第一篇：灭菌包装方法、材料、封包要求

灭菌包装方法、材料封包要求

——医院供应中心

第2部分：清洗消毒剂灭菌技术操作规范

开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

灭菌物品包装分为闭合包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。

密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。

如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。

闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性破坏性和闭合完好性。

储存：灭菌后物品存放架或柜应距地面高度20～25cm，离墙5～10cm，距天花板50cm。

使用纺织品材料包装的无菌有效期宜为14d，达不到环境标准时有效期宜为7d。

使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

202_年11月15日

第二篇：检查包装及灭菌区工作制度

检查包装及灭菌区工作制度

1、工作人员进入检查包装及灭菌区应洗手、更鞋、戴圆帽、穿专用工作服，必要时戴口罩。

2、保持该区域内空气清洁。该区保持相对正压，机械换气次数为>8次/小时，保持物体表面及接触器械的物品和工作人员手的清洁状态。

3、严格控制室温湿度。保持温度<25℃，相对湿度45-60﹪。

4、工作人员严格执行器械、物品检查与包装灭菌操作流程，认真落实查对制度，确保工作准确无误。

5、库管人员根据敷料使用情况，合理准备储存量，保证供应，避免浪费。

6、严禁一切与工作无关的物品进入该区，该区使用车辆不得随意出入，必须进入者需进行处理后方能进入该区，保持该区清洁干净。

7、消毒灭菌员需要经过专门培训，持证上岗，认真履行岗位职责。

8、工作结束后，做好登记、环境整理和安全检查。

9、其他则按照消毒供应中心一般工作制度执行。

第三篇：阳台封包材料及施工要求

阳台封包材料及施工要求

物业公司应广大业主要求，为了不影响整体美观和使用期间留下安全隐患，针对阳台封包制定统一的材料要求及施工方案。阳光房具体要求：

1.边框使用8×8公分钢管制作，壁厚不得低于0.3公分。2.顶梁8×8工字钢，壁厚不得低于0.3公分。3.边框加设预埋件，16公分膨胀螺栓焊接固定。

4.焊接牢固、光滑，钢柱与横梁外漏部分采用铝板扣装，漆面

与门窗颜色统一。5.门窗使用断桥铝。

6.中空夹层玻璃，底层压花必须与设计方案统一。7.屋顶玻璃6+6夹胶钢化玻璃。

8.屋顶外檐加装8公分玻璃女儿墙做反水。9.排水由屋顶玻璃钻孔引至落水管。

在施工期间物业公司工程部进行监督指导，施工方必须予以配合。私自搭建或材料不合格物业公司将予以拆除并追加相关责任。

第四篇：生物材料的灭菌方法

生物材料的灭菌方法

生材0901 刘文彬 200923008 1.灭菌的种类[1]

⑴ 依据灭菌方法不同，可分为湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和等离子体灭菌。

⑵ 依据灭菌方式不同，可分为热力灭菌、机械灭菌、化学灭菌和电子灭菌。

⑶ 依据灭菌对象不同，可分为产品或物品灭菌、环境灭菌。⑷ 依据灭菌过程不同，可分为过程灭菌和最终灭菌。2.生物材料的主要灭菌方式 2.1 湿热灭菌

湿热灭菌是指物质（PP、尼龙、硅胶、PTFE）在灭菌器内利用高压蒸汽与其他热力学灭菌手段杀死微生物。由于在湿热灭菌中加压蒸汽的穿透性增强、温度高以及细胞原生质含水量高，变性凝固更容易发生，所以湿热灭菌是热灭菌中最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法[1]。

实例：尼龙，无菌衣，胶塞，培养皿[2] 2.2 干热灭菌

干热灭菌是指灭菌物质在干燥空气中被加热，用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌。但是干热灭菌所需时间较湿热灭菌要长，干热灭菌使用的温度条件远高于湿热灭菌温度[1] 实例：口腔科器械[3] 2.3 除菌过滤

（常用）过滤机制－－（1）截留捕获（2）错流捕获

除菌过滤是指利用过滤介质对细菌或杂质的拦截作用，去除液体或气体中细菌或杂质的过程。即利用过滤介质上的孔隙留住尺寸大于孔隙的微生物，将微生物从液体中出去[1]。2.4 环氧乙烷灭菌

化学消毒法和灭菌法是使化学物质渗透到微生物的细胞内与其反应形成化合物，影响蛋白质、酶系统的生理活性，从而破坏细胞的生理机能而导致细胞死亡，达到灭菌效果[1]。

实例：输液器，采血针，注射器等的灭菌[4] 2.5 辐射灭菌

辐射灭菌是一个将产品暴露于电离辐射的物理过程。辐射灭菌具有穿透力强、效果好、可在常温进行等特点，并在连续和大批量灭菌时经济效果好。一般采用60Co或127Cs辐射的γ射线进行辐射[1]。

实例：接骨板、缝合线、无纺布片的灭菌[5]

参考文献：

[1] 石淑先.《生物材料制备和加工》.化学工业出版社

[2] 焦彦超.医疗器械产品生产常用灭菌方法.中国医疗器械信息，202_,15（7）[3] 吴建明，李阳，陈艳芳等.对口腔器械干热灭菌法效果探讨.福建医药杂志，1995,17（3）[4] 刘萌.两种医疗器械中环氧乙烷残留量测定方法的比较.St rait Pharmaceut ical Journal,202_,22(8)[5] 丛丽红，朱南康，滕维芳.γ 辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析.辐射研究与辐射工艺学报，202_，27（6）

第五篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目： 外观、热封强度、包装完整性。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准： 按 ISO11607-1: 202_ 附录 C 测定。判定方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号平行取样 总数平均 菌数 稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、灭菌适应性 验证项目： 无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 202_ 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的： 在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目： 灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息 评价目的： 标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目： 标签、说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 202_ 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机）确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-

1、2-202_ 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。2.0 样品制备 检测项目 数量 温度（℃）发热体维持 时间（s）压力维持时间与发热体 作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3.0 综合结论