医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.5.8-2016

版本号

B/0

文件名称

标识和可追溯性控制程序

页

数

1目的对不同类型、不同批次的产品进行适当的产品标识和状态标识加以区分，防止产品在发货时发生混淆、错发，同时实现可追溯性。

2范围

适用于公司的采购产品的产品标识和状态标识。

3权责

3.1仓储管理员负责防护产品、交付过程的产品标识并进行管理。

3.2仓储管理员负责供货生产厂产品的标识、可追溯性的管理。

3.3供货商根据要求加贴产品标识，并对可追溯性进行管理；

程序要求

4.1产品标识和状态标识

4.1.1采购到货商品由本公司仓储管理员验收，查验是否具备中文标识，产品标识是否清晰，中文标识的内容应符合国家食品药品监督管理总局令(第6号)《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

4.1.2商品到库后存放与“待检区”经仓储管理员验收，质量管理人员复核后办理入库。填写《入库查验记录》以便于追溯。验收不符合要求时，由采购部联系供货商按《不合格品控制程序》执行。

4.1.3

验收合格商品移至合“格品区”，根据产品类别、特性进行分类存放，建立库存卡确保在库商品不会发生混淆。

4.1.4

验收不合格商品移至“不合格品区”，并将不合格情况提交采购部，由采购部与供方交涉协商。

4.1.5

商品的发货应在“发货区”执行。仓库管理员根据销售订单进行备货，备货完成将备好商品移至“发货区”经质量管理人员复核后方可发货。

4.1.6

发货商品应进行必要地包装防护，并在外包装标明收货单位、收货地址、联系人、联系电话、向上、易碎、防潮、防晒、堆放高度或其他应提示的标识信息，以便发运过程安全。

4.2产品的可追溯性

4.2.1业务部门根据《销售合同》的执行情况，将相关信息记录在《销售记录》中，确保信息的可追溯性。

4.2.3

业务部门保存相关记录，以便于产品的追溯。

5相关文件

5.1

《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相关记录

无