下载文档第一篇：药品生产、批发、零售连锁、零售企业承诺书
附件3：
药品生产企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司将严格执行国家局及省局药品生产监管等各项规定，严格执行药品GMP，进一步加强原料来源把关、委托加工管理，严格按照处方和工艺规程进行生产。如出现未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
药品批发企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自
查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司将严格执行国家局及省局药品流通监管等各
项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂或“走票”、“挂靠”等出租、转让证照等违法行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
药品零售连锁企业集中整治行动
自查自纠承诺书
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司（药店）将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
药品零售企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我药店按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查，自查自纠表中填写的各种数据真实可信，如有虚假，本药店愿承担相应的法律责任。
今后，我药店将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为，我药店将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：承诺日期：
第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 202_ 〕25 号）
6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [202_]526号）
7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[202_]25 号）
8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》
9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》
收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[202_] 624号）
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日
技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日
公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：
一、药品GSP认证申请材料电子版一份
二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）
三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；
◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；
◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；
◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况
◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况
5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况
9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日
二、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；
2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；
2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；
3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；
4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）
四、现场检查
现场检查前申请人向省药品认证中心缴费
标准：
依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；
3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；
时限：10个工作日（不计入审批时限）
五、审核 标准：
1、对现场检查报告和检查结论进行确认；
2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；
3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；
2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日
八、公示
标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；
2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；
3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日
九、公示审核
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对公示通过的申请资料提出审核意见；
2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日
十、公示复审
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：
1、对审核人移送的公示材料进行复审；
2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日
十一、审批
标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对复审人移送的公示材料进行审批；
2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。
时限：2个工作日
十二、制作认证决定 标准：
1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、认证文书符合公文要求；
4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；
5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；
6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。
2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；
3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日
十三、送达
标准：
1、收回原《药品GSP证书》
2、通知申请人缴费；
3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；
4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：
1、收回原《药品GSP证书》；
2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；
3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）
第三篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)
药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）
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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
申报条件：
申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：
（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；
（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：
申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：
1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；
2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；
3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；
4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品经营质量管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（202_年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；
10、企业自我保证声明；
11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：
企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。
审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：
受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：
（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；
（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；
（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；
批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（202_）94号）窗口权限：决定受理
第四篇：药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序
许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）
4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[202_]76号）
5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[202_]30号）
总时限： 自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）
受理4个工作日
审核2个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
制作行政许可决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围： 本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：
1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；
2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；
3、办公、营业、仓库土地房产证明；
4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
7、申办人对申请材料真实性保证声明。
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
注：申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)
标准：
1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册 ；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
岗位责任人： 省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。
时限：4个工作日
二、审核
标准： 按标准对申请材料进行审查，填写《药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建）》，出具审核意见。
岗位责任人： 市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查；
2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与核准人员。
时限：2个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市场监督处主管处长
岗位职责及权限：
1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2、同意审核人员意见的，提出复核准意见后转审定人员。
3、对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意市场监督处意见的，提出审定意见后转市场监督处。
3、对不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处。
时限：2个工作日
五、制作行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
4、留存归档的材料齐全、规范；
5、对同意筹建的，制作《同意筹建批复》 ；
6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。
时限：2个工作日
六、送达
标准：
1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭《受理通知书》，并在相关领证登记本上签字。
岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；
2、装订成册，立卷归档。
时限：3个工作日（不计入审批时限）
第五篇：药品连锁零售申报材料说明
药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证
申报材料填写说明
1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》
1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;
1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。
2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件
2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;
2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。
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3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件
3.1企业如无法提供，需做出情况说明。
4、企业实施新版GSP情况的自查报告
4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；
4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；
4.8简述药品经营质量风险管控情况；
4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度
第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度
(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度
(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；
(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度
(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度
(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。
只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。
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6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；
6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；
6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。
7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表
7.1按表中内容如实填写相关人员情况；
7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；
7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；
7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以
第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。
7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。
8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。
9、企业所属分支机构情况表
9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；
9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店
10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件
10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。
11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。
12、申请材料真实性的自我保证声明
12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
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13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：
1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；
2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；
3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；
4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
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零售药品GSP现场检查工作程序
（一）现场检查前的准备
1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；
2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；
3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；
4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。
（二）企业应向检查组成员提供的材料
1、管理组织、机构的设置与职能框图；
2、营业场所(仓库)的平面方位图；
3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；
4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；
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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。
（三）核实企业资质
1、企业应提交的资质文件
（1）《营业执照》副本原件；
（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；
（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；
（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；
（5）
2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；
3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。
（四）实施现场检查
1、首次会前须完成的工作：
（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；
（2）核实企业资质文件；
第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。
2、召开首次会议
参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。
（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；
（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；
（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；
（4）检查组组长宣读检查工作纪律；
(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；
（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；
（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；
（8）检查组长说明检查要求和注意事项；
（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；
（10）检查组组长宣布首次会议结束。
3、检查组集体检查营业场所；
（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；
（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；
（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；
第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；
4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；
（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；
（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。
（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。
（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。
（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。
5、检查组合议
（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意
第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；
（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；
（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；
6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。
7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同
（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；
（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；
（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；
第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。
（五）检查组上交现场检查资料
现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。
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