第一篇：质量体系文件和资料控制程序

质量体系文件和资料控制程序

⒈目的:

对质量体系文件和资料进行控制，确保使用的文件和资料为有效版本。

⒉范围:

适用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制。

⒊职责:

3•1管理者代表组织“手册”和“程序文件”的编制、修订、管理工作，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。

3•2“手册”和“程序文件”由总经理批准。

3•3各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理。

3•4资料员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

⒋工作程序:

4•1文件及资料的分类与编号

4•1•1文件和资料分为以下几类:

①质量手册；

②程序文件；

③外来文件；

④其他质量文件。

4•1•2文件和资料分为受控文件和非受控文件:

①公司内发放的质量手册为受控文件，由管理者代表批准发放到公司外部的为非受控文件；②程序文件为受控文件；

③受控文件用红色“受控”及“归口部门代号”印章标记。

4•2文件的编写

4•2•1管理者代表负责编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。4•2•2管理者代表组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件。

4•2•3其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

4•3文件的审批

4•3•1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4•3•2程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。

第二篇：质量体系文件

ISO9000系列标准自1987年颁布以来，质量认证工作得到了迅猛的发展，不少企业纷纷建立了文件化的质量体系，通过了认证。然而，应认识到获得认证就像100分制的考试拿到60分，合格仅是贯标的开始，必须不断地进行质量体系内部审核来提高质量体系的运行水平，提高产品质量的保证能力。

一、质量体系审核的定义、目的 定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

目的：审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，是一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进、不断完善；使质量体系满足标准或其他约定文件要求；通过内部审核及时发现存在的问题，以便通过采取纠正和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

二、质量体系内部审核中存在的为题

通过ISO9000标准认证的企业，每年都要进行1—2次质量体系例行内部审核，以维护质量体系持续正常运行，内部审核的正常开展，促进了体系的有效运行。但是，内部审核中还存在一些问题，主要有：

(1)内审员现场审核记录不详细，导致所开出的不符合项没有真正反应不符合项的事实或对不符合项描述不清，造成不符合项整改对象不明。而联络员又未能充分起到旁证的作用，开出不符合项后，才当牛马当炮，发生扯皮现象。

(2)内审准备不充分。编写审核检查表可操作性不强，审核时无法按检查表有的放矢，检查样本随意性较大，缺乏代表性；或内审员对程序文件的内容及现场情况了解不够，对审核部门所涉及到的条款和文件未吃透，所以查出的问题多浮于表面，未能指出问题的要害。就表面问题采取措施进行质量改进，不利于质量体系水平质的提高。

(3)对质量体系内部审核认识不够。受审部门对审核不是当作一种质量改进的机会，更好地提高自己的管理水平，而是认为查出问题怕影响本部门的荣誉，不愿意暴露。审核时受审部门不积极配合，未充分提供或隐瞒有关审核依据的标准、文件、计划、合同及国家有关的法律法规，审核员审核依据的第一手资料掌握不足，审核难以深入到位。(4)有关部门平时不按标准文件认真办，说到未做到，审核前临时伪造质量记录，应付体系的检查。

(5)有的部门为了应付过关，在编写程序文件时，该写的未写到，过分强调写所做，做所写，或把标准要求放得过宽。所谓的“不受标准的束缚”，或达到标准的要求存在较大的难度时不写入程序文件，免受其制。

(6)审核员责任心不强，审核走过场，流于形式。

三、存在问题的主要原因

认真分析ISO9001:202_标准5.5.2和8.2.2条款的要求不难发现，影响内部审核质量因素主要有以下几方面：

● 最高管理者重视的程度

● 管理者代表的作用

● 审核策划的充分性

● 审核方案的适宜性

● 审核组长的选择

● 审核组成员对标准的理解程度和审核经验

● 对不合格项采取措施的有效性

● 对不合格追踪、验证的准确性

(1)从事贯标工作的质量管理队伍不稳定，变动频繁，削弱对体系维护监控的力量。(2)缺乏培训。内审员多数为兼职，在企业的各部门都有自己的本职工作，在经过几天的审核员资格培训取

证后，内审员证在有效期内很少进行对ISO9000标准的专门学习培训，临审核时才应急召集在一起对标准重温学习。

(3)职工的主人翁意识不高，认为贯标是一种累赘，添加麻烦，贯标提高企业的管理水平与己无关，未自觉按质量体系标准认证执行。

(4)质量体系内审员中考核不当。有的职能部门给职工施加大压力，以压力变动力，追求贯标的完美。出现不符合项处罚金额过大，结果事与愿违。出现不符合项处罚金额过大，结果事与原违，压力过大在职工中易产生负面作用。久而久之在职工中形成不愿意暴露问题的意识，或即使未按ISO9000标准做到的也想方设法应付审核以免考核。

四、对策

对于体系内审各企业有相应的做法，积累了丰富的经验，针对以上内审中存在的问题，采取措施如下：

(1)领导重视。内部质量体系审核是对一个组织的质量体系的改进，提高产品质量的保证能力具有重要的作用，但要做好内部质量体系审核关键在于领导重视。领导重视不光在口头上，要落到实处，体现在：明确各单位(部门)第一把手为贯标的第一责任人，将贯标工作列入本单位的重要议事日程，当作头等大事来抓；领导亲自安排并参与对本单位(部门)的体系进行自检自纠，跟踪验证不符合项，形成闭环；内审时协调好本单位(部门)负责人在场配合检查，使所查的有关事实证据得到及时提供及审核员不清楚的地方做很好的解释；一把手带队参加当天审核小结会议，以便更好地了解体系审核小结会议，以便更好地了解体系审核时暴露的问题；对不符合项的整改，领导要亲自召集有关人员，分析问题产生的根本原因，进行整改。

(2)正确认识内审。内审是对企业质量体系的一次全面、系统的检查，覆盖体系标准的所有要素，涉及所有职能部门。更全面地发现质量管理中的问题，及时组织力量加以纠正或预防，提高体系的运行水平；内审是以一种检查的形式来寻找事实的客观证据，抽查本身就存在一定的风险性。因此，审核中出现不符合项的部门并不说明贯标工作做得不够，相反未出现不符合项的部门未必不存在不符合项，所以要增强充分暴露体系问题的意识。(3)稳定审核员队伍，加强培训提高审核员的业务水平。质量管理体系的内部审核工作是一项长期的、正规的有序活动，不仅需要一个常设机构来管理，还需要建立一支稳定、合格的内审员队伍。内审员的选择标准：一是具有较高的学历(大专以上)；二是具有一定生产和管理经验，交流表达能力和协调亲和能力较强；三是审核中能做到公正、正直、责任心强。内审员培训可通过外培和内培的形式，外培应选择威望较高、经验丰富的培训单位进行培训，内培应选择经验丰富的国家注册审核员讲课。每位内审员和贯标骨干每年至少参加一次ISO9000相关知识的培训；抓住每次审核的学习机会，召集审核员对不符合项的开出，适用标准的条款，进行讨论取得统一的意见，使开出的不符合项更准确；由审核组长对审核进行点评总结，不断积累经验；同时还应不定期地召集审核员进行座谈交流学习。从而有效提高审核员的整体素质。

(4)制定切实可行的奖惩制度，实施标准量化管理。首先按照标准条款制定出量化的考核标准，考核与古哟及质量管理奖结合采取1000分的考核办法。千分制容易将分数拉开，产生强烈对比效应，是一种较好的考核方法。通过考核，对贯标工作做得好的单位给予一定奖励，并作为年终质量先进的评比条件。以激励职工的积极性，自觉按标准文件认真做。对贯标做得不好的单位进行批评，对重复出现类似的不符合项的部门给予重罚。

(5)健全抽查制度、加强内部沟通。每年除进行1-2次例行体系审核外，每季度有针对性、有重点地对主体生产单位和主要职部门的体系运行情况进行抽查。抽查情况进行通过，并向企业主管领导汇报。同时各(单位)部门发动职工对体系进行自查自纠，并把自查信息反馈到贯标主要负责部门，自查出不符合项整改需要协调时，贯标主要负责部门进行协调后整改。

(6)重视不符合项整改的有效性。审核中开具的不符合项，反映了体系中存在的问题，具有一定的代表性。对不符合项的整改是对质量体系水平的一大提高。不符合项整改是否有效、彻底，纠正和预防措施的制定是关键。只有针对不符合项找出问题产生的根本原因，针对原因采取适当纠正和预防措施，做到对症下药，才能防止问题的再发生。同时，要举一反三，避免“头痛医头，脚痛医脚”，就问题改问题的现象，确保质量管理体系的有效性和持续改进。结束语

总之，质量是企业发展永恒的主题。进行高质量的内部审核，及时ISO9001:202_标准中的控制要求，也是确保质量管理体系有效运行的重要手段。只有通过质量管理体系内审，发现问题寻找质量管理体系内审，发现问题寻找质量改进的机会，持续质量改进，才能使质量管理体系不断得到完善和发展，从而满足顾客的期望和要求。

第三篇：文件控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP4.2.3-202_

版本号

B/0

文件名称

文件控制程序

页

数

1目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2范围

适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3权责

3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；

3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；

3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件发放

文件执行

文件发布

文件批准

文件审核

文件编写

文件审核

文件更改

外来文件

文件评审

文件作废

文件销毁

文件借阅

4.2文件分类与保管

4.2.1

质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2

文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号

4.3.1

质量管理体系文件的编号：

4.3.1.1质量手册编号说明

Ryzur-QM-XXXX

编制年份

文件层次，代表质量手册

公司名称简称

4.3.1.2

程序文件编号说明

Ryzur-QP

XX-XXXX

编制年份

程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）

文件层次，代表程序文件

公司名称简称

4.3.1.3

规范类文件编码说明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

编制年份

文件序列号（01、02…..）

部门英文缩写，代表人力资源部

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

4.3.1.4

质量记录编号说明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列号（01、02…）

程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）

程序文件或部门英文缩写

文件层次，代表工作指导文件

公司名称简称

部门代码：行政部AD、人力资源部

HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD、仓库WD。

4.3.2

外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。

4.4.2

各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。

4.4.3

文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。

4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。

部门

总经理

行政部

人力资源部

质量部

采购部

医疗设备事业部

医疗服务事业部

分发号

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）

4.6.2《质量手册》、《程序文件》的更改

a)由质量部填写《文件更改申请单》，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。

b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“B/0”

依此类推。

c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。

4.6.3

第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回收，作废销毁。

4.7外来文件的管理

4.7.1

与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。

4.7.2

相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。

4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。

4.7.4

质量部编制《外来文件清单》，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b)

分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；

c)

任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索

4.9文件的作废与销毁

a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；

4.10文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写《文件借阅、复制申请》，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。

4.11

质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。

4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。

5相关文件

5.1《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-202_

6相关记录

6.1《受控文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件发放、回收作废记录》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外来文件清单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申请单》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借阅、复制、销毁申请》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第四篇：质量体系文件要求

质量管理控制体系

1、质量手册、质量方针和目标

2、QC品管组织架构图

3、质量管理体系（控制关键人员职责）

4、各种来料检验标准及缺陷分类

5、QC是否独立于生产部门

6、产品进阶事故处理程序（包括召回程序）

7、客户投诉处理程序及记录

8、QC 定期不定期质量客理体系、控制会议机制及记录或者是否书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关问题

9、工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险

10、潜在危风险评估（物理异物如金属、玻璃等化学、微生物方面的危害）

来料过程控制

1、来料检验控制程序

2、来料标准和缺陷分类

3、IQC来料检验报告、不良品处理（退货、挑选及让步接收等）记录

4、来料中免检产品的符合性证书或测试报告

5、工厂是否实施物料先进先出（FIFO)体系

6、所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态

7、所有的原物料是否有合适的标识，储存及可溯性

8、工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格

9、工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格原材料及避免意外污染

10、工厂是否分良品和不良品材料，并标识所需要更换的不良材料

11、厂房的存储区是否有足够的照明、通风和清洁

12、材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签，且与地板隔离

13、化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险

14、工厂是否有书面的供应商的评审程序及记录？

15、供应商来料状况统计

16、工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件？是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度

工序和生产控制

1、产品设计程序及记录

2、工厂是否每个生产操作阶段都有质量程序文件

3、工厂在生产前是否进行产前会议及记录

4、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动

5、工厂是否进行试生产，根据产品规格明细研讨产品质量，并记录在生产前的纠正行动

6、生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）

7、工厂QC是否根据客户签样和产品规格聊制定首件样品

8、是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书

9、制造各工序包括包装的作业指导书、规格要求、参考样板、批准板

10、过程质量控制的程序、标准、记录（首件检验、在线检验、巡检、抽检、全检、批次检验）

11、QC是否授权当产品质量不符合标准时是否可以有权停止生产

12、每个操作过程是否经过QC巡检

13、现行的产品质量是否可以接受（检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷）

14、工厂是否使用纠正措施和根本分析方法（请提供例子）

15、工厂对最终产品有没有实施100/％功能性检验

16、工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准

17、工厂是否有工作区域分区标注以改进产品包装

18、包装区域是够有足够的空间来进行包装，是否清洁有序

19、包装纸箱是否储存在封闭的区域，没有暴露于阳光和潮湿空气

最终检验

1、工厂有没有最终检验程序，有没有最终工作指导书

2、最终检验标准（可能多种形式、叫法不同）包括FQC或者OQC或者QA3、工厂QC有没有根据AQL抽样或行业标准来实施最终的检测

4、最终检测QC有没有客户签样或参考样品，包装清单以参考样品，及出货说明

5、有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及追踪产品质量（批次、日期）等

6、工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性

7、检验测试的仪器设备是否使用良好并校正

8、退货的产品在客户最终检验前有没有得到适合的9、成品出货放行机制

10、成品不良的纠正预防

内部实验室测试审核

1、内部测试清单、测试记录

2、是否有测试标准手册（操作指引）

3、内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作

机器校准和维护

仪器设备校验程序、记录和报告

第五篇：质量体系文件目录

德邦公司质量体系文件

一、质量手册DB/QM2012

二、程序文件DB/PO1、文件控制程序

2、记录控制程序

3、生产过程控制、4、设备管理控制

5、采购控制

6、不合格品

7、监视和测量设备控制

三、作业文件

（一）岗位职责

1、总经理岗位职责

2、副总经理

3、行政部

4、营销部

5、物料部

6、技术质量部

7、生产部

8、人力资源部

9、项目部

10、车间主任

11、班（组）长

12、检验员

13、仓管员

14、销售业务员

15、采购业务员

16、设备维护工

（二）操作规程

1、下料工（安全）操作规程（裁板机）

2、裁边机（安全）

3、开榫（槽）机（安全）操作规程

4、砂光机（安全）

5、油漆生产线（安全）

6、热（冷）压机（安全）

7、耐磨机（安全）

（三）规章制度

1、质量检验制度

2、工艺管理制度

3、安全生产管理制度

4、仓库管理制度

5、产品销售管理制度

6、工装（刀具）管理制度

7、售后服务管理办法

8、安全违章处置办法

9、入职要求