第一篇：智同生物制药有限公司

智同生物制药有限公司

1.简介：

河北智同生物制药有限公司（前身为保定三九济世生物药业有限公司）始建于1993年，现隶属于河北智同医药控股集团有限公司，股东为河北智同医药控投集团有限公司和中国石油集团东方地球物理勘探有限责任公司，集团已经发展成为一家集科研、生产、销售于一体的集团化公司。河北智同生物制药有限公司重点从事生化原料提取及制剂,与生物技术有关的科研、生产及销售企业。公司位于河北保定市定兴县固城镇，拥有符合国家GMP标准的生产车间，公司实力雄厚，拥有一支由经验丰富、理论水平高的留日博士、硕士研究生组成的科研队伍。根据集团公司的发展战略，智同生物公司发展主要定位是建设国际一流（ICH）生化原料及制剂综合产业化基地上，利用国际先进技术带动企业的发展。其公司成品主要有： 注射用盐酸纳洛酮、注射用脂溶性维、左氧氟沙星注射液、左氧氟沙星、注射用盐酸格拉、注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用阿奇霉素。

2实习内容

2.1公司周围环境：公司坐落于地球物理勘探工业园区的东北角，周围环境优美，公司内部设有专家公寓，它是国外和国内学者在此进行学术交流的场所。此外据工作人员介绍，园区内还有众多休闲娱乐与科研场所，实乃人间仙境。

2.2公司药物下游检测场所

参观供药物检测的场所后我们大致明白各仪器的用途，以及制药下游工艺。

成分检测仪：主要是为了检测药品成分，确保出厂药品的质量；

液相色谱仪：对高沸点、难气化合物的混合物通过色谱柱核淋洗剂并以实现分离。；

气相色谱仪：主要是为了对产品进行溶剂残留、气味分析、油墨溶剂残留、溶剂纯度分析的检测；

紫外检测仪：在药物生产和研究中，用来检查激素生物碱，维生素等各种能产生萤光药品的质量，它特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测。；

红外检测仪：是对具有远红外线功能之药品，测量药瓶的放射率；

洗眼器：是安全和劳动保护必备的设备，是接触酸、碱、有机物等有毒、腐蚀性物质场合必备的应急、保护设施。

此外还有检测室、培养箱、无菌室等一系列无菌操作的场所，这与学校实验室比较接近故不作介绍。

2.3药品生产加工与包装

2.3.1冻干机：冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的药物生产中的重要应用技术。冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态，三种相态既可以相互转换又可以共存。当水在三相点（温度为0.01℃，水蒸气压为610.5Pa）时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。冻干制品成海绵状、无干缩、复水性极好、含水分极少，相应包装后可在常温下长时间保存和运输。在针剂方面，冷冻干燥工艺采用的比较多，提高了药品质量和贮存期限，给医患双方都带来了利益。

2.3．1冻干车间

主要提供无菌风（新风与回风）

第二篇：PX生物制药有限公司案例分析

PX生物制药有限公司案例分析

第一部分：

 企业类型：PX生物制药有限公司是一家高新技术企业，非常注重研究开发。 组织结构及组织特点：职能式组织结构；研究能力强，公司以科技和质量发

展著称；吸引了高素质的科研人员；研发人员比重大，人员更替严重。 企业的发展战略：秉承“专业技术服务于人类健康”的经营理念，专注于天

然药物和药物新型制剂的研究、开发、生产和销售，积极开展产品技术的国际合作。

第二部分：

 需要的人力资源战略：有效率的研发，强调技能与技术，绩效评估作为发展

手段，强调以工作为基础的薪酬。

需要的员工：精力充沛，积极向上，有归属感，非常投入，团队合作。 现有的人力资源问题：

 研发部人员流失严重，导致公司人力资源成本上升。

 公司激励成本很高，但研发部员工表现出对公司不满，工作积极性低。产生问题的原因

 研发部门晋升层级少，公司缺乏对员工的职业发展的规划，员工觉得没

有发展空间

 激励措施不合理：单纯的加薪、公司不认可员工不可避免的加班

 绩效绩效考核制度不合理（部门目前的工作和直接利润不挂钩）

 研发部门没有得到充分的重视（总经理吴焕认为研发部工作重点是配合其他部门开展工作

 相应的改革措施：

 重新定位研发部门工作的地位

 重视员工职业生涯发展的管理，制定双重职业生涯发展规划。

一方面：

1、制定相配套的岗位设置，明确的工作说明书；

2、制定合理的绩效考核制度和激励措施；

3、合理的配置人力资源，改变人员不足现状（通过人员招聘，岗位调动等）

另一方面：

1、鼓励员工开展自我认识，自我定位工作，结合公司状况规划职业生涯发展。

2、宣传公司对研发部门和员工个人发展的重视，提高员工的归属感和自豪感，留住员工。

 解决方案的可行性分析

双重职业生涯规划的实施可以解决企业面临的一部分问题，但在实施过程中可能遇到的主要问题有：

1、专业技术人员并不能真正获得与行政管理人员想平等的地位和影响力;

2、由于考核制度的不完善及其他造成的专业技术资格认定中可能的人际冲突;要解决上述问题，要注意的有：

1、业技术人员所获得的薪酬、地位和发展机会应不少于管理类人员;

2、技术人员职业生涯路径只适用于技能、业绩较为突出的专业技术人员；所以要仔细定义技术类人员的行为标准、资历准则、职责范围，提高考核制度的有效性，使各个级别的认证尽可能的透明化，减少不公平因素和员工冲突。第三部分

 总结

第三篇：生物制药

名词解释

1、固定化酶：指固定在载体上并在一定的空间范围内进行催化反应的酶。

2、生物转化：是利用细胞或酶作为催化剂进行物质转化，大规模生产化学品、医药、能源、材料的科学。

3.包涵体：是外源基因的高表达产物在原核细胞中积累，并致密地聚集在一起形成的一种水不溶性蛋白质结构。

4、胞质体：指不具有细胞核而仅有细胞质的细胞。

5、虚拟筛选：利用计算机技术对先导化合物进行筛选的方法。

6、单克隆抗体：把能分泌某种特异抗体的一个B型淋巴细胞分离出来，通过纯种培养所产生的抗体只有一种，可以特异性地和体内一种抗原结合，这种单一的特异性抗体即为单一B细胞克隆抗体，即单克隆抗体。

7、生源：是强调次级代谢产物分子的装配单位的来源。

8、酶的非水相催化：酶在非水催化介质中进行的催化作用。填空

1、HTS:高通量筛选

2、外源DNA导入受体细胞的方法：

3、药物发酵培养基通常由碳源、氮源、无机盐类、生长

因子和前体物等组成。

4、哺乳动物细胞培养中，培养基中的葡萄糖为其主要的能源物质。

5、基因调控理论中，与酶生物合成密切相关的基因有调

节基因、启动基因、操纵基因和结构基因。

6、常用于制备植物原生质体的酶有纤维素酶、果胶酶、崩溃酶、半纤维素酶、蜗牛酶。

7、组织纤溶酶原激活剂、抗HBsAg的单克隆抗体等药

物可用动物细胞培养技术生产。

8、基因工程制药中常用的克隆载体包括质粒载体、λ噬

菌体载体、黏粒载体、M13噬菌体载体、病毒载体。

9、PCR的每一循环通常包括变性、退火、延伸三个步骤。

10、发酵生产中常用的灭菌方法有化学物质灭菌、辐

射灭菌、过滤介质除菌和热灭菌（干热灭菌/湿热灭菌）。

11、用植物细胞培养生产的药物有烟草、人参、洋地

黄、黄连等。

12、目的基因的制取主要有构建基因文库法和酶促

合成法。

13、淄体药物的生物转化工艺中常用的转化方法有

一步发酵转化法，静息细胞、干细胞或孢子悬浮液法，多菌种协同转化法，固定化细胞或固定化酶转化法双水相系统转化法，有机相介质转化法。

简答/问答

1、酶法制药工艺中酶（菌体）固定化方法（P214）① 吸附法 ②包埋法：凝胶包埋法/半透膜包埋法③

结合法：离子键结合法/共价键合成法④交联法

⑤热处理固定法

2、PCR扩增原理（P68）

首先使双链DNA在反应液中热变性而分开成单链，然后在低温下与两个引物进行退火，使引物与单链DNA配对结合，再在中温下利用TaqDNA聚合酶的聚合活性及热稳定性进行聚合（延伸）反应。通过变性、退火、延伸三步骤的往复循环约30次，所扩增的特定DNA数量可增至1000000倍。

3、溶解氧、PH对发酵的影响及控制措施（P275）

溶解氧对发酵的影响：一般在发酵前期，生产菌大量繁殖导致需氧量大幅增加，如果此时需氧超过了供氧，会使溶解氧明显下降，相应的，生产菌的摄氧率及发酵液黏度同时出现高峰，说明生产菌正处于对数生长期。过了生长阶段，一般需氧量略有减少，溶解氧随之上升，次级代谢产物开始合成。发酵中后期，溶解氧的浓度明显受工艺控制手段的影响。如工艺控制的不合适，使发酵液中的溶解氧浓度低于临界氧浓度，溶解氧就会成为生产的限制性因素。对于分批发酵来说，溶解氧的浓度变化较小。

溶解氧浓度控制：从供氧方面看，凡是使Kla和Ｃ＊增加的因素均能改善发酵液供氧。方法有通入掺入纯氧的空气、提高罐压、改变通风速率、增加功率输入、搅拌，改变罐内结构等。从需氧方面看，菌体需氧量可表示为γ（摄氧速率）＝Ｑｏ２（呼吸强度）·ｘ（菌体浓度）。若氧浓度处于暂时稳定状态，则适合Kla·（Ｃ＊－Ｃ）＝Ｑｏ２

ＰＨ对发酵的影响：每一类菌都有其最适的和能耐受的ＰＨ范围，另外ＰＨ还对发酵液或代谢产物产生物理化学影响。

ＰＨ的控制：首先要考虑和试验发酵培养基的基础配方，使他们有合适的配比，也可加入缓冲剂使ＰＨ变化在合适范围内。另外，采用补料的方法，利用ＰＨ电极，通过连续测定并记录ＰＨ的变化，将信号输入ＰＨ控制器运作使发酵液ＰＨ控制在预定数值。

４、什么是细胞融合？促进细胞融合的方法有（P114）

细胞融合是指人为地使两种不同的生物细胞在同一培养器中，用无性的人工方法进行直接接触，产生能同时具有两个亲本细胞有益性状的杂交细胞技术。目前普遍采用聚乙二醇（ＰＥＧ）诱导融合。

５、提高药用酶产量的措施（P194）

①选育优良的产酶细胞 ②工艺条件的优化控制 ③高效生物反应器的设计与应用 ④添加诱导物 ⑤控制阻遏物的浓度 ⑥添加表面活性剂 ⑦添加刺激剂 ⑧添加产酶促进剂

６、杂交瘤细胞筛选原理（P147）

采用ＨＡＴ培养基，当ＨＧＰＲＴ阴性细胞在ＨＡＴ

上生长时，有序细胞合成核苷酸的主要途径被抑制，嘌呤补救途径缺失，细胞中核酸合成所需要的嘌呤核苷酸缺失，细胞不能生长。而正常细胞中由于补救途径存在，可以保证细胞生长。因此当Ｂ淋巴细胞和ＨＧＰＲＴ阴性骨髓瘤细胞在促融剂作用下融合后，在ＨＡＴ培养基中淋巴细胞在组织培养中不能生长繁殖，一般在５～７ｄ内死亡，骨髓瘤细胞由于不能利用培养基中的二次黄嘌呤导致ＤＮＡ合成受阻，只有杂交瘤细胞由于吸收了淋巴细胞中的补救途径，可在阻断核苷酸合成主要途径下仍可利用培养基中的二次黄嘌呤和胸腺嘧啶获得ＨＧＰＲＴ 和ＴＫ的产物以供ＤＮＡ合成所需，而且从骨髓瘤细胞中获得了肿瘤细胞在体外不断生长的特点，最终在ＨＡＴ培养基中选择性的存活下来。

第四篇：生物制药

生物化工的发展前沿周文昌

生物化工是生物技术与化学工程技术相互融合与交叉发展的领域，是生物技术的一个分支学科，也是化学工程的主要前沿领域之

一、其任务就是把生物技术转化为生产力。现代生物技术的发展离不开化学工程，如生物反应器以及目的产物的分离、提纯技术和设备都要靠化学工程来解决；而化学工业作为传统的基础工业，不可避免地面临着生物新技术的挑战。随着基因重组、细胞融合、酶的固定化等技术的发展，生物技术不仅可提供大量廉价的化工原料和产品，而且还将改变某些化工产品的传统工艺，甚至一些不为人所知的性能优异的化合物也将被生物催化所合成。生物化工的发展将有力地推动生物技术和化工生产技术的变革和进步，产生巨大的经济效益和社会效益。

生物化工是生物技术与化学工程技术相互融合与交叉发展的领域，是生物技术的一个分支学科，是化学工程的主要前沿领域之

一、其任务就是把生物技术转化为生产力。现代生物技术的发展离不开化学工程，如生物反应器以及目的产物的分离、提纯技术和设备都要靠化学工程来解决；而化学工业作为传统的基础工业，不可避免地面临着生物新技术的挑战。随着基因重组、细胞融合、酶的固定化等技术的发展，生物技术不仅可提供大量廉价的化工原料和产品，而且还将改变某些化工产品的传统工艺，甚至一些不为人所知的性能优异的化合物也将被生物催化所合成。生物化工的发展将有力地推动生物技术和化工生产技术的变革和进步，产生巨大的经济效益和社会效益。

一、生物技术及产业已经为中国经济和社会发展做出了重要贡献

中国政府一直十分重视生物技术及产业的发展。近20年来，在有关部门、地方政府的共同推动下，在广大科技工作者的努力下，中国生物技术及产业获得长足发展，取得了举世瞩目的成就。包括：

生命科学和生物技术基础研究不断取得重大突破，生物技术创新能力迅速提高。中国参与了国际人类基因组计划，完成了1％测序工作和人类基因组单体型图计划10％的任务。

农业生物技术及产业为保障粮食安全、增加农民收入做出了重要贡献。杂交水稻、超级稻的成功培育和推广应用，大幅度提高了粮食产量。组织培养技术、胚胎生物技术加速了动植物品种的更新换代。仅转基因抗虫棉的种植每年就为农民增收50亿多元。

医药生物技术及产品在提高人民健康水平方面发挥了重要作用。中国是世界上疫苗生产量、使用量最大的国家，生物技术产品在消灭和控制天花、鼠疫、脊髓灰质炎等重大传染病中发挥了不可替代的作用。世界上第一个基因治疗药物在中国诞生，170多个生物技术药物和疫苗等进入临床研究，这将为进一步提高人民健康水平做出新的贡献。

工业生物技术及产业不断壮大，为传统产业升级改造，提高生产效率作出了巨大贡献。中国是最早使用传统生物发酵技术的国家之一，中国食用醋、酱油、啤酒、酒精、味精等传统发酵产品产量均列世界第一位，这些产品已经成为人民日常生活中不可缺少的产品。生物能源、生物材料、生物催化将在未来工业发展中发挥更大的作用。

生物技术及产业创新体系逐步形成，创新能力正在迅速提高。据初步统计，中国拥有政府资助的生物技术重点实验室约200个；拥有研发人员3万多人。全国有现代生物技术企业约500家，从业人员超过5万人。北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。过去5年，仅中央政府在生物技术领域的研发投入就超过120亿元。生物技术与产业不仅为经济发展、粮食安全、人民健康、环境改善作出了重大贡献，而且展示出更加广阔的发展前景。

二、生物制药的发展

从生物技术药物的制备和使用特点中可以看到，生物技术药物具有对环境友好、受资源限制少、在临床使用中毒副作用轻等优点，使生物技术药物显示出强大的生命力。近年来基因科学技术突飞猛进，生物技术已使医药工业产生了巨大的变化。生物技术不仅提供着丰富的生物工程药物，并直接形成了初具规模的生物技术制药产业，而且在新药筛选、改进现有药物的生产工艺、改良微生物药的生产菌种、药物手性合成技术等方面发挥日益重要的作用。

1．已取得的进展

基因工程是生物药物发展的重要技术，尤其是遗传工程方面，近年来有新的贡献。美国联邦政府赞助的“人类基因组计划”正试图破解人类基因组组成中十万个基因的密码。

微生物基因组的研究吸引了一些著名制药公司(如葛兰案咸康等)的介入，目前已完成了幽门螺杆菌(HP)的全基因组序列分析，这为研究它的致病机理、研制专一性新药或疫苗奠定了有力的基础。目前，已开展的微生物基因组工作计划超过40项，预计在不远的将来，这些研究成果不仅会为微生物开发开辟一个新天地，亦必将对新药研究和医药工业的发展起着有力的促进作用。

手性化合物的生物合成是手性药物生产取得突破的关键技术之一，手性药物及其中间体市场和相应技术的迅速发展促进了手性技术产业化的发展。近年来，国际上一大批手性技术公司的出现，以及一些大的跨国公司对手性技术研究开发的加大投入促使手性技术得到进一步的发展。应用酶拆分、酶消旋等生物技术手段使不少药物稍旋后经二次开发成为疗效更为确切、独特、毒副作用更小的新型手性药物。

生物制药在抗生素的研究和生产中也取得了令人瞩目的成就。目前已知的聚酮类化合物超过l0000个、其中作为治疗药用途的这类化合物全球年销售额超过100亿美元。它们包括临床应用的红霉素、四环素、利福霉素、两性霉素、阿霉素、洛伐他丁、FK506、雷铂霉素等重要抗生素，其中大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。

在抗生素发酵过程中供氧往往是一个限制因素，且消耗大量能源。美国科学家把与氧传递有关的透明颧茵(Vitreosoilla)血红蛋白基因克隆进天蓝色链霉素(streptonyoescoeliodor)中后，使通气不足时放线紫红素的产量提高4倍，表明工程茵发酵对抗生素的合成对氧的敏感性大大降低。将血红蛋白基因克隆进行头孢菌素C产生茵顶头抱霉茵后，使该茵种在发酵中的氧耗明显降低，且有效地增加了头孢茵素C的产量。血红蛋白基因工程的研究和应用必将对抗生素工业和其他发酵工业的增产节能带来美好的前景。DNA芯片技术目前在美国已应用于生物医学、分子生物学的基础研究以及人类基因组研究和医学临床诊断等领域。Affymetrix、syntenl的、lncyte等公司在该技术上已取得明显的进展。

经过几十年的探索与发展，中国目前利用基因技术治疗恶性肿瘤的研究已跨入世界先进行列，一些基础研究项目率先在国际上获得重大突破，基因疗法、转基因技术研究和—些基因工程治癌药物开始进入临床试验或应用阶段。另外，中国还研制成功了酶法产生

D—苯甘氨酸和D—对羧苯甘氨酸技术，这对中国β—内酰胺抗生素工业生产起到了有力的促进作用。

2．应用领域和未来的发展

生物药物广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。重点是应用DNA重组技术生产蛋白、多肽、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克窿抗体等，主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物等。再过10年，生物技术将使许多老年性疾病得到治疗，是新药“黄金时代”的开端。今后10年生物技术将为当代重大疾病治疗创造更多的有效药物，并在所有前沿医学形成新领域。未来生物药的发展主要涉及下列领域：

肿瘤肿瘤是世界上死亡率最高的疾病，目前仍用放疗、化疗等综合手段治疗。今后治疗肿瘤的生物药物会急剧增加，例如有一种肿瘤疫苗已进人I期临床，其工艺是从患者中取出肿瘤细胞，导人GM——CSF的基因．在患者化疗后，用此疫苗进行连续治疗。

自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起．如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等．一些生物制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司正研究一种用于治疗哮喘的人源化单克

隆抗体免疫球蛋白E，已进入Ⅱ期临床。

冠心病全球冠心病的发病率也相当高，今后几年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，生物制药也正努力在该领域取得重大突破o Cento—cor’s Reopro公司应用单克窿抗体治疗冠心病的心绞痛以及恢复功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。Michigan医学中心应用基因疗法去阻止冠脉栓塞也很有特色。

3．我国的生物制药发展方向

生物技术药物的创新性正在进一步提高，今后对生物技术的创新与发展具有重大影响的十大关键技术如下：

组合化学、药学基因组科学、蛋白质工程、基因治疗、糖类治疗剂、前导物综合鉴定技术、核糖酶、抗体酶、药物设计与人工智能技术、功能抗原。

近年来，中国的生物化工产品生产得到了大力发展，今后我国的发展重点为：

(1)开发靶向药物，并以开发肿瘤药物作为重点。

(2)改造抗生素工艺。各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良茵种，加快应用现代化生产技术生产高效低毒的抗生素。

(3)中草药及其有效活性成份的发酵生产。应用医药生物技术大规模工业化生产中草药及有效活性成份，发展具有中国特色的生物技术医药工业。

(4)大力开展疫苗与酶诊断试剂，重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

(5)发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对传统生产工艺进行改造。

(6)开发活性蛋白质与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。

三、国外生物化工发展趋势

目前全球已拥有年销售额超过10亿美元的生物技术产品数十种，到202_年底，全球生物化工工业产品销售额超过1500亿美元。目前国外生物化工发展趋势有以下特点：

一是生物化工成为国外著名化学公司争夺的热点。生物技术从医药领域逐渐向化工领域转移，使传统的以石油为原料的化学工业发生变化，向条件温和、以可再生资源为原料的生物加工过程转移。

二是生物催化合成已成为化学品合成的支柱之一。利用生物催化合成化学品不但具有条件温和、转化率高的优点，而且可以合成手性化合物及高分子。手性化合物是国外目前生物技术的主要生产产品。应用手性技术的最多的是制药领域，包括手性药物制剂，手性原料和手性中间体。

三是利用生物技术生产有特殊功能、性能、用途或环境友好的化工新材料，是化学工业发展的一个重要趋势。它具有原料来源广、制备简单、质量好及环境污染少等优点，特别是利用生物技术可生产一些用化学方法无法生产或生产成本高以及对环境产生不良影响的新型材料，如丙烯酰胺、壳聚糖等.四是传统的发酵工业已由基因重组菌种取代或改良。许多传统的发酵工程产品如柠檬酸、青霉素等都已开始采用基因工程手段进行改造，大大地提高了产量。在以基因工程为主导的现代生物技术产品中，医药生物技术产品占75％左右。

四、我国的生物化工

近年来，我国生物化工产业也得到了大力发展。在有机酸中，柠檬酸的产量居世界前列，工艺和技术都属世界先进水平，乳酸、苹果酸新工艺也已开发成功；在氨基酸中，赖氨酸和谷氨酸生产工艺和产量在世界上都有一定的优势；微生物法生产丙烯酰胺已实现了工业化生产，已形成几万吨级的工业化生产规模；农用抗生素已有赤霉素、井冈霉素、金核霉素以及农畜两用的7051杀虫素等；甘油发酵水平不断提高，后提取工艺也有很大进展；黄原胶生产在发酵设备、分离及产业化方面也已取得了突破性的进展；酶制剂、果葡糖浆、单细胞蛋白、纤维素酶、胡萝卜素等产品的生产开发也日益成熟。

但是，我国生物化工产业发展也存在着诸多问题，如生产上发酵周期长、分离提纯技术落后、产品收率低、产品成本和单耗高，生产厂经济效益不佳等，更重要的是对生物技术产业优缺乏足够的认识，尤其是对生物化学工程重视不够。突出问题是：产业化程度低，许多科研成果尚未转化为生产力；生物化工产品开发周期长、速度慢；生物化工技术及装备水平还有待于进一步提高；缺少一支强大的生物化工技术企业队伍；对生物化工产品的开发投资不够，且投资渠道单一，缺乏应有的经济支撑。为了推动我国生物化工产业的发展，近年来，国家在投入了大量的人力和物力重点发展的同时，也日益重视加强培养和建设生物化工技术力量。国家计委支持筹建了三个生物技术下游国家重点实验室，国家科委组建了三个国家生物化工研究开发中心。这些均为我国生物化工产业的发展提供了良好的条件。

当前，我国生物化工技术发展要加大对生物高技术医药产品、农业及天然生物工程产品、能源、燃料及溶剂产品、环境生物技术及可再生资源生物加工工艺、动植物细胞培养的工艺与工程的开发力度。而在产业化上，要利有现代生物化工技术改造现有及传统生化产品的生产工艺及设备，使其加速走向现代化；大力发展氨基酸工程、蛋白质工程等技术，为改变我国现有食品结构，解决未来粮食缺乏的局面做出应有的贡献；用微生物法代替化学法开发基础化工新产品的工业化生产技术，力争早日工业化、商品化；利用现代生物化工技术，大力开发众多的精细生物化工产品，如生物色素、甜味剂、酶制剂；深入开展生物催化剂和生物转化的酶工程研究，其反应过程比起传统的化工过程具有不可比拟的优越性；利用化学工程优势，大规模开发生物化学工程及装备等产业化支撑技术，大力开发生物反应器；开展新型生化分离方法和工程研究，包括新型高效分离设备、分离介质以及新的分离工艺和流程的研制开发。

为了有效促进我国生物化工技术及产业发展，应重视下游开发和上下游的结合，优先发展支撑技术体系；发展生物化工产品时要以市场为导向；重视技术资金投入及企业在生物化工产业发展中的作用；加强行业间的合作和技术经济信息交流；加强生物化工企业队伍建设，加速人才培养，建立高效生物化工开发体系；政府要制定促进生物化工产业顺利发展的政策和发展战略；建立合理的资金投入和融资方式及中国生物化工网络系统；企业和科研机构要积极与国外开展科技合作与交流，引进适当的先进技术，注重人才及必要仪器设备的引进，以便早日使我国生物化工产业化水平达到或超过世界先进水

五、未来15年中国生物技术及产业化的战略方向与重点

未来15年中国生物技术及产业发展将紧紧瞄准全面建设小康社会和科技自身发展的需求，切实解决制约经济和社会发展的瓶颈问题。发展的基本方向是：瞄准经济发展、粮食安全、人口健康、能源安全、环境改善、生物安全等方面的重大技术需求，解决制约经济和社会发展的瓶颈问题。未来生物技术及产业化发展的重点是：

针对自主创新能力偏弱的问题，瞄准生命科学和生物技术前沿领域，重点加强基因组、蛋白组等前沿技术的创新和突破。

针对保障粮食安全、农业增效和农民增收的目标，重点加强超级水稻、转基因动植物、生物农药、生物肥料、可降解地膜等的研发与产业化。

针对保障人民健康和医药产业升级的需求，大力发展艾滋病、肝炎、结核病等重大传染病新型诊断技术及试剂、疫苗和药物，加强肿瘤、心脑血管病、糖尿病等疾病的新型生物诊疗技术与药物开发，加速中医药的现代化。

针对我国传统工业生物技术产业升级换代的迫切需求，加强生物催化、生物材料、生物化工等方面的研发与产业化。

针对化石能源紧缺的问题，发展燃料乙醇、生物柴油、生物质气化发电等生物质能，实现对化石能源的部分替代。针对环境污染问题，大力发展水污染和固体污染治理的新型生物技术，针对生态环境脆弱的问题，大力发展生态环境生物修复技术。

建立和完善我国生物资源多样性保护体系，充分利用我国丰富的生物资源，培育新兴产业。

第五篇：浅谈生物制药

浅谈生物制药研究现状及前景分析

摘要：本文回顾了我国生物制药60年的发展，总结了我国生物制药的成就和我国生物制药的现状及我国面临的问题，并对我国生物制药的发展提出建设性意见，做出展望。

关键词：生物制药，生化制药，基因工程制药，细胞工程制药

生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程。广义的生物制药产业包括与药品（包括医疗器械）研制、生产、流通有关的所有集合；狭义的医药产业仅指生物制药工业。目前生物制药主要应用在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗上。

1、我国生物制药在过去的成就

我国的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡的、传奇性的60 周年。前30 年是在计划经济的体制下，主要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面也获得很大进展；后30 年则处在改革开放的形势下，迎来了世界生物技术药物发展的新势态。1982年我国第一个重组基因药物牛胰岛素上市；1989 年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFN A1b 获得成功, 1993 年上市。之后我国生物制药产业飞快发展，在微生物制药方面，中国己经成为抗生素生产大国。

2、世界生物制药产业的发展现状

几年来随着生物技术的应用，生物制药产业快速发展。目前，世界上生物制药公司数量与日俱增，全世界从事研发工作的生物技术公司已有6000多个，其中以医药产品研究占有三分之二。而世界上生物制药的高新技术比较集中于西欧、美国和亚洲的一些国家和地区，发达国家占据的份额较大。经济的快速发展，人们生活水平的提高使得人们对医药的需求不断提高，这对于医药行业的发展既是机遇也是挑战。

3、我国生物制药的进展

我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”、“973”高技术计划、国家自然基金等国家科技计划项目的出台，才有了快速发展，在近30 年的时间里逐渐缩短了与国外的差距。特别是功能基因组研究、干细胞研究、生物芯片研究等技术更是已经跨入了国际一流的行列。202_－202_ 年，我国生物制药产业总产值保持了年均25％左右的快速增长趋势。202_ 年生物制药产业总产值768.7 亿元，同比增长了30.60％，高于整个医药行业的增长率，占全部医药产业产值的8.9％；202_ 年总产值达到了887.2 亿元，同比增长29.1％。

我国在生物制药方面的研究主要集中在生化药物、基因工程药物和细胞工程药物。

3.1生化药物

生化药物是指在生物化学研究成果的基础上，利用生物体中起重要作用的各种基本物质，通过一定的提取、分离、纯化等手段研制出的具有生物活性的物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及它们的衍生结构。目前，我国对于生化药物的研究已经有一定的进展：在抑制肿瘤生长、抗血栓、脑出血临床应用、抗疲劳、治疗骨关节炎等方面都获得了一些科研成功。

3.2基因工程药物

基因工程药物的生产一般是通过先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后利用限制性内切酶，从外源基因中将控制该蛋白质合成过程的目的基因取出来，再通过DNA连接酶把目的基因与载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA 连接，接着转入微生物或细胞内进行克隆，并使目的基因最终在宿主细胞内成功表达，获得所需的蛋白质。

干扰素具有广谱抗病毒效能，是治疗乙肝的有效药物，也是国际上批准惟一治疗丙型病毒性肝炎的药物，它是一种常见的基因工程药物，我国对其做了大量的研究。因为只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会表达产生干扰素，而且数量微乎其微。而利用基因工程可以大量的生产干扰素，所以基因工程的优势就显而易见了。

3.3细胞工程药物

细胞工程药物是根据细胞生物学和工程学原理，定向改变细胞内的遗传物质从而获得新型生物或特种细胞产品的一门技术，它是细胞工程技术在制药工业方面的应用。目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过80%。植物细胞工程的应用集中体现在大规模植物细胞培养生产药用成分和转基因植物生产药物两个方面，同时植物生物反应器在国外的生物制药领域已经开始发展，并取得一定的科研成功，而国内也正在逐渐被重视起来。

目前我国在细胞融合、核移植、植物药物提取等方面已经获得一定的研究成果。其中乳腺生物反应器的研制是最被看好的一个细胞工程制药方向。早在202_年中国农业大学李宁教授等人首次利用体细胞克隆技术获得人乳铁蛋白转基因克隆牛和人ɑ-乳清白蛋白转基因克隆牛，该技术接近国际先进水平。

4、生物制药发展的趋势

近年来由于新药研究的成本的增加，为了减少资金投入，增大消费群体，很多大的医药公司把目光投向了发展中国家，开始了向发展中国家进军。而我国作为世界上最大的发展中国家，已经成为了新药研发的热点地区。从相关数据与统计得知，世界500 强的制药公司中绝大多数都在中国建立了各种类型R&D机构。尤其是近年来，这种趋势正日益增强。

5、我国生物制药存在的问题及意见

5.1我国生物制药存在的问题

尽管外界的环境很利于我国生物制药的发展，而且我国也在这方面得到了较大的进展，我们还是看到了很多不足。主要表现在：（1）用于研究的投入资金不足且结构不合理。生物制药研究所需的投入是惊人的，与一些发达国家相比，我国有限的生物制药研究投资使得新药开发缓慢，缺乏竞争力；（2）科研成果缺乏创新性。我国的生物制药研究现在仍然处在模仿阶段，拥有自主知识产权的产品较少；（3）科研成果产业化的力度不够。我国的科研成果转化率较低，由于不能顺利产业化，无法达到生产刺激科研、科研带动生产的目的；（4）国际合作渠道不畅。虽然我国的生物制药科研水平在一些领域上已经处于世界领先地位，但是总体上和美国等比较还是存在一定的差距，所以打开国际合作的渠道、学习国外相关领域的经验，全面缩小与国际先进水平之间的差距是十分必要的。

5.2对我国生物制药产业的意见（1）实现研发和产业化的无缝对接

虽然在我国高校和研究院有着很大一批人从事生物制药方面的研究，但是很多研究成果并不能迅速产业化。而生物制药企业也不能高效和科研机构的研发水平相媲美。所以，二者可以根据自己的特点进行合作，企业可以以更少的投入获得更多具有市场价值的知识，高校可以获得来自企业的科研经费的支持，实现高校和企业的双赢。

（2）加快产业升级

产业升级是指产业结构的改善和产业素质与效率的提高，核心是用先进实用技术改造传统产业。现今，很多规模小的企业频频出现基础产品过剩、高端产品供应不足和产业整体大而不强的问题，解决这些问题就要加速行业整合、兼并和重组，加快产业升级，提高产业整体的竞争力。在医药行业中，产业升级包含三个层面的意义：产品种类的升级、产品标准的升级和质量保障体系的升级。为此，监管部门应加快对新药的审批速度，提高新药创新的门槛，使得新药可以获得价格优势，得到相应的回报。而整个生产体系和行业也应该提高质量保障体系，使得缺乏竞争力的小企业退出市场，加快产业升级。

（3）制定专利战略

所谓专利战略，是指企业从长远战略目标出发，充分有效地利用专利制度、专利技术、专利情报信息，研究分析竞争对手状况，为取得专利竞争优势，以求在竞争中处于优势地位而采取的综合性对策。在生物制药企业中，专利已经取代设备、厂房等成为最有价值的资产。在生物制药知识产权保护中，专利是最有效的方式，也是生物医药企业价值评估的核心指标，只有拥有大量高质量的专利技术，才能形成技术、市场优势，以保证企业的可持续发展。生物制药企业通过专利战略可以减少资金和时间的投入，避免重复研制，更可以针对竞争对手的专利作出调整来获得市场的主导权。

6、生物制药的展望

随着现代生物技术的迅猛发展，运用基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、生物芯片等常用技术，在将一些疾病的发病机理的认识清楚的基础上，针对生物制药研究中存在的问题，展开综合研究是生物制药发展的趋势。同时，和生物技术相关的许多领域也能也对新药的研究有很大的意义。如计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以提高设计具有特定功能特性的分子的能力，这一技术很可能成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。另外，人类的遗传信息也是医药的宝贵资源，对以后生物制药的发展有很大的意义。

总之，通过我国科研人员的不断努力，综合多学科的研究成果，不断利用新技术，一定会使我国的生物制药研究达到国际领先水平，我国的生物制药产业获得长足发展。

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