第一篇：洁净室环境控制风险评估报告

1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。

2.评估内容

2.1尘埃粒子数的控制

对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。

2.2压差的控制

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。

2.3微生物含量的控制

控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。以评价和掌握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。

2.4温湿度的控制

生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。温湿度的记录要求每班不少于两次，由专人负责。以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。

2.5日常消毒液消毒

每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表

面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。

2.6这些措施若仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类或在梅雨季节霉菌较多时，就采用臭氧进行环境消毒灭菌才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒。臭氧气体灭菌技术不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。操作时需要注意：首先保证臭氧浓度要达到十万级房间体积10mg/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于30分钟。

2.7减少操作人员对无菌环境的影响

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的面料、式样、穿戴、清洗、灭菌周期等；十万级洁净区必须穿戴洁净工作服。严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。

第二篇：环境风险评估分析

环境卫生风险评估

1、加强行风建设，提高服务质量

要抓好环卫工作，必须有一支高素质的环卫队伍，我们坚持以思想政治教育为本，结合学习江泽民同志三个代表重要思想和十六大精神大力开展职工教育，破除旧有思想，针对环卫工作又脏又累。有些职工思想不稳定的现实，让广大职工树立正确的人生观、世界观、价值观和择业观，做到“自尊、自强、自重、自省”。要求全体党员要把先进性教育活动转化为推动环卫工作发展的动力，积极发挥先锋模范作用。从而在全局上下形成了一种爱岗敬业、高效廉洁的工作作风，使我们的服务质量有很大提高。

2、对环境空气影响的主要因子有哪些

（1）主要是猪场粪便及尿液挥发的恶臭及恶臭气体，包括硫化氢、氨、粪臭素等。

3、在影响分析与评价中，除水环境影响、环境空气影响外，还应关注哪些方面

（1）关注以粪便为主的固体废物处理不当的污染问题；

（2）关注可能发生疫情的问题，或疫情发生时的应急处理；

（3）关注蚊蝇孳生等公共卫生问题对环境及人体健康的影响；

（4）关注施工期&无疑考试网&的生态影响。

4、猪场粪便处理是否存在问题

（1）粪便由附近农民拉走肥田虽然是一种处置方案，但存在不能及时拉走或不能完全拉走而造成污染的问题。

（2）建设单位应采取措施彻底解决粪便污染，选择应急安全卫生填埋场或处置场所。

5、养猪场工作人员卫生风险及疾病

养猪场工作人员轮状病毒的阳率为21．62％，符合轮状病毒在人群中分布的一般规律。本次调查发现人、猪轮状病毒隐性感染的情况很相似，在21．62％至21．82％之间。有报道A组轮状病毒可从人和多种动物检出，提示有人畜共患的可能［2］。本病既然为人畜共患病，则人畜皆可为宿主，均可作为传染源，值得流行病学工作者的重视。

调查还发现，在养猪场工作2～3年的工作人员的轮状病毒阳性率（41．18％）高于在养猪场工作1～2年和3年以上工作人员的轮状病毒阳性率（分别为16．67％和15．38％），造成这种差别的原因，可能与人群的暴露程度及免疫状况有关。究竟是何原因，有待进一步探讨

第三篇：花旗银行内部控制和风险评估

花旗银行内部控制和风险评估

通过 “内部控制和风险评估”这门课学习，我们知道风险管理包括内部控制建设、目标制定、事项识别、风险评估、风险反应、控制活动、信息和沟通、监控等八个方面。内部控制包括控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控五个方面。从风险管理和内部控制的主要因素来看，内部控制是风险管理的必要环节。内部控制的动力来自企业对风险的识别和管理。相反，如果没有良好的内部控制系统，往往会导致企业无法对风险进行有效的识别和防范，最终可能导致破产甚至倒闭。为了进一步了解认识“内部控制和风险评估”的意义与作用，我决定去调研一家500强企业---花旗集团。

以下文章分为2个部分，我们在第一个部分把花旗集团的发展历史和发展现状作一个简单回顾；第二个部分就主要分析花旗集团的内部控制和风险评估管理模式及对我们启示。

花旗集团

花旗集团（Citigroup Inc.，以Citi为商标）总部位于美国纽约市，为世界上最大的银行及金融机构之一，于1998年由花旗公司及旅行家集团合并而成，并于同期换牌上市。花旗集团的历史由花旗银行的成立为起点，花旗银行是1955年由纽约花旗银行与纽约第一国民银行合并而成。花旗集团是美国第一家集商业银行、投资银行、保险、共同基金、证券交易等诸多金融服务业务于一身的金融集团。

一、发展历史

花旗银行是1955年由纽约花旗银行与纽约第一国民银行合并而成的，合并后改名为纽约第一花旗银行，1962年改为第一花旗银行，1976年3月1日改为现名。该企业在2007《财富》全球最大五百家公司排名中名列第十四。

1968年花旗银行走出了公司战略决策的重要一步－－成立银行控股公司，以其作为花旗银行的母公司。由于美国银行法对银行与证券业务实行严格的分业管理，规定商业银行不许购买股票，不允许经营非银行业务，对分支行的开设也有严格的限制。为了规避法律的限制，花旗银行把自己的股票换成其控股公司即花旗公司的股票,而花旗公司资产的99%是花旗银行的资产。数十年来，花旗银行一直是花旗公司的“旗舰银行”，20世纪70年代花旗银行的资产一直占花旗公司资产的95%以上，80年代以后有所下降，但也在85%左右。花旗公司共辖13个子公司，提供银行、证券、投资信托、保险、融资租赁等多种金融服务（按照当时法律要求，非银行金融业务所占比例很小）。通过这一发展战略，花旗公司走上了多元化金融服务的道路，并在1984年成为美国最大的单一银行控股公司。

1998年4月6日，花旗公司与旅行者集团宣布合并，合并组成的新公司称为“花旗集团”，其商标为旅行者集团的红雨伞和花旗集团的兰色字标。花旗公司与旅行者集团合并组成的花旗集团，成为美国第一家集商业银行、投资银行、保险、共同基金、证券交易等诸多金融服务业务于一身的金融集团。合并后的花旗集团总资产达7000亿美元，净收入为500亿美元，在100个国家有1亿客户，拥有6000万张信用卡的消费客户。从而成为世界上规模最大的全能金融集团之一。

2014年4月8日，花旗集团宣布，该集团将支付11.3亿美元，了结有关该集团在金融危机期间出售抵押贷款支持债券的指控。

花旗集团在2014年《财富》世界500强企业最新排名中排名全球第82名。

二、企业文化

“以人为本”是花旗银行自创业初始就确立了的企业文化的核心战略。他们十分注重对人才的培养与使用。它的人力资源政策主要是不断创造出“事业留人、待遇留人、感情留人”的亲情化企业氛围，让员工与企业同步成长，让员工在花旗有“成就感”、“家园感”。花旗银行CEO桑迪·维尔的年薪高达1.52亿美元，遥居美国CEO的前列；再以花旗银行上海分行为例，各职能部门均设有若干副经理职位，一般本科毕业的大学生工作3年即可提升为副经理，硕士研究生1年就可提升为副经理，收入则是中国同等“职级”的几倍甚至几十倍。

“客户至上”是花旗银行企业文化的灵魂。花旗银行企业文化的最优之处就是把提高服务质量和以客户为中心作为银行的长期策略，并充分认识到实施这一战略的关键是要有吸引客户的品牌。经过潜心探索，花旗获得了成功。2006年花旗银行的业务市场覆盖全球100多个国家的1亿多客户，服务品牌享誉世界，在众多客户眼里，“花旗” 两字代表了一种世界级的金融服务标准。

“寻求创新”是花旗银行企业文化的升华。在花旗银行，大至发展战略、小到服务形式都在不断进行创新。它相信，转变性与大胆性的决策是企业突破性发展的关键，并且如果你能预见未来，你就拥有未来。这就是说，企业必须永无止境、永不间断地进行创新。

三、品牌

花旗集团有很多品牌，他们基本覆盖了生活的方方面面，而且花旗银行在中国也有了长足的发展。具体品牌如下：

*

花旗银行－提供商业银行服务 *

Banamex－墨西哥最大的银行 *

Banco Cuscatlan－萨尔瓦多最大的银行 *

Banco Uno－中美洲最大的信用卡机构 *

花旗贷款

*

花旗保险－提供保险服务 *

花旗资本 *

花旗财务

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大来信用证* Primerica *

史密斯·巴尼·希尔森－股票承销商、投资银行和资产管理公司 *

CitiCard *

Credicard Citi－巴西信用卡业务 *

Egg Banking plc－英国投资银行 *

CitiStreet 花旗集团在中国的历史可追溯至1902年5月，是首家在中国开业的美国银行。至2006年，花旗银行已是中国顶尖外资银行，为客户提供最广泛的金融产品。花旗银行分别在北京、上海、广州、深圳和天津设立企业与投资银行分行；在上海和北京设立个人银行营业网点；在厦门和成都设有代表处；中国区总部也设在上海。作为花旗集团在全球100多个国家网络的一部分，花旗银行是中国最具全球性的外资银行。花旗银行在中国主要为跨国公司、合资企业、本地企业和个人提供广泛、多样的金融服务。花旗银行通过不断创新，始终站在行业发展的前沿。2005年，花旗集团国际投资有限公司负责在中国的投资业务推广。花旗银行在中国多年，获得了良好的发展。2003年8月，被Euromoney中国授予“中国最受青睐的外资银行”和“中国受欢迎的资金管理银行”；2004年6月3日，花旗银行成为首家在华开设财富管理中心(CitiGold Center)的外资银行，花旗财富管理中心在上海新天地落户开张；

花旗银行内部控制和风险评估管理模式及启示

内部控制和风险管理是商业银行经营管理中的两项重要内容,在当今银行业发展日益规范化、国际化的今天, 学习、研究西方商业银行先进的管理经验和模式, 对提高我国商业银行的竞争力和抗风险能力具有重要意义。

一、花旗银行内部控制和风险评估管理的双层构架

花旗银行通过建立内部控制和风险评估管理模式, 即C C R A

(Corporate Control and Risk Assessment)来实施风险管理, C C R A的总体目标是为了预替风险、控制风险, 促进业务的顺利进行和股东权益的增加。从组织框架看, C C R A 可分为两个层次的内容。第一个层次是指C C R A 工作组对花旗银行全球分支机构业务的审查、监控、纠错和评价。为保证组织机构的独立性和权威性,C C R A 工作组实行派驻制, 即由设在纽约总行的C C R A 工作组总部向全球100 多个国家和地区派驻3200 多个CCRA 代表处。花旗银行对CCRA 代表处员工素质的要求极其严格, 通常, 代表处员工分为全能人才、资深专家和负责代表处之间业务联系的全球协调员三类人才, 其中资深专家有零售业务专家、公司业务专家、政策制度专家、信息技术专家等。

CCRA代表处的工作是花旗银行风险管控的主体, CCRA代表处的员工素质决定了花旗银行风险管理的水平。

CCRA的第二个层次是花旗银行的整体风险控制管理, 这项工作由审计委员会、审计工作组和经营检查委员会三个组织来实施。审计委员会是花旗银行级别最高的风险管控机构, 它由花旗银行的一些董事组成, 直接对董事会负责。审计委员会实行每季例会制度, 对国家风险、银行战略风险等最高层次的风险进行讨论、分析, 并向董事会提交报告。审计委员会下设审计工作组和经营检查委员会两个组织, 审计工作组由花旗银行的部分高级管理人员组成, 它依据CCRA代表处的报告有针对性地对一些诸如重大风险、特殊风险等案例进行深人调查、分析和监控;经营检查委员会的成员也是一些高级管理人员, 它负责处理CCRA工作组总部提交的报告, 检查CCRA工作组的业务情况, 对一些严重违规或风险失控的分支机构作出最终处理决定。花旗银行CCRA的双层构架如图所示。

二、CCRA代表处的工作内容

1、风险分析, 风险分析是CCRA代表处的一项日常工作, 它包括两个方面的内容: 一是为花旗银行高层管理人员提交宏观风险分析报告, 这包括风险窗口中的18 项内容, 即国家风险、行业风险、产品风险、价格风险、房地产、自然灾害、人身安全、风险等级变动、竞争对手、技术发展、特许权、限制因素、资本实力、商品市场、销售状况、流动性风险、对外依存度、企业内控等;二是对被检查单位内部环境的风险评估。花旗银行通过对被查单位的经营战略思想、规章制度、权力约束、企业文化、经营风险、财务风险、机构和人员风险信息系统风险等的了解和分析, 来确定被查单位的风险度(花旗银行的风险度分为高、中、低三个档次)。此项风险分析的结果是CCRA人员确定检查范围、深度和检查周期的重要依据。

2、实施内控检查,CCRA代表处对被查单位的检查包括以下几个关键步骤: 首先是部署任务, 即确定审计检查的性质、范围和程度;第二是组建审计小组, 明确人员分工;第三是收集资料, 实施非现场审查, 如对业务动态、财务报告、以前的审计报告等进行分析审查;第四是制定详细的检查计划, 对范围广、内容多的较大的审计项目, 还组织试点工作;第五是实施全面的现场审计检查。在此基础上, 审计小组向CCRA代表处和纽约总部的CCRA工作组提交详细的报告(花旗银行称这种文件为“ 红夹子报告”), 并就检查中出现的问题向被审查单位提出整改意见。此后, 审计小组还将对被审单位实施跟踪检查和监控, 提交后续的“ 红夹子报告” , 如果审查案例符合规定,CRA工作组还会向审计工作组或经营检查委员会作专门报告。

3、内控评级和持续检查,CCRA人员通过检查— 报告— 跟踪— 再报告等一系列过程, 逐步了解被检查单位的管理水平, 从而对其内控水平进行评级。花旗银行的内控评级采用打分制, 得1 一2 分的单位属于内控水平不满意类型, 得3 分的位内部控制为中等水平, 得4一5 分的单位属于内控水平满意类型。CCRA代表处依据内控水平评级结果和风险度情况, 运用矩阵图原理确定对被审查单位进行持续检查的频率, 如对内控水平不满意、风险度较高的单位, 实施12 个月一次的例行全面检查, 对内控水平满意、风险度低的单位而言, 这种检查的周期是42个月。

三、启示

花旗银行的CCRA模式对加强我国商业银行的内控机制建设具有很好的借鉴之处。

1、加强风险监控的组织队伍建设。首先, 要保证组织队伍的独立性,花旗银行的CCRA 代表处直接对纽约总部负责, 人员同其他经营管理人员完全分离, 薪金由总部直接支付,其组织形式是一种由上而下的垂直管理模式, 这保证了风险监控人员在免受权力和利益驱动的情况下, 客观、公正地开展工作、履行职责。其次, 要树立风险监控的严肃性, 花旗银行的CCRA组织对审查结果有较大的处置权, 尤其是审计委员会和经营检查委员会有权要求被审查单位限期纠正不当行为、对责任人进行处理。花旗银行认为, 对被审查单位的间题不及时处置并实施后续监控, 比未能发现问题的失控行为更严重, 花旗银行的这种观点是值得我们深思的。第三, 要树立风险监控队伍的权威性, 花旗银行的CCRA组织对人员有优先选择权, 因此, CCRA人员都是从业务线上选出来的优秀人才,他们精通各项制度和业务操作程序,熟悉经营管理活动中的风险环节, 他们对间题的判断和评级具有较高的权威性。

2、重视风险分析。商业银行的经营活动中存在着许多不确定因素, 防范和化解风险, 保护银行资产, 必须要有足够的风险意识和识别、量化风险的能力。花旗银行CCRA人员对风险窗口中的18 类风险进行分析,还具体评定被审查单位的风险度, 可见其对风险分析的重视。在当前的金融环境下, 我国商业银行不仅应该充分认识面临的来自外部、内部的各类风险, 而且要认真分析多年来风险失控的具体表现及原因, 使管理工作有的放矢, 防微杜渐。

3、客观评价内控水平。花旗银行把内控水平评级作为内部控制的一项重要工作来抓, 通过打分评级, 可以客观反映全球机构的风险管理水平, 而不象国内商业银行那样仅凭表面情况、甚至是主观感觉来判断分支机构的管理水平。科学的打分评级制度还有助于各级机构找出差距, 逐步提高内部控制和风险管理水平。花旗银行经过多年的努力, 其分支机构中内控水平得1 一2 分的仅占全球机构总量的l %, 得分为3 分的机构比重在9% 左右, 得分为4 一5 分的, 即内控水平属于满意级别的, 比重约为90%。

4、摆正内部控制与外部审计的关系。花旗银行的官员认为。商业银 行的内部控制和外部审计在根本目标上是一致的, 两者都是为了范和控制银行风险, 只是前者是从银行自身利益出发实施风险管理, 而后者侧重于银行的经营性风险和整个金融业的安全。对花旗银行而言, 其良好的内部监控机制有助于外部监管效率和质量的提高, 同时, 花旗银行也借助外部监管的力量来促进内控机制的完善, 美联储定期对花旗银行的内控机制进行检查、评价, 此外, 花旗银行还专门聘请毕马威国际会计师事务所定期检查CCRA的各种情况, 如CCRA的独立性、检查范围和方法、频率、控制手段等。

第四篇：制药企业洁净室温湿度控制

制药企业洁净室温湿度控制

尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。

在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。

多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。

涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。

药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。

涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。

涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。

如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。

涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。

按需进行空调净化系统设计

谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。

药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。

涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析:

他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准，有些使用单位提出偏高的技术指标，如温度不高于22℃，RH不高于30％，造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。他解释说，如果以温度23℃，RH45％作为室内设计参数，则较温度22℃，RH30％的设计值，室内空气焓值高8.5KJ／Kg，可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经验看，相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得到保证。

他还提醒说，有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口，为保证较高洁净度，断面风速也较高，如0.4米／秒。但在实际运行中发现，开机收粉时，容易造成药粉飞扬，既损耗了药粉，又造成带滤层和回风口阻塞。这些都是应注意的问题。

重视排风系统设计与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。涂教授指出，排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。

考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。涂教授指出，制药工业的排风系统设计十分复杂，要联系制药过程中的各种环节来考虑。例如，要防止排风携带某些强致敏性或毒性药物污染大气，也要注意回收排风中携带的药物有效成分等；在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集，经过必要的分离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好等。

在确定排风量方面，涂教授提醒说，药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料，过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风系统末端分离、规律设备的容量负荷。另外，洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。

有关专家指出，在GMP改造过程中暴露的洁净技术应用问题，或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关；或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关；也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足，认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋，提供优质服务”有关。他们表示，目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题，关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。

第五篇：洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。

对污染源的控制，其基本原则有以下四点：

1、防止外部尘埃侵入：

洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。

2、防止室内发尘：

主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。

3、室内发尘不积留：

墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。

4、及时去除空间尘粒：

换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。