检验科基因扩增实验室管理制度

2021年11月

绵阳经开区松垭人民医院检验科

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实验室设置与布局

实验室内务管理制度

实验室人员配置及管理制度

实验室工作人员岗位职责

实验室工作程序

生物防护与安全制度

基因扩增实验室复检规则

仪器设备管理制度

仪器设备维护及保养制度

仪器设备校准程序

检测结果报告程序

实验室清洁程序

废弃物处理程序

室内质量控制程序

室间质评管理程序

试剂与耗材购买验收及管理程序

实验记录管理制度

投诉处理程序

应急处理程序

实验室保密制度

实验室生物安全管理制度

个人三级防护用品穿脱流程

压力蒸汽灭菌器灭菌操作流程

紫外消毒操作及维护程序

实验室设置与布局 目的：

建立科学、合理的实验室设置及管理，防止实验室交叉污染，保证检测结果准确。适用范围：

适用于临床分子生物实验室的设置、工作流程和日常管理等。内容：

实验室分为试剂制备区、标本处理区、产物扩增分析区，共三个区，各工作区有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，并贴上标签加以区别，不得混用。

3.1实验室各区室温宜为20-25℃，空气湿度宜≤80%。

3.2实验室各区设有独立进风排风系统，保持实验室处于负压状态。实验室设置与分区

4.1 试剂制备区

4.1.1仪器及配套设置 试剂贮存冰箱（－20℃）、各种规格的加样器（0.5ul～10ul、5～50ul、20～200ul）各种规格的吸头、移动式紫外线消毒车、温湿度监测计、台式高速离心机、各种消毒用具及用品、各种办公用品、专用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.1.2 文档设置 临床分子生物学实验室试剂制备区温湿度记录表、冰箱温度记录表、实验室清洁消毒记录表、各仪器的使用维护记录表。

4.2 标本处理区

4.2.1仪器及配套设施 核酸提取仪、标本保存冰箱（2℃～8℃、－20℃）、台式高速离心机、高速冷冻离心机、生物安全柜、混匀器、各种规格的加样器（0.5ul～10ul 5～50ul、20～200ul、100～1000ul）、各种规格的吸头、移动式紫外线消毒车、医用空气消毒机、温湿度监测计、干式恒温器；各种消毒用具及用品、各种办公用品、专用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.2.2文档设置 临床分子生物学实验室标本处理区温湿度记录表、冰箱温度记录表、实验室清洁消毒记录表、各仪器的使用维护记录表。

4.3 产物扩增分析区

4.3.1仪器及配套设施 实时荧光定量PCR扩增仪、工作分析电脑、移动式紫外线消毒车、温湿度监测计、各种消毒用具及用品、各种办公用品、专用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.3.2文档设置 临床分子生物学实验室扩增区温湿度记录表、冰箱温度记录表、实验室清洁消毒记录表、各仪器的使用维护记录表。

实验室内务管理制度 目的：

使实验室工作开展有序可依、有序必依，保证实验正常进行。适用范围：

适用于分子生物实验室内务管理。内容：

3.1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。

3.2 临床分子生物实验室的工作人员须经基因扩增技术培训合格方可上岗。

3.3 进入工作区须戴上口罩，帽子，更换各室专用的工作服，各室之间物品不可混用。

3.4 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科人员需在本室进行相关实验，须在本实验室人员指导下进行。

3.5每天实验开始前，对实验台面和器材进行灭菌消毒。

3.6 本室工作人员必须严格遵守各项规章制度和操作规程，及时做好各项记录。实验完毕后，做好实验室清洁、整理及分析统计等工作。

3.7 室内仪器由专人负责，定期进行维护和保养，并完成相关记录。

3.8 每日实验结束后，做好室内的清洁卫生和消毒工作。

3.9工作人员下班前须关闭实验室的门窗、切断电器电源。

3.10 非实验室相关物品不得放置在工作区内。

3.11 实验室为工作场所，不得吸烟、吃东西，应保持整洁、安静、良好的工作环境。

实验室人员配置及管理制度 目的：

配置足够的实验室工作人员，进行统一的管理，保证本室工作顺利开展。适用范围：

适用于分子生物实验室的人员配置、培训考核及管理等。程序：

3.1 人员要求

3.1.1具备较好的分子生物学知识和实验经验。

3.1.2具有PCR上岗证, 已完成临床分子生物学实验室所有培训计划。

3.2 人员配置

3.2.1 实验室根据工作需要配备足够的工作人员。现有获PCR上岗培训合格证者2名。

3.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责，见《实验室工作人员岗位职责》

3.3 人员培训及考核

3.3.1负责人参加每年卫生部PCR室间质评总结会。

3.3.2工作人员每年应接受PCR技术相关继续教育课程，参加相关学术交流会议。

3.3.3尚未取得上岗证的人员在适当的时间内参加技术培训。

3.3.4人员管理：建立工作人员的技术档案，包括相关材料的复印件。

实验室工作人员岗位职责 目的：

对实验室工作人员进行合理分工，明确个人职责。适用范围：

适用于临床分子生物学实验各个岗位工作。岗位资格

3.1 具备较好的分子生物学知识和实验经验。

3.2 具有PCR上岗证, 已完成临床分子生物学实验室所有培训计划。职责范围

4.1 各级技术人员按岗位工作责任与任务完成工作。

4.2 主任具体负责岗位内各业务适用范围内技术、质控、结果核对及签发工作。

4.3 组长负责室内日常管理工作、试剂预算和领用；质量监督员协助组长对室内质量工作的完成。各岗位职责细则

5.1 标本收集、处理、编号

5.1.1 负责分子生物室检验项目送检标本的处理、归类、查对、编号工作，检查标本状态。

5.1.2 负责对不合格（条码无效、标本量过少、容器用错、运送时间过长等）的标本处理。与相应临床科室联系，根据病房的意见处理标本。登记在《实验室不合格标本记录单》上。

5.1.3 接受、协助电话查询、咨询，将不能解答的问题转达给高一级技术人员。

5.1.4 负责指导实习、进修人员学习标本接收、编号、审核工作。

5.1.4 科室分配的其它工作职责。

5.2新型冠状病毒核酸检测岗位

5.2.1 负责检测前准备，负责离心管及吸头的灭菌，检查当天相关的试剂、实验仪器配备及仪器的工作状态情况，确认仪器的正常运作。

5.2.2 如果仪器异常，要及时处理，对于无法解决的问题负责与相关工程师联系，尽快排除仪器故障，以保证检测工作顺利进行。

5.2.3 负责标本的处理、归类、查对、编号工作。

5.2.4 负责对不合格标本的处理。

与相应临床科室联系，根据病房的意见处理标本。登记并填写《不合格标本记录表》。

5.2.5 接受、协助电话查询、咨询，将不能解答的问题转达给高一级技术人员。

5.2.6 负责实验操作，具体操作见《新型冠状病毒核酸检测操作程序》；负责结果的录入和核对。

5.2.7 工作完毕，负责实验室清洁消毒工作以及仪器的维护保养，完善当天实验相关记录。

5.2.8 认真学习国内外的先进医学科学技术，参与临床科研工作。

5.2.9 按照医院制订的具体的实施细则和科室规范化培训的要求，完成相关培训计划。

5.3 报告核发岗位

5.3.1 综合分析标本的检测结果，注意所要求检测项目的完成情况，结果的可靠性，与历史对照差别的合理性等，按相关复查标准对可疑结果进行复查。

5.3.2 监察仪器运行状况，及时处理异常情况。

5.3.3 负责标本复查、补漏，确认、打印、整理报告，及时发急诊报告。

5.3.4 负责指导实习、进修人员学习PCR技术。

5.3.5 接受并处理初级岗人员转达的问题，接受临床咨询、投诉，调查事件原因，及时向上级汇报。

实验室工作程序

1目的保证临床分子生物学实验室各项工作按质量手册协调运行，确保科室质量体系的方针和目标得以实现。适用范围

临床分子生物学实验室日常工作。职责

3.1 组长：

全面负责临床分子生物室管理工作。管理工作包括临床分子生物室工作人员及进修学员和实习学生的政治学习、业务学习、工作安排，临床分子生物室质量体系、人员管理、教学管理、仪器、试剂管理等。

3.2 质量管理员：

主要负责分子生物实验室目前已开展项目的室内质控和室间质评的管理工作，包括每月的室内质控汇总、小结。质量管理员要在卫生部临床检验中心和四川省检验中心室间质评办公室通知的时间适用范围内，督促完成室间质评工作，包括室间质评项目的检测、报告、总结等，并管理室内质控工作，包括参与和检查室内质控工作、测定质控品靶值、仪器间比对实验等。

3.3 主管及以上技师

3.3.1 负责实验室室内质量控制，审核室内质控，并作相应处理，发现失控时报告上级。3.3.2 负责仪器检测前准备工作，检查当天相关的试剂配备及仪器的工作状态情况，确认仪器的正常运作，负责实验、复查、补漏、确认、打印、整理报告，及时分发急诊报告。

3.3.3 负责处理初级岗人员转达的问题，接受临床咨询、投诉，调查事件原因，及时向上一级汇报。

3.3.4 负责仪器维护保养，包括每日、周、月仪器保养。监察仪器运行状况，及时处理异常情况。仪器故障时及时向上一级汇报，与相关工程师联系。

3.3.5负责检查并确保当日报告正常发出，整理当日工作日志。

3.3.6 负责领取本组试剂，确保有足够试剂完成所有项目的检测。

3.3.7 负责指导、协助初级技术人员的工作；实习生、进修生的带教。

3.3.8 负责完成室间质评工作。

3.4技士/师

3.4.1 负责分子生物室标本的处理、归类、查对、编号工作。

3.4.2 负责对不合格标本处理，与相应临床科室联系，根据病房的意见处理标本。登记在《不合格标本记录表》上。

3.4.3 负责核对病人资料（核对内容包括：患者姓名、性别、年龄、申请科室、病区、床号、住院号或门诊号、申请检测项目、标本种类以及输入申请单上的备注以及标本状态）。

3.4.4 负责接受、协助电话查询、咨询，将不能解答的问题转达给高一级技术人员。

3.4.5 辅助完成实验、样本复查、补漏以及未检验样本的保存，处理。

3.4.6 当日工作结束后，负责实验室的清洁工作。工作程序

4.1 各技术人员按《实验室岗位职责》要求完成工作。

4.2 实验前工作

4.2.1 工作开始前穿戴好工作服、口罩、帽子、手套。

4.2.2 记录并调整实验室温湿度（室温控制在18-30OC、湿度控制在20-80%），并作好冰箱温度记录，根据实验需要设置恒温器温度，并校正显示温度，作好相应记录

4.2.3 开启生物安全柜紫外线消毒1小时，操作前开启风机运行30分钟。

4.2.4 实验器具、耗材的准备：如离心管及吸头的高温灭菌，检查当天相关的试剂，实验仪器配备及仪器的工作状态情况，确认仪器的正常运作。

4.2.5 提前30分钟从冰箱取出当天所用核酸提取试剂和冻存标本。

4.2.6 标本的收集、离心、编号 ：合格标本按照各项目编号规则编号，并录入LIS相应工作站；不合格标本（条码无效、标本量少、肝素抗凝管、严重溶血等）与相应临床科室联系，根据病房的意见处理标本。登记并填写《实验室不合格标本记录单》。

适用于PCR检测全过程，包括试剂制备，标本处理，核酸提取，扩增产物分析。

4.3 实验过程

4.3.1 试剂的准备（试剂制备区）

4.3.1.1 记录并调整实验室温度、湿度（室温控制在18-30OC、湿度控制在20-80%），并作好冰箱温度记录

4.3.1.2 清点库存试剂，检查是否有过期或将近到期的试剂，作报废处理或排列优先使用，避免浪费。

4.3.1.3 取出当天实验需使用的试剂复溶至室温，配制当天所需试剂，并按《试剂使用登记表》规定记录配制的人份数；若是当天新开使用的试剂，按《试剂使用登记表》规定记录试剂盒数。

4.3.1.4 试剂准备或配制好后，传送到下一工作区。

4.3.2 标本处理（标本在标本处理区进行）

4.3.2.1记录并调整实验室温湿度（室温控制在18-30OC、湿度控制在20-80%），冰箱温度，并作好记录；根据实验需要设置恒温器温度，并校正显示温度，作好相应记录。

4.3.2.2 配制1000mg/L的含氯消毒剂

4.3.2.3 待测标本检测前30分钟复融，完全复融后振荡30秒。抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌处理的离心管，编写相应的标本号并做好核对。样品的核酸提取应按相应的SOP进行，整个过程应使用本区专用的经灭菌处理的吸头、离心管等。

4.3.2.4 使用过的离心管、吸头及其他废弃物浸泡于1000mg/L的含氯消毒剂中，至少浸泡2小时。

4.3.2.5 未检测标本按各自存储要求，分别保存（见各项目SOP具体规定）；每次实验完毕后，将样本暂存4℃，待结果审核后，阴性样本用三层黄色垃圾袋密封后送至高压灭菌室高压灭菌，阳性样本复核后高压灭菌处理。

4.3.2.6 实验中必须设立阴、阳性质控，并与被测临床标本同步检测。

4.3.2.7 不同检测项目的核酸提取和保存按相应的检测项目SOP进行。

4.3.3 基因扩增（基因扩增在扩增区进行）

4.3.3.1 记录并调整实验室温度、湿度（室温控制在18-30OC、湿度控制在20-80%）。

4.3.3.2 按照实验要求启动相应的PCR仪,按相关PCR仪操作程序进行样品扩增。

4.3.3.3 扩增完成后，按相应项目要求将检测结果调至最佳，传送结果进LIS系统；关闭PCR仪及相关电脑，记录PCR仪使用时间和运行状态。

4.3.3.4 实验完毕后及时并小心清除扩增仪内的样品管或反应板，放入有生物污染标记的垃圾桶中，交科室工人统一处理。

4.3.3.5 PCR检测结果的确认：综合分析标本的检测结果，注意所要求检测项目的完成情况，结果的可靠性，与历史对照差别的合理性等，按相关复查标准对可疑结果进行复查。结果报告

5.1 初级检验人员责任标本的编号、上机检测、结果的录入等。初级职称人员、待聘中级职称人员可以作为报告名单的录入者和检验者，不能作为核对及核发报告。

5.2 中级及其以上职称人员参与标本的检测，并负责对检验报告进行审核、签发，负责结果的解释和说明。

5.3 综合分析标本的检测结果，注意所要求检测项目的完成情况，结果的可靠性，与历史对照差别的合理性等，按相关复查标准对可疑结果进行复查实验结束后

6.1 完善实验室各工作区的记表表。

6.2 清洁实验室各工作区的台面，仪器设备、加样器，开启紫外线消毒。

生物防护与安全制度 目的：

规范实验室生物安全管理，保证实验室安全运作，将事故控制在最低限度。适用范围：

适用于临床分子生物实验室。程序：

3.1 临床基因扩增检验实验室的设置遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》，严格分区，各区物品不得混用。

3.2 临床实验室可能接触的微生物：病毒、细菌及其它具有高毒力的病原体。

3.3 实验室应提供个人防护装备，如一次性手套、口罩、帽子、工作服、实验服、面罩、护目镜、鞋套等。

3.4 可能的感染途径：

3.4.1 空气传播：具有传染性的溶液可能形成气烟雾散布空气中。

3.4.2 经口传播：用口吸移液可能导致微生物进入人体传染。也可通过间接途径引起“手——口”传染。

3.4.3 直接接种：偶然的针刺、碎玻璃划伤或其它方式造成的感染原通过损伤的表皮进入人体可引起传染。

3.4.4 粘膜接触：HBV、HIV等病原体可通过与粘膜（如眼结膜）的直接接触进入人体。

3.5 常规预防措施：

3.5.1 来自所有病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。所有血液和体液标本应放置于具有安全盖的结构优良的容器里，以防在运输过程中发生泄漏。采集标本时应防止污染容器的外表或随标本的检验单。如果存在潜在的或实际的污染，则应再加一层包装。

3.5.2 所有处理血液和体液（例如：取下真空试管的塞子）的工作人员都应戴上手套。如果有可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。

3.5.3 实验室应使用机械移液装置。绝对禁止用口吸移液。

3.5.4 使用锐器时应防止受伤。如被锐器刺伤，应脱下手套尽量挤压伤口周围使血流出，然后用络合碘、酒精消毒。如样本进入眼睛，应立即用清水冲洗后到眼科进行相应处理。

3.5.5 血液或其他体液发生泄漏或工作结束后，均应使用合适的化学杀菌剂对实验室工作区进行表面消毒。消毒液通常采用新鲜配制的1000mg/L的含氯消毒剂和75%酒精。具体操作参阅《实验室清洁程序》。

3.5.6 实验中用过的污染品在重复使用前或装入容器中按传染性废弃物进行处理前，应先进行去污处理。参阅《废弃物处理程序》。

3.5.7 被血液或其他体液污染的设备在实验室内或外送商家进行维修之前，应先进行清洁和消毒。无法彻底消毒的设备必须贴上生物危害的标签。

3.5.8 手或其他部位的皮肤在接触血液或其他体液后必须立即彻底清洗。在实验工作结束后或取下手套后应立即洗手。在离开实验室之前应脱下所有的个人防护装备。

3.5.9 如果实验人员工作时有可能接触到血液、其它可能具传染性的物质、病人的粘膜或要损伤的皮肤、或在处理污染的物品或表面时，都应戴上手套。在进行血管穿刺时，包括静脉采血、手指或脚背穿刺，也应戴上手套。如果手套破损、刺破、或失去其屏障功能，则应尽快更换。

基因扩增实验室复检规则 目的：

规范操作，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验结果 适用范围：

临床分子生物学实验室样本分析及复检。职责：

3.1 首先检查仪器是否处于正常状态，室内质控是否在允许范围内，结合临床，根拒本室制定的标准，确定是否需要复检。

3.2 根据基因扩增实验室制定的标准，不需要复查的标本，3.3对需要复查的标本，首先检查标本是否合格，复检内容

标本状态、仪器状态、反应线性、偶然误差、其它异常

实验项目

复检条件

措施

新型冠状病毒

可疑阳性扩增曲线

重新提取或重新扩增

实验完毕八联管扭曲变形

重新扩增

内标未扩增

重新提取核酸

医生要求复检

重新提取核酸

仪器设备管理制度 目的：

保证实验室仪器设备得到妥善的管理和正确使用。适用范围：

临床分子生物实验室所有的仪器设备。程序：

3.1 临床分子生物实验室的主要仪器均建档，仪器有：荧光实时定量PCR仪、移液器、离心机、干式恒温箱、生物安全柜、超净工作台、移动式紫外灯。

3.2 仪器档案包括：序号、产地、名称、型号、制造商、购入日期、启用日期、使用记录、维护记录、故障记录等。同时仪器备有相关的说明书、操作手册、保修卡、负责人，并由本室工作人员对仪器设备进行管理。

3.3 如仪器出现故障不能正常使用，应在仪器上作好故障标识，并记录故障情况和处理意见，通知医院维修人员或仪器经销商进行维修。

3.4 仪器应明确标识工作状态及校正时间。

3.5 临床分子生物实验室的仪器实行严格分区使用，不能混用。

仪器设备维护和保养制度 目的：

保护仪器设备稳定、正常功能状态 适用范围：

临床分子生物实验室所有设备 程序：

3.1 仪器设备的日常维护、清洁保养由本室人员负责，内容主要为仪器设备的清洁消毒。

3.2 大型仪器由厂家工程师每年对仪器进行一次全面保养。小型仪器如移液器的长期保养可由厂家或实验室工作人员每年至少保养两次。

3.3 建立仪器设备维护保养登记本。

仪器设备校准程序 目的：

保证仪器设备检测的有效性和准确性。适用范围：

适用于有可能对检测结果造成误差的仪器设备。主要有：PCR扩增仪、核酸提取仪、干式恒温箱，温度计、可调移液器等。程序：

3.1 新购入仪器出厂时由厂家校准，可直接投入使用。

3.2常规校准频率：

3.2.1扩增仪为每年校准一次.3.2.2移液器：每年校准至少两次校准。

3.2.3干式恒温箱：每次使用时用温度计校准设定温度，并作好校准记录。如在使用过程中发现漂移、偏差或可疑情况须进行重新校准，必要时通知医院维修人员或工程师进行维修，并记录在案。

3.3 仪器设备维修后须经校准方可重新使用。

3.4 各区仪器的校准顺序必须按照分区顺序进行。

检测结果报告程序 目的规范实验室检验报告程序。对检验报告的基本信息、审核、结果解释与说明，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验结果。适用范围

适用于检验结果报告的全过程。职责

3.1 初级检验人员责任标本的编号、上机检测、结果的录入等。初级职称人员、可以作为报告名单的录入者和检验者，不能作为核对及核发报告。

3.2 中级及其以上职称人员参与标本的检测，并负责对检验报告进行审核、签发，负责结果的解释和说明。

3.3 实习生、进修人员、见习期的工作人员无发报告权，需由带教老师签发。结果报告程序

4.1 检验报告应包括以下信息：

4.1.1 检验报告单的抬头统一为“绵阳经开区松垭人民医院检验报告单”。

4.1.2 患者的惟一性标识（诊疗卡号、流水号或住院号）

4.1.3 患者的姓名、年龄、性别、科别，当患者的地点和报告的送达地不同时应注明报告的送达地；

4.1.4 检验申请者、录入者、检验者、核对者姓名或其他惟一性标识；

4.1.5 样品的类别，当原始样品的质和量对检验结果有影响时，应注明样品的状态，如溶血、脂血等，并在报告中说明可能对结果造成的影响；

4.1.6 注明原始样品送检的日期和时间，实验室检测样品的日期和时间，报告发布日期和时间；

4.1.7 检测项目的名称、结果、单位及参考范围，相关时应提供原始结果和修正后的结果；

4.1.8 适用时，应按要求提供检出限和测量不确定度的信息；当临床或病人有要求时应注明结果的检测方法，若要求检验科为其检验报告提供解释和说明时，检验技术人员应提供此服务；定性检验结果必须以中文形式报告，不得以符号报告。

4.1.9 危急值是指检验结果的极度异常，如不及时处理会危及病人生命的检验值。实验室应与临床紧密联系。

4.2 检验报告单核发标准：

4.2.1 当天仪器运行正常，相关项目室内质控在控；

4.2.2 检验申请单或电子标签上的信息完整，标本质量符合要求；

4.2.3 检验项目结果完整、无漏项，可疑结果已经复查；

4.2.4 特殊状态标本的信息已经在状态栏注明；

4.2.5 已经对检验结果进行评审：包括结合临床资料分析、同一标本不同项目结果的相关性分析。

4.2.6 当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应由相关人员处理追回已发出有缺陷的报告单，并报告实验室和科室负责人。对其做必要的修改后再发出，并及时做好记录。

4.2.7 检验工作人员不得向无关人员透露检验结果及相关信息。

4.2.8 检验报告使用者因特殊原因造成报告损坏或遗失的。只有检验系统历史记录中能够调出者或者登记存根上有记录者，才可补发。并要求做好记录。

4.2.9 申诉及处理：检验报告申请人或委托人对检验报告的内容有异议时，可向本科室负责或科室质量负责人提出申诉，按照投诉处理程序执行。

实验室清洁程序目的：

保证实验室工作环境卫生，防止污染。适用范围：

适应于实验室工作环境、实验台面、离心机、移液器等的清洁消毒工作。程序：

3.1 每个实验室均有各自的清洁用具，不可混用，由本室人员负责清洁。

3.2 实验室清洁按“试剂制备区→标本处理区→扩增区→产物分析区”的方向进行。

3.3 实验过程中如发生标本或试剂外溅，应用浸有1000mg/L的含氯消毒剂卫生纸或纱布覆盖60分钟，再用紫外线灯照射过夜并记录。

3.4 每日工作结束后，用1000mg/L的含氯消毒剂擦拭工作台面、拖地面，用75%酒精擦洗加样枪。

3.5离心机的清洁：实验完毕后，用75%酒精擦洗离心机的外壳，用1000mg/L的含氯消毒剂浸过的软布擦洗离心机的转头及内壁，再用洁净的湿布擦洗，待干后盖上机盖。

3.6 实验完成后，按各区要求紫外灯照射消毒。

3.7 各区工作服每周统一送洗衣房高压灭菌洗涤。

废弃物处理程序 目的：

保证实验室工作的正常开展，防止废弃物对实验室和社会环境造成污染。适用范围：

实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。程序：

3.1 实验室放置有盖污物桶，并贴有明确的分类标识。

3.2医源性废弃物处理：

3.2.1废弃血液标本：由实验室工作人员高压灭菌消毒处理后，交医院专门废弃物处理护工定时收集统一处理。

3.2.2废弃的吸头、离心管、各种分泌物标本丢入黄色垃圾袋中，由实验室人员高压灭菌消毒处理后，再交医院专门废弃物处理护工定时收集统一处理。

3.2.3新冠检测标本、废弃耗材、实验室一次性防护用品一同高压灭菌后，按医疗废物处理流程处理。

3.2.4所有用过的非一次性实验用品，均先在实验室内用1000mg/L的含氯消毒剂消毒液浸泡6小时后煮沸，清洗后再交医院供应室高压消毒。

室内质量控制程序 目的对临床分子生物检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。适用范围

适用于分子生物室所有开展的检测项目。职责

3.1 实验室主任和组长负责制定本室、本组内室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序及对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.3 质量监督员负责监督本组内是否按照程序文件和操作文件的质量要求进行。工作程序

4.1 标本接收的质量控制

检验人员严格按规定对标本进行审核，并对不合格标本进行正确处理。

4.2 标本前处理的质量控制

各专业组收到标本后要及时处理标本，不能立即处理的标本要按照正确的方式进行标本保存。检测人员或指定的编号人员对所有标本按各项目规范标号，严格防止错号。需要离心分离的标本在分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。

4.3 检验过程的质量控制

4.3.1 校准品、质控品、试剂

校准品、质控品、试剂的评价按照《合格供应商评审程序》执行。

4.3.2 仪器设备

仪器要定期检查并定期维护保养（包括日保养、周保养、月保养、供应商的定期保养），使仪器设备处于最佳状态。

4.3.3 操作文件

检验人员必须严格按照操作文件进行操作。

4.3.4 检验人员

检验人员的资格和经历必须能够符合相应岗位的要求。

4.4 室内质量控制

4.4.1 室内质控的通用要求

检验人员按照检验项目对质控的具体要求准备质控物，并按照与常规标本相同条件测定质控物，分析判断质控结果。若发现失控，应按照失控处理程序处理。

4.4.2 质控品的选择

质控品的选择要点：

4.4.2.1商品化质控品

4.4.2.1.1 应该尽量选择与待测病人标本具有相同基本的质控品；

4.4.2.1.2 在实验室保存的有效期应在半年以上；

4.4.2.1.3 瓶间差应该应尽量小；

4.4.2.1.4 分析物的水平；

4.4.2.1.5 定值与不定值。

4.4.3 质控品的使用和保存

严格按照质控品说明书进行操作，严格按照使用说明书规定的方法保存质控品，不使用过期质控品。

4.4.4 室内质量控制程序

4.4.4.1 设定靶值和控制限

4.4.4.1.1 靶值：对于稳定性较长的质控品，要求对新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定，根据20批测定获得的质控测定结果，进行离群值检验，计算出均值和标准差，作为靶值和标准差。

4.4.4.1.2 控制限：通常以标准差的倍数表示。

4.4.4.2 质控品的更换

更换新批号的质控品时，应在原批号质控品用完前与其一起测定。4.4.4.1程序确定靶值。

4.4.4.3 质控参数的设置

在检验系统中设置各检验项目的质控参数，X、s、CV。

4.4.4.4 失控的分析和处理

4.4.4.4.1 失控原因分析

失控的因素多种多样，如操作失误、试剂变质、校准品或质控品失效、仪器问题、质控规则选择不当、质控参数设置错误等。

分析误差类型：检查质控图，判断是系统误差还是随机误差；系统误差的来源：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品失效等；随机误差的来源：试剂瓶或仪器吸样管道中有气泡，试剂没有充分混匀，电压不稳，温度变化，操作不熟练等。

4.4.4.4.2 失控后的纠正措施

检查质控品（重测同一质控品→新开一瓶质控品→新开一批质控品，重测失控项目）→更换试剂，重测失控项目→进行仪器维护，重测失控项目→重新校准仪器，重测失控项目→

4.4.4.4.3 失控处理程序

a．保留原始数据，如实记录质控结果，在检验系统应该有如实反应；

b.分析失控原因，采取纠正措施；

c.如实记录纠正后的在控结果，并在检验系统中体现出来；

d.填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否可以发出检验报告，必要时由实验室主任和科质量负责人处理。

e.若患者报告不能发出，应该及时确定失控的标本数，对这些标本进行重新测定，发出合格的报告。

4.4.4.5 室内质控数据的管理

4.4.4.5.1 月质控数据的统计汇总

由实验室主任安排质量监督员负责汇总当月原始质控数据并进行统计分析。

4.4.4.5.2 月质控数据的归档保存

当月所有室内质控数据的原始记录和质控图要交实验室存档；由实验室主任负责将统计报表、失控报告上交科质量负责人进行审核，存档。

4.4.4.5.3 室内质控总结

各专业组组长负责对本组的检验项目室内质控情况进行月总结，汇报实验室主任，由实验室主任汇总成当月室内质控小结上报科质量负责人。实验室主任应定期主持召开室质量分析会，提出质量持续改进的措施。

室间质评管理程序目的：

保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，评价实验室之间结果的可比性。适用范围：

参加卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控检测。程序：

3.1 质控标本的接收和验收：收到质控血清后接收人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对标本的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

3.2 质控标本的检测按常规临床标本对待。

3.3 室间质评样本必须按实验室常规工作一样进行，由负责常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

3.4 EQA样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前上报。

3.5 室间质评的检测结果和反馈结果应作讨论分析，如有失控应查找原因，采取相应的措施，并作好记录。

3.6 不得于其它实验室交流室间质评的检测结果。

试剂与耗材购买验收及管理程序 目的：

保证PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、可靠而建立本程序。适用范围：

适应于实验室所购的诊断试剂盒、实验耗材。程序：

3.1 试剂的购买和管理

3.1.1试剂的购买原则：检测试剂应与扩增仪相配套，并三证（生产许可证、产品注册证、经营许可证）齐全的商品试剂。

3.1.2 试剂的验收：供货商送来的试剂由实验室负责人验收并签字，项目操作人员负责试剂质量验收（内外包装），试剂验收登记。

3.1.3 试剂的贮存：试剂登记后，及时放入试剂贮存区的冰箱，保存条件按说明书规定进行。

3.1.4 试剂的质检按SOP进行。

3.2 耗材的购买、验收和管理

3.2.1 购买：实验负责人向科主任提交计划，由科主任签字同意并购买。

3.2.2 验收：核对数量、规格，检查外包装是否破损。

3.2.3 贮存：消耗品购进后，按要求存入各区指定位置。

3.2.4 根据日常工作量定期检查库存、定期购置，并做好记录。

实验记录管理制度 目的：

保证资料的记录，完整、保存状态在控。适用范围：

适用于病人原始资料，实验结果，实验室各种数据资料的记录和保存。包括标本接收记录、检验申请单，检测结果记录、室内质控结果记录，室间质评结果，仪器使用维护记录、环境温度、湿度记录等。程序：

3.1 每日工作应按照实验室规章制度和相关SOP认真执行，同时及时完整填写各项实验室工作记录。

3.2 每个工作区配置专门的文件框、文件夹，放置本区域有关的各项实验室记录。

3.3 年终，所有的实验室记录本，装进文件盒里，并标明年份，放进文件柜里，以便查阅。

3.4 所有的实验室记录,结果存根由科室建档封存，专人保管至少5年。

3.5 注意保密，涉及医疗纠纷及特殊情况除外，本室无义务提供各种记录给他人借阅或复印。

投诉处理程序 目的：

正确处理好“抱怨”，巩固和完善实验室质量体系.适用范围：

来自于患者，临床医护人员或实验室工作人员针对检测结果质量、服务质量或实验室管理等问题的投诉。程序：

3.1 所有实验室工作人员要认真对待病人或者医生及其它部门人员就实验室工作所提出的投诉，对提出投诉的人员要做到语言文明，热情接待。

3.2 由实验室负责人负责对投诉申诉进行处理，实验室负责人不在时由其委托人处理，实验室所有工作人员均有责任接待申诉者。

3.3 对投诉应进行相应记录，包括日期、申诉人、申诉内容、处理措施、处理者、联系方式等。

3.4 对于当时能解决的申诉应及时处理，当时不能解决的，要限时处理，并明确告知申诉者。

3.5 如投诉涉及到实验室操作程序是否符合《临床基因扩增实验室管理办法》、《临床临床分子生物实验室工作规范》等，实验室负责人应召集实验室工作人员讨论，如实验室的操作程序确实不符合有关规定，应重新修订操作规程，并报科主任批准后执行。

当实验室负责人无法满意解决投诉时，移交医务科并遵循医务科处理程序和方法。

投诉处理记录存档，保存五年。

应急处理程序 目的为避免因仪器设备发生故障和试剂盒发生质量问题而影响到临床检测报告的及时性和准确性，特制定本程序。适用范围

可能影响到检测报告发出的仪器设备和试剂等。程序

3.1 本室负责人接到仪器设备故障的报警后，立即现场确认异常情况的性质和故障程度并及时排除。

3.2 仪器设备故障本室不能解决的，应及时通知有关设备修理人员或供应商，具体程序见仪器设备管理程序。对于发生故障的仪器设备，及时维修的同时，采取以下处理方法。

3.2.1 有满足使用要求的替用设备的，启用替用设备。

3.2.2 需借用其他部门仪器设备时，核实该设备的使用状态良好后可借用。

3.2.3 替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

3.3 试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。

3.4 仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决如停电或试剂污染等，预期将会影响到检测报告的及时发出，可将标本送至其它实验室检查（该实验室同样应为获同类认准的PCR检测实验室）；如已影响到报告的及时发出，应向病人或相关病人或相关病区公告，取得病人和医生的谅解。

3.5 影响到检测报告发出的情况，应在应急处理登记表作记录。

实验室保密制度 目的保护病人的隐私权，确保实验室工作的有序开展。适用范围

本实验室所有工作人员。职责

3.1 实验室所有原始资料应各自归档保存于专柜中，保存时间至少5年；所有病人资料和实验检测记录非经许可，一般人员不可查询或借阅，特殊情况时必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。

3.2 当临床科室要求电话报告结果时，核对其所查询的病人姓名、病区床号等情况后，由室负责人或其授权者报告结果并登记医生或护士姓名，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。

3.3 患者因故不能由本人亲自拿取检测报告而需亲友代取时，代取报告者须出示检测项目的缴费发票，经核对患者姓名、性别、年龄及检测项目后方可发出报告。

实验室生物安全管理制度1、学习和遵守国家关于医疗服务安全、消防治安安全、生物安全防护、公共卫生突发事件处理、危险物品管理等方面的相关法律法规，提高安全知识，加强防范意识。2、科室主任是科室的安全管理负责人，每位职工对本岗位及值班期间的管理负责。3、科室安全管理小组由科主任、各专业组组长组成。4、要把安全管理工作纳入科室日常管理工作当中。每季度至少一次全科的相关学习与宣传。管理小组每季度至少有一次专题研究科室安全工作，每月一次安全工作自查，并纳入每个人的绩效考核。5、菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆物专柜存放，指定专人严加保管、定期检查。领用时须主管人员和领用人员都在场，作好领用登记。6、在岗位职责、操作规程、值班及交接班等制度中，要明确规定医疗安全，生物安全防护、贵重仪器使用，剧毒药品、易然易爆物品管理，电气安全，防火、防盗、防不安全事故等有关内容，并经常检查监督，改进落实。7、建立和不断完善突发事件应急处理预案。对实验室所发生的涉及安全的事件和处理情况应及时按规定上报，并作好记录。8、若在实验室检查中发现疑似重大传染病阳性标本，应立即通知科主任及相关专业组长，作进一步确认，通知医务科、院感科或院总值班。9、若在实验室发生微生物或毒物外溢事故，或其它意外事故，立即按相关应急规程作处理，并报告科主任及相关主管部门。

个人三级防护用品穿脱流程

穿

1、更衣：换穿专用工作服/鞋。

2、清洁手部卫生：七步洗手法。

3、戴一次性帽子：佩戴后整理帽子至头发、耳朵全部被包裹。

4、戴医用防护口罩（N95）：一手托住口罩外侧面，将口罩紧贴面部，另一手拉下方系带至于颈后双耳下，拉上方系带至于头顶部，注意避免系带压迫耳朵。塑形。行气密性测试。使用中口罩如遇污染或潮湿，应及时更换。

5、穿防护服：取防护服，注意避免接触地面，检查效期及完好情况。拉开拉链，先穿下半身，再穿上半身，后戴帽子，系好拉链、扣子、密封条，双人互检。若防护服未能完全贴合面部，可用胶带辅助固定。使用中防护服如破损，应及时更换。

6、戴护目镜：一手托住护目镜，另一手拉系带至于头顶部，调整位置，确保皮肤黏膜完全被防护用品遮盖。

7、戴内层手套：内层手套最好为深色。检查有无破损，穿戴后确保防护服袖口完全被包裹。手套如破损，应及时更换。

8、穿靴套、穿隔离衣：检查，穿着后确保背部完全被包裹。使用中隔离衣如遇血液体液污染或破损，应及时更换。

9、戴外层手套：检查有无破损，穿戴后确保隔离衣袖口完全被包裹。戴手套不能代替手卫生；对多名患者进行诊疗操作时，不同患者间应更换手套；手套如破损，应及时更换。

10、相互检查。

脱

1、手消毒。

2、喷淋：两人间距大于1m，由头顶至鞋底z字形喷洒消毒液，注意喷洒鞋底以及避开面部。

3、脱隔离衣连同外层手套：脱时注意双手避免触碰隔离衣内侧，脱下的隔离衣避免触碰身体前侧，动作轻缓，全程避免抖动。将外层手套一同脱下。

4、手消毒。

5、摘护目镜：上身稍前倾，闭合双眼，双手提起后方系带摘下，摘下后将护目镜至于指定消毒容器内。全程避免触碰护目镜前侧面。

6、手消毒。

7、脱防护服连同内层手套、靴套、鞋套：一手拎住同侧衣领，另一手拉开拉链、摘掉帽子后拎另一侧衣领，顺势向外后方边脱边卷起防护服，动作轻缓，全程避免抖动。将内层手套、鞋套、靴套一同脱下。

8、手消毒。

9、摘医用N95防护口罩：上身稍前倾，屏息闭眼，双手先取下方系带，随后再摘取上方系带。全程避免触碰口罩外侧面。

10、手消毒。

11、摘一次性帽子：上身稍前倾，屏息闭眼，提起帽顶由后向前摘下。

12、洗手，沐浴。

压力蒸汽灭菌器灭菌操作流程

一、灭菌前准备：

a)接通电源，打开电源开关，待数控面板处于待机状态，打开上盖检查密封垫与灭菌室开口处是否有污渍或灰尘并清洁；

b)加水：在灭菌器内桶内加入蒸馏水，所加水位必须至灭菌桶底板中心凹孔，连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故；

c)在排气箱中加入蒸馏水，所加水位处于低水位标志处，将排气软管接入排气箱并检查排气软管密封垫与排气箱插孔结合密封，以免灭菌过程中蒸汽泄露造成事故；

d)物品摆放：将待高压灭菌的物品予以妥善包扎，每包均放入灭菌效果化学指示卡和贴好灭菌指示胶带，有顺序的放入灭菌网篮内，相互之间留有间隙，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果，注意不要堵塞温度传感器和插孔，否则导致控制不能或灭菌效果不良。

二、灭菌：

a)根据待灭菌物品选择程序：①液体灭菌工序、②灭菌工序、③器具灭菌工序

b)工序设定：按下“设定/确认”，设定项目开始闪烁，按“▲”、“可以调节当前项目，再次按“设定/确认”使下一设定项目开始闪烁，所有项目设定完毕最后按“设定/确认”会发出“哔”的蜂鸣，设定的项目即保存在当前程序中；

c)工序灭菌设定：液体灭菌工序：121℃/15min，灭菌工序：121℃/30min，器具灭菌工序：121℃/30min；

d)灭菌：按下“开始”，仪器开始工作，盖子锁指示灯亮，此时不能打开上盖也不能更改工序程序；

e)开封：当灭菌完成后，时间显示栏为“---”，按下“停止”，确认压力表显示为0，温度显示在60℃以下，可打开上盖取出被灭菌物。

三、灭菌后清洁：

一天灭菌完成后，接上胶管打开放水阀将加热用水排干并清洁灭菌室，盖上上盖关闭电源，长期停止使用时关闭电源主开关并断开电源。

紫外消毒操作及维护程序 目的对传入洁净区及无菌生产区的物品进行紫外灭菌，规范紫外灯的使用、加强紫外灯的操作确认，保其灭菌功能 适用范围

适用于本科室所有紫外灯使用操作包括区域消毒紫外灯 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。

3.2 维修人员按本规程维修和保养

4主要技术参数

4.1正常工作条件;

a.环境温度: 5-40C

b.相对湿度: 80%

c.电源: 220V+ 22V 50Hz+1Hz

4.2定时范围: 0-120分钟，其最大定时误差<15min(带遥控的有306090120150五档选择)

4.3消毒车采用的消毒灯管符合GB19258的规定。

4.4熔断器规格: FUSES 2Ax205维护保养操作流程

5.1打开保护门，取出灯臂，并缓慢抬至所需高度即可自行锁定;

5.2插上电源，开启开关，顺时针方向旋转定时器(带遥控器的，通过面板上按键或者遥控器定时启动)，设定消毒时间，每次照射90分钟以上

5.3人员离开现场，杀菌灯工作;

5.4消毒完毕，定时器自动关闭灯管电源;

5.5使用完毕后，关闭启动开关，拔下电源插头，用手托起灯臂，向上抬至最大角度即可解锁，缓慢放下灯臂入门内，关上保护门。

6注意事项

6.1 定时器必须按顺时针方向使用，严禁反方向使用;

6.2使用前应进行通电试验，电源必须装有接地线，以防触电;

6.3消毒车在使用一段时间后，灯管表面如有灰尘，应用酒精棉球或纱布擦净灯管，以免影响效果;

6.4消毒灯工作时，人员必须离开现场，严禁在有人状态下使用，以防烧伤眼睛和皮肤;

6.5本产品与电网电源切断装置为电源插头，在维修或待用时应拔去电源插头;

6.6经包装后的消毒车应存放在干燥、通风良好、无腐蚀性物质的室内;

6.7熔断器更换时，必须拔掉电源插头,以防触电:

6.8熔断器更换时，必须由专业维修人员进行操作。