题目：医疗器械供应商及采购商审核制度

编号：QM-10 版本：00

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：

制订人：

日 期：

审核人：

日 期：

批准人：

日 期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

制定目的：

为加强对医疗器械的质量管理，对供应商进行质量审核，保证所采购医疗器械产品符合国家质量规定和有关法规要求，防止假冒伪劣医疗器械产品进入本公司以及防止本公司的医疗器械产品流入到无资格的经销商手里，特制定本制度。制定依据：

本制度的制定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。适用范围：

适用于本企业供货商的年度审核管理和销售和售后服务的控制管理。职责：

采购人员负责供应商资质的收集和审核的发起。

质量管理人负责供应商资质的审核。

企业质量负责人负责供应商的批准。

销售部负责购货者资质的审核和档案资料的更新。

质量管理人负责购货者资质的最终审核。内容：

5.1 供应商审核内容：

5.1.1首营企业审核

凡本公司购入的医疗器械，必须具有器械生产或经营资格的企业购进。在采购前需按照《首营企业审核制度》对首营企业和首营品种进行审核，填写《首营企业资质审核表》，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5.1.2 供应商年度审核

对与本公司有供需关系的供货企业应进行质量保证能力的审核，一年一次。

5.1.2.1审核流程

a)采购部对供应商资质材料进行审核，收集新的经过年审或者变更后的材料，材料要求详见5.1.2。

a)填写《供应商/购货者资质审核表》，填写相关信息，并交质量管理人员对相关信息进行审核，审核后交企业负责人批准。

b)审核通过合格的供货企业可与本公司继续保持合作关系，对于未通过公司审

核的企业，必须立即停止进货，中断合作关系，直至审核通过才可以继续合作。

5.1.2.2审核内容包括：

a)供货企业提供的证书是否齐全、真实。

b)供货企业证照是否在有效期内。

c)审核一年来供应商供货的质量情况，审核产品质量是否稳定，合格率是否高。

d)对供应商的售后服务情况和产品到货情况等进行审核。

e)对供货企业资料审核不能确保其质量保证能力时，仓储采购部应会同质量管理部对供货企业进行实地考察。

5.1.3 审核合格经总经理批准后，应与供货企业签订经营产品合同，应明确质量条款内容，同时与供货企业签字“质量保证协议”,方可继续购进产品。

5.1.4 供应商档案管理：

a)建立供货商的质量档案，根据供货商相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现供应商证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件。

b)当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如注册证到期，新的延续注册的注册证还没拿到时，应及时停止器械采购，直到供应商提供新的有效的复印件后，需填写《供应商/购货者资质审核表》对购货者进行审核，合格后方可继续采购。

5.2 采购商审核内容：

5.2.1 本公司的销售对象包括医疗机构和医疗器械经营企业。

5.2.2 凡从本公司采购的医疗器械企业，必须具有医疗器械经营资格。在销售前销售部应检查采购企业是否有《营业执照》、《组织机构代码》、《医疗器械经营许可证》。销售前应当对购货者的证件、经营范围进行核实。

5.2.3 购货者资质审核：

5.2.3.1销售人员收集购货者的相关信息后，填写《供应商/购货者资质审核表》，交本部门负责人进行审核。

5.2.3.2质量管理人进行资质复查，并在《供应商/购货者资质审核表》上签署意见。

5.2.3.3最终由企业负责人进行批准后通过审核。

5.2.3.4审核过程中若有一个环节未通过审核，销售人员必须重新收集相关信息后提交审核或者直接退出购货者评审。

5.2.3.5通过审核的购货者方可按照正常销售程序开展销售业务。

5.2.4 建立购货企业的《购货者档案》，保证医疗器械销售流向真实、合法。根据购货者相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现购货者证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件，并及时更新购货者档案。

5.5 每次销售前都需要对购货者的证件进行复核：是否各种收集证件目前还在有效期内，销售的产品在购货者的经营范围内。当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如经营许可证到期，无新的经营许可证时，应及时停止器械销售，直到购货者提供新的有效的复印件后，合格后方可继续销售。

6相关文件和记录

《供应商/购货者资质审核表》