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博士、硕士学位授权审核办法改革方案
202_-01-14
（国务院学位委员会第25次会议审议通过）
博士、硕士学位授权审核，是对招收培养研究生和授予其学位的教育机构及其学科专业进行审核冰给予授权的制度，是我国学位制度的重要组成部分。学位授权审核制度的建立和实施，确立了学科建设在研究生教育体系中的基础地位，建立了比较完备的培养研究生的学科专业体系，形成了以学科为核心的投入、建设和管理体系，提高了我国人才培养和科学研究的水平与能力，保证了研究生培养和学位授予质量。实践证明，建立并不断完善我国学位授权审核制度，是我国研究生教育健康发展的重要保障。
自1981年颁布实施《中华人民共和国学位条例》以来，国务院学位委员会先后组织开展了十批博士、硕士学位授权审核工作。经过二十多年的建设和努力，我国研究生教育得到了快速发展，博士、硕士学位授予单位及学位授权学科、专业的布局已基本完成。注重提高研究生教育质量和提高学科水平，进一步调整结构和优化布局，实现由研究生教育大国向研究生教育强国的转变，是未来一段时期学位与研究生教育发展的重要战略方针。为引导高等教育机构切实将主要精力和工作重点放在提高高等教育质量上来，充分调动地方政府统筹区域经济社会与教育协同发展、优化高等教育结构及学科布局、加大学科建设力度的积极性，进一步增强学位授予单位适应国家和区域经济社会需求进行结构调整的主动性，需要对学位授予单位及授权学科专业审核办法进行改革。通过改革和创新，建设权责分工更加合理、调整和适应能力进一步增强、调控和监督机制更加健全的学位授权审核制度，这对于完善我国学位制度、提高研究生教育水平、为创新型国家建设提供知识和人才保障具有重要的战略和现实意义。
一、改革的指导思想与目标
博士、硕士学位授权审核办法的改革，要在科学发展观指导下，以“创新机制、分类管理、提高质量、协调发展”为方针，构筑“加强规划、重在建设、自主自律、规范管理”的学位授权审核体制与运行机制，促进人才培养质量和学科水平不断提高，促进学位和研究生教育与经济、社会、科技、文化协调发展。
改革的主要目标为：
——进一步发挥省级政府在优化学位授予单位布局、促进学位授权审核工作与国家经济建设及社会发展相协调等方面的指导、规划作用，改善学位授予单位布局结构，推动各级各类教育协调发展；
——进一步扩大学位授予单位在授权审核工作中的自主权，增强学位授予单位适应经济社会需求和科技发展需要调整学科结构、创建自身办学特色和优势等方面的主动性，并促使其把主要精力和工作重点转到提高培养质量上来；
——进一步加强并完善学位授权监管和评估体系，促进研究生教育质量的全面提升。
二、改革的主要措施
（一）关于已有学位授予单位新增学位授权学科专业点。
1．已有学位授予单位增列博士学位授权学科专业，除国务院学位委员会委托其开展自行审核工作的单位外，由国务院学位委员会组织审核。
已有学位授予单位增列硕士学位授权学科专业（不含军事学门类的硕士学位授权学科专业），除国务院学位委员会委托其开展自行审核工作的单位外，按所在省（自治区、直辖市）区域，由省级学位委员会组织审核；所有学位授予单位增列军事学门类硕士学位授权学科专业，由军队学位委员会组织审核。
2．严格控制申报和新增学位授权学科专业点数量。鼓励省级学位委员会和学位授予单位根据经济社会发展需要，对本地区和本单位的学位授权学科结构进行调整。
3．国务院学位委员会根据国家经济社会和研究生教育发展需要，按照分类指导的原则，确定新增学位授权学科专业的指导意见和分省份的增长规模控制方案。各省级学位委员会根据国家宏观指导意见和分省规模控制方案，统筹组织本地区新增博士、硕士学位授权学科专业点的申报和新增硕士学科专业点的审核工作。
（二）关于新增博士、硕士学位授予单位。
1．国家对各省（自治区、直辖市）新增博士、硕士学位授予单位工作实施分类管理。国务院学位委员会在适当的规划周期内，以各省（自治区、直辖市）的学位授权体系和研究生教育发展状况为基础，综合考虑经济社会人口等相关因素，对各省（自治区、直辖市）进行分类，根据各类省份的不同情况，建立有针对性的引导、约束和调控机制，加强宏观调控，优化结构布局，实现协调发展。
2．充分发挥省级政府和有关部门的统筹规划作用，减少学校和学科建设的盲目性。各省（自治区、直辖市）要在认真分析本区域现有学位授权体系状况和研究生培养能力的基础上，根据国家分类管理的有关要求、区域经济社会发展以及特殊行业或部门的发展需要，本着“科学分工、合理定位，统筹规划、优化结构，保证质量、提高效益”的原则，统筹考虑本省(自治区、直辖市)各级学位授予单位发展的规模和布局，制订新增学位授予单位立项、建设规划。各省（自治区、直辖市）拟新增学位授予单位的立项、建设和评估验收，应严格按照已确定的规划进行。
3．拟新增学位授予单位的立项建设工作，主要由省级学位委员负责组织实施；部委属单位由其主管部委进行立项建设，省级学位委员会负责协调。对于立项建设的单位，在建设期限内安排专家组对建设工作进行实地考察和指导。对于完成建设任务、经评估验收达到目标要求的学校及其学科专业，由国务院学位委员会批准为新增博士、硕士学位授予单位及学位授权学科专业。
（三）关于部分学位授予单位自行审核学位授权学科专业。
1．进一步扩大部分学位授予单位调整和增列本单位学位授权学科的自行审核权，鼓励和推动学位授予单位根据经济社会发展需要，积极调整学科结构，建设优势特色学科，发展新兴交叉学科，不断提高培养质量。2．委托部分基础条件好、办学实力雄厚、社会声誉高，经教育部批准设置研究生院的学位授予单位，开展自行审核本单位博士学位授权学科（不含军事学门类的学科）的试点；继续委托经教育部批准设置研究生院的学位授予单位，自行审核本单位硕士学位授权学科（不含军事学门类的学科）。
3．自行审核学位授予权的学位授予单位，增列学位授权学科的数量实行限额控制。
（四）加强对学科建设的宏观指导。在调整和加强学科评议组在指导学科建设与发展等方面职能的基础上，由国务院学位委员会组织学科评议组对各学科发展现状、需求状况、未来学科发展、需求变化趋势等进行分析，提出各学科建设与发展的指导意见，对学位授予单位的学科建设、授权学科专业申报和评审进行引导和指导。
（五）进一步拓宽学位授权审核的学科专业口径。除少数特殊情况外，学位授权均按一级学科进行申报和审核。研究生院单位增列博士、硕士学位授权学科原则上按一级学科进行申报和审核；研究生教育发展相对滞后的少数省份的学位授予单位（研究生院单位除外），增列博士、硕士学位授权学科可按二级学科进行申报和审核。按二级学科进行申报和审核的地区、学科或单位范围，由国务院学位委员会根据具体情况确定。
三、改进审核程序，完善学位授予权的监管与评估体系。
（一）加强对单位内部申报与审核过程的监督和制约。接受委托开展自行审核工作的学位授予单位增列学位授权学科点，实行本单位审核与外单位推荐、评议相结合，促进单位自律机制的不断完善。已有学位授予单位或省级学位委员会遴选确定拟申报增列学位授权学科专业点，实行拟申请学科专业点在一定范围内进行答辩和评议，在答辩和评议的基础上确定申报的学科专业点。
（二）加强对自行审核增列和新增学位授予单位增列的学位授权学科专业点的专项评估。在自行审核增列和新增学位授予单位增列的学位授权学科专业点的首届研究生毕业后，由国务院学位委员会或省级学位委员会组织对其学科建设情况及研究生培养质量进行专项评估。专项评估合格者，继续行使授权，此后按正常的定期评估周期接受评估。专项评估不合格者，对于自行审核单位，视情形限制或终止自行审核权；对于新增学位授予单位，在已有学科点整改合格之前，限制其申请新增授权学科专业点。
（三）强化公示环节，加强社会监督。对审核过程中学位授予单位或学科专业点的基本状态资料以及重要审核结果，应以适当方式予以公示。各省(自治区、直辖市)制订的新增学位授予单位立项、建设规划，立项建设单位及其主干学科的情况，国务院学位委员会以及省级学位委员会的审核结果，应予公示。自行审核学位授权学科专业的学位授予单位，其自行审核的程序、办法，经审核拟增列学科专业的基本情况及外部评价推荐意见应予公示。
（四）加强对授权学科专业点发展建设情况的监督。建立国务院学位委员会、省级学位委员会和学位授予单位的三级信息管理体系，及时采集、准确掌握各学位授权学科专业点的基本状态信息，针对可能影响研究生培养质量的现象和趋势实行预警，对新增学位授权学科专业的有关信息进行核查，为指导和引导学位授予单位和学位授权学科专业增列调整工作提供信息支撑。
第二篇：硕士点简介
硕士点简介(第二张展板)
学院设有机械制造及其自动化、机械电子工程、机械设计及理论、车辆工程和材料加工工程5个二级学科硕士学位点，依托山东省高校轻工装备先进制造与测控技术重点实验室和机械电子工程山东省重点学科，紧密结合山东省蓝黄战略和山东半岛制造业基地建设，积极开展科学研究工作。
近5年，获省部级以上科技奖励10项；国家发明专利5项，计算机软件著作权2项，实用新型专利10项；出版教材、专著4部；在国内外重要期刊和国际学术会议上发表论文200余篇，其中SCI、EI、ISTP收录150余篇。目前承担国家自然科学基金、教育部新世纪优秀人才支持计划、山东省自然科学杰出青年基金等国家及省部级各类课题30余项，横向项目50余项，科研经费600余万元。
培养的研究生具有机械工程领域坚实的理论基础和系统的专门知识、较强的实践创新能力，能够独立从事科学研究和教学工作、解决生产实际中的工程技术问题。
机械制造及其自动化研究方向：
先进工模具及其加工与控制技术
高效加工技术
特种加工及其控制技术
机械电子工程研究方向：
数控技术与装备
物流装备与控制
轻工装备检测与控制
机械设计及理论研究方向：
现代机械设计理论与方法
摩擦磨损及可靠性
计算机辅助工程
工业设计与人机工程
车辆工程研究方向：
车辆发动机性能
汽车人机工程学
车辆动力传动系统
材料加工工程研究方向：
金属材料精确成型技术
先进材料制备及成型技术
表面改性技术
第三篇：《新药审批办法》√
新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药审批办法 第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准 后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审 批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药
第一类： 1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类： 1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效
部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：
1.新的中药复方制剂。
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改 为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4.由动物或其组织、器官提取的新
的多组分生化药品。
第四类：
1.国外药典收载的原料药及其制剂。
2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.需延长用药周期和/或增加剂量者。
2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3.国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受 理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研 究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临 床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不 良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报 告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制 单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一 并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究 需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初 审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复 审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证 书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销 售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生 产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定 执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其 批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附 件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监
督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
第四篇：新药审批办法
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、中药 第一类：
1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。
3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类： 1.中药注射剂。
2.中药材新的药用部位及其制剂。
3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：
1.新的中药复方制剂。
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：
1.改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：
增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：
1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。第三类：
1.由化学药品新组成的复方制剂。
2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类：
1.国外药典收载的原料药及制剂。
2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。第五类：已上市药品增加新的适应症者。1.需延长用药周期和城增加剂量者。2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。3.国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条 新药的临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验；随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
III期临床试验：扩大的多如v临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。
各类新药机类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(IV期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、II、III期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料(见附件一、二)，提供样品并填写申请表(见附件三、四)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表(见附件八)，并连同初审意见一并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药；以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。
第三十一条 新药一般在完成Ill期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料(见附件五)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
第三十八条 新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)XXXXXXXX”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为‘国药准字X(或Z)XXXXXXXX”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六)，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以使统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附件七)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品实实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批资、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
第五篇：5审批办法
河北省农村信用社信贷业务审批办法(试行)
第一章 总则
第一条 为进一步加强全省农村信用社信贷业务审批的管理，规范农村信用社信贷业务审批行为，有效防范和化解信贷业务风险，确保信贷资金安全，提高信贷资金使用效率，促进信贷业务健康发展，根据国家法律、法规和金融方针政策，结合全省农村信用社实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于信用社、县级联社（县联社、县级市联社、区联社、农村合作银行、农村商业银行）的信贷业务审批工作。
本条所称的信贷业务是指贷款、贴现、银行承兑汇票、保函、保理、投资等业务。本办法对各个信贷业务品种只从审批角度予以基本规定，具体的业务操作详见其他规定。
第三条 信用社、县级联社在信贷业务上要坚持因地制宜，从实际出发，做到四个面向。一是面向“三农”，巩固农村市场；二是面向具有比较优势的县域主导产业，加快培育骨干企业；三是面向城市社区，延伸金融服务；四是面向地方经济和社会事业发展，积极培育潜在市场。
第四条 为适应农村信用社的多级法人体制，信用社、县级联社对信贷业务实行审批制。
第五条 现阶段，农村信用社的经营核心层是县级联社。
第二章 审批机构
第六条 信用社、县级联社要分别设立信贷业务审批机构。各级信贷 业务审批机构要按照各自的权限和规则进行信贷业务的审批和管理，并对本级的信贷行为负责。
（一）信用社设立信贷业务审批小组。信用社信贷业务审批小组由农村信用社主任、分管信贷工作的副主任（或分社主任）、信贷人员、会计人员等组成。组长由信用社主任担任，副组长由分管信贷工作的副主任（或分社主任）担任。信用社信贷业务审批小组在自己的权限内审批信贷业务，对超权限信贷业务必须上报。
（二）县级联社设立信贷业务审批委员会。县级联社信贷业务审批委员会由县级联社主任担任主任委员，分管信贷工作的副主任为副主任委员，委员由客户经理部、信贷业务审查部、财务会计部、资产保全部（或风险资产部）、稽核部、营业部负责人（或有资格工作人员）担任。县级联社信贷业务审批委员会在自己的权限内审批信贷业务，对超过一定额度的信贷业务必须上报咨询。
第七条 县级联社信贷业务审批机构下设办公室，办公室设在信贷业务审查部。办公室主任由该部门负责人兼任。该办公室负责信贷业务审查、安排审批会议、上报、决议下发及信贷管理的部分日常工作。
第八条 信用社、县级联社信贷业务审批机构的建立、人员组成及变更应分别报县级联社、市联社、办事处备案。
第三章 审批权限
第九条 信用社、县级联社信贷业务审批机构要在自己的权限内审批信贷业务（对现在已经进行授信的客户，原授信机构可以继续执行该授信。待该授信执行完毕后，要按照本办法执行）。对超过自身权限的业务必须上 报。
（一）信用社权限：由县级联社根据信用社当地的经济发展水平、不良资产率和信用社的管理水平授权。并报市联社、办事处备案。县级联社对信用社的授权不得“一刀切”。信用社原则上只能发放农户小额信用贷款、农户联保贷款和低风险的质押（存单、国债、汇票）贷款。
（二）县级联社权限：由市联社、办事处根据县级联社上年末存款总量、不良资产率及当地的经济发展水平、县级联社的管理水平按等级进行核定。县级联社分为以下六个等级：
第一级：同时满足以下两个条件的县级联社：上年末辖内存款余额超过15亿元、不良贷款率低于17％（含），单户贷款余额最高不得超过2500万元（不含本数），单笔贷款金额最高不得超过1500万元（不含本数）。
第二级：同时满足以下两个条件的县级联社：上年末辖内存款余额超过15亿元、不良贷款率在17％－20％（含）；上年末辖内存款余额在10—15亿元（含）、不良贷款率低于20％（含），单户贷款余额最高不得超过202_万元（不含本数），单笔贷款金额最高不得超过1000万元（不含本数）。
第三级：同时满足以下两个条件的县级联社：上年末辖内存款余额超过10亿元、不良贷款率在20％－25％（含）；上年末辖内存款余额在5—10亿元（含）、不良贷款率低于25％（含），单户贷款余额最高不得超过1000万元（不含本数），单笔贷款金额最高不得超过500万元（不含本数）。
第四级：同时满足以下两个条件的县级联社：上年末辖内存款余额超过5亿元、不良贷款率在25％－30％（含）；上年末辖内存款余额低于5亿元（含）、不良贷款率低于30％（含），单户贷款余额最高不得超过600万元（不含本数），单笔贷款金额最高不得超过200万元（不含本数）。第五级：除以上四个等级以外的县级联社，单户贷款余额最高不得超过300万元（不含本数），单笔贷款金额最高不得超过100万元（不含本数）。
第六级：省联社确定的原则上暂停发放企业类信贷业务的县级联社，只允许发放农户小额信用贷款、农户联保贷款及低风险的质押贷款（上一级单位组织协调的社团贷款除外）。如需发放其它类贷款，要向市联社、办事处咨询。
上述单户贷款权限不得超过监管部门规定的最大一户贷款比例，如超过，则以监管部门的规定为单户贷款权限的最高限。
不论那一级县级联社，对存单、国债、汇票质押的信贷业务单笔金额为1000万元（不含本数）,超过1000万元的，要事先报市联社、办事处备案。
此类权限是县级联社的最高权限，不是必须具有的权限。在实际操作中，市联社、办事处要根据以上条款结合每一个县级联社的管理水平、业务量状况等具体情况分别核定，不得“一刀切”。
如因特殊情况，需要超过上述最高权限，市联社、办事处必须上报省联社批准。
（三）银行承兑汇票的贴现业务属于时效性非常强的业务，不受以上权限的限制，但事后五个工作日内必须向上级机构报备。但不再向更高一级机构报备。
（四）在信用社、县级联社权限内的信贷业务，如因该信贷业务情况复杂，也可向上级机构报批、咨询。
（五）以上权限是指信用社、县级联社在一定时期内的权限。市联社、办事处要根据情况每年对权限进行一次调整。一年内如因特殊情况需要调 整，要由县级联社提出申请，报市联社、办事处批准，市联社、办事处再报省联社备案。
第十条 信用社、县级联社要根据各自的权限受理客户和下级机构报送的信贷业务审批材料。
第四章 审批程序和贷后检查
第十一条 本章所规定的审批程序是信用社、县级联社信贷业务审批的基本程序。在此基本程序的基础上，信用社、县级联社要制定具体的操作程序。
第十二条 信用社对在自己的权限内的农户小额信用贷款和农户联保贷款、质押（存单、国债、汇票）贷款，可由信贷员（或客户经理，下同）提出意见，信用社主任决定是否批准。
信用社对在自己权限内但非上述业务品种的信贷业务和超权限的信贷业务按以下程序操作。由信贷员受理客户（农户、个体工商户、工商企业、事业单位、其他，下同）的信贷业务申请，并对该客户的情况进行调查。提倡由两名信贷员进行调查，并分为主办信贷员（A角）、协办信贷员（B角）。信贷员写出调查报告，交信用社信贷业务审批小组审批。参加审批会议的人员必须达到信贷审批小组成员的三分之二以上（不含本数）。组长主持会议，如组长因故不能参加可委托副组长主持会议。审批会可以采取无记名投票方式表决，也可以采取小组成员公开表态方式表决。组长对信贷业务具有一票否决权，但不具有一票通过权。信贷业务必须得到信贷审批小组三分之二以上（不含本数）成员的同意方为通过。如采取公开表态的方式表决，审批结果和每个小组成员的态度要专门记录。如该信贷业 务被审批小组否定，信贷员要通知客户。如该信贷业务被审批小组通过，或直接办理，或向上级联社报批。如上级联社批准，可予以办理。
第十三条 县级联社客户经理部直接受理客户的信贷业务申请，然后确定至少两名信贷员对客户进行贷前调查，并形成完整的调查报告。客户经理部对报告进行研究后将该报告交信贷业务审查部。信贷业务审查部审查后，不对信贷业务做出同意与否的决定，只提出审查意见，然后报信贷业务审批委员会。
县级联社客户经理部受理信用社上报的信贷业务申请，然后进行研究，如有必要可进行再调查。之后写出报告报信贷业务审查部。信贷业务审查部审查后，不对信贷业务做出同意与否的决定，只提出审查意见，然后报联社主任。联社主任在将此信贷业务提交信贷业务审批委员会前与理事长进行沟通，然后再予提交。
信贷业务审批委员会委员必须充分、认真阅读报告和有关材料。然后召开会议对信贷业务进行讨论和审批，不得通过在审批单上传签的方式审批。参加审批会议的人员必须达到信贷业务审批委员会委员三分之二以上（不含本数）。县联社监事长可列席会议，在会议上可进行质询，但不参加表决。县联社监事长主要从审批程序的合规方面进行监督。如果信贷业务审批委员会违背程序审批，监事长有权制止。如信贷业务审批委员会不听从其制止，监事长有权向市联社、办事处报告。信贷业务审批委员会主任委员主持会议，主任委员因故不能参加可委托副主任委员主持会议。审批会可以采取无记名投票方式表决，也可采取委员公开表态方式表决。如采取公开表态的方式表决，审批结果和每个委员的态度要专门记录。主任委员对信贷业务具有一票否决权，但不具有一票通过权。信贷业务必须得到 信贷业务审批委员会三分之二以上（不含本数）委员的同意方为通过。如该信贷业务被审批委员会否定，信贷部门要通知客户或信用社。信贷业务经审批委员会通过后，必须在二个工作日内报县级联社理事长审核。理事长对信贷业务具有一票否决权，但不具有一票通过权。如理事长否决该信贷业务，要通知信贷业务审批委员会，再由信贷部门通知客户或信用社；如理事长审核同意该信贷业务，或直接办理，或向市联社、办事处咨询。如市联社、办事处签注咨询意见后，可根据咨询意见处理。
县级联社从正式受理信用社上报审批信贷业务起，原则上在十个工作日内完成答复或审批。
第十四条 信用社、县级联社对经审批通过，并已发生的信贷业务实行定期跟踪检查制度。对发生的信贷业务要着重检查跟踪，对被否决的信贷业务也要进行一定时期的简单的调查、了解。跟踪调查是为了取得工作中的经验、教训，及时修正业务的发展。
跟踪检查后，要形成书面报告，经检查人员签字后，报原审批、咨询该信贷业务的信贷业务审批、咨询机构。对检查中发现可能造成信贷业务风险的，要及时采取有效措施确保信贷业务安全。
第五章 责任和处罚
第十五条 信贷业务调查人员要对调查资料的真实性负责，对提供与事实不符的虚假调查报告，误导信贷业务审批、咨询决策的，一律追究相关人员的责任，给予严厉处罚。具体处理办法按照《河北省农村信用社员工违规违纪行为处理暂行办法》执行。
第十六条 信用社信贷业务审批小组、县级联社信贷业务审批委员会 成员要对信贷业务负审批责任。如其审批不当造成不良资产要承担责任。信用社是否审批不当由县级联社审批委员会决定。县级联社是否审批不当由市联社、办事处咨询委员会决定。对审批不当行为的具体追究办法，按照《河北省农村信用社员工违规违纪行为处理暂行办法》执行。
第十七条
对于按规定应该审批、咨询的信贷业务，经办人员或某级机构未经过信贷业务审批、咨询机构审批、咨询，或者越权审批、咨询，并发生的信贷业务，无论是否形成风险或造成损失，均追究相关人员的责任，给予处罚，并限期收回信贷业务中的本息。对形成不良信贷业务的，要加重处罚。对涉嫌犯罪的，移交司法机关。具体处理办法按照《河北省农村信用社员工违规违纪行为处理暂行办法》执行。
第十八条 对不可抗力造成的信贷业务风险，信贷业务审批小组、信贷业务审批委员会不承担责任。
第十九条 对本办法颁布前发生的信贷业务，其借新还旧，倒约换据、收回再贷，一律按本办法执行。但该类信贷业务的责任人按以下原则确定。
对必须通过借新还旧、倒约换据维持的信贷业务，由该笔信贷业务最初审批的信贷业务审批小组、信贷业务审批委员会承担最终责任。如形成不良，该最初审批的信贷业务审批小组、信贷业务审批委员会承担“审批不当”责任。判断是否是“必须通过借新还旧、倒约换据维持的信贷业务”的依据是看客户在不借新还旧、倒约换据的情况下能否还贷。如不能还贷，就是“必须通过借新还旧、倒约换据维持的信贷业务”。如能还贷，就是正常的收回再贷。对正常的收回再贷，由现在审批的信贷业务审批小组、信贷业务审批委员会承担审批责任。
第六章 附则
第二十条 本办法自印发之日起试行。此前的制度、办法与本办法有抵触的，一律执行本办法。
第二十一条 本办法由河北省农村信用社联合社负责解释和修改。
