下载文档第一篇：药事管理重点
第一章绪论
掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）
药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验
国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。
药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。
非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。
药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR； 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握：我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。
第四章药学技术人员管理 掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则
执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师的职责、权利和义务：
1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握：《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。
药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。
假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
第六章药品注册管理 掌握：药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。
药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。
药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性
III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应
生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：
药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
第七章特殊管理的药品 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任； 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。
易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。
第八章中药管理 掌握：《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施；
野生药材资源保护管理的具体办法。
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。
中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年 2.中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施
野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。
第九章药品知识产权保护 掌握：药品专利的类型及授予条件； 专利的取得与保护；
药品商标的注册申请、商标权的内容； 药品商标侵权的保护。
知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段
药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。
药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护：
医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。
医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。
第十章药品信息管理
掌握：药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。
药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。
药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则： 1.国家审批制度。
在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。
药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识
药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。
药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。
药品广告批准文号格式：
“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。
不得发布广告的药品：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品；
④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握：药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化。
疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。
GMP的特点：1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。
第十二章药品经营监督管理
掌握：药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定
药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。
第十三章医疗机构药事管理 掌握：医疗机构药事管理组织的职责； 医疗机构药剂科的任务； 药剂科的组织结构；
调剂业务和处方管理规定； 药物临床应用管理。
医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色：
麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”
普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。
无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；急诊处方：三日量。
特殊管理药品：
麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。
处方审查：配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄
查药品——对药名、规格、数量、标签
查配伍禁忌——对药品性状、用法用量
查用药合理性——对临床诊断
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）： 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。
准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。
其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号
不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种；
②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂；
⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
第二篇：药事管理重点
1、药事是指与药品有关的事。
2、药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
3、药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
4、中国高等药学教育药事管理学科大事记：
5、1985年——华西医大——药学各专业开设《药事管理学》课程54学时，成立要是管理学教研室。
6、药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中与应用社会学、行为科学、行政管理学和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质，包括中药物、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭借执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品
9、“新药”是指未曾在中国境内上市出售的药品。
10、质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
11、药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。合理用药标准，主要内容是：用适宜的药物，在适宜的时间以公众能支持的价格保证药品供应，正确的调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。
12、国家基本药物是各国根据国情和基本药物政策，用科学方法从各类临床药物中遴选出得，具有代表性的药物。其特点是疗效确定、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便。
13、药品质量监督检验的类型：
（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检验
14、药品标准是国家对药品质量规范及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
15、重要标准的格式与内容
品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法用量、主药、规格、贮藏、制剂等
16、执业药师考试
属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，统一组织的考试制度，一般每年举行一次。
参加考试必须具备的条件：
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；
学历和从事药学、重要工作的时间应符合，取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需要从事药学或重要相关专业满1年者，学士需要从事专业工作满3年者；大专5年，中专7年。17、1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所管辖行政区域的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。202_年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》
18、国家食品药品监督管理局分支
办公室、政策法规司、食品安全协调司、保健食品化妆品监察司、药品注册司、医疗器械司、药品安全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司、驻局化验组监察司
19、联邦政府（即中央政府）是药品监督管理机构（P87）
20、世界卫生组织（WHO）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设立在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生大会；执行委员会；秘书处。截止202_年5月世界卫生组织共有192个成员国。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的知道与协调责任。协助各国政府加强卫生业务，发展与会员国之箭的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病以及其他疾病的防治工作；促进营养环境卫生及食品、生物制品与药物的国际化标准。
21、正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。
22、药品管理法自202_年12月1日开始实施。
23、《药品管理法》与《实施条例》目录
第一章 总则
；第二章
药品生产企业管理； 第三章
药品经营企业管理
第四章
医疗机构的药剂管理 ； 第五章
药品管理 ；第六章
药品包装的管理 第七章
药品价格和广告的管理
24、药品管理法适用范围的规定
适用的地域范围：在中华人民共和国境内，香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理
适用的对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者，经营者，使用者，以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位和个人。
25、《药品生产许可证》有效期5年
药品生产企业需要具备营业执照，GMP认证证书。《药品经营许可证》有效期5年
药品经营企业需具备营业执照，GSP认证证书。
26、药品企业经营行为的规定
必须建立并执行进货验收制度
必须有真实完整的购销记录
销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地
必须制定与执行药品保管制度
27、医疗机构—申请设立制剂室—→省级卫生厅—审核同意—→省级药品监督管理部门—审批、发给—→《医疗机构制剂许可证》
28、配置制剂的范围，批准机构，使用方式，范围
医疗机构配置的药剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在及医疗机构使用，特殊情况下，经国务院或者省，自治区，直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
29、新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5奶奶的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
30、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准，中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
31、药品通用名称管理规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。
32、禁止生产、销售假药
有以下情形之一的为假药。 药品所含与国家药品标准规定的成分不符的 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品
有以下情形之一的药品，按假药论处
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
变质的 被污染的
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
33、禁止生产、销售劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药 有以下情形之一的药品，按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的
34、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用需求，符合保障人体健康，安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品是一并审批。
35、药品的定价形式与范围
国家对药品价格实行政府定价，政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的产品、实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
36、药品广告内容管理规定
药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
37、药品广告的审批规定
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
38、药品广告的检查机构与程序
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
39、法律责任的分类：刑事责任；民事责任；行政责任。
40、行政处罚概念：行政处罚是指行政机关或使其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法律规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。
41、行政处罚种类：
警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律行政法规定的其他行政处罚。
42、行政处罚的原则：
处罚法定原则；行政处罚遵循公开、公正原则；实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。
43、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请依照法定程序，对已上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是够同意其申请的审批过程。
44、药品注册申请包含心要申请，仿制药申请，进口药申请，补充申请和在注册申请
45、药品注册分类
中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类
治疗用生物制品注册分类
预防用生物制品注册分类
46、GLP——《药物非临床研究质量管理规范（试行）》
GCP——《药物临床试验质量管理规范》
47、非临床研究室指为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验，反复给药的毒性试验，生殖毒性试验，致突变实验，致癌实验，各种刺激性试验，依赖性试验以及评价药品安全性有关的其他毒性试验。
48、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
49、药品再注册
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 50、药品批准文号的格式为
国药准字H（ZSJ）+4位年号+4为顺序号。其中H代表化学药品；Z代表重要；S代表生物制品；J代表进口药品分包装。
51、《进口药品注册证》证号格式为：H（ZS）+4位年号+4为顺序号
52、《医药产品注册证》证号的格式为：H（ZS）C+4位年号+4为顺序号
53、麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，延续使用，滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能或者瘾癖的药品。
54、精神药品：一般指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，延续使用能产生依赖性的药品。
55、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
国家对麻醉药品和精神药品适应定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品适应定点经营制度
56、麻醉药品要用原植物种植企业生产麻醉药品原料按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位，国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业，以及经批准公用的其他单位，定点生产企业生产的麻醉品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给国家性批发企业和区域性批发企业。
57、处方计量控制：麻醉药品，第一类精神药品注射剂创为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
58、每次处方剂量不得超过2日剂量。
59、GAP——《中药材生产质量管理规范（试行）》 60、有效期
“有效期xxxxxx年xx月”或者有效期至“xxxx年xx月xx日” 也可以用“有效期至xxxx.xx.xx”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等
61、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。62、药品不良反应实行逐级，定期报告制度，必要的可越级报告 63、我国处方药与非处方药匪类管理具体措施
主管部门；遴选、公布国家非处方药目录；我国的处方药；包装和标识物；生产和批发管理；零售管理；广告管理。
第三篇：药事管理学归纳重点
药事管理学
1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品
7、前药：指未曾在中国境内上市销售的药品
8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动 77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等
78、药品技术转让：指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
1.麻醉药品：是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药品。
2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
66、《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定
67、《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范 68、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
39、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
63、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
69、药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
40、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
70、两报两批：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批
10、药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。
11、药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
12、准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批：规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。
3.药物依赖性：是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。
4.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1.质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
2.质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。3.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
3、药事管理的重要性
1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。2）保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力
8、药事管理学科是药学科学的二级学科
9、药事管理学具有社会科学性质
10、药事管理研究特征---结合性、规范性、实用性、开放性
11、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价
12、处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师 13、202_版《中国药典》编制原则：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则
14、药品质量监督检验的性质---公正性、权威性、仲裁性
15、药品质量监督检验的分类---注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查
16、国家基本药物目录遴选原则---价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基层能够配备
17、遴选范围---1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
18、基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药
19、基本药物费用保障，目前发布的307钟基本药物全部纳入费用保障范围 20、202_年1月1日施行《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》
21、处方药的种类---1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2）终止妊娠药品；3）药品类易制毒化学品、疫苗；4）
22、SFDA规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营
23、处方药的生产销售、笔法销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》药品生产企业、药品批发企业经营
24、处方药的标签上的警示语或忠告语---“处方药，凭医师处方销售、购买和使用。”药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。
25、处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。处方保存2年以上备查。
26、处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传
27、非处方药目录的遴选原则---应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
28、至202_年3月先将24个品种的非处方药转换为处方药
29、根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药
30、非处方药中的中成药品种类别名称有：内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、骨伤科用药、五官科用药、皮肤科用药
31、红色专用标示用于甲类非处方药药品，绿色专用标示用于乙类非处方药药品并用作指南性标志
32、国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家重要品种审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等
33、省级药品监督管理部门职责：
1）在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规。规章。
2）核发《药品生产许可证》、药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证
3）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验
4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验
5）审批药品广告，核发药品广告批准文号
6）对辖区内违反《药品管理法》及相关法规进行调查决定行政处罚
7）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作
8）指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作
38、国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成，其任务和职责是：
1）审议修订国家药典委员会章程。2）审定新版《中国药典》设计方案。3）授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。4）审查并通过国家药典委员会的工作报告。5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题
41、其他药品技术监督管理机构的主要职责。药品审评中心---药品注册申请。药品评价中心---基本药物的制定与调整、非处方药目录的制定与调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测。药品认证管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修订及实施办法。执业药师资格认证中心－－－执业药师资格考试、注册、继续教育。
42、《中华人民共和国药品管理法》规定：开办药品生产企业，必须具有药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；经营企业具有经过资格认定的药学技术人员。
43、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
44、《药品生产质量管理规范》规定：生产管理负责人应至少具有药学或相关专业的本科学历，三年从事的时间经验，其中至少有一年的生产管理经验；质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
45、药房药师的功能：１）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见）。２）药房药师的基本技术功能（监督检查）。３）管理功能。４）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）
46、药品生产企业药师的功能：１）确保所生产药品的质量 ２）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 ３）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售
47、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
48、执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行职业准入控制。
49、参加执业药师考试必须具备的条件：１）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。２）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者；学士需从事专业工作满３年者；大专毕业需从事专业工作满５年者；中专毕业需从事专业工作满７年者。
48、执业药师考试科目：药学（或中药学）专业知识
（一）、药学（或（或中药学）专业知识
（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
49、执业药师注册机构：国务院药品监督管理部门为全国药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。50、执业药师注册有效期3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
51、执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效位基本准则。
52、执业药师继续教育项目分为必修、选修和自修等3类。包括培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等
53、药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
54、药学职业道德的具体原则表现为：质量第一、不伤害、公正、尊重的原则、55、药师道德规范的主要内容：1）药师与患者及其家属的关系 2）药师与共事的药师、医师、护士之间的关系
#）药师与社会的关系
56、我国的药师道德规范：1）救死扶伤，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法执业，质量第一；4）进德修业，珍视声誉；5）尊重同仁，密切协作
57、药师的义务：1）合理、公平地分配现有的卫生资源。2）保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚相待。3）与其他卫生工作人员合作，确保像患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量。4）鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利。5）承认和尊重文化差异、患者信仰和价值。6）尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性。7）行为要符合职业标准和科学原则。8）城市、政治地与其他卫生工作人员协作。9）通过继续教育，保证知识和技术的更新。
58、新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验
59、新药须经国务院药品监督管理部门发给批准文号 60、新药的检测期不超过5年。
61、在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行见得的药品：1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）首次在中国销售的药品；3）贵无缘规定的其他药品 62、假药、劣药的内涵比较
假药：成分不符的、变质的、未取得批准文号的、功能主治超出范围的
劣药：未标明有效期的或者更改有效期的；更改生产批号的；超多有效期的；接触的包装材料未经批准的；擅自添加辅料的
63、发运中的药材必须有包装，必须注明拼命、产地、日期、调出单位、附有合格的标志、包装印有或者贴有标签
64、标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。65、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
66、药品广告必须经过省级药品监督管理部门审批
67、药品广告的审批：药品广告须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给批准文号
68、药品广告的内容必须真实、合法，不得有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 69、对生产假药、劣药的行政处罚
1）生产、销售假药的企业或医疗机构---罚款药品货值金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；责令停产、停业；情节严重者吊销许可证
2）生产、销售劣药的---罚款药品货值金额的1-3倍；情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
3）生产、销售假药、劣药情节严重的---10年内不得从事药品生产、经营活动；对原辅料、包材、设备予以没收 64、在产品中掺假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，销售金额5万元至二十万元，处二年以下有期徒刑
65、生产、销售的假药，1）严重危害人体健康的---处三年以下有期徒刑；2）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的---处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。
66、生产、销售的劣药，1）对人体健康造成严重危害的---处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑，处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或没收财产.71、药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制品，按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。
72、中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为15类。73、药物注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请。
74、国家食品药品监督管理局（SFDA）负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 75、省级药品监督管理部门是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门，同时负责对药物研制和临床试验的现场核查。76、临床试验的分期：
Ⅰ期---初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期---治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期治疗作用确证阶段；Ⅳ期新药申请上市后由申请人进行的应用研究阶段。79、国家药品监督管理局于1999年制定并发布了《药物非临床研究质量管理规范（试行）》，202_年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，简称GLP，自202_年9月1日正式实施。80、1999年我国国家药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（试行）》，202_年《药物临床试验质量管理规范》正式颁发并实施。
81、药品注册申请可以实行特殊审批的有：1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）为在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
82、新药的监测器，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过五年 83、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为五年
84、药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。特殊管理药品
5.特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
6.药物滥用的特点：a不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；b没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；c使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药特点；d使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。7.国际上的麻醉药品和精神药品管制机构列表：a联合国麻醉药品委员会：UNCND b国际麻醉品管制局：INCB c联合国国际药物管制规划局：UNDCP d世界卫生组织WHO e国际刑警组织ICPO 8.麻醉药品：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、罂粟壳、可待因、双氢可待因、吗啡阿托品注射液。
9.第一类精神药品：丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。
10.第二类精神药品：异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥。
11.麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
12.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经由国家食品药品监督管理总局批准，并必须具备下列条件：a以医疗、科学研究或教学为目的；b有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；c单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
13.经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
14.麻醉药品和精神药品的生产管理：a定点生产制度。b定点企业的审核 从事麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业经所在地药品监督管理部门初步审查后边，由国家食品药品监督管理总局批准。C生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定去的药品批准文号。
15.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地升级药品监督管理部门批准，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。16.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
17.全国性批发企业须经国家食品药品监督管理总局批准。
18.医疗机构取得《印鉴卡》需要具备条件包括：a由于使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；b具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；c有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；d有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。19.《印鉴卡》有效期为3年。20.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。21.毒性药品处方每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
22.医疗机构设置核医学科、室（同位素室），经过批准，可以使用放射性药物。
23.不同品种、不同批号的放射药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠，防辐射和防污染等措施，由专人负责保管，保证放射性药品质量和安全。24.放射性核素和放射性核素发生器储存在保险柜或专用库房，房间应设有报警装置，并设有防盗设施，实行双人双锁，每次取用必须登记。25.易制毒化学品的概念：是指国家规定管制可用于非法制造毒品的原料、配剂的化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂，添加剂等。
26.易制毒化学品的品种分类，第一类是可用于制毒的主要原料，第二、三类是可用于制毒的化学配剂。
27.国家食品药品监督管理总局主管全国生物制品批签发工作。
28.承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。
29.国家食品药品监督管理总局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
中药管理
1.中药：只在中医理论指导下用以防病治病的药物。2.中药现代化的重要任务及采取措施：a重视中医药基础研究与创新 b建立科学完善的中药质量标准和管理体系 c加强中药产品研制与开发 d中药资源保护和可持续利用。3.《药品管理法》中涉及中药材管理的规定：a城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外 b药品经营企业销售中药材，必须标明产地 c实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
d发运过程中必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志e新发现和国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
4.进口药材的申请与审批：进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营与可证》的药品生产企业或者药品经营企业。5.进口药材的批件：《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号。
6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
7.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日剂量。
8.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。
9.《中药品种保护条例》的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。10.《中药品种保护条例》的监督管理部门：国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药保护品种的保护工作。
11.申请中药一级保护品种应具备的条件（符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护）：a对特殊疾病有特殊疗效的；b相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；c用于治疗和预防特殊疾病的。
12.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
13.《野生药材资源保护管理条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。14.重点保护野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。15.一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二级保护动物名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆(2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、人参、杜仲、黄连、甘草、厚朴。
17.三级保护动物名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、龙胆、防风、五味子、连翘。18.根据国家规定，自202_年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。19.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证和狩猎证。二三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
20.中药材GAP认证程序：中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》，提交有关资料——省级食品药品监督管理部门初审，符合规定的，转报SFDA——国家食品药品监督管理局形式审查，符合要求的予以受理，并转局认证中心——局认证中心技术审查，制定现场检查方案，组成检查组——检查组实施现场检查，报送现场检查报告、记录、相关资料——局认证中心对现场检查报告进行技术审核，符合规定的，报SFDA——国家食品药品监督管理局审批——核发《中药材GAP证书》，发布公告。21.《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
药品知识产权保护
1.知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学技术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
2.传统意义上的知识产权分为两大类：一类是文学产权；另一类是工业产权。
3.药品知识产权的种类：a药品专利权 b药品商标权 c医药著作权 d医药商品秘密权。4.药品知识产权的特征：a无形性 b专有性 c时间性 d地域性
5.药品专利的分类：a药品发明专利 b实用新型专利 c外观设计专利 6.专利申请的审批程序 依据《专利法》，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布实审以及授权5个阶段；实用新型或外观设计专利申请在审批中不进行早期公布和实质审查，只有受理、初审、授权3个阶段。7.药品商标的特殊要求：a药品商标必须与医药行业的属性相吻合 b申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件 c药品商标不得使用药品通用名称 d药品商标叙述性词汇多，不易把握。
8.《商标法》规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有名族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响。
9.《商标法》规定了不得作为商标注册的标志： 药品的通用名称，图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。
10.药品商标权的内容：a专有使用权 b禁止权 c转让权 d许可权 11.我国注册商标的有效期为10年。
12.医药商标侵权行为及保护：a行政保护 b司法保护 c自我保护和消费者的社会保护 13.医药商业秘密：是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。14.医药商业秘密的保护方式：a法律保护 b自我保护
15.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意。
药品信息管理
1.药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学技术数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容。
2.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。应当以说明书为依据其内容不得操过说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。3.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志。5.化学药品和治疗用生物制品说明书格式P228 6.中药、天然药物处方说明书格式P229 7.药品标签的分类：a内标签指直接接触药品包装的标签 b外标签指内标签以外的其他包装的标签。
8.内标签包装尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
9.药品有效期的表述形式，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
10.药品通用名称应当显著、突出。并符合以下要求;a对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出 b字体颜色应当使用黑色或者白色，不得分行书写。
11.药品注册名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称跟突出和显著，其字体以单字面积计不得大于大于通用名称所用字体的1/2。
12.药品广告审查依据：a《广告法》 b《药品管理法》 c《药品管理法实施条例》 d药品广告审查发布标准》 e国家有关广告管理的其他规定。13.药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门、国家食品药品监督管理总局。
14.药品广告批准文号前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。
15.药品批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
16.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。17.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。
18.不得发布广告的药品：a麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；b医疗机构配制的制剂；c军队特需药品；d国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；e批准试生产的药品。
19.对药品广告内容禁止性规定a含有不科学地表示功效断言或者保证的；b说明治愈率或者有效率的；c与其他药品的功效和安全性进行比较的；d违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；e含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；f含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容；g含有明示或暗示能应付现代紧张生活和升学的；h其他不科学的用语或者表示。
20.对虚假违法广告的处罚：a对违法药品广告，构成虚假广告或引入误解的虚假宣传的，责令停止发布，公开更正消除影响，并处广告费1~5倍罚款。b违反处方药广告发布规定的，责令停止发布、公开更正，没收广告费，并处广告费1~5倍罚款；情节严重的，依法停止广告业务；构成犯罪的，追究刑事责任。c违法不得发布广告的药品规定和未以说明书为准的药品广告，责令改正或停止发布，没收广告费用，并处1 ~5倍罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。d违反《标准》其他规定发布广告，《广告法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》没有具体规定的，处以1万元以下罚款。
药品生产监督管理
4.质量控制的一般顺序是：a明确质量要求；b编制作业规范或控制计划以及判断标准；c实施规范或控制计划；d按判断标准进行监督和评价。
5.新版GMP中质量控制的基本要求：a应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培顺的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动。b应当有批准操作规程，以确保符合GMP的要求。c由经授权的人员按照规定方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。d检验方法应当经过检验或确认。e取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。f物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量保证检查或检验，并有记录。g物料和最终包装产品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。6.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。
7.药品委托方和受托方的相关要求：a委托方要求，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。b受托方要求，药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。8.不同类别药品委托生产审批要求P255 9.《药品生产质量管理规范》，又称GMP，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。10.GMP的特点：a GMP的条款仅指明要求的目标 b GMP的条款是有时效性的 c GMP强调药品生产和质量管理法律责任 d GMP强调生产过程的全面质量管理 e GMP重视为顾客提供全方位，及时的服务。
11.从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面。一方面是对原材料、中间品、产品系统质量控制；另一方面是对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格产品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。
12.企业关键人员资质、主要职责表P260 13.GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性从而加速GMP在我国规范化的实施；实施GMP认证制度能为药品生产企业竞争力提供强有力地保证；通过实行GMP认证，可有效的调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平；实行GMP认证，能够使药品质量得到保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。
14.药品召回的分类，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为a一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；b二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；c三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
GSP 85、药品经营企业的经营范围：《药品经营许可证管理办法》中所规定的药品经营企业的经营范围包括---麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。
86、仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库。退货库、不合格品库等专用场所。
87、零售药房营业场所面积设施要求：1）大型零售营业场所100㎡，仓库30㎡；2）中型营业场所50㎡，仓库20㎡；3）小型营业场所40㎡，仓库20㎡；4）连锁门店营业场所40㎡。营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，配置药品冷藏设备。配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
88、药品储存应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）---黄色；合格药品库（区）、零售称取库（区）、待发药品库（区）---绿色；不合格药品库（区）---红色。
医疗机构药事管理 89、医疗机构药师工作职责：
1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配置，指导病房（区）护士请领、使用和管理药品。
2）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房工作，为患者提供药学专业技术服务。
3）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选工作，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。
4）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物的合理使用
5）开展药品质量监测、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
6）掌握与临床应用相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识
7）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
8）其他与医院药学相关的专业技术工作。90、调剂流程：见331 91、处方的格式---前记、正文、后记
92、处方书写规定：1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应单独开具处方；2）每张处方不得超过5种药品；3）中药饮片处方的书写一般从左到右按照“君、臣、佐、使”的顺序；4）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方。93、处方限量规定：门（急）诊：1、3、7；癌痛：3、7、15 门（急）诊：麻醉药品---注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日
第一类精神药品---注射剂：1次；其他剂型：3日；控缓释制剂：7日
第二类精神药品---7日，特殊情况可延长。
门（急）诊癌痛：麻醉药品---注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日
第一类精神药品---注射剂：3日；其他剂型：7日；控缓释制剂：15日 94、普通处方（白色）、急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品（淡红色）和第一类精神药品处方保存期限为3年。
95、实行《医疗机构制剂许可证》制度。《药品管理法》规定“医疗机构配置制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政法卫生行政部门审核同意，有省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配置制剂” 96、医疗机构制剂注册管理制度。《药品管理法》及其《实施条例》规定：1）医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；2）医疗机构配置制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配置。
97、医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H（z）+4位年号+4位流水号。其中x是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；z是中药制剂的代号。98、遵守国家法律、法规，依法购药。《药品管理法》规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
99、医院对药品的管理实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法。100、药品分级管理制度：1）一级管理：范围---麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如 吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法---处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符；2）二级管理：范围---精神药品、贵重药品及自费药品。管理药品---专柜存放，专账登记；3）三级管理：范围---普通药品。
101、不合理用药的主要表现：用药不对症、使用无确切疗效的药物、用药不足、用药过度、使用毒副作用过大的药物、合并用药不适当、给药方案不合理、重复给药。
102、导致不合理用药的因素：医师因素、药师因素、护士因素、患者因素、药物因素、社会因素。
103、调配处方是必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、药品质量监督检验的类型 ：
抽检（抽查性检验）计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；
注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；
国检（国家检验）销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）； 委检（委托检验）监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）； 进检（进口检验）进口检（进口药品的检验）】
4、药品作为特殊商品的特征 ：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）
5、药品质量特征：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）
6、国家药品编码本位码结构 ：前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）
7、互联网不得发布的产品信息 ：麻（麻醉药品）精（精神药品）毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发
8、不得发布广告的药品：【特医禁军史麻精毒放（特殊药品）、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品】
广告不得有的内容：【功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全部能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语）。】
9、不能纳入基本医疗保险用药范围： 【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】
10、《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则：【甲类价低国家管理（国家统一制定，各地不得调整）全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药予付、饮片不予付。】
11、标签标示内容的比较：
【名（通用名）企（生产企业）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮（贮藏）文号（批准文号）禁（禁忌）不良（不良反应），注意（注意事项）成分性状，外标特有标示（外标签标示）；名（通用名/药品名原料药）企二期二号（产品批号、批准文号），贮包数（包装数量）运（运输）注意，原（原料药）运储（运输、储藏包装）标签皆有，原料标特（原料药标签标示）标准（执行标准），运储标特（运输、储藏包装标签标示）规格。】
12、药品经营企业经营范围：【麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原（化学原料药）抗生原（抗生素原理药）制剂】
13、药品召回分类：【严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召】
14、药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：
【通名最大黑白显著一致不分行，横上（横版标签在上）三分之一竖右（竖版标签在右）三 分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。】
15、不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制】
16、药品零售企业制定的质量管理制度的内容：【一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、折零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息〈责任事故，服务信息〉）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）】
17、药品储存应实行色标管理：【零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红】→“绿色通行合格、零货称取、待发”、“黄色准备通行或暂停待验、退货”、“红色禁止通行不合格”
18、《药品经营许可证》应当载明：【企名（企业名称）法代（法定代表人）企负责名（企业负责人姓名），仓库注册地址（仓库地址、注册地址）范围（经营范围），经营方式日期（发证日期）期限（有效期限），发证机关流水（流水号）证号】
19、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过的药液配制），注灌装塞（注射剂的灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境）；
万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过的药液配制），注稀配滤过（注射剂的稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药品的包装材料的最终处理），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂的配制与灌装）；
十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统的稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药品的包装材料最后一次精洗），非终（非最终）灭菌口服液体、眼用露，深组（深部组织）创伤外用、除直肠外腔露（除直肠用药外的腔道用药的暴露工序）。
三十万终（最终）灭菌口服液体、露（药品的暴露工序），口服固体、表皮外用、直肠露（直肠用药的暴露工序）。】
20、批的划分原则：【大小注（大小容量注射剂）配液罐药液，粉针原料冻粉（冻干粉针剂）冻设（冻干设备），液体灌装混合药液，固半固（固体、半固体）成型装（分装）混设（混合设备）】
第四篇：药事管理
名词解释
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。
2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则：
答：
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据，以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处
3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点：答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；
2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：
1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；
2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；
3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；
4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？
答：
1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；
二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答：
1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答：
1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。
（4）补充申请生产现场检查。
2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。
3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务
商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权
商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则
商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且
药品与事件
有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致，属医疗纠纷并承担相应
责任
第五篇：药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）
10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）
13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--202_年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于202_年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务
