第一篇：药品零售连锁公司的筹建资料目录

药品零售连锁公司的筹建资料目录

1.书面筹建申请

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历（交验原件，留存复印件）

3.执业药师执业证书原件、复印件（交验原件，留存复印件）4.拟经营药品的范围（按《药品经营许可证管理办法》第7条的规定填写）

5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况（请提供办公场所和仓库的租赁合同和一些设备设施名称）

6.申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

7.申报资料及领取筹建批复时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）

8.所有门店的药品经营许可证和营业执照副本复印件

第二篇：药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序

许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序

法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）

4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）

5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）

总时限： 自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）

受理4个工作日

审核2个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围： 本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：

1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；

3、办公、营业、仓库土地房产证明；

4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

注：申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录。(申请材料一式二份)

标准：

1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册 ；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

岗位责任人： 省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核

标准： 按标准对申请材料进行审查，填写《药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建）》，出具审核意见。

岗位责任人： 市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查；

2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与核准人员。

时限：2个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市场监督处主管处长

岗位职责及权限：

1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的，提出复核准意见后转审定人员。

3、对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意市场监督处意见的，提出审定意见后转市场监督处。

3、对不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处。

时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；

4、留存归档的材料齐全、规范；

5、对同意筹建的，制作《同意筹建批复》 ；

6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭《受理通知书》，并在相关领证登记本上签字。

岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；

2、装订成册，立卷归档。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：药品零售企业筹建审批

药品经营许可证筹建许可

一、项目名称

药品经营许可证筹建许可

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营企业筹建的审批。

三、法定实施主体名称 济宁市食品药品监督管理局

四、设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条

五、实施依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条

六、法定办理时限

10个工作日

七、申请

（一）申请条件

1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；

2、符合方便群众购药的原则；

3、具有保证所经营药品质量的规章制度；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

（二）申请资料目录

1、《药品零售企业筹建申请表》；

2、筹建药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；

3、全体人员情况表、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及处方审核员的不兼职证明、无违法《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的的证明；

4、拟经营药品的范围；

5、地理位置平面图；

6、企业名称预先核准通知书或营业执照；

7、材料真实性保证书；

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

（三）申请材料要求

1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

（四）申请材料获取渠道、接收渠道

申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站 接收渠道：济宁市食品药品监督管理局

八、受理

（一）工作流程

1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。

2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。

3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。

九、审核

（一）资料审核

窗口按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。

（二）审核意见

1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。

2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。

十、审查与决定

（一）行政许可科复审 1．对材料审核意见进行确认。

2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。

3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。

（二）分管局长审定

1．对复审意见进行确认。

2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转窗口部门审核人员。3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转窗口部门审核人员。

十一、证件制作与送达

（一）制证条件

1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求； 2．留存归档的材料齐全、规范。

（二）内部流程

1．对同意筹建的，窗口部门审核人员制作《同意开办药品零售企业批件》； 2．对不同意筹建的，窗口部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。

十二、决定公开

公开形式：济宁市食品药品监督管理局网站 告知方式：网络

十三、审批收费 不收费

十四、办理地点

济宁市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口

十五、联系电话 联系电话：0537-3159499

第四篇：药品连锁零售申报材料说明

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

第 1 页

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；

4.8简述药品经营质量风险管控情况；

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度

第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度

(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度

(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；

(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度

(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度

(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

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6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；

6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；

6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况；

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；

7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以

第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；

9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件

10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。

11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

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13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；

2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；

3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

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零售药品GSP现场检查工作程序

（一）现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；

2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；

4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。

（二）企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图；

2、营业场所(仓库)的平面方位图；

3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；

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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

（三）核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

（1）《营业执照》副本原件；

（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；

（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；

（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；

（5）

2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

（四）实施现场检查

1、首次会前须完成的工作：

（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；

（2）核实企业资质文件；

第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；

（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；

（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；

（4）检查组组长宣读检查工作纪律；

(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；

（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；

（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；

（8）检查组长说明检查要求和注意事项；

（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；

（10）检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所；

（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；

（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；

（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；

第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；

4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；

（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；

（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。

（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。

（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意

第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；

（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；

（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；

（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；

（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；

第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。

（五）检查组上交现场检查资料

现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。

第 12 页

第五篇：药品零售企业筹建许可程序

药品零售企业筹建许可程序

许可事项：药品零售企业筹建许可 许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、个人独资企业、合伙企业；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请资料：

1、申请筹建的报告；

2、《新开办药品经营企业申请审批表》（附件1）；

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；

4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；

5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；

7、拟经营药品范围；

8、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

核发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发 许可对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。

申请材料：

1、验收申请书；

2、《药品经营许可证申请审批表》（附件2）；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、企业养护、仓储设施、设备目录；

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

变更《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条 许可条件：

1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

申请材料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》(附件3)；（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；

（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面

布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；

（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；

2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；

（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；

（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

3、变更企业名称

（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；

（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明； 资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红

色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

换发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

3、《药品经营许可证管理办法》 许可条件：

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。申请材料：

1、换证申请书；

2、《换发药品经营许可证申请审批表》（附件4）；

3、对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；

4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

5、《GSP认证证书》复印件；

6、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

补发《药品经营许可证》（零售）审批程序

许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发 许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人

1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；

2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。

申请材料

1、补办证申请书；

2、《补办药品经营许可证申请审批表》（附件5）；

3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；

6、企业申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为1份；除报纸原件外应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品零售企业申请

《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的

受理、审查、现场检查程序

受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查

许可对象：药品零售企业 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；

2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；

3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；

4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。

申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；

2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第二类精神药品制剂零售单位核定程序

许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定 许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店 许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2、《药品管理法》第十四条、第十五条 许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品零售连锁企业及其零售门店；

2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。

申报材料：

1、《第二类精神药品零售申请审批表》（附件7）；

2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证书》、《法人机构代码证》复印件；

4、零售连锁企业仓库布局图(标注第二类精神药品专库或专柜位置)及零售门店营业场所布局图；

5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全

设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；

6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；

8、拟经营第二类精神药品品种目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素 经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

程 序

受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查

许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业

许可依据：

1、《反兴奋剂条例》第九条

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；

3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。申请资料：

1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。

2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。

3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企

业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品

批发业务行政许可的形式审查程序

许可对象：辖区内药品批发企业

许可行政机关: 湖南省食品药品监督管理局 形式审查依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条

2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。许可条件：

1、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；

4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；

5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法

规规定的行为。申请材料：

申请成为区域性批发企业应当报送的材料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)；

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；

6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

7、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；

9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；

10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

12、会计师事务所出具的财务资产负债表。

申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）

2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(经办人签名)；

3、申请经营第二类精神药品的报告说明(含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等)；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》、企业《法人机构代码证》)复印件；

5、仓库布局图(标注二类精神药品专库或专柜位置)；

6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)的文件系统目录；

7、第二类精神药品管理人员情况；

8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；

9、拟经营二类精神药品品种目录；

10、《药品经营许可证》正、副本原件；

11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 资料要求：

以上资料均为一式三份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

麻醉药品、精神药品邮寄证明审批程序

许可事项：麻醉药品、精神药品邮寄证明审批

许可对象：本省有关麻醉药品、精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;许可依据：

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条；

2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）许可条件：

1、本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业;

2、本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业;

3、本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构;

4、经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。申请资料：

1、《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（附件12）；

2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；

3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；

5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；

6、申报材料真实性的自我保证声明。

许可时限：1个工作日（不含企业补充材料的时间）

医疗机构制剂调剂审批程序

受委托审批范围：本辖区内医疗机构制剂调剂审批 许可对象：本辖区内的医疗机构 许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条

3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章

4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号)

5、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】11号）

许可条件：

1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；

2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型范围，同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件；

3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种；【中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂；】

4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。

申请材料：

1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件10）；

2、制剂调剂双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；

3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

4、调剂双方签署的合同文本；

5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书；

8、提交申报材料真实性的自我保证声明。

同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报起可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。

资料要求：

以上资料均为一式两份；资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。