第一篇：陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南

陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南

2014年12月10日 09:41

一、适用范围

本指南适用于本省第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。

二、办事依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）。

三、申请条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、资料要求

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。2.凡申请材料需提交复印件的，应注明“与原件核对无误”，并加盖企业公章；3.《医疗器械生产许可事项申请表》所填写项目应填写齐全、准确。企业名称、住所、法定代表人等应与营业执照内容完全一致；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；4.生产企业提交的《医疗器械生产许可事项申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；5.网上申请信息应与纸质申请材料一致；6.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；7.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，使用A4纸打印或复印，装订成册。

五、办理程序

（一）陕西省第二、三类医疗器械生产许可申请与受理 1.申请

医疗器械生产企业在取得第二、三医疗器械产品注册证书、营业执照，且已具备拟生产产品的生产能力；并已按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求建立医疗器械生产质量管理体系后，登录国家食品药品监督管理总局网站首页-许可服务-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统（企业用户版），填写《医疗器械生产许可申请表》及电子资料，并准备纸质资料一份向陕西省食品药品监督管理局提出相关申请。2.受理

省食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）按照标准查验申请材料；（2）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应及时受理，出具《受理通知书》；

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》；（4）《受理通知书》和《不予受理通知书》应当加盖陕西省食品药品监督管理局行政许可专用章，并注明日期；（5）5个工作日内将已受理的资料转入审核部门。受理部门：省局投诉举报和广告监管处（受理办公室）

地 址：陕西省西安市高新区高新六路56号一楼受理大厅受理时间：每周一、二、四全天，周三和周五上午。9:00-17:00。

（二）陕西省第二、三类医疗器械生产许可审查、审核和审批

1.资料审查及审核：对申请资料的真实性、完整性、正确性和符合性进行审查。符合要求、需要进行现场核查的申请，经审核后在4个工作日将资料转入现场核查组织部门。符合要求、不需要进行现场核查的和不符合要求的申请，填写相应审查意见后进入审核环节，对审查结果进行确认，确认无误后进入审批环节，并在30个工作日内作出许可或不予许可的书面决定，并说明理由。

2.现场核查：对需要进行现场核查的医疗器械生产许可申请事项，按照医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则的要求开展现场核查。并在20个工作日内完成现场核查，出具现场核查意见，转入审核部门。现场核查应当根据情况，避免重复核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。3.审核：根据资料审查和现场核查结论，3个工作日提出审核意见，转入审批环节。4.审批：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。3个工作日内作出审批决定后将资料转入受理部门。5.审查、审核部门：省局医疗器械监管处。

审批人：省食品药品监督管理局分管局领导。现场核查组织部门：省局药品认证中心。

（三）陕西省第二、三类医疗器械生产许可发放 受理部门在收到资料后，于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或者《不予行政许可决定书》，并在省局网站发布领证通知。申请企业根据通知，凭《受理通知书》领取相应证书。

六、申请资料

（一）医疗器械生产企业新办

1.《医疗器械生产许可申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件）； 8.主要生产设备和检验设备目录；9.质量手册和程序文件目录；10.工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；11.经办人授权证明；12.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13.其他证明资料。

（二）医疗器械生产许可证变更

1.《医疗器械生产许可变更申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 5.企业变更的情况说明（包括变更事项和变更原因）；6.涉及变更事项的证明性材料；7.质量手册和程序文件目录（许可事项变更需提供，非许可事项变更不需提供）8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明资料。

（三）医疗器械生产许可证延续

1.《医疗器械生产许可延续申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5.质量手册和程序文件目录；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.其他证明资料。

（四）《医疗器械生产许可证》补发

1.医疗器械生产许可补发申请表（2份）；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；5.媒体遗失声明证明资料（满一个月）；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.其他证明资料。

（五）《医疗器械生产许可证》注销

1.医疗器械生产许可注销申请表（2份）；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5.注销情况说明；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.其他证明资料。

第二篇：2013三类人员办事指南(最新)

南昌市办理建筑施工企业三类人员

安全生产知识考核办事指南

一、办理三类人员考核证书人数和人员要求

1、A类不少于3人。分别为法人代表、总经理、技术负责人、分管安全生产副经理。人员姓名及职务应与企业资质证书一致。

2、B类报考人数不少于企业相应资质要求的建造师人数。

3、C类不少于省住房与城乡建设厅规定人数（详见市安监站网站“教育培训”栏中《建筑施工企业专职安全生产管理人员和特种作业人员配备参考规定》）。

4、申报人员如在外单位持有任何类别考核证书，不予以申报，即不能同时在二个单位持证。

5、申报人员不能同时持有A、C类考核证书。

二、首次申请

（一）单位注册

1、注册地址。登录市安监站网站“三类人员安全生产知识网上报名”系统。网址：。

2、免费注册。申报单位自行确定注册名称和密码，注册信息必须真实、完整。系统操作说明详见市安监站网站“教育培训”栏中“南昌市建筑施工企业三类人员安全生产知识培训、考试网上报名系统操作说明”。

3、注册信息审核。注册成功后，按照自行注册的名称和密码进行相应报名。

（二）培训

1、报名。登录市安监站“三类人员安全生产知识网上报名”系统→输入单位注册名称和密码→初次培训报名。

2、培训。A、B类人员由省培训中心组织培训，C类人员由市建筑教育培训中心组织培训。培训结束后，到培训部门领取“江西省建筑施工企业三类人员初次培训合格证书”。

（三）考试

1、报名。登录市安监站“三类人员安全生产知识网上报名”→输入单位注册名称和密码→考试报名。每双月15日分别为考试报名截止日期。

2、时间。原则上每双月集中组织一次三类人员安全知识考试，具体考试时间以通知为准。

3、核验：考试报名打印报名列表一式二份后加盖公章，并携带考试人员培训合格证书原件到市安监站核验。

4、打印准考证。各报考单位在考前一周自行登录报名系统下载打印准考证。

5、缴纳考试费：打印准考证后，带准考证原件和考试报名列表（经市安监站核验盖章），于考试三天前到考试地点缴费。考试费每人50元。

6、考试。采取电脑上机操作考试方式。考试时间为90分钟。

7、领取考试合格证明（即成绩单）。考试合格的人员，在考试后十个工作日到市安监站领取考试合格证明。

（四）申报

1、前往江西省安全质量监督局购买企业电子公章；

2、登录江西建设监督网→在线办事→三类人员申报，进行企业三类人员初次申报。

3、上传附件材料：

（1）A类人员（企业主要负责人）：考试合格证明、身份证、法人代表证书或企业营业执照或企业资质证书、最高学历（学位）证书、工程或工程经济类专业技术职称证书；如申报人员在企业资质证书上无名字，则需上传公司红头任命文件。

（2）B类人员（项目负责人）：考试合格证明、身份证、建造师注册证书、工程或工程经济类专业技术职称证书、最高学历（学位）证书。

（3）C类人员（专职安全生产管理人员）：考试合格证明、身份证、高中以上学历证书、安全员证书或施工员证书或工程类专业技术初级以上职称证书。

4、原件核验。以上附件材料上传加盖企业电子公章后，于三个工作日内将所有附件材料原件报送市安监站审核，逾期退回。

5、领证。经省建设厅审核通过后，前往江西省安全质量监督管理局安全科领取证书。

三、延期

1、报名。登录市安监站“三类人员安全生产知识网上报名”系统→输入单位注册名称和密码→继续教育报名。

2、继续教育。A、B类人员由省培训中心组织继续教育培训，C类人员由市建筑教育培训中心组织继续教育培训，取得“江西省建筑施工企业三类人员继续教育合格证书”。

3、延期申请。

（1）登录江西建设监督网→在线办事→三类人员申报，进行企业三类人员延期申报。

（2）上传附件材料：

①申请人所在企业安全生产培训教育证书；

②江西省建筑施工企业三类人员继续教育合格证书；

③三类人员安全生产考核合格证书。

4、原件核验。以上附件材料上传加盖企业电子公章后，于三个工作日内将所有附件材料原件报送市安监站审核，逾期退回。

5、延期盖章（换证）。经省建设厅审核通过后，携带“江西省建筑施工企业三类人员安全考核证书”原件，前往江西省安全质量监督管理局安全科进行延期盖章（换证）。

四、变更

（一）因施工单位企业名称变更，考核证书相应变更

1、申请变更报告二份（市安监站和省住房和城乡建设厅各一份），报告应说明要求变更的项目、内容及理由，并加盖申请单位公章；

2、附件材料（一式两份，复印件加盖公章）：

①资质证书副本和工商局出具的企业名称变更通知书；

②三类人员考核证书；

③B类人员变更另附变更后的建造师注册证书

④多人同时变更，应附《建筑施工企业三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》（见附件）；

3、申请变更单位将纸质变更材料报市安监站审核盖章后，将材料扫描上传至江西建设监督网“三类人员申报”系统，待审核通过后，将纸质材料和需变更的考核证原件送交江西省安全质量监督局安全科。

（二）因工作单位调动，考核证书在本地单位之间变更

1、变更报告：调入单位以书面形式报告（打印并加盖公章），报告一式两份（市安监站和省住房和城乡建设厅各一份）。报告应说明要求变更的事项和理由，以及拟办理变更人员的相关信息；

2、附件材料（一式两份，复印件加盖公章）：

①调出单位出具同意调离的证明材料，材料上应注明调出人员的姓名、考核证号和调入单位的名称，打印并加盖单位公章，报调出单位所在地安监站签属转出意见并盖章；

②拟变更人员身份证和考核证书；

③A类人员变更另附原单位资质证书和安全生产许可证副本；

④B类人员变更另附变更后的建造师注册证书；

⑤与调入单位签订的社保局劳动合同；

⑥多人同时变更，应附《建筑施工企业三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》（见附件）。

3、调入单位将纸质变更材料报市安监站审核盖章后，将材料扫描上传至江西建设监督网“三类人员申报”系统，待审核通过后，将纸质材料和需变更的考核证原件送交江西省安全质量监督局安全科。

4、调出单位人员必须符合安全生产许可证人员要求。

（三）因工作单位调动，考核证书调出本地

1、变更报告：调出单位以书面形式报告（打印并加盖公章），报告一式两份（市安监站和省住房和城乡建设厅各一份）。报告应说明要求变更的事项和理由，以及拟办理变更人员的相关信息；

2、附件材料（一式两份，复印件加盖公章）：

①调出单位出具同意调离的证明材料，材料上应注明调出人员的姓名、考核证号和调入单位的名称，打印并加盖单位公章，报调出单位所在地安监站签属转出意见并盖章；

②拟变更人员身份证和考核证书；

③A类人员变更另附原单位资质证书和安全生产许可证副本；

④B类人员变更另附变更后的建造师注册证书；

⑤与调入单位签订的社保局劳动合同；

⑥多人同时变更，应附《建筑施工企业三类人员安全生产考核合格证书变更汇总表》（见附件）。

3、调出单位将纸质变更材料报市安监站审核盖章；

4、调出单位人员必须符合安全生产许可证人员要求。

五、遗失补发

1、企业出具申请遗失补发报告（打印并加盖公章），报告和附件材料一式两份（市安监站和省住房和城乡建设厅各一份），报告应说明相关情况；

2、在省级以上报纸刊登遗失声明的报纸原件及复印件两份。

3、申请遗失补发单位将纸质材料报市安监站审核盖章后，将材料扫描上传至江西建设监督网“三类人员申报”系统，待审核通过后，将纸质材料送交江西省安全质量监督局安全科。

六、注销

1、注销报告：注销单位以书面形式报告（打印并加盖公章），报告一式两份（市安监站和省住房和城乡建设厅各一份）。报告应说明拟注销人员的姓名、考核证号和原因，经企业所在地安监站初审、盖章并签属注销意见。

2、附件材料：

①三类人员考核证书；

②A类人员注销另附原单位资质证书和安全生产许可证副本；

③B类人员注销另附变更后的建造师注册证书；

3、申请注销单位将纸质遗失补发材料报市安监站审核盖章后，将材料扫描上传至江西建设监督网，待审核通过后，将纸质材料送交江西省安全质量监督局安全科。

七、办理部门地址及电话

1、江西省安全质量监督局地址：高新五路996号。电话：88513389；

2、南昌市建筑行业安全管理监督站地址：红谷滩新区丰和中大道1318号建设大厦17层办公室、技术室。

电话：88535375、88535737；

3、南昌市建筑教育培训中心地址：井岗山大道842号徐家坊客运站旁。电话：85232080 ；

4、江西省建筑教育培训中心地址：华龙国际大厦29楼（老福山立交桥旁）。电话：86250069。

第三篇：化妆品生产许可申请办事指南

一、办理要素

办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。

（一）事项名称和编码

事项名称：化妆品生产许可证核发

编码：3700000104603—001

（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。

（四）受理地点:

1.网上申报、网上受理。化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。

（五）办理依据

1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；

（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。

3.《质检总局关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2012年第182号公告），附件中第62项：化妆品。

4.《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

5.《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）规定，化妆品实行生产许可制度管理，实施机关为省级食品药品监督管理局。

6.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年。自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

（六）办理条件

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第一条：

从事化妆品生产，应当具备以下条件：

1.有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

2.有与化妆品生产相适应的技术人员；

3.有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

4.有保证化妆品质量安全的管理制度；

5.符合国家产业政策的相关规定。

（七）申请材料

申请化妆品生产许可证核发，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第三条）：

1.化妆品生产许可证申请表；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.工商营业执照复印件；

5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6.法定代表人身份证明复印件；

7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

8.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

11.证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

申请人应当对自检报告的真实性和准确性负责。

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13.申请材料真实性的自我保证声明；

14.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

（八）办理时限

自受理申请之日起42个工作日内作出行政许可决定。

依据：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2：《化妆品生产许可工作规范》第七条：许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

（九）收费标准：本审批事项不收费。

（十）咨询服务

山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复，对有明确规定的按规定答复，没有明确规定或不便当场答复的做好记录，及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址：山东省食品药品监督管理局行政许可处（济南市经十路16122号）

电话咨询号码：0531—88592628

二、办理流程

（一）申请

1.网络提交

申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.纸质资料提交

待网上审批终结后，企业在领取审批批件时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档。

（二）受理

1.材料补正

申请材料经审核后需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明，企业应及时登陆系统查看并在系统上提交补正材料。

2.获取受理（不予受理）凭证

(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）办理进程查询

查询网址：http://www.teniu.cc

邮编：250014

（二）行政复议受理机关

1.国家食品药品监督管理总局，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，联系电话：010-55602260

2.山东省人民政府法制办公室，地址：济南市省府前街1号，联系电话：0531-82062208

（三）行政诉讼受理机关

济南市历下区人民法院，地址：济南市历下区历山路147号，联系电话：0531-86989000

四、表单填写

申请书示范文本：见附件2。

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。

第四篇：医疗器械生产质量体系考核办事指南

项目名称：医疗器械生产质量体系考核

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。

（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。

2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械

[2007]239号）

（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。

（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。

3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（试行）国食药监械[2009]834号。

4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2013]24号文）。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

4、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；

2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）》等的条件和要求。

申请材料：

（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、质量体系考核企业自查表；

5、提交材料真实性承诺书。

6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）

在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；

6、提交材料真实性承诺书。

7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（三）申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料（一式一份）：

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）；

2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件；

3、生产企业组织机构图；

4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

9、提交材料真实性承诺书。

10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、省局行政审批办公室受理、初审；

2、省局审评认证中心进行技术审查；

3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；

4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：不收费

申请表格名称及获取方式：

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书

2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书

3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）

4、申报材料真实性承诺书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027-87253641027-87253629

投诉电话：027-87253808027-87253889

受理地点：武汉市武昌区公正路18号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

第五篇：药品委托生产许可办事指南(四川省)

药品委托生产许可办事指南

2009-07-14 15:17

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

二、申请条件

除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。

委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

中药材前处理与提取按此项须知办理。

注：

1、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

2、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

三、申报资料

申请人均应提供组织机构代码证复印件；申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。

（一）药品委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（www.teniu.cc 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书样式及色标；

7、委托生产合同；

8、省级药品检验所连续三批产品检验报告书原件（三批样品生产前应将排产时间、批号批量报受托方所在地市、州食品药品监督管理部门备案）；

9、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

10、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

11、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（二）中药材前处理与提取委托

1、委托生产的书面申请及申请表（www.teniu.cc 下载）；

2、委托双方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；

5、委托生产合同；

6、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；

7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

8、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

（三）延长委托生产所需申报资料：

1、委托生产的书面申请及申请表（www.teniu.cc 下载）；

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；

4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

5、前次委托生产期间，生产、质量情况总结；

6、委托生产合同；

7、前次批件核发后，发生变化的有关证明文件（如无变化，应书面说明）；

8、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对前次委托生产的考核意见；

9、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

10、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。

申报资料格式要求：

① 请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

② 申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章； ③ 申请文件请以企业正式红头文件出具；

④ 需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请； 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理 由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：8个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口安排现场检查。

办理时限：12个工作日(不计入承诺办结时限)。

（五）审核

对现场检查结果进行审核。办理时限：3个工作日。(六)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日

（五）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）

2、承诺时限：14个工作日

六、收费标准及收费依据

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062 投诉电话：省政府政务中心电话：（028）86936179 86942671 省食品药品监督管理局电话：（028）86785639 86785261 网 址：省政府政务服务中心： www.teniu.cc

省食品药品监督管理局：www.teniu.cc