第一篇：北京市药品委托生产暂行规定

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

2003-07-03

京药监发〔2003〕12号

各分局、各有关药品生产企业：

《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年 6 月 23 日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。

二ＯＯ三年六月二十四日

《北京市药品委托生产暂行规定》

一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安[2003]48号）等文件要求，制订本规定。

二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。

三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。

四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

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五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。

八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

九、药品委托生产的申请和审批程序：

（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。

（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托

— —方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。

（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。

十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

十二、药品委托生产申报资料项目：

（一）委托生产申请；

（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；

（三）受托方《药品GMP证书》复印件；

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（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；

（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；

（六）委托生产合同原件；

（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。

十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。

十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起执行。

国家食品药品监督管理局

关于授权部分药品委托生产审批事项的通知

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2003年5月10日 国食药监安[2003]48号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：

一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。

三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。

特此通知

国家食品药品监督管理局

二○○三年五月十日

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第二篇：药品生产企业委托检验的暂行规定

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》的通

知

粤食药监法〔2008〕205号

各市食品药品监督管理局：

《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》经2008年8月25日局务会议审议通过，并经广东省人民政府审查。现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年十二月一日

广东省食品药品监督管理局关于进一步规范

药品生产企业委托检验的暂行规定

第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：

（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

第七条 双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

（一）委托检验备案表一份；

（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。第十一条 在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。

关于执行《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》有关

问题的通知

粤食药监安〔2008〕228号

各市食品药品监督管理局：

《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》（下简称规定）将于2009年1月1日起实施，为做好药品生产企业委托检验备案工作，现提出如下要求，请及时转发辖区内药品生产企业遵照执行。

一、各药品生产企业应严格对照《规定》要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对符合要求的委托检验行为，应按《规定》要求准备好相关资料，于2009年1月1日后报地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验的报省食品药品监管局备案（委托检验备案表见附件）。

二、各市食品药品监管局应尽快做好委托检验备案的相关准备工作。制定备案的内部工作程序，在公众网上公开办事指南以方便企业查询。

三、各市食品药品监管局应将委托检验列为日常监督检查的重点内容，确保委托检验行为合法、规范，切实把好药品质量关。

附件：广东省药品生产企业药品委托检验备案表.doc

二○○八年十二月二十九日

第三篇：药品委托生产合同书范本

第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。

第二条：乙方责任：

1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第三条：甲方责任：

1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样

4.3.4.1．质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。

4.3.4.2．质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。

委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善

质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定。

7.3委托生产合同协定书签订：

b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式；产品的取样方式、取样地点、检验方；质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。

●药品须留样至其有效期后一年。

委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行

8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

一、服务种类及价格

1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。（详见附件清单）；

2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。

二、合同总金额：人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。

三、付款方式

1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50％的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序；

2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。

收款单位：_________

开户银行：_________银行帐号：_________

汇入地点：_________财务电话：_________

四、交货条款

1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。

2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。

3、交货地点：_________

4、运输方式：乙方采取快递方式发货。

五、交货标准

乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。

六、违约责任

本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。

七、保密责任

乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_________。

八、产品使用限制

乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。

委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理

九、附加条款：_________。

十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（签字）：_______代表（签字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

签订地点：___________签订地点：___________

附件

清单：

原料名称

原料种类

服务种类 特殊要求 单价 总价 备注

第四篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第五篇：药品委托生产审批

药品委托生产审批

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

3、国家食品药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）

二、申办条件

1、申请范围：药品制剂、中药前处理和提取的委托生产（不含注射剂、生物制品、跨省委托和国家局规定不得委托生产的药品；特殊药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关规定办理）；

2、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；

3、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；

4、申请中药前处理和提取的生产企业应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。

三、申请材料 ㈠ 药品制剂委托生产

1.药品制剂委托生产

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品GMP证书》复印件；

(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准、生产工艺，工艺流程图；

(6).药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式样）和使用说明书实样（粘贴在A4规格纸张上）；

(7).委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（应印有委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址）；

(8).委托生产合同；

(9).省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书（审批期间提供）；

(10).受托方所在地市食品药品监督管理局对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（审批期间提供）；

(11).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(12).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。2.药品制剂委托生产延期申请

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).前次批准的《药品委托生产批件》复印件；(5).前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

(6).与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品再注册等情况）：

(7).委托生产合同；

(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。㈡ 中药前处理和提取的委托生产 1.中药前处理和提取的委托生产

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准（此为法定标准）、前处理和提取生产工艺和工艺流程图（写至委托生产步骤），提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准（此为企业标准）；

(6).委托生产药品拟采用的包装；(7).委托生产合同；

(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

2、中药前处理和提取委托生产延期申请

（1）.《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）（2）.委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

（3）.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（4）.前次批准的《药品委托生产批件》复印件；（5）.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件(如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品品种注册等情况)；

（7）.委托生产合同；

（8）.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（9）.申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。注：

1．申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2．所有材料均须加盖单位公章。申报材料是复印件的，应提供原件，经核对无误后，原件返回。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交委托生产申请（《药品委托生产申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定进行审查，组织现场考核。

4、决定。经审查，符合规定的，批准发给《药品委托生产批件》；不符合规定，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局职能处室制作《药品委托生产批件》，省局受理办向委托双方送达。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否发给《药品委托生产批件》决定日20个工作日；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。（产品检验不计入审批时限）。送达时限：《药品委托生产批件》自批准发给决定作出之日起 10个工作日内送达。

六、收费标准 不收费。

七、受理机构 省局行政许可受理办 受理时间：每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室 电话：024-31607112

十、其 它

1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。