第一篇：一类医疗器械备案产品检验报告要求

产品检验报告要求

产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。

企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：

1、应为产品全性能自检报告。

2、检验的产品应当具有典型性。

3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。

4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。

5、应有检验人员的签字。

6、企业留存所有的原始测试数据备查。

企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺： 本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的（产品名称）中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（202_年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。

第二篇：一类医疗器械备案安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一

安全风险分析报告（医疗器械）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

3.危害的判定（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

„„（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（202_年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

附件二

安全风险分析报告（体外诊断试剂）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

4.已知的危害（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

„„（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（202_年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

第三篇：关于医疗器械备案材料

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

发布日期：202_-06-03 浏览次数： 1031 信息来源：医疗器械监管处1 字号：[ 大 中 小 ]

国家食品药品监督管理总局

公告

202_年 第25号

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自202_年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自202_年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）202_年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

（一）自202_年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）202_年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

202_年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔202_〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔202_〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

特此公告。

附件：1.第一类医疗器械生产备案表

2.第一类医疗器械生产备案材料要求

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.第二类医疗器械经营备案表

5.第二类医疗器械经营备案材料要求

6.第二类医疗器械经营备案凭证

国家食品药品监督管理总局

202_年5月30日

附件下载：202_年第25号公告附件

第四篇：第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、申请表

应按照要求完整填写注册申请表。

二、产品风险分析资料

对产品进行安全风险管理相关情况概述

三、产品技术要求

四、产品检验报告

产品全性能自检报告或委托检验报告。

五、临床评价资料

（一）产品预期用途的描述；

（二）与产品使用有关的临床风险分析；

（三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；

（四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。

六、生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿

八、证明性文件

（一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。

（二）境外备案人提供：

1.境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2.境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。

九、符合性声明

（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；

（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；

（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（四）声明所提交资料的真实性。

注：

一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。

三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

第五篇：第二类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营企业备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1； 经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）

2.企业营业执照复印件

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；

4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；

申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；

8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；

9、白云区备案材料真实性自我保证声明；

10.申请材料电子版：

（1）经营备案内容Excel电子文档

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）

11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。

（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12.申报材料目录 附见1：

II类：

6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件

附见2：