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医学装备现场提问
一、启动装备应急调配的条件：
临床科室正常诊疗及突发性公共卫生事件工作中遇到急救类、生命支持类医学装备数量不足或故障时。
二、简述装备应急调配的流程
（一）值班人员将情况汇报科室负责人。
（二）科室负责上报所需装备的名称，台数。
1.工作日：报告医学装备科。
2.工作日8小时以外：报告行政总值班。
（三）听通知到指定科室借用并办理交接手续。
（四）装备使用后归还，记录应急事件经过并存档。
三、什么是装备安全控制与风险管理
答：针对医学装备使用中存在的危险、有害因素，而指定的管理措施。目的：通过加强预防，保障医务人员及患者的安全。
四、开展医学装备质控的具体方式
（一）科室制定医学装备质量与安全质控指标。
（二）科室质控员定期根据质控指标进行自查并记录。
（三）科室定期开展操作员自我评价并记录。
（四）接受医院装备质控检查并保存相关记录。
（五）质控过程中发现的问题要制定整改计划并有效落实。
五、哪些医学装备属于计量装备？计量装备未经检验是否可以投入使用？
（一）临床科室：血压计、氧气流量计、人体秤、心电图机、监护仪、除颤仪等。医技科室：ctx线机等放射类装备、核磁、直线加速器等。
（二）不可以投入使用
六、科室计量装备管理的要点？
（一）临床科室设计量管理员一名。
（二）临床科室计量装备均需建立清单。
（三）张贴年检合格证，并且在有效期内方可使用。
七、临床科室在医学装备出现问题后应采取的措施是？
（一）采取必要的措施保护患者。
（二）将情况报告科主任、装备科、医务科等。
（三）更换装备状态标识，做保障记录。
（四）如有不良事件、安全事件按要求上报。
八、医疗器械不良事件的概念？
是指获准上市的合格医疗器械，在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二篇：医学装备
九、医学装备管理 评审标准 评审要点
6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法 规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6．9．1．1 建立医学装备管理部门。【Ｃ】
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医 学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度 和岗位职责职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更 新和资产处置制度与措施。6．9．2．1 建立医学装备管理组织 技术队伍，人员配置合 理。【Ｃ】
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用 技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6．9．2．2 制定相关工作制度、职责 和工作流程。【Ｃ】
1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。205 2．有考核的相关资料。
6．9．3 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。6．9．3．1 制定常规与大型医学装 备配置方案。【Ｃ】
1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医 学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50 万元及以上的医学装 备有可行性论证
3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完 整准确。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6．9．3．2 有大型医用设备成本效 益、临床使用效果、质量 等分析。【Ｃ】
1．有医学装备使用评价相关制度。
2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制 度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6．9．4．1 加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床使 用安全控制与风险管理 有明确的工作制度与流 程。建立医疗器械临床使 用安全事件监测与报告 制度。【Ｃ】
1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标 合格方可使用。
3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学 装备临床使用安全监测与报告制度。
4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。206 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整 的信息资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。6．9．4．2 放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。【Ｃ】
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等 有关要求。
2．机房显著位置有规范的警示标识。
3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6．9．4．3 加强特殊装备技术安全 管理。【Ｃ】
1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据 规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6．9．4．4 加强计量设备监测管理。【Ｃ】
1．有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一 致。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【Ａ】符合“Ｂ”，并
医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用 人员操作培训和考核制 度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指 导。【Ｃ】
1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。207 2．有设备操作人员的考核记录。
3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【Ａ】符合“Ｂ”，并
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用 状态，建立全院应急调配机制。6．9．6．1 建立保障装备的管理制 度与规范。【Ｃ】
1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6．9．6．2 用于急救、生命支持系统 仪器装备要始终保持在 待用状态。（★）【Ｃ】
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并
急救类、生命支持类装备完好率100%。6．9．6．3 建立全院保障装备应急 调配机制。【Ｃ】
1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
有装备应急调配演练和监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以 及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、208 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 进货来源。
3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4．有不良事件监测与报告制度与程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器 械采购与使用情况监督检查。
2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并
有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 与风险管理监测的结果。6．9．8．1 成立科室医学装备质量 与安全管理的团队。【Ｃ】
1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。
2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。
2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并
根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6．9．8．2 有明确的质量与安全指 标，科室能开展定期评价 活动，解读评价结果，有 持续改进效果的记录。【Ｃ】
1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。
（2）专（兼）职人员质控活动。
（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。
（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。
3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。
第三篇：医学装备管理制度
医学装备管理制度
1．医院应当设置医学装备管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员，负责本院的医学装备管理。．
2．必须严格执行《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条倒》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》及《大型医用设备配置与使用管理办法》等相关的法律法规。
3．凡属医疗、教学、科研所需的设备器械和医用耗材，均由医学装备管理部门统一负责计划、购置、供应、管理、维修、质控、安全质量监测和评估、处置等技术保障工作。
4．应当根据国家有关规定相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。
5．结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和工作计划，并予以实施。
6．牢固树立以病人为中心，为临床服务的理念，开展临床使用人员培训和应用质量保证工作，确保设备安全有效，满足临床工作需要。
7．加强本专业的学科建设，组织本部门的各级管理与技术人员参加各类在职培训，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。
8．三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学装备部门应逐步建立临床工程师制度，开展医工结合的科研教学工作，参与和支持临床适宜技术的选择和临床效果评估。
第四篇：医学装备管理制度
永仁县人民医院医学装备管理制度
一、医学装备论证制度
1、各业务科室根据临床工作需要按编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成计划，并由院长批准后执行。
2、购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，县政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。
4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。
5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。
7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。如违反规定，造成的医疗事故
购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后，方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备，若采用试用方式，需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
二、医学装备决策、购置制度
1、有证的原则：
所要选购的医疗器械和设备(不论进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。
2、经济原则：
（1）价位合适，采购方便
凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。
（2）追求高性能价格比和低成本消耗
设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：水、电、汽、试剂、纸、导管等。因此在选购器
性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。
（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。
（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。
5、等级原则：
医院的装备既要满足临床：工作需要，又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。
（1）产品成熟
产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。
（2）质量上乘
质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。
（3）相信名牌
名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工
箱验收、数量验收、应用质量验收。
2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3、医疗器械(含科研、教学)验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。
4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。
5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。
7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。并对验收合格的设备按照国家分
（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。
（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。
6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。
2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。
3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。
4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。
七、医学装备报废更新制度
1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。
（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。
（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限的。（3）严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
（4）虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
（5）计量器具按计量器具管理相关规定，已无法满足计量基本标准的要求的。
第五篇：医学装备管理办法
开县人民医院医学装备管理办法
为进一步规范我院医学装备管理，明确医学装备管理流程，确保医学装备的正常运转及安全使用，按照国家相关法律法规的要求结合我院实际情况，制定本办法。
一、医学装备配臵原则与标准
为了合理配备医学装备，避免盲目购进，设备购臵坚持先进性、实用性、效益性和适度超前性的原则，具体规定如下：
（一）申请立项
申购科室对所申请购臵设备进行申购论证，论证内容包括周边医院使用情况，医疗技术水平，医务人员能力，购臵设备的可行性、效益性，并对设备配套的要求如规模、机房、操作人员及水、电等对立项的总体评价，进行综合论述。
（二）可行性论证
可行性论证包括：先进性、实用性、效益性、必要性、适度超前性及资金回收率等。
主要考虑该项目在本院是否确实可行；是否确有必要投资；附近医院有无此项目；经济效益、社会效益如何；本院在上该项目时有哪些优越条件；资金来源如何解决；是否进入医保范围；是否允许收费；多长时间收回成本；是否需要特殊许可证（如甲乙类设备、特种设备需配臵许可、环境测评许可等）。
做好经济效益预测，根据上本院转外院该项目检查（治疗）人数预测年回收率。其中投资总额应为各类投资包括利息的总和。
（三）设备选型
选型是购臵设备中最重要的一个步骤，选型时应充分考虑各方面因素。
1、可操作性：首先应派员进行调研与考察，参加大型的医疗设备展览会，到同等医院或已具有选型意向设备的医院进行考察。也可提前派员进修，选型时应充分听取进修人员意见。因为他们毕竟真正操作使用过机器，对所选设备的性能有较直观的了解，对该设备的可操作性有较多认识。
2、系列性：对于同一种设备，应选相同公司的相同品牌，以使形成系列化。有利于辅属设备的配套及备件更换。
3、通用性：选型时应选知名度较高的大家都熟悉的产品，这样既便于与其它医院的协作，又便于设备维修，有故障可得到一次性解决，备件也易购得。
4、稳定性：应选择经临床使用反映较好的产品，最好组织人员到已使用过该产品的上级医院了解情况，摸清该产品的优劣性及使用稳定程度。
5、先进性与适度超前性：一般应选目前同类产品中较先进的型号为主，并给发展留有一定余地，至少保持5-10年不落后。
6、实用性：购买的设备必须具有很强的实用性，必须突出目前医院急需的项目。避免进来设备主要功能不行而附带一些华而不实的辅助功能，造成不必要的浪费；要注意与医院原有同类设备可配套使用，能共用的光源系统、显示系统、光学接口、数据接口等尽量保持一致，这样既可以节省大量资金，又可以开展一些不常开展的项目，从而达到小量资金大用场的目的。
二、计划
（一）申购计划管理范围：
凡属我院医疗、教学、科研所需大型医疗设备、电脑办公用设备、电气设备等，各科室均应按医院设备采购程序通过医院OA办公系统向设备科提出采购计划申请。
（二）申购计划责任人：
各科室主任为申购计划责任人，各科室提出的医疗设备申购计划，由科主任审批签字后在规定时间内向设备科进行申报。
（三）申购计划申报办法：
1、申报时间及办法
1.1在每的12月25日前，各科室应将下一科室设备购臵计划统一以书面形式上报设备科，同时登陆医院OA办公系统按流程逐级进行申报，设备科在12月31日前将各科室购臵计划汇总后上报院方审议。
超过申报时限的购臵申请设备科原则上不予受理。
1.2因开展新技术、新项目所需设备，需登陆医院OA办公系统，按OA办公流程逐级进行申报。
三、审批
（一）申请科室主任审核：
审核内容：申购设备的先进性、实用性、效益性、必要性、适度超前性及资金回收率等
论证合格后，科主任签署审核意见，方可上报。
（二）设备科审核：
审核内容：对照医院相关制度及标准，审核申报科室是否按照医院相关要求填报申请，所报送内容是否符合设备配臵原则与标准。
审核权限：单项或批量金额在5000元以内的设备采购；单项或批量金额在5000元以上的设备上报分管院长及院长进行审核。
审核时限：三个工作日内，设备科应签署审核意见并上报分管院长。
单项或批量金额在5000元以内的设备采购设备科审核并签署审核意见报分管院长同意后可以执行采购程序。
（三）设备分管院长审核：
审核内容：对设备配臵是否符合医院要求进行审核。
审核权限：单项或批量金额在5000-10000元以内的设备采购；单项或批量金额在10000元以上的设备上报医学装备委员会进行审核。
审核时限：分管院长应在三个工作日内签署审核意见
单项或批量金额在5000-10000元以内的设备采购分管院长审核报分管院长同意后可以执行采购程序。
（四）医学装备委员会召开购臵论证讨论会议后审核； 审核内容：拟购设备的社会效益、经济效益、设备选型及可行性等。
审核权限：单项或批量金额在10000元以上的设备采购 审核时限：医学装备委员会应在三个工作日内签署审核意见以供院长参考。
（五）院长及院长办公会进行审核批准；
审核内容：拟购设备是否符合医院发展规划。
审核权限：单项或批量金额在10000-300000元以内的设备采购； 审核时限：院长应在七个工作日内签署审核意见。
单项或批量金额在10000-300000元以内的设备，经院长审核后可以执行申报采购程序。
单项及批量采购计划金额在300,000元及以上的，呈报专项请示，由分管院长审签，报院长办公会审议通过，院长审批。
（六）设备科根据审核情况，逐级向县卫生局提交购臵申请；
（七）县卫生局审核批复后，报县政府采购中心审核；
（八）县政府采购中心批复后按要求通过县县政府采购办交易评审中心进行拟招标设备的预算评审，确定招标最高限价，并按批复要求委托开县公共交易资源中心或重庆市政府招标机构进行公开招标采购。
四、采购
（一）经县政府采购办批复同意进行公开招标采购的，按要求委托开县公共交易资源中心或重庆市政府招标机构进行公开招标采购。
1、在开县公共交易资源中心进行招标采购的：
1.1按要求将招标参数上报县政府采购办交易评审中心进行预算评审，确定招标最高限价.1.2确定最高限价后，上报县政府采购办公室确定招标方式.1.3确定招标方式后，与公共交易资源中心进行联系，确认招标细节，按政府采购办法挂网公告、评标、招标结果公示。
1.4招标结果无异议，中标单位、公共交易资源中心、业主三方
签订供货合同。
2、委托重庆市政府招标采购机构进行公开招标采购的： 2.1与受委托招标机构签订委托招标合同
将招标参数交给受委托招标机构按政府采购程序抽取不少于3名重庆市专家进行招标参数评审。
2.2招标参数评审合格后，报开县政府采购办公室交易评审中心进行预算评审，确定招标最高限价。
2.3确定最高限价后，上报县政府采购办公室确定招标方式。确定招标方式后，与受委托招标机构确认招标细节，按政府采购办法挂网公告、评标、招标结果公示。
2.4招标结果无异议，业主根据中标通知书与中标单位签订供货合同。
2.5将招投标的相关资料报县政府采购办公室存档备案。
（二）凡是单台或批量金额小于10万元的设备纳入分散采购，由医院按政府采购办法自行组织招标采购。实行分散采购的医疗设备，严格按照财务科统一制定的《开县人民医院采购管理办法》相关要求进行实施，确定最后中标单位后公示三天，无异议即可签订供货合同。
五、使用
（一）合同签订
严格按照医院《经济合同管理制度》相关要求进行实施，严格执行合同会签制度，合同会签OA办公流程执行结束后，报院长签字认可并加盖公章后生效。
（二）验收管理
1、按照合同约定内容，供货方将院方所需设备送抵医院指定地点后，设备科组织科室使用人员和设备科技术人员、库房管理人员、供货方代表一起进行到货验收，严格按照合同约定内容进行验收。
2、到货验收后，由厂家组织工程技术人员进行安装调试，安装调试结束，设备交付科室正常使用1周后，由设备科组织相关人员进行验收：
2.1单台金额在10万元以下的设备，由设备科组织使用科室主任、操作人员、设备科技术人员、供货单位代表一起对设备按照合同约定内容逐条进行验收比对，参与验收人员验收结束后需在《开县人民医院仪器设备验收报告》上签属验收意见并签字认可。
2.2单台金额在10万元及以上的设备，由设备科组织院班子成员、审计科、财务科、重大事项监督委员会代表、医学装备委员会代表、使用科室相关人员及厂家代表，严格按照合同约定内容逐条进行验收比对，参与验收人员验收结束后需在《开县人民医院仪器设备验收报告》上签属验收意见并签字认可。
2.3单台金额在30万元及以上的设备，医院还可以委托需供双方认可的重庆市内有资质的 器正式交付使用。
（三）入库、出库管理
1、当设备安装调试结束验收合格后，采购人员准备好中标通知书复印件、合同复印件、验收报告复印件、发票原件，经设备科主任审核签字后，报设备会计及设备科库房管理人员按医院HIS系统要求逐级办理入库手续。
2、设备入库完成后应立即通知使用科室负责人办理出库领用手续（原则上3个工作日内完成），库房管理人员应及时将出入库信息上报财务核算部门，以便及时进行成本核算。
（四）档案管理
1、凡是价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。
2、凡属归档范围内的仪器设备的购臵申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。
3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的兼职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。
4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。
5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
6、设备科的兼职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保
管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。综合档案室负责督促、检查和业务指导工作。
7、仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。
8、仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。
（五）临床使用管理
1、临床科室领用设备后，应确定专兼职人员负责设备的操作使用，并承担该设备的维护保养工作，负责建立科内设备档案。使用科室应领取大型仪器设备使用履历册并做好登记,认真填写《设备操作使用登记簿》，并协助设备科维修人员做好设备维护保养记录工作。
2、设备操作使用人员要严格按照设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有的开关、手柄放在规定位臵。不准搬动的设备，不得随意挪动。
3、操作过程中操作人员不得擅自离开，发现设备运转异常时，应立即查明原因，及时排除故障，必要时请设备科技术人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。设备损坏需修理者，可按规定将修理单
逐项填写清楚，轻便设备送设备科修理；不宜搬动者，电话通知设备科，或将修理单送去，由设备科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。各科室所用的医疗设备发生故障后，未经批准不得将设备带往外地修理。
4、设备（包刮主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵元件，未经设备科技术人员检验不得任意丢弃。设备室内应保持整洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前要仔细检查，以确保安全。
5、各种医疗设备在科室间调剂使用时，须经设备主管部门及主管科室主任批准，设备管理人员办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。贵重设备原则上不外借，特殊情况须经分管院领导批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误、方可保管。
6、仪器设备若发现丢失、损坏或发生意外故障时，应立即报告院办公室和设备科，查明原因和责任，如系违章操作所致，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任: 6.1由于未按操作规程操作，造成万元以下设备损坏，尚能修复的按照一般事故处理，不能修复的则按责任事故处理，造成损失的责任人个人赔偿设备事故损失费（设备维修费+停机损失费）的10%。
6.2由于工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备维修费+停机损失费）在万元以上者按重大责任事故处理，造成损失的责任人个人赔偿设备事故损失费（设备维修费+停机损失费）的20%。
6.3大型设备发生损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实
反映情况，如果推委扯皮隐瞒不报，作故意损坏处理。设备发生损坏后，一律由维修技术人员维修，其他人员不得擅自拆修，否则一切损失和费用自负。
6.4无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医学装备委员会组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。做到弄清事故原因，落实事故责任，总结经验教训，制定防范措施。
（六）维护保养管理
1、医院医疗仪器，均由设备科维修人员，定期不定期的深入科室检查和维修，每天一次日常巡查，每月一次预防性维护和保养，发现问题及时解决或上报科主任，不得拖延。
2、建立设备保养制度。对单台金额为50万元及以上的主要大型贵重设备，如64排CT、磁共振等大型设备实行专人负责，定期或不定期的保养维修，以保证临床需要。
2.1定期设备保养：我院医疗仪器、设备实行三级保养制。2.1.1一级保养：由设备科工作人员负责对设备进行除尘处理，紧固易松动的螺钉和零件，检查使用过程中设备运行是否正常，零部件是否完整，各种机械运转是否灵活，并定期加油。（每月一次）。
2.1.2二级保养：由设备使用人员会同厂家工程师按计划一般半年进行一次二级保养。主要是对设备内部进行清洁，检查设备运行有无异常情况，并进行局部检查和调整。
2.1.3三级保养：是一种预防性修理，定期（一年）由设备维修人员会同厂家工程师共同进行，主要对设备的主体部分或主要部件进
行检查，调整精度，必要时更换易损部件。并按国家相关规定邀请相关部门对设备进行检定工作。
2.1.4在以上保养中发现问题不能处理的及时通过电话或报修通知单通知设备科维修人员进行修理。
2.2定期设备检查：一般与三级保养结合进行。主要对设备的运行情况，工作精度和磨损程度进行检查效验。检查分为功能检查，精度检查。主要由设备科及设备使用科室组织人员进行。
2.2.1功能指检查测定设备的各项功能是否符合设备说明书和技术文件的要求。
2.2.2精度检查是指检查各项技术指标的精度，特别是计量仪器。（天平、分光光度计、血压计等）。
2.2.3功能检查由设备使用人会同设备科维修人员进行。精度检查由使用人和设备科计量人员按国家计量法，按周期请计量部门来院检定计量员配合计量部门完成。
2.2.4定期检查中特别注重设备的安全检查，包括设备本身的安全性，用电安全和环境安全。
3、维修人员，实行分片包干，互相协作，下科室检修或把设备运回维修室修理。
4、建立维修登记，贵重仪器维修情况必须记入设备档案。
5、维修人员实行２４小时责任制，医院医疗仪器设备发生故障后，维修人员在得到通知的情况下必须在１５分钟之内赶到现场处理，否则将追究其责任。
（七）外包维修管理
凡是纳入医院固定资产管理目录的所有医疗设备，设备发生故障经设备科技术人员处理仍不能解决问题的，或者因设备维护保养专业需要的，需请厂家技术人员或者相关专业技术人员进行维护保养工作的均应纳入外包维修管理工作中。外包维修管理流程如下：
1、设备管理科室向设备科提出维护保养申请，申请中说明维保内容；
2、设备科根据科室申请内容进行核实，设备科自己不能处理的，积极和厂家进行联系，了解清楚维保报价情况、维保周期，可视情况进行单次叫修和年保维修；
3、进行单次叫修金额（含维修和配件费用）在5000元以内的由设备科主任审核，报分管院长同意后实施；单次叫修金额（含维修和配件费用）5000-10000元以内的，由设备科申报，分管院长审核同意后实施；单次叫修金额（含维修和配件费用）10000-300000元以内的，由分管院长审签，院长审核同意后实施；单次叫修大于300000元的，由分管院长审签，院办公会议讨论通过，院长审批后实施。
4、单台价值50万元及以上的大型医疗设备，原则上需购买年保维修。保修申报参照单次叫修申报程序执行。
5、单次叫修和年保维修需签订维保协议的，按照医院《经济合同管理制度》执行。
6、设备科应严格按照双方签订的维保协议所约定条款监督实施，维保工作结束后，维保单位应出具维保工作单，工作单上应注明设备故障情况、维修情况、配件更换情况、维修后设备运行情况，需使用科室、设备科技术人员共同签字确认设备是否恢复正常，方可按合同
约定及医院流程支付维保费用。
7、签订维保协议的，维保单位应严格按照协议约定内容进行维保服务，并适时提供维保工作单，工作单上应注明设备故障情况、维修情况、配件更换情况、维修后设备运行情况，需使用科室、设备科技术人员共同签字确认设备是否恢复正常；支付款项前需进行一次维保工作，年终维保单位应向设备科提供维保工作总结。
8、设备科应对维保单位服务质量进行年终评定，服务质量良好的方可支付维保费用。
（八）设备调配管理
1、医院所有医疗设备均属医院公共财产，所有权均属医院所有(固定资产)。
2、各使用科室有使用权，同时负有保养、管理责任，并由科室主任或护士长具体负责，负责仪器的保管、日常维护、使用指导、安全检查，使设备良好运转。
3、对于急诊急救设备，根据各科使用情况，设备科有权按临床需求进行适时调配，各科室应积极配合，无条件服从设备科调配安排。
4、对使用率较低或闲臵的仪器设备，经请示院领导同意后，设备科有权根据临床需要合理进行调配使用，各临床科室应积极配合，协作共用，充分发挥仪器设备的社会效益和经济效益。
5、为了进一步达到对大型、贵重仪器设备的使用和专管共用的目的，调配设备时必须做好设备的交接记录，双方签字，并有设备科或院领导在场。长期调用设备的科室应及时到财务科办理固定资产账目调转手续。
6、在使用期间，对设备造成不良后果，如严重影响正常使用，使设备不能正常运转，由使用人员负责。由于对设备使用时不按操作规程，造成严重后果的，一定要追查原因，严肃处理。
7、对医疗设备的使用，必须严格按设备管理规定执行，严格操作规程，使用后必须严格保养、管理，做好大型设备履历册登记手续。
8、使用完毕后，借用科室应及时归还借用仪器设备，不得拖延。
9、使用科室需承担借用设备的折旧及维修成本。
10、其他医疗单位借用本单位的医疗设备时需征得分管院长同意，方能办理相关借用手续。
（九）设备报废更新管理
1、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废，更新。
2、下列设备可申请更新
2.1已达到或超过规定折旧年限且无修复使用价值的仪器设备。2.2结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
2.3严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
2.4严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
2.5由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
3、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出，在医院OA办公流
程中填报“报废医疗设备申请表”；由设备科组织人员进行技术鉴定，并提出调剂报废意见；审计、财务审核是否符合报废条件；经分管领导、医学装备委员会组织专家审核通过后报院长审核同意；院长同意后由设备科协调回收旧设备，并交由财务部门按医院财务报废流程逐级申报办理相关手续。
4、万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处臵管理实施办法》的规定程序申报。
5、凡减免税进口的医疗设备底按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。
6、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价人账入库保管，合理利用。
7、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
8、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列人医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
9、更新设备需按医院设备申请采购流程进行逐级申报，批准后方可实施采购。
六、本实施方案自下发之日起开始执行。
