第一篇：2012年全省医疗器械监管工作讲话

开拓进取 创新监管

进一步提高医疗器械监管工作水平

--在2012年全省医疗器械监督管理工作会议上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 谢承旭

（2012年2月15日）

同志们：

大家上午好！首先，我代表省食品药品监督管理局党组，向会议的召开表示热烈的祝贺！向工作在基层医疗器械监管第一线的同志们表示亲切的问候！刚才，省局医疗器械监管处柴吉民处长就去年医疗器械监管工作和今年重点工作作了回顾总结和安排部署，我完全同意。希望同志们集中精力开好这次会，结合实际贯彻好会议精神，全面完成今年各项重点工作任务。

下面，我讲三个方面的意见，供同志们参考。

一、迎难而上，开拓进取，2011年全省医疗器械监管工作成效显著

过去的一年，是我省食品药品监管工作发展很不平凡的一年，是全省医疗器械监管工作迎难而上、开拓进取的一年。在省委、省政府的正确领导下和市、州地方党委、政府的支持下，全系统医疗器械监管战线上的干部职工，坚定信心，积极应对复杂形势挑战，适应新体制、履行新职能，探索新机制，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，持续强化监管能力，不断整治医疗器械市场秩序，取得了显著成绩，实现了“十二五”良好的开局。一是科学监管探索了新经验。适时总结并推广金昌市植入性医疗器械监管经验，与卫生厅联合开展植入性医疗器械专项检查，经营企业异地设库，“背包”销售，医生自带器械和使用产品无法追溯等问题，得到了有效的规范整治。酒泉市局进一步拓展金昌经验，引导企业、医疗机构建立高风险产品“无缝流通”追溯制度。张掖市高台县局借鉴金昌经验，推行医院库管员和手术器械护士“质量双环节把关”制度，有效防止了不合格产品用于临床。金昌市植入性医疗器械管理模式在全省的积极推广，督促医疗机构建立健全了医疗器械管理制度，强化了末端监管，梳理制定了采购使用流程，防范了产品质量安全风险。陇南局针对体外诊断试剂使用环节监管薄弱的问题，进行调研总结，对购进储存、拆封使用等质量安全风险等问题，在全市医疗机构中开展体外诊断试剂使用技术经验交流。全省植入性等高风险医疗器械流通秩序得以明显好转，受到国务院6部委药品安全专项整治评估组的充分肯定。

二是创新监管有了新措施。“甘肃省医疗器械行政审批管理系统”的开发使用，为我局行政许可网络服务、电子监管开个好头，既方便了企业，又杜绝了“说情”，还解决了申报资料作假和质量管理人员兼职等难题。同时，为动态监管和企业诚信度考核建立了省、市、县三级共享信息平台。兰州市局积极探索信息化监管，加快推进来源可溯、去向可查、责任可追究的医疗器械质量安全追溯信息系统建设。309家医疗器械生产经营企业纳入电子监管网络系统。医疗器械经营企业动态许可监管秩序的形成和约谈劝其退出市场机制的探索，破解了失信企业退出机制建立的难点。此项工作在《中国医药报》、《甘肃日报》等多家媒体报道，社会反响良好。天水市局以引导企业建立完善的质量管理量化评价体系为切入口，在全市医疗器械生产经营企业中，开展质量安全管理先进企业评选活动，按量化标准找差距、补漏洞。提高企业“第一责任人”的意识，增强企业依法生产经营的自律性。

三是日常监管迈上了新台阶。继续保持了监督检查的强劲态势，加大医疗器械生产经营市场秩序整治。对47家生产企业进行监督检查，其中，对13家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业进行了重点督查，对达不到要求的9家企业责令整改。重拳打击了恶意“关门”的“皮包”公司、逃避检查的停业公司和降低经营条件的经营企业，对其不按规定整改的予以公示并依法注销许可证。全年经网站公示，注销《医疗器械经营企业许可证》179家，其中对16家违规经营企业进行依法查处，撤销其经营企业许可证。平凉市局在日常检查中，按企业经营规模和医疗机构等级，量化分级检查频次，生产经营企业和医疗机构检查覆盖面达100%。定西、白银市局加大免费体验经营理疗康复类产品整治力度，对扩大宣传、虚假广告，搭配销售日常用品、保健器材的违法行为移交工商部门处理。全省全年查处医疗器械违法违规案件178件，罚没款41.78万元，有效遏制了企业违法违规行为的发生。

四是技术监督得到了新提高。省医疗器械检验所整体搬迁后，通过了国家局实验室资格认可监督评审，较好地完成了国家局下达的72批次检测任务和20批的抽样任务。结合我省医疗器械监管的需求，开展了呼吸机、金属接骨板等高风险重点品种抽验和质量评价。接受新疆、宁夏、青海等省区委托检验400余批。扩大了西部影响力，锻炼了检测队伍。武威局将不良事件监测工作与日常监管有机结合，有效促进不良事件监测工作，上报医疗器械不良事件报告171例。省、市、县三级医疗器械不良事件监测体系已经形成，全省全年上报医疗器械不良事件监测报告525份，开展医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析，尝试开展上市产品的再评价工作。建立学科完善的医疗器械技术审评专家库，开展医疗器械检查员培训再确认工作，通过召开行政审批座谈会、举办法规培训班等形式，统一检查尺度，规范自由裁量，提高检查员的检查水平，医疗器械技术审评得到进一步加强。

过去一年，我省医疗器械监管工作也得到国家局的肯定，在前不久召开的2012年全国医疗器械监督管理工作会议上，我省酒泉市食品药品监督管理局、省局医疗器械监管处，省局医疗器械监管处崔强同志、省医疗器械检验所刘世红同志、金昌市局马小英同志受到了国家局通报表扬。在此，向他们表示祝贺！希望受表扬的单位和个人，再接再厉，为医疗器械监管工作做出更大的贡献。

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我省医疗器械监管工作还面临许多问题亟待解决。

一是医疗器械监管队伍与监管任务不相适应。人员专业知识欠缺和监管力量薄弱，依然是影响医疗器械监管工作水平提高的主要因素。我们注意到在机构改革中，有些市局撤并了医疗器械监管科设臵，或缩减了医疗器械监管人员，使本来很弱的医疗器械监管力量进一步削弱。

二是医疗器械监管手段与监管形势不相协调。监管长效机制不完善和创新监管劲头不足，成为制约医疗器械监管的软肋。扩大虚假宣传销售、租赁柜台经营、降低生产经营条件，“背包”销售等一些违法行为屡禁不止，医疗机构分子筛制氧设备、血透机等一些在用设备的监管，已成为使用环节医疗器械安全管理的隐患。

三是技术支撑能力与监管需求不相匹配。产品检测范围、产品风险信息监测分析局限和技术审评力量不足，束缚着医疗器械监管有效的技术保障。医疗器械检验、不良事件监测和技术审评，既是医疗器械监管的技术支撑也是产业发展最具影响力和驱动力的支点。因此，努力提高技术支撑水平、增进工作效率势在必行。

四是企业法律意识与依法生产经营要求不相合拍。企业学法、守法的自觉性不强，造成了企业依法管理生产经营能力的软弱，贯彻执行相关规章不完整，甚至缺失。我省医疗器械生产经营企业大多弱小，处在起步发展阶段，从业人员素质良莠不齐。行业诚信道德体系建设，树立企业是“第一责任人”意识，仍然是我们长期的一些工作。对此，我们必须高度重视，认真对待，深入调查研究，并及时加以解决，力保公众用械安全。

二、认清形势，把握机遇，努力推动全省医疗器械监管工作再上新台阶 “十二五”规划的实施，医药卫生改革的深入推进，医疗器械产业迎来又一个历史发展机遇，医疗器械监管工作也将面临新的机遇和挑战。监管工作的任务和要求发生着新的变化，与监管的现实发生矛盾，一些监管的盲点、顽症给我们工作造成障碍。需要我们以更清醒的认识、更开拓的创新意识来谋划工作，以更高的责任感、更饱满的热情来履行好职责，推动监管工作再上新台阶。

（一）充分认识医疗器械监管存在的突出矛盾和问题，进一步增强做好监管工作的责任感和紧迫感

一是立法滞后对医疗器械监管的瓶颈制约日益突出。法律法规滞后，地方立法缓慢，政策规章不完善，制约日常监管和执法办案。医疗机构医疗器械监管责任主体不明确，妨碍着医疗机构医疗器械的有效监管。二是医疗器械产业迅猛发展对公众用械安全提出更高要求。医疗器械新产品不断上市，医疗服务条件的不断改善，人民群众对医疗器械安全有了更多期望。从不良事件监测看，一些上市产品还存在安全风险。三是市场经营流通多样化对医疗器械的安全风险防范增加了难度。从我省的实际来看，全省医疗器械经营企业1800多家，他们销售着繁杂的医疗器械产品，一些附加值高，价格不菲的植入性等高风险产品在经营企业、医疗机构库房少见库存，貌似正常的“现用现购”和“零库存”，其实掩盖了不少安全监管风险。

（二）正确把握监管形势变化和要求，积极应对监管工作面临的挑战，切实转变监管理念 一是药品安全十二五规划的实施，更加突出“公众用械安全”这个首要任务。在《国家药品安全规划（2011-2015年）》中，对医疗器械标准提高、检测机构建设、生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部予以量化，对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新要求。甘肃省药品安全十二五规划也对以上问题给予了明确要求。我们要紧紧抓住这一重要机遇，按规划要求，加强领导，分解目标，制定方案，明确措施，扎实工作，确保完成好十二五规划提出的公众用械更加安全有效的目标。二是党和国家及各级政府对医疗器械监管事业的重视，更加强化“依法科学监管”这个履职关键。当前，医疗器械监管工作党和政府重视，全社会关注，我们肩负的担子越来越重，责任越来越大，社会各界的要求也越来越高。去年全省食品药品监管工作会上咸省长对我省植入性高风险医疗器械监管给予很高评价，今年的工作会上又强调医疗机构制氧设备监管的重要性，给予我们极大鼓舞和鞭策。但客观地讲，我们距领导的要求还有不少差距和不足，因此，我们一定要认真尽职尽责，牢牢把握好依法行政、科学监管这个理念，狠抓法律法规的学习实践，不断拓展和转变工作思路。切实增强忧患意识、机遇意识和爬坡意识，把提高医疗器械监管工作水平作为一项紧迫的任务，用力“爬坡”，加劲“上坎”。三是医疗器械产业的快速发展，更加明确“监管服务发展”这个监管责任。去年10月省局组织人员到广东省考察学习医疗器械监管位工作，广东省医疗器械产业能够较快发展，除了得益于经济社会快速发展的良好环境外，医疗器械监管政策的公平、透明和一致，以及在监管中采取的一些鼓励支持创新、营造发展环境的政策，也起到了十分重要的作用。实践表明，监管环境对促进产业发展具有重要影响，监管要有效发挥净化发展环境的作用。

（三）正确处理好两个方面的关系，切实抓好全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管会议精神落实

首先，要正确处理已有监管经验与创新监管方式的关系，着力破解监管难题。近两年来，我局针对监管实际的需求，实施了一系列监管的新思路、新举措，对于推进科学监管，有效规范市场秩序发挥了重要作用。实践证明，这些监管思路和措施，是符合当前监管要求的。如经营企业数量多、“皮包”公司的问题，我局连续两年开展整治，科学设定准入标准，加大退出力度，目前每年新增和注销企业趋于平均。但随着经济社会的发展，会产生监管工作中的新情况、新问题，医疗器械监管的广度不断扩大，监管的难度不断增加，监管问题的不确定性不断加剧。面对困难，需要我们进一步增强责任意识和大局意识，坚持与时俱进，不断开拓创新监管机制，在已有基础上，加大监管力度，解决好发展中的各类监管问题。

其次，要正确处理产业发展与依法监管的关系，着力规范市场秩序。监管部门促发展，要把握好“促”的意义和方式，要在规范企业行为的前提下，帮促企业发展，把握好监管和市场的边界，处理好监管干预与市场机制的关系。监管方式要合法、适当，一是积极引导。将支持发展建立在规范守法的基础之上。二是维护秩序。通过法规宣贯、科学准入退出，查处违规行为和违规信息披露，维护有序的市场环境，促进公平竞争。三是调研政策。加大监管情况的调查研究力度，深入基层，多听意见、建议，主动与企业沟通，了解企业近况，不断完善监管政策。

三、创新监管，狠抓落实，扎实做好2012年医疗器械监管工作 认真做好医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全，意义重大。结合我省医疗器械监管工作实际，认真贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，注重监管队伍的建设，注重监管机制的创新，注重监管制度的完善，注重用械风险的防范，注重产业发展环境的净化，推动医疗器械监管工作再上新水平，努力开创医疗器械监管工作新局面。

下面，就做好今年医疗器械监管工作，我提几点要求：

（一）加强制度创新建设，完善监管长效机制

要按照依法行政、科学高效的要求，总结、借鉴先进管理理念、方法和手段，深入推进监管机制、制度建设。一是要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，增加对生产企业高风险产品的“飞行检查”，切实提高监管的实效。二是要创新监管协作机制，不断改善和提高省局与市州局间的协作，增强监管合力，省局会同省卫生厅探索制定医疗机构植入性等高风险医疗器械和在用设备管理制度。三是要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、医疗器械召回管理和生产质量管理规范的实施，纳入行政审批管理。采取监督约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。四是创新政策实施机制，通过加大培训和工作指导力度，将政策法规要求转化为现实监管能力，提高实际效果。

（二）加快信息平台建设，提高监管工作效能

不断推进医疗器械行政审批信息化建设进程，今年要将医疗器械经营企业行政许可管理全部纳入电子监管，强化医疗器械行政许可与日常监管信息、企业信用评价的有机结合。加快医疗器械生产企业产品注册、生产管理、质量体系考核电子监管进程。初步实现医疗器械行政许可、日常监督、信用评价的电子共享信息平台。市（州）、县（区）局要尽快熟悉《甘肃省医疗器械行政审批系统》的应用，及时、准确、规范录入日常监督信息。

（三）加大日常监管力度，增强发现问题的能力

“监管为民”是医疗器械监管工作的根本出发点和落脚点。我们要不断加大医疗器械监管力度，进一步落实责任，创新机制，改进方法，切实把注意力集中到发现问题上来，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。进一步加大植入性等高风险医疗器械生产经营违法行为查处力度，开展口腔义齿生产经营专项检查，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理；对违法情节严重的企业，坚决吊销企业许可证。

（四）抓紧抓好工作落实，确保监管工作实效 我们要提高认识，统一步调，坚定做好工作的信心。工作中要狠抓各项政策法规的落实，确保完成各项目标任务。加快《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定的》修订、制定。要深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作，继续加强生产经营日常监管，完善监督检查程序。继续深化完善技术审评审批机制，优化流程，落实责任，提高工作效率。加强不良事件监测管理，提高报告质量。进一步加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠，提高医疗器械监管公信力。

为了使各项工作落到实处，在当前分级属地管理体制下，省局党组从全省监管的统一性和工作的协调性出发，通过组织委托，以奖代补等方式，千方百计解决基层工作经费不足的问题，但是我们各市州也要有明确的认识，这种补助是要与工作实效相挂钩的，希望引起市州局领导重视，在完成省局安排的监管任务，一定要按工作要求，及时上报信息和情况。

（五）坚持不懈抓好学习培训，不断提高行政监管能力 要使医疗器械监管有所突破、有所提高、有所成效，首要任务是监管队伍素质的提升，我们应坚持不懈地抓好全省医疗器械监管人员的学习培训。一是开展监管队伍的培训。采取举办各种培训班和走出去请进来等方式，开展医疗器械法律法规、专业知识和标准的培训。二是开展检查员技术审评人员的培训。继续开展检查员的业务培训和轮训，适时举办技术审评专家相关法规和产品注册审评技术的培训，提高我省医疗器械注册与审评水平。三是开展企业管理培训。根据我省生产企业实际，对生产企业法人、负责人、质量负责人进行法律法规培训，不断增强企业守法意识，提高企业生产管理水平。

（六）加快技术监督机构发展步伐，努力提高检验水平省医疗器械检验所一是要紧紧抓住十二五时期，国家局、省局大力加强医疗器械检验检测能力建议的难得历史机遇，加快现有国债项目的实施，完成已确定检测设备的采购、安装调试，完成已确定检测项目的扩项认定工作。在此基础上，立足我省医疗器械监管工作和产业发展的需要，做好十二五国家医疗器械基础项目和检验能力建议的的调研工作。二是要营造良好业务学习和竞技环境，树立良好的工作氛围，制定激励政策，使工作成绩和奖励挂钩，实行绩效工资制度。三是要下大力培养医疗器械检测检验骨干，努力培养爱岗敬业，钻研业务、技术精湛的检验检测人员，采取岗位炼兵、跟班培训、外出进修等方式，强化实际动手能力的培训，鼓励与先进检验机构的业务交流，提高医疗器械检测水平。四是要加强省际交流合作，不断拓展省外业务服务工作，提升区域影响，努力将甘肃省医疗器械检验所建设成一所检验结果科学准确、快捷权威的检验机构。

同志们，医疗器械监管工作任务艰巨，责任重大、使命光荣。我们一定要牢记使命，开拓创新，扎实工作，按照省局党组和各级政府的总体部署，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保人民群众用械安全有效，努力开创医疗器械监督管理工作新局面，以优异的成绩迎接党的十八大的胜利召开！

第二篇：2014年医疗器械监管工作的思路

2014年医疗器械监管工作的思路

2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路：以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平；进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性；进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。

首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法（暂行）》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。

其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三 1

个提高”即：严格准入制度，提高准入质量；完善审批机制，提高审批水平；推进政务公开，提高审评效率。认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。

最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县（市、区）局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。

第三篇：医疗器械监管试题

医疗器械监管

（100题）

一、单项选择题（40题）1．医疗器械，是指（）。

A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

2．医疗器械注册证书有效期为（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（）。

A．医疗器械监督管理条例

B．医疗器械注册管理办法

C．医疗器械标准管理办法

D．医疗器械分类目录

6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是（）

A．其预期的使用目的B．其预期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用状态

8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（）。

A．暂时

B．短期

C．中期

D．长期

9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（）。

A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械

D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械

10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（）。

A．医疗器械临床试用

B．医疗器械临床验证

C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

D．以上说法均不正确

12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（）。

A．医疗器械临床试验的范围

B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确

13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（）。

A．产品的性能、主要结构、适用范围

B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率

14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（）。A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（）。A．许可事项变更

B．登记事项变更

C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更

D．以上均不正确

16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（）。

A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（）。

A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械

D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。

A．厂外

B．市外

C．省外

D．国外 19．生产（）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

20．医疗器械国家标准由（）制定。

A．国务院标准化行政主管部门

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门

D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（）。

A．产品注册证书编号

B．器械类别

C．认证机构

D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）内，申请到期重新注册。

A．1个月

B．3个月

C．6个月

D．9个月 23．第二类医疗器械是指（）。

A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（）。

A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械

25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（）。

A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行

B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类

27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种

D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范

29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）内申请注册证变更或重新注册。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（）。

A.国家食品药品监督管理局提出

B.省级食品药品监督管理局提出

C.省级以上工商行政管理部门提出

D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（）。

A.3个月

B.4个月

C.5个月

D.6个月

37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（）。

A.标明委托方企业的名称

B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称

C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址

D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址

38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（）。

A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名

B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方负责委托生产医疗器械的（）。

A.质量 B.销售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多项选择题（40题）

1．申请（）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 2．对于生产（）类医疗器械，应当通过临床验证。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

A．质量

B．安全性

C．有效性

D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（）

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于境外医疗器械；（）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

A．进

B．可

C．许

D．准

6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（）。

A．国家标准

B．企业标准

C．行业标准

D．制定注册产品标准

7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（）。

A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力

B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名

D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名

8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（）

A．生产工艺保持不变

B．所用材料、材质保持不变

C．没有新增的潜在生物学风险

D．预期用途保持不变

9．医疗器械注册证书中（）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。

A．型号、规格

B．生产地址

C．产品标准

D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（）。A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的

B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的

D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的

11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（）

A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变

C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围

12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（）。

A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核

C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请

D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》

13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（）等建立管理制度。

A．购入

B．储存

C．发放

D．使用

14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（）。

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围

C.销售人员的身份证

D.销售人员的工作证

15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（）。

A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门

B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品

C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品

D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（）。

A.医疗器械临床试用

B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是

17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（）。

A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的

B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的 C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械

D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（）。

A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书

C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）

19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明（）。

A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名

B．经营范围、注册地址、仓库地址

C．许可证号、许可证流水号

D．发证机关、发证日期、有效期限等项目

20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（）。

A．许可事项变更

B．许可项目变更

C．登记事项变更

D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（）。

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（）。

A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断（）。

A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况

25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（）。

A．药液输送保存器械

B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械

26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（）。

A．医疗器械注册证书有效期4年

B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册

C．国家对医疗器械实行分类注册管理

D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准

27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（）。

A．国家标准

B．省级标准

C．行业标准

D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（）。

A．无菌

B．无热原

C．经检验合格

D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（）。

A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人

B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准

D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核

30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（）。

A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用

B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出

C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿

D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D.产品标准编号

32．经营无菌器械不得有下列行为（）。

A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》

D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

33．医疗器械广告不得有（）。

A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的

C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的

D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（）。

A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业

B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械

C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书

35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（）。

A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持

36．下列说法正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种

D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（）。

A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别

B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类

C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的 D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（）。

A．有源医疗器械

B．无源医疗器械

C．接触或进入人体器械

D．非接触人体器械

三、判断题（20题）

1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

（）

2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

（）3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（）4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。

（）

5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

（）

6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

（）7．医疗机构可以重复使用无菌器械。

（）8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

（）9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

（）10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

（）11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。

（）14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。

（）16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。

（）17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（）19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

（）

20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

（）

第四篇：医疗器械分类监管之我见

医疗器械分类监管之我见

在长期的基层执法实践中，常常可以看到这样一种现象：执法人员对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械以及经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械等违法行为，一般均按照《医疗器械监督管理条例》相关罚则进行处罚。在罚款5000——20000元的范围内自由裁量时，往往考虑的因素是被处罚人的单位性质、经济状况、违法物品的品种数量等等而忽略了涉案物品——医疗器械的类别。例如，两个相对人均未取得《医疗器械经营企业许可证》而分别经营第二类与经营第三类医疗器械，再如，两个医疗机构分别被查实使用了过期的第二类和第三类医疗器械，在处罚额度上往往并没有区别。究其原因，《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》在其罚则上没有按类别分别作出处罚规定。执法人员依法照章处罚似乎无可非议。

笔者认为：如此不分类别的处罚有悖国家对医疗器械实行分类管理的制度。换句话说，国家对医疗器械实行分类管理这一制度在基层监督管理与执法实践中并没有得到充分的理解与贯彻落实。因此，有必要在医疗器械监督管理中提出并突出分类监管这一理念。

一、在管理上体现并贯彻分类管理这一制度设计

《医疗器械监督管理条例》第五条规定：

“国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

分类管理的制度设计，旨在从安全性、有效性这一医疗器械的根本属性出发，对不同材质、不同原理、不同用途和目的的成千上万医疗器械进行分类管理。分类管理这一制度主要体现在《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、生产、经营企业许可证的管理办法等系列行政规章中，在这些行政规章中均制定了不同类别医疗器械的不同管理条款。同时，针对一次性使用无菌医疗器械，国家局还专门制定并颁布了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。办法第二条第二款规定：“无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整”，也充分体现了分类管理、重点监督的精神。再则，国家对第一类医疗器械经营的放开、对部分第二类医疗器械的放开均体现了有分类、有重点的动态监管理念。

因此，作为监督管理部门，应该在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中体现分类监管这一理念，一切立足于确保医疗器械的安全性、有效性上，而不是不分类别、不分重点的照本宣科。

二、在行政处罚上应体现分类监管的原则

从字面上理解，无论《医疗器械监督管理条例》还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，均在其罚则中没有分类处

罚的规定，但这并不意味在处罚上没有区别，不然，国家对医疗器械分类管理制度就失去了一条重要保证措施。

安全性、有效性的不同本质上也是指危害程度的不同。《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、以及社会危害程度相当。”因此，在本文前述的两个例子中，对两个未取得《医疗器械经营企业许可证》分别经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，对两家医疗机构分别使用过期的第二类、第三类医疗器械的违法行为，在处罚额度的自由裁量时，应体现分类监管原则，涉及第三类医疗器械的违法行为应相对较重的处罚。

第五篇：医疗器械监管工作总结和明年工作思路

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMp改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMp要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。

以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。

以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。