第一篇：国家实验室认可简介

国家实验室认可简介

1．什么是实验室认可

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。

2．实验室认可的目的、意义和作用

2.1 为什么要进行实验室认可

2.1.1实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2.1.2 实验室认可是客观需要的产物

A、发展贸易的需要B、质量认证发展的需要

C、公证活动的需要D、政府管理的需要

2.2 实验室认可的作用和意义

① 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。

② 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。

③ 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，202_年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

因此，实验室认可益处综述如下：

◆ 检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认

◆ 提高社会公众和工业界的认知度和信任度

◆ 向客户展示并保证具有良好的行为规范

◆ 满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求

◆ 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果

◆ 提高实验室员工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持

◆ 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支

◆ 表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力； ◆ 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

◆ 获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

◆参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； ◆可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；

◆列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

3.实验室认可的基本原则

3.1 自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

3.2 非岐视原则：指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3.3 专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

3.4 国家认可原则：指实验室认可仅由CNAL代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

4.实验室认可中应注意的几个问题

4.1 组织落实

在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。

4.2 质量手册和程序文件的编制

质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键,编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素,按照“写我所做,做我所写"的原则进行编写,其次质量手册和程序文件的分工要明确,质量手册一般是对大的原则的叙述,程序文件则对某一项工作进行详细的描述。

4.3 质量监督和内部质量审核

质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(3～5%)，质量监督员要定期(1～2个月)对体系的运行情况进行内部质量监督,每隔一定时间(半年),质量负责人要组织内部质量审核,审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件,按要素对相关的部门、单位进行审核,对审核中发现的问题填写不符合项报告,编制内部审核报告。

4.4 管理评审

内部审核后,如果问题比较严重,或者用户对某一问题申诉较多,或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性,这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。

4.5 运行检查

运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查,目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次,并做出控制图,一目了然地反映仪器设备的变化情况。

4.6 现场能力测试

实验室认可评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试,一般为申请项目的30％左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。

4.7 整改报告

实验室评审结束后,一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项,实验室应召开专门的整改会议,对缺陷项或不符合项逐一进行分析,制定整改措施和整改计划,明确责任部门和完成时间,完成整改后,将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定,评定合格后上报国家技术监督局批准,颁发校准/检测实验室认可证书。

5.目前的认可状态

实验室认可的重要性已被越来越多的企事业单位所认识和重视，截止到目前，已通过实验室国家认可委认可的各类实验室近5000家，而新标准ISO/IEC17025:202_采用后，已有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。详见中国合格评定国家认可委网站（http://)

1.申请要求

① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）④ 实验室组织机构框图

⑤ 实验室平面图

⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

⑨ 非标方法及确认记录(证明材料)

⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告

⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）

⒁ 其他资料（若有请填写）

2.国家实验室认可流程

国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。

① 申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交中国合格评定国家认可委员会申请资料及上交申请费等具体事宜；

② 受理阶段：中国合格评定国家认可委员会在上报资料后正常情况下三个月后受理安排认可评审计划，若评审任务高峰期可能后延；

③ 评审阶段：中国合格评定国家认可委员会选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作；

④ 推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过,即现场宣布审查推荐通过,准许实验室将不合格项进行整改,上报待查验评议；

⑤ 资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、中国合格评定国家认可委员会评审处审查，技委会评论审议，一般在每个月20～30日中国合格评定国家认可委员会召开技术委员会评审会议；

⑥ 批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交中国合格评定国家认可委员会评审处排队制做认可证书及认可项目参数附表，经中国合格评定国家认可委员会秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。

第二篇：实验室认可简介（本站推荐）

实 验 室 认 可 简 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是实验室

实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。.二、什么是实验室认可

１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用 <一>为什么要进行实验室认可 1．实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要

D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。<二>实验室认可的作用和意义

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则

1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据

CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：

1、CNAS-CL01:202_《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:202_）

2、CNAS-CL02:202_《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:202_）

3、CNAS-CL03:202_《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:202_）

4、CNAS-CL04:202_《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:202_和ISO/IEC 17025:202_）

以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。见《实验室认可规范》

六、实验室认可领域

 Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； 2．化学实验室认可； 3．机械实验室认可； 4．电气实验室认可； 5．3C认证产品实验室认可； 6．动植物检疫实验室认可； 7．医学实验室认可； 8．法医实验室认可； 9．兽医实验室认可； 10．建材与建筑实验室认可； 11．无损检测实验室认可； 12．电磁兼容实验室认可； 13．计量实验室认可； 14．声学和振动实验室认可； 15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。

想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。 Ｂ．医学实验室认可  Ｃ．生物安全实验室认可  Ｄ．标准物质生产者认可  Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程

实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。

八、实验室认可申请 实验室认可申请指南

九、目前的认可状况：

实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:202_采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系，全国第一家成功通过原中国实验室国家认可委员会（CNACL）ISO/IEC17025认可的企业（深圳市发利构件机械技术服务有限公司）就是我公司咨询完成的（请点击查看：国家认可委的证明、深圳市发利构件机械技术服务有限公司的证明），从而开辟了中国实验室国家认可工作的先河。

实 验 室 认 可 概 述

一、关于实验室认可（1）认可的定义：

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。（2）作用：

a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； f.列入中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。（3）原则： a．自愿申请原则 b．非岐视原则 c．专家评审原则 d．国家认可原则

二、实验室认可活动的发展 æ国际：

a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b．70年代欧洲 区域性认可合作组织

c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）æ我国：

a．1994年9月组建（CNACL）

b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．202_年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

三、中国实验室国家认可委的演变 1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）202_年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。3、202_年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。4、202_年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。202_-7-1开始实施。

四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域 详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

五、实验室认可标准的演变

（一）、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点：

1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。

2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。

3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。

4、明确了与ISO9000：1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：202_)GB15481-202_于202_年12月27日发布，202_-09-01实施，认可委于202_年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。

（三）、ISO15189：202_（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于202_年2月发布。ISO 15189：202_以GB/T15481-202_（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-202_（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-202_/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-202_《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

六、ISO15189与ISO17025的比较

1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：

1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.2）要求要对文件进行备份；

3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；

4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；

6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；

7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；

8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审； 9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求； 10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求； 11）明确了对人员能力评审的要求；

12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求； 14）对采样过程进行了详细的规范；

15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格； 17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求； 18）对实验室比对有更细的要求； 19）对检验后的系统评审的要求更明确；

20）对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求； 21）对报告的发放有了明确的要求； 哪一个标准更好？更容易达到其要求？

第三篇：ISO15189医学实验室国家认可意义

ISO15189医学实验室国家认可意义

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。ISO15189 质量管理体系 质量控制

进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：202_（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。本检验科于202_年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。1.质量体系文件的编写

实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。2.管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。

3.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，可建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。4.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。4.1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％[2]。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、医院的网页和报刊、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。4.2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。4.2.1重视标本的接收。

检验科要设立专门的标本接收室（岗），由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本决。对接收和拒收标本均应记录并保存，有条件的实验室最好采用条码系统签收。

4.2.2把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科的标准化文件应该对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。4.2.3严格实验室标准化操作规程。

参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。4.2.4做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。有条件的实验室应开展检验前、中、后的室内质控，并建立医学检验信息系统，实现质控数据统计学处理和质控图制作的自动化、信息化。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。4.3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。4.3.1检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 4.3.2检验结果的发放。

检验结果的发放必须及时、保密。有条件的实验室应设立统一发放检验单，由病人持有效证件索取。4.3.3已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确[3]。检验科应建立室间质评的管理文件，使尽可能多的检测项目参与室间质评。6.做好质量管理体系的管理评审工作

管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作，检验科管理层应对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，至少每年一次。评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向全科人员通报。

结语：检验科的质量管理体系的核心是检测结果的可靠性，体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节。检验科的质量管理体系没有固定和一劳永逸的模式，更不能死搬硬套。只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

第四篇：实验室认可相关要求

实验室认可相关要求

一、实验室认可对人员岗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人

1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人

1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员

全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门

1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；

3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；

4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；

5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；

7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；

8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；

9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求

所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求 如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。

第五篇：实验室认可流程

实验室认可流程

实验室认可流程按照《实验室认可指南》规定，分为八步：

第一步：建立管理体系 第二步：提交申请 第三步：受理决定 第四步：文件评审 第五步：现场评审 第六步：整改验收 第七步：批准发证 第八步：后续工作

实验室认可流程步骤里面，对实验室而言，重点在前期准备工作，也就是实验室认可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步骤就较轻松了，基本是认可委在主导以后的步骤。

这里面详细介绍实验室认可流程第一步和第二步，实验室认可流程第一步，建立管理体系，实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。实验室认可流程第一步建立管理体系后，试运行2-3个月，这个期间记录要按规定记录，之后进行简单的内部审核和管理评审，要有记录痕迹，管理评审后，就可以进入正式的运行阶段，至少6个月，实验室认可流程体系运行阶段至少8-9月，之后进行正式的内部审核和管理评审，按照程序文件要求，记录要齐全。

实验室认可流程第二步，提交材料，要把网上申请资料填写齐全，网上填写资料包括：概况、基本信息、关键场所一览表、场所相关信息：场所基本信息；实验室人员；授权签字人；校准和测量能力；能力验证/测量审核；再有一个附件，需要提交的资料比较多；附表2-2 授权签字人申请表；附表5-2 实验室间比对一览表；附表6 质量管理体系核查表；营业执照扫描件；现行的质量手册、程序文件，内部审核材料，管理评审材料，实验室平面图，标准查新报告，典型的检测报告或校准证书及不确定度评定报告，汇款单扫描件，附件就这么多内容，都需要上传。

实验室认可流程前两步按照管理体系文件要求运行，记录完整，就会在现场评审轻松很多。

北京爱格森信息咨询是一家认证认可公司，咨询范围涵盖了生物、化学、金属、电子电器、建材与建筑、计量、无损、电磁兼容、软件、司法鉴定、等20余个专业，涉及了机械、地质矿产、石油、食品、制药、环保、纺织、煤炭、电气、检验检疫、公共卫生、建设、玩具、信息技术和等行业。

北京爱格森信息咨询有限公司郑重承诺，按照合同的要求，在双方共同努力配合的情况下，确保一次性取得认证