第一篇：实验室认可培训试题参考答案

实验室认可培训试题参考答案

1、我所的质量方针、质量目标是什么？

质量方针：科学、准确、公正、高效

质量目标：检测报告首次合格率98%以上，客户投诉受理率100%。

2、请解释质量方针。

科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠；

准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验；

高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。

3、为什么制定公正性声明？

为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务

4、如何建立管理体系？

根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。

5、管理体系文件包括哪些内容？

第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。

6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？

送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。

7、客户要求参观时应如何处理？

接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。

8、供应商调查的主要对象是什么？

提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。

9、培训包括哪些主要内容？

人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。

10、如何做好培训有效性评价？

评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。

11、什么叫纠正和纠正措施？

纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

12、什么叫预防措施？

预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。

13、内审员的任职条件？

从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历；

熟悉CNAS认可标准及相关的技术监督法律、法规；

熟悉本单位管理体系的运作过程；

经主管部门考试合格，取得内审员资格证书。

14、如何开展内部审核工作？

按照《管理体系内部审核程序》规定，由质量负责人制定年度审核计划并指定审核组长，由其按按计划准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的准则和文件、内审检查表、会议记录、不符合项目报告等。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，进行分析判断，开具不符合项目报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。现场审核结束后，应提交审核报告。对审核后的不符合项目整改、纠正情况进行跟踪审核，及时关闭不符合项，以推动连续的质量改进。

15、什么情况下开展附加审核？

当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，实验室应尽快对相关活动区域进行审核。附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

16、内部审核由谁主持？

质量负责人

17、内审报告包括哪些内容？

年度质量审核计划表、内部质量审核计划、首末次会议记录、内审组成员签字名单、管理体系内审检查表、审核的目的、依据和结论、内审不符合项目报告及纠正措施的证明材料。

18、管理评审由谁主持？

最高管理者

19、管理评审会议由哪些人员参加？

所长、质量负责人、技术负责人、各部门负责人、质量监督员

20、管理评审报告包括哪些内容？

管理评审计划、管理评审会议签字名单、管理评审输入材料、管理评审会议记录、管理评审报告、管理评审不符合项目报告

21、质量监督员的任职条件是什么？

从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历；

对本单位管理体系及本实验室的工作比较熟悉；

能全面了解本实验室开展的检测方法的程序、目的；

具备正确地检查本实验室所有的检测结果的准确性和可靠性，具备对检测结果评价的能力。

22、质量监督的范围是什么？

对检测的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务以及

新上岗的人员进行重点监督。

23、质量监督所针对的重点人员有哪些？

在培的员工、新上岗人员、短期聘用人员、关键岗位支持人员等。

24、内审员和监督员的主要区别是什么？

⒈对象不同：监督员是同一部门内，自己监督自己，内审员不能自己审自己； ⒉任职条件不同：监督员由符合资质的人员担任，内审员由经过培训，具备资格的人员担任；

⒊任务不同：监督员对日常监督中发现的问题及时记录、汇报、分析、讨论和改进，内审员按日程表周期地对各部门的质量要素进行全面审核；

⒋目的不同：监督活动在于解决控制过程中的弊病，内审工作是验证各部门质量要素运作是否符合质量体系和准则的要求。

25、质量监控包括哪些工作？

定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；

参加实验室间比对或能力验证计划；

利用相同的或不同的方法进行重复检测；

同一人员和不同人员对保留样品再次检测；

分析一个样品不同特性结果的相关性；

其他认为有效的技术核查办法。

26、质量监督和质量监控的主要区别是什么？

质量监督是对检测过程的监督，质量监控是对结果的监控，以确保检测的有效性。

27、原始记录应包括哪些信息点？

检验传递卡号、送（受）检单位名称、地址、内部样品编号、样品名称、型号、规格、质量等级、样品的生产日期和样品批号、检验依据（包括检验方法标准）、使用的主要仪器设备名称、型号、编号、精度、检定有效期等、与检验有关的环境状况、检测方法涉及的条件及各项试验参数、各项检验读数和结果（包括图片、图表）、计算公式及计算结果、检验过程中发生的可能与检验结果有关的异常现象、事故及处理情况、检验人员、记录人员、校核人员签名、检验、校核时间、检验类别、抽样/送样的有关信息、样品状态、特性和有关参数以及样品的制备、对检测方法偏离的说明、评定不确定度的声明（必要时）。

28、原始记录的修改原则是什么？

如遇记录错误确需更改时，应在错误处划二横，在其右上角写上正确内容，并在二横处加盖更改人印章，必要时说明原因。不得在记错的部分上涂改，以至辨认不清原有的字符。

29、如何做好设备保养工作？

设备使用人要定期对检测设备进行保养、维护和检查。对主要检测设备的维护保养，按《仪器设备维护保养计划》执行，并填写相应的保养记录表。

30、什么是期间核查？

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的检定或校准时间间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

期间核查的目的，在于及时发现测量设备和参考标准出现的量值失准及缩短失准后的追溯时间，当核查发现不能允许的偏移时，实验室可以采取适当的方法

或措施，尽可能减少和降低由于设备校准状态失效而产生的成本和风险，有效地维护实验室和客户的利益。

31、开展设备期间核查采取哪些方法？

⒈采用核查标准进行比对测试；

⒉利用不同检定周期的同一类检测设备进行比对测试；

⒊进行实验室之间的比对。

32、什么情况下进行测量不确定度评定？

⒈客户提出要求时；

⒉检测方法中有规定时；

⒊当报告值与合格临界值接近时。

33、量值溯源体现在哪些方面？

检定或校准、期间核查、标准物质

34、试剂标识应包括哪些信息点？

名称、浓度、配制人、配制日期、有效期、温度

35、样品标识应包括哪些信息点？

样品编号、日期、状态标识（未检、在检、检毕、备查）

36、设备管理工作所使用的标识有哪几种？

唯一性标识、设备状态标识（合格证、准用证、停用证）

37、你的检测范围中申报了哪些认可项目？请讲出标准代号，有关产品的能力验证频率有何规定？

参考实验室认可申请书附表

2、相关标准与CNAS—RL02：202_《能力验证规则》之附录——CNAS能力验证领域和频次表

38、作为授权签字人，你批准的领域是什么？

参考实验室认可申请书附表

139、如果授权签字人调到其它质检机构，还能批准检测报告吗？

不能

40、为什么说授权签字人是双重任命的？

授权签字人应当通过实验室与国家认可委批准授权，方可开展工作。如何确保管理体系的持续改进?

41、技术标准如何保证最新有效?

定期进行以下工作（一季度或半年）：

⒈通过山东省标准信息服务网查询有关标准的最新版本；

⒉通过标准书店、中国标准出版社查询最新版本；

⒊通过上级主管部门、业务指导部门查询最新版本；

⒋如有新标准，以国家标准化管理委员会的标准公告为依据，经技术负责人确认，复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。

42、如何确保检测工作的质量?

⒈宣贯、理解、执行质量方针、质量目标；

⒉认真执行程序文件；

⒊严格按作业指导书、检测规程操作；

⒋从人、机、物、法、环各方面提供保障。

43、如何确保质量方针被全员实施?

⒈全员培训，使全体人员获得、理解并执行；

⒉全体人员结合本部门、本岗位职责范围，认真贯彻；

⒊各负责人、监督员加强日常的检查、监督； ⒋接受客户和社会监督，认真受理投诉； ⒌通过内审和管理评审，识别改进机会。

44、如何结合本岗位的工作来实施质量方针?

举例：质量方针是科学、准确、公正、高效。⒈严格执行质量手册、程序文件和作业指导书； ⒉依据的技术标准确保是最新有效版本； ⒊检测设备经外校检定合格，环境符合要求；

⒋认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰； ⒌认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督；⒍认真对待客户投诉，积极配合内部审核。

45、本岗位的工作职责？

参考质量手册4.1组织中的相关章节。

第二篇：202_实验室认可培训总结

202_实验室认可培训总结

202_年11月25日—26日，我参加了由国家认监委认证认可技术研究所（CCAI）主办的实验室认可培训。此次培训聘请认可委各处的相关领导为讲师，以实验室认可为主题，围绕实验室认可过程中经常会遇到的各种相关问题进行详细讲解。通过培训，使我加深了对实验室认可工作的理解，提高了对实验室认可工作重要性的认识，增强了对质检工作的责任意识。

认可是正式表明合格评定机构具备实施特定评定工作的能力的第三方证明，简单的说就是实验室检测能力的认可，这种能力认可在国际上是互相承认的。目前我国已有近4000家实验室获认可实验室，是世界上规模最大，领域最宽，达成互认项目最多的国家。这些领域包括检测实验室，医学实验室，检查机构，标准物质生产者，校准实验室。而近年来我国频繁出现重大质量事故，国家质检总局将今年定为质量提升年，重点整顿各个实验室中常见的五大问题：管理不到位，制度不健全，检测不规范，程序不严谨，目标不落实。同时为满足广大实验室对认可工作了解的需求，国家认监委认证认可研究所（CCAI）受国家认证认可委员会委托承办了此次培训活动。培训分两天以讲师授课答疑的方式进行，分别由认可委评定处张龙工程师，能力验证处韩京城处长，实验室处陈延青处长讲课。授课内容覆盖全面，从实验室认可的基本概念到国际认可最新动态，针对性强，重点介绍了实验室认可申请，评审过程的相关文件及相关问题，操作性强，结合实际工作分析了部分不予认可的案例。并且安排了特定时间回答

了学员的疑问。几位讲师都是处于认可工作的第一线，且有多年工作经验，对实验室认可具有绝对的权威。通过他们的讲解，我认识到严谨的态度和科学的管理是不断提高检测能力的重要前提，在此基础上制定一个可落实的目标，建立健全各级规章制度，并严格按照程序执行，在不断发现问题和改正问题的过程中逐渐实现实验室的持续发展。

结合公司质检中心今年实验室监督评审中遇到的问题，使我进一步加深了监督评审的认识。今年11月国家实验室认可委对公司质检中心进行了首次监督评审，专家组开出了11个不符合项，对于部分不符合项的整改起初我并不是十分清楚，通过此次培训讲师的讲解和答疑，使我更加清晰了不符合项的整改措施，例如其中一项不符合项为内审时部分内审员不具备内审资格与能力，为此我们实验室将制定内审员培训计划，并将严格按计划执行，避免在以后的工作中出现相同的问题。

实验室管理是一项持续而繁琐的工作。我们只有不断加强学习，增强自身能力，才能满足实验室认可工作的需要；只有沉下心来搞研究，开拓进取，不断创新，才能提高实验室各项检测能力；只有严谨务实，加强沟通，才能持续提升实验室地位，进而为公司的生产提供更优质的服务。

李进

202_-12-1

第三篇：浅谈实验室认可内审员培训心得

浅谈实验室认可内审员培训心得

今年9月，我有幸得到公司的安排参加9月20日为期一天的实验室认可内审员及测量不确定度评定培训。通过参加这次内审员培训，我进一步开阔了视野，拓展了思路，既使自己的管理理论基础知识有了一定程度的提高，又实验室的认可和资质认定有了一定的了解，总的来说有以下几点体会：

首先：通过培训，我了解了合格评定与实验室认可的基本概念，学习并掌握了内部质量审核的步骤、方法和技巧。

通过对理论知识的学习，进一步了解实验室管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性，同时对实验室管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。同时也了解到，获得认可机构认可的实验室对市场、自我发展及其商品流通的重要意义，严肃认识了内审员在评定工作中所扮演的角色——内审是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。自然是在实验室质量体系建立和运行后向国家申请认可的重要前提。内审员则是要为实验室检查质量体系要素是否符合标准要求，体系文件是否得到有效地贯彻和实施，并对不符合项加以纠正、实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的。

通过培训，我也了解并学习掌握了内审的各个环节，内审工作开展，首先要成立内审组、制定内审计划、编写检查表，之后召开首次会议、开局不符合项/观察项报告，在召开末次会议后编写内审报告、指定纠正措施、对纠正措施加以跟踪审核，最后将文件修改、记录归档，输入管理评审。才是一个完整的内审步骤。

其次：通过培训，增强了责任感，认识了质量体系对于实验室的重要性。

公司要想进一步稳定持续发展，必须通过建立健全一整套规章制度来规范公司的工作运行机制，以好的制度管人、理事，从而形成科学的、有效的管理机制。而这套机制的建立需要内审员来严格把关，需要高度的严肃性和严谨性，因此作为一名合格的内审员肩上的担子是非常重，责任是非常重。

第三：通过培训，使我进一步增强了对学习实验室认可和测量不确定度的重要性和迫切性的认识。

培训，是一种学习的方式，是提高个人素质的最有效手段。要适应和跟上现代社会的发展，唯一的办法就是与时俱进，不断学习，不断进步。我会不断提升自身水平，踏踏实实的工作，为公司的明天做出自己最大的贡献！

郭勇

202_年9月28日

第四篇：实验室认可简介（本站推荐）

实 验 室 认 可 简 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是实验室

实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。.二、什么是实验室认可

１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用 <一>为什么要进行实验室认可 1．实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要

D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。<二>实验室认可的作用和意义

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则

1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据

CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：

1、CNAS-CL01:202_《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:202_）

2、CNAS-CL02:202_《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:202_）

3、CNAS-CL03:202_《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:202_）

4、CNAS-CL04:202_《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:202_和ISO/IEC 17025:202_）

以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。见《实验室认可规范》

六、实验室认可领域

 Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； 2．化学实验室认可； 3．机械实验室认可； 4．电气实验室认可； 5．3C认证产品实验室认可； 6．动植物检疫实验室认可； 7．医学实验室认可； 8．法医实验室认可； 9．兽医实验室认可； 10．建材与建筑实验室认可； 11．无损检测实验室认可； 12．电磁兼容实验室认可； 13．计量实验室认可； 14．声学和振动实验室认可； 15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。

想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。 Ｂ．医学实验室认可  Ｃ．生物安全实验室认可  Ｄ．标准物质生产者认可  Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程

实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。

八、实验室认可申请 实验室认可申请指南

九、目前的认可状况：

实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:202_采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系，全国第一家成功通过原中国实验室国家认可委员会（CNACL）ISO/IEC17025认可的企业（深圳市发利构件机械技术服务有限公司）就是我公司咨询完成的（请点击查看：国家认可委的证明、深圳市发利构件机械技术服务有限公司的证明），从而开辟了中国实验室国家认可工作的先河。

实 验 室 认 可 概 述

一、关于实验室认可（1）认可的定义：

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。（2）作用：

a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； f.列入中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。（3）原则： a．自愿申请原则 b．非岐视原则 c．专家评审原则 d．国家认可原则

二、实验室认可活动的发展 æ国际：

a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b．70年代欧洲 区域性认可合作组织

c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）æ我国：

a．1994年9月组建（CNACL）

b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．202_年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

三、中国实验室国家认可委的演变 1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）202_年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。3、202_年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。4、202_年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。202_-7-1开始实施。

四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域 详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

五、实验室认可标准的演变

（一）、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点：

1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。

2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。

3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。

4、明确了与ISO9000：1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：202_)GB15481-202_于202_年12月27日发布，202_-09-01实施，认可委于202_年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。

（三）、ISO15189：202_（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于202_年2月发布。ISO 15189：202_以GB/T15481-202_（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-202_（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-202_/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-202_《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

六、ISO15189与ISO17025的比较

1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：

1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.2）要求要对文件进行备份；

3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；

4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；

6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；

7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；

8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审； 9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求； 10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求； 11）明确了对人员能力评审的要求；

12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求； 14）对采样过程进行了详细的规范；

15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格； 17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求； 18）对实验室比对有更细的要求； 19）对检验后的系统评审的要求更明确；

20）对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求； 21）对报告的发放有了明确的要求； 哪一个标准更好？更容易达到其要求？

第五篇：实验室认可相关要求

实验室认可相关要求

一、实验室认可对人员岗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人

1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人

1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员

全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门

1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；

3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；

4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；

5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；

7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；

8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；

9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求

所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求 如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。