第一篇：质量管理体系审核的一般步骤

第八章质量管理体系审核的一般步骤

不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。

8．1 第一方审核(内部审核)的步骤

内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：

8．1．1 审核策划

按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：

a)ISO9001标准；

b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；

c)合同要求；

d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求)；

e)有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。

检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划。

通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时审核方应准备基本情况的介绍。

8．1．2 审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

8.1.3审核报告

现场审核结束后，应提交审核报告。报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

8.1.4跟踪审核

应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。

质量审核的分类

质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。

7．1 审核对象分类法

按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。

7．1．1 产品质量审核

产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产质量保的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。

7．1．2 过程(工序)质量审核

独立地对过程(工序)进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程(工序)质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。

(1)人员。配备是否适当?素质是否满足岗位要求?精神状态是否饱满?是否按工艺规程或作业指导书操作?是否按规定进行检验?

(2)设备。设备、工装、计量器具配备是否符合要求?设备技术状态是否完好?

(3)材料。原材料、协作件的供应是否正常稳定?质量是否符合要求?

(4)方法。过程(工序)使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效?过程参数、产质量保特性是否受控?质量控制点的设置是否正确?运行是否正常、有效?

(5)环境。作业环境是否符合规定要求?是否满足操作人员的生理、安全要求?是否符合产质量保形成的要求?

(6)时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求?

(7)信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理?

(8)成本。质量成本是否得到有效控制?各种质量成本比例是否适宜?

由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程(工序)控制内容和方法有很大差异，过程(工序)质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。

7．1．3 质量管理体系审核

独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产质量保形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。

7．2 审核方分类法

按审核方分有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。

7．2．1 第一方审核一一内部审核

这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。进行内部审核的主要理由是：

a)质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求；

b)内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；

c)在外部审核前纠正不合格项；

d)推动内部管理的改进。

7．2．2 第二方审核--评定批准

这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。

7．2．3 第三方审核-认证／注册

第三方是指独立于第一方(组织)和第二方(顾客)之外的一方，它与第-方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经-定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。

7．3审核范围分类法

按审核范围分有全部审核、部分审核和跟踪审核三种。

内部审核策划

开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。通过内审策划，应做到：

a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解；

b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。

制定审核计划

审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。

审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。

组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。

年度审核计划

(1)目的a)保证内部审核的实施有计划地进行；

b)便于管理、监督和控制内部审核。

(2)要点

a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核；

b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；

c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； d)产质量保审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。

(3)考虑因素

a)落实审核组织；

b)审核范围；

c)顾客、认证机构及有关法规的要求；

d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；

e)审核的频次等。

(4)类型

集中式审核工作计划

主要特点是：

在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； 审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；

审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。集中式审核应编制审核计划表。

建立审核小组

建立审核小组

根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。小组成立以后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。

审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：

a)熟悉必要的文件和程序；

b)根据要求编制检查表；

c)考虑前次审核结果应跟踪的项目。

小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：

a)组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源；

b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。

编制检查表

检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。

为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

检查表的类型

a)过程检查表

这是一种按照ISO 9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(7，2)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。

b)要素检查表

检查表的作用

a）明确与审核目标有关的样本；

b）使审核工作规范化；

c）按检查表的要求进行调查研究，可使审核目标始终保持明确；

d）便于掌握审核进度；

e）有时可作为审核记录存档。

第二篇：内部质量管理体系审核步骤

内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。

第三篇：质量管理体系一二三方审核的步骤

质量管理体系审核的一般步骤

不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划

按照内审程序规定，制定审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a)

ISO9001标准；

b)

质量手册、程序文件、质量计划和记录； c)

合同要求；

d)

社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；

e)

有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。1．1．2 审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

1．1．3 审核报告

现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。1．1．3 跟踪审核

应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。

1．2 第二方审核的步骤

第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。

第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。

第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。

第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下： 1．2．1 供方调查比选

第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素。比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。1．2．2 制定体系审核标准

根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。1．2．3 通知供方

第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受后，第二方成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。1．2．4 实施现场审核

第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。1．2．5 提交审核报告

现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。

1．2．6 采购（签订合同）决策

经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。

1．2．7 确定控制类型

对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。1．3 第三方审核的步骤

第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查；第二阶段是实际运作与特定要求（法律法规、手册、质量管理体系标准）相符程度的审查。第三方审核通常是认证的手段，具体的审核步骤如下： 1．3．1 提出申请

由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。

第三方在接到申请后，可对受审核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。

在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。1．3．2质量管理体系文件审查

受审核方应按第三主要求提供质量管理体系文件，作为制订审核计划的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性（如质量手册或同类文件）。文件审查的主要目的是：

a)

初步判断受审审核方能否满足审核约定的文件要求，确定所申请的审核能否进行； b)

了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。

文件审查合格的，可通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。1．3．3 审核准备（1）制定审核计划

审核计划应由委托方确认度通知审核员和受审核方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。（1）

组织审核组

审核组长由认证审核机构提名，确定审核组长人选应考虑的问题有： a)

是否具备资格（如高级审核员等）； b)

是否有受审核方所涉及的注册审核工作业务范围和工作经验； c)

对每位聘用的审核组长在审核中的表现的评定结果。

选定的审核组长将负责审核计划的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不 合格项报告等工作。

审核组成员由审核组长与认证审核机构领导商定。确定审核组成员应考虑的问题主要有：

a)

资格；

b)

注册的审核工作业务范围； c)

专业知识；

d)

工作的协调能力； e)

为受审核方所接受；

f)

对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果。

必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，作好有关安排。审核员确定后，审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。（2）

工作文件

为提高审核工作效率并规范审核工作，应提供下列工作文件： a)

检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定； b)

记录表，现场审核时记录审核发现的表格； c)

记录表，现场审核时记录审核发现的表格；

d)

报告样式，包括不合格项报告、审核报告的样式； 1．3．4 实施审核（1）首次会议

首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议，是第三方审核必须召开的一次重要的会议。（2）现场审核

首次会议结束后，即进入现场审核阶段，现场审核应执行计划安排，具体的审核内容按检查表进行。

在审核过程中，发现有重大不合格项，明显不能通过时，审核组长应及时告知受审核方，并停止审核。如受审核方要求继续审核，可视情况进行。（3）末次会议

实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。

审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。若有要求时，审核员还可以对改进质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的，采取改进措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。向委托方或受审核方提交审核报告后，审核即告结束。

若审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪，确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。1．3．5 监督审核

监督是对受审核方的质量管理体系的保持情况进行检查评价的活动，主要目的是：

a)促使受审核方保持质量管理体系有效性承诺，使其质量管理体系保持与标准的要始终一致；

b)通过促使受审核方保持其质量管理体系而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性、权威性的信心；

c)促晕受审核方质量管理体系的改进和提高。

监督是在受审核方取得谁证书后直至谁证书失效的期限内进行的活动。证书有效期通常为三年。监督审核以抽查方式进行，在正常情况下，可在三年内将受审核方质量管理体系的有关方面审查一遍，一般每半年或一年进行一次。当检查中发现问题较多时，审核方可增加监督审核的次数并可增加检查面，有的谁机构还规定每次监督审核必查的条款。

对监督审核中发现的不合格项，仍然采取跟踪审核，直至受审核方采取纠正措施，关闭不合格项。

在监督审核中如发现受审核方的质量管理体系严重失效，经限期改正仍达不到要求时，可中止注册：

——未能遵守与认证机构达成的有关协议的要求； ——严重违反有关法规； ——出现重大客户投诉；

——向认证机构提供不真实的信息等。

被中止注册资格的受审核方将会接到中止其注册资格通知，收缴认证证书，令其停止有关获取认证注册的宣传，并从认证机构的质量管理体系认证注册名录中除名。

第四篇：质量环境管理体系审核

恒田印染公司顺利通过ISO9001:202_质量管理体系及

ISO14001:202_环境管理体系第一阶段审核

1月5日—6日，恒田印染公司接受了美国AQA公司高级审核专家组对ISO9001：202_质量管理体系（QMS）和ISO14001：202_环境管理体系(EMS)认证第一阶段的现场监督审核，并顺利通过。

现场审核的首次会议上，审核组长高级审核员吴豫老师介绍了此次审核的目的、范围及审核具体安排，恒田印染公司总经理魏来德对审核老师的到来表示欢迎和感谢，也希望本次审核能够对我公司的质量和管理工作起到督促及指导作用。管理者代表蒋德君、宋育亮，及各被审核部门负责人、质量环境内审员也参加了首末次会议。

通过与公司领导层座谈，审核组对我司的基本概况、质量方针、质量目标及质量管理体系运行情况有了初步了解，通过对各个部门的现场察看，审核组了解了我公司产品生产加工的过程和相关管理流程，对我司的质量管理体系及环境管理体系给予了客观、公正的评价，最终认为我公司的QMS及EMS实施程度基本符合要求。经对我公司《质量手册》评审后认为其覆盖标准要求，基本具备可操作性，体现了组织特点。最后提出8项存在的问题和相应的评审改善意见，要求将以上问题按意见整改完毕后方可进行第二阶段审核。

此次审核结束后，魏来德总经理对审核组提出的问题表示认可，并保证于202_年2月中旬前整改到位，争取第二阶段审核顺利进行。双方还就第二阶段审核的范围做了进一步确认。

本次审核使全体人员进一步认识到了实施质量管理体系和环境管理体系的重要性和必要性，以及目前工作中存在的不足，表示将继续努力加强质量及环境管理工作与实际工作的融合，使日常管理与操作更加规范化。（印染 杨晓娟）

第五篇：质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤

建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。2.建立组织的质量方针和质量目标。3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。4.确定和提供实现质量目标必需的资源。5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。

按照ISO9000：202_要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。

（一）前期准备阶段

1、思想准备

组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。

2、组织培训

（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。（2）培训内容：

①202_版GB/T19000族标准基础知识，②《标准》的理解和实施，③建立质量管理体系的方法和步骤

3、建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构

一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。

贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。

管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。

质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。

（3）成立质量管理体系文件编写小组

选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。

4、分析评价现有质量管理体系

贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。

（二）质量管理体系策划阶段

1、质量方针

质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。

（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。

（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。

（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。

2、质量目标

质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；

（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。

3、组织机构及职责设计

质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。

（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。

（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。

（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。

4、资源配置，资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。

（三）质量管理体系建立阶段

1、编制质量管理体系文件

质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。

质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：

（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；

（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。

首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2、质量管理体系文件的审核、批准、发布

质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

（四）质量管理体系试运行阶段

1、质量管理体系试运行

完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

2、内部质量审核和管理评审

内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。

内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： ①策划审核（确定任务、目的、范围）；

②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）； ③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）； ④编写审核报告；

⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施； ⑥纠正措施跟踪验证。

⑦编制质量管理体系情况汇总分析报告；

（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审包括如下主要内容： ①实现质量方针、目标的程度；

②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施； ③质量指标完成情况及趋势分析；

④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施； ⑤本组织机构和资源的适应性； ⑥质量改进计划；

⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。

3、质量管理体系的调整和完善

内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。

4、质量管理体系资格认证的准备工作

质量管理体系资格认证的准备工作主要有4个方面：

（1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括

①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？ ②过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？ ③在提供预期的结果方面，过程是否有效？

（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。（3）提出资格认证申请，提交质量管理手册，确定资格认证时间。（4）咨询专家指导资格认证前的各项准备工作，包括在指导下： ①对重点项目进行自查：

②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序文件及其它文件内容和实施情况；

③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。

5、质量管理体系资格认证.