第一篇：国食药监保化[202_]427号

关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知 国食药监保化[202_]427号

9月21日，国家食品药品监督管理局又发布了新的申报法规，是原（202_年4月1日实施的《化妆品申报受理规定》）的补充文件，对之前的部分文件内容进行了调整，请大家看看内容：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定，我局先后发布了《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品产品技术要求规范》等规范性文件，为进一步规范化妆品行政许可申报有关工作，现对申报资料项目有关要求通知如下：

一、申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名。

二、申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容：

（一）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。

（二）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。

基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。

（三）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。

（四）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

三、申报资料中“产品设计包装（含产品标签、产品说明书）”部分增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。

国家食品药品监督管理局

二○一一年九月二十一日

第二篇：化保111

名词解释：

乳化剂：能使原来不相混溶的两相液体（如油与水），其中一相液体以极小的液珠稳定分散在另一相液中，形成不透明或半透明乳浊液，起这种作用的助剂称为乳化剂，如氨基苯磺酸钙，聚氧乙基脂肪酸酯。时差选择性：对作物有较强毒性的除草剂，利用作物与杂草发芽及出苗期早晚差异而形成的选择性，成为时差选择性。

生物合理设计：就是以靶标生物体生命过程中某个关键的生理生化作用机制作为研究模型，人为地设计合成干扰此作用机制的化合物，从中筛选出先导化合物，然后进行结构优化开发。

农药残留：农药由于其理化特点，在施入环境中不会很快降解消失，而持留于环境中有较长时间。通过植物吸收后在生物体内的积累或经过食物链的生物富集，使人畜能得到会造成慢性毒害的亚致死剂量，引起有机体内脏机能受损或阻碍正常的生理代谢过程。分散度：是指药剂被分散的程度

物理型缓释剂的类型

答：有5种类型，分别为微胶囊剂，塑料结合剂，多层带剂，纤维片缓释剂，吸附包衣型缓释剂。杀虫剂的使用方法：

1、了解杀虫剂的特性，根据防治对象确定选用何种杀虫剂。

2、做好害虫的预防预报工作，适时施药。

3、合理确定用药浓度和用药量。

4、选用适宜的剂型，注意施药方法。

5、杀虫剂的合理轮用和混用。杀鼠剂的使用方法：

杀鼠剂一般以固体毒饵、毒粉、毒水、毒糊等形式使用。毒饵是由基饵、灭鼠剂和添加剂组成。基饵主要是引诱害鼠取食毒饵。一般来说，凡是害鼠喜爱吃的食物均可作继而。添加剂主要用于改善毒饵的理化性质，增加毒饵的引诱力，提高对毒饵的警戒作用和安全感。常用的添加剂有引诱剂、黏着剂、警戒色三种，有时还加入防霉剂、催吐剂等。

除草剂在植物生育期的行间处理形式（几种）

一般有两种形式，一些行距较宽且作物与杂草有一定高度比的作物田或果园、林木、橡胶园等，可用定向喷雾或保护性喷雾，使一些对作物有毒害的除草剂药液接触不到作物或仅喷到非要害基部。甾醇生物合成抑制剂有什么特点

1、有强的向顶性传导活性和明显的熏蒸作用

2、杀菌谱广，除鞭毛菌和病毒外，对子囊菌、担子菌、半知菌都有一定效果；

3、高效、使用量低，大田用药量只为传统保护性杀菌剂的10%，果树上使用量为传统保护剂的1%，水果贮藏防腐如抑霉力用量为每吨果用有效成分2~4g，禾谷类拌种，如粉锈宁拌麦种用有效成分0.30~0.40g/kg；

4、药效期长，一般为3~6周；

5、一些品种如粉锈宁、羟锈宁和丙环唑等对双子叶作物有明显的抑制作用。

农药的环保剂型对助剂有什么要求 理想杀螨剂具有什么特点

一个理想的杀螨剂应具有杀螨能力强，不但杀死成螨，对螨卵、若螨和幼螨也应具有良好的杀伤作用，即可以防治螨类的各个虫态。另外，作为杀螨剂应有较长的持效，施用一次，即可以防治整个变态期间的螨，作为一个良好的杀螨剂，化学性质应相对稳定，可以与其他农药混用，以达到兼治其他病虫的目的。酰胺类除草剂的特点

1、都是选择性输导型除草剂；

2、广泛应用的绝大多数品种为土壤处理机，部分品种只能进行茎叶处理；

3、几乎所有品种都是防除一年生禾本科杂草的除草剂，对阔叶杂草防效较差；

4、作用机制主要是抑制发芽种子a-淀粉酶及蛋白酶的活性；

5、土壤中持效期较短，一般为1~3个月；

6、在植物体内降解速度较快；

7、对高等动物毒性低。昆虫抗药性的防治策略有几种 治理杀虫剂抗性，基本策略有三种：

1、适度治理、2饱和治理、3、多种攻击治理。在三种基本策略中，应用最普遍的是适度治理和多种攻击治理两种策略，而采用饱和治理即高剂量（高杀死）策略要特别慎重，因为通常使用高剂量就是增加药剂的选择压力，选择压力愈大，害虫愈容易产生抗药性。因此如采用饱和治理策略，必须同时具备两个条件，一是抗性基因为隐性，二是确保有敏感种能迁入饱和治理区，与存活的抗性纯合子个体杂交，其杂交后代又可用高剂量策略杀死，达到抗药性治理的目的。何为生物源及天然产物农药

生物源天然产物农药主要是指以植物、动物、微生物等产生的具有农用生物活性的次生代谢产物开发的农药。相对于传统的化学合成农药，生物源天然产物农药具有下述特点：

1、大多数生物源天然产物农药对哺乳动物毒性较低，使用中对人畜比较安全。

2、防治谱较窄，甚至有明显的选择性。

3、对环境的压力较小，对非靶标生物比较安全。

4、大多数生物源天然产物农药作用缓慢，在遇到有害生物大量发生迅速蔓延时往往不能及时控制为害。杀菌剂作用机理有哪些

1、杀菌剂对菌体细胞结构和功能的破坏。

2、杀菌剂对菌体内能生成的影响

3、杀菌剂对代谢物质的生物合成及其功能的影响。论述

影响除草剂药效的主要因子

答：

一、影响除草剂药效与药害的环境因素有土壤因素和气象因素

二、土壤因素的影响包括：

1、土壤质地与有机质的含量，会影响除草剂在土壤中的吸附性和淋溶性。

2、土壤水分，除草剂只有在土壤中处于溶解状态，才能被植物有效吸收而发挥作用。

3、土壤微生物，除草剂施到土壤中，不可避免地要被土壤微生物降解。

三、气象因素的影响包括：

1、温度，是影响除草剂药效、引起药害的重要因素。温度升高有利于植物对除草剂的吸收和传导，也有利于提

高除草剂的生物活性

2、湿度（空气湿度），湿度影响喷洒到植物叶表面的除草剂吸收的因素较多，湿度越大，药液干燥时间越长，越有利于吸收。

3、光照，当光照强时，植物光合作用旺盛，同化能力加强，对除草剂的吸收与输导有利，另外日照强时往往气温也较高，因而能够增强除草效果。

4、风，刮风影响喷药质量，是药剂不能有效地沉降在目标物上。同时刮风还会使药液漂移到临近作物田中，使敏感作物产生药害。

5、雨，降雨对除草剂药效的影响有两个方面：一是茎叶处理除草剂在喷洒到叶面后不久降雨，会冲刷掉药液，影响药效。二是降雨有利于增加土壤湿度，提高土壤处理剂药效。植物病害的化学防治原理

答：原理：使用化学药剂处理植物及其生长环境，以减少或消灭病原生物或改变植物代谢过程提高植物抗病能力而达到预防或阻止病害的发生和发展。植保病害的化学防治原理是化学保护、化学治疗和化学免疫三方面。

一、化学保护。化学保护是指病原菌侵入寄主植物之前用药把病菌杀死或阻止其侵入，使植物避免受害而得到保护。要达到化学保护有两个途径：1在接种体来源施药。

2、在可能被侵染的植物表面或农产品表面施药。

二、化学治疗。植物被侵染发病后也可以用化学药剂控制病害的发展，这种方法成为化学治疗。化学治疗有三种类型：

1、局部（外部）化学治疗。

2、表面化学治疗。

3、内部化学治疗。

三、化学免疫，免疫的完整定义是，一种生物固有的周体抗病能力，这种抗病性是可以遗传的。化学免疫是利用化学物质使植物产生这种抗病性。

适当控制农药的分散度能提高药效

答：这种说法是错误的，农药的分散度对农药性能有很大的影响，常用的粉态或液态农药，在一定限度内，随着分散度提高其药剂效能得以提高。而在有些情况下，适当降低农药的分散度，或控制农药有效成分释放速度，反而更能达到合理使用农药的目的。毒死蜱是一种仿生性农药

毒死蜱是一种有机磷复配杀虫剂

在毒药的毒力测定中，所使用的供试生物一般为大白鼠 测试农药毒性主要用大白鼠来进行。在城市里面灭鼠只能用慢性杀鼠剂

错，还可以使用物理防治方法，生物灭鼠法、生态控制等等。

第三篇：国食药监注[202_]38号

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[202_]38号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔202_〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：

（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

注射剂等无菌药品生产企业应在202_年12月31日前、其他类别药品生产企业应在202_年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

二、程序和要求：

符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。

（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。

（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。

涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：

（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；

（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；

（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；

（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。

国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。

国家食品药品监督管理局

202_年2月22日

第四篇：国食药监许[202_]181号

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

法的通知

国食药监许[202_]181号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于202_年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：

（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求：

（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。

（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

五、自202_年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。202_年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在202_年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在202_年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月二十一日

第五篇：国食药监市[202_]134号

国食药监市[202_]134号

关于深入开展加强农村药品监督网络建设

促进农村药品供应网络建设工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设(以下简称‚两网‛建设)，是保障农民用药安全有效的重要措施。国家食品药品监督管理局在总结‚两网‛建设试点工作基础上，于202_年3月下发了，《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》(国食药监市[202_]49号，以下简称《指导意见》)，部署了全国范围开展‚两网‛建设的工作，提出了202_年开展‚两网‛建设工作指导意见和工作目标。一年来，各级食品药品监督管理部门依靠当地政府把‚两网’、建设做为贯彻落实‚三个代表‛重要思想，解决‚三农“问题，全面建设社会主义小康社会目标的具体工作实践来抓，结合本地区的实际情况，认真组织、研究探索、创造性的开展工作，实现了全国62％的行政村建起了药品监督网，58％的行政村建起了药品供应网，使农村‚两网‛建设取得了阶段性的成果。

目前，全国仍有38％和42％的行政村尚未建立药品监督网和供应网，部分地区仍然存在药品监管力量不足，监管网络不健全，药品供应网点不能满足农民需求的问题。已经建立‚两网‛的地区也存在继续巩固发展、完善的任务。为贯彻中共中央十六届四中全会精神，落实国务院领导关于‚两网”建设工作要认真总结试点经验，把建设和监管结合起来，积极探索有效的运行机制，在提高质量、发挥作用、增强效果上下功夫的指示精神，不断推进药品监督管理工作的开展，现对202_年农村‚两网“建设提出如下意见：

一、继续巩固‚两网‛建设成果，狠抓‚两网‛运行质量‚两网‛建设是否取得实效，一是要看‚两网‛运行的质量，农民是否得到实惠；二是要看是否提高了药品监管效能，有利于促进药品流通结构调整和药品流通体制改革，是否改变

了农村药品供应渠道散、乱、差的状况。各级药品监督管理部门要在总结‚两网‛建设经验的基础上，进一步加强和推进‚两网”建设工作。要积极争取地方政府将‚两网‛建设工作纳入各地社会发展的总体框架中，成为构建和谐社会的有机组成部分。建立起的监督网要注重发挥作用，尚未建立起监督网的要因地制宜的抓好建立工作，要加强监督网的运行管理，注重抓运行质量，使之真正发挥监督的作用，监督网络要在组织构架、组成人员与组织活动上进一步完善，在人员组成中，可采取聘任与推选相结合的方式，体现靠民监督；在组织活动上可深化内涵，不断与时俱进赋予新的内容、新的活力。在供应网建设上，继续遵循‚市场运作，政府引导‛的原则，要通过引入竞争机制，使那些管理规范、服务好、信誉高的企业成为农村药品市场供应的主体。完善、巩固和扩大集中配送、连锁供应网络，建立起一个渠道畅通、流通规范、保证质量的农村药品供应网络，使农民得益、企业有利、政府满意。

二、进一步研究落实‚两网‛建设相关政策，促进‚两网“建设健康发展

推进农村药品‚两网”建设，最重要的是要结合当前农村实际，勇于开拓创新，以与时俱进的精神，探索新途径，解决新问题。关于在‚两网‛建设中开办农村零售药店的有关政策问题，我局在202_年的相关文件中已予以明确。关于零售药店的营业面积问题，在《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监[202_]508号)中规定：县以下药品零售企业经营场所的面积，在保证与其药品经营的品种和销售数量相适应、做到经营场所宽敞和整洁的情况下，可不给予具体数量要求。县以下药品零售企业如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库，但不得在货柜(架)以外的其他地方存放药品。关于零售药店药学技术人员问题，我局在《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人[202_]545号)中明确：在县以下农村药品零售企业工作，具有高中以上(含高中)文化程度，西部和经济欠发达地区可根据实际情况，适当安排初中以上(含初中)文化程度的药学从业人员，经培训及考

核合格后，可以按规定从事零售药店药学技术工作。各地食品药品监督管理部门在依法进行农村‚两网‛建设的前提下，应深入调查研究，结合本地区实际情况，研究当地‚两网‛建设工作中存在的问题，提出解决问题的具体措施并抓紧落实，促进‚两网“建设健康发展。

三、从科学发展观及构建和谐社会的高度促进农村‚两网‛建设的健康发展

正确认识和处理好‚两网‛建设与新型农村合作医疗制度的关系，要认真贯彻国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局联合发布的《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》(国食药监市[202_]75号)，从提高农民卫生医药保健水平，从科学发展及构建和谐社会的高度来加强农村‚两网‛建设，保证农民能够获得良好医疗保健和用药安全的服务体系。

四、求真务实地搞好阶段检查总结

总结具有规律性、规范意义的典型经验，对推动‚两网‛建设深入健康发展具有重要的作用。国家局将按照吴仪副总理的指示，认真总结黑龙江省和四川省成都市‚两网‛建设的经验。同时组织对部分地区‚两网‛建设工作情况进行深入的调查研究，总结各地的经验，指导全国工作的开展。各地食品药品监督管理部门要检查当地农村药品市场的突出问题是否解决；游医药贩及各种非法售药是否得到有效控制；农民用药质量是否得到保障；在检查本地工作的基础上，对‚两网‛建设工作进行回顾总结。各省(区、市)食品药品监督管理部门要于今年6月底向我局提交阶段性的农村‚两网‛‘建设工作报告。

五、202_年‚两网‛建设工作目标

今年要在202_年工作的基础上，继续扩大农村药品监督网络和供应网络的覆盖面，到202_年底，争取实现监督网覆盖全国80％以上的行政村，全国95％以上的乡(镇)实现药品连锁、配送，80％以上的行政村实现药品配送供应到村的目标。202_年农村‚两网”建设工作任务重、要求高。各级食品药品监督管理部门要以‚三个代表‛重要思想为指导，进一步提高认识，要坚持以人为本、以构建社会主义和谐社会为目的，切实推进农村‚两网‛建设工作。

二OO五年四月八日