第一篇：个人关于电子监管码实施的一些经验

个人关于电子监管码实施的一些经验

我负责我企业电子监管码实施统筹工作，在时间紧迫的前提下完成了，些许心得简记如下，与大家分享并请指正：

1、特殊赋码最好不要申请，你方便了，经销商不爽了，拆箱怎么扫描出货他很头痛，回头还得找你解决；

2、普药的零头问题目前没有很好的办法，甚至某些权威部门都建议企业自行消化，至于如何消化你得自己想；

3、手动线比较灵活但效率不高，自动线就怕出故障，所以自动线尽量少增加设备，多个香炉多个鬼，稳定可靠至上；

4、变码印刷的纸盒要质量部门检验，粘帖类不干胶没必要了（生产过程实际全检了）；

5、目前阶段还没有要求我们报生产过程损坏的监管码；

6、省基药必须赋码，比较各个省政策不一样，比如江苏要求赋码，广东省目前没有要求；比如A药是江苏的基本药物，你有生产，你的省不是基药，你卖去江苏必须赋码，这个已经江苏药监局确认，同时你不赋码，将来全国销售岂不是两种包装？不利于市场监督，因此，只要是基药，出厂应赋码。

7、激光刻码到底如何我也不知道，您要有经验请赶紧告诉我，我正在考虑。激光标刻技术我所问到的，除了其服务商，其他没人推荐使用。

8、申请码，给码给印刷厂的时候，注意至少多给10%的量，变码印刷纸盒我了解到比较好的厂的正常损坏率在8%左右。

9、应考察变码印刷纸盒的厂家，了解变码印刷原理和其质量控制，另完全可以要求其给你们上课。

10、关于各省基本药物实施电子监管码的时间，我希望大家注意和销售部门（各省招标对赋码的要求）、本省药监部门（本省赋码政策）甚至外省药监部门（该省赋码要求）打听好，不要临到2012年2月底（按生产日期2012年3月1日），你做的产品没码到了某省卖不了。

11、服务商给您做的方案，务必给生产、设备、信息等部门会审，我感觉上线后多少会影响效率，这个没有人从技术和生产、质控进行说明的话，对统筹本工作的人来说压力会很大。

12、包装物，比如纸盒如用变码印刷方式，记得印刷厂，技术部门和电子赋码服务商三方确认变码的样式，哪里不适合都是麻烦。

13、包装物的标准一定要制定，尺寸、位置、偏差范围等，哪个不考虑，哪个都能耽误生产。

2012年2月6日更新第13条

第二篇：电子监管码管理制度

药品电子监管管理制度

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第三篇：电子监管码管理制度

 药品电子监管管理制度

1制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

2制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

3适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

4责任人：质量管理部、储运部、办公室。

5内容：

5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。

5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

5.10．监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm

5.11．监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

5.12．监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T 14258?2003；外观检测：条码印刷无

脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

5.13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。

第四篇：5001药品电子监管码管理

湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1．定义

1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2．药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4 监管码的扫描

2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5 药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6 实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。

第五篇：关于25日药监局电子监管码会议情况

关于药监局组织召开的《基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议》会议情况汇报

2010年10月25日上午参加了陕西省药监局安监处组织的“基本药物电子赋码阶段性工作经验交流即生产企业ERP培训会议”。会议主要内容有以下三个方面：

一：安全监管处白处长就目前有关电子监管码赋码情况进行说明，从赋码的原因，当前赋码存在的问题及国家局对赋码工作的布署情况。

鉴于目前药品繁多，生产企业竞争激烈，造成药品存在很多质量风险，为了建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药品真实、可追溯等，国家药监局建成全国药品电子监管网络信息系统，从2007年开始分期实施，首先对麻醉药品和第一类精神药品进行监管；2008年11月起对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品进行电子赋码监管，2011年3月31日后对所有基本药物进行电子监管。在逐步实行过程中，不断完善改进电子监管系统，计划下一步对所有上市药品进行电子赋码监管。号召生产、经营企业积极响应国家局的号召，着手准备。最后提出要求企业负责人要高度重视此次政策，从人员、资金各方面做好准备，随时向市局、省局报告相关情况。同时指出在选择电子监管码成套设备时应综合考虑多方面的因素，要有前瞻性，考察好供应商，各企业自行选择，药监局对供应商不进行指定。在准备和实施过程中有任何疑问或不清楚的情况及时与安监处取的联系，不能盲目的来做这项工作。

二、西安市三家企业就电子监管码实施过程中的经验进行交流

1.陕西金方药业质量授权人对他们的经验进行了发言，发言指出：电子赋码工作的实施，从产品流向的管理，打假、市场窜货，降低企业成本，提升企业管理管理水平，使企业逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同时指出在供应商选择方面一定要选择售后服务好的企业，根据生产产量选定设备，在现场外包工序改造过程中注重实际，要符合GMP的要求，系统一定要稳定，服务要好，一旦外包工序出现问题，将彻底影响生产进度。、2.陕西世纪盛康药业代表田宏波对电子监管从实际方面进行了说明，指出这是一项长期性的工作，也是必然的趋势，也对供应商的选择提出了要综合兼顾：满足目前实际需要，同时要有前瞻性，考虑软件升级，设备服务等方面进行。

3.陕西回天血液代表张萍指出了他们在使用过程中的四个主要方面的问题：（1）上传码过程中，工作比较繁琐。（2）产品追溯目前只能到一级经销商。（3）生产使用过程中，出现重

码问题。

（4）抽样问题，随机抽样后，药品零箱增多，又不能重新整合，造成发货问题。

安监处白处长对以上问题进行了解答，随着电子监管码系统的不断完善和几年的实施经验总结，现在存在的问题：重码、产品追溯、赋码等问题已逐步得到解决。强调所有上市药品的电子监管码的实施势在必行。

三：企业ERP系统（企业资源规划）要逐步实施，计划首先在中药注射剂企业开始实施，进一步走向所有企业。ERP的特点是多部门应用、业务流通、绩效监控、持续优化。针对ERP邀请了金蝶软件公司的李成冬总监进行了简单的讲解、说明。ERP与赋码工作进行统筹后，避免了数据的二次录入，以ERP提升内部的管理为目标，以ERP与赋码数据交换为手段，达成赋码的目的同时，在未来赋码数据开放时，也可借力赋码达成在ERP中深度追追踪药品流向的目标，深化企业管理。

有关电子监管码方面的问题，咨询药监局安监处詹养义029-62288053或发邮件zhanyangyi@sxfda.gov.cn。进行咨询和工作进展情况说明。

生产技术部：任海锋2010-10-26