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江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案
（2014年版）
第一章 总 则
第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范药品购销行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本实施方案。
第二条 采取挂网采购模式，常用低价药品在日均费用标准范围内，其他药品在最高限价范围内，由医疗机构与挂网的生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。
第三条 挂网采购实行动态管理。常用低价药品以半年为周期动态调整。其他药品以1年为周期；已挂网的品种在周期内不得擅自撤销挂网，未挂网的品种期满后可重新申报。每年根据外省新的中标价和市场交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。
第四条 全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他民营医疗机构参加药品挂网采购。
第五条 挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的原则。
第二章 挂网采购目录
第六条 挂网采购品种范围
挂网采购目录分为常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录和限价挂网采购目录。
（一）常用低价药品清单。国家发展改革委和江西省发展改革委制定的低价药品清单，按照《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号）等有关规定执行。
（二）廉价短缺药品目录。按照“供应紧张、疗效可靠、临床必需，保障医疗机构临床用药需求”的原则，以江西省2009年度不限价不竞价药品目录为基础，经专家遴选产生。
（三）限价挂网采购目录。除国家特殊管理药品和常用低价药品清单、廉价短缺药品目录外的品种，均属于限价挂网采购目录。
第七条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入挂网采购，仍按国家有关规定执行。
第三章 材料申报及网上报名
第八条 生产企业报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必
须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》。
（二）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或化学药品注射剂委托已通过新版GMP认证企业生产，或凭药监部门新版GMP认证受理通知书，方可参加本次报名。
（三）2011年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。
（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（五）法律法规规定的其他条件。第九条 配送企业报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。
（二）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。
（三）2011年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。在江西省药品集中采
购活动中有不良记录的不接受报名。
（四）满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察办字〔2013〕10号）。
（五）法律法规规定的其他条件。第十条 申报材料要求
（一）使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）申报材料构成
1．生产企业需提供的文件材料：（1）企业资料：
①《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；
②《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；
③2013年度单一企业增值税纳税报表（清晰复印件）； ④《企业基本情况表》；
⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；
⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；
⑦其他相关文件材料。
（2）产品资料：
①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件及清晰复印件）和药品省检或市检及有效期内厂检全检报告书；
②化合物专利药品证明文件（清晰复印件）； ③获国家级奖项证书（清晰复印件）；
④自产原料药生产批件（清晰复印件），原料药获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料；
⑤国产药品获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）；
⑥产品价格证明材料：政府定价药品需提供国家或江西省发改委最新公布的药品最高零售价证明文件，市场调节价品种提供企业的价格依据；
⑦其他相关文件材料。
2．配送企业需提供的文件材料：
（1）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）及《企业法人营业执照》原件的清晰复印件；
（2）《法定代表人授权书》（需法定代表人章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）；
（3）2013年度单一企业增值税纳税报表的清晰复印件；（4）《企业基本情况表》；
（5）《配送承诺函》；（6）其他相关文件材料。
（三）申报材料修改和撤回
被授权人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（四）申报材料审核
生产经营企业及产品的有效资质证明均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若存在疑义，以原件为准。
（五）申报材料澄清
江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产经营企业作出澄清，生产经营企业有义务作出书面解答。
（六）申报材料其他要求
1．药品生产经营企业提供的申报材料必须真实、合法； 2．药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖鲜章； 3．药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供材料； 4．申报和申诉材料必须由被授权人递交；
5．同一生产企业的同一品种只允许由一个被授权人参与申报，有两个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。
第十一条 网上报名
（一）网上用户注册
生产企业应登录采购平台，注册用户名并进行项目申请（参加了2014年度低价药品挂网采购的可沿用原用户名密码，其他的需重新注册）。在截止时间内，未报名的生产企业不得参加本年度挂网采购，报名时间及要求以公告为准。
（二）网上信息确认
被授权人须在规定时间内登录采购平台对系统中所报名的企业及产品信息认真核对并确认，报名信息确认后不再修改，未在规定时间内确认信息所造成的后果由被授权人承担。具体时间以公告为准。
第四章 质量类别及目录分组
第十二条 常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录的品种不划分质量类别，限价挂网采购目录中同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，划分四个质量类别。
第一类别：化合物专利药品、原研制药品。
第二类别：单独定价药品、获国家级奖项药品、国家一类新药、国家保密处方中成药。
第三类别：欧美认证药品、进口药品、进口药品首仿、新版GMP认证药品。
第四类别：其他药品。
质量类别的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的相关证明文件为依据。如同时满足几个质量类别的，按照就高不就低的原则划分。
第十三条 按药品的通用名、剂型、规格进行限价目录分
组，限价目录分组规则见附件1。
第五章 最高限价制定规则
第十四条 限价依据
（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以下简称5省）县及县以上医疗机构现行中标价（已调整中标价的以调整后的价格为准）。
（二）全国中标价，以国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的信息为准。
（三）报名截止前，国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格（零售指导价）。
（四）国家发改委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。代表品的确定方法：国家或江西省发改委价格文件确定了代表品的，以文件为准；未确定代表品和非政府定价品种以同通用名江西省第二轮非基本药物集中招标采购中标目录中生产企业最多的规格作为代表品；其他情况均以最小规格作为代表品。
第十五条 限价原则
（一）常用低价药品清单
国家和江西省常用低价药品清单的品种，按国家和江西省有关政策执行。
（二）廉价短缺药品目录
江西省廉价短缺药品目录中，属于常用低价药品的，按常用低价药品政策执行，不属于常用低价药品的，根据是否为政
府定价品种分别制定最高限价：属政府定价的品种中，人血白蛋白等血液制品的限价不得高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价，其他政府定价的品种以国家或江西省发改委最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格作为限价；非政府定价品种以江西省和5省的平均中标价作为限价，没有中标价的由医疗机构与供货企业议定成交。
（三）限价挂网采购目录
同质量类别同目录分组的品规制定同一限价，限价按最小制剂单位计算：
1．3家及以上报名的品规，以江西省平均中标价和5省平均中标价的平均值作为限价；
2．1家或2家报名的品规，以江西省和5省中标价的最低价为限价；
3．同质量类别同通用名不同剂型、规格或包装材料的限价需符合差比价规则，国家或江西省发改委定价文件未按差比价规则制定零售价的品种，限价可不执行差比价规则；
4．国家或江西省发改委调整零售价的限价同比例调整； 5．江西省和5省均无中标价且不适用差比价的品规，取2011年以来所有省份最新采购价（包括中标价和挂网价）作为限价依据，以报名公告发布之日前，国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网的《全国药品集中采购中标价格查询数据库》为准。3家及以上的以外省平均中标价作为限价，1家或2家的以最低中标价作为限价；
6．非政府定价国外化合物专利药品与国产药品在同一质量类别时，前者按本企业的中标价计算其限价，取江西省和5省中标价的最低价为限价，江西省和5省无中标价取其他省份的最低中标价为限价；
7．下一质量类别的限价不得高于上一类别的限价； 8．有2家或2家以上单独定价或优质优价的，发改委定价相同的为同一限价，定价不同的分别计算限价；
9．江西省及外省均无中标价且不适用差比价计算限价的品规进入价格谈判，谈判形成的价格作为限价；
10．所有限价不高于国家或江西省发改委最新公布的最高零售价格扣除医疗机构加价率后的价格。
第十六条 限价确定。将限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内各品规的最高限价挂网公示，生产企业如有异议可在规定时间内向省医药采购服务中心提出，经复核后确定并公布最高挂网限价。
第六章 挂网采购目录的产生规则
第十七条 常用低价药品清单内的品种，符合资质条件的生产企业在日均费用标准范围内，根据生产成本和市场供求及竞争状况，进行网上报价并自行解密开标后全部纳入挂网采购目录。
第十八条 限价挂网采购目录和廉价短缺药品目录内的品种，在限价范围内进行网上报价并自行解密开标，接受限价的全部纳入挂网采购目录。
第十九条 不报价、报价为零以及不在规定时间内报价或未解密开标的视为自动放弃本年度挂网资格。
第七章 交易规则
第二十条 确认配送关系
（一）经销关系确认
1．凡符合报名条件的药品经营企业，报名时需选择配送区域，同一药品经营企业可以选择多个区域，报名之后领取账号，在系统中确认生产企业委托配送关系；
2．鼓励生产企业对每个挂网品规，在县级及县以上公立医院以设区市为单位、基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位集中配送，也可由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，所有品规只允许委托配送一次，不允许转配送；
3．被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务；
4．属江西省医药储备目录的品种，鼓励生产企业优先选择主管部门确定的承担医药储备任务的承储企业配送。
（二）确认配送关系
各医疗机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，应考虑配送企业通过新修订《药品经营质量管理规范》（GSP证书）认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标。属江西省医药储备目录的品种，鼓励医疗机构优先选择承担医药储备任务的承储企业配送。
第二十一条 采购规则
（一）鼓励县级及县以上医疗机构以设区市为单位，基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，在最高限价范围内以带量采购、量价挂钩方式进行集团采购。也可由各医疗机构根据本单位的采购需求，在最高限价范围内，与供货企业议定成交。接受企业报价的，直接纳入医院采购目录，不能接受企业报价的，可主动通过采购平台与挂网生产企业在最高限价的范围内进行价格谈判，确定生产企业和采购价格。
（二）各级医疗机构参考挂网生产企业基本情况、药品质量参数等信息，公开、择优选购药品，优先选择通过新版GMP认证生产企业的产品。基层医疗卫生机构严格按照国家和江西省政策规定的使用范围，依据自身的功能定位、机构规模、服务区域、服务人群数量和服务能力水平等不同情况，合理制定采购目录，不符合政策范围的药品不纳入采购目录。
（三）无企业报名的廉价短缺药品由医疗机构自行采购，其他纳入挂网采购的药品，医疗机构只能从挂网药品中采购，不得采购挂网药品以外的其他药品。
第二十二条 签订购销合同
（一）县级及县以上医疗机构严格按照本实施方案及《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求与供货企业签订药品购销合同，购销合同按每1年度签订，合同须明确品种、规格、价格、数量以及回款时间、采购期限、履约方式及违约责任等。
（二）基层医疗卫生机构与省医药采购服务中心签定授权
或委托协议，省医药采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由省医药采购服务中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
第八章 价格管理
第二十三条 采购过程中，若发生政策性价格调低，新的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后低于最高限价的，调低最高限价；若发生政策性价格调高（以国家或江西省发改委最新的物价文件与报名截止前的物价文件对比），企业提出书面申请，经审批同意后按相同比例上调最高限价。
第二十四条 每年将根据外省新的中标价和市场实际交易价格，对挂网最高限价进行重新核定。挂网交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后即时调整其挂网最高限价。
第二十五条 医疗机构以实际成交价格购进药品后，按照价格主管部门的药品价格政策销售。
第九章 监督管理
第二十六条 依据省医药采购服务平台和省阳光医药网上监察系统数据，每季度将药品抽验结果、配送率、到货率、市场占有率和供应保障情况等信息挂网公布。
第二十七条 生产经营企业有下列违反法律、法规及相关
规定行为之一的，终止其产品挂网资格，并取消下一年度挂网资格。
（一）递交虚假材料骗取产品挂网资格的。
（二）企业无正当理由不供货的。
（三）因违反相关法律法规，被药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售的。
（四）江西省药品招标采购领导小组办公室规定的其他情况。
第二十八条 单位和个人违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》和《江西省药品挂网采购监督管理办法（试行）》进行处理，并公布处理结果。
第十章 附则
第二十九条 本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。
第三十条 本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。
第三十一条 本方案自发布之日起施行。
附件1：
限价目录分组规则
一、按剂型不同分组
1．普通片，含薄膜衣片、素片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片；
2．肠溶片，含肠溶薄膜衣片； 3．分散片；
4．口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；
5．咀嚼片； 6．口服泡腾片； 7．阴道片； 8．阴道泡腾片； 9．阴道胶囊； 10．阴道软胶囊；
11．缓释片，含肠溶缓释片； 12．控释片； 13．胶囊剂；
14．肠溶胶囊，含肠溶软胶囊； 15．肠溶微丸胶囊； 16．缓释胶囊； 17．控释胶囊； 18．软胶囊（胶丸）；
119．颗粒剂：
（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一目录分组；
（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同目录分组；
（3）含糖和不含糖为不同目录分组。
20．散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一目录分组；
21．混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一目录分组；
22．口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一目录分组。含糖和不含糖为不同目录分组；
23．外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；
24．胶剂； 25．注射剂：
（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同目录分组，既可肌注又可静注的归入静注类；
（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一目录分组；
26．软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用
糊剂为同一目录分组；
27．贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；
28．膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；
29．栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同目录分组； 30．气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一目录分
31．滴耳剂；
32．滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组； 33．滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同目录分组； 34．眼膏剂； 35．眼用凝胶剂； 36．滴丸剂；
37．丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 38．浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；
39．大蜜丸，含蜡丸；
40．植入剂，缓释植入剂分为不同目录分组； 41．海绵剂； 42．煎膏剂； 43．锭剂； 44．湿巾； 45．熨剂。
二、相同剂型按制剂规格不同分组
1．相同制剂按不同容量、含量分为不同分组； 2．造影剂含药量相同浓度不同为不同分组； 3．复合规格组方比例不同为不同分组；
4．注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组，小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分，主要化学成分相同，溶媒不同的归为同一分组。按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同分组，小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同分组，瓶装和安瓿装归为同一分组。
三、其他
1．长链、中长链脂肪乳分为不同分组；
2．预混胰岛素按混合比例不同分为不同分组，特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同分组；
3．氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组； 4．腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价为不同分组，PVC与非PVC包装为不同分组；
5．不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；
6．中成药制剂按国家食品药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同分组，同方异名为同一分组，有效含量相差小于一倍或用法用量
相同的为同一分组；
7．主要化学成分相同，命名中酸根、碱基（或者金属元素）不同的药品归为同一分组，溶剂不同的归为同一分组；
8．单方与复方制剂为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组；
9．调节水、电解质及酸碱平衡注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀为不同分组；
10．临床适应症不同或增加、改变适应症的区分为不同分组，仅按国家食品药品监督管理总局生产批件上注明的为准；
11．除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不单独分组；
12．国家发改委或江西省物价主管部门公布的物价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同分组；
13．主要成分含牛黄或麝香的品种，天然（含体外培育、体内培植）与人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件或说明书明确标示。
附件2：
名词解释及说明
一、采购平台：江西省药品集中采购平台的简称，指为江西省医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性网络平台，主要包括信息发布系统、报名系统、采购交易系统、监管系统等。
二、生产企业：指在采购平台上注册，并经审查合格，参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动、自行配送或委托药品经营企业向医疗机构配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。
三、被授权人：指药品生产企业授权代表企业参加江西省医疗机构网上药品集中采购活动的人。
四、配送企业：指具备国家规定的配送资质和条件，受生产企业委托，向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。
五、化合物专利药品：指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内化合物实体专利的药品。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。
六、原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价并获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。
七、单独定价类药品：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。
八、获国家级奖项药品：指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。
九、国家保密处方中成药：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
十、国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。
十一、新版GMP认证药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。
十二、欧美认证药品：指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品（不包括原料药）。
十三、进口药品：指根据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的进口药品。
十四、进口药品首仿：指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合3个条件的药品：证明属国外已上市国内未上市的新药证书（或新药批件）、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料。
十五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装等的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。
第二篇：ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案
各县（区）纠风办、检察院、经贸委、卫生局、物价局、工商局、食品药品监督管理局、劳动和社会保障局、市直有关部门及驻Ｘ各医疗单位：
现将《ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案》印发给你们，请遵照执行。
药品集中招标采购是贯彻和落实各级党委、政府加强党风廉政建设和反腐败工作的重要措施。自2003年以来，我市己进行了两次药品集中招标采购工作，在市政府的领导和支持下，有关部门密切配合，各级医疗机构积极参与，对规范药品采购行为，降低虚高的药品价格，减轻患者医药费用负担，纠正医药购销中的不正之风起到了积极的推动作用，但是，有相当一部分医疗机构对市级药品集中招标认识不到位，对国家和省、市关于医疗机构药品集中招标的政策和法规不学习，也不了解，不能较好的贯彻药品集中招标采购的政策；有的医疗机构隐报、瞒报药品采购量，招标后存在替代药品规避招标，甚至不采购中标药品；医疗机构不按合同采购药品、付款不及时，有的长期拖欠，个别企业不按合同及时供药；有些医疗机构未按国家有关规定执行中标药品临时零售价，未将招标降价的好处让利于患者；药品招标采购工作监督不到位。这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果。为了贯彻执行卫生部、国纠办等六部委联合下发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知（卫规财发[2004]320号）的文件精神，在认真总结过去两年药品集中招标采购工作经验的基础上，特制定本实施方案。望各部门切实履行职责、齐抓共管。纠风和检察机关要加强对药品集中招标采购活动的监督和管理，及时纠正和查处药品集中招标采购活动中的违法违纪行为；卫生行政主管部门要发挥对药品集中招标采购活动的组织、协调和推动作用，对医疗机构的采购活动依法监管，配合药监部门对中介代理机构的行为进行监督；价格主管部门要及时核定中标药品的临时零售价，加强对违价行为的查处；经贸部门要依法对中标企业的行为进行监管；药监部门要加强对药品质量及投标企业资质的监管和审核；工商行政管理部门要依法对合同履行情况进行监管，严肃查处商业贿赂等不正当行为；劳动和社会保障部门要严格对医疗保险定点资格的审查，凡不参加药品集中招标采购活动的非营利性医疗机构，取消其医保定点资格。确保全市医疗机构药品集中招标采购工作规范、有序的开展。
附：
1、ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案
2、ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会
3、ＸＸ市医药机构药品集中招标采购委员会
4、招标机构目录
ＸＸ市纠风办 ＸＸ市人民检察院 ＸＸ市经贸委
ＸＸ市卫生局 ＸＸ市物价局 ＸＸ市工商局
ＸＸ市食品药品监督管理局 ＸＸ市劳动和社会保障局
二○○六年六月十九日
附件
1ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购实施方案
为了贯彻中纪委六次全会精神，根据2006全国、全省卫生工作会议和纠风工作会议要求，依据国务院纠风办等六部委下发的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知（卫规财发[2004]320号），同时参照《中华人民共和国招标投标法》、《反不正当竞争法》、《价格法》和《药品管理法》的有关规定，特制定本实施方案。
一、药品集中招标采购原则
（一）积极推进，依法采购，严格按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关文件规定，规范药品采购工作；
（二）坚持质量第一，依照质量价格比优先原则并兼顾服务、信誉，确定中标药品；
（三）遵循药品集中招标采购公开、公平、公正和诚实信用原则；
（四）药品集中招标采购以集中招标采购为主，集中议价采购为辅；
（五）坚持医疗机构是药品集中采购的主体原则，采取委托医药电子商务代理机构招标的形式。
（六）充分利用现代信息网络技术实现网上开标、网上评标、网上采购全过程的信息化。
二、参加药品集中招标采购的医疗机构
全市14家较大的县级以上公立医院。
三、药品集中招标采购范围
除国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、中药材、中药饮片和国家特殊规定以外的全部临床用药。
四、组织形式
为加强对药品招标采购的组织领导，保证工作质量，在“ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组”的领导下，成立药品集中招标采购监督委员会；成立药品集中招标采购委员会，下设办公室。
（一）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作领导小组主要负责药品招标采购的组织领导和监督协调工作。
（二）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购工作监督委员会由市直相关部门负责人组成，主要职责是：
1、协调各职能部门，根据分工依照有关法律法规，监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督；
2、受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为；
3、在医疗机构药品集中招标采购工作领导小组的领导下，加强对药品集中招标采购的日常监督工作。
（三）ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购委员会主要由参加招标的医疗机构负责人组成，设主任委员一人，副主任委员五人，委员会下设办公室，其主要职责：
1、组织药品集中招标采购活动；
2、制定药品集中招标采购工作程序；
3、确定招标品种范围；
4、遴选招标代理机构；
5、起草招标文件；
6、负责组织开标、评标或集中议价活动；
7、确定专家抽取办法、制定评标细则；
8、审定中标候选品种；
9、审定中标通知书；
10、组织各医疗机构与中标企业签订购销合同；
11、及时向领导小组成员和监督委员会通报药品集中招标采购的进展情况；
12、负责药品集中招标采购的相关活动。
（四）药品评标专家委员会按6：3：2的比例，由药学、临床医学和管理方面的专家组成。评标时从专家库中随机抽取专家组成评标小组，负责集中招标采购的评标（议价）工作，确定中标候选品种等。
五、药品集中招标采购的形式
药品集中招标采购方式为公开招标，按照招标、投标、开标、评标、定标、签标、执行合同和网上交易的程序进行：
（一）招标
招标按以下步骤进行：
1、确定药品集中招标采购范围；
2、编制招标文件。
招标文件包括：
（1）投标人须知；
（2）合同条款及前附表（招标采购的合同期原则为一年）；
（3）招标药品目录及附表；
（4）投标函格式和投标报价表；
（5）合同格式；
（6）资格证明文件；
（7）药品价格文件资料。
3、发布招标公告，其内容有：
（1）通过互联网发布招标药品名称和规格；
（2）投标资格要求；
（3）获取招标文件、投标、开标的地点和时间；
（4）其他必要的内容；
招标公告应在本地公开发行的报纸、电视台、信息网络上发布。
4、进行资格预审、受理投标文件、出售招标文件。
（二）投标
投标人通过资格审查之后，应当按照招标文件的要求，编制投标文件进行投标报价，并于投标截止时间之前发送到指定的信息网站。
（三）开标
开标应当在招标文件确定的时间内进行网上开标，并将开标结果通过ＸＸ市卫生局网站向所有投标人公示，开标时药品集中招标采购工作监督委员会全体成员参加，对开标全过程进行监督。
（四）评标（议价）
从专家库中按规定随机抽取专家组成评标小组，严格按照评标办法和标准进行评标，从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过24小时。评标专家名单在中标结果确定之前应当保密，并抽取足够数量的预备替补专家。原则上，每一招标药品应区分为专利药品和优质优价中成药（简称专利药品）、进口和单独定价、GMp认证药品三个质量层次，确定中标生产厂家，专家组撰写评标报告，经过所有专家签字后生效。对于同一药品，不足三个投标人的品种或其它原因评标结果不能确定的，将自动进入议价程序，由评标专家和投标人面对面谈判，产生议价中标结果。
（五）定标
药品集中招标采购办公室应将专家组的评标报告上报招标采购工作领导小组、招标委员会、监督委员会审定后，在互联网上公示评标结果，定标后，向中标商发出中标通知书，招标采购办公室在发出中标通知的7日内，将药品中标价格报市物价局，由市物价局按有关规定审批。
（六）签订和执行合同
招标采购委员会每三个月组织一次集中采购订单会，所有参加招标的医疗机构应根据中标药品和临床用药要求，与中标商洽谈，确定采购数量，并依据《合同法》和招标、投标文件规定的内容签订合同，按合同约定履行各自的义务。
招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在价格主管部门公布临时零售价之日起，14日内执行临时零售价。
（七）网上交易
根据《ＸＸ市医疗机构药品集中招标采购药品网上交易管理办法》，将全部中标（成交）药品、备案药品以及其他方式向医疗机构销售的药品全部通过专用医药电子商务平台进行采购。
六、工作纪律
（一）行政机关不得有下列行为：
行政机关不得利用药品集中招标采购谋取经济利益。
（二）医疗机构在药品集中招标采购中不得有下列行为：
1、对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标采购活动；
2、向他人泄露已获取招标文件潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；
3、提供虚假的药品采购历史资料；
4、发布中标通知书后
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第三篇：Myfchu陕西省医疗机构药品集中招标采购实施方案
生命中，不断地有人离开或进入。于是，看见的，看不见的；记住的，遗忘了。生命中，不断地有得到和失落。于是，看不见的，看见了；遗忘的，记住了。然而，看不见的，是不是就等于不存在？记住的，是不是永远不会消失？
陕西省医疗机构药品集中网上采购工作
实施方案（试行）
为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展，根据《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法（试行）》，在广泛征求意见的基础上，结合我省实际，特制订本实施方案。
一、组织实施
（一）组织形式
药品集中网上采购工作，由政府主导，以省为单位，全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。
（二）采购单位
全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。
（三）经办机构
陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称厅药招办）在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室（以下简称省药招办）的领导下，负责办理药品集中网上采购工作具体事务。
（四）监督部门
陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办
公室（以下简称省药监办）负责全程监督药品集中网上采购工作。
二、工作流程
药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。
（一）前期准备
1、建立药品价格数据库
在充分调研、采集药品价格相关信息的基础上，建立药品价格数据库，为合理确定网上采购标的价奠定基础。
1.1 医疗机构现行采购价数据库：以医疗机构上报的《使用药品统计表》为基础，经筛选整理形成。
1.2 本省中标数据库：以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。
1.3 其他省份中标数据库：以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。
1.4 本省社会药房零售价数据库：对本省部分社会药房的市场零售价进行调研，形成网上采购价参考数据库。
2、编制采购目录
2.1 集中网上采购药品范围
医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外，均列入集中网上采购范围。
2.2 采购目录内容
采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息，由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部《处方常用通用名目录》为准。
2.3 采购目录编制
2.3.1 由参加药品集中网上采购的医疗机构上报《使用药品统计表》，经标准化整理、汇总，剔除集中网上采购范围以外的药品，形成基础目录。
2.3.2 在基础目录公布后7天内，医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。
2.3.3 对补充申请进行审核，编制形成基本目录和增补目录。
2.3.3.1 基本目录：包括《陕西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》与医疗机构正在使用的其他药品。
2.3.3.2 增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。
3、发布采购公告、采购文件
3.1 采购公告在陕西省卫生厅网站www.teniu.cc或陕西省医疗机构药械集中采购网www.teniu.cc和《陕西日报》上发布，欢迎其他媒体转载。
3.2 采购文件根据本方案确定的原则编制，以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布，经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。
4、企业申请报名 4.1 报名条件
4.1.1 依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书（以下简称三证）的药品生产和经营企业；
4.1.2 具有单独履行合同和保障药品供应的能力； 4.1.3近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为；
4.1.4 法律法规规定的其它限制条件。4.2 报名方法 4.2.1 申请报名
符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。
已通过报名审核，可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。
4.2.2 申报人用户名及密码的领取
凭《申报人领取密码函》领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码，自主设臵新密码。
4.2.3 报名公示
报名截止后，在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单，接受社会监督和质疑。
5、申报咨询与培训
厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。
（二）申报与审核
1、申报材料构成
1.1 企业申报函、法人代表授权委托书。1.2 生产企业资料
1.2.1 《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照（复印件）；
1.2.2 企业基本情况登记表；
1.2.3 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.2.4 《网上申报品种汇总表》； 1.2.5 《供货承诺函》；
1.2.6 进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明（复印件）；
1.2.7近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明；
1.2.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3 申报药品证明文件
1.3.1 药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字或试字号；进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；
1.3.2 药品质量标准（复印件）； 1.3.3 产品说明书；
1.3.4 药品质量检验报告（复印件），进口药品需提供进口药品检验合格证明文件；
1.3.5 质量层次相关证明文件（复印件）：如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等；
1.3.6 价格证明文件：属于政府定价的药品，国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的，以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准，企业可说明文件号，无须提供文件，由厅药招办核对确认；国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的，企业须提供产地（口岸地）省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的药品，以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。
1.3.7 其它相关文件材料。
1.4 药品经营企业申报，还须提供以下材料
1.4.1 《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照等（复印件）；
1.4.2 上一单一企业增值税纳税报表（复印件）； 1.4.3 企业基本情况登记表；
1.4.4 药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；
1.4.5 《网上申报品种汇总表》； 1.4.6 《配送承诺函》；
1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明；
1.4.8 申报材料真实性声明等其它相关文件材料。
2、申报要求
2.1 申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应的中文翻译文本。
2.2 所有申报资料均需加盖单位公章，未注明复印件的资料须提供原件。
2.3 同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品，只能委托1~2个企业申报，分别授权2个以上企业申报的按作废处理。
2.4 申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种，按普通剂型分组；不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。
2.5 对申报材料中不明确的内容，申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。
2.6 对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品，申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请，厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正，网上申报时标注相关信息即可。
3、申报材料提交与产品网上申报
申报材料提交时间和地点以公告为准，从发布采购文件至申报材料提交截止，时间不少于20天。
申报人在公告规定时间内，对本企业拟申报的品种进行网上申报。
4、申报材料修改与撤回
申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。
5、申报材料审核
5.1 由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格
审查小组，分工负责，对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。
5.2 药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时，需提供有关原件进行核对。
5.3 审核合格的申报资料录入相关数据库，作为网上竞价、议价的依据。
5.4 申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。
5.5 审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的，取消其申报资格并挂网公示，两年内不接受其申报；医疗机构不得以任何形式采购其药品。
5.6 对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品集中网上采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其申报或挂网资格，交由相关部门处理。
6、申报品种竞价分类规则 6.1 分类次序
以药品通用名称为标准，按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类，分组确定网上采购价，进行竞价和议价。
6.2 剂型分类规则 6.2.1 注射剂
6.2.1.1 注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量
竞价组；小于50ml为小容量竞价组。
6.2.1.2 肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。
6.2.1.3 预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。
6.2.1.4 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。
6.2.1.7 盐基不同的注射剂为不同竞价组。
6.2.1.8 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。
6.2.2 普通片：含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。
6.2.3 肠溶片：含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4 分散片
6.2.5 缓释片：含肠溶缓释片。6.2.6 控释片
6.2.7 泡腾片:指口服泡腾片。
6.2.8 口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。
6.2.9 胶囊：含软胶囊。
6.2.10 肠溶胶囊：含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。
6.2.11 缓释胶囊 6.2.12 控释胶囊
6.2.13 颗粒剂：含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。
6.2.14 散剂：含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。
6.2.15 混悬液：含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。
6.2.16 口服液体剂：含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。
6.2.17 外用液体剂：含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。
6.2.18 软膏剂：含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。
6.2.19 贴剂：含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂。
6.2.20 栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21 阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。
6.2.22 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。
6.2.23 滴鼻剂 6.2.24 滴眼剂
6.2.25 眼膏剂：含眼用凝胶剂。6.2.26 滴耳剂
6.2.27 丸剂：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。
6.2.28 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
6.2.29 胶剂 6.2.30 植入剂。
6.3 规格分类：相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1 注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1 有药物含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组；
6.3.1.2 有含量标识的小容量注射液不分容量，按主药含量分组；只有容量标识的注射液按容量分组；
6.3.1.3 西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组； 6.3.1.4 预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。
6.3.1.5 脂肪乳、造影剂等按浓度不同分为不同竞价组； 6.3.1.6 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液按100ml、250ml、500ml等规格捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料一致。
6.3.2 中成药制剂如生产批件上有明确有效成分含量的
按含量不同分为不同竞价组。
6.3.3 其他剂型，依次按不同含量、容量、浓度等分为不同竞价组。
6.4 质量层次划分规则
根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为三个层次5个小类，同时满足几个质量层次条件者，按较高一级质量层次划分。
6.4.1 第一质量层次
包括专利保护期内的化合物与药物组合物专利药品、2003年以来获得国家科委颁发的科技进步奖的药品。以国家级专利证书、获奖证书及其与政府定价相对应的药品价格文件为依据。
6.4.1.1 专利指由中华人民共和国知识产权局授予的或由原研制国家知识产权保护部门授予并在国内专利部门登记或公证的发明专利药品。
6.4.1.2 专利保护期内的化合物专利：指新化合物的发明专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
6.4.1.3 专利保护期内药物组合物专利的药品: 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
6.4.1.4 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
6.4.1.5 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
6.4.1.6 无单独定价或优质优价依据的专利与获奖药品、仅为工艺流程、外观设计或实用新型技术等专利的药品、已超过保护期的专利药品等不得列入第一质量层次。
6.4.2 第二质量层次
政府单独定价药品和优质优价中成药,以国家发改委和陕西省物价局发布的相关文件为依据。
6.4.3 第三质量层次
分为获证GMP、大企业GMP、其它GMP三类。6.4.3.1 获证GMP类包括
6.4.3.1.1 欧美认证：指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品，以相关证书为准；
6.4.3.1.2 工艺专利：指专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据；
6.4.3.1.3 中药保护：指获得国家《中药保护品种证书》且在保护期内的药品，以《中药保护品种证书》为依据；
6.4.3.1.4 标准首仿：质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证明为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章；首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。
6.4.3.1.5 进口药品：以进口药品注册证为依据，结合SFDA网站公布的进口药品信息确定。
6.4.3.2 大企业GMP：指上《中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的药品生产企业生产的药品。
6.4.3.3 其他GMP类：以上类别以外的其他GMP认证企业生产的药品。
6.5 其他分类
中成药以药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分为不同竞价组；单方与复方制剂为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。
7、申报信息确认
7.1 申报人在公告规定时间内，通过网上平台，对本企业已通过资质审核的品种，进行产品信息和竞价分类确认。
7.2 通过申报信息确认的申报人方可进行网上报价与竞价。
7.3 申报人对审核后的产品信息（通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号等）有异议的，向厅药招办提出书面更正申请、递交相应的证明材料。
7.4 厅药招办对申报人的更正申请进行审核，属录入错误的给予更正，属按要求提供证明材料的由资格审查小组裁定。
（三）网上竞价与议价
1、网上报价
1.1 已确认申报信息的申报人必须在规定时限内对其确认的所有申报产品进行网上报价。
1.2 申报人所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业可供应给所有参加集中网上采购的医疗机构药品的实际供货价。
1.3 报价要求
1.3.1 在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价原则上：
1.3.1.1 不高于近期给医疗机构的最低供货价； 1.3.1.2 不高于该生产企业该产品2006年以来在我省和其他省的平均中标价；
1.3.1.3 低于该生产企业该产品在社会药房的市场零售价。
1.3.2 同一生产企业的不同规格和包装的药品，报价须符合差比价规则。
1.4 报价单位
报价单位须与物价部门批准的正式文件上的单位一致，统一按人民币（元）报价，保留到小数点后2位。
2、报价解密与申报信息公示
2.1 报价截止后，申报人从系统平台直接打印纸质报价表，并密封递交厅药招办封存备查。
2.2 申报人在规定时限内网上解密，公布报价，系统备份报价结果。
2.3 公示申报信息，解密后申报人均可查看申报药品的报
价。
2.4 未报价的品种视为放弃申报；解密不成功的原则上按无效申报处理。
3、确定网上采购标的价 3.1 确定网上采购标的价的依据
以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市分散招标和其他省集中招标采购的中标价(以下简称中标价)、我省社会药房市场零售价作为参考，分类分组计算出代表品的价格，分别确定集中网上采购申报药品的标的价，作为网上采购的最高价格（以下简称网上采购价）。
3.2 网上采购价确定办法 3.2.1 确定代表品
3.2.1.1 代表品剂型原则上按以下顺序确定: 口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序;中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序;中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序。
3.2.1.2 代表品的规格原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次医疗机构实际采购价和中标价出现频率最多的规格，当出现不同规格实际采购价和中标价频率数相同时，以小规格作为代表品规格。
3.2.2 确定代表品网上采购价
把代表品所在竞价组的实际采购价和中标价分别由低到高按序排列，分别计算并参考社会药房零售价，综合比较确定代
表品的网上采购价。
3.2.3 确定相应剂型和规格网上采购价
3.2.3.1 把同竞价组药品的最小单位实际采购价和中标价分别由低到高排列计算其价格。
3.2.3.2 以代表品的网上采购价为标准，按“差比价规则”换算出相关剂型和规格品种的网上采购价。
3.2.3.3 综合比较以上两种方法计算出来的价格，取较低的价格作为该规格网上采购价。
3.2.3.4 有药物含量的大容量注射液的网上采购价,在同规格小针剂网上采购价基础上按同体积溶液剂加上不同包装材料的价格形成。
3.3 网上采购价补充说明
3.3.1 确定的网上采购价须符合国家发改委《药品差比价规则（试行）》(发改价格[2005]9号)和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》(发改价格[2005]605号)的有关规定（以下统一简称“差比价规则”）。
3.3.2 如遇政府定价药品零售价格政策性调整的执行时间在中标价确定时间之后，调低价格的品种其中标价不作为网上采购价依据；调高价格的品种，其网上采购价原则上不高于中标价按同比例上调后的价格。
3.3.3 无中标价参考的药品不确定网上采购价，申报人报价后通过议价确定是否入围。
3.3.4 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液等,在确定网上采
购价时要考虑企业实力及配送优势，确保药品质量与配送的及时性。
4、竞价入围规则
4.1 把申报人的报价与确定的网上采购价进行比较, 淘汰高于网上采购价的申报品种，低于网上采购价的品种入围。
4.2 报价与网上采购价比价规则
4.2.1 同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，只能在同一质量层次内按剂型与规格进行价格比较，各质量层次之间比价原则上不能倒挂。即：单独定价和优质优价中成药价格不高于专利获奖类药品价格；GMP药品价格不高于单独定价或优质优价中成药价格；GMP层次其他类价格不高于大企业及获奖获证类药品价格。
4.2.2同一通用名、同一剂型、同一含量、不同装量的药品，按对应的换算比例进行价格比较。
4.2.3 同一生产企业、同一通用名、同一剂型、不同规格（含量、装量、重量等）的药品，严格执行含量、装量、重量差比价，如果小规格价格高于或等于大规格价格，以大规格的价格计算小规格的价格。
4.2.4 专利药品、单独定价药品、优质优价中成药，不同生产企业的同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，在同一质量层次内参照政府定价差异幅度进行价格比较。
4.2.5 控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等“差比价规则”未列剂型在同一质量层次下进行不同规格的价格比较。
4.3 报价高于网上采购价的为无效报价，原则上不能挂网。临床必须又不可替代的品种，由申报人提供有效的客观证明，通过专家委员会议价和评审后决定取舍。
4.4 申报人对核定的网上采购价有异议、入围品种中又无相同替代品的，申报人可提供出厂增值税发票或含税口岸价发票及相关证明材料申请调整网上采购价,重新报价。
5、议价入围规则
符合以下条件的议价品种，由议价委员会专家组听取申报人陈述、进行价格谈判，投票表决，确定是否入围。
5.1 未确定网上采购价的；
5.2 不能用差比价规则计算网上采购价的； 5.3 同竞价组内2个申报人报价之比两倍或以上的； 5.4 在已竞价入围品种中，存在同通用名、但无相同剂型的。
5.5 国家药品食品监督管理局公布的高风险品种； 5.6 其他需要进行价格谈判的药品。
6、邀请竞价目录的编制与竞价入围
6.1 对已列入集中网上采购目录、无企业申报的品种，进行综合评议，形成邀请竞价目录，公开向所有申报人发出竞价邀请。
6.2 邀请竞价目录主要包括临床反应良好、病人需要不间断使用的特殊药品、廉价普通药品、罕见病种用药及临床用量小、市场短缺的药品。
6.3 邀请竞价目录一次性报价，报价不得超过政府价格主
管部门最新公布的最高零售价格。
7、入围品种公示
7.1 为了确保项目质量，对通过竞价、议价、邀请竞价等流程确定的入围品种，厅药招办须认真审核，对不符合比价规则的品种，与企业再次协商，澄清价格后提交省药招办审定。
7.2 入围品种网上公示期为7天。
7.3 公示期内，厅药招办接受各方澄清及申诉、投诉事项。7.4 公示期满，由领导小组成员单位与医院联席会专家组成仲裁小组，调查处理澄清、申诉、投诉意见。
（四）挂网采购
1、挂网候选品种确认与通知、挂网
1.1 省药招办对入围品种及其澄清、申诉和投诉处理意见进行审定，形成《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。
1.2 厅药招办向申报人发出挂网候选通知书，该申报人即为陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网企业（以下简称挂网企业）。
1.3 收取集中网上采购服务费。挂网候选企业按省物价局批准的标准缴纳集中网上采购服务费。邀请竞价的挂网候选品种由省药招办审定,可酌情减免集中网上采购服务费；未挂网候选的申报品种不收取任何费用。
1.4厅药招办核定挂网候选品种临时零售价，报省物价局审定备案。挂网候选品种零售价在采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价，挂网采购价超过500元的，最高加价不超过
75元。属于政府定价的药品，核定的零售价不得超过国家规定的最高限价。
1.5 向医疗机构发放纸质和电子版的《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》。
1.6 挂网公示《陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单》（以下简称“挂网候选品种”），挂网内容包括药品通用名、剂型、规格、质量层次、生产企业、经营（配送）企业、采购价、临时零售价等。
1.7 挂网候选品种的采购价是集中网上采购的最高限价，医疗机构与药品生产、经营企业的结算价不得高于此价格。双方可根据其采购量、配送条件等自愿、自主协商，低于挂网采购价购进和供应药品。
2、医疗机构成交选择与药品采购
2.1 医疗机构可自主选择、采购和使用“挂网候选品种”，选择结果须编制清单，报厅药招办备案。
2.2 医疗机构原则上只能使用“挂网候选品种”中的药品，不得私自采购其他同类品种。
2.3 为了保证临床供应，促进医学科学技术的进步与发展，医疗机构须向厅药招办申报，办理有关备案或审批手续，方可自主采购和使用下列药品：
2.3.1 备案已列入邀请竞价目录且医疗机构正在使用但无挂网品种的药品；
2.3.2 备案经药品监督管理部门批准生产和使用的院内制剂；
2.3.3 因紧急情况和特殊诊疗，必须临时使用挂网候选品种清单以外的其他药品时，可先采购和应急使用，在10天内向厅药招办备案采购情况。
2.3.4 因开展新业务、新技术需要使用与挂网候选品种通用名或剂型不同的其他药品时，须先向厅药招办申报，厅药招办按季度召集医院联席会议评议，提交省药招办审查批准，报省药监办备案后，方可进行采购。
2.4 实际采购价低于挂网采购价时，以实际采购价为基础，按顺加不超过15%差价率重新确定零售价，报厅药招办统一到省物价局备案。
2.5 医疗机构付款周期为三个月。
2.6 医疗机构定期在陕西省医疗机构药品及医用耗材集中采购网上公示采购情况，接受社会监督与质疑。
3、药品配送
3.1 挂网企业必须接受参加集中网上采购的任何一家医疗机构的成交选择，不论医疗机构药品采购量大小、路程远近，均须保证其成交品种的供应。
3.2 药品配送企业由医疗机构与挂网企业自主协商决定。提倡挂网企业自主配送其挂网候选品种，如需委托其他企业配送，由挂网企业直接委托，医疗机构确认。接受委托的配送企业不得再委托其他企业配送药品。
3.3 挂网企业必须保证其挂网药品的及时供应，供货时间和数量以医疗机构的采购计划或合同为准，急救药品的配送原则上不超过4小时，一般药品的配送不超过48小时，节假日照常
配送。
3.4 挂网企业对药品质量负责，保证配送企业按药品储存条件储存和运输药品。出现质量问题时，经省药监部门认定（以质量公报和药检部门的检验报告为准），立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为者由相关部门查处。
4、挂网药品动态管理
药品集中网上采购周期原则上为一年。在挂网周期内，厅药招办协调有关部门处理以下事务：
4.1 接受并定期向省药招办报告以下事项: 4.1.1 医疗机构成交选择备案；
4.1.2 医疗机构采购非“挂网候选品种”备案； 4.1.3 医疗机构、药品生产经营企业新药采购与挂网申请；
4.1.4 挂网企业刷新药品信息申请； 4.1.5 申诉与投诉。4.2 动态管理挂网采购价：
4.2.1 药品价格政策性调整或市场价格明显变化时，通过调研、与挂网企业协商，调整和刷新挂网采购价。
4.2.2 医疗机构实际采购价低于挂网采购价达到一定比例时，通过市场调研、协商、调整和刷新挂网采购价。
4.2.3 根据生产、经营企业降价与市场价格变化情况，调研、协商、调整有关企业挂网药品挂网采购价；
4.2.4 根据挂网候选品种挂网采购价变化情况，及时调整、备案、刷新临时零售价。
4.3 规范医疗机构采购行为。
医疗机构应诚信采购，有下列违规行为的，给予通报批评。4.3.1 未按规定选择、上报成交品种的；
4.3.2 在挂网候选品种范围之外私自采购其他同类品种的;4.3.3 未按规定办理备案或审批手续采购使用非挂网品种的;4.3.4 未按规定在网上公示采购情况的； 4.3.5 其他违约违规行为。4.4 规范挂网企业配送行为。
4.4.1 挂网企业有下列行为的，经核实，确因挂网企业原因造成的，给予挂网警告、列入我省药品集中网上采购“非诚信交易企业名单”、取消该品种的挂网资格。
4.4.1.1 不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的;4.4.1.2 提供不符合有效期规定的药品； 4.4.1.3 未按要求贮藏和运输药品的;4.4.1.4 未按规定交纳网上采购服务费的。
4.4.2 挂网企业有下列行为的，取消所有品种在本周期的挂网资格，两年内不得参加药品集中网上采购活动。涉嫌违法的，提请有关部门予以查处。
4.4.2.1 提供虚假证明文件;4.4.2.2 不供货或有其他恶意竞争行为的； 4.4.2.3 配送不合格药品的；
4.4.2.4 供货价高于陕西省医疗机构药械集中采购网挂网采购价的；
4.4.2.5 其它违约违规行为。
三、项目管理
1、坚持公开、公平、公正原则
1.1 药品集中网上采购工作全过程信息公开，接受有关部门和社会监督。
1.2 采购公告、采购文件、采购目录、入围公示、挂网候选品种等公示、公告在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布。
1.3 申请报名、资质审查、申报信息确认、报价、议价、邀请竞价等具体业务流程在相关公告指定的网站上向申报人公开。
2、项目管理措施
2.1 厅药招办在本方案授权范围内按规定程序办理集中网上采购事务，严格按照程序办事，并建立相关保密制度，落实廉政责任。
2.2 相关工作人员在项目进行期间不得与相关服务对象发生任何形式的不正当接触或交易行为。
2.3 相关工作人员必须通过采购文件中公布的电话受理申报人的咨询，所有形式的咨询及答复必须做出文字记录，并以文字记录为正式答复。
2.4 报价解密等重要环节要设立由省药招办、省药监办、厅药招办分别掌控的密码，三方同时输入密码方可启用程序。
2.5 确定网上采购价、比价、议价等关键流程要封闭现场。2.6 报价解密、确定网上采购价、竞价及议价入围、挂网候选等结果要备份数据、刻制光盘，密封备查。
3、不良行为监督管理
省药监办检查、纠正、通报和查处医疗机构、药品生产和经营企业、配送企业的违约、违规和违法行为。
四、实施步骤
本次药品集中网上采购工作，将在本《方案》的指导下，根据省政府要求的时限，采取分类竞价、分批挂网的方式，按照上述工作流程的四个阶段分步实施。前期准备要求于十月中旬基本完成，申报审核十一月下旬结束，分类竞价、确定网上采购价、议价十二月下旬完成，力争基本目录年内分批挂网。
五、其 他
（一）本方案从公布之日起试行，在实施过程中不断修订完善。
（二）本方案由陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组负责解释。
第四篇：药品招标新举措--“挂网采购”.
药品招标新举措--“挂网采购”
在今年4月9日召开的全国纠风工作会议上，卫生部副部长陈啸宏谈到，我国今年将进一步改进药品集中招标采购工作，以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，争取今年在全国范围内推开，在确
保药品质量和用药安全的前提下，切实把药品虚高价格降下来。
在整顿医药市场秩序、治理商业贿赂的大背景下，四川、广东等省陆续推行了药品挂网招标采购，目前已有12个省（自治区）施行，它对药品购销、流通体制改革、医药工商企业均产生了重大影响。
一、招标弊端日渐显露
我国公立医疗机构对药品集中采购的探索始于1993年，河南省卫生厅是首开先河者。当时药品流通秩序十分混乱，为了降低医院采购成本，杜绝假劣药品进入医院，纠正药品购销环节中出现的“吃回扣”等
不正之风，河南省卫生厅决定实行医院药品集中采购。
2000年，卫生部开始对药品集中采购工作进行试点。2001年11月，政策框架形成，卫生部开始会同
有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度。
药品集中招标采购政策的本意是转换采购模式，实现药品采购的专业化、社会化、信息化，建立与市
场经济相适应的采购制度。同时降低医院的药品购进价格，增加医院的药品差价收入。
但是，就在卫生部推行药品集中招标采购制度的同时，原国家计委(现已被撤消，其职责并入国家发改委 也推行了一项降低药品定价的新政?“顺加作价”，两项
政策同步实施。正是“顺加作价”政策的推行导致了药品集中招标采购走向“异化”，从某种意义上说，自“顺加作价”开始实施，真正意义上的药品
集中招标采购已经寿终正寝了。
“顺加作价”就是将医院销售药品的加成率限定在一个确定的“流通差价率”上，其计算公式是：集
中采购的药品零售价格＝中标价×（1＋规定的流通差价率(现行“流通差价率”为15%。
“顺加作价”要求低进低出、高进高出，因为医院的差价率是固定的，其利润随中标价的提高而提高，这在客观效果上造成了医院不得不靠提高药品采购价格或者使用高价药来获利，这与当初药品集中采购降低药品采购价可谓南辕北辙，水火不同炉。“顺加作价”将药品集中招标采购逐步异化为“二次限价”，使得药企、医院和流通企业形成利益共同体，于是都开始反对招标采购。已经实施了八年的原有招标模式因为种种漏洞备受各界诟病，其中最核心的问题就是没有很好地起到降低药价的作用。企业对招标政策的熟练应对，已通过种种方式一一化解了招标的威力，比如通过产品组合，用牺牲低价品种保护高价品种销售的做法，结果是药价并没有真正降下来，还衍生出一大堆问题，如产品生命周期被缩短、招标中介费支出不菲等等。更严重的是由于招标拉长了药品采购链，导致了更多的
腐败行为产生。
二、药品“挂网采购”应运而生
由于药品集中招标采购在实施过程中被异化，加上老百姓“看病难、看病贵”的问题越来越突出，从
2005年起，以纠风部门主导的国家相关部门对原有的药品集中招标采购政策进行了调整。
此次调整的主要目的不再是转换采购模式，而是为了降低虚高的药价，治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担，其基本原则也从以前的“质量优先，价格合理，不保证最低价格中标”，转变为“质量保证，价格合理，淘汰报价偏高的药品”。经过模式调整后，出现了以“挂网限价竞价”为特点 的“四川模式”和“广东模式”。
现行药品招标有四种主要形式：一是滚屏网上竞价投标；二是取消规格，按剂型招标；三是低价位普药采取挂网电子商务平台交易；四是对1-2家议标品种采取政府限价策略。从本质上说，挂网采购属于网
上竞价采购。
所谓药品“挂网采购”，主要是指药品生产企业通过网上采购信息平台，在采购办制定的限价范围内进行报价，高价者淘汰，低价者按价格由低至高确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供
货合同。
药品“挂网采购”与以往药品招标采购方式最大的区别在于，一是全省统一采购平台，各地不再分开招标。二是以限价为主，议价为辅，价格是决定入围的最主要依据。三是原则上只接受生产企业的报价，生产企
业签订供货合同之后再指定配送商送货。
三、实施药品“挂网采购”的意义
通过加强对药品购销环节的监督管理，以限价竞价的方式控制和减少流通环节，降低药品流通运作成本，达到有效降低药品价格的目的；设置限价和竞价的过程，科学制定药品的挂网限价，对不接受限价的药品不予进入医疗机构使用，有效
地遏制虚高的药价，同时，设置一定的淘汰比例，进一步挤压掉虚高药价中的一些水分，使得医院购进药品的价格趋于合理；实时监控临床药品的使用情况，使医疗机构的用药
情况接受社会群众的广泛监督，提高医疗质量，降低患者费用。
四、各地探索“挂网采购”新政
（一）四川省
2004年11月25日，四川省医疗机构药品集中招标采购医院工作联合委员会办公室发布了《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》，2005年4月药品网上限价竞价招标制度由四川省首度实行。
四川省实施“挂网限价竞价”，也就是政府把统一采购的药品信息挂在互联网上，制定出采购药品的
最高限价，接受这个最高限价的企业入围，不接受这个最高限价的企业出局。
1、具体操作流程
（1）根据挂网目录范围，在规定的时间和范围内，药品生产企业或药品生产企业委托的药品经营企业
按要求递交书面和网上资料，进行资格申报，经审核，资料合格的将在网上予以公示。
（2）企业可以根据网上公布的挂网药品最高采购限价，在规定时间内进行报价。
（3）经招标办确认后，当场签订“四川省挂网药品服务合同”，并交纳挂网药品每个品规200元的信
息处理费，不被确认的药品则不被纳入全省医疗机构采购使用范围。
据介绍，现在有81%-91%的医院用药都采用了挂网采购的方式。参加挂网采购的医疗机构，涉及四川省二级甲等及以上的非营利性综合医疗机构、三级乙等及以上的非营利性专科医疗机构、中央在川医疗机
构全部招标及各市州全部跟标的医疗机构。
挂网药品分为两个质量层次。一个分为单独定价药品、原研药品、优质优价中成药、中华人民共和国
专利局颁布的结构专利药品四小类；另一个分为国产GMP 药品与进口GMP 药品两小类。
凡招过标的药品都以上次中标价为限，过去未参加过招标的，专利药以最高零售价7.5折的价格挂网，原研药和国内仿制GMP 药均以最高限价6.5折挂网。
2、四川模式的优点
（1）全省统一一次完成，企业不必应付各地市的数次药品招标采购工作。（2）凡是药监部门批准生产经销的合法产品一次性挂网公开采购价格，节省了复杂的评审比较过程。
（3）建立了政府监管制度，医疗机构的上网采购行为直接与医疗机构的年终绩效考核相衔接，甚至影
响到医保定点资格的评定。
（4）每年每一品规200元标准收取信息处理服务费，相对于集中招标采购的中介代理服务费较低。
（5）强制执行的折扣标准确实使药品价格有所下降。
3、存在的弊端或不足（1）医疗机构方面
①作为采购主体，购入价和零售价是全省统一的，用量大的医疗机构和用量小的医疗机构都执行同一
价格，回款好的医疗机构和回款不好的医疗机构也执行同一价格。
②强行折扣价和顺加作价势必降低医疗机构的收入水平，在目前医疗机构补偿机制不健全的情况下，大部分医疗机构不能继续维持。
③由于没有呼叫中心，企业不可能及时响应医疗机构的订单，医疗机构必然用原来的电话、传真等传统操作办法。但是为了应付政府主管部门的考核，网上订单也要下，这样医疗机构的重复操作负担加重。
（2）经营企业方面
①挂网采购仅明确了药品的生产企业，医疗机构可以自行选择并随时更换配送企业，这样不利于规范
经营企业和医疗机构的采购行为。合法经营企业的利益依然没有保障。②回款问题依然没有解决，企业为了要回货款的成本没有减少。（3）生产企业方面
①国内生产企业被强制要求接受低于国外原研制药品报价的折扣，严重损害国内制药行业的利益。
②国外制药企业坚决抵制折扣要求，宁愿放弃四川市场也不降价。
③挂网不等于有销售量，依然需要企业通过既往的临床促销来完成销售，也必须通过经营企业取得回
款。
（二）广东省
广东省是第二个推行挂网采购模式的省份。广东省制定了《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案(试行 》。具体做法与四川基本一致，但取消了仿制药品生产企业报价的最高限价，由生产商
直接上网公开竞价，报价截止时按规定比例淘汰价格偏高的药品。
1、具体方案（1）药品的定价依据
①限价。对限价竞价目录中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价。
②竞价。对目录品种进行竞价分类后，同一竞价组内有3个或以上厂家的，根据厂家数目不同确定不
同竞价入围比例，报价结束后将报价由高到低排列，按比例选择一定数量价格低的品种入围。
③价格谈判。在限价报价后，对纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，邀请人大代表、政协
委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众现场参与监督。
④政府定价药品以政府最高零售价扣除医院购销差价率后作为限价，市场调节价药品则以上一本
地区中标价格或其他地区的中标价格为主要参考依据。（2）采购时限
采购活动原则上每年进行一次。除急救药品、罕见病种药品可以临时申请挂网采购外，其它新品种每半年进行一次目录增补，但不得采购，只作为数据准备，以参加下一轮限价竞价。广东省纠风办、卫生厅、药监局、物价局等部门将组成监督小组全程监控。（3）与以往药品招标采购方式的区别 ①全省统一采购平台，各地不再分开招标。
②以限价为主，议价为辅，价格是决定入围的最主要依据。
③原则上只接受生产企业的报价，生产企业签订供货合同之后再指定配送商送货。
2、引发商业模式激变（1）厂家直接报价和“二票制”
采购办要求配送商最多不超过三级，一般只采取两级，也称“二票制”，即生产企业给一级配送商供货，开具供货发票，一级配送商再供货给医院，开具供货发票，根据发票流向监督药品价格流通加价。对于边远地区，允许再加一道配送环节，即“三票”。“二票制”的另一打击对象是那些依靠与医院人际关
系生存，不具备医药销售资格的“营销自然人”，防止其通过商业公司进行“走票”的行为。
（2）抱团生存
启动挂网报价程序，也就意味着商业公司的代理经销功能已被取消，他们所做的工作仅仅是配送。完
全打破了现有的流通秩序。
生产企业选择一级配送商的时候，将更多地考虑网络全、配送能力强的商业公司，而中小型商业公司
在“二票制”的约束下，将可能没生意做。
《挂网方案》 出台后，作为应对之策，广东省内出现两个医药商业联合体。一个是由18家医药商业企业组成的“广东省医药商业联盟”，一个是由10家医药商业公司组成的“广东医药流通联合体”。从目前两个联盟的会员企业来看，恰恰正是分散位于各地的一些中小型商业公司。目的是期望通过联盟的形
式扩大网络和配送区域，争取一级配送商的地位。
虽然挂网要求原则上是生产企业报价，但是生产企业不可能有那么大的人力物力来应对每个品种的挂网报价、与医院签订供货合同和收款，特别是一些中小型药企。联盟的成立也是期望能够整合资源，为
这些企业提供挂网全程服务，争取到好的品种进入自己的配送销售范围。(3争议点
①将商业公司的功能从代理、经销的生存方式通过政策行为改变为配送商，虽然可以缩减流通环节，但工业企业的成本势必上升，并不符合社会总成本下降的原则。②中间环节缩减，中介公司和商业公司的地位可能将被削弱。
③关于配送商的指定。因为一旦进行全省统一采购，以往各地区的商业公司依靠地域优势成为首选配
送商的优势将会丧失，沦为二级配送商。
3、存在问题
据了解，广东省有关部门为控制医院招标采购的价格，给竞标药品设定“基准价格”。根据这一规定，参加招标的产品按照60扣、75扣的价格进行招标。这一“门槛”把众多的品牌药企业排除到门外。
此次广东省招标第一次“出局”的产品有五百多个，其中大部分都是国内具有较大规模企业的品牌产品，外资企业、中外合资企业的产品占了一半左右。不论是国内外企业所拥有的品牌产品，企业在该产品上都必然投入了大量的科研费用和市场开拓费用。因此，这些产品本身的成本也会很高。如果按照60扣、75扣的基准价格参加招标，企业的成本都无法收回。此外，即使最终中标，还要进行医院的二次异价，那
最终的结果只能是企业哪个品牌产品中标，哪个产品死掉。
（三）河南省
在酝酿了半年多之后，河南省卫生厅终于在近日出台了《河南省医疗机构药品统一招标采购实施方案》
（征求意见稿）。
即将在河南进行的挂网招标实践将是对当下呼声甚高但亦争议重重的挂网招标的一次极具意义的改
良。
1、河南模式与广东模式的区别
（1）标底的制作更为科学，不是盲目地与企业砍价，而是尽量选择企业可以接受的方式。
（2）竞价环节最大限度地区别质量层次，虽还有不完善之处，但也是目前能找到的最好的解决办法。
（3）强调企业对自己价格体系的掌握。
2、具体方案（1）加强管理
①河南省卫生厅拟实行一些硬性规定，并在医院开展纠风整治等措施，以加强对医院回款的管理。
②对恶意投标的企业，河南省拟建立黑名单制度，永不允许这些企业在河南参加招标，并对因恶意投
标遭到损失的企业建立补救措施。（2）制定动态标底
《意见稿》中提到，河南省医疗机构药品统一招标采购实行“区别品种品规，科学设定标底”的办法，在标底限价的基础上，采取竞价与价格谈判的方式。
①关于限价。河南省卫生厅从去年开始，着手编写了《河南省医疗机构常用药品的分类编码》。这个分类编码收入了12000多种常用药，包括通用名、剂型和规格等信息，还收集了与河南省社会经济发展水平相差不远的10个省份和河南省18个省辖市最近一次该药品的招标价格，作为限价的依据。随着每年招标工作的进行，还将对数据进行及时的补充和更新。同时，河南省卫生厅改变了去年在调查零售药店的药
品零售价格时取最低值的做法，而是将所调查到的药店零售数据加权平均后取平均值。
②关于竞价。河南省卫生厅根据上述编码和对市场药品零售价格的调查，为每个企业的产品都设置了
标底，在此基础上，组织企业进行竞价。
对同一品种规格药品投标人在3个以上（含3个）的，全部实行竞价的方式，采用比较降幅加专家投
票的办法，以差额淘汰法确定中标品种。
这种淘汰制并不是以企业降价的绝对值为标准，而是以企业自降比例为参考，即按照企业每次报价与之前报价的降低额度，结合其在其他地方的历史中标价，再参考专家对其产品质量的把关等结果进行打分。
这样就能在现有的挂网采购中最大限度地实现优质优价的目标。而且，企业只要管好自己就行了，不用管别人。只要产品质量好，自己的价格体系不出问题，就不会出现以往因中标价格太低所导致的中标就死的
情况。
（3）医用耗材纳入招标管理
河南省卫生厅要求各地市将医用耗材纳入招标管理之中，要求各地市招标办根据政府招标或者医院自己招标的品种和价格上报并汇总，进行编码，现在整理出来的大约有8000多种，形成对耗材招标的指导方
针价格。
（4）采用二级配送制
关于药品配送问题，初步的构想还是采用二级配送制，并希望逐步从网上采购过渡到网上结算。
《意见稿》中规定，所有品种原则上由一级经销商直接配送。当一级经销商对某一具体品种在某个城市覆盖不到时，可委托1-2家二级经销商进行转配送，并由投标人持委托书、经销合同复印件到河南省医
药招标采购管理机构备案。
3、更具可行性
河南省卫生厅不是简单照搬四川、广东的做法，而是根据河南实际情况进行网上招标采购的流程再造；所提出的政策思路很有创意，如果能够以此为基础形成实施方案，将会使以省为单位的网上集中招标采购
更具可行性。
四川采用固定标底价格，淘汰高于标底价格的报价药品；广东则不设标底价格，通过公开竞价淘汰所有价格偏高的药品。而河南采用的动态标底价格，以市场形成的价格为基准，对所有企业的报价进行动态比较。这样的竞价淘汰规则既有利于降低药品虚高价格，又能体现优质优价原则，充分尊重市场形成的价格，无疑是市场经济条件下由政府主导医疗机构药品采购价格协商过程的理想实现方式，对各地具有重要的借鉴
价值。
4、三点疑问有待解决
（1）既然对企业向医院配送药品的时间做了非常严格的规定，那么企业如何能及时获得医院的采购信
息以尽快配送？
（2）在专家评判环节，如何能保证专家做到真正的客观公正？（3）医院的货款结算问题，河南省卫生厅如何真正有效地监管？
（四）上海市闵行区
2005年，闵行区开始进行网上集中采购的模式探索，实行全区统一遴选物流配送企业、统一进行成交确认和合同订立、统一进行订单处理、统一进行货款结算。在上海市以市为单位政府主导的招标限价的基础上，闵行区实现了真正意义上的统一配送和统一结算。同时，对医疗机构实行收支两条线管理，以财政专户方式建立了结算准备金制度；对全区医疗机构的药品差价收入进行二次分配，改变医疗机构的药品收支运行机制，切断了药品销售和医疗机构之间的直接经济利益联系，走出了一条以网上药品集中采购为主
要实现方式的医药分开之路。
五、各地“挂网采购”的变化点
由于卫生部未制定出统一的网上集中采购行业标准，流程和规则由各地自行探索，模式变化令人目不暇接
是很自然的现象。
在大体一致的挂网招标框架下，各地变化将主要集中在以下3个方面：
1、网上竞价的价格评审和比较规则。尽管河南提出的动态标底方式最具合理性，但由于实施动态标底 的规则和技术的复杂性，并不是所有地区都具备实施条件。
2、合同订立方式。能否以集中进行成交确认的方式进行合同订立，是衡量第二次定价和集中采购的重要标准。如果像四川、广东一样仅仅以省为单位挂网限价，成交确认和合同订立分散进行，就不是以省为
单位的网上集中采购而是网上统一限价。
3、货款结算方式。网上集中采购必然要求统一进行货款结算，并由主导价格协商的政府行政部门承担
医疗机构不能按时结算货款的经济责任。
六、药品“挂网采购”的利与弊
（一）药品“挂网采购”的优势
1、相对于原来的采购模式，挂网首先在技术规则方面更为科学，实现了全国厂家远距离竞价、议价，并且做到了招标过程的公开、公正、公平，是历次招标中最先进的模式。
2、挂网采购，医院也减少了药品采购中面临的风险和压力。
3、药价进一步降低。
4、减少了中间环节，省去了企业大量人力物力，使更多的企业参与进来。
5、增加了透明度，使药品流向更加清楚，减少了腐败和暗箱操作。
（二）药品挂网招标凸显三大问题 问题一：挂网招标就是价格战
1、地方相关政府部门和招标办实际上是把以前管理混乱的后果全部转嫁到医药生产企业和经营企业上。厂家要以最低的价格在全省乃至全国推广，相信厂家别无选择，只能放弃已开发多年的医药市场。在这次福建和安徽的招标中，部分大企业的重点品种退出招标就是明证。显然以局部来限制整体并让厂家和
经营企业来承担所有的后果是不公平的。
2、过分以价格为主导因素甚至以降低招标价格来作为政绩，其结果有可能引起企业重价格轻质量，重成本轻创新，从长远来看不利于整个行业的良性发展。事实证明，价格战只能是低水平的竞争态势，竞争 的核心应该是品质、服务和创新。
如果一味地强调价格在评标过程中的作用，就必然使得挂网招标产生新的低价中标导向，最终的结果
可能是品牌药斗不过低价药，容易产生劣药驱逐良药的不良后果。
3、目前实行的限价招标显然违背了药品招标采购应当遵循的“质量优先，价格合理，行为规范”三大
原则。因为现在实际变成了“价格优先，质量合格”。这不是背道而驰吗？ 此外，所有属于中药国家保护品种、独家品种、优质优价品种、省名牌产品、专利品种、原创研发产
品等均未能按国家发改委“政府定价”的政策原则执行。问题二：挂网招标采购，只招标不采购
1、医院确标
中标后还需要医院确标，这使前期招标合同如同废纸。能否进医院？这是走过招标独木桥后药企考虑的又一个关键问题。现行挂网采购之中的只限价不采购行为，使生产企业要保证自身的采购量，不得不面临二次攻关。话语权掌握在医院一方。这种不够“阳光”的做法很有可能形成新的腐败平台。这和以前的
集中招标采购相比，只是增加了挂网采购的方式。
2、二次议价
医院确标后，二次议价让厂家及经营企业颇为头痛。二次议价议高的可能性比较小，主要是议低的问题（当然医院零售价格不变）。在医药采购中，几乎医院都处于强势甚至是垄断地位。议低让厂家及经营企业直接面临经济损失不说，还有可能招来产品仍有‘水分’的嫌疑。医院也有苦衷，药品降价了，而医院总用药量基本维持在同一个水平，那么总利润显然也是急剧下降的。怎么办，只能想这样的办法了。因
此，现行的二次定价影响了国家定价的严肃性。
3、回款问题依然存在
挂网招标采购的药品进入医院后，货款能否如期收回是企业面临的又一个问题。医院延长回款时间，必然降低企业的资金周转速度，导致生产成本和流通成本加大，其最终的后果还是转嫁到患者身上。所以，不论挂网招标与否，国家相关部门都应该出台对应的措施加强监督和管理。毕竟从本质上说，厂家及经营企业一旦供货给医院，那么二者的合同关系就宣告成立。既然是合同关系，双方就应该遵守约定，享受权
利，履行义务，任何一方违反责任都应该承担后果。问题三：药价是否确实下降
挂网招标采购以后要想真正使药价降下来，必须做到以下三点：①保证这些降幅很大的药品都能进入
医院。②进入医院后，保证医生能大量处方这些降价药品。③保证医院的零售价格比药店价格低。
其实药价高导致看病难、看病贵只是其中的一个原因，而更多的原因还包括大量的重复检查、不合理
用药、老百姓收入不高、医疗保障制度不健全等诸多因素。
七、专家建言献策
（一）在质量层次划分上需要更加科学化
1、在质量层次方面必须考虑到企业规模、公司信誉、社会影响等因素。对于大企业来说，物流成本、管理成本都很大，所承担的社会责任比小企业大，所以降低一两元的价格对他们来说都是影响很大的。这
样的趋势就是高端市场被外企占领，低端市场被不知名的小企业所控制。
2、应该更加鼓励创新。一个原研、专利的药品必然是经过大量科研投入、人力物力投入才最终问世的。药品的价格必然是考虑到科研成本、生产成本、流通成本、推广成本等因素后报批国家价格相关部门批准的。中国药品市场在国际上缺乏竞争力，就是因为原研、专利等药品太少。如果强制性的规定原研、专利
药品的中标扣率，那么有哪个企业愿意在创新上苦下功夫？
（二）体现“质量保证”原则
1、把品种目录划分为限价竞价目录和不限价不竞价目录，通过专家论证，把质优价廉的一些药品纳入
后者，挂网后直接供医疗机构采购。
2、在限价和竞价时，首先按政府定价和市场调节价药品进行分类，然后按不同质量层次进行划分。
3、对于预报价结束后进入议价程序的1到2个厂家品种，政府定价与市场调节价品种分别按不同规则
进行筛选入围。
4、经办机构将对挂网采购药品逐步建立和完善质量参考及评价体系，并对外公开。
5、建立医疗机构选购药品制度。
（三）体现“价格合理”原则
1、药品挂网采购根据政府定价和市场调节价药品分别制定不同的限价。
2、市场调节价药品不常用品规和剂型的限价要根据常用的限价按差比价规则计算制定。
3、新厂家品种以同竞价组内其他厂家最低中标价作为限价条件之一。
4、预报价后同竞价组3个及以上厂家的，竞价后按比例选价格低的品种入围。
5、对预报价后同竞价组只有1到2个厂家的议价品种，通过方案所定公式计算入围价格进行谈判，达
到价格合理的目的。
（四）医院挂网采购、回款需要进一步规范。
1、既要挂网招标，也要挂网采购。国家相关部门和招标办必须出台相关政策，保证挂网采购。
2、要废除二次议价方式。要保证招标价格的严肃性，维护生产企业和经营企业的利益。
3、确保货款按照协议执行。不能让合同只约束企业一方，医院一方同样应该遵守合同，受到约束。
不属于政府采购的医疗机构药品集中采购应建立结算准备金制度，确保货款结算符合招标文件的规定。
如果医疗机构不能按时结算货款，应允许中标企业将中标价格提高10%-20%。
（五）建立国家药物政策是关键
完善公立医疗机构的采购管理政策，关键在于制定统一、完整、协调的国家药物政策。制定国家药物政策的目的是提高药物的可获得性、确保药品质量及其合理使用，由基本药物的选择、可承受能力、筹资
方案、供应系统、管理及质量保证、合理使用等一系列要点组成，上述这些政策要点对药品价格的形成会构成直接或间接的影响。只有当药品采购管理政策和价格管理政策成为国家药物政策的组成部分，才能有
效发挥降低药品虚高价格、遏制医药购销中商业贿赂、减轻患者不合理医药费用负担的作用。
八、卫生部将微调政策
卫生部等相关部门已意识到了挂网采购中存在的问题。在5月24日北京召开的“中国药品流通改革与发展高层论坛”上，卫生部规划财务司有关负责人指出：目前药品招标采购的确带来了三大问题：一是招标降低了各方收益，医院等各机构联合抵制药品招标；二是集中招标成本高；三是单一来源的药品、廉价
药几乎无企业生产。
针对这些问题，目前卫生部正着手进行药品招标调整方案的工作。主要包括3个方面：
1、将集中招标采购的重点，从全面招标转向企业自主定价药品的招标。
2、政府在招标中的工作重点，也将从过去比较注重具体组织，转向加大对医疗机构采购和使用中标药
品的监督。
3、要加强相关配套设施的建设，如建立全国药品临床应用情况监测网络，确定医院使用高价药和低价药的合理比例，改变政府对医疗机构的财政补偿机制，建立临床紧缺廉价药品生产供应协调机制等。
该负责人透露，除了医保目录中一些价廉物美的廉价老药直接走绿色通道进入挂网采购以外，对政府
定价的药品不再纳入挂网集中采购的方案正在酝酿当中。
该负责人还表示，药品流通政策的改革以及国家基本药物目录制度将是新医改方案中重要的一块内容。当前各地正在试行的药品网上集中采购模式中采购品种范围也将会缩小，不再像过去那样将所有的药品都 纳入招标采购。但该负责人特别强调，不将政府定价药品纳入挂网集中采购并不意味着对其放任不管，发改委等相关主管 部门还会定期对这些药品进行价格监测，同时继续严格监督医疗机构执行用药 15%的加成比例的政策。本文由北京宽街中医院挂号服务网整理转载 http://www.teniu.cc
第五篇：江西省证实新一轮药品招标拟推“挂网采购”
8月28日，此前关于江西省新一轮药品招标似推行“挂网采购模式”的传闻终于得到证实。按江西省医药采购中心在日前公布的实施方案，我省抛弃过去的“双信封模式”，转向“集中挂网模式”。
新一轮药品招标拟推“挂网采购”
记者了解到，按照新近公布的《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案(2014年版)(征求意见稿)，我省拟将基药与非基药合并进行限价挂网，分为原研/专利、单独定价/优质优价/国家一类新药/保密处方中成药等、新版GMP/进口药品/欧美认证/进口药品、其他GMP药品四个质量层次制定最高限价，只要符合限价均可挂网;在采购中，县及县以上医疗机构以市为单位，在限价基础上与生产企业进行价格谈判确定目录，而在基层则以县区为单位从基药及低价药中选择，不高于限价即可。
建立考核淘汰机制，考核是按考核，生产企业若在3家及以上的按30%比例末位淘汰，1到2家按低于80分淘汰。配送企业也是按考核分数来淘汰。一旦淘汰要满一年后才能重新挂网。同时，为了保证药品正常供应，特别是廉价短缺药品的正常供应，《方案》实行限价的制定原则。根据药品进行分类分别限价，总体原则是同品规同质量类别为相同限价。
我省先“双信封”后行“挂网模式”
记者了解到，药品集中招标目前主要是两种模式，即“双信封模式”和“集中挂网模式”。“双信封模式”简单说就是先招技术标，通过质量的竞争淘汰一部分厂家;再招商务标，价低者胜出。而“挂网采购”模式就是在网上公布药品目录和每个药品的最高限价，各医疗机构按照不超过挂网价格的要求进行网上竞价采购。
事实上，我省实施“双信封模式”已经多年，在今年年初，我省还下发非基药招标的征求意见稿(《2014江西省县级及县级以上医疗机构药品集中采购实施方案(征求意见稿)》)，仍规定按照传统的“双信封”招标模式进行，但是一直因为“质量层次划分”的争议问题迟迟未能落地。时隔半年之后，突然转向“集中挂网模式”，还是出乎很多人的意料。
业内人士认为，这一转变很可能是鉴于今年7月国家卫计委公立医院指导文件征求意见的精神，认为“挂网模式”更符合该指导文件上传递出的“市场”信号，减少行政干预。
