第一篇：江苏省开办药品批发企业验收实施细则

江苏省开办药品批发企业验收

实施细则（暂行）

第一章

机构与人员

第一条

企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。

第二条 企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。

第四条 企业负责人应具有大专以上（含 下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第五条

企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。

第六条

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。

第八条

企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。

第九条 企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。

第十条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。

第十二条

企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章

设施与设备

第十三条

企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。

第十四条

企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。

申请经营中药材、中药饮片的，必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。

第十五条

药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。

常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；

易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；

申请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2－10℃（输出制冷量参考标准：140W以上/立方米/小时）；

第十六条

企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。

第十七条

库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。

第十八条

药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零药品的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。

第十九条

全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计不少于2辆（可上下、左右转向和前后移动）。

第二十条

企业必须建立RF系统，用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器不得少于4个。第二十一条

实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签不少于500个。

第二十二条

药品仓库实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（每200平米不少于1个）、电视监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。

第二十三条

RF系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。

第二十四条

药品仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。

第二十五条

企业应配有与其经营范围相适应的药品冷藏运输车（经营生物制品及疫苗类药品的冷藏运输车不得少于2辆），其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求。

第二十六条

经营范围有中药材、中药饮片的，必须设有标本室或留样室，其面积不得少于40平米。

第二十七条

企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理。

（一）有支持系统正常运行的服务器（运用和备份各一个）和工作站，工作站不少于20个，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；

（二）有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；

（四）有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

第二十八条

企业应设置相应的药品养护室，添置必要的药品检测、养护设备。如：千分之一以上天平、标准比色液（全套）、澄明度检测仪、水份测定仪（经营中药材、中药饮片）等。

第二十九条

药品仓库应设立防鼠、防虫、防霉、防冻、防火、防盗等设施。

第三十条

药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合有关规定。

第三章

制度与管理

第三十一条

企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。

内容包括：

（一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决权的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输管理；

（八）销售和售后服务的管理；

（九）有关记录和凭证的管理；

（十）特殊管理药品的管理；

（十一）近效期药品管理

（十二）不合格药品管理

（十三）退货药品的管理；

（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）用户访问的管理；

（十七）卫生和人员健康状况的管理；（十八）重要仪器设备管理；（十九）计量器具管理；

（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十一）计算机系统管理等。

第三十二条

企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：

（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（三）药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第三十三条

企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：

（一）药品质量养护、检查记录；

（二）药品出库复核记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（五）药品购进记录；

（六）购进药品验收记录；

（七）不合格药品报废、销毁记录；

（八）直调药品质量验收记录；

（九）药品退货记录；

（十）销后退回药品验收记录；

（十一）仓库温、湿度记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故报告记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等；（十六）员工健康检查档案；（十七）员工培训档案；（十八）药品营销人员档案；（十九）药品质量档案；（二十）药品养护档案；（二十一）供货方档案；（二十二）用户档案；

（二十三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（二十四）计量器具管理档案；（二十五）首营企业审批表；（二十六）首营品种审批表；（二十七）不合格药品报损审批表；（二十八）药品质量信息汇总表；（二十九）药品质量问题追踪表；（三十）近效期药品催销表；（三十一）药品不良反应报告表。

第三十四条

本细则由省食品药品监督管理局负责解释

第三十五条

本细则自发布之日起执行。

第二篇：四川省开办药品批发企业验收实施细则(精)

四川省开办药品批发企业验收实施细则 第一章 机构与人员

第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。

第二条 企业应设臵专门的质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组,并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使 质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药 品管理法》第 76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、规章,具备基本药品知识。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,具有执 业药师资格,并在药品经营企业注册满一年(含一年以上。企业质 量管理负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职。

第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并在药品经 营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年以上。企业质量管理 机构的负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职,也不得在本 企业其它岗位兼职。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药 师和中药师以上技术职称,或者具有大专以上药学或相关专业的学

历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应,并经专业培 训,取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条 企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员,应具有高 中或中专(均含以上文化程度。以上人员经岗位培训,取得岗位合 格证后方可上岗。

第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药 品岗位工作的人员,应进行岗前及常规检查,并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查,患有传染病等 可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者,不得从事直接接触药 品的工作。

第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗,不得在其 它企业、单位兼职,也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条 企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专〃业技术人员。

第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并组 织实施。

第二章 设施与设备

第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助 用房。营业场所明亮、整洁,营业场所及办公、辅助用房面积不少于 400平方米。

第十四条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品 经营质量管理规范》和物流管理要求的库房,并配备满足药品物流作 业正常开展 所需的设施设备:(一仓储作业面积不少于 15000平方米,仓储区域应能满足物 流作业流程的需要,物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装臵和设备 或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;(二库区环境整洁,无污染源,地面应硬化或绿化。库房内墙 壁、顶棚和地面光洁、平整, 门窗结构严密, 应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备,满足安全用电和消防安 全的有关要求。

(三企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温 库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区 应分开一定距离或有效隔

离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品 物流管理的有关要求,能够自动显示分区状况。

(四仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

(五企业应设臵与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规 范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业,还应设臵中 药标本室(柜。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的,从 其规定。第十五条 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安 全的措施,并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品 物流全过程的条件。

开办药品经营企业 , 如需经营 《入网药品目录》 药品的, 在申请 《药 品经营许可证》时,应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电 子监管码采集设备。

第十六条 体外诊断试剂(药品类经营企业(批发的申办 和审批,按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营 企业(批发 验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市 [2007] 299号执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品,应按该细 则规定的标准重新申领药品经营许可证。

第十七条 照此标准申办的企业,在其许可证到期之前,如需 申请仓库和注册地址的变更,其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理

第十八条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品 质量的规章制度及工作程序。

内容包括:(一质量方针和目标管理;(二质量体系的审核;

(三有关部门、组织和人员的质量责任;(四质量否决的规定;(五质量信息管理;(六首营企业和首营品种的审核;(七药品采购管理;(八质量验收的管理;(九仓储保管、养护和出库复核的管理;(十销售和售后服务的管理;(十一有关记录和凭证的管理;(十二特殊管理药品的管理;(十三近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;(十四质量事故、质量查询和质量投诉的管理;(十五药品不良反应报告的规定;(十六用户访问的制度;(十七卫生和人员健康状况的管理;(十八重要仪器设备管理;(十九计量器具管理;(二十质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第十九条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式。:

内容包括

(一药品购进记录;(二购进药品验收记录;(三药品质量养护、检查记录;(四药品出库复核记录;(五药品销售记录;(六药品质量查询、投诉、抽查情况记录;(七不合格药品报废、销毁记录;(八直调药品质量验收记录;

（九）药品退货记录；

（十）销后退回药品验收记录；

（十一）仓库温、湿度记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故报告记录；

（十四）药品不良反应报告记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十条 内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）销货方档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）近效期药品催销表；

（十五）药品不良反应报告表等； 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。

第二十一条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第四章 验收结果评定 第二十二条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项 作出肯定或否定的评定。第二十三条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格； 现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办 法》 第八条第（五）项的规定分别执行。第二十四条 释。第二十五条 12 月 31 日废止。该实施

细则于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解

第三篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第四篇：关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号

2004年03月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月二十四日

开办药品批发企业验收实施标准

（试行）

第一章 机构与人员

第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章 制度与管理

第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章 验收结果评定

第三十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

第五篇：药品批发企业开办、变更审批(河南)

药品批发企业开办、变更审批

办理机构： 河南省食品药品监督管理局

受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280309 联系人： 丁鹏

办理程序：

1、受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

2、审批。(1)省局对申请材料进行审核后，30日内依据规定作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局；不同意筹建的，应说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。(2)筹建完成申请验收发证的，省局应在收到(受理)验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准》进行现场检查验收，不合标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”，企业应在30日内完成整改；经申请省局组织验收或整改验收符合标准的，通过省局网站向社会公示10天，期满无异议的，10个工作日内发给许可证，同时抄送企业所在地市局。(3)整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、送达：由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

1、筹建申请

(1)拟办企业的筹建申请；(2)药品经营企业筹建申请表；

(3)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历；

(4)执业药师资格证书原件、复印件；

(5)拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明；

(6)申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明。

2、申请验收发证

(1)省局同意筹建通知书复印件；(2)申办人验收发证的申请；

(3)药品经营企业验收申请表(含企业客户端程序)； 办理时限：

受理条件：

材料明细：

(4)工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”；(5)企业自查报告；

(6)企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；

(7)企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议；(8)企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表；

(9)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件；

(10)企业验收养护人员资格证书及聘书复印件；(11)企业质量管理制度文件目录；

(12)企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等)；(13)企业仓库平面布局图(标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置)；

(14)企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件；(15)企业主要设施、设备一览表；(16)企业注册资金的验资报告复印件；(17)公司章程；

(18)拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无《河南省实施〈药品经营许可证管理办法〉暂行规定》第十九条规定情形的证明；

(19)《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。

10元/证 收费情况：