第一篇：中药饮片GMP知识竞赛试题

中药饮片附录竞赛试题

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√）

19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×）

20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）

三、单项选择题

1、以下选项描述错误的是？（C）

A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

2、以下选项描述错误的是？（B）

并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量

4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D）A、玄参 B、灵芝 C、党参 D、三七粉

5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B）A、每批中药材和中药饮片应当留样。

B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

6、下列选项描述错误的是？（C）A、选用的设备应能满足生产工艺要求。

B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A）A、一年 B、两年 C、三年 D、五年

8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D）

A、A级 B、B级 C、C级 D、D级

9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐多少kg？（A）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

10、醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

11、蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg

12、切制品有片、段、块、丝等，以下切制规格有误的是？（C）

A、薄片1～2mm B、厚片2～4mm C、短段10～15mm D、宽丝5～10mm

三、双项选择题

1、下列些产品属于直接口服中药饮片？（CD）A、玄参 B、党参 C、人参 D、三七粉

2、下列些产品属于切制中药饮片？（AB）A、广藿香 B、板蓝根 C、海金沙 D、金银花

3、下列些产品属于净制中药饮片？（AD）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鳖虫

4、以下哪些产品应按品种进行工艺验证？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、栀子

5、哪些生产工序应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染？（AD）A、拣选 B、洗润 C、干燥 D、筛选

四、多项选择题

1、中药材和中药饮片哪些检验项目允许委托检验？（ABC）A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量 E、挥发油

2、以下哪些产品可按制法进行工艺验证？（ADE）

A、知母 B、盐车前子 C、酒当归 D、广藿香 E、净山楂

3、中药材，每件包装上应有明显标签，注明哪些信息？（ABCDE）A、品名 B、规格 C、数量 D、产地

E、采收（初加工）时间

第二篇：GMP知识竞赛试题(二)--判断题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是1988年3月 答案：正确

2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日 答案：错误（1995年10月1日）

3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。答案：正确

4.《药品生产许可证》的有效期是5年。答案：正确

5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。

答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。）6.药品质量管理体系不包括GMP。

答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）

7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确

8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。答案：错误。（2011年3月1日施行。）

9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误

13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误

14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误

19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

20.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

22.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确

23.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）24.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）25.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

26.使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）

27.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

29.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

31.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

32.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）

33.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误

34.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误

36.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

37.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确 38.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误

39.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。答案：错误

40.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误

41.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确

42.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。

44.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）45.药品生产企业不得进行委托检验。

答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）

46.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）

47.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 48.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。

49.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确

50.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。答案：错误，应至少满足鉴别的需要

51.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确

52.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）53.物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

54.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。55.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确

56.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件

57.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。

58.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确

59.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批

60.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。

61.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

62.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。答案：正确

63.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确

64.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确

65.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误

66.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误

67.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。答案：正确

68.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确

69.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确

70.《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误 71.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。答案：错误

72.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。答案：正确

73.持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。答案：错误

74.清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。答案：正确

75.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。答案：正确

76.确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。答案：正确

77.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

78.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。答案：正确

79.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。答案：正确

80.直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。答案：正确

第三篇：新版中药饮片GMP（teniu推荐）

中 药 饮 片

第一章

范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条 民族药参照本附录执行。

第二章

原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章

人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施

第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。

第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

第五章

设 备

第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章

物料和产品

第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。

第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。

第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。

第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章

确认与验证

第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。

第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章

文件管理

第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：

（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；

（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；

（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。

（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。

第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：

（一）批生产和包装指令；

（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；

（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；

（四）生产前的检查和核对的记录；

（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；

（六）清场记录；

（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；

（八）产品标签的实样；

（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章

生产管理

第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第四十六条 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。

第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

第五十条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

第十章

质量管理

第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围.第十一章

术 语

第五十六条 下列术语含义是：

（一）直接口服中药饮片

指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

（二）产地趁鲜加工中药饮片

指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。

第四篇：GMP知识试题

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

第五篇：GMP知识竞赛主持词

GMP知识竞赛主持词

比赛即将开始，请各位将手机调至关机或静音状态，谢谢合作。

男：尊敬的各位领导

女：亲爱的同事们

合：大家下午好

男：欢迎来到GMP知识竞赛的现场，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：为了强化GMP相关知识，提升员工的质量意识，我们公司特开展了GMP知识系列培训，并举办了本次五一劳动节知识技能竞赛。

女：本次竞赛报名人数有60余人，通过19号上午公司举行的竞赛选拔，最后有六支参赛队伍胜出。

男：按照大赛规则，这六组代表队已经通过抽签方式获得了比赛序位，下面给大家隆重介绍本次竞赛的队伍，他们分别是一号队，二号队，三号队，四号队，五号队是，六号队。

女：这六支队伍今天将在这里展开一、二、三等奖的争夺。让我们以热烈的掌声，预祝各代表队赛出水平，赛出风格，取得优异成绩！

男：现在，根据竞赛规程，我们有请〃〃〃为我们抽取两名大众评委。女：大众评委为，有请两位到评委席就坐。

男：接下来请允许我为大家介绍本次竞赛的评委，他们是〃〃〃〃〃〃，以及大众评委。让我们以热烈的掌声欢迎他们的到来。

女：现在有请〃〃〃为竞赛致辞并宣布竞赛开始！

男：本次竞赛题型分三种：必答题，抢答题，风险题。规定比赛完毕后如果有两支以上代表队积分相等而影响获奖名次评定时，进行附加赛。附加赛题型为抢答题，直到决出最后名次。

女：竞赛过程中要以主持人或评委裁定为准，各代表队要服从和尊重主持人及评委的裁定。竞赛的具体规则在各比赛轮次中详细说明。同时希望现场的观众在比赛中保持赛场安静，不要给参赛队员任何提示。

男：下面，开始必答题的竞赛，请各参赛队员听好竞赛规则。必答题每题10分，答对加10分，答错或答不上不扣分。从1号队开始按顺序抽题。队员答题时，要等主持人宣读完毕说“开始”后方可回答，女：好，请1号队抽题。请听好题“..........”，开始回答。

完全正确，加10分（不正确，不得分）

男：好，请2号队抽题。请听好题“..........”，开始回答

完全正确，加10分（不正确，不得分）。

女：现在公布一下必答题的竞赛成绩：〃〃〃队：**分，..........请计分员核对。

男：下面，进入抢答题的竞赛，请各队注意听好抢答题的竞赛规则。

女：本次竞赛共设10道抢答题，抢答时，主持人读完题说“开始”后方可抢答，每题10分，答对加10分，答错扣10分。主持人没说开始就提前抢答的扣10分，抢答成功后每队可任选队员答题。

男：下面开始第1道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请回答：

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）女：下面开始第2道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请答题。

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）男：抢答题结束，现在公布一下成绩：〃〃〃队：**分，......请计分员核对。

女：下面，进行风险题的竞赛，请各位队员听好风险题的竞赛规则。

男：风险题设A、B、C三个档次，A档10分，B档20分，C档30分，每队自选档次。答对得相应档次分数，答错扣相应档次分数。队员答题时，要等主持人宣读完毕，说“开始”后方可回答，但必须在30秒钟内回答完毕，超过30秒钟未答出，扣所选档次标准分。每队可任选队员答题。

女：好！请1号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

男：请2号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

女：竞赛到这里已经结束，下面宣布本次知识竞赛的最后结果，获得本次GMP知识竞赛三等奖的是…获得二等的是…获得一等奖的是…

男：下面请三等奖获得者〃〃〃上台领奖。请〃〃〃为获得三等奖的选手颁奖。女： 接下来有请二等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得二等奖的选手颁奖，男：最后有请一等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得本次竞赛一等奖的选手颁奖。

女：本次GMP知识竞赛到此圆满结束，我们衷心希望本次竞赛能全面激发公司员工学习GMP知识的热情，能充分认识到专业知识的重要性。

男：让我们再次以热烈的掌声感谢各位领导的到来，也感谢各位员工的积极参与。谢谢大家。最后请所有参赛选手与工作人员到前台合影留念。