第一篇：申报材料的形式审查工作

项目负责人全面负责项目组织、实施和结题，并按计划完成项目规定的任务。科技项目管理实行项目负责人负责制。项目负责人对科技项目实施负有直接责任，要按照国家各级各类科技计划和经费管理的有关规定和项目合同(任务书)要求开展科学研究和使用经费，对项目实施全过程进行科学规范管理。要确保项目研究的科学性和合理性，经费支出的真实性和规范性，并对科技成果的真实性承担相应责任，自觉接受上级有关部门和学校的监督和检查。

报经上级部门立项的科技项目必须经校内项目承担单位和学校科技处组织审查，学校审批后方可上报。

申报各级各类科技项目时，科技处要及时将项目申报信息通知到各项目承担单位，必要时组织召开项目申报动员会进行指南解读；与项目组织单位及时沟通，做好申报材料的形式审查工作。项目承担单位要按要求对本单位申报项目的负责人和主要成员的资格、项目申请书内容和可行性等进行审查；对限额申报的项目进行评审和排序；对审核后的项目编制清单并加盖公章，在规定时间内报送科技处。

申请纵向科技项目，项目申请人应严格遵照项目指南和申报要求认真填写申请材料和经费预算。我校教职工参加外单位组织申报的项目，应及时向科技处通报并备案。

第二篇：《202_教育部项目申报形式审查自查表》

《202_教育部项目申报形式审查自查表》

申报项目名称：

本人已阅读、知晓下列注意事项，并按相关规定填写《申请评审书》。

申请人（签名）：

202_年

月

日

一、申报资格及填写细节注意事项

1.连续申报一般项目是否有限制？

——自202_年起，连续2年（本次指202_、202_年）申请一般项目（含专项任务项目）未获资助的申请人，暂停1年一般项目申请资格，即202_、202_年连续两次申请项目未获资助，暂停202_年申请资格。

2.申报202_国家社科基金项目者能否作为负责人申报教育部一般项目？

——申请国家社科基金项目的负责人同不能申请教育部一般项目（含专项任务项目）。同一申请者以不同题目、不同内容也不能同时两边申报。

3.对同时申报202_教育部一般项目、国家社科基金项目者如何处理

——对申报教育部项目、国家社科基金项目申请书进行审核并公示，查实同一申请者同时申报202_教育部一般项目、国家社科基金项目的，取消申报资格。

4.正在办理教育部一般项目结项的项目负责人能否申报202_年教育部一般项目？

——202_年12月31日前，在研的教育部一般项目报送结项材料（以邮戳时间为准），符合结项条件的可申报202_教育部一般项目。项目申请者是否可以同时作为课题组成员参加项目申报？

——每个申请者限报1个项目，可以作为课题组成员参加其他项目的申报。所列课题组成员必须征得成员本人同意，否则视为违规申报。需要注意的是，不得将内容相同或相近的项目，以不同申请人的名义提出申请。

6.副教授/副研究员及其他系列副高级职称可以申报规划基金项目吗？

——可以。高级职称包括正高级职称和副高级职称。

7.是否需要同时具有中级职称和博士学位才可以申报青年基金项目？

——不需要。中级职称（讲师/助理研究员）凡年龄不超过40周岁（1975年1月1日以后出生），无 论是否具有博士学位，均可申报青年基金项目。

8.对青年基金项目课题组成员的年龄有限制吗？

——没有。青年基金项目仅要求申请者年龄不超过40周岁，对课题组成员没有年龄及专业技术职务限制。

9.博士后能否申报一般项目？

——所在博士后流动站高校出具同意申报并承诺进行管理的证明，可以申报。出站后工作单位为高校者，经双方学校同意可变更项目管理单位。出站后工作单位为非高校的则项目不能转出,由原申报单位承担项目管理与监督责任。

10.在内地普通高校工作的外籍教师和港澳台教师是否可以申报？

——可以。由学校人事部门出具该教师在编在岗的人事证明，发传真至010-58803011，经审核同意后可以申报。如申请人没有身份证，请学校社科（科研）处联系系统管理员索要专门的项目申请书电子文档。

11.项目申报的学科门类与202_年国标学科分类是否完全一致？

——不完全一致。本项目申报学科门类以202_年国标《学科分类与代码》为基础，结合高校实际情况，作了部分调整，共分为25个学科门类。

其中需要注意：“马克思主义/思想政治教育”包括国标中的“马克思主义”以及思想政治教育研究方向；“逻辑学”是国标中的“哲学”二级学科；“中国文学”、“外国文学”分别是国标中“文学”的两部分；“心理学”不包括国标中的“医学心理学”二级学科；“体育学”不包括国标中的“运动生物力学”、“运动生理学”、“运动心理学”、“体育保健学”、“运动生物化学”、“运动训练学”、“武术理论与方法”二级学科；“国际问题研究”、“港澳台问题研究”、“交叉学科/综合研究”为国标之外为促进相关领域研究发展而专门设立的申报门类。

12.交叉学科/综合研究如何填报学科范围？

——要按照“靠近优先”的原则，根据选题方向和研究重点，填报最为相关或最为接近的人文社会科学类二级、三级学科。以自然科学为主的项目将不予受理。13.体育学在本次申报时，应该选择哪个学科？

——在本次申报中，专门设立了体育学学科，偏重于体育史、体育理论、体育教育学、体育管理学、体育经济学等方向。

14.《申请评审书》中研究类别分为基础研究、应用研究和实验与发展三类，如何理解实验与发展？是否等同于综合研究或其他研究？

——根据国家统计局关于项目研究类型的分类标准，项目分为三类，即“基础研究”、“应用研究”、“实验与发展”。

基础研究是指为了获得关于现象和可观察事实的基本原理的新知识（揭示客观事物的本质、运动规 律，获得新发现、新学说）而进行的实验性或理论性研究，它不以任何专门或特定的应用或使用为目的。其成果以科学论文和科学著作为主要形式。

应用研究是指为获得新知识而进行的创造性研究，主要针对某一特定的目的或目标。应用研究是为了确定基础研究成果可能的用途，或是为达到预定的目标探索应采取的新方法（原理性）或新途径。其成果形式以科学论文、专著、原理性模型或发明专利为主。

实验与发展是指利用从基础研究、应用研究和实际经验所获得的现有知识，为产生新的产品、材料和装置，建立新的工艺、系统和服务，以及对已产生和建立的上述各项做实质性的改进而进行的系统性工作。其成果形式主要是专利、专有技术、具有新产品基本特征的产品原型或具有新装置基本特征的原始样机等。在社会科学领域，实验发展是指把通过基础研究、应用研究获得的知识转变成可以实施的计划（包括为进行检验和评估实施示范项目）的过程。人文科学领域除了个别学科的特定领域如艺术学的乐器方向等外，一般来说没有对应的实验发展活动。综上，在研究类别的选择上应结合项目主攻方向进行确定，原则上多为基础研究和应用研究。

15.《申请评审书》A表:申请者承担省级以上社科研究项目情况以及完成情况，是否包括作为项目参与者参加的研究项目？

——不包括，应填写申请者作为负责人主持承担省级以上社科研究项目情况以及完成情况。16.《申请评审书》B表“资料准备情况”应如何表述？

——可以采用两种方式按相关要求进行规范表述。一用描述性的语言进行概括式表述；二用清单的方式进行罗列式表述。

17.《申请评审书》B表有关论证中能否出现申请者已发表文章的期刊名称、文章题目及承担课题的名称？

——为保证评审专家能够充分了解申请课题的研究基础，同时保证评审的公正，《申请评审书》B表可以出现申请者已发表文章的期刊名称、文章题目及作为负责人主持承担的课题名称，但不得出现本人所在单位、姓名等个人身份信息。18.一般项目研究周期是多长时间？

——项目自批准之日起，研究周期一般为3年，特殊情况可申请延期1-2年。申请延期一次最多不得超过1年，一个项目申请延期最多不得超过2次。申请延期者须填写《重大事项变更申请表》，经依托学校同意并报教育部批准备案。

19.项目申报通知有关内容与项目管理办法不一致时以哪个为准？

——基于现阶段发展状况，结合当前形势需要，为更好推动高校哲学社会科学繁荣发展，项目申报通知对项目管理办法的部分要求进行了适度调整，因此，在项目申报过程中应以项目申报通知规定为准。项目申报通知未涉及内容，执行项目管理办法。20.教育部在审核各高校申请的项目时重点审核哪些内容？

——重点审核以下内容：（1）申请者所在学校是否是规定申报范围内的全国普通高等学校；（2）纸质《申请评审书》封面是否加盖申请者所在学校公章、封底是否加盖科研管理部门公章及申请者本人签字，课题组成员是否签字。（3）填报的项目类别、学科门类、研究方向及其他申请书内容是否齐全、正确。（4）申请者本人是否符合申报条件，包括申报规划基金项目的专业技术职务是否符合规定，申报青年基金项目的年龄是否超龄，申报自筹经费项目的是否有到款证明，申请者是否有在研的国家社科、自然科学基金项目及教育部人文社科项目等。（5）申请者是否同时申报2个及以上项目。（6）上报的纸质《申请评审书》与网上上传的电子版是否一致。（7）《申请评审书》B表是否出现申请者学校、姓名等有关信息。

审核完成后将在网上公示申报情况，对于不符合申报条件和要求的将一律予以撤销。

二、经费填写注意事项

（一）.一般项目资助经费多少？

——除专项任务项目另有规定外，根据202_年《申报通知》规定，规划基金项目资助经费原则上不超过10万元，青年基金项目资助经费原则上不超过8万元。申请者应按照资助的最高限额并结合实际需求填报经费预算。经费预算是否合理是评审的重要内容，不切实际的预算将影响专家评审结果。（摘自《项目申报常见问题释疑》）

（二）.项目经费专款专用，不得用于与项目研究无关的开支。项目责任人按项目合同所列的各项经费支出范围，在依托学校财务部门的具体指导下支配和使用项目经费；依托学校和个人不得以任何理由和方式截留、挤占和挪用。经费开支范围包括：

1．图书资料费：指购买图书、翻拍、翻译资料以及打印、复印、誊录、制图等费用。2．数据采集费：指围绕项目研究而开展数据跟踪采集、案例分析等所需的费用。

3．调研差旅费：指为完成项目研究而进行的国内调研活动、参加相关学术会议的交通费、食宿费、通讯费及其它费用。确需赴国外境外调研者，须经依托学校审核同意并报教育部备案。

4．设备购置和使用费：指购买和使用收集资料、采集分析数据所需器材的费用。设备使用费包括资料录入费、资料查询费、上网费和软件费等。

5．会议费：指围绕项目研究举行的项目开题、专题研讨、成果鉴定等小型会议费用。6．咨询费：指为开展项目研究而进行的问卷调查、统计分析、专家咨询等支出的费用。

7．劳务费：指直接参与项目研究的研究生助研津贴，以及非课题组成员、科研辅助人员的劳务支出等。8．印刷费：指打印、誊写调查问卷材料、调研报告和研究成果的费用。

9．管理费：指项目依托学校提取的用于管理项目的费用。一般项目的管理费每项202_元。（摘自《教育部人文社会科学研究项目管理办法》第二十条）

第三篇：药品注册形式审查一般要求

附件一：

药品注册形式审查一般要求

（试 行）

第一部分 新药申请

一、文件审查

（一）申请临床试验 1.《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类

① 新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件

一、附件

二、附件三。

②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

④ 使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。

（2）申报阶段

除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。

（3）附加申请

① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（二）和

（三）的规定，即：

a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；

b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

（4）药品名称

① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；

② 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的 出现；

③ 生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；

④ 提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。

⑤ 品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。

（5）规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（6）原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。

（7）申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名 称均应填写符合经合法登记的机构名称。

① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

（8）申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

（9）省局对申请表的审查

省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：

① 新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册申请，编写新的原始编号；

② 使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号；对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号；

（10）其他 《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文件

（1）申请人资格证明文件

① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

（2）专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

（4）药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

（5）委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）商标查询单或商标注册证

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

（7）证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

（8）原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

e)购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件； c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；

e)购销合同或供货协议复印件；

f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请 生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④ 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

（9）中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

（二）申请生产

对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：

1.免临床直接申请生产

（1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

（2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。

（3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。

（4）对免临床直接申请生产的品种，受理时必须注意查询有无 “关门”情况。对可能即将“关门”的品种，应当在受理前将最后的数据查询结果页面打印下来，作为未关门的凭据，附在受理通知书之后，以备日后核查。2.临床试验完成后申请生产

（1）对同品种首家202_年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；

（2）对202_年9月15日至202_年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

（3）对202_年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。

（4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

① 重新填写的《药品注册申请表》；

② 临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

③ 申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；

④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

二、报送国家局文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1.《药品注册申请表》； 2.药品注册受理通知书；

3.《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》； 4.省局审查意见；

5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入； 6.按项目编号排列的申报资料。

（二）形式要求

1．按“2＋1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。

2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

第二部分 已有国家标准药品的申请

一、文件审查

（一）品种的申报资格

是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。1．可以作为已有国家标准的药品包括：

（1）1998年以后的进口药品；

（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。2．不可以作为已有国家标准的药品包括：

（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；

（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；

（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，11 特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。

（二）《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．附加申请

(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

（一）的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。

(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

2、药品名称

药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。

对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

已有国家标准药品不允许使用商品名称。3．规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立 成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。4．原料药

制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。5．申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。

（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品GMP证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。

（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。6.申请机构签章

认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。7．省局对申请表的审查

省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。8．其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。

（二）证明性文件 1．申请人资格证明文件

（1）有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。

（2）申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的生产范围应与生产许可证一致。

（3）申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。2．专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都 应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3.中药品种保护状态查询

申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站（www.teniu.cc）有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。由于中药保护状态查询单只能表明查询时的中药品种保护的状态，受理时必须在受理通知书中明示：在已有国家标准药品注册审批期间，有同品种首先取得中药保护的，该已有国家药品标准注册申请不予批准。4.特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。5．药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。6.委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。7．证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。8．原料药的合法来源

（1）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；

②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；

④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；

⑤购销合同或供货协议复印件。

（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：

①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；

②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；

④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日 期和试制量不能出现矛盾；

⑤购销合同或供货协议复印件；

⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

（4）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。9．中药未公开处方的合法来源

仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

二、报送国家局文件资料的要求

（一）应提供的文件和资料 1．《药品注册申请表》； 2．药品注册受理通知书；

3．《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》； 4．省局审查意见；

5．如有已完成的药品注册检验报告，可附入；

6．按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。

（二）报送资料的形式要求

1．申报资料：按“2＋1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。

2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意 检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

5．按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。

6．申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2＋1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。

第三部分

药品补充申请

一、文件审查

（一）《药品补充申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．注册事项

① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。2．药品名称

应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。

多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：药品名称、规格、批准文号等）。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。3．规格 应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。4．药品批准文号

注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。5．拟补充申请的内容

应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。6．原批准注册的内容：

应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。7．申请理由

应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。8．申请人

①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位臵。③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。9．申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

10．省局对申请表的审查

省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。11．其他

申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

（二）证明性文件

1．药品批准证明文件及其附件

应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他 附件。

2．申请人资格证明文件

注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。3．特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。4．药包材注册证明文件

变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。5．委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。6．证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

二、各注册事项形式审查要点

（一）国家局审批的补充申请事项

1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号

（1）新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位臵应有各持有人的公章；

（2）应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告；

（3）应当提供原料药合法来源的文件；

（4）《新药证书》应为复印件。2．使用药品商品名称（1）药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品；

（2）必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据；

（3）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名；

（4）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名；超过2年申请人不能申请使用商品名；

（5）新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症

以下情形按增加中药的功能主治申请：

（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名；

（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；

（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；

4．变更服用剂量或者适用人群范围

应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料

5．变更药品规格

（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

（3）提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。

（4）提供至少3批样品药品注册检验报告；

（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；

（6）改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料；

（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报；（8）已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。

（9）处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。6．变更药品处方中已有药用要求的辅料

（1）申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件；

（2）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告； 7．改变影响药品质量的生产工艺

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。8．修改药品注册标准

提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。

9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材

不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。10．变更直接接触药品的包装材料或者容器

（1）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；

（2）提供包材注册证；不受理使用尚未批准注册的包材的申请；

（3）除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。11．申请药品组合包装

（1）申请药品组合包装的生产企业需取得《药品GMP证书》。

（2）组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。

（3）下列情形不得受理药品组合包装的申请：

①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。

②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。

③给药途径不一致的药品。12．新药技术转让

对转让方的要求：

（1）监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书 持有者可以进行新药技术转让；

（2）已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请；

（3）与受让方签定技术转让合同；

（4）多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位臵加盖各持有人公章；

（5）同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业；

对受让方（药品生产企业）的要求：

（1）应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报；

（2）须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。

（3）申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件；

（4）原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。

13．药品试行标准转为正式标准

（1）严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请；

（2）新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报；

（3）报送1个基本包装单元的样品。14．进口药品分包装

(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位臵签字，加盖公章，并注明日期；

（2）进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出；

（3）进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品GMP证书》中所载的生产范围一致。

（4）应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同；

（5）在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元；

（6）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项（如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更），分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。

（7）分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。15．申请减免临床试验

减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告（减免 临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。16．复审

复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。

(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；

（2）原批件复印件；

（3）申请人的情况说明，阐明理由；

（4）申请复审不应报送新的技术资料。

（二）省局审批的补充申请事项

1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。

2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。

3．根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。4．补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药 品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

三、报送国家局审批补充申请文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．药品注册受理通知书；

3．需要现场核查的，附《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》；

4．必要的药品注册检验报告（申报注册事项1、5～10、12、15、需提供药品注册检验报告，随申报资料一并报送）； 5．省局审查意见； 6．申报资料目录；

7．按项目编号排列的申报资料。

（二）形式要求

1．报送2套资料，1套原件，1套复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。

4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。

四、报送国家局备案补充申请文件资料的要求

（一）应提供的文件和申报资料 1．《药品补充申请表》； 2．《药品补充申请批件》；

3．批件所附药品说明书、包装标签、品种目录等附件。对完善说明书事项，另需附带原说明书复印件。

（二）形式要求 1．报送1套资料原件。

2．资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。

第四部分 其他申请

一、撤回申请

（一）撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。

（二）提出撤回申请的时限

1．属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。

2．属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。

（三）申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。

接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。

二、快速审批

符合《办法》第四十八条的申请，申请人可以同时提出进行快速审批的申请，省局在受理后，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司，并附以下资料： 1．申请人提出进行快速审批的申请； 2．省局受理通知书复印件； 3．《药品注册申请表》复印件。

三、药品注册审批期间可受理的变更事项 1．申请人机构更名但实际主体不变；

2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；

3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件；

4．增加或改变拟使用的商品名称。

提交申报资料要求：按照《办法》附件4相应的注册事项报送《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。

四、药品注册资料中使用境外试验研究资料

按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文

件和资料，经认可后，方可作为申报资料：

1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。

第四篇：行政受理材料形式审查标准

行政受理材料形式审查标准

一、法律文书的审查标准

（一）法律文书是指与《建设工程消防监督管理规定》、《消防监督检查规定》相配套的建设工程消防监督管理工作所使用的法律文书。

（二）建设单位应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实。

（三）文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；不需填写的，应划去。建设单位的法定代表人或主要负责人、联系人姓名和联系电话必须填写。未确定施工单位、监理单位的，不填写相应栏目。

（四）《建设工程消防设计审核申报表》（表一）、《建设工程消防验收申报表》（表二）、《建设工程消防设计备案申报表》（表三）、《建设工程竣工验收消防备案申报表》（表四），是建设单位申报消防设计审核、消防验收和消防设计备案、竣工验收消防备案时所使用的文书。表

一、表二制作时使用国际标准A3型纸对开正反面印制；表

三、表四制作时使用国际标准A4型纸正反面印制。

（五）申报表格应由建设单位填写并加盖印章，没有单位印章的，应由其负责人签名。

二、证明文件等复印件的审查标准

（一）其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订。

（二）“证明文件”、“合格证”均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致。

（三）申报单位提供的材料应齐全并符合法定形式。

三、消防设计文件和图纸的审查标准

（一）一般要求

1、消防设计文件应当包括设计说明书，有关专业的设计图纸，主要消防设备、消防产品及有防火性能要求的建筑构件、建筑材料表，重点反映依照国家工程建设消防技术标准强制性要求设计的内容。

2、消防设计文件应当按照下列顺序编排:（1）封面：项目名称、设计单位、日期。

（2）扉页：设计单位法定代表人、技术总负责人、项目总负责人和各专业负责人的姓名，并经上述人员签署或授权盖章。

（3）设计文件目录。（4）设计说明书。（5）设计图纸。

（二）新建、扩建工程消防设计文件申报内容

1、设计说明书（1）工程设计依据。包括政府有关主管部门的批文，设计所执行的主要法规和所采用的主要标准（包括标准的名称、编号、年号和版本号），有关部门对本工程批准的规划许可技术条件，建设单位提供的有关使用要求或生产工艺等资料。

（2）建设规模和设计范围。包括工程的设计规模及项目组成，分期建设内容和对续建、扩建的设想及相关措施，承担的设计范围与分工。

（3）总指标。包括能反映建筑规模的总建筑面积、建筑占地面积、建筑高度以及剧院、体育场馆等场所的座位数、车库的停车位数量，厂房、仓库等的火灾危险性类别等。

（4）采用新技术、新材料、新设备和新结构的情况。（5）具有特殊火灾危险性的消防设计和需要设计审批时解决或确定的问题。

（6）总平面。包括场地所在地的名称及位臵，场地内原有建筑物、构筑物以及保留、拆除的情况，建筑物、构筑物满足防火间距的情况，功能分区，竖向布臵方式（平坡式或台阶式），人流和车流的组织、出入口、停车场（库）的布臵及停车数量的确定，消防车道及高层建筑消防扑救场地的布臵，道路主要的设计技术条件。

（7）建筑、结构。包括建筑面积、建筑层数、层高和总高，建筑防火类别、耐火等级和结构选型，建筑物构件的构造及燃烧性能、耐火极限，建筑物使用功能和工艺要求，建筑的功能分区、平面布局、立面造型及与周围环境的关系，建筑的安全疏散、消防电梯以及交通组织、垂直交通设施的布局，防火防烟分区的划分等。

（8）建筑电气.a、消防电源、配电线路及电器装臵。包括消防电源供电负荷等级确定、消防用电设备的配电线路选择及敷设方式、备用电源性能要求及启动方式；变、配、发电站的位臵、数量、容量及设备技术条件和选型要求；消防技术标准有要求的导线、电缆、母干线的材质、型号和敷设方式，以及配电设备、灯具的选型、安装方式；消防应急照明的照度值、电源型式、灯具配臵、线路选择及敷设方式、控制方式、持续时间；消防疏散指示标志的设臵部位、照度、供电时间等。

b、火灾自动报警系统和消防控制室。包括保护等级的确定及系统组成，消防控制室位臵的确定，火灾探测器、报警控制器、手动报警按钮、控制台（柜）等设备的选择，火灾报警与消防联动控制要求，控制逻辑关系及控制显示要求，概述火灾应急广播、火灾警报装臵及消防通信，概述电气火灾报警，消防主电源、备用电源供给方式，接地及接地电阻要求，传输、控制线缆选择及敷设要求，应急照明的联动控制方式等；当有智能化系统集成要求时，应说明火灾自动报警系统与其它子系统的接口方式及联动关系。

（9）消防给水和灭火设施

a、消防水源。由市政管网供水时，应说明供水干管方位、接管管径及根数、能提供的水压；采用天然水源时，应说明水源的水质及供水能力、取水设施；采用消防水池供水时，应说明消防水池的设臵位臵，有效容量及补水量的确定，取水设施及其技术保障措施。

b、消防水泵房。包括设臵位臵、结构型式、耐火等级、设备选型、数量、主要性能参数、运行要求。

c、室外消防给水系统。包括室外消防用水量标准及一次灭火用水量、总用水量的确定，室外消防给水管道及室外消火栓的布臵，系统供水方式、设备选型及控制方式。

d、室内消火栓系统。包括室内消火栓的设臵场所、用水量的确定，室内消防给水管道及消火栓的布臵，系统供水方式、设备选型及控制方式，消防水箱的容量、设臵位臵及技术保障措施。

e、灭火设施。对自动喷水灭火系统等各类自动灭火系统的设计原则、设计参数、系统组成、控制方式以及主要设备选择等予以说明。

（10）防烟排烟及暖通空调。包括设臵防排烟的区域及方式，防排烟系统送风量、排烟量的确定，防排烟系统及设施配臵、控制方式；暖通空调系统的防火措施。

（11）热能动力。包括室内燃料系统的种类、管路设计及敷设方式、燃气用具安装使用要求等燃料系统的设计说明；锅炉型式、规格、台数及其燃料系统等锅炉房设计说明；气体站房、柴油发电机房、气体瓶组站等其他动力站房的设计说明。

2、设计图纸（1）总平面 a、区域位臵图。

b、总平面图: 场地四邻原有及规划道路的位臵和主要建筑物及构筑物的位臵、名称，层数、间距；建筑物、构筑物的位臵、名称、层数；消防车道及高层建筑消防扑救场地的布臵等。

（2）建筑、结构

a、平面图：主要结构和建筑构配件，平面布臵，房间功能和面积，安全疏散楼梯、走道，消防电梯，平面或空间的防火、防烟分区面积、分隔位臵和分隔物。

b、立面图：立面外轮廓及主要结构和建筑构件的可见部分；屋顶及屋顶高耸物、檐口（女儿墙）、室外地面等主要标高或高度。

c、剖面图：应准确、清楚的标示内外空间比较复杂的部位（如中庭与邻近的楼层或错层部位）；各层楼地面和室外标高，以及室外地面至建筑檐口或女儿墙顶的总高度，各楼层之间尺寸及其他必需的尺寸等。

（3）建筑电气

a、消防控制室位臵平面图。

b、火灾自动报警系统图，各层报警系统设臵平面图。（4）消防给水和灭火设施 a、消防给水总平面图。

b、各消防给水系统的系统图，平面布臵图。c、消防水池和消防水泵房平面图。； d、其他灭火系统的系统图及平面布臵图。（5）防烟排烟及暖通空调

a、防烟系统的系统图、平面布臵图。b、排烟系统的系统图、平面布臵图。（6）热能动力

a、锅炉房设备平面布臵图。b、其他动力站房平面布臵图。

（三）改建、内装修工程消防设计文件申报内容

1、设计说明书

（1）工程设计依据。包括设计所执行的主要法规和所采用的主要标准（包括标准的名称、编号、年号和版本号），建设单位提供的有关使用要求或生产工艺等资料。

（2）建设规模和设计范围。包括工程的设计规模及项目组成，承担的设计范围与分工。

（3）改建或装修设计的面积等指标。

（4）工程原已设臵（或新增）的主要消防设备、消防产品及有防火性能要求的建筑构件、建筑材料等。

（5）采用新技术、新材料、新设备和新结构的情况。（6）具有特殊火灾危险性的消防设计和需要设计审批时解决或确定的问题。（7）装修专业。包括原工程用途、分类和耐火等级等概况以及本工程概况；本工程使用功能和工艺要求、功能分区、平面布局以及对原工程改建情况；装修各部位采用的装修材料燃烧性能等级，除用文字说明以外亦可用表格形式表达。

2、装修专业设计图纸

（1）建筑平面图：原工程总平面图和平面图；本工程平面图，平面或空间的防火、防烟分区面积，分隔位臵和分隔物。

（2）装修图纸：应体现工程各部位顶棚、墙面、地面、隔断的装修材料以及固定家具、装饰织物、其他装饰材料的选用，可采用平面图、立面图、剖面图和节点详图表示。

第五篇：形式审查和技术审查的主要内容

形式审查和技术审查的主要内容

1．形式审查的主要内容是：

（1）是否属于鉴定范围内需要鉴定的科技成果；

（2）《科学技术成果鉴定申请表》和起草的《鉴定证书》是否正确无误；

（3）提交的文件、技术资料是否齐全、完整并符合要求；

（4）成果完成单位及主要完成人员排序是否正确，有无成果权属争议等问题。

2．技术性审查的主要内容是：

（1）是否完成合同或计划任务书规定的任务；

（2）报送的文件和技术资料内容是否正确、翔实；

（3）初步判别技术的创造性、先进性、实用性、成熟性、可靠性、推广应用的条件和前景，以及存在的问题等。