第一篇：3C认证申报程序及材料和工厂审核资料要求

3C认证申报程序及材料和工厂审核资料要求

3C认证申请流程

企业申请，申请书含申请人、制造商、生产厂和产品的有关信息。每种型号的商品应单独申请。同一型号，不同生产厂家的商品也应单独申请。阶段1：申请受理

收到符合要求的申请后，CQC向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有 关文件和资料。申请阶段变为1。

同时，CQC发送有关收费和通知。

申请人按要求将资料提供到CQC。

申请人付费后，请按要求填写付款凭证。阶段2：资料审查

在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同 时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

阶段3：送样的样品接收

样品由申请人直接关达指定的检测机构。

申请人付费后，请按要求填写付款凭证。

检测机构对收致电的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改 后填写样品验收报告。

样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报CQC。

CQC收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发 出检测任务书，样品测试正式开始。阶段4：样品测试

样品测试过程中，对于出现的不符合项，申请人应依照样品测试整改通知进行整改。

样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

检测机构还将试验报告等资料传送至CQC。阶段5：工厂审查

对于需要进行工厂审查的申请，检查处组织进行工厂审查。阶段6：合格评定

产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

合格评定人员对以上结果进行复评。阶段7：证书批准

主任签发证书

阶段8：证书的打印、领取、寄送和管理

申请人打印领证凭条，自取或要求寄送证书。

依据《强制性产品认证管理规定》执行，该文件已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。

CCC认证资料提供清单

一．初次申请或相关信息变更时需提供的文件资料

强制性产品认证申请书；

申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）；

生产厂的组织结构图（初次申请或变更时提供）；

申请认证产品工艺流程图（初次申请或变更时提供）；

例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单（初次申请或变更时提供）；

产品总装图、电气原理图；

申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）；

申请认证产品中文使用说明书；

同一申请单元内各型号产品之间的差异说明；

同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）；

需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。

二．同类产品再次申请时需提供的文件资料

1．强制性产品认证申请书；

2．产品总装图、电气原理图；

3．申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）； 4．申请认证产品中文使用说明书；

5．同一申请单元内各型号产品之间的差异说明；

6．同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）；

7．需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。

3C强制认证产品检测提供文件清单

产品检测送样时应提供以下资料：

送样登记表；

CCC申请详细资料；

产品说明书；

产品规格书；

产品维修手册；

产品电路图（包括原理图和印制刷线路版图）；

同一申请单元中主送型号产品与覆盖型号产品的差异说明；

产品与安全有关的关键元部件明细表和对电磁兼容性能有影响的主要零部件明细表；

产品关键安全元件认证证书复印件； 材料一至性声明；

产品的CB测试证书和报告（如有）；

产品的商标使用授权书（如有）；

CCC工厂检查基本要求

第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。

第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。

第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。

第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应：

（一）认证标志的保管使用控制程序；

（二）产品变更控制程序；

（三）文件和数据控制程序；

（四）质量记录控制程序；

（五）供货商选择评定和日常管理程序；

（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；

（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；

（八）生产设备维护保养制度；

（九）例行检验和确认检验程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）内部质量审核程序；

（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；

此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。

第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：

（一）对供货商进行选择、评定和日常管理的记录；

（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；

（三）产品例行检验和确认检验记录；

（四）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；

（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；

（六）不合格品的处置记录；

（七）内部审核的记录；

（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；

（九）零部件定期确认检验记录；

（十）标志使用执行情况记录；

（十一）运行检验的不合格纠正记录；

记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24个月，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查，工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查；对于监督检查，工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查，同时，认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查（如飞行检查，特别监督检查），工厂应给予配合。否则，认证机构有权暂停认证证书。

第七条工厂应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查，调阅有关记录和访问相关人员（如有特别需保密的区域，应向认证机构申报）。

第八条工厂应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验，现场指定试验是在检查组目击情况下，由工厂安排相关人员进行。

第九条工厂应该配合检查组进行产品的一致性检查，检查过程中若涉及到对整机的拆解工厂应安排人员执行。

第十条在工厂检查时，若获证产品发生变更或有不一致情况时，工厂应主动向检查组说明。

第十一条当产品需要抽样时，工厂应该配合检查组在现场进行封样，并按规定的时间将样品送到指定的检测机构。

第十二条工厂应为检查员提供必要的工作方便。

第十三条工厂应与持证人沟通及时交付监督检查费（包括监督审查人日费和路途人日费）、年金和产品监督抽样检测费（如有）。

第十四条工厂不得放行如下产品：

(一)不合格品；

(二)获证后发生变更，但未经认证机构确认的产品；

(三)超过认证有效期的产品；

(四)已暂停、注销、撤销的证书所列的产品；

(五)工厂检查结论判为现场验证或不通过时，检查员在现场要求工厂封存的认证产品。

第十五条工厂应及时将联系方式的变更通报认证机构。

第二篇：工厂审核要求专题

工厂审核参考

各部门基本要求：

1.部门负责人总体情况介绍（包括部门职责、人员安排、工作主流程、质量体系在该部门的运行情况等）

2.请出示你部门受控文件清单，从清单中抽3份文件检查 3.对外来文件如何控制

4.你部门文件如何形成请出示有关证据

1． 请出示记录清单，抽查两份记录，两份记录的填写，标识 2． 查记录清单中的各种记录是否规定了保存期限 1.请回答我司质量方针及内涵 1.请回答我司质量目标

2.你部门质量目标如何分解，保障措施是什么 1.你部门的职责权限 2.你部门的组织结构构成情况

3.你部门有几个岗位，职责规定有哪些，你自己的职责(技术员)1.内部沟通方式有哪些 2.沟通的证据

1.是否有培训需要，请出示培训申请表 2.请出示你部门各类人员任职要求

质量改进： 1.文件控制程序：

A． 质量体系文件是否清晰、完整，并进行合理的保存？电子形式保存的文件，是否予以备份？

B． 文件发布前是否得到批准？文件的更改和先行修订状态是否得到识别？

C． 在使用处是否可获得适用文件的有关版本（与在服务器上受控的版本是否一致）？现场使用的文件是否保持清晰，易于识别？（在文件的使用处核实）D． 公司所需要的外来文件是否得到识别，并控制其分发？ E． 是否采取了相应的措施，防止作废文件的非预期使用？ F． 文件的修改、发放和销毁是否保留了适当的记录？

G． 对于质量体系所要求的记录，是否规定了其保存期限？是否按规定予以保存？（在生产、检验现场核实）

H． “文件受控率”是否进行统计？当未达到预定的目标时，是否分析原因并采取相应的措施？ 2.3.是否已制定明确的测量顾客满意度的方法，并实施顾客满意度测量？ 内审：

A． 是否建立了形成文件的程序，对策划和实施审核、报告结果和保持审核记录等要求作出明确的规定？

B． 是否按规定的时间进行内审？内审是否已完全涵盖ISO9001的要求以及公司规定的特殊要求？

C． 是否对审核方案进行必要的策划？审核的准则、范围、频次和方法是否得到明确的规定？

D． 审核员的选择和审核的实施是否能确保审核过程的客观性和公正性？有无审核员审核自己的工作的状况发生？ 4.过程的监视和测量

A． 是否对过程进行监视和测量，以证实过程满足所策划结果的能力？ B． 当未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正措施？ 5.数据分析

A． 是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性？ B． 数据分析是否包括以下有关方面的信息？

a)顾客满意；

b)与产品要求的符合性（产品质量统计、市场分析等）； c)以往的内审报告、管理评审报告；

d)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会； e)供方（供方供货质量统计等）； f)纠正、预防、改进措施执行记录等。6.改进控制程序：

A． 是否有制定质量方针和目标？是否有为实现质量方针和目标而策划活动（如审核、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审等），以持续对质量管理体系各过程改进？ B． 各活动是否考虑了a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的效果）

C． 质量改进部是否有召开月度质量评审会议，形成改进行动计划，并跟踪验证？ D． 对质量管理体系各过程的输出是否进行识别（不合格）？如： a)过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时 b)管理评审发现的不合格 c)顾客投诉

d)内审发现的不合格 e)供方产品出现严重不合格时

f)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况

E． 对于存这些不合格，是否采取的纠正措施？所采取的纠正措施是否与所遇到的问题的影响程度相适应，并保持相应的记录？是否对纠正措施的实施情况进行验证？ F． 是否有由于质量管理体系文件的不完善所导致的不合格？如有，是否有对相关文件修改的必要性进行了评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定？ G． 发现潜在的不合格事实时，是否有讨论原因、评价防止不合格发生的措施需求，并进行踪验证？

H． 对于各种纠正预防措施逾期未能完成的是否有记录，是否有处理措施？

质量保证： 1.产品有关的要求：

I． 请出示顾客对产品的相关要求？

J． 你所负责的产品应满足哪些相关的法律法规要求？ K． 公司是否对交付产品有相关要求规定，分别有哪些？ 1.与产品有关的要求的评审：

A.是否有参与产品符合要求的相关评审？ B.如果有请出示评审记录

1.本部门有哪些针对过程及产品的监测手段及设施？ 2.是否有相关监视的记录，请出示。1.针对产品有失效有哪些纠正、预防措施 1．OQC抽检的抽样标准及出厂质量标准是什么？

2．抽检OQC质量检测报告及功能故障反馈跟踪表（现场）3．停产恢复停产检验记录及各状态转换标准，现场核实。4.实验室物料处理流程，记录抽检。5.实验室检测设备计量记录及标识。

6．实验室例行实验抽检是否有相关流程和制度，抽检的标准是什么，抽一个周的数据进行检测.7.实验室故障跟踪反馈流程

生产质量控制：

质量记录（报表）的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制 是如何策划生产质量控制过程的？

是如何策划对产品的质量控制的（质量计划），对影响生产过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下，包括：获得表述产品特性的信息;必要时，获得作业指导书;使用适宜设备;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行、交付和售后质量的控制活动 生产质量控制部在对产品的工艺卡及规范的控制方面起什么作用？ 对生产质量的监视和测量方面的证据有哪能些？

放行、交付和售后质量控制的规定及相应的实施证据。是否获得了适宜的生产提供设备及监视和测量装置？ 如何控制产品的放行、交付和售后的活动？ 是如何对产品的生产质量控制过程进行确认的（评审）？能否达到对生产质量的控制？在什么情况下考虑再确认的安排？ 是如何对设计更改进行控制的？ 是否对更改后进行跟踪确认？

如何确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付？不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

对于不合格应： a)采取措施，消除已发现的不合格;b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用，d）在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求

组织如何处理已售出产品的不合格？采取了哪些措施？并评估措施与不合格影响的程度（抽查各记录）

纠正措施是否有形成文件的程序？

在对产品的生产质量进行控制时怎样确定何时需制订纠正措施？ 纠正措施的实施情况怎样？效果如何？

如何发现和确定所需对产品质量采取的预防措施？并评价措施与潜在问题的影响程度是否相适应

数据分析而发现组织的过程、产品及供方的产品的质量变化趋势，当出现不稳定的趋势时，可考虑采取预防措施

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a)确定潜在不合格及其原因;b)评价防止不合格发生的措施的需求;c)确定和实施所需的措施;d)记录所采取措施的结果 e)评审所采取的预防措施

组织所采取的预防措施的实施情况如何？效果怎样？

生产技术：

1.请出示特殊产品的流程、工艺、文件、人员、设备要求（如果有）？ 2.请描述产品可接收的相关标准？

3.产品的质量指标有哪几个，目前的目标如何，完成情况怎样？ 4.对产品本身公司有哪几类质量标准，了解情况和执行情况如何

1.产品本身的工艺文件受控流程如何，产品不同阶段的工艺文件如何进行控制，以及工艺文件的适合性及执行情况如何？（现场抽查）

2.测试软件如何进行管理的，请出示相关的规范和记录（现场抽查）3.不同生产阶段是否有不同的工艺控制方案，请举例说明（查看记录）

4.SMT的贴片程序是否有专人负责，工艺优化是如何进行的，是否有定期的提升产能的目标，以及抛料是如何控制和改善的

5.SMT的锡膏、胶水等管理控制制度是怎么样的，是否有专人负责，是否严格做到（现场抽查）

6.SMT的设备维护是如何进行的，是否是定期进行，其备件库存是根据什么来定的 7.SMT的管理是否有具体的指标，其完成情况如何，要求进行说明。如每天计划完成情况 8.产线切换产品是否有专门的管理制度和指标，目前情况如何（SMT和装配分别进行说明）9.是否有专门的生产前的检查表文件？(如FDP)执行情况如何/现场抽查 10.不合格品及报损有无专门的控制文件和制度，要求举例回答，现场抽查 11.有无对突发的或者重要的质量问题或影响产量的问题的处理措施和方法。对这些事件有无技术分析文档

12.防静电及温湿度控制的如何，尤其是对一些容易造成损害的湿度敏感元器件，有无专门的管理办法。有无定期进行测量和分析。

13.物料在生产过程的流转是否是符合要求的，如物料盒，周转盒，PCB架等是否是有静电防护的等等。流转过程会不会带来物料损害的问题，如果有，请举例是如何发现盒改进的 14.生产过程中有无专门的制度来预防大批量质量问题的发生，如首件确认或者跟测或者FMCCA等，如果有，完成情况如何，有无发生过类似问题，是怎么样进一步改善的。（现场抽查）

15.不同的订单有不同的要求，技术部门是怎么确保整个生产过程是完全可以按照订单要求进行的，请列举控制方法。现场抽查

16半成品和成品是否在生产过程中和交付给顾客后有相应的标识码，举例说明并现场抽查 17.BOM是如何管理的，来源于什么地方，更改有无控制程序和制度，怎样确保BOM是正确无误的

18.做为技术支持部门，有无一套数据系统来收集每天的数据，以进行分析和改进。举例说明是如何进行的。现场抽查。

19.有无日常的质量控制办法，如质控点文件等！

20.生产用的夹具是否是充分的和适宜的，有无定期的改善计划。

生产管理：

1、设备的定期确认（状态及参数合格否？）

2、产品特性记录及反馈。按照生产计划组织好人员: 1.1班组是否满足日/周/月生产计划，生产计划表/人员计划（增减）记录1.2是否根据生产任务安排人员，排班表1.3人员培训记录，上岗证1.4特殊订单要求 接受KITTING物料配送的生产物料: 2.1物料配送根据和记录，2.2物料配送与生产线的交接，2.3物料配送不及时的情况的处理情况和记录，停机报表 组织人员核对物料和软件版本: 3.1不同机型FDP文件的记录3.2FDP文件的确认和检查情况3.3与FDP文件不一致的问题处理情况3.4生产任务单和PRODUCT NOTES及其核对和检查 确认设备及相关准备工作处于良好状态，可以开始生产: 4.1设备是否已调试好，设备维护记录4.2所有夹具是否适合生产使用，夹具使用反馈表4.3生产用的相关软件是否适合，测试软件，用户软件的相关记录4.4基础环境是否适合产品生产：a静电b供电c气d车间温度e车间湿度 OQC对裸机进行检验并反馈需改善的地方: 6.1OQC抽检流程和制度6.2OQC反馈问题的改进记录6.3检验项目和标准6.4OQL值的变化情况，主缺和次缺/质量报表 成品入库: 7.1成品库存报告7.2成品管理制度和流程

生产结束，对生产情况进行记录，统计，发送相关报告。并对问题点进行改进: 8.1.生产报告8.2质量报告8.3生产线的相关改进报告（班组是否满足日/周/月生产计划）

设备管理：

1.设备维护是否有专门的制度？对不同设备是否有对应的设备维护方法？抽查设备维护相关的记录

2.设备维护工作是否有适合的指标进行评价，如果有，是哪些，抽查指标中的最近一个月的情况

3.是否对设备适用于产品进行评估？有无相应的记录。是否对设备进行革新和改造以更好的适应产品和顾客的要求

4.有无一些需要校准和测量的设备的管理办法，是否定期进行校准和测量，是如何进行的。现场抽查

5.是否对设备的运行的经济效益进行评估，评价，以进一步进行改善 6.设备维修是怎样进行的，要求举例说明。是否有专门的规定和办法？ 7.有无对突发的意外的设备故障管理的办法和规定，是如何进行的

8.设备配件和备件是如何进行管理的，怎么样保证设备备件是充分的，适宜的 9.设备存贮，领用，更换有无专门的制度和要求，10.有无建立设备台帐？并定期对设备台帐进行更新和评估 11.设备，配件的购买，使用流程是怎么样的。要求举例说明。

12.到货设备的验收，调试有无专门的规定，以至于涉及到付款是怎么样结合起来的，举例说明。并就例子做好跟踪

13.对外来设备，或者顾客转交给我们的设备是否有专门的规定

14.是否有闲置的设备，为什么会闲置，计划如何处理，闲置设备的金额有多大

15.一些特殊设备的摆放，间距，温度，湿度，环境等有无特殊的要求，是如何满足和做到的

16.公司的基础设施是否满足公司产品的特性要求，如温度，湿度，静电，通风，噪音等等，平时是怎么样进行监测，是用什么设备进行监测，监测的记录是否有保存的要求，抽查这些记录。如果有不符合的情况，是怎么样进行处理的

17.公司是否有对水，电，能耗方面的管理办法和统计数据，是怎么样确保这些满足产品生产的需求的。对一些特殊的要求是怎么样满足的，如SMT要求气源纯净，一些测试设备要求电压稳定。要求举例说明，查看记录，并现场查看。

18.是否有定期的基础设施维护制度，是怎么样进行的。要求举例说明并现场查看记录和实施 19.废弃设备的处理是怎么样进行的，是否有管理办法和制度，举例说明。

20.现场设备的管理是否有具体的办法，如生产线设备的移动有无规定，记录，生产线测试软件的更改有无记录等等。要求查看记录

21.不同的生产线切换的是如何进行的，有无指标进行规定和说明，是否满足产品生产的需求。查看记录

22.基础设施或设备中有无涉及到安全性的问题和要求，是如何预防和确保的，是否有具体的规定。查看记录及现场查看！

23.大额的设备购买是否参与决策，对大额设备是否购买有无进行专门的经济效益评估分析，查看记录

24.紧急设备和配件的购买是怎么处理的，有无因为这些突发的状况影响产品的实现要求？如果有，请举例。并说明如何避免

来料管理： 7.供应商选择评价：

A． 是否制定了选择和评价供应商的方法或准则？ B． 是否对按以上准则和方法对供应商进行评价？ C． 评价结果及相应的改进措施的记录是否予以保留？

D． 是否建立“合格供应商名录”？是否依合格供应商名录进行采购？ 8.采购产品的验证： 批准？

B． 检验设备是否经过了校准或检定？ 9.当检验发现原料不合格时，是否进行“标识——隔离——处置”？当对不合格原料特别放行时，是否经过必要的批准？是否保持对不合格原料的处置记录？

发生原料不合格时，是否要求供应商进行改善，并对改善的结果进行验证？并保留相应的记录？

新品引入：

1.与产品有关的要求的评审：

A.是否有与产品符合要求的相关评审？ B.如果有请出示评审记录

1． 公司引入新品项目有哪些？质量评审的标准是什么（谁负责审批）？批量评审的项目包括哪些？评审标准是什么（谁负责审批）？

2． 200PCS试生产出现重大问题是否仍直接进入2K试生产？ 3． XX产品的启动会议证明

4． XX产品200PCS试生产总结会议记录，查验试生产报告（输出）及测试方案、软件、质量分析及行动计划、确认报告、产能分析、经验证的BOM（输出）。

5． XX产品质量评审记录及评审报告的完整性，查验产品报告、实验报告及评审结论（输入）(顾客相关的评价是否作为评审输入)。查验XX产品批量评审报告，确认评审项目。A． 是否制定采购原料的检验方法，并实施检验？检验报告是否清晰完整，并经相关人员的

第三篇：药品GMP认证申请资料申报要求

新疆维吾尔自治区药品GMP认证申请资料申报要求

为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。认证中心根据新条款的要求，重新审视并完善了现有药品GMP认证技术审核要求，形成了《药品GMP认证申请资料申报要求》，现面向全区药品生产企业发布。

1.企业的总体情况（对应申报资料目录的1、2、3、4、5、6）1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系（对应申报资料目录的6、7）2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3.人员（对应申报资料目录的7、8）

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4.厂房、设施和设备（对应申报资料目录的10、11）4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5.文件（对应申报资料目录的15）◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产（对应申报资料目录的9、12、13）6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7.质量控制（对应申报资料目录的14、13）

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

第四篇：质量体系认证程序及要求

质量体系认证程序及要求

一、认证程序

1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准；

2、检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告；

3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证；

4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。

二、认证条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.全面策划，编制体系认证工作计划；

2.掌握信息，选择认证机构；

3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.送审质量保证手册；

5.作好现场检查迎检的准备工作；

6.接受现场检查，及时反馈信息；

7.对不符合项组织整改；

8.通过体系认证取得认证证书；

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

三、认证步骤

推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

1.企业原有质量体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

3.制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

5.ISO9001标准知识培训；

6.质量体系文件编写（立法）；

7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.内审员接受训练；

9.若干次内部质量体系审核；

10.在内审基础上的管理者评审；

11.质量管理体系完善和改进；

申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。通常至少要有三个月的有效运行数据。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。

国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段：

（一）提出申请 申请者（例如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其

质量体系满足所申请的质量保证标准（ISO9001:2008）的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。

体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。

（二）体系审核 体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。

审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。

（三）审批发证 体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。

体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。

（四）监督管理 对获准认证后的监督管理有以下几项规定：

1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。

2．通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。

3．监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。

4．监督后的处臵。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。

5．换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。

6．注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。

四、其它要求

申请提交资料：

1、QMS体系（ISO9001）认证申请书

2、质量管理体系手册、程序文件

3、企业简介、组织机构图、产品工艺流程图、企业职能分配表

4、有效的企业营业执照、组织机构代码证

5、如产品涉及相关行政许可的，应提供有效的相关证明（如：资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、CCC证书等）

6、如企业产品涉及多现场生产或安装，应提供多现场清单

7.近两年国家或行业主管部门抽查报告（如有）。

审核范围

通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元，职能单元等。

监督审核

ISO9001监督审核——认证机构对ISO9001认证证书持有者的质量体系每年至少进行一次的例行审核，条款覆盖上一般比初次审核要少。其目的是检查

ISO9001质量管理体系的运行情况，验证并确认其质量体系继续保持的资格。ISO9001复评审核——是指ISO9001认证证书到期时，如要继续保持证书，则必须对其ISO9001质量管理体系进行再次审核。一般情况下，企业可将最后一次监督审核与复评合为一次进行，也可借此机会增删认证范围或产品覆盖

ISO9001初审——是指新申请的单位，有可能是从来没有做过ISO9000质量管理体系的公司，相对于监督或再认下单位，他们的ISO9001质量管理体系的基础较弱。

质量体系文件的作用

1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

3.质量体系文件是质量审核的依据。

4.质量体系文件使质量改进有章可循

质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

第五篇：绿色食品认证及申报要求

新疆第三期绿色（有机）食品生产管理培训班材料

绿色食品标志认证与申报要求

新疆维吾尔自治区绿色食品发展中心 北京中绿华夏有机食品认证中心新疆分中心

二〇〇六年三月

-0

一、绿色食品概念及绿色食品标志

1.绿色食品概念

1、什么是绿色食品？

绿色食品是遵循可持续发展原则，按照绿色食品标准生产、加工，并经专门机构认定，许可使用绿色食品商标标志的安全、优质、营养食品。

绿色食品并非指“绿颜色”的食品，而是对无污染食品的一种形象表述。由于与环境、健康和安全相关的事物通常冠之以“绿色”，为了突出这类食品出自良好的生态环境，对环境保护的有利性和产品自身的无污染与安全性，因此命名为绿色食品。

2、绿色食品分类

绿色食品按照是否有化学合成物质的投入以及相关标准的不同，分为A级绿色食品和AA级绿色食品。

A 级绿色食品系指在生态环境质量符合规定标准的产地生产的，生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质，按特定的操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检验符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用A级绿色食品标志的产品。

AA 级绿色食品系指在环境质量符合规定标准的产地生产的，生产过程中不使用任何有害化学合成物质，按特定的操作规程生产、加工，产品质量及包装经检测、检验符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用AA级有绿色食品标志的产品。AA级绿色食品等同于国际上的有机食品。

2.绿色食品标志及其含义

1.绿色食品申报条件

1、申请人必备的条件

《绿色食品标志管理办法》第五条中规定：“凡具有绿色食品生产条件的单位和个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人”。

1）申请人必须是企业法人，企业要有一定规模和较强的抗风险能力；能够承担绿色食品标志认证费用；

2）申请人必须具备绿色食品生产的环境条件和技术条件，能控制产品生产过程，落实绿色食品生产操作规程，确保产品质量符合绿色食品标准；

3）申报绿色食品的加工企业须生产经营一年以上，必须有商标注册证明；

4）有下列情况之一者，不能作为绿色食品申请人： a)与各级绿色食品管理机构有经济或其它利益关系的；

b)可能引致消费者对产品来源产生误解或不信任的，如批发市场、粮库等；

c)纯属商业性经营的企业（如百货大楼、超市等）。d）社会团体、民间组织、政府和行政机构。

2、产品必备条件

1）产品或产品原料的产地必须符合绿色食品生态环境标准； 2）农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须符合绿色食品生产操作规程；

3）产品必须符合绿色食品产品质量标准和卫生标准；

准备《绿色食品认证附报材料清单》中要求提供的其他材料并装订成册后提交到自治区绿色食品发展中心。（缺一项不予受理）

2、认证审核（文审）

自治区绿色食品发展中心收到申请企业上述材料后，进行编号并下发《受理通知书》。在5个工作日内对申报材料进行审核，并下发《文审意见通知单》，将审核结果通知申报企业。《文审意见通知单》内容包括补充材料和进行现场检查以及环境监测的时间。

3、现场检查

自治区绿色食品发展中心将根据据企业申报材料和跟企业协商指定地和时间，派绿色食品检查员对申请企业产品（原料）生产、加工情况进行实地检查并对申报产品进行抽样。实地检查内容包括：召开首次会议、检查产品（原料）生产情况、访问农户和有关技术人员、检查产品加工情况、查阅文件（基地管理制度、合同（协议）、生产管理制度等）、记录（管理记录、出入库记录、生产资料购买及使用记录、交售记录、卫生管理记录、培训记录等）、召开总结会议。现场检查后认为需要进行环境监测，委托定点的环境监测机构对申报产品或产品原料产地的大气、土壤和水进行环境监测与评价。将抽样的产品交到定点产品检测单位安排产品检验。（对绿色食品检查员现场检查的过程需要进行拍照）

4、上报国家中心

自治区绿色食品发展中心将申报企业初审合格的材料以及的绿色食品检查员现场检查意见、《环境监测与评价报告》、《产品检验报告》等材料上报到中国绿色食品发展中心，中国绿色食品发展中心对上述申报材

标准和产品标准两部分组成，目前,经农业部颁布的有关产地环境、生产过程、产品质量、贮藏运输等涉及绿色食品全程质量控制各个环节的农业行业标准共90项，形成了一套较为完整的标准体系，为绿色食品开发、认证和管理工作提供了有力的技术保障。

1、绿色食品产地环境质量标准

绿色食品产地环境质量标准（NY/T 391-2000绿色食品 产地环境技术条件）规定了产地的空气质量标准、农田灌溉水质标准、渔业水质标准、畜禽养殖用水标准和土壤环境质量标准的各项指标以及浓度限值、监测和评价方法。提出了绿色食品产地土壤肥力分级和土壤质量综合评价方法。

2、绿色食品生产技术标准

绿色食品生产过程的控制是绿色食品质量控制的关健环节。绿色食品生产技术标准是绿色食品标准体系的核心，它包括绿色食品生产资料使用准则和绿色食品生产技术操作规程两部分。这类标准有：

 NY/T 392-2000绿色食品 食品添加剂使用准则  NY/T 393-2000绿色食品 农药使用准则  NY/T 394-2000绿色食品 肥料使用准则

 NY/T 471-2001绿色食品 饲料及饲料添加剂使用准则  NY/T 472-2001绿色食品 兽药使用准则  NY/T 473-2001绿色食品 动物卫生准则  NY/T 755-2003绿色食品 渔药使用准则

3、绿色食品产品标准

9流失而制定的许可采集管理制度；

3、对于屠宰企业，提供屠宰许可证复印件；

4、从国外引进农作物及蔬菜种子的，提供由国外生产商出具的非转基因种子证明文件原件及所用种衣剂种类和有效成份的证明材料；

5、提供生产中所用农药、商品肥、兽药、消毒剂、渔用药、食品添加剂等投入品的产品标签原件；

6、生产中使用商品预混料的，提供预混料产品标签原件及生产商生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），且养殖方式为集中饲养的，提供生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），但养殖管理方式为“公司+农户”的，提供生产许可证复印件、预混料批准文号及审批意见表复印件；

7、外购绿色食品原料的提供有效期为一年的购销合同和有效期为三年的供货协议，并提供绿色食品证书复印件及批次购买原料发票复印件；

8、企业存在同时生产加工主原料相同和加工工艺相同（相近）的同类多系列产品或平行生产（同一产品同时存在绿色食品生产与非绿色食品生产）的，提供从原料基地、收购、加工、包装、贮运、仓储、产品标识等环节的区别管理体系；

9、原料（饲料）及辅料（包括添加剂）是绿色食品或达到绿色食品产品标准的相关证明材料；

10、企业准备照相机，便于检查员实地检查时照相备案。

（二）绿色食品申报材料的准备

申请人准备的所有绿色食品申报材料要装订成册，并编制页码，附目

1填写当年（申请认证的）生产量来填写，应以“吨”为单位。要注意的是下面的销售量不得大于年生产规模。3）情况原料供应单位

⑴原料生产单位要具体填写单位名称，经济性质主要是原料供应单位的所有制形式；供应形式为申请认证企业与生产基地或原料供应单位间的关系一般为“自产自销”、“公司+基地+农户”、“合同收购”、“协议供应”、“订单农业”等形式；原料供应单位的年生产规模为原料种植面积，应由“亩”来表示；年供应量为原料提供两，应由“吨”来表示。

对于畜禽、水产类申请认证企业，原料的供应包括两部分，即畜禽、水产品供应单位，饲料（饵料）供应单位。

（不符合以上要求的，补报材料）

表二 农药与肥料使用情况：

该表应填写种植业产品、产品原料的种植情况、畜产品饲料原料的种植情况，该表由原料生产单位填写、加盖公章并负责表中内容的真实性。

1）种植面积及年生产量：主要指该农作物的种植面积及年生产量，要与表一里面的原料供应情况一栏相符；

2）农药使用情况：“主要病虫害”一栏填写当年发生的病、虫、草害；“农药名称”要填写通用名称，“剂型规格”填写“XX%的XX粉（液/体），目的应为防治某某虫害或病害，使用方法上对于大田作物（包括蔬菜），农药“每次用量”单位应用g(mg)/亩或l(ml)/亩，不得用稀释倍数；对于果树、酒花，用稀释倍数；拌种用药单位以“g(ml)/kg种子（或 ‰）”表示；末次使用时间指的是蔬菜等多次采摘的作物要标明安全间隔期(施用农药与产品采收间隔的天数)。每项必须填写，不得涂改（如属笔误，进行杠改）；（不符合以上要求的重新填报）3）肥料使用情况：填写所使用的有机肥料、化肥和微生物肥。使用方法一般为基肥、追肥和叶面肥，并如实填写施用时间、每次用量和全年总的施入量。有机费和化肥的比例要控制在1000：10的范围内。使用化肥氮肥或氮磷钾复混(合)肥的，要注明氮肥的种类，并提供商品肥标签（比例表）。

审查评判

1、不符合上列填写规范的，分别按“重新填报”或“补充材料”处理；

2、附报材料中，缺农药、标签的，要“补充材料”；

3、凡属下列任一情况的，按“不通过处理”： ⑴农药使用—

①农药使用与主要病虫害(防治对象)不相符；

②使用无三证农药(农药登记证、生产许可证、生产批号)； ③使用绿色食品禁用农药(包括有机合成的植物生长调节剂)； ④农药用量超标；

⑤农药使用次数超标，包括使用混配(有机合成)农药中，含有已使用过的同种农药成分；

⑥末次使用日与收获日之间的间隔期小于该农药规定的安全间隔期； ⑵肥料使用—

①只施用化肥、不施用有机肥；

②使用硝态氮肥或含有硝态氮肥的复混(合)肥；

4范，如“10g/头”、“3瓶”③未注明使用方法、停药期等；

3、下列情况不予通过: ⑴饲料成份名称、比例及药剂使用情况栏目随意涂改；

⑵饲料—①饲料中绿色食品(副产品)或通过绿色食品全程质量控制的成分相加不到90%②饲料成分中可能有转基因的原料(如棉籽壳、进口豆粕)③反刍动物饲料中使用了以哺乳动物为原料的动物性饲料产品(如骨粉等)④饲料中使用了工业合成油脂或畜禽粪便；

⑶预混料、饲料添加剂—①添加了无生产许可证和生产批号的预混料②预混料中添加了绿色食品禁用的添加剂(如乙氧基喹琳、人工合成的着色剂、药物性添加剂等)③饲料添加剂使用量超标

⑷使用药剂—①“便用的药剂”与“用途”不符，如抗菌剂在“用途”栏填写“防治寄生虫”②使用了绿色食品禁止使用的药剂③使用药剂对象超出了限定范围④使用药剂超出了限定的使用方法⑤使用剂量超标⑥末次使用与宰杀(挤奶、捕捞)时间间隔小于停药期； 说明

1、绿色食品饲料添加剂使用准则中规定“不应使用任何药物性饲料添加剂”包括中药。

2、农业部2002年发布通知，在所有食品动物上禁用抗菌药泰乐菌素，绿色食品生产中要执行。

3、《绿色食品兽药使用准则》“停药期”中“X天”是指肉用畜禽“奶废弃期X天”是指奶牛产奶期可用药；但用药后X天内的奶不能作为产品或原料；“产奶期(产蛋期)禁用”是指整个产奶(产蛋)期内禁用。

6②、执行标准a、无或不明确；b、已发布绿色食品产品标准的产品，仍执行国标、行标、地标或企业标准；③缺添加剂产品标签；④添加剂名称不规范，无法判定其有效成份；

3、下列情况不予通过：⑴主原料来源不符合有关规范要求；⑵添加剂:①使用了绿色食品禁用的添加剂(包括绿色食品相应产品标准中“不得检出”的添加剂)，或复合添加剂中，含有绿色食品禁用的成份；②添加剂使用超出了限定范围；③添加剂使用量超标。

2、保证执行绿色食品标准和规范的声明

《声明》应包括申报企业保证《绿色食品标志续展申请书》中填写的内容和提供的有关材料全部真实、准确；保证申报产品严格按绿色食品技术标准、技术规范及标志管理要求组织生产、加工和销售而且包括企业接受中国绿色食品发展中心组织实施的认证检查和企业检查等监督管理措施，并接受中国绿色食品发展中心所作的决定意愿等内容；由法人代表（签字），申请企业盖章。

3.生产操作规程

1、种植规程：

1）种植规程应依据当地实际情况而制定的，具有科学性和可操作性；不能用地方标准或技术资料的复印件，也不能以无公害的种植规程来代替；种植规程制定出来后有申报企业和种植负责单位加盖公章进行认可并负责实施。

2）规程要执行绿色食品农药、肥料使用准则，内容应详细，应包括：立地（建园）条件，品种和茬口(包括轮作方式)，育苗与移栽，种植密度，8生虫要求说明当地常见或可能发生的种类及其防治措施；国家强制性防治的疫病必须在规程中列出。

3、加工规程

1）该规程由申报企业依据本企业、本产品实际加工情况而制定，具有科学性和可操作性；规程制定出来后，正式打印、加盖公章并负责实施。

2）加工规程内容应包括：原料、辅料来源、验收、储存及预处理方法；生产工艺及主要技术参数，如温度、浓度、杀菌方法、添加剂的使用；主要设备及清洗方法；包装、仓储及成品检验制度原、辅料比例；

3）添加剂应注明品种、用途、使用量；使用量用千分数（‰）表示；生产工艺和技术参数中注明“吨耗率”，即生产1吨产品所需要的原料量。

4.产品（原料）质量控制体系

1、基地及农户管理制度

申报企业应建立一套详细的管理制度，确保基地农户（养殖户）严格按绿色食品要求进行生产。公司应建立一套科学合理的组织机构，明确机构的职责及主要负责人，应有该机构来组织、管理绿色食品生产，全面负责包括基地管理、技术指导、生资供应、监督、收购、加工、仓储、运输、销售等各个环节的各项工作。

公司应建立一套详细的培训制度，加强对干部、主要技术人员、基地农户有关绿色食品知识培训。要求公司对基地和农户进行统一管理（即统一供应品种、统一供应生产资料、统一技术规程，统一指导、统一监督管理、统一收购、统一加工、统一销售），各管理措施要求详细，符合实际情况，并具可操作性；如公司委托第三方（技术服务部门）进行管理，0⑴规模：合同或基地(农户)名单提供的种植面积(养殖规模)及提供的产品量大于或小于申请认证产品的规模的需补充材料；⑵无质量控制体系或不完整，例缺基地(农户)合同(协议)、农户清单、基地图；缺组织机构图、管理制度；⑶缺委托管理合同(有效期3年)、缺受委托管理单位对基地管理制度。

2、下列情况要求重新制定：

⑴管理制度内容不全面。例缺技术指导、生产中投入品管理、和监督管理制度；⑵所有合同(协议)无有效期或有效期不足3年；⑶基地图编制不规范；

3、下列情况不予通过：

⑴基地管理制度或合同(协议)中有绿色食品禁用的投入品；⑵基地管理制度中有公司转让绿色食品标志使用权的现象，例申请人本身不销售认证产品，而同意(授权)基地(农户)自行销售时使用绿色食品。

5、其它材料

1、产品执行标准：有绿色食品产品标准的，必须执行绿色食品产品标准没有绿色食品标准的执行国家标准，没有国家标准的执行行标、地标或企业标准（但企业标准在省级以上技术监督局和中国绿色食品发展中心备案）；企标备案人要与申请人一致；产品名称与申请认证产品名称要一致；企标中产品原料配方与“表四 加工产品情况”要一致企业标准中，不能有绿色食品禁用的投入品（食品添加剂）。

2、营业执照：申报企业应提供有效期内的营业执照（副本）复印件，营业执照上的企业名称要与申请人名称一致，所申报产品不应超出营业执