第一篇：粤食药监械2009130号

粤食药监械„202_‟130号

关于医疗器械经营企业跨市增加仓库

有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、有关单位：

为加强医疗器械经营许可工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市„202_‟223号）的规定，并结合我省实际情况，就医疗器械经营企业跨地级市辖区增加仓库有关问题通知如下：

一、关于经营许可

（一）因业务发展需要，跨地级市辖区增加仓库的经营企业必须满足以下条件：1．已取得《医疗器械经营企业许可证》；2．企业具有质量管理机构，专业技术人员不少于7人；3．企业跨市增加仓库的面积不得少于企业注册地所在的仓库实际使用面积的一半，企业注册地所在的仓库实际使用面积=增设仓库的城市数×300平方米；4．经营场所、仓库、设施设备等条件完备；5．具备完善的质量管理制度、信息化管理手段，可满足食品药品监督管理部门的监管需要。

（二）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准

—1—（202_年修订）》（粤食药监法„202_‟114号）的要求，原则上一个企业在一个地级市辖区只限增设一个仓库，仓库的实际使用面积不得少于300平方米。增设仓库的专业技术人员不得少于6人，仓库负责人、质量管理人、验收、维修的专业技术人员应具有大专（含）以上学历，专业技术人员应在职在岗；增设仓库还应具有与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统（在现场检查申请报告中应重点描述此项）。

（三）经营企业跨地级市辖区设置仓库的，应向注册地所在的市级食品药品监管部门提出变更申请（申请材料目录见附件1，材料一式两份）。注册地所在的市级食品药品监管部门形式审查合格后，发函（样式见附件2）给增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门协助现场检查。10个工作日内完成检查验收，验收结果书面反馈注册地所在的市级食品药品监管部门（样式见附件3）。如现场检查合格，由注册地所在的市级食品药品监管部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。如不合格，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门对仓库现场验收时应填写《经营企业跨市增加仓库现场检查记录表》（见附件4），检查记录原件交还注册所在地的市级食品药品监管部门，复印件存档。

—2—

二、关于经营监管

（一）跨市辖区增加仓库的经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。跨市辖区设置的仓库只限于从事本企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围内品种的物流活动，不包括其他企业物流活动和超范围品种。

（二）跨市辖区设置的仓库，按照属地监管原则由仓库所在地食品药品监督管理部门负责日常监管，依法处理，并及时通报企业注册地所在的食品药品监督管理部门。

三、其他

本通知所指的“医疗器械经营企业”不包含体外诊断试剂批发经营企业。

附件：1．申请材料目录

2．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更

协助现场验收的函

3．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协

助现场验收结果反馈的函

4．经营企业跨市增加仓库现场检查记录表

—3—

二○○九年八月十日

主题词：医疗器械 经营 仓库△ 通知

抄送：省局审评认证中心

广东省食品药品监督管理局办公室

202_年8月14日印发

—4—

第二篇：食药监械管〔202_〕144号[推荐]

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册

管理办法》有关事项的通知

食药监械管〔202_〕144号

202_年08月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊

断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）

已发布，自202_年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知

如下：

一、做好《办法》宣贯和培训工作

各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和

培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反

馈。

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理

在202_年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期

内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产

品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小

销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，202_年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔202_〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自202_年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

202_年10月1日前已经按原办法申请变更，并于202_年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

三、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

《办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

《办法》实施前受理并于《办法》实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。

四、关于注册检验

（一）《办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理

《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

（二）《办法》实施前已受理注册检验项目的处理

《办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

五、关于延续注册申请时间

（一）自202_年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

自202_年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

（二）202_年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

自202_年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

六、关于医疗器械注册管理相关文件

（一）《办法》实施后，附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。

（二）《办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局）以前发布的医疗器械注册管理的文件中（包括局发文件、局办公室文件）有明确规定且文件有效的，仍执行原规定。

七、其他事项

（一）《办法》实施前后相应内容的衔接

1.《办法》实施前相关医疗器械注册管理文件中涉及对生产企业要求的，《办法》实施后指对申请人、注册人以及备案人的要求。

2.《办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，《办法》实施后以临床评价资料代替。

3.《办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，《办法》实施后以产品技术要求代替。

4.《办法》实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，《办法》实施后应当在延续注册时履行。

（二）关于医疗器械产品注册技术审查指导原则

《办法》实施前国家食品药品监督管理总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时注意按照《办法》的要求开展注册相关工作。

（三）关于体外诊断试剂临床试验

1.临床试验机构

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

2.临床试验开始时间

《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。

（四）关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械

医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。

进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案；境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。

（五）关于不适用的条款

《办法》实施后，《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔202_〕28号）第一条第（一）项、第（二）项和第二条不再适用。

附件：废止文件目录

附件

废止文件目录

第三篇：粤食药监械〔202_〕101号关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复

粤食药监械〔202_〕101号

关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复

广州市食品药品监督管理局:

你局《关于医疗器械经营企业场地问题的请示》（穗食药监械〔202_〕234号）收悉，经研究，有关问题答复如下。

一、关于《临时经营场所使用证明》的问题。根据广州市人民政府办公厅文件《关于整治无证照生产经营场所若干问题的意见》（穗府办〔202_〕41号）的有关规定，《临时经营场所使用证明》的有效期不超过一年（而医疗器械经营许可证的有效期为5年），且不作为对建筑物合法性确认及房地产权属证明的依据，故不视为经营办公场所或仓库的有效证明。

二、关于标注为宅基地的使用证明是否符合要求的问题。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔202_〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中对办公场所及仓库的有关要求。

—1—

三、关于与部队出租方签订的租赁合同是否符合要求的问题。若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》，可视为有效的产权证明。

四、关于建设批文或认购合同有效性的问题。建设批文或认购合同不能作为房屋出租方产权的有效证明，若能提供购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效产权证明。

五、关于房屋租赁合同已到房管部门备案后是否还需提交出租方产权证明材料的问题。租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房屋规划用途为非居住的,可不提交出租方的产权证明。

六、关于换证企业可否继续使用居住用房作为办公场所的问题。不论是新开办、变更或是到期换证，提交的房屋产权证明中的房屋用途为居住用房或住宅的，均不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的对办公场所及仓库的有关要求。

七、关于药品批发企业同时申请医疗器械经营许可证是否可以共用药品仓库的问题。医疗器械仓库不宜占用药品仓库，应当相对独立设置，且面积符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的有关要求。

二○○八年七月一日 主题词：医疗器械经营场地△批复

抄送：各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心。

广东省食品药品监督管理局办公室202_年7月4日印发—2—

第四篇：关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知(粤食药监械〔202_〕164号)

关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

时间：202_-9-19 作者：

粤食药监械〔202_〕164号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：

根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监管理局第22号令）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔202_〕834号）（以下简称：管理办法）等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：

一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作

生产企业（以下简称：企业）应根据产品特点，按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并通过管理审评证实，自查认为符合要求，并已完成以下准备工作：

（一）所申报注册产品标准的编制或修订工作。

（二）生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告（包括生产区、质检区）；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定。

（三）根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告。

（四）企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作，列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。

二、企业在体系运行时需注意的有关问题

企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。

（一）完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留

相关记录，必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。

（二）加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作，全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。

（三）识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认，尤其是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证，对生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。

做好设计变更和生产工艺变更（主要生产设备、检验设备变更、使用维护）验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒，保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。

（四）建立批号管理文件，建立批号编制方法，完善生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批号记录；建立医疗器械追溯制度，采用有效手段确保其生产的产品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一致，为产品召回做好准备。

（五）切实履行质量检验机构职责，规范操作，记录真实。对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验（中间检验）或验证合格后才投入使用或转入下道工序；最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为。

（六）重视顾客反馈意见，完善纠正和预防措施，对国家、省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良事件的，生产企业应启动质量管理体系内部审核，复查质量管理体系的符合性、适宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核，市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案。

（七）企业的质量管理体系或者生产条件发生改变，可能影响产品安全性、有效性和质量的，应当及时向所在地市食品药品监督管理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监督管理部门，必要时组织质量管理体系现场检查。

（八）如连续停产1年的，企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部

门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督管理部门，符合生产条件后方可正式生产。

如产品连续停产2年以上的，企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销。

凡是医疗器械注册证书失效（除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外），企业不得生产该产品，在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市食品药品监督管理部门，由市食品药品监督管理部门派员进行核实，记录归档备查。

（九）企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。

（十）每年1月底前，企业通过广东省医疗器械不良事件在线上报系统，对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总，分析、填写相关内容，并保留记录，为产品再注册做好准备工作。

（十一）企业管理者代表于每年1月份和7月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品质量回顾分析报告（书面报告送市食品药品监督管理部门），上报信息的真实性、完整性、及时性作为企业和管理者代表个人的质量信用评定指标。

三、生产质量管理体系监督检查工作

（一）建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验计划部门申请监督抽验。

（二）按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理体系监督检查计划，至少组织一次监督抽查，部分产品现场进行封样抽验，检查结果通报全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况，制订检查方案，对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次；如发现企业不符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点检查项目，《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违

规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

（三）对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的企业，市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1年内进行医疗器械生产质量管理规范复查，复查结果归入企业档案。

（四）加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上报的频次，必要时进行现场检查。

（五）在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企业，市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示1个月，仍无法联系的按照《日常监管无法联系拟注销企业情况》上报省局，省局公示3个月后仍无法联系，省食品药品监督管理部门将依法予以注销。

（六）对于未能按时上报企业医疗器械质量管理体系运行情况和产品质量回顾分析报告的企业应加强监管，增加检查频次。

（七）按照管理办法第二十五条规定，市、县（区）食品药品监督管理部门对医疗器械企业进行监督检查，在监督检查结束后，应当向企业出具《医疗器械生产企业监督检查意见》，需要整改的应提出整改要求及整改期限，并实施跟踪检查。如发现违法违规行为的，按有关法规和规定处理并录入广东省食品药品监督管理监管系统监管平台；停产整顿等重大事项应上报省局。

附件：1．日常监管无法联系拟注销企业情况.doc

2．医疗器械生产企业监督检查意见.doc

3．__生产企业质量分析报告.doc

二○一○年九月九日

第五篇：关于印发《广东省202_年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔202_〕21号)

关于印发《广东省202_年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知

时间：202_-3-1 作者：

粤食药监械〔202_〕21号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：

现将《广东省202_年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。

附件：粤食药监械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

广东省202_年医疗器械生产企业

监督检查计划

根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔202_〕19号），《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔202_〕834号）等有关要求，特制定202_年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。

一、指导思想

以202_年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施；以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。

二、监督检查原则

实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔202_〕142号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔202_〕167号），对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。

三、工作重点

（一）认真做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔202_〕835号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔202_〕836号）。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。

（二）加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省202_年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》（粤食药监械〔202_〕175号）中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查（飞行检查）工作，结合监督抽查（飞行检查）进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。

（三）加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。

1．企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。

2．医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。

3．对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔202_〕123号）的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》（粤食药监械〔202_〕164号）附件1办理。

（四）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对202_及202_年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。

（五）继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。

（六）按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》（粤食药监法〔202_〕79号）的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。

（七）开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。

（八）突出检查以下重点环节：

1．厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模（生产能力的设计、品种数量、生产者数量等）相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区（研发区域）、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书；

2．以往检查不合格项目是否已经整改落实；注册检测报告中修复项目的整改落实情况。

3．生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔202_〕131号）品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过

程（包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境）、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。

二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证；按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件；有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品；非标（企业产品标准）的原材料是否进行试验；是否确定特殊过程和关键工序；是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施；特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整；检验记录是否完整。

4．检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应；是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。

（九）督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。

四、几点要求

（一）要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。

（二）在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。

（三）对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。

（四）请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。

（五）市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔202_〕19号）中附件

1、附件

2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：