第一篇：陕西省保健用品管理条例

《陕西省保健用品管理条例》

《陕西省保健用品管理条例》于202_年7月29日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订通过，现予公布，自202_年10月1日起施行。

陕西省人民代表大会常务委员会

202_年7月29日

陕西省保健用品管理条例

（202_年9月29日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过

202_年7月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）

目 录

第一章 总 则 第二章 保健用品注册 第三章 保健用品生产经营 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强保健用品的监督管理，保障公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产经营及其监督管理活动。

第三条 本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

第四条 县级以上人民政府应当根据实际，组织协调有关部门做好保健用品生产经营的监督管理和服务工作，鼓励支持企业研发新型保健用品，推进保健用品生产企业的科技进步和知识产权保护工作，促进保健用品产业发展。

保健用品监督管理所需经费列入本级财政预算。

第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门主管本行政区域内保健用品的监督管理工作。

工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品相关的监督管理工作。

第六条 本省实行保健用品批准注册管理制度和类别目录管理制度。第七条 保健用品行业协会应当加强行业自律，引导保健用品生产经营企业依法生产经营，宣传、普及保健用品科学知识，防止对保健用品进行虚假、夸大宣传，推动企业诚信建设，维护企业的合法权益。

第八条 保健用品生产经营企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，保证保健用品的安全有效。

第二章 保健用品注册 第九条 申请保健用品注册的企业应当具备下列条件：(一)具有健全的生产卫生管理制度；(二)具有符合要求的专业技术人员；

(三)具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；

(四)具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。

第十条 企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。

第十一条 企业申请保健用品注册，应当填写《陕西省保健用品注册申请表》，提交下列资料：

(一)产品研制报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造及原理等相关资料；

(二)产品生产工艺及主要技术参数，厂房、车间、检验室平面布局图，主要仪器、设备一览表；

(三)产品质量标准；

(四)产品检验报告和功能学评价报告；(五)产品包装、标签及说明书样稿；

(六)生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验专业技术人员配置情况等材料。

第十二条 设区的市食品药品监督管理部门在收到申报资料后的五日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。

设区的市食品药品监督管理部门对受理的申报资料，应当在五日内上报省食品药品监督管理部门。

第十三条 省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。

第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。

从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。

第十五条 检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验，并出具检验报告。

保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。

第十六条 省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。

评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责，应当客观公正，遵守职业道德，保守商业秘密，对评审意见承担法律责任。

评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。

评审委员会会议根据需要，可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。第十七条 省食品药品监督管理部门自收到评审委员会评审意见之日起二十日内完成审查工作，决定是否准予注册。准予注册的，核发保健用品生产批准证书，向社会公布；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。

保健用品注册不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第十八条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第十九条 保健用品生产批准证书载明的事项需要变更时，生产企业应当向省食品药品监督管理部门提出变更申请。但保健用品的名称、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。省食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起二十日内作出审查决定。二十日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

第二十条 已批准注册的保健用品，因企业终止生产、自行歇业六个月以上，或者调出保健用品类别目录的，由省食品药品监督管理部门注销保健用品生产批准证书。

第三章 保健用品生产经营

第二十一条 保健用品生产企业应当按照保健用品生产质量管理规范组织生产，不得委托生产。省外批准注册的保健用品在本省生产的，须遵守本省保健用品生产质量管理规范，并向省食品药品监督管理部门备案。

保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。第二十二条 保健用品必须执行相关的国家强制性标准。保健用品没有国家标准、行业标准而需要制定地方标准的，由省食品药品监督管理部门组织制定和修订，省质量技术监督部门统一立项、编号和发布。

保健用品生产企业的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准必须符合保障人体健康和安全的要求。鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。

保健用品生产企业制定的企业标准应当在发布后三十日内，向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案。

第二十三条 保健用品生产企业应当建立健全保健用品生产质量管理制度，按照质量标准对原料、生产过程和成品进行质量检验。

生产原料未经检验或者检验不合格的不得投料生产，保健用品检验不合格的不得出厂销售。保健用品生产企业应当建立生产、检验和销售记录，并保存至保健用品有效期后一年。

第二十四条 保健用品应当附有省级保健用品行政主管部门核准的说明书。说明书须注明产品名称、厂名、厂址、生产批准证书号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期限、注意事项以及售后服务电话号码。保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文，不得超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容。

保健用品出厂产品或者包装上应当在显著位置标明生产批号、生产日期，限期使用的产品应当标明安全使用期或者失效日期。

第二十五条 企业取得保健用品生产批准证书的，在产品或者包装上使用陕西省保健用品统一标志；未取得保健用品生产批准证书的，不得使用陕西省保健用品统一标志。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监督管理部门规定。

在本省销售的省外保健用品，应当使用省级保健用品行政主管部门规定的统一标志。

第二十六条 在本省行政区域内生产经营保健用品，应当有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；未取得批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品不得声称具有特定保健功能或者以保健用品名义进行广告宣传、销售。

保健用品经营者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件。

保健用品经营者不得销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品。

第二十七条 保健用品经营者应当建立购销查验台帐，如实记录保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期以及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。

保健用品购销查验台帐应当保存至保健用品有效期后一年。

第二十八条 保健用品的广告内容以省食品药品监督管理部门核准的说明书为准，必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病的治疗，不得欺骗和误导公众。广告经营者、广告发布者进行保健用品广告宣传，应当查验保健用品生产批准证明文件，按照省级保健用品行政主管部门核准的说明书核实广告内容，无保健用品生产批准证明文件或者与说明书内容不符的，不得承接和发布该项广告。

不得以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品。

第二十九条

保健用品的保健功效不确、人体有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的，原发证机关应当撤销生产批准证书，保健用品生产经营企业应当召回售出的产品，尚未售出的产品不得出售。

县级以上食品药品监督管理部门对生产经营企业召回的产品监督处理。

第四章 监督管理

第三十条 省食品药品监督管理部门组织编制和发布保健用品类别目录，并根据实际适时调整。

省食品药品监督管理部门应当将注册或者注销保健用品的相关信息在本部门网站上公开，方便公众查阅。

第三十一条 县级以上食品药品监督管理部门及有关部门应当鼓励和支持保健用品生产企业研发新型保健用品、提高产品科技和质量水平、申报技术专利、更新改造设施设备、发展和扩大知名品牌生产经营规模等，帮助企业解决实际困难，维护保健用品生产企业合法权益。

县级以上食品药品监督管理部门及其他行政部门不得以保健用品监制、监销等方式参与保健用品经营活动。

第三十二条 省食品药品监督管理部门可以采取巡查、抽查、抽验等方式对本省保健用品生产经营活动监督检查；设区的市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。

第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权：

（一）进入违法生产经营场所现场检查；

（二）调查违法生产经营情况；

（三）查阅、复制有关合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

（四）查封或者暂扣不合格和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该项产品的原料、包装物、生产工具。

第三十四条 省食品药品监督管理部门定期组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。

食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。样品由被抽验单位无偿提供，检验合格的样品应当返还被抽验单位，但不合格样品、损耗品除外。

抽样检验不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第三十五条 省食品药品监督管理部门指定的保健用品检验机构负责抽验样品的检验。

保健用品检验机构应当如实出具检验报告。保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动。

第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门应当加强保健用品监督, , 管理协同执法，通过互通信息、召开联席会议、联合检查等方式，共同做好保健用品监督管理的执法工作。

第三十七条 县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门，按照各自的职责，及时处理有关保健用品的投诉举报，并将处理结果告知投诉举报人。

第五章 法律责任

第三十八条 违反本条例规定，检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品检验，伪造数据，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，对检验机构处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由发证机关吊销资质证书。

第二篇：第二章 保健用品注册

第二章 保健用品注册

第九条 申请保健用品注册的企业应当具备下列条件：

（一）具有健全的生产卫生管理制度；

（二）具有符合要求的专业技术人员；

（三）具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境；

（四）具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。

第十条 企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。

第十一条 企业申请保健用品注册，应当填写《陕西省保健用品注册申请表》，提交下列资料：

（一）产品研制报告、命名依据、产品组方及依据或者产品构造及原理等相关资料；

（二）产品生产工艺及主要技术参数，厂房、车间、检验室平面布局图，主要仪器、设备一览表；

（三）产品质量标准；

（四）产品检验报告和功能学评价报告；

（五）产品包装、标签及说明书样稿；

（六）生产企业营业执照，生产场地权属证明，生产、检验专业

技术人员配置情况等材料。

第十二条 设区的市食品药品监督管理部门在收到申报资料后的五日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。

设区的市食品药品监督管理部门对受理的申报资料，应当在五日内上报省食品药品监督管理部门。

第十三条 省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。

现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。

第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。

从事保健用品注册检验、监督检验的检验机构，不得向社会推荐使用保健用品。

第十五条 检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和理化卫生学检验，并出具检验报告。

保健用品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。

第十六条 省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。

评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。评审委员会成员履行职责，应当客观公正，遵守职业道德，保守商业秘密，对评审意见承担法律责任。

评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁、医疗器械、标准使用等相关专业的专家组成。

评审委员会会议根据需要，可以要求申请企业提供有关说明和申述材料。

第十七条 省食品药品监督管理部门自收到评审委员会评审意见之日起二十日内完成审查工作，决定是否准予注册。准予注册的，核发保健用品生产批准证书，向社会公布；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。保健用品注册不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第十八条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第十九条 保健用品生产批准证书载明的事项需要变更时，生产企业应当向省食品药品监督管理部门提出变更申请。但保健用品的名称、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。

省食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起二十日内作出审查决定。二十日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

第二十条 已批准注册的保健用品，因企业终止生产、自行歇业六个月以上，或者调出保健用品类别目录的，由省食品药品监督管理部门注销保健用品生产批准证书。第三章 保健用品生产经营

第二十一条 保健用品生产企业应当按照保健用品生产质量管理规范组织生产，不得委托生产。省外批准注册的保健用品在本省生产的，须遵守本省保健用品生产质量管理规范，并向省食品药品监督管 理部门备案。

保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监 督实施。

第二十二条 保健用品必须执行相关的国家强制性标准。保健用品没有国家标准、行业标准而需要制定地方标准的，由省食品药品监督管理部门组织制定和修订，省质量技术监督部门统一立项、编号和发布。

保健用品生产企业的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准必须符合保障人体健康和安全的要求。鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。

保健用品生产企业制定的企业标准应当在发布后三十日内，向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案。

第二十三条 保健用品生产企业应当建立健全保健用品生产质量管理制度，按照质量标准对原料、生产过程和成品进行质量检验。

生产原料未经检验或者检验不合格的不得投料生产，保健用品检验不合格的不得出厂销售。

保健用品生产企业应当建立生产、检验和销售记录，并保存至保健用品有效期后一年。

第二十四条 保健用品应当附有省级保健用品行政主管部门核准的说明书。说明书须注明产品名称、厂名、厂址、生产批准证书号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期限、注意事项以及售后服务电话号码。保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文，不得

超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容。

保健用品出厂产品或者包装上应当在显著位置标明生产批号、生

产日期，限期使用的产品应当标明安全使用期或者失效日期。

第二十五条 企业取得保健用品生产批准证书的，在产品或者包

装上使用陕西省保健用品统一标志；未取得保健用品生产批准证书的，不得使用陕西省保健用品统一标志。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监督管理部门规定。

在本省销售的省外保健用品，应当使用省级保健用品行政主管部门规定的统一标志。

第二十六条 在本省行政区域内生产经营保健用品，应当有省级

保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；未取得批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品不得声称具有特定保健功能或者以保健用品名义进行广告宣传、销售。

保健用品经营者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件。

保健用品经营者不得销售未经注册、不合格、过期、失效以及无 生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品。

第二十七条 保健用品经营者应当建立购销查验台账，如实记录保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期以及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。保健用品购销查验台账应当保存至保健用品有效期后一年。

第二十八条 保健用品的广告内容以省食品药品监督管理部门核准的说明书为准，必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病的治疗，不得欺骗和误导公众。

广告经营者、广告发布者进行保健用品广告宣传，应当查验保健用品生产批准证明文件，按照省级保健用品行政主管部门核准的说明书核实广告内容，无保健用品生产批准证明文件或者与说明书内容不符的，不得承接和发布该项广告。

不得以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品。

第二十九条 保健用品的保健功效不确、人体有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的，原发证机关应当撤销生产批准证书，保健用品生产经营企业应当召回售出的产品，尚未售出的产品不得出售。

县级以上食品药品监督管理部门对生产经营企业召回的产品监督处理。

第四章 监督管理

第三十条 省食品药品监督管理部门组织编制和发布保健用品类别目录，并根据实际适时调整。

省食品药品监督管理部门应当将注册或者注销保健用品的相关信

息在本部门网站上公开，方便公众查阅。

第三十一条 县级以上食品药品监督管理部门及有关部门应当鼓励和支持保健用品生产企业研发新型保健用品、提高产品科技和质量水平、申报技术专利、更新改造设施设备、发展和扩大知名品牌生产经营规模等，帮助企业解决实际困难，维护保健用品生产企业合法权益。

县级以上食品药品监督管理部门及其他行政部门不得以保健用品监制、监销等方式参与保健用品经营活动。

第三十二条 省食品药品监督管理部门可以采取巡查、抽查、抽验等方式对本省保健用品生产经营活动监督检查；设区的市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。

第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权：

（一）进入违法生产经营场所现场检查；

（二）调查违法生产经营情况；

（三）查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；

（四）查封或者暂扣不合格和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该项产品的原料、包装物、生产工具。

第三十四条 省食品药品监督管理部门定期组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。

食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。样品由被抽验单位无偿提供，检验合格的样品应当返还被抽验单位，但不合格样品、损耗品除外。

抽样检验不收取费用，所需经费列入省级财政预算。

第三十五条 省食品药品监督管理部门指定的保健用品检验机构

负责抽验样品的检验。保健用品检验机构应当如实出具检验报告。

保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动。

第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门应当加强保健用品监督管理协同执法，通过互通信息、召开联席会议、联合检查等方式，共同做好保健用品监督管理的执法工作。

第三十七条 县级以上食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门，按照各自的职责，及时处理有关保健用品的

投诉举报，并将处理结果告知投诉举报人。

第五章 法律责任

第三十八条 违反本条例规定，检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品检验，伪造数据，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，对检验机构处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由发证机关吊销资质证书。

第三十九条 违反本条例规定，未取得省级保健用品行政主管部门核发的生产批准证明文件生产保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产的产品货值金额二倍以上五倍以下罚款。

第四十条 违反本条例规定，保健用品生产企业涂改、倒卖、出租、出借、转让保健用品生产批准证书或者省外保健用品生产批准证明文件的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产的产品和

违法所得，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第四十一条 违反本条例规定，保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范和产品标准组织生产的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，情节严重的，责令停产整顿直至吊销保健用品生产批准证书。

第四十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上五倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书：

（一）擅自改变保健用品的名称、原料、组方或者构造、生产工艺、质量标准、包装、标签、说明书或者生产批准证书的批准事项的；

（二）委托生产保健用品或者降低原核准的生产条件的；

（三）生产原料未经检验或者用检验不合格原料生产保健用品的；

（四）将未经检验、检验不合格保健用品出厂销售的；

（五）保健用品未附有说明书或者说明书未按规定注明有关事项的；

（六）保健用品说明书、产品或者包装、标签的标示图文超出省级保健用品行政主管部门核准的说明书内容或者未注明生产日期、有效期限的；

（七）产品或者包装上未标明生产批号、生产日期，限期使用的产品未标明安全使用期或者失效日期的。

第四十三条 违反本条例规定，在本省生产省外批准注册的保健用品，未向省食品药品监督管理部门备案的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处二万元以上五万元以下罚款。

违反本条例规定，保健用品生产企业制定的企业标准未向省质量技术监督部门和省食品药品监督管理部门备案的，由省质量技术监督部门或者省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上五千元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第四十四条 违反本条例规定，擅自使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收生产的产品和违法所得，处三万元以上十万元以下罚款。

未按规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十五条 违反本条例规定，未取得省级保健用品行政主管部门核发的保健用品生产批准证明文件的，生产经营者对其销售的产品声称具有特定保健功效或者以保健用品名义销售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止生产、销售，没收违法产品和违法所得，处违法产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。

第四十六条 违反本条例规定，保健用品经营者销售未经注册、不合格、过期、失效以及无生产厂家、无合格证明、无生产日期和有效期的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止销售，没收销售物品和违法所得；情节严重的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。

第四十七条 违反本条例规定，保健用品生产企业未建立、保存生产、检验或者销售记录的，保健用品经营者未按规定索取保健用品生产批准证明文件、质量标准的复印件，或者未如实记录、保存保健用品购销查验台账的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，处五千元以上三万元以下罚款。

第四十八条 违反本条例规定，利用广告对保健用品做虚假、夸大宣传或者涉及治疗疾病内容的，由县级以上工商行政管理部门责令广告主、广告经营者、广告发布者停止广告发布，以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，处广告费用一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务；对负有责任的广告主，由县级以上食品药品监督管理部门责令停业整顿，直至吊销保健用品生产批准证书。

违反本条例规定，发布保健用品虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买保健用品或者接受服务的消费者合法权益受到损害的，由广告主承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，承担连带责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的，承担全部民事责任。社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务，使消费者合法权益受到损害的，依法承担连带责任。

第四十九条 违反本条例规定，保健用品生产经营者以举办健康讲座、免费试用、体检、培训等方式欺骗或者误导消费者购买其保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销保健用品生产批准证书。

第五十条 违反本条例规定，保健用品生产经营企业对保健功效不确、人体有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的保健用品，应当召回而不召回或者继续出售的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止生产销售，没收有害产品和违法所得，按保健用品货值金额处三倍以上五倍以下罚款，并由省食品药品监督管理部门吊销保健用品生产批准证书。

第五十一条 违反本条例规定，违法生产保健用品、因保健用品质量问题或者欺骗误导消费者，造成消费者人身伤害、经济损失的，生产经营企业应当承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五十二条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。

第五十三条 依照本条例作出的责令停产整顿、吊销保健用品生产批准证书、对个人处五千元以上罚款或者对单位处十万元以上罚款处罚的决定，应当告知当事人有要求听证的权利。

第五十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄露保健用品生产经营企业商业秘密的，由所在部门或者行政监察部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第六章 附 则

第五十五条 本条例所称的货值金额以违法生产、销售的保健用品标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

第五十六条 本条例自202_年10月1日起施行。

第三篇：黑龙江保健用品管理办法

黑龙江省保健用品卫生监督管理规定 黑龙江省人民政府

第一条 为加强保健用品的卫生监督管理，保证保健用品的保健效能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称保健用品系指不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的物品。保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等国家法律法规另有规定的产品除外。

第三条 凡在本省行政区域内从事保健用品生产、经营的单位和个人均应遵守本规定。

第四条 各级卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的卫生监督管理工作，并组织实施本规定。

农垦、森工主管部门负责垦区、林区内保健用品经营的卫生监督管理。第五条 保健用品生产经营实行卫生监督制度。

省卫生行政部门不定期公布列入本规定监督管理范围的保健用品类别目录。

第六条 保健用品应符合下列卫生要求：

（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种保健用品的原材料及其产品应符合相应的卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性、慢性或潜在性等危害；

（三）配方或构造原理、配料的组成及用量应具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效的成份，应确定与保健功能有关的主要原料名称。

第七条 申办生产保健用品的企业和个人，应在取得省卫生行政部门颁发的《黑龙江省保健用品卫生批件》后，到所在地卫生行政部门办理相关手续。

《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期3年，每年审核一次。《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期满前6个月内，卫生批件持有者应向省卫生行政部门申请换发新的卫生批件。逾期不申请换发的，原卫生批件和文号作废。

第八条 申请《黑龙江省保健用品卫生批件》时，应提供产品样品及下列资料：

（一）保健用品申请表；

（二）产品的配方或构造原理、配料、生产工艺及质量标准；

（三）产品的安全性评价报告；

（四）产品的保健功能评价报告；

（五）产品的卫生学检验报告；

（六）产品的标签及说明书（送审样）；

（七）产品的国内外有关资料；

（八）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第九条 省卫生行政部门接到保健用品申报材料后，应在30个工作日内组织评审，并在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。第十条 省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生和安全性等评审。

保健用品安全性、卫生、保健功能检测报告由法定保健用品检测机构出具。

第十一条 《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号，不得涂改、伪造、转让、倒卖。

第十二条 保健用品的标签、说明书内容应真实、合法，使用规范汉字，并标明下列内容：

（一）产品名称、生产企业名称及厂址（进口保健用品标签应标明原产国名、地区名、制造者名称、地址或代理经销商在国内依法登记注册名称的地址），其中进口保健用品制造者的地址应同时标明外文；

（二）保健用品批准文号；

（三）接触粘膜及有失效期的保健用品应标明产品生产日期和保质期或限期使用日期；

（四）保健作用；

（五）产品使用方法及注意事项；

（六）不适宜人群。

第十三条 保健用品的标签、包装、说明书以及广告宣传等不得有下列内容：

（一）不科学地表示功效的断言或保证；

（二）与其他保健用品进行功效和安全性对比；

（三）明示或暗示有医疗作用；

（四）以医疗机构、卫生防疫机构或者医疗卫生人员的名义、形象作证明。

第十四条 取得《黑龙江省保健用品卫生批件》和黑龙江省保健用品批准文号的保健用品应在该产品的包装上（含标签、说明书等）使用黑龙江省保健用品统一标志。

第十五条 取得《黑龙江省保健用品卫生批件》的企业或个人，办理相关手续时应提交下列资料：

（一）《黑龙江省保健用品卫生批件》正本或副本；

（二）保健用品企业标准、卫生规范及制订说明；

（三）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况；

（四）产品名称、配方及其工艺流程；

（五）各种原料来源及原材料厂家提供的产品质量检验报告；

（六）生产口腔、眼、皮肤粘膜等保健用品的从业人员的健康体检证明； 第十六条 保健用品生产企业应符合下列卫生要求：

（一）生产企业应建在清洁区内，与有毒有害场所保持一定距离；

（二）厂房建筑应坚固，天花板、墙壁、地面应利用光洁建筑材料，采光照明应良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及孳生条件的设施和措施；

（三）生产车间总面积不小于100平方米，应具有适合产品特点的相应生产设施及消毒设施，工艺流程符合卫生要求，净化室的入口设有更衣间及清洗设施；

（四）应设有与产品品种、数量相适应的原料、加工、包装、储存及容器洗消等厂房或场所。

第十七条 保健用品生产企业及个人不得擅自改变经批准的产品的原材料、配方、配料、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

保健用品出厂前应经过卫生指标和质量检测，合格的方准出厂。第十八条 保健用品经营者经销保健用品时，应持有该产品有效的《黑龙江省保健用品卫生批件》和该产品检验合格证明。

保健用品经营者经销的保健用品的标签、说明书应符合本规定第十二条、第十三条的规定。

第十九条 首次进入本省的省外保健用品、进口保健用品、经营者、进口商或代理人应向省卫生行政部门提出申请，并提供生产国（地区）的有关标准以及省级以上卫生行政部门出具的证明，向本省卫生行政部门登记、注册，经抽样检测合格后由省卫生行政部门出具《黑龙江省外埠保

健用品销售证明》，凭该证明可在全省销售。

第二十条 利用保健用品从事经营性保健活动，其使用的保健用品应是经省卫生行政部门批准的产品或经检测合格由省卫生行政部门同意销售的外埠产品。

第二十一条 县级以上卫生行政部门设保健用品卫生监督员。保健用品卫生监督员由卫生专业人员担任，由省卫生行政部门培训，县级以上卫生行政部门聘任。

保健用品卫生监督员有权对保健用品生产、经营者的生产经营活动进行监督检查，必要时可以抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。保健用品卫生监督员对所提供的技术资料有保密义务。保健用品卫生监督员在进行保健用品卫生监督时，应出示执法证件。第二十二条 市（行署）级以上卫生行政部门每年对辖区内保健用品的生产企业进行两次现场监督；县级以上卫生行政部门对辖区内保健用品的销售单位或个人每季度至少进行一次巡回检查及监督。

第二十三条 对已经获得卫生批件的保健用品每年进行一次检测。非一次性损耗的样品，检测后应及时返还企业。

第二十四条 违反本规定，未取得《黑龙江省保健用品卫生批件》、批准文号而生产保健用品的，责令改正，并处以1万元至5万元的罚款。销售未经省卫生行政部门批准的保健用品，县级以上卫生行政部门责令停止销售，并处以3000元至1万元的罚款。

使用未经省卫生行政部门批准的保健用品从事保健活动的，责令改正，并处以3000元至1万元的罚款。

第二十五条 违反本规定，不按要求使用保健用品统一标志的，责令改正，并处以300元至202_元的罚款。

第二十六条 违反本规定，涂改、转让、倒卖《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号的，责令改正，并处以202_元至1万元的罚款，由省卫生行政部门吊销其《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号。伪造《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号的，处以1万元至5万元罚款。情节严重的，移交公安、司法机关依法处理。

第二十七条 违反本规定，保健用品的标签、说明书、包装内容不符合要求的，责令改正，并处以500元至5000元的罚款。情节严重的，由省卫生行政部门吊销《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号。广告宣传不符合本规定要求的，由工商行政管理部门依法处理。第二十八条 违反本规定，生产保健用品企业不符合卫生要求的，由市（行署）卫生行政部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处以5000元至2万元罚款。

第二十九条 违反本规定，擅自改变生产保健用品的配方、原材料、配料、生产工艺、企业产品质量标准的，责令改正，并处以3000元至1万元的罚款。情节严重的，处以1万元至3万元罚款，对直接责任人和主要负责人分别处以1000元至5000元罚款。构成犯罪的，依法 追究刑事责任。

第三十条 生产经营保健用品的单位和个人违反产品质量监督、工商行政管理法规的，由质量技术监督、工商行政管理部门依法处理。第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提出行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关依法向人民法院申请强制执行。第三十二条 以暴力威胁方法阻碍保健用品卫生监督管理人员依法执行公务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍保健用品卫生监督管理人员依法执行公务未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处理。

第三十三条 卫生行政部门违反本规定，对不符合条件的生产单位发放卫生批件，批准文号的，对直接责任人员给予行政处分；造成重大事故，触犯刑法构成犯罪的，依法追究刑事责任。

保健用品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第三十四条 本规定施行前已经生产保健用品的单位和个人，自本规定施行之日起10个月内，应依照本规定办理《黑龙江省保健用品卫生批件》、批准文号和卫生许可证。

第三十五条 本规定由省卫生行政部门负责应用解释。第三十六条 本规定自1999年11月1日起施行。

附件：黑龙江省保健用品卫生监督管理规定第一批监督管理保健用品类别目录

一、视力保健类：

明目器、防近视保健笔、视力恢复器、视力保健按摩器、防近视眼镜、视力矫正液（剂、膏、霜）、保健眼罩、磁疗保健眼镜等。

二、减肥类：

磁疗减肥类、减肥皂（膏、霜、液、剂）、电子减肥带、减肥健身轮、减肥按摩器等。

三、调节血压类：

局部粘贴膏（霜、液）、调节血压帽等。

四、调节血糖类：

调节血糖足贴膏（霜、液）等。

五、调节血脂类： 局部粘贴膏（霜、液）。

六、增高类：

增高贴膏（霜、液、剂）、电子增高仪、磁疗增高器等。

第四篇：吉林保健用品管理条例

吉林省保健用品管理条例（草案修改稿）

第一章 总 则

第一条 为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。

第三条 本条例所称保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。

第四条 省人民政府卫生计生主管部门负责全省保健用品的监督管理工作；设区的市、县级人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。

第五条 县级以上人民政府应当加强对保健用品知识和相关法规的宣传教育。

第二章 保健用品许可

第六条 保健用品生产企业应当按照吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列卫生条件：

（一）具有符合保健用品生产要求的场所；

（二）设备设施和卫生环境；

（三）健全的卫生管理制度和质量保证体系。保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生主管部门申请生产现场核查，省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。符合要求的，出具核查合格意见；对不符合要求的，出具核查不合格意见并书面说明理由。

生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。第七条

保健用品生产企业经现场核查合格后，可以向省人民政府卫生计生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，依法对保健用品进行检测，并提交下列申请材料：

（一）保健用品批准证书申请表；

（二）《企业法人营业执照》；

（三）生产企业卫生许可证；

（四）产品研制报告；

（五）产品卫生质量标准（企业标准）；

（六）产品安全性评价报告；

（七）产品保健功能评价报告；

（八）产品卫生学评价报告;

（九）产品标签、说明书及设计包装样稿；

（十）产品样品;

（十一）其他材料。

第八条

省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。

第九条 保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生计生主管部门制定。

保健用品类别目录由省人民政府卫生计生主管部门组织制定并公布。

第十条

省人民政府卫生计生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。

保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准使用等相关专业的专家组成。

评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。

第十一条 保健用品批准证书有效期为四年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者申请未被批准的，原批准证书作废。

保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。第十二条 保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生计生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省人民政府卫生计生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。

第十三条 保健用品批准证书申请人可以自主选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。

依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。

保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。

第三章 保健用品生产经营

第十四条

保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规范要求并严格按照规范组织生产。

保健用品生产企业同时生产药品的，应当将药品生产线与保健用品生产线分离。

第十五条 保健用品生产企业应当建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量控制管理。

第十六条 保健用品地方标准由省人民政府卫生计生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。

保健用品生产企业应当依据地方标准制定企业标准，作为组织生产的依据。保健用品生产企业制定的企业标准应在正式投产前向省人民政府卫生计生主管部门备案，并按照质量技术监督部门有关要求向社会公布。

第十七条 保健用品经检验合格后，方可出厂销售。保健用品生产企业应当根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验人员应经专业培训合格，检验用仪器设备应满足产品出厂检验项目的需要，检验指标和方法应符合有关标准、规范及规定的要求。

无检验能力的保健用品生产企业，可委托经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验。

第十八条

保健用品标签、说明书应符合吉林省保健用品标签说明书规定。

吉林省保健用品标签说明书规定由人民政府省卫生计生主管部门制定。

第十九条 保健用品的名称应当准确、科学，不得使用夸大或容易误解的名称。

第二十条

保健用品使用说明书应当注明产品名称、产品配方、保健功能、适宜人群、不适宜人群、规格、使用方法、注意事项、贮存方法、执行标准、卫生许可证号、批准文号、生产企业、生产企业地址、电话号码、邮政编码、生产日期、有效期。

第二十一条 保健用品应当在产品包装（含标签、产品说明书等）显著位置标注“吉林省保健用品”统一标识。吉林省保健用品统一标识由省人民政府卫生计生主管部门规定。

保健用品的标签、说明书应当同批准的内容一致，不得欺骗和误导公众。

第二十二条

保健用品销售者应当索取加盖原件持有人印章的保健用品批准证书、生产企业卫生许可证及产品检验报告单的复印件。

保健用品销售者不得销售未经审批、无合格证明、过期的保健用品。

保健用品在药店销售的，销售者应当按照国家有关要求将保健用品与药品、医疗器械隔离销售。

第二十三条

保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录，保存期限不得少于二年。

购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等内容。

第四章 保健用品监督管理

第二十四条

省人民政府卫生计生主管部门应当定期公布取得保健用品批准证书的产品名单。

第二十五条 省人民政府卫生计生主管部门应当定期对保健用品进行抽检，并向社会公布抽检结果。抽检经费列入财政预算。

第二十六条

保健用品广告的内容应当真实、合法，与保健用品批准证书一致，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺骗和误导公众。

工商行政管理部门应当加强对保健用品广告监管，及时查处广告违法行为。

第二十七条 省人民政府卫生计生主管部门可以采取巡查、抽查等方式对本省保健用品生产经营活动监督检查；设 7

区的市、县级人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。

第二十八条

县级以上人民政府卫生计生主管部门查处保健用品生产经营违法行为时，可以行使下列职权：

（一）进入违法生产经营场所现场检查；

（二）调查违法生产经营情况；

（三）查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；

（四）查封或者暂扣不合格的和其他对人体有严重危害的保健用品，以及用于生产经营该产品的原料、包装物、生产工具。

第二十九条

已经取得批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省人民政府卫生计生主管部门调查核实后撤销其批准证书；生产企业负责召回产品，对库存的同批次产品，由县级以上人民政府卫生计生主管部门监督销毁。

第三十条

行政机关及其工作人员应当依法履行监督管理职责，保障当事人的合法权益，不得利用职权谋取利益。

第五章 法律责任

第三十一条 违反本条例规定，未取得保健用品批准证

书和不符合卫生条件，擅自生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门没收违法生产的产品和违法所得，并处十万元以上十五万元以下罚款。

第三十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省人民政府卫生计生主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销保健用品批准证书：

（一）弄虚作假或者以其他不正当手段取得保健用品批准证书的；

(二)倒卖、出租、出借或者转让保健用品批准证书的；

(三)擅自改变产品名称、配方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及批准证书载明的其他内容的；

（四）将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的；

（五）将未经检验或者检验不合格的保健用品出售的。第三十三条 违反本条例规定，未按照保健用品生产卫生规范组织生产的，由设区的市级以上人民政府卫生计生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处一万元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销生产企业卫生许可证。

第三十四条 违反本条例规定，应当召回而不召回不合格产品或者继续销售的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止生产销售，没收不合格产品和违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

第三十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款：

（一）保健用品销售者销售未经审批、无合格证明、过期的保健用品的；

（二）保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产相关批准、证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的。

第三十六条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予处分。

第六章 附 则

第三十七条 本条例自 年 月 日起施行。

第五篇：老年人保健用品调研报告

老年保健用品 市场调研报告

所在院系： 经济管理学院

班 级： 市场营销1121班

小组成员： 曾海滨 1121810436 吴佳馨 1121810434 吴云云 1121810416 蒋兰兰 1121810411 沈冰 1121810414 指导教师： 邵永喜

目 录 老年保健用品市场目前的规模……………………………………………1 2 老年保健用品市场的增长趋势

2.1 保健品市场将进一步扩大 ……………………………………………………1 2.2 保健品价格总体水平将下降 …………………………………………………2 2.3 新能源、高技术、方便剂型的保健品将成主流 ……………………………2 2.4 促销重点将从功效宣传转向保健知识宣传及品牌宣传 ……………………2 2.5 保健品功能分散化，单种保健品功能专一化 ………………………………3 3 老年保健品领导品牌 ………………………………………………………3

3.1 脑白金 …………………………………………………………………………3 3.2 瑞年氨基酸片 …………………………………………………………………3 3.3 黄金搭档 ………………………………………………………………………3 3.4 富硒康 …………………………………………………………………………4 3.5 螺旋藻片 ………………………………………………………………………4 3.6 血尔口服液 ……………………………………………………………………4 3.7 昂立一号 ………………………………………………………………………5 3.8 雪源康 …………………………………………………………………………5 3.9 红桃K生血剂 …………………………………………………………………5 4 影响老年保健品行业的主要因素

4.1 性别因素对老年消费者保健食品消费的影响 ………………………………6 4.2 年龄因素对老年消费者保健食品消费的影响 ………………………………6 4.3 教育因素对老年消费者保健食品消费的影响 ………………………………7 4.4 家庭人均月收入对老年消费者保健食品消费的影响 ………………………7 5 影响淮安市老年人保健品市场的其他因素

5.1 质量因素 ………………………………………………………………………8 5.2 价格因素 ………………………………………………………………………8

5.3 广告影响 ………………………………………………………………………9 5.4 品牌影响 ………………………………………………………………………9 6 调查总结 ………………………………………………………………………9 附录 ……………………………………………………………………11

调查目的

目前中国65岁及以上老人近1.2亿，约占全国总人口的9%。调查显示，食品、医疗和营养保健是老年人日常消费支出最多的三个方面。出于对身体健康的关注，医疗和营养保健品正成为老年人的重要需求。老年消费群体对保健产品的市场需求日益旺盛，67.5%的老年人使用过营养保健产品，有59%的老年人表示愿意参加养生保健方面的知识讲座。

为了全面而准确地反映老年人保健品产业的发展现状以及未来趋势，对我国老年人保健品行业现状、老年人保健品重点企业状况等内容进行详细的阐述和深入的分析，着重对老年人保健品场发展动向作了详尽深入的分析，并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断，为老年人保健品产业投资者寻找新的投资机会。为企业了解老年人保健品行业、投资该领域提供决策参考依据。

调查方法

网络调查，问卷调查

调查人员

组长：曾海滨 负责内容：封面、目录、整体版面的设置，老年保健品市场目前规模的调查；

组员：吴佳馨 负责内容：调查目的、调查方法、调查时间、调查地点、调研总结的填写，老年保健品市场的增长趋势的调查；

蒋兰兰 负责内容：老年保健品市场的领导品牌的调查；

吴云云 负责内容：老年保健品市场的主要影响因素的调查；

沈彬 负责内容：调查问卷的设计，老年保健品市场的其他影响因素的调查。

调查时间

202_年1月5日至202_年1月10日

调查地点

图书馆、二手资料与网络资料的调查。

老年保健用品市场目前的规模

中国保健品市场兴起于20世纪80年代，所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。中国保健食品市场发展空间大，据中国经济时报报道：中国消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的0.07%，而欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的25%，相差甚远，这充分说明中国保健食品市场的可发展潜力巨大。近几年内地城乡居民保健类消费支出正以15%-30%的速度增长，远高于发达国家12%的增长速度。

80年代末期到1995年初，是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一阶段，由于保健品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒，涌现出了大量的保健品生产企业，企业大多持产品营销的观念，以广告宣传和庞大的营销攻势为主要营销手段。在这期间淮安市地区涌现了大批保健品经销商。

但随着企业的发展，许多企业表现出了很多的问题。多数企业没有建立真正的现代企业制度，营销流程难以管理，部分企业依然在采用着专制的、即兴的、家族式的或者是游击战式的营销方式。由于在管理上形不成流程式作业，所以也几乎没有战略可言，对产品、对市场的前瞻性、预见性也都无从说起。这样一来，致使其在市场经营方面也难以形成稳定的团队，无法形成规模化的、规范化的经营团队。大多数企业没有自己的核心产品，一般是从中小型生产商处以低价取得包销权，然后负责产品策划及销售等一系列的市场行为。他们最注重、最擅长的是如何在短时间内用广告砸开市场，尽快实现资本回笼，完成资本积累，因此往往会过早催熟一个产品，缩短其生命周期。至于对产品内涵的挖掘、产品与消费者的忠诚互动、顾客服务水准的提高等，很多内蒙包销商不屑去做，这便导致了产品的短命。正因为其从上市到下柜时间较短，所以就无法造就具有长期生命力的品牌。老年保健用品市场的增长趋势

2.1 保健品市场将进一步扩大

202_年，我国保健品市场份额达到了创纪录的500亿元，这说明消费者的保健欲望增强，而且把这种欲望变成了现实需求。如果保健品行业的营销手段作出相应调整，这个市场还将进一步扩大。

2.2 保健品价格总体水平将下降

保健品行业的利润目前处于高位，消费者普遍认为保健品价格太高。这种高利润、高价格为降价提供了较大空间。

（1）高利润会吸引竞争者进入保健品行业，竞争的导入会带来价格下降。（2）保健品的需求弹性大，为保健品降价提供了较大空间。

（3）保健品将逐渐由奢侈消费品向普通消费品转变，价格随之下降也是必然趋势。

2.3 新资源、高技术、方便剂型的保健品将成为主流

（1）新资源保健品受宠。随着科技的不断创新和人类认知程度的不断深入，利用新资源，开发新的保健品以满足人们的需要，将是21世纪保健品的一大趋势。（2）基因食品将成为未来保健品主流。氨基酸、核酸产品在保健品市场上独占鳌头，它们的主要优势是能够被人体直接吸收，从而省略了其它保健品需要合成、转化等一系列“加工”过程。我国的转基因工程研究居世界先进国家行列。基因食品在21世纪的保健品行业将会呈现出空前的大发展。

（3）软胶囊、口服液成为包装新趋势。国际市场流行的包装是以软胶囊或一次性的口服液为主，既便于携带又卫生。随着新型软胶囊生产技术的应用，保健品的包装势必在用料、色彩、形状等方面大有改观。

2.4促销重点将从功效宣传转向保健知识宣传及品牌宣传

随着保健品生产企业之间的竞争日益激烈，保健品的功效宣传呈现出“趋同化”和“泛滥化”的趋势。经过了20多年的洗礼，消费者的消费理念日益成熟和理智。消费者不再轻易相信保健品的供销宣传，而是越来越重视对保健知识的学习，通过自己获得的保健知识去辨别形形色色保健品的“真伪优劣”。同时消费者对保健品的品牌意识越来越强，对于难于辨别“真伪优劣”的类似的保健品，消费者更加认同具有品牌优势的保健品。

基于以上几点趋势，保健品企业应将促销从功效宣传转向保健知识宣传及品 2 牌宣传。

2.5 保健品功能分散化，单种保健品功能专一化

随着保健品企业对保健知识的宣传力度不断加大，同时“知识爆炸”带来的获取保健品知识的渠道的增多，消费者对保健品的认识越来越全面，消费者的消费理念越来越成熟和理智，不再轻易相信和购买“包治百病”的保健品，而更多的相信和认同“一物克一物”的功能专一化的保健品。这种消费理念的变化必然导致保健品生产企业转而重视保健品功能分散化和单种保健品功能专一化。老年保健品领导品牌

保健品从20世纪80年代起步的，历经30多年的发展，目前已进入一个前所未有的高速发展时期，产业规模高达千亿。市面上的保健产品也数不胜数。根据我们的调查，发现淮安的老年保健品市场的领导品牌主要有以下九个：

3.1 脑白金

“脑白金”上市十二年来，销售累计销售超过100亿，连续八年荣获保健品单品销量第一名，“黄金搭档”上市九年，连续六年荣获维生素类保健品销量第一名。由于脑白金和黄金搭档适用人群广泛，产品功效显著，已经成为老百姓送礼和自用的首选品牌，消费者对其认知度和忠诚度明显高于其它保健品。

国家批准颁发的脑白金证书显示：脑白金“可以调整人体生物节律”，“改善睡眠”，“调整肠道”，“减少有害物质的吸收”。

3.2 瑞年氨基酸片

瑞年氨基酸片在广告上的铺排数量和阵势也不比黄金搭档差多少，内地影视巨星陈宝国的代言更加助推了该产品的营销步伐和销量。

瑞年氨基酸片是以复合氨基酸、糊精、羧甲基纤维素纳、轻质碳酸钙等为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，瑞年氨基酸片每100克含氨基酸43.6g，具有保持旺盛精力，改善睡眠，提高免疫力和帮助慢性疾病康复的保健功能。适用于体质虚弱、营养不良者，以及免疫力低下和疾病恢复健康者。

3.3 黄金搭档

根据国家统计局的数据，202_年至202_年脑白金连续8年夺得中国保健品

单品销售第一名。而在202_年至202_年的时间里，黄金搭档在“同类产品销量排行榜”上折桂，拿到中国组合维生素类产品销量“五连冠”。

黄金搭档按照“缺多少补多少”的原则、“有功能无毒性”的原则、“不同人群不同配方”的原则，是以维生素及矿物质为主要原料制成的保健食品，具有补充维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D、维生素E、叶酸及补钙、补铁、补锌、补硒的保健功能。适合需要补充多种维生素及钙、铁、锌、硒的中老年人。

3.4 富硒康

北大富硒康的成功问世，曾受到国内外医学界的高度重视，中央电视台各名牌栏目、中国各大报纸都相继作了报道。

享誉国内外的知名学府北京大学生命科学学院的生物学专家们，运用高超的现代生物技术，经过16年的科学研究，终于成功地研制出轰动世界的新药“北大富硒康”，它具有排除体内毒素，调节免疫功能的作用，对各种肝病、心脑血管病、胃肠道疾病具有较好的治疗与辅助治疗作用。

3.5 螺旋藻片

螺旋藻（Spirulina）是一类低等植物，属于蓝藻门，颤藻科。它们与细菌一样，细胞内没有真正的细胞核，所以又称蓝细菌。蓝藻的细胞结构原始，且非常简单，是地球上最早出现的光合生物，在这个星球上已生存了35亿年。它生长于水体中，在显微镜下可见其形态为螺旋丝状，故而得名。丽江程海湖是世界三大、中国唯一出产天然螺旋藻的地区，此外国内各地区的螺旋藻都是人工养殖的，而且生产的质量也参差不齐。螺旋藻因其营养均衡、全面而风行世界，成为最佳的健康保养食品。

3.6 血尔口服液

康富来血尔口服液是以鲜鸡、当归、黄芪、卟啉铁为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有改善营养性贫血的保健功能。

血尔口服液不但含有血液必需物质PI、强身物质EAA，还含有维生素 B12和多种活性因子。各种活性物质之间含量和比例适宜，极易为人体吸收利用，改善贫血，功效持久。

适用于成年女性，孕、产妇，成年男性、婴幼儿童、老人及术后体虚者等贫血者。

3.7 昂立一号

被卫生部首批批准为保健食品的昂立一号口服液具有抗氧化功能，提示具有延缓衰老作用；具有改善肠道菌群失调，调节胃肠道功能作用；具有调节血脂代谢（甘油三脂和胆固醇），降低血脂和抑制血脂升高作用；经动物试验证明，具有一定的抗突变作用。

昂立一号口服液是我国微生态制剂的杰出代表，首倡“清除体内垃圾，维护人体生态平衡”的科学保健理念。昂立一号集现代生物技术、自由基医学理论和现代微生态理论于一体，具有调节胃肠、降低血脂、预防肿瘤、延缓衰老四大功能。十年来，昂立一号历经四次重大技术飞跃，始终畅销不衰，被誉为“上至外国总统、下至普通百姓都在服用的日常保健品”。

3.8 雪源康

雪源康口服液是华信药业和中国药科大学经过长期攻关研制的。它以富铬酵母（微量元素铬的有机载体）、决明子、山楂为主要原料采取中医理论与现代高科技生物工程技术相结合的方式研制而成，对降糖、降脂、降压有明显作用，并能有效维持机体血脂、血糖、胆固醇的正常水平。雪源康已经上市十余年，产品口号：调节血糖、调节血脂，主要定位在三高人群。

由于春节期间应酬多，不可避免的大鱼大肉，血糖、血脂很容易升高，调理不好极易引发并发症。雪源康调节血糖、调节血脂的功效非常明显，是送父母、送长辈、送三高人群的最佳保养品。送健康，档次高，是三高人群专用礼品，红色包装也更彰显了喜庆，频繁的各路宣传营销更加增加了它的销量。

3.9 红桃K生血剂

红桃K生血剂自称22年国货精品健康一家，营销上主要体现在“表孝心、送爱心、红桃K、最贴心”上，它是以天然食物是提取的卟啉铁为主要成份配以适量药食两用原料及微量元素，采用一代生物技术，依据科学配方，分别组成片剂和口服液。经功能试验证明，红桃K具有免疫调节、改善营养性贫血的保健作用，适用于各类人群。

4 影响老年保健品行业的主要因素

根据调查结果显示：有一小部分老年消费者选择一直服用保健食品，而大部分老年消费者选择偶尔，身体不好时才服用保健食品。下面将结合性别、年龄、学历和家庭人均月收入等四个因素分析其对老年消费者保健食品消费行为的影响。

4.1 性别因素对老年消费者保健食品消费的影响

根据调查显示，有28.26%的男性一直服用保健食品，而女性占了18.75%；有56.52%的男性偶尔服用保健食品，女性占了68.75%。在老年消费者中男性对保健食品消费需求高于女性消费者，但是偶尔服用保健食品的女性比例却高于男性。表明淮安市无论男性或女性老年消费都注重自己身体健康状况，这在一定程度上也影响着保健食品的消费情况。

性别因素对老年消费者保健食品消费的影响

4.2 年龄因素对老年消费者保健食品消费的影响

从年龄结构上来看，在75-79岁之间一直服用保健食品的老年消费者占同龄消费者中的60%；65-69岁之间一直服用保健食品的老年消费者占同龄消费者中的29.03%。这说明随着年龄的提高，对保健食品需求增强。尤其是75-79岁之间的老年消费者中需要保健食品的占60%，这可能与随着年龄增长，各种慢性病随之上升有关。

年龄因素对老年消费者保健食品消费的影响

4.3 教育因素对老年消费者保健食品消费的影响

调查数据分析显示，老年人文化程度越高，就越注重生活、生命的质量，保健食品消费频率也越高。高中学历的老年消费者一直服用保健食品的占25%，而偶尔服用的比例更占到了75%的比例；初中学历的老年人一直服用保健食品的占54.55%，偶尔服用的比例占了45.45%；无文化的老年消费者一直服用保健食品的比例只占6.67%。这类群体更懂得如何提高自己的生命品质，容易接受新的保健食品，有选择性的购买适合自己的保健食品，保证自己的身体健康。

学历因素对老年消费者保健食品消费的影响

4.4家庭人均月收入对老年消费者保健食品消费的影响

一个人的经济状况在很大程度上影响着其购买行为。在一直服用保健食品的调查结果数据中显示：家庭人均月收入在2500元及以上的消费者（只要指退休

老年的收入）的占同等收入消费者的70%；202_-2500元的消费者占同等收入消费者的33.33%。在偶尔服用保健食品的调查数据中，202_-2500元的消费者占了66.67%，1501-202_元的消费者占了55.56%。这说明老年消费者家庭经济状况好，就容易做出购买决策；反之老年消费者家庭收入比较低，又没有积蓄，就只能够买必要的生活用品，而对保健食品的消费频率下降甚至没有。

收入因素对老年消费者保健食品消费的影响 影响淮安市老年人保健品市场的其他因素

5.1 质量因素

老年人口在长期的生活经历中，形成成熟而稳定的消费习惯和爱好，注重实体产品，然而又对形式产品和附加产品比较挑剔，但并不十分关心潜在产品，因此老年产品的开发制造要以质量为本，以质量赢得信誉，同时加强外观设计，提高品牌知名度，增强配套服务。

5.2价格因素

目前我国老年人人均收入水平低于社会平均收入水平，物有所值是我国老年人基本的产品价格取向。考虑到淮安市整体的消费水平，必要时可以打折促销。

老年人的消费特点影响老年产品的定价策略。老年人口属于成熟的消费群体，是理智型购买群体，对产品价格变动较为敏感。针对不同的消费阶层，可以采取不同的定价策略。大众化定价策略同时又是一种社会性目标策略，赢利的同时还有利于提高组织的社会信誉，增加无形资产。

5.3广告的影响

广告的设计制作要求品牌醒目，主导诉求突出，图文并茂，色彩鲜明、对比强烈。视觉冲击效果好，印刷制作档次质量优于竞争者。保健产品销售额与广告宣传力度的相关性很强。因此广告宣传策略的制定和实施十分重要。

老年人活动范围相对缩小，一般局限于家庭和社区，因此媒体的选择应适应这个特点，以家庭和社区为主要目标。有一定文化的老年人在闲暇喜欢阅览报刊，了解社会变化，因此报刊广告应成为企业在城镇的主要促销手段。电视机在我国已基本普及，农村老年人业余爱看电视，因此电视广告是农村主要促销手段。

静止宣传有公园坐椅广告、广场标志物广告、小区健康广告专栏、建筑物大牌广告等。户外流动宣传主要指车贴、车体广告等。

5.4品牌影响

由于中老年保健品发展至今，已经进入了品牌时代，因而好的品牌能够影响消费者的购买 行为。研究发现，消费者对各类保健品的品牌都有很高的认知度，通常消费者能够提及的保 健品品牌不下一二十个，同类产品品牌之间的竞争也有目共睹。由于同类保健品之间的功效 相差不大，因而如何在保证功效的前提下，树立起自己的品牌形象，找到产品的卖点，这不 仅是引导消费者向忠实消费者转换的重要途径，也是在竞争日趋激烈的市场中占有一席之地 的重要手段。调查总结

针对这整个调查，我们小组做出了比较完善的计划，在每一个步骤都完成的较好。小组成员通过在图书馆进行二手资料与网络资料的查阅，对淮安市老年保健品市场进行了深入调查，包括老年保健品市场目前的规模、增长的趋势、现有的领导品牌、主要的影响因素以及其他影响因素这五个方面。小组还设计了调查问卷进行调查，得出了更有现实性的依据。面对这个调查结果，我们对学校周边的老年人保健品的消费情况多少有点了解，不过因为我们做的是抽样调查，所以

不是全面性的。

老年人作为一个弱势群体，因其自身特点，对于保健品市场在认识上还相当薄弱，辨别能力不够，往往容易深陷其中。对此，如何在保健品市场中，让老年人得到保护，我提出以下几点建议：

（1）加大正确的宣导力度。我们时常可以在广告中看到或听到片面浮夸的保健品疗效，加上老年人求健康心切，容易走进“陷阱”中。因此，正确的舆论报道是引导老年人远离偏知，增强自身“抵抗力”的有效途径。

（2）发挥老年组织作用，开展各类专题讲座。社区居委会、老年大学等各类群体组织可以邀请专家，针对如何提高老年人保健品认知度展开实质性的讲座，如怎样区分真假产品、如何看待保健品功效以及怎样选择适合自己的保健品等等。（3）严厉打击各种虚假、违规促销等不法行为。相关职能部门应联合执法，做好监管衔接。一从源头上堵住假劣保健食品流向市场；二在销售中整顿明码标价，杜绝价格“天花乱坠”现象；三在广告中打击虚假浮夸、“忽悠、蒙骗”等种种不实的宣传活动；四要严查冒牌“名医”“专家”的非法诊疗行为。

附录：

尊敬的居民，您好！

我们是淮阴工学院市场营销系的学生，为了做好这次社会实践，了解淮安市中老年保健品消费行为，我们希望能够了解您的生活状况。本次调查采取匿名方式，调查内容仅供学术研究之用，我们对调查结果完全保密。请您在选择的序号上划√。谢谢您认真仔细的回答！

1.您的性别： A.男 B.女

2.您的年龄：

A.40以下 B.41-60 C.60以上

3.学 历：

A.初中及以下 B.高中及中专 C.大专及本科 D.研究生及以上

4.您的年收入：

A.1万以下 B.1-2万 C.2-5万 D.5-10万 E.10万以上

6.您的身体健康状况如何：

A.比较差 B.一般 C.比较好 D.很好

8．您购买过并服用过保健品吗：

A.购买过并定时服用 B.购买过但偶尔想到或家人提醒才吃 C购买过但很少，没有意识到要吃 D.没有购买过

9.您是否赞成购买保健食品： A.赞成 B.不赞成

10．您购买保健品最关注哪类功能（多选）：

A、增强免疫力

B、改善睡眠

C、美容

D、预防疾病

E、其他

11.您是否掌握保健品知识：

A.不掌握 B.基本掌握 C.很大程度掌握 D.完全掌握

12．影响您购买保健品最主要的影响因素是什么： A.功效 B.价格 C.品牌 D.不购买

13．如果购买保健品，您通常会选择哪里：

A.专卖店 B.超市 C.保健品公司 D.综合商城

14.您对保健品的价格感觉怎么样：

A.普遍偏贵 B.比较合理 C.有些比较贵 D.较便宜

15.您认为目前保健品市场是否有夸大功效、虚假宣传现象： A.没有夸大现象 B.有一些夸大 C.普遍夸大 D.严重夸大

16.您觉得现在一些广泛宣传的保健方式和保健药品可信吗： A.完全可信 B.大都可信 C.少部分可信 D.完全不可信

17.您购买保健品的目的是：

A．自己服用 B、馈赠亲友 C、都有过

18.您获取保健品信息的渠道是：

A、电视广告

B、报纸杂志

D、街边广告

E、朋友介绍

12、其他

C、网络

F、其他

D