第一篇：医疗器械突发群发性不良事件应急预案

××××××××有限公司

医疗器械突发群发性不良事件应急预案 总则 1.1 目的

为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据

本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则

预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围

本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任

质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。2 机构与职责

2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组 长：×××

组 员：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：

2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。3 预防预警 3.1 监测

3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品不良事件监测。3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。

3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。

3.2 预警

3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。4 应急响应 4.1 先期处置和响应

4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。

4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。

4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。

4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。

4.2 事件报告

4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。

4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。

4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。

4.2.4相关电话： 公司电话：

总经理办公室：………… 经理手机：………… 质量研发部：………… 部长手机：………… 营销客服部：………… 部长手机：………… ××市监管部门电话：

××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606 ××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126 4.3 报告时限和程序

4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。

4.3.2 报告内容××

4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。

4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。

4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。

4.4 响应原则

4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。

4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。

4.5 响应措施

4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。

4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。

4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。

4.5.4 对于事故发生地的要求，公司应派遣相应的人员做好信息传递和其他方面的沟通，为更好的处理事件提供方便。

4.5.5 公司内部做好处置事件的各项后勤工作。

4.5.6 信息发布：突发群发性产品不良事件发生后，公司按当地政府监管部门部门的规定和批准的要求，发布事件信息，做到准确把握，实事求是。

4.6 应急结束

突发群发性产品不良事件隐患或相关危险因素消除，突发群发性产品不良事件按照政府监管部门的决定应急响应结束。善后处理

公司组织有关部门对因突发群发性产品不良事件受到累及的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤，并对受连累家属予以安慰，以维护受害者的权益和社会稳定。事件总结

6.1 按照政府监管部门的要求，报送相关资料。

6.2 认真总结工作经验和教训，为预防的处理突发群发性产品不良事件工作，提供改进工作的依据。

6.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室全面整理过程文件和资料，形成完整文件，归档管理。

第二篇：群发性食物中毒应急预案

**集团群发性食物中毒应急预案

一、编制目的

为预防和控制食物中毒事件的发生，提高我集团应对食品安全突发事件的应急救援能力，维护**集团正常后勤保障和后勤服务秩序，减少食物中毒事件发生，保障员工身体健康。结合本集团实际情况，特制定本预案。

二、编制依据

1、《中华人民共和国食品卫生法》、2、《突发公共卫生事件应急条例》

3、《食物中毒事故处理办法》

三、适用范围

本预案适用于**集团区域内突然发生的、群体性的、造成或可能造成社会公众健康严重损害的食物中毒事件的预防和应急处理工作。

四、应急组织机构及联系方式

1、集团成立食物中毒应急领导小组 组长：总经理 副组长：主管副总经理

组员：总经理办主任、行政管理部部长、保卫部部长、安技环保部部长、运输公司总经理、工会主席、党委工作部 应急领导小组办公室设在行政管理部

2、职能组

联络组：

保卫组： 救护组： 后勤组：

3、应急领导小组职责：

接到各单位报告发生食物中毒时，负责指挥抢救工作，向各职能组下达抢救指令任务，协调各组之间的抢救工作，随时掌握各组最新动态并做出最新决策，第一时间向医院、卫生防疫部门及当地有关部门求援、负责新闻媒体及对外信息发布。

4、职能组职责：

联络组：负责了解掌握事故情况，负责事故发生后在第一时间通知公司，根据情况酌情及时通知有关部门、当事人的亲人等，负责新闻媒体及对外信息发布

救护组：负责中毒人员的救治和送医院急救。

保卫组：负责人员控制，阻止无关人员进入现场，保护现场不遭破坏。

后勤组：负责药品、医疗器械的供应及后勤保障。

四、食物中毒应急处置

1、食物中毒事件的报告

1）当员工在厂内出现食物中毒症状时，在场的工作人员应立即向应急领导小组报告，值班人员请示组长同意后启动应急预案。

2）应急领导小组接到报告后，立即赶赴现场指挥、协调事件的处理。

3）迅速拨打120等急救中心电话进行报告，报告的主要内容：发生食物中毒单位、地点、时间、中毒人数、主要临床症状、可疑中毒食物、中毒原因的判定、危害范围及采取的主要措施，需要解决的问题和要求等。

4）如医疗机构急救车辆不能迅速抵达现场，应当及时调配车辆，尽可能按照就近、相对集中的原则以最短时间送至医院救治。

5）根据事态发展趋势，如果认为食物中毒事件严重的，还应立即向卫生监督部门报告中毒情况、中毒发生时间、中毒主要症状、中毒的人数等，如果怀疑与投毒有关，还应向当地公安部门报告。

6）食物中毒事故发生后，由组长视事故具体情况第一时间上报各级主管领导部门。

2、食物中毒人员的现场救治

食物中毒通常会引起腹痛、恶心、呕吐、腹泻等，一般餐后少则半小时、多则 48 小时就可发病。患者除有上述急性胃肠炎症状外，还有神经系统症状，如头痛、怕冷、发热、乏力、瞠孔散大、视力模糊、吞咽及呼吸困难等，中毒严重者可因腹泻造成脱水性休克或因衰竭而死亡。我国对食物中毒制定了详细诊断标准，主要是以病人的潜伏期和中毒特有表现为依据，最明显的特征有：中毒病人在相近的时间内均食用过某种共同的中毒食品；未食用者不中毒；在停止食用中毒食品后，发病很快停止；潜伏期较短，发病急剧，病程亦较短；所有中毒病人的临床表现基本相似；一般无人与人之间的直接传染。

1）、发生急性食物中毒事件，在场人员报警后，要立即进行自救或互救，可用筷子或手指刺激咽部帮助中毒者催吐，尽快排出毒物，同时制止在场所有人员就餐。

2）、救援组赶到现场后，负责组织、指挥实施食物中毒事件的应急处置措施。现场救援组人员应冷静分析中毒原因，针对引起中毒的食物以及吃下去的时间长短，及时采取如下三点应急措施：

a、催吐。如果进食的时间在 1 至 2 小时内，可使用催吐的方法。立即取食盐20克，加温水200毫升，一次喝下。如果无效，可多喝几次，迅速促使呕吐。也可用鲜生姜捣碎取汁，用温水冲服。如果吃下去的是变质的食物，则可服用十滴水来促使迅速呕吐。

b、导泻。如果病人进食受污染的食物时间为2 至 3 小时，但精神仍较好，则可服用泻药，促使受污染的食物尽快排出体外。

c、解毒。如果是吃了变质的鱼、虾、蟹等引起的食物中毒，可取食醋100毫升，加水200毫升，稀释后一次服下。若是误食了变质的防腐剂或饮料，应是用鲜牛奶或其他含蛋白质的饮料灌服。等待救援过程中要给病人良好的护理，尽量使其安静，避免精神紧张，同时补充足量的淡盐水避免脱水。

3）、后勤组负责根据现场实际情况，请求、接待社会救援部门帮助，准备好急救药品等物资。拨打120急救电话，应讲清楚单位街道、门牌号等详细地址，事故性质(最好能讲清引起食物中毒原因)，涉及范围，伤亡人数，拨打电话人姓名、所在单位和电话号码；

然后派专人在路口等候急救车的到来，指引急救车到现场的道路，以便迅速、准确到达事发现场。

4）、保卫组负责: a、立即划定警戒区，疏散现场人员，封闭所有就餐场所和食堂操作间，禁止所有人员（除工作人员和 120 救护人员外）入内。

b、派专人把守，保护好现场，封存所有致毒食品或疑似致毒食品及其原料，及时追回已带出现场的食品。c、采集病人呕吐物、排泄物标本，以备送检。

d、待事故处理完毕后，对食品、餐具及食品用工具进行无害化处理或销毁。根据不同的中毒食品，对中毒场所采取相应的消毒处理，以免扩大中毒范围。5)、联络组负责：

a、协调各组的救援联系，在应急小组组长的同意后，对外进行新闻发布和厂内的宣传报道。

6)、在场人员应积极配合 120 急救机构工作。

7)、食物中毒事件的处理要坚持“四不放过”原则，并通过事件加强员工职业健康安全思想教育。

五、食物中毒事件的预防。

1、从符合国家卫生防疫等相关规定的正规厂家购买原料。购买和食用定型包装食品时，请注意查看有无生产日期、保质期和生产单位，不要食用超过保质期的食品。

2、保持操作间和餐厅环境整洁，妥善保管有毒有害物品，农药、杀虫剂、杀鼠剂和消毒剂等不得存放在食品加工场所，避免被误食、误用。

4、加工、贮存食物时要做到生、熟分开：隔夜食品在食用前必须加热煮透后方可食用。

5、操作间设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物：餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁。

6、使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。

7、食堂工作人员每年必须进行健康检查并办理健康证：新参加工作和临时参加工作的食堂工作人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。严格遵守“五病”调离制度，凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化服性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。

8、食堂工作人员应当注意保持个人卫生，加工食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣帽。

9、健全本单位的食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员，加强对食品原材料、成品及食堂环境卫生的检查工作。

10、加强食品工作人员安全知识培训和专业技能培训，宣传食品卫生、营养知识，健全本单位食品从业人员健康管理制度及档案，监督食品生产经营人员定期健康检查。

11、非食堂工作人员禁止进入操作间。

六、预案管理与评审改进

1、食物中毒发生后要分析原因，按“四不放过”的原则查处事故，编写调查报告，采取纠正和预防措施，负责对预案进行评审并改进预案。针对暴露出的缺陷，不断地更新、完善和改进食物中毒应急预案文件体系，加强食物中毒应急预案的管理

七、应急联系方式

1、值班室：

2、保卫部：

3、市急救中心报警电话：120；

4、市急救中心电话：23863722；

5、市急救中心铁西急救站电话：25741582；

6、市卫生防疫站疫情电话：86862653；

7、沈阳医学院奉天医院电话：25704051；

8、沈阳市第五人民医院：25403783

9、沈阳市经济技术开发区人民医院：

10、沈阳市于洪区医院：25832229

11、沈阳市于洪区中医院：25833130

第三篇：药品和医疗器械突发公共事件应急预案

药品和医疗器械突发公共事件应急预案

1总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3适用范围 1.4工作原则 2

事件分级

2.1

特别重大事件（Ⅰ级）2.2

重大事件（Ⅱ级）2.3

较大事件（Ⅲ级）2.4

一般事件（Ⅳ级）3

组织体系 3.1

领导机构 3.2

办事机构 3.3 成员单位及职责 3.4 应急处置工作小组 3.5 专家委员会 3.6 专业技术机构 4

监测、报告和预警 4.1监测 4.2报告 4.3预警

5应急响应 5.1

先期处置 5.2

一级响应措施 5.3

二级响应措施 5.4三级响应措施 5.5

四级响应措施 5.6

信息发布 5.7

响应结束 6

后期处理 6.1

善后处置 6.2

社会救助

6.3

抚恤、补助与补偿6.4后期评估 7

保障措施 7.1通讯保障 7.2医疗保障 7.3物资保障 7.4

治安、交通保障 7.5资金保障 7.6

技术保障 7.7

演习演练 7.8

宣传教育 7.9

督导检查 8

奖惩 8.1奖励 8.2责任追究 9

附则

9.1

名词术语解释 9.2

预案管理 9.3 预案实施时间 总则 1.1

编制目的

全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《江苏省突发公共事件总体应急预案》等，参照《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。

1.4工作原则

（1）统一领导，分工负责。县政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有

关部门既明确分工，又密切配合。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。政府部门根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1特别重大事件（Ⅰ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器

官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

2.3较大事件（Ⅲ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

2.4一般事件（Ⅳ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。组织体系 3.1领导机构

县政府成立省药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称县领导小组），统一领导应急处置工作。

县领导小组组长由分管副县长担任，县食品药品监督管理局局长任副组长。成员单位主要有县食品药品监督管理局、县委宣传部、县发展和改革委员会、商务局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、县住房和城乡建设局、卫生局、县文化广电新闻出版局、工商局等。主要职责如下：

（1）启动县药品和医疗器械突发公共事件应急预案；（2）领导、组织、协调药品和医疗器械突发公共事件应急

处置；

（3）负责药品和医疗器械突发公共事件有关信息

（4）负责发布与药品和医疗器械突发公共事件有关信息；（5）审议批准应急处置工作报告等；

（6）向县政府及省、市食品药品监管局报告应急处置工作。各镇政府和各部门成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在县领导小组统一指挥下，负责本地区和本部门药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。

3.2 办事机构

县领导小组在县食品药品监督管理局设立县药品和医疗器械应急处置办公室，负责日常工作。主任由县食品药品监督管理局局长担任，副主任由县药品和医疗器械应急处置工作领导小组各成员单位负责同志担任。主要职责如下：

（1）贯彻县领导小组指示，统一指挥、组织实施应急处置工作；

（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

（4）向县政府、县领导小组报告并向县领导小组成员单位通报突发事件应急处置工作情况；

（5）根据县领导小组授权，向新闻机构发布或提供突发公共事件有关信息，必要时接受媒体专访；

（6）完成县领导小组交办的其他任务。3.3 成员单位及职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品和医疗器械突发公共事件

防控技术方案，建立监测预警体系；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织应急处置预案的人员培训、演习演练和提供技术支持。

（2）县委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

（3）县发展和改革委员会、商务局：负责稳定市场物价以及应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。

（4）县监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。

（5）县公安局：负责配合县食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸食、注射毒品成瘾的人员依法实施强制戒毒或劳教戒毒，查处县食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的刊事案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

（6）县财政局：负责安排县级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。

（7）县民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

（8）县卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指导医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

（9）县教育局、县文化广电新闻出版局：负责组织学习、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（10）县住房和城乡建设局：协助组织涉及建筑工地的药品和医疗器械突发公共事件防范和应急控制工作。

（11）县工商管理部门：负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

各成员单位应按照各自法定职责，做好药品和医疗器械突发公共事件应急工作。其他有关部门按照县领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。

3.4 应急处置工作小组

县药品和医疗器械突发公共事件应急预案启动后，县领导小组立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在县领导小组统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告县领导小组。

（1）医疗救护组：由县卫生局负责。职责为：组织、协调、开展医疗救治工作，尽快查明致病原因。

（2）调查处理组：由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、工商局、监察局等相关部门负责。职责为：协调指导相关政府职能部门实施应急处置工作，监督救援措施的落实；调查事件发生的原因、过程，核实相关技术鉴定结论，评估事件造成的危害和影响，提出防范意见；依法实施行政监督、行政处罚，监督召回涉嫌造成事件的产品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）案件查办组：由县公安局和食品药品监督管理局负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；构成犯罪的，移送司法机关处理。

（4）综合保障组：由县发展和改革委员会、商务局、宣传

部、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、工商局、教育局、文化广播新闻出版局、住房和城乡建设局等部门参加。职责为：组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资；做好应急处置经费、物资、治安和交通保障工作；负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.5专家委员会

县领导小组设立专家委员会，由县食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。

3.6

专业技术机构

县疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。

（1）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）药物滥用监测小组：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（4）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

4监测、报告和预警 4.1监测

县食品药品监督管理局负责全县药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。

县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好县内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向县食品药品监督管理局报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即向县专业技术机构报告，并将事件信息报告县食品药品监督管理部门和县卫生行政部门，县食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。

县食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，立即上报并通报有关部门。

4.3预警

发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全县范围或一定区域内发出预警的，由县食品药品监督管理局报县领导小组同意后发出预警。

5应急响应

药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和

医疗器械突发公共事件，由县政府或国家、省、市食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由县领导小组统一领导指挥全省应急处置工作。启动应急响应后，县食品药品监督管理部门和县卫生部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向县政府和上级食品药品监督管理部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向县卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2一级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向县领导小组汇报现场情况。

（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（4）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（5）县食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（6）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（7）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（8）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（9）县食品药品监督管理局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由县药品和医疗器械应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。

（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（12）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共

事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.3 二级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向县领导小组汇报紧急事项，答复县应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（3）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（6）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报省药品和

医疗器械应急处置办公室。

（7）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（8）县食品药品监督管理局配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（9）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（10）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.4 三级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向县药品和医疗器械应急处置办公室报告处置工作进展。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（6）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

5.5四级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

5.6

信息发布

县药品和医疗器械应急处置办公室建立药品和医疗器械突发公共事件的专项信息报告系统，承担突发事件相关信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。特别重大、重大、较大药品和医疗器械突发公共事件发生扣，县药品和医疗器械应急处置办公室应当严格按照信息归口、统一对外发布的原则，经县领导小组同意后，及时向社会发布药品和医疗器械突发公共事件信

息。

5.7

响应结束

药品和医疗器械突发公共事件隐患或相关危险因素消除后，应急救援工作结束。县药品和医疗器械应急处置办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报县领导小组批准宣布应急结束。县药品和医疗器械应急处置办公室汇总应急处置工作情况后，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械突发公共事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。后期处理 6.1善后处置

县政府各有关部门应采取措施尽快消除事件影响，按照有关规定及时下达救助资金和物资，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。

6.3抚恤、补助与补偿

县政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，县政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后，县药品和医疗器械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由县药品和医疗器械应急处置办公室汇总后报县领导小组。保障措施 7.1通讯保障

启动应急程序后，各镇人民政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

7.2医疗保障

县卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。7.3物资保障

县、镇人民政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

县公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

县财政部门负责安排县药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.6

技术保障

县、镇政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

县药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处

置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。

各相关专业技术机构要开展专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

7.7

演习演练

加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。县药品和医疗器械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全省性突发公共事件应急处置的综合演习演练，检验和强化应急准备，协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县药品和医疗器械应急处置办公室要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发公共事件的应急演练。

7.8

宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。

7.9

督导检查

县领导小组不定期派出督查组，对各镇药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。奖惩

药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

8.1奖励

县政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

8.2责任追究

各镇政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。附则

9.1

名词术语解释

（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。

（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2

预案管理

本预案由县食品药品监督管理局会同县有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报县政府批准后实施。

县有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报县药品和医疗器械应急处置办公室备案。

9.3

预案实施时间 本预案自印发之日起实施

第四篇：发生突发群发不良事件的应急预案

发生突发群发不良事件的应急预案

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

企业积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照市食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

采购部与该器械生产厂家公司各部门主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。

若发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第五篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

（二）适用范围

本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

（三）编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

（四）工作原则

1、统一领导，分工负责

阿盟食品药品监督管理局负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作,各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

4、属地负责，分级管理

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、指挥机构与有关部门职责

（一）指挥机构与职责

1、领导机构

按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。

阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。

阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。

药品注册安全监管科：处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械市场监管科：处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

稽查队：处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

（二）有关部门职责

卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（三）业务技术机构

盟药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

（四）专家委员会

阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为阿盟食品药品监督管理局和卫生局决策提供依据。

三、预警预防机制

（一）报告责任制度

1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应建立不良反应报告制度并由专人负责管理和落实，发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅报告，同时向所在地盟、旗食品药品监督管理局、卫生行政部门报告相关情况和数据，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（二）预警预防行动

1、监测网络

积极创造条件，逐步建设和扩展全盟药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。不断提高信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

2、信息通报

阿盟食品药品监督管理局负责组织做好对国家和自治区食品药品监督管理局关于药品、医疗器械安全性隐患的传达发布，要借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。

3、预防行动

对发生群体不良事件的药品和医疗器械，及时报告自治区局，并对经国家局和自治区食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用等决定，认真组织实施好各项预防措施。

四、应急响应

（一）分级响应

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，又有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，又有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过15人，有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药品、医疗器械滥用行为；出现致伤致残病例；或者盟市食品药品监督管理局认为有可能发生的大面积药品、医疗器械群体性不良反应事件。

（二）预案启动

自治区人民政府或者自治区食品药品监督管理局认定并宣布启动《自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案》，涉及阿盟时，本预案相应启动；或由盟行署或者阿盟食品药品监督管理局认定并宣布启动本预案。

（三）响应程序

1、一、二级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一、二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对辖区内所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心，并报所在地盟、旗食品药品监管局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后应立即会同盟卫生局向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅以及自治区药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同盟公安局报告自治区公安厅。

（3）盟食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

2、三级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生三级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟范围内的生产和销售情况上盟、旗食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后，应指定查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即会同盟卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，根据需要召开专家委员会会议。

（3）盟食品药品监督管理局依据有关部门的评价结果、意见与建议，可在全盟范围内对该品种或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，按自治区食品药品监督管理局的要求在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同盟公安局做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与盟疾病控制中心进行沟通。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

（四）新闻发布

1、三级群体不良事件的新闻发布工作由盟行署负责。

2、发生三级群体不良事件后，对需要发布的群体不良事件，由盟行署做出决定，并同时向自治区食品药品监督管理局通报。

对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

（五）应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署认为必要时，三级事件由盟行署宣布应急结束，同时由盟食品药品监督管理局上报自治区食品药品监督管理局。

五、应急保障

（一）通信保障

启动应急机制后，相关机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真、明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（四）资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需投入资金列入同级政府财政预算。

（五）技术保障

盟食品药品监督管理局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。要有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。同时开展有关内容的国际交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品(器械)不良反应(事件)监测的水平。

（六）宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。

（七）督导检查

盟食品药品监督管理局和盟卫生局不定期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

六、后期处置

（一）善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估

对三级药品和医疗器械群体不良事件，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结，提出改进建议，并报盟行署。对特别重大的不良事件，总结报告报自治区政府。

七、附则

（一）名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）报送资料要求

药品和医疗器械生产、经营企业：

1、事情发生、发展、处理等相关情况；

2、药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；

3、质量检验报告；

4、是否在监测期内；

5、注册、再注册时间；

6、药品生产批件；

7、执行标准；

8、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9、典型病例填写《药品不良反应事件报告表》；

10、报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

1、事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2、典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》；

3、报告人及联系电话。

（三）预案的更新

阿盟食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，及时组织修订。

（四）制定和解释部门

本预案由阿盟食品药品监督管理局制定并负责解释。

（五）预案实施或生效日期