第一篇：技术文件管理制度

技术文件管理制度

1、目的 明确技术文件的编制、签署、更改、保存等相关的内容，确保技术文件的正确性及实施有效的管理。

2、适用范围

适用于公司的技术文件的管理。、职责

3.1 技术主管负责技术文件（工艺、检验规范）的编制、更改，审核。

3.2 总经理负责对技术文件的适宜性进行审批。

3.3办公室负责技术文件的归档管理、发放等管理工作。、工作程序

4.1 硬件部针对产品的要求，通过策划，确定应有的技术文件（包括配方、工艺、检验规范等）。

4.2 根据技术文件的要求相应落实到有关人员，收集有关资料，作为开发产品的依据，这些资料应由技术主管对其适宜性进行评审。

4.3 通过评审，由开发人员对产品进行开发，编制相应的技术文件，这些文件在适当的阶段，由总经理组织有关人员对其符合性进行评审，评审符合要求后，交技术主管审核、总经理批准后进行小样试验。

4.4 通过批准后，进行产品特性的总体验证。

4.5 在验证中如发现不符原开发要求，应由原开发人员负责对设计开发文件作更改，更改后仍应进行审批。

4.6 通过验证，产品符合要求，可采用产品鉴定或顾客确认的方法对产品进行鉴定。

4.7 通过鉴定，由开发人员对技术进行一次完整性的检查，正式定稿，定稿的文件由技术主管进行审核、总经理批准后，作为批量投产的依据。

4.8 审批后的正稿，由生产设备科移交到办公室进行归档，根据需要，生产设备科负责指派专人对文件进行复制，发放到需使用的人员，进行使用。

4.9 在使用中发现文件中有差错或需进行更改，由使用人员提出报总经理，总经理签注意见后，由原开发人员进行更改。

4.10 更改后，应通过 4.4、4.5、4.7、4.8 程序后，由生产设备科负责原稿进行修改，对发下文件同时进行修改。

4.11 任何人员、任何部门均不得擅自更改文件，对制订审批后的文件应严格执行。

4.12 本制度由硬件部结合平时工艺执行情况一同监督实施情况。

4.13 当发现擅自更改或不执行情况，硬件部将开出《纠正措施处理单》限期进行整改，严重的应按违反公司规定进行处理，对造成损失将追究经济责任，对造成事故的移交有关方面处理。编制/日期：

批准/日期：

第二篇：技术文件管理制度

中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

技术文件管理制度

1、目的

加强对洞口制梁场技术文件和资料的控制，确保施工技术管理所覆盖的所有场所都能获得及时有效的技术支持，减少工作失误，提高工作效率，以保证梁场管理体系正常、有效地运行。

2、适用范围

洞口制梁场工程部有关文件和资料的控制。

3、术语和定义

3.1受控文件和资料：日常运行过程中对管理体系起重要指导作用的文件和资料。

3.2本管理制度引用公司《质量、环境、职业健康安全管理手册》中的术语和定义，在此不另详叙。

4、职责

梁场工程部负责本制度的制定并监督实施,负责梁场技术文件的归口管理。

5、工作程序

5.1 受控文件、资料范围 5.1.1设计图纸文件 5.1.2验收标准 5.1.3技术标准 5.1.4企业标准 5.1.5施工组织设计 中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

5.1.6工艺细则 5.1.7各工序作业指导书

5.1.8集团公司、局指、建设、设计、监理等上级单位发来的有关技术文件资料。

5.1.9变更设计文件。5.2 技术文件、资料的形式

技术文件包括书面和电子管理影像两种形式。5.3 技术文件资料的起草、核稿、批准、发布 5.3.1技术文件资料的起草、核稿

（1）梁场企业标准、施工组织设计、工艺细则由工程部（部长）负责起草，试验、物资、设备等职能部室配合，由总工程师负责核稿。

（2）技术管理制度、技术文件管理制度由工程部负责起草、修改、核稿。

（3）分工序作业指导书、等由工程部负责起草、修改、核稿。（4）文件拟稿人应对文件状态进行标识，属受控文件的在文件原稿上注明“受控”字样，所有文件必须要有编号。

5.3.2 技术文件资料的批准、发布（1）梁场企业标准由场长批准、发布。

（2）施工组织设计、工艺细则由总工批准、发布。

（3）技术管理制度、技术文件管理制度和其它技术文件均由梁场总工程师批准、发布。

5.4技术文件资料的修改 中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

5.4.1企业标准、施工组织设计、工艺细则的修改，由上级领导或梁场职能部室提出修改意见，场长批准，梁场总工负责下发修改通知单。

5.4.2工序作业指导书的修改，由梁场职能部室或各工班提出意见，梁场总工批准，梁场工程部负责下发修改通知单。

5.4.3 其他文件的修改，由原拟稿部门提出意见，原批准人重新审批，相关部门负责下发修改通知单。

5.4.4 施工图纸的修改，由梁场总工依据设计单位签发的变更手续，在原设计图上作更改标识，并传递到所有图纸持有人手中，包括该图纸的复印件。

5.4.5 各部门收到《文件更改清单》后，由工程部资料员负责将《文件更改清单》传阅到所有文件持有人手中，直接在原文上进行修改。经修改过的内容要加盖本部门、单位印章，写清“已更改”字样，进行标识。

5.4.6 企业标准、工艺细则多次修改后，由梁场工程部负责换版重新印发。

5.5 文件的管理 5.5.1 文件发放

（1）企业标准只对公司工程部、梁场领导和工程部、试验室、物资设备部发放，由工程部负责发放，并做好登记。

（2）工艺细则由工程部负责发放，并做好登记；发放对象为场领导、各职能部室和作业工班。

（3）作业指导书、施工图纸、施工规范、检验评定标准由工程部负责分类分工序发放，并做好记录；发放对象为分项工程技术主管（技术员），中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

各工序作业工班。

（4）管理人员和作业人员必须持有现行有效版本。5.5.2 文件签收

（1）工程部备有文件收/发登记本，对上级来文、本级下发的文件、建设、设计和监理单位等外来文件要分类进行登记，并做好记录。

（2）每半年对收/发登记进行一次分类汇总装订存档案工作。5.5.3 文件标识

（1）体系文件要加盖“受控”印章,作废文件由工程部统一收回进行销毁，并做好记录。需留存的要加盖“作废、留查”印章进行标识。

（2）其他文件到期作废要留用的，特别是施工规范、检验评定标准等，一定要加盖“作废、留查”印章，并与其他文件分开保存。

5.5.4文件更新

对文件进行定期评审，必要时予以修订与更新，并由授权人确认其适宜性，更改后的文件发布前应得到再次批准。遇到下列情况时文件要修订并更新：

（1）产品标准发生变化；

（2）法律法规和其它要求发生变化；（3）相关方发生变化；（4）管理评审提出要求；（5）内外审提出要求。5.5.5文件复印

（1）企业标准、工艺细则因破旧或其它原因影响正常使用的可由使用中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

部门主管向梁场总工程师提出申请，经批准后到工程部领取，同时要将原件收回；电子版输出时需经总工批准，指定专人进行校核，确保无误后编号发放，做好发放登记和文件控制。

（2）图纸的复印，需经梁场总工批准，在监控情况下复印，经总工校核、签字，工程部做好图纸复印发放登记。

（3）其它技术文件不能满足使用时，所在单位负责人向工程部提出申请，经工程部长批准后方可复印，同时收回原件，做好发放登记。

（4）受控文件资料复印后，必须重新加盖“受控”印章。5.5.6文件资料的处理（包括清理、留用、销毁、归档）

（1）企业标准、工艺细则在新版发行时，旧版文件由工程部资料管理员统一回收销毁，做好记录。

（2）每半年由工程部组织，对各职能部室、各作业工班所持技术文件进行一次清理，发现过期版本或影响正常使用的，全部收回进行销毁，同是将现行有效版本进行下发。需留存的加盖“留用”印章，作废的文件当场销毁，并做好记录。

（3）梁场竣工后文件和资料应作如下清理：

a、梁场竣工后，由总工组织对梁场竣工资料（技术部分）的编制进行督促、检查、指导，保证竣工（技术）资料的规范、系统和完整，及时地移交有关单位，同时，按公司有关档案文件要求编制一份合格、完整的竣工资料及时地移交公司办档案室存档，由公司办档案室按移交规定进行接收归档，并按档案管理办法进行整理、保管。企业标准、工艺细则、施工组织设计、特殊过程作业指导书、施工日志同竣工资料一起归档。中铁二十局集团第六工程有限公司洞口制梁场 【技术文件管理制度】

b、建设、监理、设计院来文，与工程技术、质量、安全、环保等有关的原始文件同竣工资料一起归档。

c、集团公司、公司、局指挥部产生的技术文件，由工程部负责按公司技术文件清理销毁制度进行文件的清理和销毁。

d、梁场本级产生的其它技术文件，待工程竣工后由工程部根据其内容情况决定归档或销毁。

e、作废的规范、验收评定标准、标准图等，在编制竣工文件一个月内由工程部统一收回进行销毁。

第三篇：技术文件管理制度

技术文件管理制度 1、目的明确技术文件的编制、签署、更改、保存等相关的内容，确保技术文件的正确性及实施有效的管理。、适用范围

适用于公司的技术文件的管理。、职责

3.1副总经理负责技术文件（工艺、检验规范）的编制、更改，审核。

3.2 总经理负责对技术文件的适宜性进行审批。

3.3办公室负责技术文件的归档管理、发放等管理工作。、工作程序

4.1生产设备科针对产品的要求，通过策划，确定应有的技术文件（包括配方、工艺、检验规范等）。

4.2 根据技术文件的要求相应落实到有关人员，收集有关资料，作为开发产品的依据，这些资料应由副总经理对其适宜性进行评审。

4.3 通过评审，由开发人员对产品进行开发，编制相应的技术文件，这些文件在适当的阶段，由总经理组织有关人员对其符合性进行评审，评审符合要求后，交 副总经理审核、总经理批准后进行小样试验。

4.4 通过批准，由化验室负责小样试样，对小样进行产品特性的总体验证。

4.5 在验证中如发现不符原开发要求，应由原开发人员负责对设计开发文件作更改，更改后仍应进行审批。

4.6 通过验证，产品符合要求，可采用产品鉴定或顾客确认的方法对产品进行鉴定。

4.7 通过鉴定，由开发人员对技术进行一次完整性的检查，正式定稿，定稿的文件由副总经理进行审核、总经理批准后，作为批量投产的依据。

4.8 审批后的正稿，由生产设备科移交到办公室进行归档，根据需要，生产设备科负责指派专人对文件进行复制，发放到需使用的人员，进行使用。

4.9 在使用中发现文件中有差错或需进行更改，由使用人员提出报副总经理，副总经理签注意见后，由原开发人员进行更改。

4.10 更改后，应通过 4.4、4.5、4.7、4.8 程序后，由生产设备科负责原稿进行修改，对发下文件同时进行修改。

4.11 任何人员、任何部门均不得擅自更改文件，对制订审批后的文件应严格执行。

4.12 本制度由生产设备科结合平时工艺执行情况一同监督实施情况。

4.13 当发现擅自更改或不执行情况，生产设备科将开出《纠正措施处理单》限期进行整改，严重的应按违反公司规定进行处理，对造成损失将追究经济责任，对造成事故的移交有关方面处理。

第四篇：技术文件管理制度

技术文件管理制度

1.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。

2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。换版文件下发后，必须将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。

3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，经常务副总审核、批准后方可领用。

4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清晰，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，经常务总经理批准后方可借阅。

5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。需要留用的加盖“作废留用章”后方可保留。<课件>

6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号控制。质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。

7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要及时、完整、自己清楚、数据准确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。

8.质量记录的借阅：外来人员借阅质量记录经常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。

9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，注意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。

10.各类质量记录由各部门指定专人手机、整理分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。

11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保留的记录加盖“作废保留”章后由行政部统一保存。

12.行政部对质量记录的填写和使用情况进行检查。并留有记录，填写《监督检查记录》，发现问题及时进行纠正。

第五篇：技术文件编制及管理制度

技术文件编制及管理制度

1.良好的技术文件不仅是企业管理的基础，也是质量保证体系不可或缺的基本部分。因此，公司每一个员工都负有编制、执行各种文件的责任。

2.技术文件是指公司颁布的用于规范生产经营活动的文件，包括药品生产经营全过程中的所有文字、符号、图表。

3.技术文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、生效、废除、复印、分发、收回及保管的一系列过程的活动。

4.公司所有技术文件必须有系统的编号，以便识别、控制及追踪。编号规定如下：

管理制度类

SMP-XX-XXX-XX 标准操作规程

SOP-XX-XXX-XX 记录凭证、台帐、状态标志

REC-XX-XXX-XX 4.1管理制度：

人员管理制度

SMP-RY-XXX-XX 设备管理类制度

SMP-SB-XXX-XX 物料管理类制度

SMP-WL-XXX-XX 卫生管理类制度

SMP-WS-XXX-XX 生产管理制度

SMP-SC-XXX-XX 质量管理制度

SMP-ZL-XXX-XX 销售管理类制度

SMP-XS-XXX-XX 4.2标准操作规程：

人事类

SOP-CR-XXX-XX 岗位职责

SOP-GW-XXX-XX 设备类

SOP-SB-XXX-XX 物料类

SOP-WL-XXX-XX 卫生类

SOP-WS-XXX-XX

清洁类

SOP-QJ-XXX-XX 验证类

SOP-YZ-XXX-XX 生产类

SOP-SC-XXX-XX 工艺规程

SOP-GY-XXX-XX 针剂车间

SOP-ZJ-XXX-XX 包装车间

SOP-BZ-XXX-XX 质量标准

SOP-ZB-XXX-XX 质量管理

SOP-ZG-XXX-XX 质量检验

SOP-ZL-XXX-XX 市场营销类

SOP-XS-XXX-XX 部门职责

SOP-BM-XXX-XX

4.3记录凭证、台帐、状态标志：

人员类记录

REC-RY-XXX-XX 设备记录

REC-SB-XXX-XX 物料记录

REC-WL-XXX-XX 卫生记录

REC-WS-XXX-XX 生产部记录

REC-SC-XXX-XX 针剂车间记录

REC-ZJ-XXX-XX 质量管理记录

REC-ZG-XXX-XX 质量检验记录

REC-ZL-XXX-XX 销售记录

REC-XS-XXX-XX

状态标志

REC-ZT-XXX-XX SMP、SOP、REC后的两个英文大写字母表示某类文件的两个关键汉字的拼音的首字。

文件编号最后五位数字“XXX-XX”，前三位代表在该文件中的顺序号，后二位代表修订版号，如某文件编号SOP-SC-007-02表示该文件是生产部标准操作规程类文件中的第7个规程的第二修订版。

5.编写技术文件必须使用GMP的规范用语，国家法定计量单位，力求用词准确。文件编写人员应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。6.技术文件的编号应具有：

6.1 稳定准确性：某文件编号一经确定不得随意变动，文件终止使用，编号也同时废止，以防文件管理的混乱。

6.2 可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时顺利地查询文件的变更历史。6.3 相关一致性：文件一经修订，须定新的版本号，同时对其相关文件中出现的该文件号，同时进行修正。

7.在发生如下情况时，须编制技术文件或对技术文件进行修订。7.1 新产品投产前、新设备安装前； 7.2 引进了新处方或新工艺；

7.3引入了新的管理方法、规范及机制；

7.4相关的法规修订后或变更新版本，或所依据的其他文件内容变更； 7.5工艺、设备、环境及厂房变更，导致管理系统变化； 7.6机构调整，职能调整；

7.7产品用户意见或回顾性验证结果等说明需调整管理系统或程序； 7.8文件在执行过程中有问题等。

8.各类技术文件主要由使用部门起草，以保证内容的准确性和实用性。9.所用技术文件必须由起草人、审核人、批准人签字后方可生效。

10.编写技术文件时，标题、目的、范围、职责等应陈述清楚，内容准确，条理清晰，容易理解，便于使用。文件如需填写记录，应留有适当空间。

11.技术文件审核人员应详尽考虑文件执行中可能出现的异常，审批技术文件确认没疑问时，方可签字。

12.技术文件一旦批准应提前发放至相关部门人员，并登记，如果是修订文件应同时收回过时文件。旧文件的原件连同相应的《文件变更申请表》应一起归档保存，复印件全部销毁。

13.文件下发后，应对相关人员进行及时、系统的培训。14.公司的技术文件系统构成见附图。