第一篇：国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[202_]146号 【发布日期】202_-04-11 【生效日期】202_-04-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知

(国食药监械[202_]146号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

202_年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二○○六年四月十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开[定稿]

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[202_]53号 【发布日期】202_-01-30 【生效日期】202_-01-30 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员的通

知

(国食药监办[202_]53号)

局机关各司室、各直属单位，驻局监察局：

根据工作需要和人员变动情况，决定对国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员进行相应调整。调整后的领导小组主要职责和组成人员名单如下：

一、政务公开领导小组组成与职责

组 长：邵明立 局长

副组长：刘 怡 副局长?

惠鲁生 副局长

张敬礼 副局长

曲淑辉 中央纪委驻局纪检组组长

吴 浈 副局长

成 员：秦怀金 办公室主任

刘 沛 政策法规司司长

孙咸泽 食品安全协调司司长

童 敏 食品安全监察司司长

张 伟 药品注册司负责人

张志军 医疗器械司负责人

边振甲 药品安全监管司司长

王立丰 药品市场监督司司长

徐幼军 人事教育司司长

常文佐 国际合作司司长

陶新时 直属机关党委常务副书记

王双林 监察部驻局监察局局长 晋小虎 离退休干部司司长

金少鸿 中检所党委书记、常务副所长

周福成 药典会副秘书长

张象麟 药品审评中心主任

张爱萍 药品认证中心主任

黄建生 中保办主任

武志昂 药品评价中心副主任

肖 岩 信息中心主任

主要职责：在局党组领导下，贯彻落实党中央、国务院关于推行政务公开的方针、政策；制定国家食品药品监督管理局政务公开工作的目标和规划，并组织实施；研究解决政务公开工作的重要问题，指导和协调局系统政务公开工作，并督促检查。

二、政务公开领导小组办公室组成与职责

主 任：秦怀金（兼）

副主任：王双林（兼）、朱国富

成 员：办公室、政策法规司、驻局监察局、信息中心有关人员

政务公开领导小组办公室作为领导小组的办事机构，设在局办公室。主要职责：负责承担局政务公开领导小组的日常工作；提出局政务公开政策和措施的建议；组织落实领导小组部署的各项工作；拟定局政务公开工作的实施方案、工作计划、实施规范及管理制度等；协调局政务公开工作；承担领导小组交办的其他事项。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十日

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第三篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[202_]263号 【发布日期】202_-05-08 【生效日期】202_-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[202_]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈

成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省（区、市）的行动方案；负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对各省（区、市）开展专项行动情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。

三、领导小组下设工作机构组成（一）综合工作组

组 长：刘怡（兼）

副组长：秦怀金、刘沛、王双林、成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作；组织新闻宣传工作；组织规章、规范性文件清理工作；组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。

（二）食品工作组

组 长：惠鲁生（兼）

副组长：孙咸泽

成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤

食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。

（三）药品工作组

组 长：吴浈（兼）

副组长：张伟、边振甲、王立丰

成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生

药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。

（四）医疗器械工作组

组 长：张敬礼（兼）

副组长：王宝亭

成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂

医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。

（五）督查工作组

组 长：曲淑辉（兼）

副组长：童敏

成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生

督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月八日

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第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

202_年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为202_年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为202_年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在202_年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典202_年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典202_年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典202_年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典202_年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于202_，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典202_年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典202_年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典202_年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典202_年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典202_年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典202_年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊