第一篇：第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)许可证核发、换发、

第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理、许可事项变更的申请受理、现场检查

受托许可范围：

1、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理

2、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证许可事项变更的申请受理、现场检查

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

许可对象：拟开办第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）的申请人或拟变更、换发、补办第二、三类医疗器械经营企业许可证的申请人

许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》；湘食药监械［2005］3号、湘食药监械［2008］4号

许可收费：核发、换发许可证，变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址（包括增减仓库），省局收取医疗器械经营许可证审查费500元/证；补办许可证，变更企业名称、法人代表、企业负责人、质量管理人员，省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号 许可数量：无数量限制 受托许可期限：

1、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证核发、换发、补办的申请受理为4个工作日；

2、第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）许可证许可事项变更的申请受理、现场检查为8个工作日（不含企业整改与复查时间）

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织或依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条等所规定的条件。

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请材料：

（一）申请核发第二、三类医疗器械经营企业许可证所需资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》(见附件十一)；

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面申请；

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；

10、企业经营质量管理制度目录；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

（二）申请变更第二、三类医疗器械经营企业许可证所需资料：

１、申请变更质量管理人员：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表（见附件十二）；

（2）质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、3 身份证复印件

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件

（4）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

２、申请变更地址：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）新经营地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图）；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

3、申请增加产品范围：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

4（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

4、申请变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）填写《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表；（2）新仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图）；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》复印件；

（4）对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表；

（5）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请表中签字盖章）。

（三）换发第二、三类医疗器械经营企业许可证

1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表（见附件十三）；

2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）；

3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；经营第Ⅲ类医疗器械应提供相关产品技术培训或由第三方提供技术支持的证明文件。

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；

10、企业经营质量管理制度目录；

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

（四）补办第二、三类医疗器械经营企业许可证：

1、企业填写《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表（见附件十四）；

2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料；

3、营业执照副本复印件；

4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④属申请变更经营地址、经营范围、仓库地址的，商实 施科室负责人同意确定现场检查时间，向相对人发出加盖省局专用印章的《现场检查通知书》。

⑤联系审查、审核岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

(3)工作时限：1个工作日。

2、现场检查及资料报送

⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。

②将相关资料进行整理，报送省局政务中心。③属变更经营地址、增加产品范围、变更仓库地址（包括增减仓库）的，依法组织现场检查及复查。

检查人员依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，对器械经营和仓库现场进行检查，将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。经现场检查合格的，在《医疗器械经营企业许可审查表（变更）》上提出审查意见。

⑶工作时限：无需现场检查的为3个工作日(不含资料在途时间)；需现场检查的，为7个工作日（不含企业整改、复查时间和资料在途时间）

第二篇：三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)登记事项变更...

第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）登记事

项变更审批

受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)登记事项变更审批。

登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。

许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条；食药监械函〔2004〕2号

许可收费：代省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号

许可数量：无数量限制

许可期限：12个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业(冠以公司名称企业)。

2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、申请变更企业名称所需资料：

①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件十二)；

②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件

④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明。

⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料： ①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》； ②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应 加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

1、受理

⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及权限：

接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。

②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。

③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的 《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。

④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。

⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。

⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。

⑶工作时限：1个工作日。

2、审查、审核

⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：

①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

②权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人 提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意要说明理由)。

④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。

⑥根据审批意见，同意变更的，按规定在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，交由受理岗位工作人员加盖省局行政许可专用印章，通知申请人领取；对不同意发证的，将副本及写明理由的《不予许可决定书》交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人。

⑦对变更的许可决定交市局机关网站工作人员公告。⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执），并按要求上报。

⑶工作时限：6个工作日

3、监督

⑴岗位责任人：市局政策法规科执法人员 ⑵岗位职责及权限： ①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于受托范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。

④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。

4、审定

⑴岗位责任人：市局分管局领导 ⑵位职责及权限：

①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意 见。

②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表＝上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。

⑶时限：2个工作日

5、送达与公告

⑴岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员

⑵岗位职责及权限：

①对同意变更的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取记录变更内容和时间的《医疗器械经营企业许可证》副本；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名，并做好登记。

②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》和《医疗器械经营企业许可证》副本；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并做好登记。③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同前

第三篇：第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发

第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发

2008-01-02 10:29

关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明

我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。

一、项目名称：变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》

二、设定和实施许可的法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》；

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、收费：无

四、受理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。

2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

3、拟增加经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

4、拟增加体外诊断试剂经营品种的企业应按有关规定另行递交申报材料。

5、原先经营范围中有体外诊断试剂内容的企业，提出变更申请的同时，应在变更申请表“经营范围”一栏中注明“不含体外诊断试剂”的字样；若要从事体外诊断试剂业务的应按有关规定另行递交申报材料；

五、申请人提交申请材料目录

（一）变更许可事项

1、变更质量管理人应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；

（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

（5）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所(办公及仓库)的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（6）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更（增加）经营范围的，应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

（5）质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；

（7）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（二）变更登记事项

1、变更企业名称的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；

（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更法定代表人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；

（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；

（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更企业负责人的，应提交如下材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载）；

（2）提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；

（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

（三）申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（点击下载）(包括自查报告)；

2、提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

3、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；

4、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）（点击下载）

6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明；

8、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图及相应存储条件说明；若未办理房权证的，需提供房主持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或开发商持有的建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。

9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；

10、所提交材料真实性的自我保证声明。

（四）申请补发许可证

企业在省食品药品监督管理部门指定的省级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，向省食品药品监督管理局提交补发申请，并提交以下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（点击下载）；

2、在省食品药品监督管理部门指定省级媒体上登载遗失声明的原件；

3、未遗失的许可证正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；

4、所提供材料真实性的自我保证声明。

六、对申请资料的要求

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；整套资料应用A4纸装订成册。

2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；

3、申报资料的复印件应清晰；

4、企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书（加盖公章），且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请；

5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的，企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容，必须符合现行的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的相关条件与要求，否则将不予许可；

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

7、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写；

8、申报资料受理后，企业不得自行补充申请；

9、申报资料一式三份。

七、许可程序

（一）受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(二)审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。

（三）审核 由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。

(四)复审处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。

(五)审批根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。

（六）送达 由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限：许可事项变更时限为20个工作日，登记事项变更时限为15个工作日，换证事项时限为30个工作日。

九、承办机构

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

注：受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业变更、换发申请；其它申请(补发)由省局受理。

承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处 承办人：姬风庆

联系电话：0371－63280261

十、许可证有效期与延续

变更及补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同；持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，向食品药品监督管理机构申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

十、受理咨询与投诉机构

咨询机构：省局医疗器械处、各市局医疗器械科(流通科或安监科)、行政事项受理厅

投诉机构：河南省食品药品监督管理局纪检监察室 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四篇：第二、三类医疗器械经营企业许可证核发(河南)

第二、三类医疗器械经营企业许可证核发

办理机构： 河南省食品药品监督管理局

受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅

联系电话： 0371—63280261 联系人： 姬风庆

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发申请)

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请进行实质性审查，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。对审查合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，发给《医疗器械经营企业许可证》。对审查不合格的《医疗器械经营企业许可证》申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。30个工作日

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表(含电子版本)；

2、企业自查报告；

3、企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件；

4、公司章程；

5、拟办企业组织机构和职能框架图；

6、医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登办理时限：

受理条件：

材料明细：

记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；

7、产品质量管理制度目录；

8、经营和仓库场所的证明文件；

9、开办经营第三类医疗器械的企业，提供所经营产品相应的授权；

10、所提供材料真实性的自我保证声明。

不收费 收费情况：

第五篇：医疗器械经营企业许可证核发(换发)审批程序

医疗器械经营企业许可证核发（换发）审批程序

许可项目名称：医疗器械批发企业经营许可证核发、换发 许可项目编号：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 许可依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 许可内容：

1.医疗器械经营范围 2.医疗器械经营方式 3.企业注册地址、仓库地址

4.企业法人、负责人、质量管理人员 5.《医疗器械经营许可证》有效期 许可条件：

符合 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第十一至第十七条规定 换发时限：

《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月 申报资料：

（一）医疗器械经营许可证申请书（式样见附件3）；

（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或合法的企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

（四）企业法定代表人、负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理机构负责人或专职质量管理等人员的董事会决议。

（六）企业质量管理体系文件目录。

（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积。

（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。

（十）申报材料目录。

（十一）申请人对所提供材料真实性的声明。

（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本。

（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

申报核发（换发）程序

1、政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（以下简称《规定》）第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

（1）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

2、审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十七个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证验收标准评定表》。并根据现场验收情况，在《医疗器械经营许可登记审批表》，做出技术审评结论后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

3、审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发（换发）《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内做出不予核发《许可证》或限期整改的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作，并在甘肃省食品药品监督管理局网站公告。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在二个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。以上所需各类表格均从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载。许可时限： 30个工作日

行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号

受理时间：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地点：甘肃省政府政务大厅一楼药监局受理窗口