下载文档第一篇：药事管理学多选
1： 根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（）1.合格药品库 2.待验药品库 3.退货药品库 4.中药饮片零货称取库 5.不合格药品库 答案为：2 3
2： 根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（）
1.疫苗类药品 2.血液制品 3.抗生素 4.抗肿瘤药 5.处方药 答案为：1 2
3： 属于国家一级保护野生药材物种的是（）
1.豹骨 2.羚羊角 3.梅花鹿茸 4.马鹿茸 5.麝香 答案为：1 2 3
4： 下列不能作为商标注册的是（）
1.药品的通用名称 2.药品的商品名称 3.药品生产企业的名称 4.药品经营企业的名称 5.国际非专利名 答案为：1 5
5： 按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.二类精神药品 4.医疗用毒性药品 5.医疗机构的制剂 答案为：1 2
6： 根据《专利法》的规定，专利权人拥有哪些权利（）
1.独占实施权 2.许可实施权 3.转让权 4.署名权 5.标记权 答案为：1 2 3 4 5
7： 必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）1.抗生素 2.化学原料药 3.中药材 4.中药饮片 5.生物制品 答案为：1 2 5
8： 中药一级品种保护的保护期限为（）
1.7年 2.10年 3.15年 4.20年 5.30年 答案为：2 4 5
9： 二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
1.采猎者必须持有采药证 2.严禁采猎 3.限制采猎 4.限量出口 5.严禁出口 答案为：1 3 4
10： 根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.精神药品 4.医疗用毒性药品 5.放射性药品 答案为：1 2
11： 由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
1.注射剂 2.处方药 3.放射性药品 4.医疗用毒性药品 5.国家规定的生物制品 答案为：1 3 5
12： 根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）1.中药材 2.中药饮片 3.中成药 4.道地药材 5.化学原料药 答案为：3 5
13：
药品经营企业必须（）
1.取得《药品经营许可证》 2.取得《药品经营合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》 答案为：1 4 5
14：
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）1.学历证明
2.取得《执业药师资格证书》 3.经执业单位同意
4.遵纪守法，遵守职业道德
5.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 答案为：2 3 4 5
15： 零售药店发现严重药品不良反应发现匿而不报的；应承担的处罚是（）1.警告 2.罚款 3.责令改正 4.通报批评 5.查封和扣押药品 答案为：1 2 3 4
16： 收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）1.保管制度 2.验收制度 3.研制制度 4.领发制度 5.核对制度 答案为：1 3 4 5
17： 根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）
1.GMP 2.GSP 3.GAP 4.GLP 5.GCP 答案为：1 2 4 5
18： 现代药事管理的发展趋势呈现（）
1.法制化 2.多样化 3.实用化 4.科学化 5.国际化 答案为：1 4 5
19： 有关处方药的广告管理，说法正确的是（）
1.处方药不得发布药品广告 2.处方药可以发布药品广告
3.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
4.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
5.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案为：2 3 4 5
20： 药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
1.加强药品的监督管理的依据 2.指导合理用药的依据 3.处理医疗纠纷的依据 4.进行医疗诉讼的依据 5.处理药品质量事故的依据 答案为：1 2
21： 根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）1.麻醉药品的处方 2.一类精神药品的处方 3.二类精神药品的处方 4.医疗用毒性药品的处方 5.急诊处方 答案为：2 3 4
22： 某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据《药
品管理法》应如何处理（）1.依法予以取缔 2.给予警告
3.没收违法销售的药品和违法所得 4.给直接责任人员记过处分
5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 答案为：1 3 5
23： 药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）1.麻醉药品 2.戒毒药品 3.精神药品 4.医疗用毒性药品 5.放射性药品 答案为：1 3 4 5
24： 我国药品检验机构的法定任务是（）
1.药品注册审批所需的药品检验工作 2.药品日常抽查检验工作 3.药品质量监督检查工作 4.进口药品注册所需的检验工作 5.药品生产企业出厂检验工作 答案为：1 2 3 4
25： 药剂人员在调配药品的时候具有（）
1.监督医师用药的权力 2.拒绝调配的权力 3.更改处方的权力 4.审核处方的权力 5.调配处方的权力 答案为：1 2 4 5
26： 药品的质量特性包括（）
1.有效性 2.安全性 3.应用性 4.稳定性 5.均一性 答案为：1 2 4 5
27： 药品生产企业必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《药品生产合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.取得《药品GMP认证证书》 答案为：1 4 5
28： 根据《药品管理法》的规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）1.生产药品的原料 2.生产药品的辅料
3.直接接触药品的包装材料 4.直接接触药品的容器 5.药品的外包装和容器 答案为：1 2 3 4
29： 下列属于药品的是（）
1.中药材 2.化学原料药 3.血清 4.疫苗 5.保健药品 答案为：1 2 3 4 5
30： 根据《专利法》的规定，不授予专利权的是（）
1.科学发现
2.智力活动的规则和方法 3.动植物品种的生产方法 4.疾病的诊断和治疗方法 5.用原子核变换方法获得的物质 答案为：1 2 3 5
1：
根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
1.未在中国境内生产过的药品 2.未在中国境内上市销售的药品 3.改变剂型的 4.改变给药途径的 5.增加新的适应症的 答案为：2 3 4 5
2：
属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
1.保健药品的审批 2.保健食品的审批 3.有关化妆品的审批 4.进口药品的注册 5.执业药师的注册 答案为：1 2 3 4
3：
药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
1.加强药品的监督管理的依据 2.指导合理用药的依据 3.处理医疗纠纷的依据 4.进行医疗诉讼的依据 5.处理药品质量事故的依据 答案为：1 2
4：
国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）
1.拟定、修订药品管理的法律法规 2.负责医药品的战略储备
3.审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 4.负责医药行业的统计、信息工作 5.组织培训药品监督管理干部 答案为：1 3 5
5：药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
1.经济学类 2.法学和伦理学 3.方法学和信息科学类 4.管理学类 5.社会和行为科学类 答案为：1 2 3 4 5
6：
专利包括（）
1.产品发明 2.方法发明 3.外观设计 4.实用新型 5.商业秘密 答案为：1 2 3 4
7：
根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（）
1.合格药品库 2.待验药品库 3.退货药品库 4.中药饮片零货称取库 5.不合格药品库 答案为：2 3
8：
药品的质量特性包括（）
1.有效性 2.安全性 3.应用性 4.稳定性 5.均一性 答案为：1 2 4 5
9：
关于处方的书写，下列说法正确的是（）
1.处方可以用铅笔书写
2.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
3.西药、中成药、中药饮片要分别开方 4.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 5.每张处方不得超过五种药品 答案为：2 5
10：
我国专利法对授予发明专利的条件是（）
1.新颖性 2.经济性 3.创造性 4.可复制性 5.实用性 答案为：1 3 5
11：
省级药品监督管理部门负责（）
1.药品GMP认证日常监督 2.药品GMP认证后跟踪检查 3.药品GMP认证检查员的聘任 4.进口药品的GMP认证 5.注射剂的GMP认证 答案为：1 2
12：
二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）1.采猎者必须持有采药证 2.严禁采猎 3.限制采猎 4.限量出口 5.严禁出口 答案为：1 3 4
13：
根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）
1.麻醉药品 2.抗生素 3.放射性药品 4.处方药 5.毒性药品 答案为：2 4
14：
药品生产企业必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《药品生产合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》 答案为：1 4 5
15： 工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）
1.纯净水 2.自来水 3.饮用水 4.纯化水 5.注射用水 答案为：3 4 5
16：
医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（）
1.专人负责 2.专柜加锁 3.专用帐册 4.专用处方 5.专册登记 答案为：1 2 4 5
17：
国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
1.审议修订国家药典委员会章程 2.审定新版中国药典设计方案 3.审定中国药典收载品种的编纂原则 4.确定国家药品标准的审订原则
5.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 答案为：3 4 5
18：
药剂人员在调配药品的时候具有（）
1.监督医师用药的权力 2.拒绝调配的权力 3.更改处方的权力 4.审核处方的权力 5.调配处方的权力 答案为：1 2 4 5
19：
药品经营企业必须（）
1.取得《药品经营许可证》 2.取得《药品经营合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》 答案为：1 4 5
20：
有关药品说明书，下列说法正确的是（）
1.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 2.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 3.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字 4.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 5.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分 答案为：1 2 4 5
21：
对于任意扩大药品适应症范围严重欺骗消费者的违法广告，药品监督管理部 门可以 的措施是（）
1.撤销违法药品的广告批准文号 2.终止违法药品广告的发布 3.暂停该药品的销售 4.对违法广告予以公告 5.对违法广告进行罚款 答案为：1 2 3 4
22：
某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据《药品管理法》应如何处理（）
1.依法予以取缔 2.给予警告
3.没收违法销售的药品和违法所得 4.给直接责任人员记过处分
5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 答案为：1 3 5
23：
根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（）
1.疫苗类药品 2.血液制品 3.抗生素 4.抗肿瘤药 5.处方药 答案为：1 2
24：
根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）.1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.二类精神药品 4.医疗用毒性药品 5.医疗机构的制剂 答案为：1 2
25：
下列不能作为商标注册的是（）
1.药品的通用名称 2.药品的商品名称 3.药品生产企业的名称 4.药品经营企业的名称 5.国际非专利名 答案为：1 5
26：
我国加入的国际社会缔结的知识产权公约有（）1.《保护工业产权巴黎公约》 2.《保护文学艺术作品伯尔尼公约》 3.《世界版权公约》 4.《专利合作公约》
5.《世界知识产权组织版权公约》 答案为：1 2 3 4 5
27：
根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《进口药品注册证书》 3.取得《进口准许证》 4.取得《海关通关单》 5.取得药品生产批准文号 答案为：2 3 4
28：
对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）
1.经过检验室检验，确认其是否合格 2.应当视同不合格品
3.在质量管理部门下监督销毁 4.涉及其他批号的药品，同样销毁
5.视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库 答案为：2 3 4
29：
依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）
1.不得在市场上销售或者变相销售 2.不得发布广告
3.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种 4.医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种 5.医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种 答案为：1 2 3 5
30：
必须由药师负责操作的岗位有（）
1.检查处方 2.确定标签内容
3.调配需要临时配制的且有技术要求的处方 4.贴标签
5.复查处方、发药和提供专业意见 答案为：1 2 3 5
1：
药品生产企业必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《药品生产合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.取得《药品GMP认证证书》 答案为：1 4 5
2：
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）1.学历证明
2.取得《执业药师资格证书》 3.经执业单位同意
4.遵纪守法，遵守职业道德
5.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 答案为：2 3 4 5
3：
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
1.麻醉药品委员会 2.国际麻醉品管制局 3.麻醉品司 4.管制药物滥用基金 5.国际药物管制规划署 答案为：1 2 5
4：
药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
1.进行监督检查 2.对药品质量抽查检验
3.采取查封、扣押的行政强制措施 4.采取限制人身自由的行政拘留 5.作出行政处罚决定 答案为：1 2 3 5
5：
根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《进口药品注册证书》 3.取得《进口准许证》 4.取得《海关通关单》 5.取得药品生产批准文号 答案为：2 3 4
6：
可以在零售药店销售的药品是（）
1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.处方药 4.医院制剂 5.医疗性毒性药品 答案为：3 5
7：
关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
1.抽查检验属于强制性检验 2.抽查检验属于企业自愿申请的检验 3.抽查检验不允许收费 4.抽查检验允许收费
5.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告 答案为：1 3 5
8：
我国加入的国际社会缔结的知识产权公约有（）
1.《保护工业产权巴黎公约》 2.《保护文学艺术作品伯尔尼公约》 3.《世界版权公约》 4.《专利合作公约》
5.《世界知识产权组织版权公约》 答案为：1 2 3 4 5
9：
可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）
1.OTC 2.医疗机构的制剂 3.抗生素 4.外用药品 5.保健药品 答案为：1 4 5
10：药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
1.经济学类 2.法学和伦理学 3.方法学和信息科学类 4.管理学类 5.社会和行为科学类 答案为：1 2 3 4 5
11：
根据《商标法》的规定，商标权人拥有哪些权利（）
1.独占实施权 2.禁止权 3.转让权 4.许可权 5.专用权 答案为：1 2 3 4 5
12：
必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
1.抗生素 2.化学原料药 3.中药材 4.中药饮片 5.生物制品 答案为：1 2 5
13： 某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据《药品管理法》应如何处理（）
1.依法予以取缔 2.给予警告
3.没收违法销售的药品和违法所得 4.给直接责任人员记过处分
5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 答案为：1 3 5
14：
临床不合理用药主要表现有（）
1.重复给药 2.合并用药不恰当 3.用药不对症 4.给药方案不合理 5.用药不足 答案为：1 2 3 4 5
15：
工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）
1.纯净水 2.自来水 3.饮用水 4.纯化水 5.注射用水 答案为：3 4 5
16：
国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
1.疗效不确定 2.不良反应大 3.危害人体健康 4.医师认为疗效不好 5.药品销路不好 答案为：1 2 3
17：
下列药品广告语有违反国家相关法律法规规定的是（）
1.家庭必备 2.无效退款 3.中检所监制 4.安全无毒副作用 5.获国家星火科技 答案为：1 2 3 4 5
18：
收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）
1.保管制度 2.验收制度 3.研制制度
4.领发制度 5.核对制度 答案为：1 3 4 5
20：
药品生产企业必须（）
1.取得《药品生产许可证》 2.取得《药品生产合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》 答案为：1 4 5
21：
省级药品监督管理部门负责（）
1.药品GMP认证日常监督 2.药品GMP认证后跟踪检查 3.药品GMP认证检查员的聘任 4.进口药品的GMP认证 5.注射剂的GMP认证 答案为：1 2
22：
对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）
1.经过检验室检验，确认其是否合格 2.应当视同不合格品 3.在质量管理部门下监督销毁 4.涉及其他批号的药品，同样销毁
5.视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库 答案为：2 3 4
23：
有关药品的标签，下列说法错误的是（）
1.药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核 2.药品标签上可以不注明有效期 3.药品标签上可以使用民族文字 4.药品标签不得以粘贴的方式进行修改
5.禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称 答案为：1 2
24：
下列属于麻醉药品的是（）
1.吗啡 2.利多卡因 3.乙醚 4.氯仿 5.芬太尼 答案为：1 5
25：
药学职业道德的原则包括（）1.质量第一原则 2.不伤害原则 3.公正原则 4.尊重原则
5.维护用药者合法权益原则 答案为：1 2 3 4 5
26：
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）
1.血液制品 2.计划生育药品 3.戒毒药品 4.放射性药品 5.医疗用毒性药品 答案为：4 5
27：
关于处方的书写，下列说法正确的是（）
1.处方可以用铅笔书写
2.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
3.西药、中成药、中药饮片要分别开方 4.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 5.每张处方不得超过五种药品 答案为：2 5
28：
药品信息的评价主要是评价药品信息的（）
1.目的性 2.新颖性 3.客观性 4.准确性 5.全面性 答案为：1 2 3 4 5
29：
必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）
1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.二类精神药品 4.放射性药品 5.医疗用毒性药品 答案为：3 5
30：
国家食品药品监督管理局的职能包括（）
1.审批新药临床试验 2.保健食品的审批 3.进口药品的注册
4.从国外引种的中药材的销售许可 5.新发现的中药材的销售许可 答案为：1 2 3 4 5
1：
国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）
1.拟定、修订药品管理的法律法规 2.负责医药品的战略储备
3.审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 4.负责医药行业的统计、信息工作 5.组织培训药品监督管理干部 答案为：1 3 5
2：
GMP要求洁净区（）
1.不得存放非生产物品和个人杂物 2.应定期消毒
3.操作人员不得化妆和佩戴饰物 4.不得裸手直接接触药品
5.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案为：1 2 3 4 5
3：
国家食品药品监督管理局的职能包括（）
1.审批临床试验
2.核发进口药品海关通关单 3.审批药品生产批准文号 4.对试制的样品进行检验 5.审批《进口药品注册证》 答案为：1 3 5
4：
药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）
1.重视和研究合理利用药品资源
2.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 3.理论联系实际 研究成果付诸实践
4.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 5.职业药师队伍逐渐扩大 答案为：1 2 3 4
5：
属于国家一级保护野生药材物种的是（）
1.豹骨 2.羚羊角 3.梅花鹿茸 4.马鹿茸 5.麝香 答案为：1 2 3
6：
按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）
1.麻醉药品
2.一类精神药品 3.二类精神药品 4.医疗用毒性药品 5.医疗机构的制剂 答案为：1 2 3 4 5
7：
根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
1.先产先出 2.近期先出 3.按生产批号发货 4.按生产批准文号发货 5.按近效期发货 答案为：1 2 3
8：
根据《专利法》的规定，专利权人拥有哪些权利（）
1.独占实施权 2.许可实施权 3.转让权 4.署名权 5.标记权 答案为：1 2 3 4 5
9：
省级药品监督管理部门的职能包括（）1.对临床试验进行审批
2.对申报药物的研制情况进行核查 3.对药品注册申请资料的完整性进行审核 4.对试制的样品进行检验 5.辖区内的药品注册现场核查 答案为：2 3 4 5
10：
处方正文的审查主要有以下方面（）
1.药品名称 2.用药剂量及方法 3.医师签名 4.药物相互作用 5.药价计算是否正确 答案为：1 2 4
11：
我国药品检验机构的法定任务是（）
1.药品注册审批所需的药品检验工作 2.药品日常抽查检验工作 3.药品质量监督检查工作 4.进口药品注册所需的检验工作 5.药品生产企业出厂检验工作 答案为：1 2 3 4
12： 根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）
1.麻醉药品的处方 2.一类精神药品的处方 3.二类精神药品的处方 4.医疗用毒性药品的处方 5.急诊处方 答案为：2 3 4
13：
调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有（）
1.有配伍禁忌的处方 2.超剂量的处方 3.过期处方 4.有更改的处方 5.有特殊要求的处方 答案为：2 3 4 5
14：
根据GSP的规定，下列需要专柜存放，双人双锁保管的是（）
1.麻醉药品 2.精神药品 3.处方药 4.医疗用毒性药品 5.放射性药品
答案为：1 2 4 5
15：
导致不合理用药的因素主要包括（）
1.医师因素 2.药师因素 3.药物因素 4.患者因素 5.社会因素 答案为：1 2 3 4 5
16：
国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
1.疗效不确定 2.不良反应大 3.危害人体健康 4.医师认为疗效不好 5.药品销路不好 答案为：1 2 3
17：
由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
1.注射剂 2.处方药 3.放射性药品 4.医疗用毒性药品 5.国家规定的生物制品 答案为：1 3 5
18：
药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）
1.药师与病人的关系
2.药师与其他药师医务人员之间的关系 3.药师与社会的关系 4.药师与家庭的关系 5.药师与法律的关系 答案为：1 2 3
19：药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
1.经济学类 2.法学和伦理学 3.方法学和信息科学类 4.管理学类 5.社会和行为科学类 答案为：1 2 3 4 5
20：
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）
1.药品的研究领域 2.药品的生产领域 3.药品的经营领域
4.药品的使用领域 5.药品的监督管理领域 答案为：2 3 4
21：
政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）
1.列入国家基本药物目录的药品 2.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
3.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 4.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 5.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 答案为：3 4 5
22：
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）
1.不得相互兼任 2.可以兼职
3.有药品生产和质量管理的实践经验 4.具有医药学或相关专业大专以上学历
5.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
答案为：1 3 4 5
23：
一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
1.采猎者必须持有采药证 2.严禁采猎 3.限制采猎 4.限量出口 5.严禁出口 答案为：2 5
24：
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）
1.受过高等医学教育或相当学历 2.具有医药学或相关专业大专以上学历 3.受过成人中高等教育
4.对GMP的实施和产品质量负责 5.有药品生产和质量管理的经验 答案为：2 4 5
25：
根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）
1.麻醉药品 2.抗生素 3.放射性药品 4.处方药 5.毒性药品 答案为：2 4
26：
WHO对药品不良反应的分类包括（）1.量变异常类不良反应 2.质变异常类不良反应
3.药物相互作用引起的不良反应 4.可疑不良反应 5.迟现性不良反应 答案为：1 2 3 5
27：
专利包括（）
1.产品发明 2.方法发明 3.外观设计 4.实用新型 5.商业秘密 答案为：1 2 3 4
28：
下列不能作为商标注册的是（）
1.药品的通用名称 2.药品的商品名称 3.药品生产企业的名称 4.药品经营企业的名称 5.国际非专利名 答案为：1 5
29： 药剂人员在调配药品的时候具有（）
1.监督医师用药的权力 2.拒绝调配的权力 3.更改处方的权力 4.审核处方的权力 5.调配处方的权力 答案为：1 2 4 5
30：
某商店未经药品监督管理部门的批准擅自增设柜台经营药品，根据《药品管理法》应如何处理（）
1.依法予以取缔 2.给予警告
3.没收违法销售的药品和违法所得 4.给直接责任人员记过处分
5.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 答案为：1 3 5
2：
终止专利权的情形有（）
1.专利期限届满 2.实施强制许可时
3.专利权人不按时缴纳年费 4.专利权人死亡时 5.专利权人以书面放弃 答案为：1 3 5
3：
下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）
1.处方药
2.安全性较大的抗肿瘤药物 3.老年用非处方药 4.儿童用非处方药 5.孕妇用非处方药 答案为：3 4 5
4：
根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
1.先产先出 2.近期先出 3.按生产批号发货 4.按生产批准文号发货 5.按近效期发货 答案为：1 2 3
5：
根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（）
1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.二类精神药品 4.处方药
5.毒性药品 答案为：1 2
6：
根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（）
1.合格药品库 2.待验药品库 3.退货药品库 4.中药饮片零货称取库 5.不合格药品库 答案为：2 3
7：
对于任意扩大药品适应症范围严重欺骗消费者的违法广告，药品监督管理部 门可以 的措施是（）
1.撤销违法药品的广告批准文号 2.终止违法药品广告的发布 3.暂停该药品的销售 4.对违法广告予以公告 5.对违法广告进行罚款 答案为：1 2 3 4
8：
世界卫生组织设置的主要机构有（）
1.世界卫生大会
2.麻醉药品管理委员会 3.执行委员会 4.秘书处 5.食品药品管理局 答案为：1 3 4
9：
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）1.学历证明
2.取得《执业药师资格证书》 3.经执业单位同意
4.遵纪守法，遵守职业道德
5.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 答案为：2 3 4 5
10：
药品信息的评价主要是评价药品信息的（）
1.目的性 2.新颖性 3.客观性 4.准确性 5.全面性 答案为：1 2 3 4 5
11： 我国对毒性中药材的饮片实行（）
1.统一规划 2.合理布局 3.集中生产 4.统一管理 5.定点生产 答案为：1 2 4
12：
省级食品药品监督管理局的职能包括（）
1.负责GSP认证 2.日常监督检查 3.审批医疗机构的制剂 4.进口药品的注册 5.药品广告的审批 答案为：1 2 3 5
13：
根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）
1.麻醉药品 2.抗生素 3.放射性药品 4.处方药 5.毒性药品 答案为：2 4
14：
可以在零售药店销售的药品是（）
1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.处方药 4.医院制剂 5.医疗性毒性药品 答案为：3 5
15：
关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
1.抽查检验属于强制性检验 2.抽查检验属于企业自愿申请的检验 3.抽查检验不允许收费 4.抽查检验允许收费
5.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告 答案为：1 3 5
16：
临床合理用药所包含的三大要素是（）
1.安全 2.有效 3.适当 4.经济 5.个体给药 答案为：1 2 4
17：
国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
1.审议修订国家药典委员会章程 2.审定新版中国药典设计方案 3.审定中国药典收载品种的编纂原则 4.确定国家药品标准的审订原则
5.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 答案为：3 4 5
18：
根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）
1.麻醉药品 2.一类精神药品 3.精神药品 4.医疗用毒性药品 5.放射性药品 答案为：1 2
19：
药品经营企业必须（）
1.取得《药品经营许可证》 2.取得《药品经营合格证》 3.取得《制剂许可证》 4.取得营业执照 5.遵守《药品管理法》 答案为：1 4 5
20：
由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
1.注射剂 2.处方药 3.放射性药品 4.医疗用毒性药品 5.国家规定的生物制品 答案为：1 3 5
21：
WHO对药品不良反应的分类包括（）
1.量变异常类不良反应 2.质变异常类不良反应
3.药物相互作用引起的不良反应 4.可疑不良反应 5.迟现性不良反应 答案为：1 2 3 5
22：
药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）
1.麻醉药品
2.戒毒药品 3.精神药品 4.医疗用毒性药品 5.放射性药品 答案为：1 2
23：
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）
1.受过高等医学教育或相当学历 2.具有医药学或相关专业大专以上学历 3.受过成人中高等教育
4.对GMP的实施和产品质量负责 5.有药品生产和质量管理的经验 答案为：2 4 5
24：
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）
1.血液制品 2.计划生育药品 3.戒毒药品 4.放射性药品 5.医疗用毒性药品 答案为：4 5
第二篇：药事管理学
一、名词解释
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。
处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。
地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
二、问答题
1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。2.简述药物临床前研究的内容。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。
5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。
7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权 9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准 7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?
生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限 3．国家药物政策的目标是：
(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么? 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数： ≥ 100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数： ≥ 300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥2000例 案例分析1
2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析2
某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。
对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。
案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。
案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。
问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？ 2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？3.应该如何对王某的行为处罚？ 答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。安徽华元生物药业有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反应导致15个省份13人死亡。
事件的原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。事件的处理决定：1.由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；
2.责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；
3.由国家食品药品监督管理局撤消该企业的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；
4.对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
5.对有关责任的单位和个人作出严肃处理：安徽华源生物公司总经理等5人被撤消职务；安徽省阜阳市食品药品监督管理局长张国栋被行政警告。
第三篇：药事管理学
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1.药事
2.药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1.药事管理的目的2.药事管理的意义
3.药事管理的主要内容
4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1.药品的概念
2.药品是特殊商品
3.药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1.药品管理的分类
2.处方药与非处方药分类管理
3.国家基本药物
4.城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1.药师的定义
2.执业药师
3.药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1.药事组织管理的必要性
2.药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>
要点：
1.药品生产企业管理
2.药品批发企业管理
3.药品零售企业管理
4.药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1.中药的概念
2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1.中药管理的特殊性及法定要求
2.中药品种保护
3.野生药材资源保护
4.中药材生产质量管理规范（GAP）
5.中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>
要点：
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>
要点：
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>
细目二：中药知识产权保护
要点：
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）
要点：
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书：
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月
3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年
第四篇：药事管理学
：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险、效益的品种
2、以滋补、保健为主要用途的品种
3、连续两年以上未生产的品种
4、其他不符合遴选原则的品种
5、药品标准被取消的药品质量监督检验的类型： 1抽查性检验
2复核检验（评价性检验）3技术仲裁性检验
4委托检验（医疗机构自己配制的药品不允许委托）5进出口检验（国家检定）
药品是特殊的商品，特殊性表现在:
1生命关联性（首要特殊性、基本商品特性）
2、高质量型
3、公共福利性
4、高度的专业性
5、品种多，产量有限 实行处方药与非处方药分类管理的意义：
1、有利于保证人民用药安全
2、有利于推动医疗保险制度的改革
3、有利于提高人民自我保健意识
4、有利于促进医药行业与国际接轨 《药品管理法》立法宗旨： 1加强药品监督管理 2保证药品质量
3保障人体用药安全。
4维护人民身体健康和用药的合法权益 5普适性
开办药品生产企业必须具备四项条件 1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人
2厂房，设施条件，具有与其药品生产相适应的厂房，设施卫生环境
3质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备
4规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业必须具备四项条件
1人员条件，具有依法经营过资格认定的药学技术人员 2营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
4规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 药品生产应遵循的规定
1.药品生产所需原料，辅料必须符合药用要求 2.药品出厂前必须进行质量检验，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
3.委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业要委托其他
药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变 4.废物，血液制品（批检药品）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 禁止生产（包含配制）假药，劣药
假药：1，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合2，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的 按假药论处的药品：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3变质品4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6所标明的适应症或者主治功能超出规定范围的劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的药品：1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6.其他不符合药品标准生产的 生产、销售假药应承担的法律责任：罚、没、撤、停、吊。生产、销售假药：1.没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额2~5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证6.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动7.构成犯罪的依法追究刑事责任 生产销售劣药：1.没收劣药和违法所得，以及专门用于生产劣药的原辅料、包装材料、生产设备2.并处罚款：药品货值金额1~3倍3.情节严重责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证4.直接负责的主管人员和其他直接负责人10年不得从事药品生产、经营活动5.构成犯罪的依法追究刑事责任
临床分为1、2、3、4期目的及临床实验的最低受试者（病例）数
1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，受试者为健康者。（20~30例）2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。100例 3期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。300例
4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。2000例
（麻醉药品、第一类精神患者用药第1期临床试验也不允许用健康人）。
受试者的权益保障：在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益通过伦理委员会与知情同意书给予充分的保障，伦理委员会至少有5人组成（单数），其中有医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。并有不同性别的委员，伦理委员的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。药品批发企业质量关： 1具《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》的合法企业
2.据法定的质量标准，GMP认证
3.法定的批准文号和生产批号，进口药品生产符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件对比检验药品的批检报告
4包装和表示物符合有关规定和储适要求 5中药材应标明产地
药品储存应遵守以下规定
1、药品按温湿度要求储存于相应的苦衷并按其性质分类存放
2、在库药品均应实行色标管理：黄色：待检药品库（区）、退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取
库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作
4、药品地面间距不小于10cm，与其他不小于30cm
5、药品按批号集中堆放
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理
麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品依赖性的特征：
1强迫性地要求连续用药，并且不择手段的去搞到药
2、由于难受性，有加大剂量的趋势
3、药后有戒断症状
4、对用药者本人及社会均易产生危害
麻醉药药品：可卡因、二氢埃托啡（麻醉止痛，可带回家吃）、海洛因（我国不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罂粟壳（只能配方用不单卖，药店有售）精神药品：Ⅰ类：氯胺酮（K粉）；Ⅱ类：地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）
•麻醉药品药用原植物定点生产，定点经营。未经批准，任何单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 •麻醉药品和第一类精神药品不得零售
•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方有右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”
•麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量（一张一次）；其他剂型处方不得超过3日用量；换控释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量
•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量
处方保存：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，其他的均为2年。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度。
医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
•医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。药品注册申请
1新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型（发新药证书）、改变给药途径（发新药证书）、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
2仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已在国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报（只有药厂可以申请，批准证明文件只有一种：批准文号，材料报省药监局初审）3进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（进口药品注册证，港澳台发医药产品注册证均为5年，直接报SFDA）4补充申请：包括1试行标准转让2进口药品分包装3新药技术转让。5再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
药事：与药品的安全、有效、经济、管理、方便、及时使用相关的活动。
药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、经济学、法学和行为科学理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学
药事管理：即药事行政，包括药品监督管理（宏观药事管理——国家及政府部门）或称药政管理药事单位的管理理（微观药事管理——具体的药事组织）
国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理能够保障供应、公众可公平获得的药品
药事监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督，另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政部门及其工作人员的监督。
药品质量监督检验性质：第三方权威性、仲裁性和公正性 药品检验机构：国家依法设置的药品检验所分为4级：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市（地）、自治州、盟药品检验所 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法》《国家基本要目录》标志着国家基本药物制度的建立
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能病规定有适应症（西药和少量中药）或功能主治（中药），用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
药品应具备三个条件：适应症或功能主治、用法、用量 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
野生资源保护管理的目的：为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》 野生药材物种分为管理：
一级保护野生药材物质，指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
二级保护野生物种，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；
三级保护野生药材物种，指资源严重减少的主要常用野生药材物种 •《国家重点保护野生药材物种名录》收载野生药材物种75种、中药材41种
•国务院于1993年5月29日发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中，取消虎骨的药用标准
•国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎，收购二级、三级保护野生药材物种必需按照批准的计划执行
•采猎者必须持有采药证。需要采伐和狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证
•不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎，不得使用禁用工具采猎
对各级保护野生药材物种经营（出口）的管理：一级不得出口，二三级限量出口
•《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
•中药一级保护品种分为30年，20年，10年，中药二级保护产品为7年，二级可续保，费用较一级低
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
执业药师：是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》，并注册登记在药品生产，经营，使用单位执业的药学技术人员。（注册了的还有《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》）
•《药品管理法》和《实施条例》同为10章，《药品管理法》106条
•现行的《药品管理法》自2001年12月 1日起执行 •《药品生产许可证》的有效期为5年
开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证“三证”有效期为5年 销售中药材必须称明产地
城乡集贸市场可以出售中药材（除保护药材42种去掉虎骨41种，27种毒性药材）
《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期，到期重新审查发证，获得制剂批准文号后，方可配制制剂，医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品。经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
配制制剂的必须具备的条件： 1.必须能够保证制剂质量的设施，管理制度，检验仪器和卫生条件
2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有供应的品种，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
3.配制制剂的检验和使用：配制的制剂必须按照规定进行质量检验，质量合格凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构推广广告；发生灾情、疫情、突发事件或临床继续而市场没有供应，经批准医疗机构配置的制剂可在制定的医疗机构间调剂使用
新药：未曾在中国境内上市销售的药品 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，应当在有效期届满前6个月申请再注册 •国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品进行特殊管理
药品进口，发给《进口药品注册证书》
中国香港，澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进行。
药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，也就是药品的法定名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
从业人员健康检查的规定：必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
药品包装分外包装和内包装，都必须符合药用要求。
•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。新药申报：两报两批实验室研究完成－临床实验报SFDA申请批临床实验―临床实验完成报SFDA批新药证书、批准文号
GLP:《药物非临床实验研究质量管理规范》即临床前研究，简称GLP。为事后管理模式（实验室研究也是此模式）GCP:《药物临床实验质量管理规范》简称GCP.有效期为三年（即三年之内开始的实验）GCP内容：
道德原则（赫尔辛基宣言的核心内容）：即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害
多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等 进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请人：指提出药品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。试行标准转正：同SFDA提出申请
进口包装分包装：补充申请发批准文号
新药技术转让：补充申请，发给受药方批准文号，只能转让一次
新药监测期：新药品种设立自批准生产之日起计算不超过5年的监测期。在监测期内不得批准其他企业生产和进口，监测期为不定日期，不是所有新药都有监测期。新药监测期的新药不允许转让。
药品批准文号和进口药品注册证号的格式：
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。如国药准字H20030128 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
药品标示物：药品的包装、标签和说明书为药品的标示物。说明书：中药、天然药物处方说明书，药物名称需写“通用名称、汉语拼音”可列商品名称
化学药品、治疗用生物制品药品名称需写“通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音” • “孕妇及哺乳妇女用药”、“药物相互作用”在西药说明书中必须体现这两项内容，必须要有。若还未研究清楚，尚无文献资料可查，用“尚不明确”，在中药说明书中若没研究清楚可不列出。
•特殊管理的药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、OTC、放射性药品等专用标识在说明书首页右上方标注。药品包装标签的内容：
内包装标签：包括八项内容（药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期和生产企业）。
当内包装标签面积不够时只需印三项：通用名称、规格、产品批号
通用名称要求：1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.不得使用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰3.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写。
•药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。
•药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
•非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难民理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。药品广告发布对象和时间规定：
1药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2按照《药品广告发布审查标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，其内容在电视电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现的时间不得少于5秒
时间规定：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。•药品广告批准文号“X药广审（视/声/文）第0000000000号”。前六位为审查年月
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应（针对具体的药）
药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4.对器官功能产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告制度：实行逐级、定期（三个月季度报一次）报告制度，必要时可以超级报告。
新药监测期不良反应报告：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告次，以年每5年汇总报告一次。
•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
•经过审批可以通过互联网发布药品信息，可以购买药品 批检制度：生物制品，血液制品（药厂所在地药检所）药品包装用材料容器：分I、II、III类：
I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器
II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料容器 III类药包材指I，II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料，容器 生产I类药包材，进口药包材须经SFDA批准注册（发给《药包材注册证书》）
生产II类药包材，须经所在省，自治区，直辖市食药监部门批准注册，发给《药包材证书》
•《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期
•《药品生产质量管理规范》依据是《药品管理法》明确规定本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用范围为药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（即精制，烘干，包装工序）
•生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任
•洁净区洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低得房间呈相对正压，应大于5帕，温度：18~26C，相对湿度：45~65%
有关产品厂房设施规定：生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装量应保持相对负压
•进入洁净（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品
产品生产管理文件主要有：生产工艺规程，岗位操作法或标准操作规程和批生产记录
产品质量管理文件主要有：1药品的申请和批准文件2物料，中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3,产品质量稳定性考察4批检验记录
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号.批号：用于识别“批”的一组数字或字母如数字，用于追溯和审查批药品的生产历史.批生产记录：一个批次的特包装品或成品的所有生产记录。提供该批产品生产历史及质量相关情况，至少保存3年 GMP：药品生产质量管理规范
SFDA主管全国药品GMP认证工作，《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月换
省级以上政府食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门有关规定，组织对辖区内药品生产企业的认证工作
GSP：药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满前3个月换
药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
仓库大型企业面积不应低于1500平方米，中性企业不应低于1000平方米，小型500平方米。库区内不得终止易长虫的花草树木，地面平整，无积水和杂草，无污染源并沟道畅通。
冷库温度2~10C；阴凉库温度不高于20C；常温库温度为0~30C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间（药厂温度18~26C，湿度45~65%）
药品出库应遵循原则：先产先出、近期先出（接近有效期的货）、按批号发货的原则
价格形成的基本形式：政府定价、政府指导价、市场调节价
第五篇：药事管理学
浅析毒胶囊事件
制药工程1101班靖芳蕾
【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。
【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点
【正文】
一、事件简介
2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。
4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。
二、事件原因
从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。
从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。
从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。
三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采
购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。
政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。
毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂
四、解决政策
企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；
消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。
五、个人观点
事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。
毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职
责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。
毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。
从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。
试想一下，一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上？也许今天是铬超标，明天也可能公开造假药，制毒品！反正只要有经济利益，一切皆有可能。
