第一篇：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 编号：38-12-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由北京市食品药品监督管理局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本、副本；

3、变更企业名称的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。

4、变更法定代表人的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。

5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；

6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；

7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，在系统中作受理操作。

3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

6、受理办负责人审核意见准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见。

3、交受理办负责人审核，在《行政许可移送表

（四）》上签署意见。

4、制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。

3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；

2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日

第二篇：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 编号：38-12-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；

3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认。岗位责任人：药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，说明理由，使用电子签章，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，说明部分准予或不予许可的内容，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正本；凭《受理通知书》发放新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本；不予许可的，凭《受理通知书》发放原《药品生产许可证》副本和《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；或通知申请人携带领取《不予行政许可决定书》，将《药品生产许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

38-1-04药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负

责人、质量负责人

发布时间：2013-12-24 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

编号：38-1-04

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。

受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期； 2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本、副本的原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.变更企业名称的，还应提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件2份；

（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份。6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交：

（1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；

（3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的注册号是否相同。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2.企业名称以工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》为准；

3.受理办负责人审核，签署意见后制证。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1.按审核标准对申请材料进行审核。2.受理办负责人审核意见准确、无误。

3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作《药品经营许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

4.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日

三、送达 标准：

1.收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2.及时将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在《送达回执》上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.按照工作标准进行校核，将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本或《不予行政许可决定书》交与申请人，收回原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日

第四篇：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址

38-1-03药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

发布时间：2013-12-25 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

编号：38-1-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（企业法人的非法人分支机构变更，必须出具上级法定代表人签署意见的变更申请书）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；

2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本复印件2份、副本原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.法定代表人的变更，还应提交：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历2份。

6.经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》； 7.经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份。体外诊断试剂专营企业增加其他经营范围须按照有关规定重新申领《药品经营许可证》，不适用本程序；

8.注册地址的变更，还应提交：

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件2份；

（2）拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明，各2份； 9.仓库地址的变更，还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明，各2份；

10.涉及特殊药品的，还需提供相应核准文件或情况说明。

11.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

依据《药品经营许可证》的变更要求审核申请材料。申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；法定代表人以法人企业任免书或董事会决议文件加盖企业公章为准。

（二）现场检查

依据《开办药品批发企业经营验收实施标准（试行）》北京市食品药品监督管理局（分局）对现场进行审核，应达到合格标准。填写《药品批发企业现场验收记录》。

（三）审核意见

审核现场验收情况及结论。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)（科）审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查 1.依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

2.由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

（三）审核意见

1.对申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2.对不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限： 1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

1.对复审意见进行确认； 2.签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督处审核人员。3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致； 5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，（有变更注册地址的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更注册地址的）；凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》； 2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》（有注册地址变更的），填写《送达回执》；或通知申请企业领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1个工作日

二、审核

标准：、资料审核

（1）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

（2）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。时限： 10个工作日

三、复审

标准：、程序应符合规定要求； 2、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范； 6、对同意变更的，制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏；、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致。、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围