第一篇：不合格控制程序

不合格控制程序

RSD/Q 26-02/2016/A/0

1、目的

规定对三个管理体系运行过程中的不合格（不符合）和管理体系中的不符合进行有效控制的要求和方法。

2、范围

本程序用于对公司生产过程和监测过程的有关不合格（不符合）进行控制。

3、职责

3.1 品质部对进货检验中出现的不合格进行处理。

3.2 品质部对生产过程中出现的产品质量不合格进行评审与处理。

3.3 生产部负责环境事故、职业健康和安全事故、事件的报告、调查、分析和处理。

3.4 品质部负责对管理体系中的不符合进行处理与调查。

3.5 产生不合格（不符合）的部门负责人对不合格（不符合）进行纠正。3.6 品质部负责对内审及外审中发生的不合格（不符合）进行跟踪验证。

4、控制要求

4.1 不合格（不符合）的类型

4.1.1 质检人员使用的监测依据不正确； 4.1.2 不按规程要求进行试验和检验； 4.1.3 产品不合格、工作不合格。

4.1.4 不遵守环境保护、安全法律、法规而造成的破坏环境或资源浪费的行为。4.2 不合格（不符合）的标识

责任部门对不合格确定范围并做出及时、醒目的标识。4.3 不合格（不符合）的记录

责任部门对发现不合格（不符合）均应作出记录。记录应追溯到发生不合格（不符合）的时间、场所、性质、有关责任人员等。4.4 不合格（不符合）的评审与处置

4.4.1 内审员对管理体系审核的不合格（不符合）要点，根据性质严重程度，评

审为“一般不合格”或“严重不合格”。4.4.2 不合格（不符合）的处置方式 a)质检人员对检验出的不合格及时上报。

b)主管部门对不合格项目进行验证、确认并做出纠正。c)由于不合格原因造成的不适用质量计划规定要及时修订。d)对于无法纠正的不合格应反映给相关方。

e)当在交付使用后发现不合格时，有关部门应采取适当措施进行解决。4.5 对环保污染和安全事故的处理程序 4.5.1 对已发生事故、事件的调查，包括：

a)被调查事件的类型； b)调查的目的； c)调查者的资格；

d)事故、事件发生根源和客观原因的确认； e)证据的保存等问题。

4.5.2 对已确认的事故、事件原因进行分类，并定期分析。

4.5.3 对于发生紧急的事故、事件应执行《应急准备和响应控制程序》的有关应急方案，最大限度减少安全影响和经济损失。

4.5.4 对已发生的不合格事件，执行《纠正、预防措施控制程序》。4.6 不合格品的处置

4.6.1 不合格品的标识：不合格品的标识按《标识和可追溯性控制程序》进行。4.6.2不合格品的隔离：标识过的不合格品必须立即从原材料中或生产线上转移到指定的不合格区。

4.6.3进货检验时发现的不合格品的处理

4.6.3.1外购检验员检验过程中发现原材料及外购产品不合格时，应立即通知采购员，并依据检验记录填写《不合格品处理单》，详细描述不合格品的缺陷后，由采购员上报到MRB负责处理。1）若入厂原材料及外购产品出现不合格，因生产急用但不影响最终产品保量时，经采购部门提出申请，技术部经理确认、品保部经理审核，总工批准后方可让步接收。被“让步接收”的采购产品必须加注“让步接收”标识以便后续的质量跟踪。2）经主管技术员和质量工程师确认拒

收的不合格的采购产品时，由采购员负责办理退货手续；3）经主管技术员和质量工程师确认采购产品需要挑选使用的，由采购员通知供方进行挑选，挑选后的产品重新检验合格后方可入库使用。

4.6.3.2针对《不合格品处理单》所描述的不合格品问题，采购员应立即通知供应商，督促供应商进行不良原因分析和采取纠正措施并形成整改报告，采购员负责供应商回复时间的督促工作，一般3个工作日内予以回复。

4.6.3.3若出现生产急需，原材料及外购产品出现供货不及时或原材料进货检验没有完成时，采购计划员提出申请，按流程提出让步接收申请，并负责办理让步使用手续。

4.6.4生产过程中的不合格品处理

4.6.4.1所有人员都有责任发现和报告任何阶段的不合格品，尤其是正在生产的产品加工过程，一经发现不合格品，应立即报告流动检验员，由流动检验员确认不合格状态并对不合格品进行标识、隔离和记录，存在争议的不合格品报MRB处理。

4.6.4.2生产过程中，操作者自检发现的不合格品由发现人进行标识和隔离，流动检验员在检验过程中发现的不合格品由流动检验员负责标识和隔离。4.6.4.3生产过程发现采购产品有质量问题时，应立即停止生产，车间将问题反馈给检验科和采购部门，由采购部门会同技术员到现场处理。属于采购产品质量而引起报废的，采购部门负责与供方联系处理。

4.6.4.4不合格品属于生产过程问题的，检验员填写《不合格品处理单》一式三份，属批量发生、及对故障存在争议的产品报MRB处理。闭环后的《不合格品处理单》,检验科存档一份，铸造部及其它制造部一份，生管部一份。

4.6.4.5责任部门按照《不合格品处理单》处理意见，基层管理者应及时落实责任人确认并签字，确保12小时内提交主管部门落实《不合格品处理单》的及时处理。

4.6.4.6检验员要及时按《不合格品处理单》处理意见填写返修单、《报废通知单》、不合格品处理记录单登记表，并负责对不合格品处理单编号、登帐。4.6.4.7检验员审查《不合格品处理单》和登记表，确认无误后签字（盖章）交责任部门，对责任不明确或外协厂责任时报MRB处理。

4.6.4.8对确认报废的不合格品，检验员填写《报废通知单》，车间物流将废品送到废品库处理。

4.6.4.9检验科要建立《不合格品统计台帐》，品保部针对《不合格品统计台帐》每月底对不合格品进行一次统计分析并将质量信息传递到有关部门，督促制定预防措施。

4.6.4.10检验科负责识别重复发生的不合格品，对于重复发生的不合格品或可疑产品信息随时反馈给质量工程师。质量工程师负责组织相关人员进行原因分析并督促技术部制定措施，预防其再发生。

4.6.4.11当主管部门或顾客要求责任部门制定书面的整改情况报告时，责任部门应三日内将整改情况报告报品保部。

4.6.4.12任何可疑材料或产品按不合格品对待。

4.6.4.13严禁加废和原废的混在一起，原废为铸造部的返还给铸造部；原废为外协厂家的车间物流集中放回废品库。废品库保管员做好各外协厂家的区分标识。

4.6.4.14铸造部及其它制造部的废品在没有特殊原因的情况下24小时内必须清理出生产现场。

4.6.5库存中不合格品的处理

4.6.5.1当顾客反馈公司相关部门质量信息时，应第一时间按《质量信息管理制度》相关要求，报品保部协调解决。顾客反馈的质量信息经品保部组织分析需要对库房产品重新处理和检验时，各相关部门依据质量信息单的内容执行。4.6.6出货后的不合格品的控制。

4.6.6.1当收到顾客退回的不合格品后，保管员依顾客退货单对不合格品进行点收，并移置至不合格区域，并通知检验科对不合格品做出处理。

4.6.6.2检验科科长负责组织相关人员对不合格原因和责任归属进行分析和判断，并制定出库房已制品的处理意见，由责任部门负责填写相应的整改措施并将不合格从库房领出按处理意见执行。

4.6.6.3若基层技术人员对不合格品不能或难以做出处理判定时，由质量工程师负责召集铸造部、生管部、品保部、技术部对不合格品进行评审并确定处置意见。4.6.6.4已交付或开始使用发现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量工程

师应组织责任部门进行分析研究，制定出相应的纠正或预防措施；相关部门应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

4.6.6.5针对顾客退回的批量不合格品，质量工程师组织有关部门应及时进行统计分析，找出事故原因，制定出相应的整改措施，以防止类似的问题再次发生。4.6.7不合格品的处理方式为：

a）返工：经过采取一定措施，能完全满足技术图纸和标准规范规定的要求。b）返修：经过采取一定措施，不能完全满足技术图纸和标准规范规定的要求。但满足预期的使用要求。

c）让步使用：允许有条件地使用不合格品。包括全检挑选、改良或原样使用。d）报废：不能返工或返修、或返工和返修花费太大的不合格品。e）拒收：物料退还供应商或上工序。4.6.7.1返工、返修品的处理

1）返工、返修由责任部门负责组织实施。

2）对返工可以达到规定要求的不合格品，操作者按工艺文件返工。3）返工、返修后的产品由检验员按检验规程比例重新验证。4.2.7.2废品的处理

1）经确定报废的产品，铸造部或其它制造部确定废品根本原因和责任人，应在两天内完成废品报废所有手续。

2）废品属于我公司责任时，由检验科填写《废品通知单》；《废品通知单》一式四联，第一联存检验科，第二联存责任部门，第三联存废品库，第四联存生管部 3）废品属于外单位责任时，由责任单位处理。如责任属采购产品保量问题，由采购部门会签确认(盖章)。

4）对操作人员失误、不按工艺规程操作造成的批量废品，由操作工人、检验员共同签字（盖章），并负相应责任。4.6.7.3让步使用

1）如因生产急需，外购外协件不能满足规定要求或出现不合格项，但不影响最终产品保量或能满足使用要求的，由采购部门提出申请，经公司MRB批准后入库。2）如因客户急需，或经返工和返修后仍不能满足规定要求，但满足使用要求的，经MRB批准后方可入库。并由相关部门进行沟通争得顾客批准。

3）顾客不予批准让步使用的成品继续返工、返修或报废。

4）顾客批准让步使用的成品，相关部门应保持顾客授权批准的记录，当授权的时间到期后，成品应立即恢复原来的规格或要求。

相关文件

《纠正/预防措施控制程序》 《应急准备和响应控制程序》 相关记录： 《进料检验单》 《巡检记录表》

《成品出厂检验报告》

第二篇：不合格项控制程序

1．控制目的

a)确保不合格项得到标识和控制，以防非预期的使用和交付； b)为纠正和预防措施的制订提供信息 2．职责

2.1工程科是施工不合格项控制的归口管理部门； 2.2物资部负责不合格原材料的控制； 2.3工程科负责工程交付后不合格的控制。3．控制活动的内容

包括不合格品（项）的判定、标识、记录、评审和处置。4．控制的程序

4.1不合格原材料的控制

a)原材料无论是在检验过程或是施工使用中发现不合格，均应由发现人做好记录并通知供应科做好标识，防止误用；

b)不合格的原材料由材料及理化责任工程师填写不合格项处置记录，由物资部负责做好标识和退货。4.2施工过程不合格项的控制

a)工程科施工过程自检或专检或其他部门发现的不合格项，由检出人填写《不合格处置记录》并做好标识，报项目经理进行评审和制定整改措施，并协调处置直至合格。

b)技术监督部门或用户、专业监理提出的不合格，项目经理根据不合格通知书（或其他形式的通知事实），填写《质量分析记录》并协调整改处置，直至经提出部门认可合格。

c)工程竣工交付使用后的不合格，根据用户的各种形式的反馈信息，由工程科填写《质量分析记录》，并协调整改处置，直至用户认 1 可合格。5．记录

第三篇：来料检验及不合格控制程序

版本：A

修改码：0

编号：

来料检验及不合格控制程序

1.0

目的

保证进料符合物料规格要求，使其满足客户要求，达到客户要求或超越客户的品质水准。

2.0

适用范围

此程序应用于本公司所有物料来料检验(包括客供物料)3.0

定义

3.1 IQC：来料质量控制。3.2 AQL：接收质量限。4.0 职责

4.1 IQC：负责对来料进行检验；填写检验报告并标识所检验物料之状态。4.2 质量部职责

4.2.1 保证此程序完整,持续有效的实施；

4.2.2 审核各种来料检验报告并监督指导IQC工作；

4.2.3 将不合格品及《来料检查报告》提交相关部门评审处理。

4.3 技术部：向质量部提供检验物料的有关资料，如图纸、技术要求或样品，检验方法、标准。

5.0 运作程序

5.1 来料验收

5.1.1 供应商来料或退料时，先由仓库收料员对供应商来料或退料单据及实物、标签等进行初步验收，依《仓库管理控制程序》处理。

5.1.2 来料经仓库收料员对来料数量及规格包装进行确认，再将来料送货单交IQC进行对产品的质量检验。如 紧急需要的物料，在单上注明“急料”，由IQC优先处理，同时将来料置于待检区。

5.2 来料检验

5.2.1 IQC收到供应商送货单后，根据送货单，到待检区抽样，检验范围包括产品（包装、外观、颜色、数 量、功能）等进行检验。5.2.2 IQC按相关检验标准对来料进行检验和试验；

5.2.3 一定要统一检验标准或样品参照，明确接收产品质量的要求。没有检验标准或样品参照，接收产品的质 量文件要求不明确，应通知上级管理。5.2.4 无论检验合格与否，IQC必须如实填写《来料检查报告》；不合格品超出允收范围外，要填 写《不合格品评审报告》或《品质异常处理单》交相关部门审核；需测试的物料做好测试记录。

5.2.5 经检验和实验后合格物料，IQC在物料外包装标签上盖“合格章”。NG则在物料包装上贴上红 色标签并将不良品标识清楚。

5.2.6 经检验和实验后不合格的物料，IQC贴上“品质待定标签”，同时IQC将不合格品样板与《来料检查报告》一起交IQC主管或业务确认审核、采购经理审批。5.2.7 IQC根据最终审批“来料检查报告”结果，更改“品质待定标签（黄色）”，退货物料贴上“不合格标签（红色）”，选用物料贴上“挑选加工标签”，特采物料贴“AOD标签”。以便识别货品的状态，并把检查完的物料归还货仓。

5.2.8 工程部门用来制造样板或评估用的物料由工程部自行处理，可以不经IQC检查。其它所有未经IQC检 验的物料，不可委外或交生产投入使用。

5.3 来料不合格处理

5.3.1 如物料批量检查不合格，IQC与品质主管共同做出处理意见，再将“来料检查报告”和坏品、交品管业务 和采购评审。业务和采购依照不合格版本：A

修改码：0

编号：

品状况核准，必要时，召集业务、采购、仓库、生产、工程等联合评审，会审后在IQC“来料检查报告”处理方式栏注明处理方式并签名。

5.3.2 IQC以终审处理方式对物料加以标识；IQC将“来料检查报告”分发给相关部门，并电邮或传真知会供 应商改善，并要求供应商在收到异常联络的第二天回复结果，IQC跟进改善结果。5.3.3 全检或挑选后的不合格品退供应商处理，出货前全检要填写“来料全检汇总表”，全检产品的人工由供应 商负责承担。

5.3.4 采购与供应商协商退料事宜，如来料整批不合格判定退货时，可按下列期限办理，供应商在期限内未收 回退料又未有提出延期申请时，仓库主管可将退料作报废处理，不再保存在仓库内。

（1）本市内物料自通知之日起三日内由供应商自行取回；（2）国内物料自通知之日起五日内由供应商自行取回；

5.3.5 当供方所送物料连续出现品质异常，IQC应出具“供应商纠正和预防措施要求表”通知供方采取纠正措施，并在下批到料时追踪改善效果。有严重异常时品管可驻厂辅导，驻厂辅导无明显效果时可申请更换供应商。

6.0 相关记录

《IQC每日来料检验汇总表》 《来料检查报告》

《纠正和预防措施处理单》

第四篇：采血不合格项及不合格品控制程序

中国3000万经理人首选培训网站

采血不合格项及不合格品控制程序

1、目的

对采血活动过程中的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置等控制，以防止类似不合格项再次产生及不合格品的误用或非预期使用。

2、适用范围

适用于原辅材料、药品试剂的采购，以及采供血活动全过程各个环节中发生的不合格的随便识别处理和不合格品的控制与管理。

3、职责

3.1 质控科负责不合格项及不合格品的确认，组织相关科室对不合格项产生的原因进行调查、对不合格品进行评审和处置。

3.2 管理者代表对重大不合格品处置提出初步的意见，向最高管理者报告，获得批准并监督实施。

3.3 各相关科室负责不合格的标识、记录、隔离，参与不合格品及不合格项的判别、评审、分析、处置和记录。

4、工作程序 4.1 不合格项的识别

4.1.1血液及血液制品的质量出现重大问题时或超过本站规定值； 4.1.2管理评审发现不合格时；

4.1.3顾客对产品质量，服务质量投诉时； 4.1.4内审发现不合格时；

4.1.5原材料供方的产品或服务出现严重不合格时； 4.1.6与国家的法律法规标准不符合时；

4.1.7其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.2不合格品的识别 4.2.1血液不合格 a 检验不合格

b 采集和制备的不合格 c 储存过程的不合格

更多免费资料下载请进：http://www.teniu.cc

好好学习社区

中国3000万经理人首选培训网站

d标签错误

4.2.2原辅材料及药品的不合格 a 进货检验不合格 b 使用过程中的不合格 4.2.3仪器不合格 a 验收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原则

4.3.1 各岗位操作人员一经发现不合格品应立即隔离、标识、记录。

4.3.2对采供血活动过程中的不合格品，未经处置，一律不准流入下道工序，也不能擅自动用、使用或发出。

4.3.3未经检验合格的血液（成分）不能使用或发出，检验不合格的血液应经质控科确认后按《血液报废程序》统一处置。

4.4 不合格血液的控制

4.4.1不合格血液的标识、记录、隔离

A、血液检验不合格

供血科人员在不合格血袋上盖“不合格”标签并在“血液报废申请表”中登记，不合格血液移到血液报废箱中暂存。并由专人加锁保管。

B、采集和制备过程的不合格

操作者在不合格血袋上盖“不合格”标签，隔离存放，做好质量记录登记，并注明原因，及时报质控科确认，按《血液报废制度》处理。

C、血液在储存过程中的不合格供血科工作人员按A条规定进行：

D、血液标签错误

供血科工作人员填写《差错事故报告》，提交科室站长负责按相应可追溯性标识确认该血液，并在相关记录中记录，去掉错误标签，贴上正确标签；供血科将《不合格评审记录》交办公室存档。

4.4.2不合格血液评审

A、血液检验不合格

供血科工作人员打印《血液报废申请表》，通知质控科评审、质控科根据《血液复检结果明细表》、《血液复检再检结果明细表》逐袋进行核实，并在《血液报废申请表》中签字，最后报最高管理者审批。

B、已出库的不合格血液

质控科填写《差错事故报告》会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析。

C、其他不合格血液

操作人先填写《血液报废申请表》，通知质控科评审。评审人员会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析并填写《不合格评审记录》。

更多免费资料下载请进：http://www.teniu.cc

好好学习社区

中国3000万经理人首选培训网站

4.4.3不合格血液的处置

凡标识“不合格”的血液经质控科确认后，一律按《医疗废物处理制度》移交废物处理室，在指定地点集中存放，由办公室有关人员按相关规定进行及时处理。

4.4.4不合格血液的统计

质控科每季度统计一次，结果提交管理者代表以待内部质量管理体系审核和管理评审。必要时质控科按《纠正和预防措施程序》采取纠正或预防措施。

4.5不合格原辅材料和药品试剂的控制

4.5.1 隔离、标识和记录进货检验不合格品，将其放入不合格品区存放。使用过程中的不合格品，隔离存放指定地点或容器内。4.5.2 评审

A、验收不合格

由采购人员进行评审，并在相关采购记录中记录，报办公室负责人。B、进货检验不合格

质控科填写进货检验报告单，通知办公室，办公室报站长，经站长批准后由库房填写《退还货清单》

C、使用过程中的不合格

使用的相关科室通知质控科，质控科会同办公室等相关科室人员进行不合格性质评价，并作出处置建议或决定，报站长。

4.5.3 处置

由办公室进行退货处理。4.6 不合格仪器设备的控制

办公室人员及时贴“故障”标签进行标识，并组织人员进行检修，经检修仍不能正常运行或检修后校验不合格的由使用科室填写《设备报废申请单》，并提交最高管理者批准，进行报废处理。

4.7数据收集及处理 4.7.1 数据收集 数据信息来源： 测量和监控活动的记录； 产品实现过程的记录； 与顾客和供方有关的过程；

对质量质量分目标完成情况的统计分析 监督机构，包括新闻媒体。

数据的收集可以直接采用有关的质量记录，也可采用交谈、调查等方式，对已收集到的数据，质量管理部及有关部门应进行适当的整理。

4.7.2质控科分析收集的数据，根据法律法规、标准信息、质量方针、质量目标、管理更多免费资料下载请进：http://www.teniu.cc

好好学习社区

中国3000万经理人首选培训网站

方案确定整改的方向和提出改进的建议。

4.7.3处理

a质控科负责国家或地区血液质量监督机构、认证标检的监督检查保坚及反馈数据，技术标准类数据的收集分析，对出现的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；

b 各职能部门依据相关文件规定对直接收集的日常数据分析，对存在和潜在的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；

c 严重的不合格项由发现部门迅速报告管理者代表处理。d 质控科负责不合格项改进措施实施监督。

5、支持性文件

5.1标识可追溯性控制程序 5.2纠正/预防措施控制程序 5.3产品的监视和测量 5.4记录控制程序

6、记录 6.1满意度调查表 6.2血液报废申请表 6.4差错事故报告 6.5----试用记录 6.6血液复检结果明细表 6.7设备报废申请单

更多免费资料下载请进：http://www.teniu.cc

好好学习社区

第五篇：慢病院程序文件8301不合格服务控制程序

普陀市慈爱慢性病防治院

程序文件

文件编号：CXWJ8301 版本/状态：A/0

不合格服务控制程序

目的

对不合格服务进行评审并处置，防止不合格服务对医院或顾客造成进一步损害。促进质量管理体系运行的有效性，并为持续改进提供基础依据。2 适用范围

本程序适用于医院在慢性病防治、门诊医疗和护理服务过程中所发现的不合格服务，以及顾客投诉与反馈的服务质量问题。3 职责

3.1医务科、护理部、办公室负责对不合格服务进行评审和处理。3.2各部门负责不合格服务纠正的措施落实。4 工作程序

4．1医务科、护理部对慢性病防治、门诊医疗和护理服务的实现过程，采用季度定期监督检查或不定期工作抽查。检查中，若发现服务过程未按照策划的规定要求进行，检查人员提出《改进通知单》。

4．2办公室对健康服务过程中的内部员工反馈、顾客反馈或投诉意见进行初步分析后，若发现服务过程未按照规定要求进行，由办公室提出《改进通知单》。

4．3《改进通知单》中必须注明不合格发生日期（或阶段）、发生部门或人员、发生地点、不合格过程等。

4．4各责任部门对《改进通知单》进行评审，提出纠正的建议意见后，报签发人评审。普陀市慈爱慢性病防治院

程序文件

文件编号：CXWJ8301 版本/状态：A/0

不合格服务控制程序

4．5本医院对不合格服务纠正一般建议采用如下方式：

A、更换有关责任人员（顾客提出更换要求）； B、责任人员（必要时院长）向顾客道歉；

C、院长与顾客接触协商处理方案（顾客反映强烈）； D、由责任人员提出纠正方案（顾客未反映）E、其它

4．6责任部门按照审核意见组织落实与实施。

4．7签发部门或人员对不合格服务的纠正效果应进行再次检查或验证。4．8医务科保存与不合格服务纠正相关的质量记录或资料。5记录文件 5.1《改进通知单》

编制： 日期： 审核： 日期：

批准： 日期：