第一篇：14产品实现控制程序

产品实现控制程序目的对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。适用范围

适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。职责

3.1 计划部负责依客户订单情况下达生产任务，技术部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。

3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《维护保养规程》和安全规程。教育工人文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。

3.3 企管部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁生产管理；财务部负责财力的提供和保障。

3.4 销售部依据市场需求，与各分厂协调做好产品交接和保管；采购部适时做好原料供给和产品交付，并与品保部配合做好售后服务管理工作。工作程序

4.1 计划管理

为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括：

1）物资采购计划；

2）设备定期检修计划；

3）设备的备品、备件计划；

4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划；

5）员工培训计划；

6)内部审核计划；

7)对重点供应商的质量跟踪审核计划；

8)定期的顾客访问计划；

9)管理评审计划；

10)经营销售计划。

4.2 生产计划控制

4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产施工流转单。各分厂即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。

4.2.2 生产能力分析

4.2.2.1 车间生产负荷率应以85~90%为佳。预留10~15%宽裕度，为紧急订单安插和某些异常所消化（如设备故障、进料延误、质量异常、出勤率低落等）。

4.2.2.2 车间经过负荷分析后，若有产能不足现象，可采用：加班；二班或三班制；寻求协作单位支援；半成品外包；申请增人或增设备等处理方式。

4.2.3 车间在执行生产计划时应注意：

4.2.3.1 在保证产品质量满足合同要求的前提下，保证生产计划规定的交期、数量。

4.2.3.2 若因异常情况无法按计划完成时，生产部应及时签署产品信息联络通知单发到相关单位，由销售部对因此延误订单与顾客协调处理。

4.2.4 物料准备

4.2.4.1 计划员应对产品用料要求经常核查存料台帐，并应在物资采购计划的指导下至少提前二天向采购员发出进料指令，以保证及时采购到位。

4.2.4.2 如发生存料因为各种原因不能满足要求时，应填写信息联络单发到相关单位，由销售部向顾客说明调整用料的原因及其可靠性。特别是在降低了原料的规格时更应征得顾客的同意，不能擅自变更。

4.2.5 生产进度延误的处理，可供选择的对策包括：

1）加班或采用多班制；

2)增加人力或增加设备；

3)半成品外包加工；

4)改进工作方法；

5)加强现场作业指导和监督；提高员工工作士气；

6)提高生产计划的正确性；强化顾客联系和订单交期稳定性。

4.3 生产设备的控制

4.3.1 生产设备的购买首先由各分厂申请，经总经理审批后实施采购，设备到货后由设备主管验收并收管有关资料。验收不合格时，由原采购人员按《不合格控制程序》处理。

4.3.2设备主管要将现用设备建立基础设施台帐，编制设备操作规程、维护保养和安全规程，对生产操作人员进行培训，并严格执行《设备管理制度》。

4.3.3操作工要严格按设备使用说明书和操作规程的要求操作，并对设备进行日常的维护和保养，同时做好记录。

4.3.4生产设备应按计划定期检修和维护，对于无法修复或不如更换经济时，应由各分厂提出报废申请，总经理审批同意后实施报废。

4.4 工序控制

4.4.1技术部负责编制《工艺卡》，规范工艺过程的适宜性和可操作性，操作者要严格按工艺要求操作。当生产出现偏离控制的情况时，生产主管必须及时采取解决方法。

4.4.2对环保产品应在技术要求中明确规定不使用环境有害物质的控制要求，与之相应的工艺文件和采购文件必须根据该产品图纸做出相应的规定。

4.4.3测试室根据《监视和测量控制程序》和《检验标准》的要求进行进货、过程和最终检验，并填写相关检验报告。发现质量问题应按《纠正和预防措施控制程序》的要求及时通知各分厂采取相应纠正措施，并填写《检验记录表》和相应的《返工返修记录表》。

4.4.4 对于特定产品、项目，技术部应组织各相关部门对特定产品、项目进行质量/环境策划，确定控制手段、过程、设备、工装、检验和试验要求，形成质量计划。各部门应按质量计划规定的任务予以实施；品保部对质量计划实施情况、满足法律法规和环保的要求进行监督检查。

4.4.5所有生产操作人员在正式上岗前都要经过岗位培训，并且要通过持续的培训来强化和提高其工作技能，认真执行《6S管理手册》、《环境有害物质控制管理手册》。

4.5 工装、模具管理

4.5.1工艺员按照顾客提供的图纸或样板负责安排印刷版、模切板、模板、字模等工装模具的制作。完成后由专职检验员初验、标识存放、登记台帐，在车间试制出样品后再由检验员按产品要求检查样品，出具《样品检查报告》。

4.5.2销售员将样品及检验报告送顾客确认。如果未确认送样，销售员应将顾客的要求以书面形式通知工艺员执行修改；如果送样被确认，工艺员应负责建立工装、模具档案，对其进行有效使用管理。

4.6 产品的防护、交付执行《产品防护管理程序》

4.7 售后服务管理

4.7.1销售部应把服务运作及与顾客保持质量信息联络作为一项经常性工作展开，通过应用《顾客满意度调查表》或其他形式，对顾客满意度的调查和测评，充分反映产品和服务满足顾客需求的程度。

4.7.2品保部应主持处理顾客的投诉，在获得投诉信息后应及时与顾客联系，详细了解情况；并与相关责任部门研究处理，尽快解决问题。处理结果应形成记录，以向顾客交待。

4.7.3对顾客反馈的重大质量问题，品保部必须及时报告总经理，必要时应召开质量分析会或管理评审，研究改进对策或确立新的决策。其他信息处理的结果也应向总经理汇报。

4.7.4对顾客提供的服务还应包括指导顾客正确使用包装产品和其他纸制品，以防非正常使用造成的人为损坏。

4.7.5质量信息反馈记录及处理结果应由品保部妥善保存，保存期限一般为一~三年。

4.8基础设施和工作环境

4.8.1企管部负责确定并管理生产现场所必须的基础设施(过程设备由各分厂负责)，创造良好的工作环境，包括：

1)安排适用的厂房、车间并适当装修，以防止曝晒、风雨侵袭和潮湿；

2)配置适量的通风及消防器材，以保持适宜的温湿度和安全。

4.8.2各分厂确保提供生产所必须的工装和设备，以保证生产的正常操作、运行。要合理布局、规划操作场所和生产设备的安装，以便于操作、利于安全、预留足够的操作空间，提高工作效率、减轻劳动强度。

4.8.3企管部应按“6S”管理要求负责监督生产现场的清洁卫生，确保操作人员的职业卫生和安全，采取防止粉尘和噪声污染的措施，并且遵守劳动法规的要求，合理安排员工的作息时间。

4.8.4进入生产现场的原材料堆放、搬运、储存、标识应执行《标识和可追溯性管理程序》。堆放整齐，标识准确，保护好包装，尽量减少对土地污染。生产现场要做到工完料净场地清，执行清场记录，严格执行国家有关法律法规的要求。

4.8.5所有生产过程的记录应予以保存，保存期限为三年，以提高生产过程是否受控的客观证据。相关文件

《标识和可追溯性管理程序》

《监视和测量控制程序》

《产品防护管理程序》

《不合格控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》

《设备管理制度》

《作业指导书》

《样箱试制管理制度》

《检验标准》

《6S管理手册》

《XTL化学物质管理体系》记录

《检测报告》

《工艺卡》

《检验记录表》

《返工返修记录表》

《顾客满意度调查表》

《样品检查报告》

第二篇：产品实现过程的策划控制程序

1.目的对特定产品、工程或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

2.适用范围

本程序适用于公司产品实现所需的过程和开发所需的过程筹划的控制。

3.职责

3．1总经理负责批准有关部门编制的质量方案。

3．2企管办负责对各部门质量筹划的实施情况进行监督检查。

3．3各部门负责人负责本部门相关的质量筹划及编制、实施相应的质量方案。

3．4销售部门负责提供顾客的需求和意见。

4.工作程序

4．1对特定产品、工程和合同应进行质量筹划。筹划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，以便监督检查。

4．2进行质量筹划的时机

公司在以下情况下应进行质量筹划：

4．2．1引进新品种；

4．2．2增加新的效劳工程；

4．2．3合同中顾客对产品有特定的要求；

4．2．4现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

4．3质量筹划的内容

各部门在进行质量筹划时应考虑以下内容：

4．3．1确定针对特定产品、工程或合同的质量目标，并确定质量目标符合有关的法律法规要求；

4．3．2确定针对特定产品、工程或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；

4．3．3识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；

4．3．4确定过程涉及的验证和确认活动及验收准那么；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。

4．3．5确定为过程和产品的符合性提供证据的记录。

4．4质量方案

表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、工程和合同的文件为质量方案。各部门编制质量方案的原那么为：

4．4．1质量方案的内容要根据质量筹划的内容和结果来确定；

4．4．2应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件的内容协调一致；

4．4．3可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；

4．4．4根据实际情况，可编写总体质量方案，也可只编写有关的单项方案，也可针对某一特定的活动编写方案。

4．4．5质量方案可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一局部。

4．5质量方案的编制、审批和发放

4．5．1质量方案由各相关部门负责人组织编制，管理者代表审核，总经理批准后，由企管办以受控文件形式发放到使用和相关部门。

4．5．2质量方案的封面必须写明工程名称及质量方案的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。

4．6质量方案的实施、监督和修改

4．6．1各部门在执行中应按照质量方案的规定要求进行控制，并将方案的执行情况及时反应到企管办。

4．6．2企管办负责监督各部门质量方案的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写?质量筹划实施情况检查表?以进行总体控制，并及时报告总经理。

4．6．3质量方案的修改

当质量方案需要修改时，由修改部门填写?文件更改申请?，经总经理批准后进行修改，按?文件控制程序?执行。

4．7质量方案执行完成后，方案有关文件由企管办负责存档保存。

5.相关文件

?文件控制程序?

6.记录

?质量筹划实施情况检查表?

第三篇：产品防护控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.5.11-2016

版本号

B/0

文件名称

产品防护控制程序

页

数

1目的对产品的搬运、包装、储存、标识、交付进行控制，以防止产品在储存、交付过程中损坏和变质，以满足顾客要求。

2范围

适用于本公司内所有销售的产品；

3权责

3.1仓储负责库存产品和物品贮存、搬运和交付工作。

3.2仓储负责安排合适的货品储存条件，保证在仓内的产品不得损坏和变质。

3.3库存产品的标识工作由仓库执行。

程序要求

4.1搬运

4.1.1对物品的搬运工作由仓库人员根据产品类型的不同，采用不同的搬运工具和搬运方式，搬运过程必须按照所给的操作说明进行；

4.1.2搬运时如果有可能造成伤人事故时，应采取有效防护措施，同时防止产品在搬运时跌落损坏。产品堆积存放时应用隔离物或标识分开，搬运时堆货高度不得超过2.2米，以免物品压坏及跌落时产生危险；

4.1.3在搬运时，任何物品都应轻拿轻放，不可乱抛及坐在货物上；

4.1.4搬运时必须使用合适的运输工具，日常对使用的运输工具进行保养；

4.2包装

4.2.1经质量部检验判定合格的产品方可包装。所有产品的包装，必须按规定要求进行包装，质量部须检查包装是否正确，包装物品、标签及数量是否符合标准要求；

4.3储存

4.3.1由仓储管理部门制定《仓库贮存、养护、出入库管理制度》；

4.3.2在仓库内的物品都必须放于规定的位置，（货架离地面，离墙，离屋顶距离都标识，）不可到处散落和乱放；

4.3.3根据物品入库的时间记录，出货时规定按“先进先出”的原则实施物品的入出管理，以保证库存物品的合理使用；

4.3.4对仓库的环境，有温湿度要求的产品，每天填写温湿度记录，温湿度严格控制，确保物品在适宜的环境中储存；

4.3.5仓库内物品出库时必须经授权人员批准，仓库管理员根据已批准的单据进行出货。

4.3.6仓库内顾客提供的财产应保存完好，如有外发顾客财产时，必须经过顾客的同意方可发放。

4.3.7仓库负责人定期检查仓库的储存条件，储存空间的利用，作出合理的调整和控制，同时还应注意仓内的防火、防潮、防盗等；

4.4物品入库

4.4.1进货入库作业

4.4.1.1仓储管理员根据供方的送货单及《采购订单》点收来货；

4.4.1.2仓储管理员对进货的品名、规格、数量及包装状态确认无误后签收；

4.4.1.3仓库通知质量部检验员进行检验，检验人员依据检验标准对来货进行检验，填写《进货查验记录》并将检验结果通仓库管理员。

4.4.1.4仓储管理员将检验合格的物品入库，并作好入库记录，不合格品移至“不合格品区”，同时通知采购退货。

4.4.1.5仓储管理员把进货分类，按固定位置摆放整齐，并在物料卡上填写《入库记录》，并登入系统帐，确保帐、卡、物保持一致；

4.5物品出库（发放）作业

物品出库由销售部发起经审批的《发货通知单》，通知仓库备货，并通知质量部对产品质量进行查验并填写《出库复核记录》将检验结果通知仓库管理员，仓库管理员将检验合格的产品进行包装防护，并注明相关信息。填写《出库单》通知由负责此产品销售人员在出库单上签字确认，后发货。产品出库后，仓库管理员登入系统帐对账目数量进行删减，确保帐、卡、物一致。物品出库原则：所有物品出货必须遵循“先入先出”原 则。

4.6物料的出入帐

仓储部门管理员把当天的出、入库产品在计算机系统上进行录入，并清楚地注明日期、数量及规格型号、批次号、产品编号、供应商、产品去向等。单据、物料、系统帐目必须做到一致，每月进行盘点。所有物品出入库单据分类整理好，月底做好月结表上交财务部；

4.7标识

依照产品的性质或顾客的要求，必要时在产品流通的各个阶段，采取相应的标识方式进行防护提示。如在外箱或搬运器具上标 识防潮、勿压、易碎、防火等图案或提示性语言。

4.8交付

4.8.1按销售部提供的顾客交货日期由仓库安排发货。

4.8.2仓库管理员办理出库手续，在配送时送注意产品的名称、规格、数量等是否相符。

4.8.3交付途中要注意产品的防护，避免发生意外，影响产品质量。

4.8.4移交顾客时，要办理交货的相关手续，如有异常及时和销售部门联系，进行适当处理。以满足顾客的要求。

5相关文件

5.1《仓库贮存、养护、出入库管理制度》

Ryzur-WI-WD01-2016

5.2《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相关记录

6.1《物资台帐》

Ryzur-QR-QP7.5.11-01

6.2《发货通知单》

Ryzur-QR-QP7.5.11-02

6.3《物品借/领用单》

Ryzur-QR-QP7.5.11-03

第四篇：产品防护控制程序

产品防护控制程序1 目的

为了确保公司的原材料、成品在收发、包装、搬运、贮存和交付过程中，每一个环节都得到有效防护，防止因人为因素影响产品质量情况的发生，特制订本程序。2 适用范围

本程序适用于公司所有原材料、成品在收发、包装、贮存、搬运和交付过程中各环节的管控。术语和定义 N.A 4 职责与权限

4.1 计划物控部是本程序的归口管理部门，负责本程序的制定和维护工作；

4.2 计划物控部仓管员负责原材料与成品的收发、搬运、贮存、包装、防护等作业； 4.3 生产部负责半成品的贮存、搬运、防护等作业；

4.4 品质部负责对物料质量的检验及所检物料的搬运、包装、防护等作业； 5 内容

5.1 原材料收发

5.1.1 仓管员对新到库物料的外包装进行外观目检，查看相关标示是否齐全，并认真核对产品名称、规格与数量与《送货单》是否一致，有异常及时通知行政部采购专员处理。5.1.2 初检合格后，仓管员通知品质部对新进物料进行检查，合格品根据《进料检验报告单》作入库作业，不合格品暂存不合格品区，并及时通知行政部采购专员做退货或换货处理。

5.1.3 退货入库时，仓管员按生产线退货人提供（有生产部负责人、计划专员）的《退料单》核对产品名称、规格、数量等与实物准确无误后作入库动作，并做好记账作业。5.1.4 仓管员根据《领料单》按照物料“先进先出”原则，综合入库、生产日期、保质期等信息的先后顺序进行发料。5.2 原材料搬运

5.2.1 在搬运过程中，对于一些易破、易坏、易变形物料，应增加相应的防护措施，并注意轻拿轻放，以保证物料在搬运过程中不受损坏。5.2.2 搬运具有杀伤性或腐蚀性的物料时，必须配带防护工具，轻拿轻放，以防造成意外的人身伤害。

5.2.3 搬运成品时，应特别谨慎，不许胡托乱扔，以防止产品损坏及外包装箱变形受损，码放成品不得叠放过高，以免倒塌或压坏产品。5.3原材料/成品的贮存

5.3.1 所有原材料/成品贮存前，仓管员先在其外包装上标明入库时间，然后将验收合格品放入库房指定的区域及位置贮存。

5.3.2 仓管员码放原材料/成品时尽量标识朝外，物品摆放要求整齐美观，同时根据物品的进出状况填写物料卡，认真做好每一次记录。

5.3.3 仓管员需随时检查原材料/成品的贮存状况，凡贮存时间接近贮存期限时（少于3个月），应填写《复验申请表》交品质部再进行品质检验；仓库中长期积压的原材料/成品（超过3个月），应汇总《积压库存品清单》提交上级领导，并根据领导意见做跟进处理。5.4 成品包装

5.4.1 对成品包装入库时，生产部相关作业人员应根据相关产品的包装要求展开作业。如果客户对包装有特殊要求，应根据客户要求的具体方式包装作业。

5.4.2 对已包装好的产品，仓管员应按类别将其贮存在相应的区域和位置，以便下一步出入库操作或盘点等作业。

5.4.3 成品包装发货时，应按照邮寄快递的包装方式进行包装，并注意把包装箱内物品尽量装紧装稳，不要留有多余空位或太宽的空隙，以防快递公司在搬运货物时产生碰撞对产品造成意外损害。5.5 原材料/成品的防护

5.5.1 所有原材料/成品都应根据其具体的贮存条件要求（温度、湿度），存放在干净清洁的指定区域或位置，并按照“不靠边、不靠地、不靠顶”三不靠原则方式整齐摆放物品，以防止物品受潮、受污染、被氧化等影响物料品质情况的发生。

5.5.2 所有原材料/成品的存放应注意做好防尘、防漏、防氧化、防霉变等防护措施。定期查看长时间不用物品贮存情况是否有异常。

5.5.3 对易燃、易爆、易氧化、有毒、有腐蚀性质的危险品需单独摆放在指定的区域，并做好相应的防火、防撞等安全措施。5.6 成品的收发 5.6.1 仓管员依生产部提供的《入库单》和品质部提供的《成品审核放行单》核对成品名称、规格、批次、数量与实物一致后，在外包装箱上标明入库时间，再把成品搬运到仓库指定区域存放，并做好成品入库的记账工作。

5.6.2 出货时销售部将填好的《发货通知单》交成品仓管员，仓管员按《发货通知单》上的信息备货装箱，同时填好《送货单》及时做相关发货作业，并做好成品出库的记账工作。5.6.3出货包装时如果客户有特别要求的，仓管发货员应该按照客户的要求进行包装 5.6.4 仓库人员将《送货单》及货物交给送货人员做送货作业；在送货过程中，送货人员应采取适当的措施以保障货物安全到达交货地。6 流程图 N.A 7 相关文件及记录 7.1 相关文件

7.1.1 《检验控制程序》

7.2 记录

7.2.1 《进料检验报告单》

7.2.2 《退料单》 7.2.3 《领料单》 7.2.4 《复验申请表》

7.2.5 《入库单》 7.2.6 《送货单》

7.2.7 《积压库存品清单》

附 N.A

第五篇：产品监视测量控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP8.2.6-2016

版本号

B/0

文件名称

产品监视测量控制程序

页

数

1目的为了检验和验证所采购的医疗器械产品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，确保出入库产品质量满足法律法规及顾客的要求。

2范围

本程序适用于本公司所采购的的所有医疗器械的验收。

3权责

3.1  采购部门负责所销售医疗器械产品的购买及供方有效资质的提供及保存；

3.2质量部检验和验证人员负责进货及出库验收工作，发现异常的及时反馈及跟踪处理结果；

3.3

销售部门负责提供销售合同及出厂相关信息；

3.4仓库负责出、入库的办理及帐务的处理；

程序要求

4.1检验方式及接收准则

公司内所有采购医疗器械的进货及出货检验均按产品的型号、规格进行全检出入库，接收准则为零缺陷；

4.2进货检验及验证

4.2.1  采购根据计划，按《供应商名目》与供方签订订货合同、质量保证协议并确认到货日期。

4.2.2  仓储部门接收产品，放入仓库指定的待验区，根据送货单、合格证明核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、有效期、生产厂家，等，填写《入库单》通知质量部检验或验收人员进行验收。

4.2.3质量部按验收标准进行检验或验收，并填写《医疗器械采购验收记录》，验收合格后在仓储部门方可进行入库。不合格品按《不合格控制程序》执行；

4.2.3产品入库后，仓储部门整理相关单据，并登入系统帐，定期提交相关部；

4.2.4 进货验收规程检验和验证项目 ：

a)产品标准、合同、质量保证协议，要查验供货商按照产品生产批次提供医疗器械产品合格证明或检测报告、说明书的等；

b)加盖企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内；

c)该批产品出厂检验报告所有出厂检验项目；

d)产品在效期内（出厂一年内）；

e)数量是否符合，包装有无破损、标识是否清楚等;

4.3出厂检验

4.3.1销售部门提前一天下发《发货通知单》至仓储部门，仓储部门按通知单相关信息备货，填写《出库单》并及时通知质量部检验员进行出货验证。

4.3.2行政部接到通知后，对已备好的产品外观、附件（合格证、说明书等）、包装进行再确认，并填写《出厂检验记录》，检验合格后仓储部门方可进行发货。

4.3.3产品出厂后，仓储部门整理相关出库单据，并登入系统帐；定期提交财务部；

5相关文件

5.1《不合格控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

5.2《记录控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相关记录

无