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山东省实验室资质认定监督评审作业指导书
1、目的为加强对获得资质认定有效证书实验室的监督管理，促使其保持获证时的管理水平，保证对其监督评审工作质量，制定本作业指导书。
2、适用范围
本作业指导书适用于对山东省内获得资质认定有效证书实验室的监督评审。
3、职责
3．1 组长职责
（1）对监督评审过程是否规范及监督评审质量负全责；
（2）负责选配评审员并与其沟通；
（3）监督评审前的策划，内容包括：安排监督评审日程、召开预备会、确定试验考核项目以及评审应注意的重点等；
（4）对监督评审过程进行协调、控制；
（5）代表评审组与被评审单位联系；
（6）组织编制评审报告；
（7）确认被评审单位提交的整改结果报告；
（8）按时报送监督评审资料；
（9）确保评审工作符合有关规定要求。
3．2 评审员职责
（1）按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审；
（2）严格遵守评审计划；
（3）负责评审报告中相关文件的起草；
（4）服从评审组长的安排和调度。
4、监督评审的要求
监督评审的依据是《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）条款的要求,重点内容有：
a）对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；
b）通过审查实验室质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等），对检测机构质量体系的有效性进行评价；
c）对上次评审后，发生检测标准变更的检测项目的能力和条件进行确认；d）了解上次评审后，实验室参加实验室比对或能力验证的情况；
f）重点选择能够覆盖被计量认证的检测技术能力、标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目进行现场考核。现场考核项目一般占正式评审或者复评项目的50%。
4.1 召开预备会
（1）明确分工。评审组通常分为软件小组和硬件小组。软件小组一般主要负责《评审准则》“管理要求”的评审，硬件小组一般主要负责“技术要求”的评审。
（2）明确现场评审日程安排。监督评审的时间一般控制在2天内。评审组长要编制详细的监督评审计划，具体到每个小时的活动安排，并填写“资质认定监督评审日程计划表”（见附表1），每位评审员和被评审单位各一份。
（3）确定现场试验考核项目
现场试验考核的方式可以是盲样考核、人员比对、仪器比对或演示实验（评审时间内不
能完全按照标准或规范的要求完成的检验）。属于盲样考核的，在预备会议之前，评审组长应安排有关评审员带好盲样考核的样品。
（4）评审组长明确有关的评审纪律和要求，可吸纳评审员的合理化建议，对监督评审工作的安排和内容予以调整。
4.2 首次会议
（1）评审组长主持召开首次会议。首次会议要填写“资质认定监督评审首/末次会议签到表”（见附表2）、“资质认定监督评审首/末次会议记录表”（见附表3）。
（2）首次会议时间控制在30分钟之内。
（3）首次会议的内容一般应包括：
a.宣读“山东省质量技术监督局关于资质认定监督评审的通知”（以下简称“监督评审通知”）；
b.介绍评审组成员，明确其职责；
c.确认评审计划；
d.确定现场考核的试验项目和要求（必要时，可在首次会议之前予以安排）；e.确认评审组需要的资源和设施;
f.对被评审单位保守有关机密信息的承诺；
g.邀请被评审单位领导介绍有关人员和迎接评审工作的情况。
（4）“监督评审的通知”和“被评审机构对评审组工作表现满意程度反馈表”（见附表4）交于被评审单位领导。
4．3 参观相关的实验室
（1）在被评审单位领导的引导下，评审组参观被评审单位的相关实验室（包括开展检验、样品存放、各种药品和试剂存放场所等）。与本次现场评审无关的场所原则上不得参观。
（2）评审组参观实验室，实际已经进入评审过程。各评审员在现场可以查看仪器设备的配备、标识、检定/校准、维护、使用（记录）等情况，可以查看各实验室之间和每个实验室内部的布局是否合理以及实验室的内务管理情况，还可以查看样品管理和标识情况。从现场使用的有关文件（包括管理文件和技术标准、规范、作业指导书等）可查看到被评审单位文件的管理和控制情况以及法定计量单位的使用情况等。
4.4 分工实施评审
（1）评审组按照软、硬件小组分工实施评审。一般采用的评审方法主要有：“横向法”和“纵向法”。
所谓“横向法”，即按照《评审准则》的某个要素的要求，逐条逐款的进行查证评审，或者是按照被评审单位部门的设置和职责，对某个部门负责管理的活动进行全面的查证评审。其优点是《评审准则》规定的要求，不容易被遗漏。对《评审准则》条款不太熟悉的评审员一般采用此法。
所谓“纵向法”，即对某项管理活动从开始（或结束）至结束（或开始）的整个过程。按照文件规定的程序进行评审，往往涉及被评审单位的多个部门和《评审准则》的多个要素。其优点是容易查证某项管理活动是否按照文件规定进行控制，有无失控的环节，控制效果如何。对《评审准则》能够熟练掌握的评审员一般采用此法。
（2）在评审工作中，评审员要注意文件的规定和现场实际执行情况的审查，每一项活动是否做到了“准则的要求形成文件，文件的规定真正执行，执行效果达到期望”。
（3）评审员就问题进行提问时，要选择适宜的提问对象，一般应提问对该问题负有直接责任或对该问题负有管理责任的人员。避免向与该问题无任何联系或责任的人员进行提问，如果出于礼节，其回答问题，也不能作为判定的直接依据。
（4）软件小组在评审时，要做到重点突出、全面细致，注意从《评审准则》的每一款入
手，从整体上评价质量体系的运行效果。避免就事论事或一叶障目的现象出现。
（5）硬件小组在评审时，对未进行现场试验考核的项目要按照产品或方法技术标准或规范逐一审查，以确定被评审单位的检验仪器设备是否配备“齐全、正确”，能够满足相关产品或项目检验的要求。
对现场试验考核的项目，属于人员比对或仪器比对或盲样考核的，除对检验结果进行评定外，必要时，还要深入现场观察人员的操作过程，以评定其操作的熟练程度和正确性；属于演示试验考核的，必须对操作演示的全过程进行跟踪，以评定人员操作的熟练程度和正确性。
（6）评审过程中，尽管进行了分工，但各评审员要注意及时沟通、协调，相互补充，相互提示，保证评审工作规范、有序的顺利进行。
4．5召开座谈会
（1）通过一天的评审，评审组对被评审单位的整体状况有了比较全面的掌握。评审组可对有关情况进行简单汇总，将存在的问题进行初步梳理，做好召开座谈会的准备。
（2）评审组长主持召开座谈会，参加人员是评审组所有成员、被评审单位的最高管理者、质量负责人、技术负责人、主要部门负责人以及关键岗位和问题较多岗位的有关人员参加。
（3）评审组成员可结合《评审准则》的内容和有关概念、评审工作中发现的问题、现场试验考核和检验能力审查中的诸多技术问题，引导式的提出问题，与参会人员进行交流。
（4）审组长要注意创造一种和谐、良好的会议氛围。评审组成员和所有参会人员处于平等的地位进行交流，相互沟通，达到确认事实，共同提高的目的。避免评审组成员居高临下、态度生硬、夸夸其谈或审问式的提出问题的现象出现。.6 补充评审
（1）通过召开座谈会，各评审员分析重点评审内容和分工负责的内容是否有遗漏。
（2）需要进一步寻找客观证据的，评审员要进行补充评审，以保证《评审准则》的要求，全面逐一落实。.7 评审组汇总情况，确定评审结论和意见
（1）在评审组长的主持下，评审组对被评审单位质量体系的运行情况要做出一个恰当的整体评价，确定监督评审结论。
（2）硬件小组要根据依据标准或规范审查的情况，确定现场考核（包括人员比对、仪器比对、演示试验和盲样考核）的项目是否合格，不合格的提出处理意见。
（3）评审组长主持起草评审意见和结论。评审意见和结论的主要内容应包括：评审的依据和时间、分类统计审查各种档案资料的数量、现场试验考核的项目数量和覆盖率、质量体系运行情况的整体分析和评价、存在的主要问题和整改要求、最终评审结论等。
（4）监督评审最终结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”三种。
a)“符合”是指被评审实验室各方面均符合《评审准则》要求，不存在缺陷项目。
b)“基本符合”是指评审中发现的缺陷项目比较轻微，不会使实验室质量体系的整体或局部失效，存在的问题能够及时进行整改，评审组长能够通过审阅有关材料，对整改的结果加以确认。
c)“不符合”是指评审发现的缺陷项目比较严重，致使质量体系的重要环节被遗漏或失控或《评审准则》中某个要素在实验室的许多部门整体失效或文件化的质量体系与实际运行严重不符合等。
（5）评审组长组织填写《山东省实验室资质认定管理办法》附件三十“评审报告”，有关人员签字。.8 评审组与被评审单位领导沟通
（1）在评审组长主持下，评审组和被评审单位领导层进行沟通。
（2）沟通的内容主要有：评审存在的主要问题、商定整改期限、评审结论和意见等。
（3）如被评审单位领导对存在问题提出异议，可列举客观证据进行说明，直至其接受为止。确属评审组客观证据不足，可酌情修改有关记录或文件。如被评审单位领导无异议，可转入下一日程。.9末次会议
（1）评审组长主持召开末次会议。末次会议应填写“资质认定监督评审首/末次会议签到表”（见附表2）和“资质认定监督评审首/末次会议记录表”（见附表3）。
（2）评审组长宣读存在的问题和整改要求以及评审意见和结论，并代表评审组对被评审单位给予的工作配合和各方面的照顾表示感谢。
（3）被评审单位领导对监督评审意见和结论予以表态。
（4）评审组长宣布末次会议结束。监督评审工作结束。
（5）评审组长填写“评审组长对评审员监督评审工作考核表”（见附表5）。
5、引用文件
5．1《资质认定获证实验室监督管理办法》
5．1 《实验室资质认定评审准则》
5．2 《山东省实验室资质认定管理办法》
6、有关记录
附表1 资质认定监督评审日程计划表
附表2 资质认定监督评审首/末次会议签到表
附表3 资质认定监督评审首/末次会议记录表
附表4 被评审机构对评审组工作表现满意程度反馈表
附表5 评审组长对评审员监督评审工作考核表
第二篇：山东省实验室资质认定管理办法
山东省实验室资质认定管理办法
第一章 总则
第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。
第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。
第二章 工作内容
第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。
第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设臵承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。
第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。
第三章 组织管理 第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：
（一）受理实验室的申请；
（二）安排评审计划，并组织现场评审；
（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；
（四）对评审通过的项目予以通告；
（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；
（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。
第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。
第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。
第十三条 质量技术监督部门依法设臵的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。
第四章 实验室基本条件与能力
第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。
政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。
事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。
企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。
第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。
第五章 工作程序
第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：
（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；
（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵文件；
（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；
（四）质量手册；
（五）程序文件目录；
（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；
（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2~3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；
（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。
依法设臵或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》（见附件三）。
第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：
（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》（见附件四）。
（二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。
申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》（见附件六）。
第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。
评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。
申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。
评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。
第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：
（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写《质量体系文件审查意见表》（见附件七）；
（二）评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》（见附件八，以下简称现场评审通知）；
（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。
受理申请到现场评审前的工作要求，按照《山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序》执行。
第二十一条 现场评审按下述程序进行：
（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。
（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。
（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。
（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。
（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。
（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。
（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。
（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。
实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。
第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。
第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。
第二十四条 现场评审应做到：
（一）评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发现的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全面。
（二）评审组长根据评审结果，填写《实验室资质认定评审报告（初审、复审或扩项评审）》（见附件十，以下简称评审报告），并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。
（三）评审员应认真做好评审记录（见评审报告中附表5）。
第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。
评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。
评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请和评审材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》（见附件十二），并说明理由。
第二十六条 申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。
第二十七条 评审组长要在评审工作（包括实施整改）结束后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。
（一）申请单位的申请材料（见第十七条规定）；
（二）评审组形成的评审材料，包括评审报告、现场检验报告及各种记录等；
（三）申请单位的整改报告书及整改证明材料等；
（四）《通过资质认定-计量认证项目表》（见附件十三）或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》（见附件十四）或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》（见附件十五）。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份（见附件十六）。
第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理：
（一）经审查符合要求的，在一周之内，发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》（见附件十七）或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》（见附件十八）或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。
（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善；
（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。
第二十九条 省质监局在网站（www.teniu.cc）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一取得资质认定的实验室项目。
第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。
第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作，评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》（见附件二十），在规定的时间内参加评审。
评审结束后，需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》（见附件二十一），并及时上报省质监局。
第六章 复查、扩项和变更
第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。
第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：
（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；
（二）质量手册；
（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供2~3份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；
（四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。
第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。
在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。
第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。
（一）机构性质变更
实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。
（二）名称变更
实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。
（三）地址变更
实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。
（四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写《实验室主要人员变更备案表》（见附件二十四）报省质监局备案。
授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。
（五）体系变更
实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。
（六）标准变更
标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。
标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写《标准一般变更备案表》（见附件二十六），报省质监局备案。
标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写《标准重大变更审批表》（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。
（七）环境条件变更
实验室环境条件发生变化时，实验室需填写《环境条件变更审批表》（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。
如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。
第七章 监督管理
第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为，有权向省质监局举报，省质监局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门，不能按照本办法规定履行职责，工作质量达不到要求的，省质监局应收回委托的相关工作。
第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。
第四十一条 实验室在证书有效期内，要接受省质监局组织的至少一次监督评审（举报的除外）。
省质监局按照下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组，并报省质监局同意。
评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》（见附件二十九），按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》（见附件三十）。
第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的，由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》（见附件三十一，以下简称监审整改报告书），交评审组长确认。
评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》（后附整改证明材料）一并交组织评审单位。组织监督评审的单位，每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料，报送省质监局。
第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室，评审组或组织评审的单位，要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改，整改时间一般不超过两个月。整改期间，不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的，省质监局将撤消对其行政许可决定（见附件三十二），并吊销其资质认定证书。
第四十四条 对于监督评审中，发现实验室不具备原有技术能力的项目，评审组需填写《撤消资质认定-计量认证（审查验收或授权）项目表》（见附件三十三，一式两份），连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》（后附整改证明材料）上报省质监局。省质监局对于不具备原有技术能力的项目，经审核确认后，向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证（审查验收或授权）的通知》（见附件三十四），并在通告中予以公布。
第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督，观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后，观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》（见附件三十五）
第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的，将追究有关评审人员的责任。
第四十七条 省质监局按照开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室，将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室，将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。
停止资质认定的项目需恢复时，需按照本办法办理扩项评审。
第四十八条 实验室存在下列行为之一的，省质监局将给予责令改正、通报全省，并依据有关法律法规予以行政处罚。
（一）伪造检测数据，出据虚假报告或结果的；
（一）未获得资质认定证书，向社会提供公证数据的；
（二）超出评审通过的项目范围，向社会提供公证数据的；
（三）证书有效期满或被吊销后，仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的；
（四）失去公正地位的；
（五）其他违反本办法规定的行为。
第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的，省质监局将依法撤消其行政许可决定，并予以公布。自撤消之日起，实验室三年之内，不得再次申请实验室资质认定。
第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。评审人员本人自愿申请，经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐，由省质监局审查、评议并经培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审员，并颁发评审员证书。
对评审员队伍中，具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员，经省质监局评议、培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审组长，并颁发评审组长证书。
第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理，并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式，予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为，按照以下规定予以处理。
（一）对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为，给予停止评审工作一年的处理。
（二）对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍的处理。
（三）对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍，并通报所在工作单位的处理。
第八章 附 则
第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。
第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日 起实施，2005年 3月 16日 省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可（验收）管理办法》同时废止。
第三篇：实验室资质认定评审要点
实验室资质认定评审要点
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求 4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5．技术要求 5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的名称；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d)当前的位置（如果适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书； g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d)对存留样品进行再检测或再校准； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： a)标题；
b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点； c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检测和/或校准的结果；
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。18 实验室资质认定评审要点
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。
第四篇：实验室资质认定评审要点
实验室资质认定评审要点
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有75条，178款。
4.1组织：
1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；
实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
查监督人员是否有任命，是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人担任；是否对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗人员进行重点监督；监督记录是否对样品状态、环境条件、仪器设备情况、标准方法、监督过程等进行了详细描述。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
两个名称的实验室，如中铁XX局检测中心/XXX检测公司，应按独立法人和非独立法人实验室两种方案准备（两个营业执照、非独立法人实验室最高管理者授权、管理人员任命等）。
4.2管理体系：
1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照评审准则的完整性和符合性。
结合评审准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合评审准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制
1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
无论是文本文件还是电子版文件，都要按照规定要求实施有效的控制。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包
1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合评审准则限定的三种情况（使用频次低、价格昂贵及特种项目）。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购 1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
包括选择合格的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。实验室对供货单位或服务提供者的质量保证能力应当进行评价，并建立合格供应商和服务方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。查供应商营业执照、生产许可证、检定授权书等。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审：
1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，经有关人员在委托单上加以签字确认即可；对于偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定实施合同评审。
4.7申诉和投诉：
1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进
1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.9记录
1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。
实验室所有的工作是否当时予以记录，不允许事后补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按程序文件的规定进行控制，对电子版的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。对记录的要求是：及时、真实、完整、准确、再现。
4.10内部审核：
1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4）每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审
1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。管理评审十一个方面的输入：1政策和程序的适应性；2管理和监督人员的报告；3近期内部审核的结果；4纠正措施和预防措施；5由外部机构进行的评审；6实验室间比对和能力验证的结果；7工作量和工作类型的变化；8申诉、投诉及客户反馈；9改进的建议；10质量控制活动；11资源以及人员培训情况等。
5.1人员：
1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
所有从事抽样、检测、签发报告、操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检测工作签发某范围的报告、操作某一台设备等。上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平、专门培训、见习、考核情况进行确定。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求。
5）查实验室人员档案是否符合要求。
6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件：
1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录； 非固定场所检测时是否有规定。
3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。接触化学危险品、毒品、有害生物的实验室，要从存贮、领用、标识、交接、试验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄露、不流失、不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击，要确保监测设施有效，环境条件处于严格控制，防止意外事故发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。
4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。实验室要正确配置相应的设施和设备，确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，处置的效果符合环保要求，并做好相应记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。
5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。
6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
化学试剂、药品的管理：a)危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。b)化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。出入库要有登记。
5.3检测和校准方法：
1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。
①实验室使用新标准、新方法实施检测，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能正确使用该新标准实施检测。
要按《开展新工作项目的管理程序》予以确认：
a)、明确新开展检测项目的标准。对于国家有检测方法标准的项目，应按国家检测方法操作；对于国家没有检测方法标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。
b)、编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。c)、培训检测人员。
d)、相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器设备和试剂等。e)、采购部门负责所需物品的购置。
f)、新仪器的计量检定，建立仪器档案。
g)、按标准规范、检测细则进行试验并记录，形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。h)、对照标准要求评审检测工作，证实其结果是否符合标准要求。i)、若完全符合要求并经指定次以上检测校准后，方可确认。
②实验室应根据三种不同情况分别提出对标准变化的处置意见：
a)、标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字统一汇总后报认证机构办理标准变更手续。
b)、按正常情况更新、修订后的国家标准、行业标准或地方标准，实验室应对标准内容进行研究。如检验方法、技术指标或参数有轻微变化，实验室应及时进行比对试验/能力验证、数据分析，在确认数据准确可靠后，填写“办理标准变更申请及审批备案表”，报告资质认定部门，待监督评审或复查评审时由评审组现场确认报发证机关予以批准。
c)、不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，实验室必须配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审，经评审组现场确认后，由发证机关核发新的项目附表。
3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
实验室至少应制定以下四方面的作业指导书：
方法方面：用以指导检测过程的（如检测细则、大纲、指南）；
设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、在线仪表的特殊管理方法等）； 样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则；
数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。
除以上四种最基本的作业指导书外，实验室还可以编制现场取样作业指导书，比对试验作业指导书，数字修约和用法作业指导书，不确定度的评定作业指导书，仪器设备期间核查作业指导书等。
对常识性的操作技能则不需要编制作业指导书，如对使用游标卡尺，千分尺，玻璃量器，万用表等等操作，属于检测人员“应知应会”范围。
检测细则的编写应以申请实验室资质认定的“产品检测标准”或“检测方法标准”为依据。如果这些标准已详细地规定了检测的步骤、方法和顺序，且实验室按照这些标准执行检测时，实验室可以保证检测活动的有效性和一致性，那么实验室技术主管可以考虑将这些检测标准直接转化为检测细则。
4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。
6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
对数据控制和核查的要求，是检测/校准活动中十分重要的环节。要查验实验室检测管理软件的核查验证记录。
a)、实验应当对检测/校准活动中的计算处理和数据转换作出相应措施规定，以确保检测/校准获得的数据得到正确的计算和转换。避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。因此，当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输入到计算机文件中。
b)、当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序,其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、U盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问权，以确定对每个用户的开放性。应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件；防止病毒感染。
5.4设备和标准物质：
1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。
4）所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。
5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
档案至少应包括：a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示，具体标志为：
a)、合格标志（绿色）：经计量检定或校准、验证合格，确认符合检测/校准技术规范规定的使用要求的；
b)、准用标志(黄色)：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。
c)、停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持实验室的整洁。停用包含：仪器设备损坏者；仪器设备经检定校准不合格者；仪器设备性能无法确定者；仪器设备超过周期未检定校准者，不符合检测/校准技术规范规定的使用要求。
d)、状态标识中应包含必要的信息，的如检定/日期校准、有效期、检定校准单位、设备自编号、使用人等。
7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。
a)、期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。
b)、“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。
c)、开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对，方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都有是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。
d)、实验室进行“期间核查”后，应对数据进行分析和评价，以达真正达到“期间核查”要求的目的。
9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。
10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
5.5量值溯源
1）实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
对于校准证书、测试报告要进行是否满足使用要求的确认。2）检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3）实验室是否制定设备检定/校准计划；是否在设备使用前进行检定/校准； 4）实验室是否制定参考标准的检定/校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
如校准试模用游标卡尺不应用于钢筋试验。参考标准的检定计划和检定周期表应单列。
5）实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确； 6）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7）实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
5.6抽样和样品处置
1）实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2）实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3）实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4）实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员；
5）实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
大多试验室一般为委托检验，样品管理员应与客户办理委托手续，填写委托单，如客户有特殊要求，应报请技术主管进行合同评审。样品的状态描述应当具体，从颜色、尺寸、形状、表面观感、赋存状态（固体、液体、气体等）、粒径大小、数量等多方面叙述，不能仅以“正常”或“完好”二字代替。
6）实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
实验室建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检测/校准过程中识别和记录的唯一的标记。样品除物类标识外，还应有状态标识，表明该样品的检测/校准状态，是待检，检毕，还是留样。建立唯一标识系统的目的是确保样品在实验室自始自终不会发生混淆。标识的第二个作用是实现样品的可追溯性。
7）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。实验室应有适当的设施条件，确保样品在储存、搬运、准备和检测中不发生变质或损坏，也不会影响到检测结果的完整性。贮存环境条件应与样品要求相符，如通风、防潮、控温、清洁等到，还应做好记录。当样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的措施，保持样品及其部件的状态完好，这点对承担检测认证产品的实验室特别重要。样品应规定保存期限。对仲裁检验，样品需留样，以备在客户有争议时复测。对于价值昂贵的样品，更需保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定。有些样品上有可调部位，如在样品流转过程中有人随意触动这些部位，可导致校准失效。因此，在可调部位应贴上封印。
5.7结果质量控制
1）实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对 其定期评审。
检测过程是检测机构质量体系运行的主要过程。影响过程输出（检测报告）的因素很多，包括人员、设备、和环境条件、检测方法、设备、测量的溯源、抽样及样品的处置等。检测结果准确与否，是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划。以监控检测/校准工作的全过程。
技术校核是对检测过程进行监视和测量的重要方法，通过技术校核能对检测过程是否持续满足预定目标的能力（通常是检测准确率质量目标）进行确认。
实验室技术校核的方法有：a)、利用内部手段，如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性；b)、借助外部力量，如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强技术校核工作。
如果检测机构没有技术校核计划、不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。在资质认定现场考核中，将技术校核作为重点考核项目，对提高检测机构检测工作的准确性可靠性十分重要。
2）实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
实验室应记录并分析质量控制的结果数据，记录方式应便于发现其发展趋势；实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据，即对每项质量控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受，在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受；对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施，消除造成不可接受结果的影响因素。
5.8结果报告
1）实验时是否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
实验室应及时出具检测/校准数据和结果。一是依据的正确性，即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序；二是报告的及时性，按规定时限向客户提交结果报告；三是报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实，易于理解；四是对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位。
2）结果报告的内容是否符合要求；
3）检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4）使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5）已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所替代的原件。
未经允许不得部分复制报告。
第五篇：实验室资质认定评审工作
附件4
福
建
省
实验室资质认定评审工作
指 导 书
（2009）
福建省质量技术监督局
二九年四月
实验室资质认定评审工作指导书
为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，特编制本指导书。
本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正，以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。
指导1.评审进程和关注
实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/（或、和，下同）技术（专业）专家组成，负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作，必要时可派观察员参加。
一、职责 1.评审组长
<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审（需要时）。
<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表，主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。2.管理体系评审人员
<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。3.技术能力评审人员/技术专家
<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。
<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。
<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4.观察员
<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方 2 法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。
<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。
<4> 必要时，可直接向上级报告评审中的有关情况。5．上述相关人员
<1>履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。
<2> 遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。
二、评审过程 1.任务接收
<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。
<2> 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料（电子版）交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。
<3> 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备）。2.文件资料审查
<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。
<2>评审组在进行资料审查时应注意：
a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。
b)审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。
c)申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。
d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料，经审查合格后，提交文审报告（见附件3.其他工作表格之表A），并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。3.预评审（需要时）
<1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后，实施预评审：
a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。
b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。
<2> 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。
<3> 评审组长应在预评审结束后10个工作日内，向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况，并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.现场评审策划
<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后，应及时组织本次现场评审。负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。
<2> 现场试验的选择应符合以下要求：
a)初次评审（复评审）和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等（前述未尽的项目小于10%时，可审查其检验报告等经历）。
b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目（参数）。c)难度较大、操作复杂的项目（参数）。d)很少进行检测/校准的项目（参数）。
e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。
f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目（参数）。另外，监督评审时关注：
a)新上岗人员进行操作的项目（参数）。
b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目（参数）。c)实验室技术能力发生变化的项目（参数）。
d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。
<3> 由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。
<4> 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室和质量管理与认证处。5.现场评审工作预备会
<1> 根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。<2> 预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。
预备会应包括：
a)明确评审任务及工作方式。b)对评审要求统一认识，达成共识。c)介绍实验室资料审查情况。
d)调整并确定评审组成员分工和职责。e)讨论现场试验计划及能力确认方式。
f)明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。g)检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。
h)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。i)对新参加评审工作的成员进行简短培训。j)宣布评审纪律，重申评审员行为准则。6.现场评审活动 <1> 首次会议
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：
a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工。
b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员。c)实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及被评审准备工作情况。d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。
g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。h)实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。<2> 现场观察、完善评审日程表
必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。<3> 现场评审
○1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。○2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。
○3 评审员在现场评审时应做到：
a)关注试验过程的关键步骤。
b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。
d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。
○4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：
a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。
e)实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。
○5 在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。
a)初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对 象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。
b)监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体 确认，确认单元可以是产品、项目（若干参数）或参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证/比对结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验/盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。
○6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。
○7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。
○8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。
○9 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。<4> 必要时可以召开座谈会。<5> 评审组内部会
在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。<6> 与实验室沟通 评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告质量管理与认证处）。对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。
<7> 末次会议
评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，主要内容：
a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。
c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审，尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的，双方都有权向主管部门申诉。
e)介绍福建省质量技术监督局依法对实验室的有关管理规定。
对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。<8> 后续工作
a)评审组在结束前，应将现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表 2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件一并封存在被审实验室。
b)评审组长应将质量管理与认证处提供的质量手册、程序文件以及现场评审时 实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。7.跟踪验证
<1> 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。
<2> 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： a)对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。
d)纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。<3>评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。<4> 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：
a)对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项。b)涉及环境设施不符合要求。c)涉及仪器设备故障、欠缺的。
d)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
<5> 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报质量管理与认证处，征得同意后，再进行现场核查。
<6> 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告质量管理与认证处。
<7> 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内向质量管理与认证处提交评审报告。8.监督评审
实验室的监督评审有日常监督和专项监督等形式，监督评审应按照国家认监委《资质认定获证实验室监督管理办法》等规定要求进行。根据福建省质量技术监督局对实验室的管理需要适时安排，对实验室实施监督评审工作。
<1> 监督评审重点：主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；特别关注是否超范围出具报告或虚假报告；应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等；以及参加获证项目的能力验证情况。
监督评审应依照《福建省资质认定监督评审表》进行。<2> 监督评审时资质认定标准/授权签字人的变更
○1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组应视评审的情况，对变更内容进行评审。
a)变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。
b)变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处后再做决定。
c)超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认；但评审组有义务在评审报告中进行说明。
○2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。
○3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组不予确认；特殊情况下，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，经同意后，评审组才对新增的授权签字人进行考核确认。
<3> 监督评审时被评审方已更名/迁址
○1在得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应核实有关证明文件，一并评审。
○2没有得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理（需要时，征得质量管理与认证处同意后，一并评审报批），告知在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。<4> 监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合项的，要在一个月内完成。
<5> 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；若实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，可予以纠正。
<6> 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目已认定的情况，应当即向质量管理与认证处报告情况、请示更正与否。
<7> 监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授 权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的建议批准的证书附表以及变化了的项目（参数）批准表。9.复评审
<1>程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。
<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认[如整体确认,即表4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》只要按照该产品项目（参数）之标准展开，不用对标准中的各指标（参数）进行展开]，但评审范围应覆盖所有的领域。<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。<4>整改期限不超过两个月。10.扩大资质认定范围的评审
<1> 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。
<2> 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简易扩充，基本不涉及新的技术和方法，且急需的情况下，可以通过简易扩项（并非简单扩项）形式提出（表格式见附件3：其他工作表格之表H），经专家审查的方式直接上报福建省质量技术监督局予以认定，该项目现场考核待日后监督评审或复评审时进行。11.填写评审报告的要求
<1> 现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格原则上全部采用国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表，为适应在福建省使用，在附表4《整改完成记录、评审组长确认及审批意见》中增加了整改确认后的审核栏，另外增加“不符合/观察项记录表”及“能力确认表”等。
<2> 获证后的变更申请和审批可以单独使用：实验室资质认定标准变更申请审批表、授权签字人变更申请审批表、实验室资质认定名称/地址变更备案/更换证书申请表，以及实验室人员（法人代表、质量负责人、技术负责人等）变更备案表。<3> 评审报告和记录表格的填写原则：
a)不允许改动评审报告和记录表格的结构。
b)针对不同评审任务性质（初审、复评审或监督评审），而选用附表1.1（A、B、C）。c)现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，应依所受理申请项目和标准的内容进行评审，确认的项目和标准应与申请书所对应的受理申请项目一致。
<4> 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐/建议维持（批准）资质认定的能力见原资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表只是变化（增减）部分。
<5>
评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。
<6> 完成表格时需要确保评审组确认的检测能力中4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》（打“Y”部分）、4.2《建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围》和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。
指导2.若干要求和问题的处理
1.现场试验/盲样试验结果处理
现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求
评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。
监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。
b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。
<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求
由于能力验证活动具有验证性，所以：
<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。
<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：
a)先行安排现场试验。
b)核查整改报告及采取的纠正措施。
c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。
d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5.对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。
<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：
a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。<4> 具有溯源性的标准物质有：
a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：
<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。
<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。
<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求 <1> 不符合项和观察项的判定依据：
a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。
b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。
不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。
<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 14 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。
<6> 发生以下情况应开具观察项报告：
a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。
b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。
<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。
<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。
<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 <1> 现场评审时，评审员应关注：
a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求
以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实 验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：
a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。
b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。
10.关于自校准实验室
<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。
<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。
<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11.关于实验室符合相关法律法规的要求
<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。
<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。
<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。
<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12.对于多场所的现场评审问题
<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。
<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。
<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。
<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。
14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求
<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。
<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。
<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。
15.现场评审时,实验室提出更改资质认定范围
评审组进入现场评审时，不接受扩大资质认定范围的申请。特殊情况并经请示质量管理与认证处同意的除外。16.评审员不能按计划参加评审
现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。17.中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：
a)实际状况与申请资料描述严重不符。b)质量管理体系控制失效。
c)现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）。d)有意妨碍评审工作，以致无法进行评审。e)有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。18.关于实验室资质认定标志的使用问题 实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。
19.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。
20.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。
21.一次性检定的测量设备的范围是：
a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。
b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。
一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。
22.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：
a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。
c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。23.实验室须进行期间核查的条件或要求
满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。
a）所有的测量标准都必须进行期间核查。
b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。24.与国家实验室认可合并评审
<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。
<2> 以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。25.工作记录
<1> 现场评审结束后，评审组长负责现场封存的材料应包括：现行有效的质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件。监督评审不必将实验室的质量手册再次封存，但期间进行过重大修订的例外。对封存的上次现场评审资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长应负责将其再次封存。
<2> 评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。
