第一篇：食药监械管〔2014〕144号[推荐]

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册

管理办法》有关事项的通知

食药监械管〔2014〕144号

2014年08月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊

断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）

已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知

如下：

一、做好《办法》宣贯和培训工作

各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和

培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反

馈。

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理

在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期

内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产

品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小

销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

三、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

《办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

《办法》实施前受理并于《办法》实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。

四、关于注册检验

（一）《办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理

《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

（二）《办法》实施前已受理注册检验项目的处理

《办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

五、关于延续注册申请时间

（一）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

（二）2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

六、关于医疗器械注册管理相关文件

（一）《办法》实施后，附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。

（二）《办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局）以前发布的医疗器械注册管理的文件中（包括局发文件、局办公室文件）有明确规定且文件有效的，仍执行原规定。

七、其他事项

（一）《办法》实施前后相应内容的衔接

1.《办法》实施前相关医疗器械注册管理文件中涉及对生产企业要求的，《办法》实施后指对申请人、注册人以及备案人的要求。

2.《办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，《办法》实施后以临床评价资料代替。

3.《办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，《办法》实施后以产品技术要求代替。

4.《办法》实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，《办法》实施后应当在延续注册时履行。

（二）关于医疗器械产品注册技术审查指导原则

《办法》实施前国家食品药品监督管理总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时注意按照《办法》的要求开展注册相关工作。

（三）关于体外诊断试剂临床试验

1.临床试验机构

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

2.临床试验开始时间

《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。

（四）关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械

医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。

进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案；境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。

（五）关于不适用的条款

《办法》实施后，《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔2013〕28号）第一条第（一）项、第（二）项和第二条不再适用。

附件：废止文件目录

附件

废止文件目录

第二篇：粤食药监械2009130号

粤食药监械„2009‟130号

关于医疗器械经营企业跨市增加仓库

有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、有关单位：

为加强医疗器械经营许可工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市„2006‟223号）的规定，并结合我省实际情况，就医疗器械经营企业跨地级市辖区增加仓库有关问题通知如下：

一、关于经营许可

（一）因业务发展需要，跨地级市辖区增加仓库的经营企业必须满足以下条件：1．已取得《医疗器械经营企业许可证》；2．企业具有质量管理机构，专业技术人员不少于7人；3．企业跨市增加仓库的面积不得少于企业注册地所在的仓库实际使用面积的一半，企业注册地所在的仓库实际使用面积=增设仓库的城市数×300平方米；4．经营场所、仓库、设施设备等条件完备；5．具备完善的质量管理制度、信息化管理手段，可满足食品药品监督管理部门的监管需要。

（二）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准

—1—（2007年修订）》（粤食药监法„2007‟114号）的要求，原则上一个企业在一个地级市辖区只限增设一个仓库，仓库的实际使用面积不得少于300平方米。增设仓库的专业技术人员不得少于6人，仓库负责人、质量管理人、验收、维修的专业技术人员应具有大专（含）以上学历，专业技术人员应在职在岗；增设仓库还应具有与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统（在现场检查申请报告中应重点描述此项）。

（三）经营企业跨地级市辖区设置仓库的，应向注册地所在的市级食品药品监管部门提出变更申请（申请材料目录见附件1，材料一式两份）。注册地所在的市级食品药品监管部门形式审查合格后，发函（样式见附件2）给增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门协助现场检查。10个工作日内完成检查验收，验收结果书面反馈注册地所在的市级食品药品监管部门（样式见附件3）。如现场检查合格，由注册地所在的市级食品药品监管部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。如不合格，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门对仓库现场验收时应填写《经营企业跨市增加仓库现场检查记录表》（见附件4），检查记录原件交还注册所在地的市级食品药品监管部门，复印件存档。

—2—

二、关于经营监管

（一）跨市辖区增加仓库的经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。跨市辖区设置的仓库只限于从事本企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围内品种的物流活动，不包括其他企业物流活动和超范围品种。

（二）跨市辖区设置的仓库，按照属地监管原则由仓库所在地食品药品监督管理部门负责日常监管，依法处理，并及时通报企业注册地所在的食品药品监督管理部门。

三、其他

本通知所指的“医疗器械经营企业”不包含体外诊断试剂批发经营企业。

附件：1．申请材料目录

2．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更

协助现场验收的函

3．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协

助现场验收结果反馈的函

4．经营企业跨市增加仓库现场检查记录表

—3—

二○○九年八月十日

主题词：医疗器械 经营 仓库△ 通知

抄送：省局审评认证中心

广东省食品药品监督管理局办公室

2009年8月14日印发

—4—

第三篇：食药监管人员如何做好工作

食品药品的经营使用在我们国家占有重要的位置，食品药品监督工作人员的工作任务非常繁重。这就需要食品药品监督人员具备较高的理论水平和业务素质。为做好食品药品监督管理工作，提高执法人员的执法能力，搞好食品药品监督管理工作，保障人民饮食用药安全，我以为应在以下几个方面开展工作：

一、良好的政治素质。在食品药品监督工作中，每个食品药品监督工作人员必须树立正确的世界观、人生观、价值观，对党、对人民、对食品药品监督管理事业高度负责的精神，深怀爱民之心，恪守为民之责，多办利民之事，加强学习，不断充实自己，努力提高自己的政治理论水平和依法行政能力。

二、精湛的业务素质。食品药品监督工作是一项专业性、技术性较强的工作。每个食品药品监督工作人员应该刻苦钻研业务知识和工作技能，熟练掌握食品药品监督稽查业务技术，应该根据食品药品监管职能转变面临的新任务、新要求，积极开展业务培训，夯实业务素质基础，认真学习食品药品监督管理法规及相关知识，建立合理的知识结构，不断自我积累、自我更新，使每一名食品药品监督工作人员既有正确的理论，又有娴熟的业务技能，提高执法水平。

三、规范的执法行为。食品药品监督工作人员接触着最广泛的人民群众，其执法行为代表着监管部门的形象。每个食品药品监督工作人员应该增强使命感、责任感，积极学习相关的法律法规知识，努力提高自己的行政能力和执法水平，积极规范行政执法行为，熟练运用法律法规，熟知执法程序，了解执法尺度。倡导文明执法、公平执法、科学监管，保证公平、公正、公开贯彻执行法律法规，牢固树立“为人民监管和监管为了人民”的观念，保障人民饮食用药安全。坚持法律面前人人平等，杜绝滥用职权，玩忽职守，循私舞弊等违法乱纪行为。

四、以人为本的执法理念。在日常的工作中，某些执法人员在监督检查中，俨然一副“执法者”模样，将其与管理相对人的关系视为对立关系，从心理上歧视甚至敌视相对人，有一种高高在上的优越感，错误地以为“我是执法的，就是查你的，你必须听我的”。在工作中脱离了群众，给工作带来了损失。我们要真正树立服务意识，正确处理好与相对人的关系，管理相对人既是管理与被管理的关系，又是服务与被服务的关系，在确保执法公正的前提下，应该增强行政执法的亲和力。在日常监督检查工作中，我们应该以诚信、诚心换取相对人的真情、信任和支持，在处理违法案件时，应该充分尊重违法当事人的权利，注意方式方法，把法律法规教育贯彻于行政执法的全过程，并将执法的重心由事后查处向事前引导规范转变。我们既要严格执法，也要讲究方式方法，要将法、理、情融为一体。

五、增强与群众的凝聚力。作为食品药品监督工作人员，在工作中经常和社会上的各色人群接触，这就需要我们食品药品监督工作人员不仅具有自身的凝聚力，并且应该增强与群众的凝聚力。食品药品监管工作就是维护人民身体健康和饮食、用药的合法权利的，我们应该密切联系群众坚持走群众路线，和群众交朋友，取得群众的理解和支持，积极探索服务群众的新途径，用行动凝聚人心，用服务滋润人心。

六、机智的应变能力。在监督稽查工作中，我们食品药品监督工作人员需要经常深入开展工作，工作中经常遇到有哭的、有笑的、有吼的、有闹的，还会遇到醉酒骂大街的，可为形形色色。这个时候，即有可能因为监管人员的一句不适宜的话，就会激化矛盾。因此，执法人员要机动灵活，随机应变，有利于解决矛盾。

七、精炼的语言艺术。在工作中，食品药品监督工作人员应该动之以情、晓之以理，善于耐心听当事人的述说，心平气和说道理，使对方心服口服。食品药品监督工作人员要用语严谨，说话要有重点、有分量、有层次，切忌废话连篇，无关的话语少说、不说。食品药品监督工作人员应该具备良好的演讲才能，在工作中当好宣传员，使群众理解、支持食品药品监督工作。

八、高尚的奉献精神。作为食品药品监督工作人员应该在执法过程中廉洁自律，克己奉公，自觉接受群众监督，防微杜渐、慎独，做到务真求实，公道正派办事。每个食品药品监督工作人员应该具有自我奉献精神，增强使命感，为广大群众吃上安全有效的放心食品药品而努力。

综上所述，食品药品监督工作人员应该在实践工作中不断完善自我，提高道德修养，塑造高尚的人格，具备精湛的业务素质，严格规范执法行为，机动灵活的工作方式方法，认真履行职责，公平执法，文明执法。每个食品药品监督工作人员首先应该不断加强思想教育，通过认真学习，牢固树立群众观念，不断增强服务意识。加强作风建设，强化责任意识，爱岗敬业，勤奋工作，切实保障公众食品药品安全，促进社会经济发展。

第四篇：食药监管现状的思索

乡镇食药监管现状的几点思索

食品药品安全直接关系到人民群众的生命健康，关系到社会和谐稳定，已成为全社会日益关注的热点和难点问题。肖家庄镇位于市境东北部，距市府8公里。面积59.4平方公里，人口3.8万，汾平公路过境下辖16个村委会，是典型的农业镇。在担任站长的一年多时间里，我和同志们积极开展各项工作，努力确保辖区内人民的饮食用药安全，取得了一些成效，监管过程中也对乡镇食药监管现状有一些个人的思考，接下来，我主要从监管对象、监管力量和监管环境三个方面就存在的问题进行分析：

一、监管对象方面：

1.从业人员专业化程度低,质量安全意识薄弱

农村食品药品从业人员多为当地农村劳动力,文化程度低,没有经过系统的知识技术培训,缺乏基本的食品安全常识和法律法规知识,食品安全意识薄弱，没有经过必要的专业食品安全培训、实际卫生知识培训率约为20%,无证上岗多有发生,健康体检率普遍低于80%,少数地区仅为60%。

此外,相对于农村餐饮服务从业人员而言,农村药品从业人员整体状况较好,但其专业、学历结构也不能满足保证药品安全的需求,特别是药学专业技术人员少。未配备药学专业技术人员的乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所分别占总数的49%、82%、75%。2.无证经营现象还普遍存在 农村食品药品经营使用单位数量多、分布广、规模小、硬件设施差。在日常检查中，我们尽量做到一次性告知，及时发放宣传单据，但经过一年多的监管，仍有部分经营单位经监管人员多次督促办证后以各种理由拖延或决绝办证。农村小型餐饮布局分散,相当一部分在路边简易棚或自家住房内开办,采用家庭作坊式运作,卫生条件差,缺乏必要的卫生防疫、消毒设施设备。索证索票制度、卫生管理制度等执行不好,没有专人负责,没有具体的执行措施,食品可追溯性不强。尤其是某些些公路旁小餐馆小因无法提供场所合法用地证明、饭店结构布局、餐厨比例、消毒设施、防污染设施达不到基本要求，存在无法给予许可的情况。

3.小卖部经营不规范

农村地区小超市、小卖部经营规模小、营业额少、从业人员年龄参差不齐，食品进货台账记录制度和索票索证制度落实不到位，库存不能及时清理的现象普遍存在，处罚难度较大。4.农村学校食堂的食品安全不容乐观

学校食堂是群体性食物中毒的多发、易发环节。农村学校食堂存在更多安全隐患。调研发现,农村学校食堂硬件设施极其简陋,饭菜制作和学生就餐环境脏乱差,管理制度基本是空白,不具备向学生提供餐饮服务的基本条件。有个别学校食堂还在使用一次性非食品用塑料袋给学生盛装热饭热菜。一半以上的中小学校、幼儿园食堂没有认真落实原料采购查验、进货台账、饭菜留样等重要食品安全保障制度,学校对食堂疏于管理,食物中毒防范意识淡薄,防范措施不严。5.农村群体性聚餐安全隐患不容忽视

随着农村地区生活水平提高,群体性聚餐日益增多。在群体性聚餐中,红白喜事安全隐患最为突出。农村各种群体性聚餐多在家庭举行,多数有上百人甚至数百人。聚餐场所多数为露天或临时搭棚,离污染源较近,甚至就在粪堆、垃圾堆上;加工条件简陋,生熟不分、荤素不分、餐具不经消毒;食品容易发生交叉污染。而且,农村地区相对偏僻,大多一次购买大量食材,但基本不具备大量食材存储条件,食材容易腐败变质,常常导致食物中毒事件发生。同时,农村聚餐大多自行或由餐饮服务“一条龙”组织承办,相关人员基本没有经过食品卫生知识培训,不具备举办大型宴席的资格和条件,有的厨师自身就是病菌携带者,带来了极大的就餐风险和隐患。目前农村家宴申报备案制度实施率很低。

二、监管力量方面：

相对农村地区地域较广、村落分散、监管对象点多面广的特点,目前的监管力量远远不能满足监管工作的需要。

1.监管人员及素质

基层站所配备的人员数多为3-6人，且人员来源杂，多数人专业知识缺乏，在行政程序执法，立案调查方面多有不便，普遍存在监管不到位、无力度的情况。另外，基层站所法律文件往往缺乏，各种培训往往不够不到位，遇到案件时常感觉不够用。

2.执法装备、执法车辆亟待改善

未配备执法车，导致监管人员监管的积极性不高，工作往往停留在完成上级交代的任务上。作为行政执法部门的执法人员，特别是基层的执法人员，先进的执法装备和必要的执法车辆是日常监督检查活动中必不可少的要素，监管与被监管本就是对立的关系，作为长期工作在一线的执法办案人员，拥有先进的录音、录像等设备可以在第一时间采集第一手资料，锁定证据，固定证人证言，而具有执法标示的车辆对于基层执法人员来说更是如虎添翼，毫不夸张的说日常的执法检查过程中一台执法车辆的震慑力丝毫不亚于二名工作人员。

3.经费制约了监管工作的开展

由于经费不足,县级食品药品监管部门对协管员、信息员培训制度不能很好落实,造成协管员、信息员对药品监管知识掌握不够全面,不能及时发现药品管理中存在的问题,举报和协查作用没有很好发挥。更有一些地区缺乏维持监管网正常运行的通讯和交通经费,基层药品监督网建设未形成长效机制。

县级食品药品监管技术机构亟待加强农村食品药品监督缺乏有效的技术支撑。存在检验检测设备严重落后、技术人员业务水平不高、检验能力较低、不能适应农村药品监管工作需要等诸多问题。

三、监管环境方面：

1.农村群众的食品安全意识较为淡薄，自我保护能力严重不足

农民群众受文化水平和信息渠道的限制,对假劣食品药品的辨识能力和经验严重不足,基本不能及时发现和避免使用过期药品和假劣药品。同时,由于经济条件等原因,农民群众在寻医问药的过程中,更注重经济问题而忽略药品安全。南方医药经济研究所“全国药品安全公众满意度调查”的结果显示,60%的农村被访者在购药时会优先考虑药品价格。假劣药品正是利用这一机会,以低廉的价格蒙蔽消费者,获取生存空间。这就使得农村地区存在极高的药害风险。农村群众的食品安全意识较为淡薄,“眼不见为净“和“不干不净、吃了没病”等落后的饮食文化根深蒂固。在收到伤害时也往往不知道拿起法律保护自己的权益。

2.食品药品监管涉及部门多，存在交叉监管

食品药品安全现行的监管仍涉及多个部门，但平时缺乏有效的沟通机制，遇到突发事件往往协调不够，需要各职能部门进一步加强协作配合，共同做好食品药品的监管工作。

对策及建议

（一）加强宣传，营造氛围。

开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众进一步统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境，披露典型违法案例，有效震慑违法分子，推动食品生产经营者履行食品安全法律责任和社会责任，增强全社会参与食品药品安全监督的主动性和积极性。

通过开展“全国安全用药月”、“食品药品安全知识大讲坛”、“食品药品从业人员培训大会”等活动，采取户内户外集中宣传，发放宣传资料，倡导健康消费、理性消费理念，提高消费者自我保护能力，大力宣传食品、药品安全治理整顿成果。积极开展12331进农村、进社区、进企业、进校园活动，扩大12331社会知晓率和使用率.有效调动各方力量积极参与食品药品安全社会监督，推动形成食品药品安全社会共治格局。

（二）培训及自学相结合，创造良好学习氛围。

定期邀请法学专家、资深人士向全体干部职工讲解各类法律知识；积极开展“一月一法一考试”活动，使全体干部职工能熟练的掌握并运用各类法律、法规以及各类文书；倡导划转过来的工商行政管理部门、质量技术监督部门以及原食药监管部门的同志相互学习，分享各自监管领域的执法办案经验，努力打造一支政治素质高、工作作风扎实、专业知识完备、精通业务、善于监管的职业化、专业化的基层食品安全监管队伍。

（三）严格行政许可，把好市场准入。

行政许可是食品药品监管执法工作的第一道关口，把好市场准入，对于整个食品药品的市场规范，降低食品、药品安全风至关重要。一是要严格执行生产经营场所现场勘查制度，对不符合申办条件的坚决不予通过。二是要积极开展回访制度，对于辖区内的重点生产经营户要加强监督检查频率，发现不符合相关法律、法规要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合相关法律、法规规定许可条件的，应当依法撤销许可。认真开展行政指导工作，加强对拟开展食品、餐饮等生产经营活动业主的现场指导，积极引导申请人合法、高效的申办各类行政许可，营造良好执法氛围。

（四）健全监管机构、充实监管执法力量、落实执法经费和装备保障、提供有效的技术支撑手段。要进一步健全和完善食品药品监管保障机制，在现有基础上，应适当增加监管部门执法人员和专业检测人员，加强工作力量，保证工作的需要。加大财政投入，将食品药品监管专项经费纳入各级财政预算，并随着财力增长逐年增加。配足食品药品安全执法交通工具、检验检测装备、取证工具和信息化设备，解决检不了、检不出、检不准、检的慢等问题。采取多种方式加大对市场建设投入，改善硬件、完善设施，提升水平，为人民群众提供方便、安全、放心、满意的购物消费场所。

（五）明确工作职责，加强协作配合

一是继续强化食品安全委员会综合协调的职能，定期召开食品药品安全监督管理联席会议，研究解决食品药品安全方面的重要问题。二是统筹协调，进一步明确监管部门之间的职责，切实加强食品药品各个环节的监管，避免出现监管盲区和空白。三是加强职能部门之间的通力协作和密切配合，形成强有力的安全监管机制和工作机制，进一步完善和落实监管责任追究制。

第五篇：食药监管工作状况调研建议

食品药品安全是关系人民群众身体健康的一件大事。近年来，随着市场经济的快速发展和人民生活水平的提高，消费者对食品药品安全更加关注，食品药品的安全性已成为国民健康、社会稳定、经济发展、贸易繁荣的重要因素。全社会对加强食品药品安全监管，提高食品药品安全水平的要求越来越迫切，近两年的“两会”上人大代表、政协委员对食品药品安全问题提交的议案、提案成为“两会”期间讨论的热点。今年的国务院廉政工作会议、全国纠风工作会议都将食品药品安全工作列为工作重点。为此，笔者结合学习实践科学发展观活动，对我市食品药品监管工作进行了深入调研，以期分析存在的问题，研究解决的对策及措施，进一步推进全市食品药品监管工作科学发展。

一、我市食品药品安全现状

食品药品监督管理局承担对我市药品和医疗器械质量安全的全程监督管理，对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织对重大事故的查处的职责。全市食品药品监管系统共有干部、职工43名，其中市局机关有21人，大专以上学历占93.8%，平均年龄为34.14岁。

目前，全市共有涉药单位1277家，其中药品生产企业1家，医疗机构961家，药品经营企业306家，医疗器械经营企业7家。有各类食品生产、经营单位8684家，其中：食品生产加工（含小作坊）1388家，食品经营企业（个体工商户）4577家，餐饮单位2780家。

近年来，在市委、政府的正确领导下，各有关部门齐抓共管，食品药品市场秩序显著好转。

在食品安全监管方面，2005年，我市成立了食品安全委员会，形成了以市食安委直接领导，食药监局综合协调，各相关部门分工负责、齐抓共管的格局。制定了食品安全责任制、食品安全暗查暗访制度、信息发布制度、重大食品安全事故应急预案等一系列工作制度，统一组织开展食品安全专项整治与专项检查，加大了对种植、养殖、生产加工、流通领域、餐饮消费等领域的执法力度，规范了食品市场秩序；初步形成“监管体制基本理顺、两网建设成果初显、专项整治成效明显、人员素质逐步提升、安全意识渐入人心”的食品安全监管局面，全市食品安全状况总体趋好，2008年，全市农产品农残检测合格率均在95.5%以上。地产食品抽样检测合格率为98.2%，餐饮单位量化分级率达到93%，食品安全群众满意度测评列全区第一。先后共创建国家级食品安全示范县1个，自治区级食品安全示范乡镇7个，食品安全示范街（区）2个，示范市场3个。近年来，全市未发生重大食品安全事故。

在药品安全监管方面，大力实施药品安全信用体系建设，对辖区内1家药品生产企业、911家医疗机构和288家药品经营企业建立了信用信息档案，建档率达到了99.25%。深入开展药品专项整治行动，全面实施药品生产经营企业gmp、gsp认证及跟踪检查，目前全市306家药品经营企业通过gsp认证的293家，通过率为95.7%。不断加大培训力度，切实提高药品从业人员素质，先后举办各类培训班13期，培训人员累计2114人次。同时，对**市电视台的两个频道进行监测，对检测到的违法的药品、保健食品、医疗器械广告进行证据刻录，及时移交市工商行政管理部门。通过规范整治，全市药品安全形势总体良好，药品安全责任体系基本健全，基层食品药品监管网络和队伍进一步完善，制售假劣药品等违法犯罪行为明显遏止，药品市场规范有序，有效保障了群众用药安全，有力地促进了医药经济健康发展。

二、食品药品安全工作面临的形势及存在的突出问题

虽然通过近几年的规范整治，食品药品市场秩序明显好转，但食品药品安全面临的形势仍然十分严峻。一是食源性疾病和药源性疾病频频发生，“非典”、“禽流感”的暴发给我们敲响了警钟；二是假冒伪劣食品屡禁不止，已经成为社会的一大公害；三是食品中新的生物性和化学性污染物，以及致病菌对常用治疗药物不断增加的抗药性，对健康造成了很大的威胁，食品中毒、滥用食品添加剂、农药残留量超标等使人们“谈食色变”；四是食品新技术、新资源应用给食品安全带来了新的问题；五是“齐二药”、“欣弗”等接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。就我市来讲，食品药品安全也还存在一些突出问题，主要表现在：

（一）群众安全合理饮食用药意识不强。群众普遍缺乏安全合理饮食用药知识，特别是边远农村的群众在饮食、就医用药时往往只图方便、便宜，识别假劣药械的能力和自我保护意识明显薄弱。

（二）零售药店经营行为不尽规范。由于药店数量多、规模小、管理水平低、布局不够合理、市场存在无序竞争等情况，零售药店药师不在岗现象较多。部分药店经营管理不规范、处方药不凭医生处方销售、药品、保健品不按规定分区摆放及以保健品冒充药品销售使用等现象均较常见。

（三）农村医疗机构药房硬件和管理达不

到要求。尤其是乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所的药房管理是基层药械监督管理工作的重点和难点。药械管理水平较低，规章制度不健全，硬件设施较差，个别村卫生室、个体诊所存在药品过期失效和被污染的现象，卫生条件急需改善。

（四）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象时有发生。主要表现在夸大药品医疗器械的治疗效果或以药品治疗效

果描述食品保健品的功能，甚至采取赠药、现场免费使用等方式为饵，诱使消费者产生非理性的消费活动。

（五）食品产业发展层次较低，安全隐患难以根治。食品产业化、规模化、标准化程度偏低, 80%以上为10人以下的小作坊；此外散布在城乡的小作坊、小商店、小餐馆、小摊点、小市场流动性大、从业人员素质参差不齐，且经营管理方式落后，尤其是小作坊生产技术和装备落后，食品安全保障能力较弱，成为食品安全监管工作的难点；食品生产加工作坊周边环境和生产条件较差，个别商店进货渠道不规范，经营过期变质食品现象及制售假冒伪劣和有毒有害食品行为时有发生。

（六）食品从业人员素质较低，食品安全意识、法律意识和责任意识不强。食品准入门槛较低，直接导致相关规范、制度在执行过程中流于形式。

（七）检验能力滞后于食品产业发展。我市目前能够承担食品监测的仅有**市质量检验所和市疾控中心两家，其他均为快检设备，且设施设备相对落后，只能对食品安全一般性指标进行检验，重要的指标无设备和人员无法进行检验，开展大范围的食品检验工作困难大，导致食品安全隐患不能及时发现和排除。

三、存在问题的主要原因

（一）食品药品监管体制机制存在缺陷。食品安全监管方面，各监管职能部门在实际运行中出现多头监管或监管缺失等现象，如食品生产企业抽检频次高、节前多部门一窝蜂重复抽检，企业意见较大；检测信息尚未达到共享，食品相关产品监测机构、检测设备存在重复建设，造成财政专项资金投入绩效不高或浪费。药品监管体制和机制同样也存在着职能交叉、职责不清的问题。如在药品广告监管工作中，审批权在药监部门，而行政执法权在各级工商部门，广告的发布又是通过广电部门进行的，药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。

（二）监管手段落后。一些行政执法监督检查方法已不适应药监工作的需要。运用高科技监测手段开展工作与制假售假违法手段不断升级的形势相比，有许多不相适应之处。

（三）基础薄弱，投入不足，食品药品监管设施亟待改善。食品安全监管投入严重不足，基层食品药品监管工作得不到加强，基础依然薄弱。尤其在乡镇和村级，组织不健全，人员不落实，办公设施缺乏，无工作经费，宣传不深入，群众食品药品安全意识较低，加之乡镇没有具体的执法职能，各项工作大多停留在纸上，很难落到实处，食品药品安全投入亟待加大，基础设施亟待改善和提高。

（四）群众质量意识不强，自我保护能力低。受传统观念和受教育程度及现实经济状况影响，全社会对食品药品安全的理解和认识参差不齐，广大消费者食品药品安全和质量维权意识薄弱，农村地区群众食品药品安全知识和法律意识更是缺乏，自我保护能力低下，给制售假冒伪劣食品药品不法行为以可乘之机，全社会的食品药品素质亟待提升。

四、解决的对策和方法

（一）切实树立科学监管理念。当前全国上下正掀起学习实践科学发展观的热潮，作为食品药品监管部门，首要任务是解放思想，进一步树立科学监管理念，重点要正确处理好四种关系：一是正确处理好监管与发展的关系。监管是手段，发展是目的。为了人民群众的饮食用药安全，首先要强调监管，加强食品药品市场监管是我们履行监管职责的忠实表现，为了更好地发展，要以监管促规范，以规范促发展，全面推进食品药品监管各项工作。二是正确处理好监督与帮促的关系。要以食品药品产业健康发展为标准，以扶正祛邪为原则，把食品药品监管融入经济社会发展的大局之中，在保证食品药品安全的同时，促进食品药品产业健康、快速发展。三是正确处理好处罚与规范的关系。处罚只是手段，规范才是目的。在药品监管执法过程中，要合理使用行政处罚权力，要将确保百姓用药安全作为实施处罚的出发点，将规范企业行为与促进企业发展作为实施处罚的归宿点。四是正确处理好履职与建设的关系。既要坚持以人为本，全面履行食品药品监管职责，又要着眼长远，努力抓好系统的自身建设，强化保障人民群众饮食用药安全的主、客观条件。

（二）着力推进依法行政。积极建立事前防范、事中控制和事后处置三个环节的监管长效机制，做到事前、事中和事后监管的有机结合。继续加强食品药品行业自律，要严格明确并落实企业作为质量第一责任人的主体地位，融法律法规宣传于监督检查全过程，强化企业的质量意识、责任意识和诚信意识，建立企业自查机制，监管部门及时通报食品药品市场动态，使相关单位能够了解相关政策，有针对性的加强食品药品管理。结合《食品安全法》的实施，组织开展大规模的集中宣传活动，广泛普及科学合理饮食用药知识，大力宣传相关法律法规，营造全社会共同关注食品药品安全的浓厚氛围。

（三）切实提高监管水平。一是着力构建多部门协作监管机制。通过构建县乡村三级监管网络，与相关部门建立长效协作机制，加强与周边地区合作等方式建立上下联动、联合监管和区域协作的联合打假机制，形成强有力的食品药品监管协作网。二是建立科学合理的市场巡查和分片包干制度。结合辖区内市场状况，以涉药单位的数量、分布为基础，以信用等级评价为参考，对的监督检查工作进行合理的安排，制定出科学严密的、季度、月和周巡查计划，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。三是积极创新监管手段，加快电子监管系统建设步伐，实现药品监管部门和药品经营使用单位的网络互联互通和对涉药单位药品购进、销售、库存的快速掌控，提高监管的效率，降低监管成本。四是继续加大对药品生产企业gmp跟踪检查和药品经营企业的gsp的跟踪检查力度，进一步地监督实施好药品分类管理和处方药的管理，使企业规范经营、合法获利。

（四）完善食品安全监管体系。食品产业链条长，生产力发展水平极不平衡，目前不可能将食品安全的监管统一在一、二个部门，因此，当前要着重从以下四个方面完善监管体系：一是重点解决食品安全监管职责过于分散的状况，将监管的职能相对集中，进一步明确权责，通过完善和加强食品安全委员会的效率和权威，降低行政成本。二是实施食品安全监管的网络化管理，在合理分配部门监管权力的基础上做到信息共享，扩大监管面，使监管关注延伸到社会的方方面面。三是要继续加强食品安全群众监督网和现代流通网建设，保证食品监督管理全方位、全天候覆盖，要通过万村千乡市场工程和农村放心店工程，鼓励食品生产批发企业面向农村配送，支持零售企业向农村延伸网点，建立安全、稳妥、放心的食品生产、流通和消费通道。四是完善食品责任追究制度。将食品安全工作纳入各级政府综合目标管理，建立与之相应的考核机制，实行划片包干、责任到人的食品安全监管责任制，将食品安全责任落实到基层和最前沿。

（五）强化技术支撑。整合现有食品检测资源，由市食安委统一组织、协调，制定抽检计划，做到有计划、有重点地高效便捷完成全市食品相关产品抽检与检测任务，整合检验检测资源，实现检测资源、检测信息共享，既减少财政开支又避免不必要的重复检测；食品药品监管局负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期向社会发布食品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

（六）加强诚信和应急体系建设。加强对食品药品质量的监督抽验工作，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。要进一步完善食品药品应急处置预案，健全食品安全事故报告系统，完善事故处理机制，严格执行应急预案规定的各项措施，应急管理组织网络和人员、物质和技术保障，有效提升食品药品安全应急管理的能力和水平。