第一篇：试剂性能验证方案

酶联试剂性能验证方案

验证试剂名称： 验证时间：

验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备：

1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。

2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。

一、特异性

1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。

2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。

结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。

二、敏感性

20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。

三、检测下限

处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。

四、重复性

1、批内精密性

高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。

判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。

2、批间精密性

高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。

判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。

3、cutoff值验证

将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。

五、符合率

20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

第二篇：ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案

为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：

方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）： 方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

二、准确度

准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：

（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。（3）记录该新批号定标品的定值。

（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果，将检测结果录入《准确度评价》表格。

结果评价：

（1）厂家标准： 按照各定标品各水平的定值和不确定度（厂家提供），来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚，与偏倚范围相比较，来判断偏倚是否可以接受。详见《准确度评价》表，实测的均值如果落在该限度内，则为其准确度认为可被接受。

（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

三、参考范围验证

参考 NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：

（1）选择20个能够代表实验室的健康总体的标本。（2）保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。（3）运行该20份标本，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。结果评价 如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。如果3例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。

四、线性范围

分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。

本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围。方法：

（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下，质控在控。

（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析试验最好在一天内做完。

（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限。

（4）按照《线性评价》表格要求配比标本。将H 和L 样品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 关系各自配制棍合，形成系列评价样品。

（5）难以收集到低限样品，可收集高值样品，用相应稀释液作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。（6）在《线性评价》表格记录检测结果。

结果评价：将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。

若所有实验点呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范围内，可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。

五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估

实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。在方法学比较中，常将新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法。试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。

（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。

（3）在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

（4）实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。（5）至少做40份病人标本，多一点更好。

（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。

（7）不要使用对任一方法有干扰的标本。

（8）每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。例如，第l次序号为1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序号为8、7、6、5，4、3、2...1。两方法都按此实验。

（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。

（10）实验结束后，记录数据。保留原始数据。结果评价：

（1）不采用已明确有人为误差的结果。

（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。（3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。（4）对实验数据的初步筛查：

①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和 Y 的结果。

②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。

③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补 上。若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。（5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。（6）X、Y 关系实验点有无离群表现

先看图在无明显离群点。若无，可作以后的统计；若有，应对X、Y 配对值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的，应另用标本补做。

（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。若实验点过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，认为X 范围是适合的。若r 小于0.975时，应再多做实验，扩大数据范围。（8）线性回归统计

可用直线回归分析来估计斜率和截距。数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。式中b 为斜率,a为截距。两方法理想状态的回归式应为Y=X，即b =1，a=0。根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处，了解Y 方法引人后相对于X方法的系统误差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统误差在可接受水平内。备注：

1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准。该方法适用于科室内所有生化设备的验证。

2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品，仅供实验室参考。

参考文献：

1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版社

2、临床检验方法学评价，杨有业 张秀明，人民卫生出版社

3、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition

4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline

5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition

第三篇：卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案

XXXX有限公司

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证

一、目的：

1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化；

2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。

二、试验依据：

1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

三、试验方案：

1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃×30min灭菌；

2、将灭菌后的胶塞在90℃×2h条件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验（说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代）；

4、将上述实验剩余胶塞（即第一次灭菌胶塞）按照步骤1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验；

5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验；

6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验；

7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。

四、结论：

1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第一、二、三次灭菌后的性能变化趋势。

2、通过数据分析，得出结论。

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

第四篇：体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿)修订

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

（讨论稿）

一、前言

本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。

产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。

建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。

二、基本原则

负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。

三、体外诊断试剂的性能评估

（一）性能评估方案

生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容：

（1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。（2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。（3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。（4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。

（5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。（6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。

（7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。

（8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。

（9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。（10）评估方法和统计方法的描述。（11）校准方法（程序），校准品的溯源性。（12）相应的质控品和质控方法。

（13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

（14）预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，建议根据产品特性考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。并说明在产品设计时已预先确定的预期值/参考范围、确定预期值/参考范围的方法、结果的计算、统计方法。（15）检测的局限性。（16）试验记录的格式要求。（17）实验数据的处理与存档要求

（18）重复检测的标准和数据排除的标准。

（19）自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参与，并应确保这些人员不会得到除产品使用说明书之外的其它信息。

（二）性能评估报告

申请人在完成性能评估后，应根据数据资料完成性能评估报告。性能评估报告应包含以下内容：

（1）研究题目。

（2）生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。如生产企业委托其它机构进行体外诊断试剂性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。

（3）评估时间、地点。实施评估人员姓名、专业、职称。（4）被评估产品的结构、组成、预期用途。

（5）被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪器的说明。（6）检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。（7）进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。（8）异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。

（9）对数据的统计方法和排除数据的标准。（10）报告比对试验的结果及对结果的解释。（11）被评估产品的分析性能结论： ① 准确性

② 精密度/可重复性 ③ 线性/可报告范围 ④ 灵敏度 ⑤ 最低检测限

⑥ 特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物质，及其浓度范围。

（12）溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。

（13）稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明产品的贮存条件、稳定期限、失效期。

（14）预期值/参考范围。说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文献有记载）的适合我国人群的正常预期值/参考值范围。（15）检测局限性。

（16）应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清楚地交代其起因，并给出相应的纠正措施及注意事项，相关内容应在产品使用说明书中有所体现。（17）对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，以及按说明书所示内容自测者能否独立完成测试的信息。

四、记录

生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中的各种数据做记录，并不得涂改。如有更改,只能进行删改,并由负责具体试验的人员签字。

实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有数据和原始记录。医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。

第五篇：新版GSP验证方案

新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

一、药品GSP验证项目

1.GSP冷库验证；

2.GSP冷藏车验证；

3.GSP冷藏保温箱验证；

4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。

二、新版GSP验证方案

1.冷库温度验证方案；

2.冷藏车温度验证方案；

3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；

4.药品仓库温湿度验证方案。

三、新版GSP验证布点

1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定

1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

五、各个验证环境的具体验证项目

（一）冷库验证项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证项目

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证项目

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证项目

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。