第一篇：药品委托生产审批

药品委托生产审批

一、法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

3、国家食品药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）

二、申办条件

1、申请范围：药品制剂、中药前处理和提取的委托生产（不含注射剂、生物制品、跨省委托和国家局规定不得委托生产的药品；特殊药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关规定办理）；

2、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；

3、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；

4、申请中药前处理和提取的生产企业应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。

三、申请材料 ㈠ 药品制剂委托生产

1.药品制剂委托生产

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品GMP证书》复印件；

(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准、生产工艺，工艺流程图；

(6).药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式样）和使用说明书实样（粘贴在A4规格纸张上）；

(7).委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（应印有委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址）；

(8).委托生产合同；

(9).省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书（审批期间提供）；

(10).受托方所在地市食品药品监督管理局对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（审批期间提供）；

(11).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(12).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。2.药品制剂委托生产延期申请

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).前次批准的《药品委托生产批件》复印件；(5).前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

(6).与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品再注册等情况）：

(7).委托生产合同；

(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。㈡ 中药前处理和提取的委托生产 1.中药前处理和提取的委托生产

(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）(2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准（此为法定标准）、前处理和提取生产工艺和工艺流程图（写至委托生产步骤），提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准（此为企业标准）；

(6).委托生产药品拟采用的包装；(7).委托生产合同；

(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

2、中药前处理和提取委托生产延期申请

（1）.《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致）（2）.委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；

（3）.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（4）.前次批准的《药品委托生产批件》复印件；（5）.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（6）.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件(如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品品种注册等情况)；

（7）.委托生产合同；

（8）.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（9）.申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。注：

1．申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2．所有材料均须加盖单位公章。申报材料是复印件的，应提供原件，经核对无误后，原件返回。

四、办理程序

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交委托生产申请（《药品委托生产申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定进行审查，组织现场考核。

4、决定。经审查，符合规定的，批准发给《药品委托生产批件》；不符合规定，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局职能处室制作《药品委托生产批件》，省局受理办向委托双方送达。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否发给《药品委托生产批件》决定日20个工作日；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。（产品检验不计入审批时限）。送达时限：《药品委托生产批件》自批准发给决定作出之日起 10个工作日内送达。

六、收费标准 不收费。

七、受理机构 省局行政许可受理办 受理时间：每周一、二、四

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室 电话：024-31607112

十、其 它

1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第二篇：药品委托生产审批程序2015年修订

药品委托生产审批程序（2015年修订）

事项名称：药品委托生产审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条、《药品委托生产监督管理规定》第四条

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含送达时间）

申请条件：委托方为江西省内药品生产企业的委托生产申请由江西省食品药品监督管理局受理。办理材料：

申请人需提交材料

（一）首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（必要时委托方所在市局可联合受托方所在市局延伸到受托方现场检查）（附件2）和现场考核报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及现场考核报告。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

9.受托方所在地省级食品药品监督管理局出具的现场考核报告。包含对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（委托市局进行现场考核要明确时间）。10.申请材料真实性的自我保证声明。

11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》；

12.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理）

（二）药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（见附件2，必要时委托方所在设区市局可联合受托方所在设区市局延伸到受托方现场检查）和受托方所在设区市局委托生产监管情况报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（见附件2。必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省级食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及委托生产监管情况报告。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

9.委托生产监管情况报告。内容至少包括委托期间生产的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；该公司是否具备与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。（跨省委托的，如委托市局进行现场考核，应在委托生产监管情况报告中注明并附市局检查报告）10.申请材料真实性的自我保证声明。

11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

12.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（三）同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应提交以下补充材料：

1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

3.申请材料真实性的自我保证声明。

4.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

5.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（四）变更委托方和受托方企业名称，需提交以下申请材料： 1.企业的申请报告。

2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。

3.《药品委托生产批件》原件和复印件。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

5.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

6.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

注意：

1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、办理顺序：

省内委托：先到委托方所在地市局办理，再到受托方市局办理，最后报省级局审批； 跨省委托：先到委托方所在市局办理，再到受托方所在省级局办理，最后报委托方省级局审批。

3、初次办理和延期办理的材料要求：

省内委托的，报省级局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局各一份；

跨省委托的，报委托方所在地设区市局和受托方所在省级局各一份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省级局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

二、初审 标准：

1、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3、符合《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定。

4、首次申请的，受理后联合受托方所在省级局对受托方进行现场检查（不计入审批时限）。

5、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

6、放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。岗位责任人：药化生产处审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核;特殊情况对企业现场审核。

2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：7个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品

生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》对企业进行现场检查。

省内药品生产企业之间委托生产的，由设区市局在初审时完成现场检查。高风险药品或跨省委托生产药品，首次委托的，必须组织现场检查，由省级局牵头，委托方所在县级局、设区市局和受托方所在省级局派员参加；延期委托的，可根据实际情况再决定是否组织现场检查。

岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，依据《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》，出局现场检查报告，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报省局药化生产处。

时限：28个工作日(不计入审批时限)

四、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药化生产处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转复核人员。

3、部分同意或不同意初审人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。岗位责任人：药化生产处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行复核。

2、同意复审人员意见的，提出复核意见，将申请资料与复核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出复核意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复核意见一并转审定人员。时限：1个工作日

六、审定

标准：对复核意见的进一步确认，签发审定意见。岗位责任人：省级局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复核人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复核人员意见的，签发审定意见，将申请资料与审定意见一并转批准人员。

3、部分同意或不同意复核人员意见的，与复核人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转批准人员。时限：1个工作日

七、批准

标准：对审定意见的确认，签发批准意见。岗位责任人：省局主要领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审定人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意审定意见的，签发批准意见，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。

3、部分同意或不同意审定人员意见的，与相关人员交换意见后，提出批准意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。时限：2个工作日

八、制作行政许可决定 标准：

1、初审、复审、复核、审定、批准人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品委托生产批件》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、留存归档的材料齐全、规范；

6、对同意委托加工的，制作《药品委托生产批件》；

7、对不同意委托加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药化生产处初审人员 岗位职责及权限：

1、药化生产处审核人员制作《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，加省局印章。

2、将许可结果告知省局行政受理与投诉举报中心受送达人员。

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。时限：1个工作日

九、送达 标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期； 岗位责任人：省级局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将行政许可决定抄送有关单位和部门，并在省局网上公布。

流程图：

第三篇：药品委托生产合同书范本

第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。

第二条：乙方责任：

1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第三条：甲方责任：

1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样

4.3.4.1．质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。

4.3.4.2．质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。

委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善

质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定。

7.3委托生产合同协定书签订：

b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式；产品的取样方式、取样地点、检验方；质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。

●药品须留样至其有效期后一年。

委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行

8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

一、服务种类及价格

1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。（详见附件清单）；

2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。

二、合同总金额：人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。

三、付款方式

1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50％的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序；

2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。

收款单位：_________

开户银行：_________银行帐号：_________

汇入地点：_________财务电话：_________

四、交货条款

1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。

2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。

3、交货地点：_________

4、运输方式：乙方采取快递方式发货。

五、交货标准

乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。

六、违约责任

本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。

七、保密责任

乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_________。

八、产品使用限制

乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。

委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理

九、附加条款：_________。

十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（签字）：_______代表（签字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

签订地点：___________签订地点：___________

附件

清单：

原料名称

原料种类

服务种类 特殊要求 单价 总价 备注

第四篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第五篇：药品生产企业审批程序

药品生产企业审批程序

一、开办条件

开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收

（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：

1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可

1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

药品GMP认证工作程序

一、申请申报

1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。

2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。

二、审查与审核

1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。

2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。

3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。

三、审批发证 省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。

医疗机构制剂室审批程序

一、申请条件(一)条件

医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:

1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；

2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；

3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；

4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。

(二)申请

申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

1、《<医疗机构制剂许可证>申请表》一式三份；

2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

3、卫生行政部门的审核意见；

4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；

5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；

6、拟配制剂型、品种目录；

7、主要配制设备、检测仪器目录；

8、制剂配制管理、质量管理文件目录；

9、按照《<青海省医疗机构制剂许可证>（验收标准实施细则）》进行的自查报告；

10、所在州、地、市药品监督管理局意见；

二、资格审查

（一）形式审查

医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。

（二）现场审查

现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收, 验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格者,检查组应提出限期整改意见, 医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。

三、核准许可

验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。

医疗器械生产企业审批程序

一、开办条件

开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；

4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；

5、企业应设立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；

6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；

7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；

8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。

第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：

1、应配备符合质量体系资格要求的人员；

2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。

二、申报资料

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。

第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：

1、法定代表人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；

4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；

6、主要生产设备及检验仪器目录；

7、生产、质量管理规范文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；

9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；

10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。

三、审查

（一）省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：

1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。

（二）现场审查

省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。

四、核准许可

对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。医疗器械产品注册的申报与审批程序

一类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）申请注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、注册产品标准及编制说明；

3、产品全性能自测报告；

4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

5、产品使用说明书；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、产品质量跟踪报告；

5、所提交材料真实性的自我保证声明。第一类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

二类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、产品技术报告；

3、安全风险分析报告；

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品全性能自测报告；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

8、产品使用说明书；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品质量跟踪报告；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

三类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品全性能自测报告；

7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

9、产品使用说明书；

10、企业需要说明的其它资料；

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、原准产注册证复印件；

4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、注册产品标准及编制说明；

7、产品质量跟踪报告；

8、企业需要说明的其它资料；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。第三类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。