第一篇：办事指南：药品再注册

药品再注册

发布日期：2014-11-25

浏览次数： 1930 信息来源：受理中心

字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录：

1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站www.teniu.cc，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

2.证明性文件：

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。

（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的年度开始，按年度顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第二篇：乡村医生执业注册再注册办事指南

乡村医生执业注册再注册办事指南

一、行政审批项目性质

性质：行政许可

二、审批依据

2003年8月5日国务院令第386号公布，自2004年1月1日起施行的《乡村医生从业管理条例》第九条规定：国家实行乡村医生执业注册制度。县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。

三、实施权限和实施主体

竹山县卫生局

四、行政审批条件

（一）申请首次注册条件

1、本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的：

（1）已经取得中等以上医学专业学历的；

（2）在村医疗卫生机构连续工作20年以上的；

（3）按照省卫生厅制定的培训规划，接受培训取得合格证书的。

2、对不符合上述三个条件，但具有中等及以上医学专业学历，经县级以上卫生行政主管部门培训并考试、考核合格的，可以申请乡村医生执业注册。

（二）申请再注册条件

1、《乡村医生执业证书》有效期为5年。《乡村医生执业证书》有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月内申请再注册。未经再注册，不得执业。

2、乡村医生再注册必须具备下列条件：（1）行医规范、职业道德考核合格；（2）完成培训，考试合格。

五、实施对象和范围

竹山县行政区域内在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。

六、申请材料

(一)申请首次注册,应提交的材料:

1、《乡村医生执业注册申请审核表》；

2、乡村医生证书及复印件；

3、二寸免冠正面半身彩色照片两张；

4、申请人身份证明及复印件；

5、申请人6个月内的健康体检表（县级以上医疗机构）；

6、村医疗卫生机构、村委会、当地乡镇卫生院出具的拟聘用证明；

7、提交以下资料之一：（1）中专以上学历或资格证书原件及复印件；（2）在岗乡村医生培训合格证书及复印件；

（二）申请再注册，应提交的材料：

1、《乡村医生再注册申请表》；

2、原乡村医生执业证书（原件）；

3、村医疗卫生机构拟聘用证明（原件）；

4、村医疗卫生机构执业许可证（副本）复印件；

5、身份证复印件;

6、学历证书复印件；

7、申请人6个月内健康体检表（县级以上医疗机构体检表）；

8、二寸免冠正面半身照片两张。

七、办结时限

（一）法定办结时限：15个工作日

（二）承诺办结时限：15个工作日

九、补充事项：

收费标准：不收费 受理机构：竹山县卫生局

受理地点：县政务服务中心卫生局窗口 办事时间：工作日 窗口电话：0719-4224372 监督电话：0719-4225465 投诉电话：0719-4232110

第三篇：护士注册办事指南

一、办理依据

根据〘护士条例〙和卫生部〘护士执业注册管理办法〙、〘卫生部办公厅关于印发护士执业注册表格式样的通知〙及广东省卫生厅〘关于印发〖广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法〗的通知〙（粤卫〔2011〕86号）的有关要求，制定本办事指南。

二、注册条件

（一）拟受聘于医疗卫生机构从事护理工作，具有完全民事行为能力。

（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书。

（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试，取得考试成绩合格证明。

（四）符合〘广东省护士执业注册管理工作指南〙第六条规定的健康标准：无精神病史，无色盲、色弱、双耳听力障碍，无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。

符合条件的人员均可依照本程序，向所在执业医疗卫生机构的登记注册机关提出注册申请。凡在未经卫生行政部门登记注册并取得〘医疗机构执业许可证〙的医疗机构中工作的人员申请执业注册一律不予受理。

三、申报材料

（一）首次注册

（1）〘广东省护士执业注册申请审核表〙。

（2）申请人身份证明（验原件交复印件）。

（3）申请人学历证书（验原件交复印件）。

（4）护士执业资格考试成绩合格证明（验原件交复印件）。

（5）申请人临床实习的医疗卫生机构出具的完成8个月护理（助产）临床实习的〘广东省护士执业注册临床实习证明〙。

（6）医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明，包括：①有效的〘医疗机构执业许可证〙副本（验原件交复印件），②执业机构出具的拟聘用证明。凡〘医疗机构执业许可证〙过期或未按期校验的一律不予受理。

（7）获准开展健康体检服务的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明原件。白云区护士注册健康体检工作统一安排在白云区人民医院进行，地址：广州大道北505号，电话：37236565。

（8）身份证照格式（白色底彩照）的相片两张。

（9）护士执业注册申请，应当自通过全国护士执业资格考试之日起3年内提出。逾期提出申请注册的，应提交在我省二级以上教学、综合医院接受3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明。白云区护士注册临床护理（助产）培训考核工作统一安排在白云区人民医院进行。

（二）延续注册

护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内，向卫生行政部门申请延续注册。

（1）〘广东省护士延续注册申请审核表〙。

（2）申请人的〘护士执业证书〙原件。

（3）获准开展健康体检服务的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明原件，白云区护士注册健康体检工作统一安排在白云区人民医院进行，地址：广州大道北505号，电话：37236565。

（4）有效的〘医疗机构执业许可证〙副本（验原件交复印件）。凡〘医疗机构执业许可证〙过期或未按期校验的一律不予受理。

（三）变更注册

除承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护理活动，包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流活动以外，护士在其执业注册有效期内变更注册事项的，应当办理变更注册。

（1）〘广东省护士变更注册申请审核表〙。

（2）申请人的〘护士执业证书〙（原件）。

（3）医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明，包括：①有效的〘医疗机构执业许可证〙副本（验原件交复印件），②执业机构出具的拟聘用证明。凡〘医疗机构执业许可证〙过期或未按期校验的一律不予受理。

（四）遗失补证

已在卫生行政部门经注册后遗失〘护士执业证书〙者，需向原发证机关申请补发〘护士执业证书〙。

（1）〘广东省护士执业证书遗失补证申请审核表〙。

（2）申请人身份证明（验原件交复印件）。

（3）遗失声明登报的整页报纸原件（登报范围：羊城晚报、广州日报、南方日报）。

（4）身份证照格式（白色底彩照）的相片两张。

（五）重新注册

注册有效期届满未延续注册的；受吊销〘护士执业证书〙处罚，自吊销之日起满2年的护士，拟在医疗卫生机构执业时，应当申请重新注册。

（1）注册有效期届满未延续注册，重新申请注册时，按照首次注册的规定提交材料。

（2）中断护理执业活动超过3年的，还应提交在我省二级以上教学、综合医院接受3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明。

白云区护士注册临床护理（助产）培训考核工作统一安排在白云区人民医院进行。

（3）因吊销〘护士执业证书〙被注销注册的，护士重新申请注册时，按照首次注册的工作程序办理注册。

（六）注销注册

护士注册有效期届满未延续注册；护士受吊销〘护士执业证书〙处罚；护士死亡或者丧失民事行为能力的，需要进行注销注册。

（1）〘广东省护士注销执业注册申请审核表〙。

（2）被注销者的〘护士执业证书〙原件。

四、特别规定：

香港、澳门特别行政区及台湾地区人员申请护士执业注册的工作程序：在内地完成护理、助产专业学习的香港、澳门特别行政区及台湾地区人员，符合本程序规定的，可以申请护士执业注册。

五、工作要求

（1）所有资料由所在医疗卫生机构统一收集，并对申请者提交的材料进行初审。

（2）所有资料由医疗机构按照本文要求将注册提交材料按顺序装订成册，统一提交区政务服务中心卫生局窗口。

六、审批时限

卫生行政部门自受理申请之日起，办理省内、入省变更的7个工作日内，对申请人提交的申请材料进行审核，审核合格的准予注册，发回〘护士执业证书〙。办理首次注册、换证、补办的20个工作日内，对申请人提交的申请材料进行审核，审核合格的准予注册，发出〘护士执业证书〙。

七、收费标准

不收费。

八、办理地点及联系电话

白云区政务服务中心一楼121号窗口 窗口联系电话：86055615

第四篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第五篇：护士执业注册办事指南

护士执业注册

一、法定依据

1、《中华人民共和国护士条例》（国务院令第517号，2008年1月31日）第七条“护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册，应当具备下列条件：

（一）具有完全民事行为能力；

（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；

（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定”。第八条“申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。护士执业注册有效期为5年”。第九条“护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人 民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报”。第十条“护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册”。第三十四条“本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书”。

2、《护士执业注册管理办法》（卫生部令第59号，2008年5月6日）第二条“护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动”。第三条“卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作”。第四条“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生 部备案”。第五条“申请护士执业注册，应当具备下列条件：

（一）具有完全民事行为能力；

（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；

（四）符合本办法第六条规定的健康标准”。第六条“申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：

（一）无精神病史；

（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；

（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍”。第七条“申请护士执业注册，应当提交下列材料：

（一）护士执业注册申请审核表；

（二）申请人身份证明；

（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；

（四）护士执业资格考试成绩合格证明；

（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；

（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料”。第八条“卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制”。第九条“护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训 并考核合格的证明”。第十条“护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册”。第十一条“护士申请延续注册，应当提交下列材料：

（一）护士延续注册申请审核表；

（二）申请人的《护士执业证书》；

（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明”。第十二条“注册部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的，予以延续注册”。第十三条“有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）不符合本办法第六条规定的健康标准的；

（二）被处暂停执业活动处罚期限未满的”。第十四条“医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册”。第十五条“有下列情形之一的，拟在医疗卫生机构执业时，应当重新申请注册：

（一）注册有效期届满未延续注册的；

（二）受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满2年的。重新申请注册的，按照本办法第七条的规定提交材料；中断护理执业活动超过3年的，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明”。第十六条“护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目，应当办理变更注册。但承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护理活动，包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流等除外”。第十七条“护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地注册主管部门报告，并提交下列材料：

（一）护士变更注册申请 审核表；

（二）申请人的《护士执业证书》。注册部门应当自受理之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的注册部门还应当向其原执业地注册部门通报。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当通过护士执业注册信息系统，为护士变更注册提供便利”。第十八条“护士执业注册后有下列情形之一的，原注册部门办理注销执业注册：

（一）注册有效期届满未延续注册；

（二）受吊销《护士执业证书》处罚；

（三）护士死亡或者丧失民事行为能力”。第二十条“护士执业注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请护士执业注册的，卫生行政部门不予受理或者不予护士执业注册，并给予警告；已经注册的，应当撤销注册”。第二十一条“在内地完成护理、助产专业学习的香港、澳门特别行政区及台湾地区人员，符合本办法第五条、第六条、第七条规定的，可以申请护士执业注册”。第二十二条“计划生育技术服务机构护士的执业注册管理适用本办法的规定”。

3、《四川省人民政府关于取消和下放第三批行政审批项目的决定》（川府发〔2013〕63号）。

4、《四川省护士执业注册实施细则》（川卫办发〔2013〕380号，2013年9月3日）。

5、四川省卫生厅《关于调整医师、护士执业注册和医疗广告审批权限等相关工作的通知》（川卫办发〔2014〕14号，2014年1月13日）。

二、审批条件 按照《医疗机构管理条例》规定，辖区内各级各类医疗、预防、保健、采供血及计划生育技术服务等机构护理岗位从事执业活动的护士。

（一）新办

1、具有完全民事行为能力；

2、在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生计生委规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

3、通过卫生部组织的护士执业资格考试；

4、符合下列健康标准：无精神病史；无色盲、色弱、双耳听力障碍；无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。

（二）延续注册

护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日申请办理延续护士执业注册，并符合《护士执业注册管理办法》第六条规定的健康标准和未被处暂停执业活动处罚的。

（三）变更

《护士执业证书》在有效期内变更执业地点的。

（四）注销

医疗卫生机构应1月内将符合注销注册条件的人员向其审批机关报告，办理注销注册。

1、注册有效期届满未延续注册；

2、受吊销《护士执业证书》处罚的；

3、护士死亡或丧失民事行为能力的。

（五）遗失补办

有效《护士执业证书》遗失的，应当向注册主管部门申请补发。

三、申请材料

（一）护士执业注册

1、《护士执业注册申请审核表》原件一份；

2、申请人有效身份证明复印件（验原件）一份；

3、申请人护士执业资格考试成绩合格证明复印件（验原件）一份；

4、近期二寸免冠正面半身彩色照片1张；

5、聘用单位所在地二级以上医院出具的申请人6个月内的《护士注册健康检查表》原件一份；

6、《医疗机构执业许可证》复印件一份。

（二）护士延续注册

1、《护士延续注册申请审核表》原件一份；

2、申请人有效身份证明复印件（验原件）一份；

3、申请人的《护士执业证书》原件；

4、聘用单位所在地二级以上医院出具的申请人6个月内的《护士注册健康检查表》原件一份。

5、《医疗机构执业许可证》复印件一份。

（三）护士变更注册

1、《护士变更注册申请审核表》原件一份；

2、申请人有效身份证明复印件（验原件）一份；

3、申请人的《护士执业证书》原件；

4、拟执业机构的《医疗机构执业许可证》复印件一份。

（四）护士执业注销注册

1、《护士执业注销注册申请表》；

2、《护士执业证书》原件。

（五）护士执业证书遗失补办

1、《四川省护士执业证书遗失补办申请表》原件一份；

2、申请人有效身份证明复印件（验原件）一份；

3、近期二寸免冠正面半身彩色照片1张。

四、办理程序

（一）申请。申请人应向本级政府政务服务中心卫生计生委窗口提出书面申请。

（二）材料审核。本级政府政务服务中心卫生计生委窗口对材料齐全、符合法定形式规定的申请材料予以受理，并出具加盖本级卫生计生委行政审批专用章的受理单；申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；对申请材料不齐或不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；不予受理的，出具加盖本级卫生计生委行政审批专用章、并注明日期的不予受理通知书。

（三）审查审批。本级政府政务服务中心卫生计生委窗口认为有必要的，可进行实地考察，并在承诺时限内按照规定程序，根据申请材料和现场审查意见进行审查，并做出是否批准的决定；不能做出决定的，经本级卫生计生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日并告知申请人。对符合条件的，发给许可证并公告；不符合条件的，出具书面通知书，并告知申请 人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）证件领取。申请人凭身份证和受理通知书到本级政府政务服务中心卫生计生委窗口领取办理结果。

五、办理时限

（一）法定时限：20个工作日（变更注册7个工作日）

（二）承诺时限：14个工作日（变更注册7个工作日）

六、收费依据、收费标准

不收费

七、审批决定证件

《护士执业证书》

八、数量限制

无

九、联系方式

（一）联系电话

本级政府政务服务中心卫生计生委窗口：

（二）网上办事大厅

网址：

（三）投诉电话

四川省行政效能投诉电话：028-96960 本级政府政务服务中心： 本级卫生计生委：

十、注意事项

（一）申报材料均需提交电子文档和纸质材料。提交的纸质材料需加盖公章并装入标准档案袋中，应用A4 纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按次序装订。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。

文件、证件未注明提交复印件的应当提交原件，提交复印件的应在复印件上写明“系原件复印”并加盖公章。

尚未取得公章的单位或企业，在提供的资料上由法定代表人签字盖章。

非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书和办事人员身份证复印件。

（二）护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除提交执业注册申请材料外，还应当提交在二级以上教学、综合医院参加3个月临床护理培训并业务技术考核合格的证明。

（三）被注销执业注册的；受吊销《护士执业证书》处罚且自吊销之日起满2年的护士，拟在医疗卫生机构执业时，应当重新申请注册。重新申请注册的，除按照首次注册要求提交材料外，还应当提交在二级以上教学、综合医院参加3个月临床护理培训并经业务技术考核合格的证明，按照首次注册程序进行注册。

（四）军队护士变更到地方工作，申请人需提交以下材料：《护士变更注册申请审核表》一式两份（由原工作单位和拟工作单位分别加盖公章）、身份证复印件（验原件）、《护士执业证》复印件（验原件）。申请人持以上材料到省卫生厅医疗卫生技术咨询所进行信息登记；待总后卫生部审核通过后10个工作日以内，本人到拟执业机构的审批机关进行变更注册，打印变更记录并加盖公章。