第一篇：换证要求

昆明市《医疗器械经营企业许可证》

申办要求及时限程序

一、法律依据

1.《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（云食药监械法〔2012〕26号）;

2.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）;

3.《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（云府登655号）； 4.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件《关于再次明确行政审批“两集中、两到位”改革工作有关问题的通知》（昆便办〔2008〕17号）；

5.《昆明市人民政府办办公厅关于精简行政审批项目和压缩行政审批时限的通知》（昆政办〔2008〕3号）。

二、办理适用范围

适用于昆明市辖区内经营第二、三类医疗器械企业新办、换发、变更、补办以及注销《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。

三、办理程序

企业资料申报→材料审核受理→现场检查验收（如需要）→审批合格发证。

四、审批时限

（一）新办、换证、变更（需现场验收的）：自受理之日起20个工作日（整改期限不计入审批时限）。

（二）变更（不需现场验收的）、补证、注销：自受理之日起10个工作日（整改期限不计入审批时限）。

五、申请条件

（一）机构与人员

1.具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人应在职在岗，不得在外兼职。

2.质量管理人员应当具有与所经营的医疗器械产品相适应的相关专业的国家认可的学历或者职称，并具有三年以上相关工作经历（相关专业要求请参阅《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》）。

（二）设施与设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所使用面积不得低于100m2。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的仓库条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库面积应与经营范围相适应（具体面积要求请参阅《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》）。

（三）管理与制度

1．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

2．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（四）其他未尽事宜请参阅国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）及《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》。

六、申报资料要求

（一）申报资料统一使用A4纸规格，必须规范装订成册，编制页码，制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理。

（二）申请表一式二份，其余材料一式一份，申报资料应打印或填写清楚整洁，复印件应清晰醒目且标示“与原件相符”字样，企业或拟办企业法定代表人签字确认或盖章。

（三）《许可证》有效期为五年，到期需要继续经营的，企业应当在原证有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前申请换证，换证资料与新办证资料一致。

（四）应提交质量管理人员在职在岗和申报材料真实性的自我保证声明1份，企业做出材料如有虚假隐瞒愿承担法律责任的保证。

（五）凡申报材料时，申报人员不是法定代表人或拟办企业法定代表人，申报人员应当提交授权委托书1份，委托书由法定代表人或拟办企业法定代表人签字或加盖公章，并附上受委托人身份证复印件。

七、新办、换证申报资料要求

（一）申请开办医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》，申请经营（批发）体外诊断试剂的企业还须提交《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》（国食药监市〔2007〕299号附件3）表1（如实填写或打印一式二份）。

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件。

（三）人员资料

1.企业或拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2.企业或拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明等；

3.企业或拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）企业或拟办企业组织机构与职能

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）企业或拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限一年以上复印件，出租方房屋产权证明。药品经营公司同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及仓库平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。

（六）企业或拟办企业产品质量管理制度文件(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)及存储设施、设备目录。

（七）企业或拟办企业经营品种目录及产品注册证复印件。目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容；产品注册证应真实且在有效期内。

（八）资料真实性声明。

八、变更《许可证》资料要求及办理时限

企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。同时变更多个项目的应统一制作申请材料，不需分别填写申请表或申请书。

（一）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）

向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场检查验收，不收费。

1.企业书面申请一份；

2.填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）3.拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件； 4.注册地址地理位置图、平面图（注明面积），5.变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；

6.《许可证》正、副本原件。

（二）变更经营范围

向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场考核，不收费。1.企业书面申请一份；

2.填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；

3.应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件、要求的说明；

4.新增加经营产品，其相应的质量负责人也应达到相关专业学历或职称。

5.《许可证》正、副本原件。

（三）变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。

1.法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章； 2.填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；

3.提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。

（四）变更企业法定代表人

在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。1.原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

2.填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）； 3.企业改制文件或股权转让等证明材料；

4.拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 5.如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证（居住证）复印件； 6.《许可证》正、副本原件。

（五）变更企业负责人或质量管理人

在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。

1.企业书面申请一份；

2.填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；

3.新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；

4.《许可证》正、副本原件。

（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。

（七）同时涉及需现场检查验收和不需现场检查验收等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。

九、遗失补办《许可证》资料要求

企业遗失《许可证》，应当立即向发证机关或受理机关报告，并在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明，注明正本或副本。受理机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补证申请，不需现场验收，不收费。企业应提交以下材料：

（一）企业补证书面申请；

（二）指定媒体上登载遗失声明原件；

（三）《许可证》正、副本原件或复印件。

十、注销《许可证》资料要求

企业向原发证机关提出注销申请，交回《许可证》正、副本原件。《许可证》遗失的应在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明满1个月以上，并提交所登载报刊原件。不需现场验收，不收费。企业应提交以下材料：

（一）公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请；

（二）注销申请表一式二份；

（三）经营范围涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料；

（四）企业保证声明，内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。

十一、现场检查验收

现场检查验收指食品药品监督管理部门执法人员到企业或拟办企业的注册地址或仓库地址按照验收标准进行实地检查。

（一）验收标准 1.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）；

2.《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（云府登655号）； 3.其他相关法规及规章。

（二）审批发证

1.现场检查验收合格的，核发《医疗器械经营企业许可证》。2.现场验收需要整改的，检查组当场出具《现场检查不合格整改通知书》，企业或拟办企业须根据通知书要求的项目和时限进行整改。整改后合格的，核发《医疗器械经营企业许可证》。整改时间不计入审批时限。

3.现场验收不合格或未按要求的项目及时限完成整改的，不予行政许可。

4.企业或拟办企业如对审批机关作出的不予行政许可决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

十二、由昆明市食品药品监督管理局审批的《医疗器械经营企业许可证》，行政许可受理统一到昆明市食品药品监督管理局窗口办理。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心综合服务楼一楼，受理电话：0871-63149817。

十三、实施时间：自2013年8月1日起开始实施。

第二篇：工程设计企业资质换证材料清单及要求

工程设计企业资质换证材料清单及要求

一、申报材料清单

工程设计企业在“四川省建设厅”门户网站

（http://）进入“四川省勘察设计企业资质管理信息系统”进行网上申报。企业提交的申请表中，应有网上申报完成后生成的条形码。

（一）对于按照新《标准》核准通过，但所持证书为旧版资质证书且资质等级为乙级及其以下的企业，可直接换领新版资质证书（须建设部审批的资质证书除外），但需提交《工程勘察、工程设计资质申请表》一份。

（二）工程设计行业资质、行业部分资质以及专业事务所资质（暂定级除外）的工程设计企业申请更换新证书应满足新《标准》中主要专业技术人员等基本标准条件，需提交以下材料：

1、《工程勘察、工程设计资质申请表》及电子文档（word格式）；

2、附件材料（检查原件，收留复印件）①企业法人、合伙企业营业执照副本复印件；②原设计资质证书副本复印件；

③企业技术负责人或总工程师的身份证明、毕业证书、职称证书等复印件，主要技术负责人或总工程师提供“专业

技术人员基本情况及业绩表”；

④工程设计资质标准要求的注册执业人员的身份证明复印件、加盖执业印章的注册证书复印件和非注册专业技术人员的身份证明、职称证书、毕业证书、社保证明等复印件，主导专业的非注册人员还需提供“专业技术人员基本情况及业绩表”。

（三）主导工艺设计资质（暂定级除外）、综合事务所资质核定建筑行业（建筑工程）甲级资质的工程设计企业申请更换新证书应满足新《标准》中主要专业技术人员等基本标准条件，需提交以下材料：

1、《工程勘察、工程设计资质申请表》及电子文档（word格式）；

2、附件材料（检查原件，收留复印件）

①企业法人、合伙企业营业执照副本复印件；

②原设计资质证书副本复印件；

③企业技术负责人或总工程师的身份证明、毕业证书、职称证书等复印件，主要技术负责人或总工程师提供“专业技术人员基本情况及业绩表”；

④工程设计资质标准要求的注册执业人员的身份证明复印件、加盖执业印章的注册证书复印件和非注册专业技术人员的身份证明、职称证书、毕业证书、社保证明等复印件，主导专业的非注册人员还需提供“专业技术人员基本情况及业绩表”。

（四）各类工程设计暂定级资质转正换证需按新《标准》重新核定，需提交以下材料：

1、《工程勘察、工程设计资质申请表》及电子文档（word格式）；

2、附件材料（检查原件，收留复印件）

①企业法人、合伙企业营业执照副本复印件；

②原设计资质证书副本复印件；

③企业负责人、主要技术负责人或总工程师的身份证明、任职文件、毕业证书、职称证书等复印件，主要技术负责人或总工程师提供“专业技术人员基本情况及业绩表”；④《工程勘察、工程设计资质申请表》中所列注册执业人员的身份证明复印件、企业注册所在地省级注册管理部门盖章的注册变更表或初始注册表；

⑤工程设计资质标准要求的非注册专业技术人员的身份证明、职称证书、毕业证书等复印件，主导专业的非注册人员还需提供“专业技术人员基本情况及业绩表”；工程设计资质标准要求的主要专业技术人员与企业依法签订的劳动合同主要页（包括合同双方名称、聘用起止时间、签字盖章、生效日期）、与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明或社保证明复印件；

⑥满足新《标准》要求的企业业绩证明材料，包括：工程设计合同主要页的复印件；建设单位（业主）出具的工程竣工、移交、试运行证明文件，或工程竣工验收文件的复印件；

⑦《企业基本信息表》。

（五）如企业因注册名称、注册资本、注册地址、经济性质、法定代表人或合伙人发生变化，或因企业合并、分立、改制和重组需变更资质证书内容的，除按本通知提供有关材料外，还需按《实施意见》和《关于建设工程企业发生改制、重组、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市

[2007]229号）等相关规定提供材料。

（六）《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部 外经贸部令第114号，以下简称114号部令）实施后取得工程设计资质的外商投资企业，除按本通知提供有关材料外，还应根据114号部令的规定，提交《外商投资企业批准证书》、外方投资者所在国或地区从事工程设计的企业注册登记证明及业绩证明等相关材料。

二、申报材料要求

（一）装订

1、除《工程勘察、工程设计资质申请表》外的附件材料应单独装订成册，规格为A4纸，以简单装订为宜。附件材料应列出详细目录和页码，目录内容及编排顺序同“申报

材料清单”。技术人员相关证件及个人业绩表、企业工程业绩证明材料应依照《工程勘察、工程设计资质申请表》中所列人员、业绩的顺序排列，且所列人员的相关证件材料或每项业绩的证明材料归放在一起。

2、《工程勘察、工程设计资质申请表》装订成一册，附件材料装订成一册。

3、企业同时申请以下资质的，其申请表、附件材料应分开填写、装订：①工程设计行业和专项资质的，②两个及两个以上工程设计专项资质的，③建设部审批和建设厅审批资质的，④建设部审批的转正资质和其它资质的。

（二）份数

1、申请工程设计综合资质或只申请一个工程设计行业和一个专项工程设计资质时，由省建设厅审批的，应提供一份申请表和一份附件材料；由建设部审批的，应提供三份申请表和二份附件材料；

2、申请两个、两个以上以及涉及铁路、交通、水利、信息产业、民航等工程设计行业资质的，每增加一个行业，由建设部审批的，需在原提交材料基础上增加一份申请表和一份附件材料；由建设厅审批的，不需增加。

（三）其它

1、附件材料可采用复印件，其中资质证书正、副本须全部复印，不得缺页，复印件应加该企业公章，注册执业人

员注册证书复印件应加盖个人执业鲜章。材料中要求加盖公章或印鉴的，复印无效。

2、附件材料的原件由申报单位在报送申请材料的同时报送资质受理部门进行审查核实。

3、申报材料要清楚、齐全，出现数据不全、字迹潦草、印鉴不清、难以辨认的，资质受理部门可不予受理。复印件模糊不清、缺页不完整的视为无效材料。

第三篇：特种人员申请新办、延期、换证材料要求

建筑施工特种作业人员申请新办材料要求

1、登录http:///网上报名后，打印带条码的个人考核申请表及汇总表，并加盖公章

2、两张一寸的近期免冠红底彩照

3、提供本人的身份证原件及复印件

4、体检证明见附表

15、学历证明

（初中以上学历证明，无原件的，单位可以出示证明；有其他部门颁发的特种作业证书可以免交学历）

6、培训费

（有其他部门颁发的特种作业证书，请带上证书原件及复印件 300元∕人）

（无其他部门颁发的特种作业证书 400元∕人）

建筑施工特种作业人员申请延期、换证材料要求

1、登录http:///网上报名后，打印带条码的个人考核申请表及汇总表，并加盖公章

2、两张一寸的近期免冠红底彩照

3、提供本人的身份证原件及复印件

4、提供原有效证书的原件

5、体检证明见附表

16、安全教育培训证明或者继续教育证明见附表

27、用人单位出具的特种作业人员管理档案记录见附表

38、培训费

特种作业人员换证 260元∕人多工种的按260元一个工种加收费用）

第四篇：换证 授权委托书

授权委托书

委托人：开滦（集团）有限责任公司荆各庄矿业分公司 委托代理人：王玉成

联系电话：***

固定电话：03153044274 委托事项：

1、提交更换新版营业执照的材料。

2、领取新版营业执照。

委托权限：同意委托代理人关于委托事项的所有权限。委托的有效期限：自2015年2月3日至2015年3月1日 委托代理人身份证：

开滦（集团）有限责任公司荆各庄矿业分公司

2015年2月3日

第五篇：换证申请书

《林木种子生产经营许可证》换证申请书

X县林木种苗管理站：

我合作社的林木种子生产许可证（xx生第xxx号，有效期2013年10月9日至2016年10月9日）、林木种子经营许可证（xx经第xxx号，有效期2013年10月9日至2016年10月9日）已过期，现申请办理换证，请贵单位予以核准批复，给予更换。

特此申请

申请人：xxx合作社 时 间：2016年x月x日