第一篇：C2医学装备购置论证制度及决策程序

如东县第三人民医院

医学装备购置论证内容及决策流程

根据国家卫生部制定的《医疗卫生医学装备管理办法》要求，医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。随着医学科学技术迅猛发展，医疗器械不断更新和提高，为保证社会需求服务，保证资金的合理使用，充分考虑到病人和医院实际承受能力，避免盲目引进，从而为医院的装备提供综合性的效益决策。

同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。

一、论证内容

（1）、必要性和重要性；（2）、两个效益预测；（3）、可行性；（4）、技术先进性；（5）、可靠性和稳定性；（6）、环保性；（7）、适应性；（8）、安全性；（9）、维修性；（10）社会效益分析：申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。

（11）经济效益分析：应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析

技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评估。

（12）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。

二、论证组成员

（1）院内论证：医学装备管理委员会专家及申购科室负责人（2）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员

三、购置大型医疗设备原则：

设备必须先进，三年内在本地处于领先地位，应适应我院特点，满足各专业的检查和治疗，购置的设备能够升级换代而不被淘汰。

四、进行效益预测：

看其是否为病人最大限度地解除疾病痛苦的不可缺少的设备，且病人有足够的经济承受能力，又要分析其可能取得的经济效益，预测投资回收期。

五、多方比较、择优购进：

在确定购置某类设备后，应着手对生产或销售这类设备的几个厂（商）家的产品进行调查、分析和比较，故必须慎重地加以比较，择优购置。

六、论证及流程流程

（1）、医疗器械科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。

（2）、医疗器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。

（3）、“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。

（4）、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。

（5）、医疗器械科根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。

（6）、科室申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。

（7）、科室申购金额50万元及以上医疗设备，必须附详细可行性论证报告（后附），提交医学装备管理委员会进行论证。

（8）、科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批，经审批同意后并委托招标公司进行集中招标采购。10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。

（9）、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。（11）、对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。

（12）、医疗器械科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。

第二篇：医学装备购置论证制度及决策程序

宁南县人民医院

医学装备购置论证内容及决策流程

根据国家卫生部制定的《医疗卫生医学装备管理办法》要求，医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。随着医学科学技术迅猛发展，医疗设备不断更新和提高，为保证社会需求服务，保证资金的合理使用，充分考虑到病人和医院实际承受能力，避免盲目引进，从而为医院的装备提供综合性的效益决策。

同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。

一、论证内容

（1）、必要性和重要性；（2）、两个效益预测；（3）、可行性；（4）、技术先进性；

（5）、可靠性和稳定性；（6）、环保性；（7）、适应性；（8）、安全性；（9）、维修性；

（10）社会效益分析：申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。

（11）经济效益分析：应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析 技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标）、可维护性，及安装配套等条件，进行评估。（12）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。

二、论证组成员

（1）院内论证：医学装备管理委员会专家及申购科室负责人（2）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员

三、购置大型医疗设备原则：

设备必须先进，三年内在本地处于领先地位，应适应我院特点，满足各专业的检查和治疗，购置的设备能够升级换代而不被淘汰。

四、进行效益预测：

看其是否为病人最大限度地解除疾病痛苦的不可缺少的设备，且病人有足够的经济承受能力，又要分析其可能取得的经济效益，预测投资回收期。

五、多方比较、择优购进：

在确定购置某类设备后，应着手对生产或销售这类设备的几个厂（商）家的产品进行调查、分析和比较，故必须慎重地加以比较，择优购置。

六、论证及流程流程

（1）、设备科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。（2）、设备科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。

（3）、“医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。

（4）、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。

（5）、设备科根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定设备采购计划。

（6）、科室申请金额50万元及以上医疗设备，医学装备组织申请科室负责人、审计部门、纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。

（7）、科室申购金额50万元及以上医疗设备，必须附详细可行性论证报告（后附），提交医学装备管理委员会进行论证。

（8）、科室申购金额10-50万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批，经审批同意后并委托招标公司进行集中招标采购。10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。

（9）、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。

（11）、对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。

（12）、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。

宁南县人民医院

第三篇：医学装备购置论证及预算制度

医学装备购置论证及预算制度

1.各业务科室每年第三季度根据医疗、科研、教学业务发展和工作需要按编报设备申请计划，单价在五万元以上设备应填写计划论证表，交医学装备处汇总。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性论证表及大型医疗设备配置申请表，按规定报批后列入计划。

3.医学装备处汇总医疗设备购置计划，根据科室设备运行状况、设备技术、市场信息等相关情况，交相关部门从业务发展方面、科研教育、重点学科进行流转审核。加强大型医用设备的收费管理，新增设备，科室应根据规定到医务处申报新技术立项，向医院财务/物价报送论证报告，未经预审的,不予报批收费标准。

4.医学装备处汇总审核意见报“医疗设备管理委员会”和“医院预算管理委员会”讨论审核后，提交医院党政联会批准，正式确定设备购置计划，并列入预算。

5.年初各科室由于业务调整，人员变动需要修正或补充设备购置计划，需重新填写设备申请计划表，交医疗设备管理委员会讨论后报医院党政联会批准后可补充列入购置计划。

6.对突发事件、紧急项目或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，按审批权限报批后，由医学装备处调研后优先办理。

7.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学装备处审核，报分管领导批准执行。

8.凡使用科研经费、重点学科、专科经费等专项经费购置的设备，必须由医务处、科研处审核同意，并注明专项经费名称，由医学装备处提交医院党政联会审核批准，列入购置计划。

第四篇：大型医疗器械购置论证制度

大型医疗器械购置论证制度

为规范我院医疗设备购置程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，提高医疗设备采购过程的透明度，特制定本管理制度。

1、论证管理流程

1、医疗设备购置论证的主管部门是设备科。在医疗设备论证委员会的领导下负责医疗设备购置的论证工作。

2、医疗设备购置论证范围：单台（套）价值人民币10万元以上的医疗设备，必须经过论证程序，报院长办公会通过后购置。

3、科室应召开科内可行性讨论会，对设备购置项目的必要性、合理性、成本效益评测、人员、场地等进行充分论证。

4、科室经科内论证同意后，提交医疗设备论证表，按照要求规范填写后交到设备科。

5、论证会议召开前，设备科完成相应的调研工作，报请主管设备副院长审核批准后，召开论证会议。

2、论证内容

1、项目必要性：由申请科室从设备购置的社会和经济效益分析、临床业务需求的必要性以及是否代表当前主流或先进的医疗设备水平、对业务水平是否具有推动作用等方面陈述。

2、项目合理性：由与会专家讨论所申请设备的档次和数量是否与科室业务的要求相一致，是否具备使用设备或开展相关业务的临床、人员及技术等支撑条件。

3、市场与商务：由设备科对设备性能、运行可靠性、市场与商务等信息时行调研，并向专家汇报相应情况，作为专家决策的参考依据。

4、配套环境：拟购设备是否需要其他配套设备和对房屋场地、水、电等有特殊要求，能否提供配套支持。

5、资金支持：购置大型医疗设备时，需由财务经营处根据医院财务资金远期规划和近期安排，提出资金支持方案。

3、论证方式

1、医疗设备购置论证会议由设备科组织和主持。

2、成立医疗设备论证委员会，成员单位包括：设备主管院长、分管院长、医务部、监审科、财务科、设备科等。论证实行主任负责制，主任由主管设备副院长或其指派人员担任。

4、论证表达

医疗设备购置论证须填写“医疗设备购置论证表”，并提交院长办公会议参考决策。

第五篇：医学装备

九、医学装备管理 评审标准 评审要点

6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法 规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6．9．1．1 建立医学装备管理部门。【Ｃ】

1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医 学装备管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度 和岗位职责职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更 新和资产处置制度与措施。6．9．2．1 建立医学装备管理组织 技术队伍，人员配置合 理。【Ｃ】

1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用 技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。

2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6．9．2．2 制定相关工作制度、职责 和工作流程。【Ｃ】

1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。205 2．有考核的相关资料。

6．9．3 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。6．9．3．1 制定常规与大型医学装 备配置方案。【Ｃ】

1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医 学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50 万元及以上的医学装 备有可行性论证

3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完 整准确。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6．9．3．2 有大型医用设备成本效 益、临床使用效果、质量 等分析。【Ｃ】

1．有医学装备使用评价相关制度。

2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．分析评价报告涉及的问题得到改进。

2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制 度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6．9．4．1 加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床使 用安全控制与风险管理 有明确的工作制度与流 程。建立医疗器械临床使 用安全事件监测与报告 制度。【Ｃ】

1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标 合格方可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学 装备临床使用安全监测与报告制度。

4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。206 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整 的信息资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。6．9．4．2 放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。【Ｃ】

1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等 有关要求。

2．机房显著位置有规范的警示标识。

3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6．9．4．3 加强特殊装备技术安全 管理。【Ｃ】

1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据 规定必备的许可证明。

2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6．9．4．4 加强计量设备监测管理。【Ｃ】

1．有计量设备监测管理的相关制度。

2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一 致。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用 人员操作培训和考核制 度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指 导。【Ｃ】

1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。

3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。207 2．有设备操作人员的考核记录。

3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。

6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用 状态，建立全院应急调配机制。6．9．6．1 建立保障装备的管理制 度与规范。【Ｃ】

1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。

2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。

2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6．9．6．2 用于急救、生命支持系统 仪器装备要始终保持在 待用状态。（★）【Ｃ】

1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

急救类、生命支持类装备完好率100%。6．9．6．3 建立全院保障装备应急 调配机制。【Ｃ】

1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有装备应急调配演练和监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【Ｃ】

1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以 及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、208 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 进货来源。

3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4．有不良事件监测与报告制度与程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器 械采购与使用情况监督检查。

2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。

6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 与风险管理监测的结果。6．9．8．1 成立科室医学装备质量 与安全管理的团队。【Ｃ】

1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。

2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。

2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并

根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6．9．8．2 有明确的质量与安全指 标，科室能开展定期评价 活动，解读评价结果，有 持续改进效果的记录。【Ｃ】

1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。

（2）专（兼）职人员质控活动。

（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。

（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。

3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。