下载文档第一篇：苏州药品经营许可零售核发申请 申报须知(20160901版)
药品零售企业核发申请申报须知（20160901版）
一、设定依据
1.《中华人民共和国行政许可法》
2.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订）
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）
4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）5.《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）；
6.《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2007]164号）； 7.关于印发《苏州市药品零售企业准入标准》的通知（苏食药监规[2015]2号）8.国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》；
9.江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》。
二、受理条件
苏州市（特指苏州大市范围）药品零售（连锁）企业（即：总部）；苏州市区（注：目前指园区、新区）内药品零售企业、药品零售企业的分支机构、药品零售（连锁）企业的门店的申请在苏州政务服务中心食药监窗口受理。
姑苏区、吴中、相城、吴江、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的药品零售企业、药品零售企业的分支机构和药品零售（连锁）企业的门店请咨询当地市场监督管理局（食药监局）。
三、申请资料清单
1、现场验收申请（含筹建通知书）。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。
4、企业组织机构情况。
5、人员花名册。
6、筹建后新增的人员材料。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
四、网络申报程序及要求
（一）填写电子资料
1、下载本申报材料压缩包。
2、认真研读资料申报要求。
3、申报人应依据要求，逐个填写电子文件。例如营业执照以照片形式插入Word文档中。
4、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州某某药店核发申请材料”（见下图）。请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格。
（二）网络提交
1、登陆“苏州市政务服务中心”网站http://www.teniu.cc，点击“服务导航”—“进驻部门”—“食药监局”—选择办理事项—“在线申请”，只要在第一个材料上申报即可，请看下图。
2、点击提交，看到提交成功方代表提交材料成功。
3、网络预审材料一般会在网络资料提交成功后2个工作日内预审完毕，企业如果没有接到短信，请不要打电话咨询。
4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。
（三）纸质材料受理
申请人向苏州市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，现场提交材料时提供原件核对，统一使用A4纸，左侧用活页夹或燕尾夹等装订。
受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，核对原件，结束后当场退还原件，留存复印件。
五、申报资料要求
1、现场验收申请。
申请中必须包括：筹建通知书。核发申请时，筹建申请材料中的资料变化情况。如没有，也要说明。如有变化，变化材料附后。
2、药品经营许可证申请审查表。
3、营业场所、仓库平面布置图，药品剂型或用途分类区位图。平面布置图需标明面积。
4、企业组织机构情况。
可以描述企业组织架构图。
5、人员花名册。
必须包括所有人员。
6、筹建后新增的人员材料。
6.1企业负责人及质量负责人劳动合同。超过国家法定退休年龄人员的聘用协议须经公证
6.2质量管理人员
质量管理人员包括：质量管理人员、验收员、采购员。如有上述人员，必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件（应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件；
⑦上岗考试合格证明复印件（暂不需要）；
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
药品零售企业经营中药饮片，应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
外省、市药学专业技术人员还应提供：①当地药监部门出具的目前不在当地供职证明；②取得药师职称的当地人事部门批文或职称评审表。
6.3营业员
必须提供如下材料：
①本地身份证、本地户口簿复印件（如外省、市的提供本地的居住证复印件）； ②个人简历；
③学历证书复印件；
④执业资格或职称证明复印件；
⑤与原工作单位解除工作关系的证明（或劳动手册）复印件； ⑥健康体检报告复印件； ⑦上岗考试合格证明复印件；
备注1：营业员应具有高中以上文化程度。
备注2：中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格，或具有中药师以上技术职称。
7、药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证或备案表。
8、企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格。
9、主要设施、设备目录。
10、授权证明；
如非法定代表人来办理的，需提供本项内容。
11、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12、电子信息表。
六、领证
1、请到苏州食药监局官方网站（http://www.teniu.cc/）公告公示栏,注意领证通知。
2、也可以到加入qq群里：qq群号：194027621
《药品经营许可证》的补证
《药品经营许可证》遗失或损毁的药品零售企业（属于遗失的，在登载遗失声明之日起满一个月后才能申请）。提交如下材料：（1）补证申请（加盖公章；药品零售连锁企业门店申请补证必须由其法定代表人签署意见）；（2）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；（3）《营业执照》复印件（交验原件）；（4）在辖区主要报纸上刊登遗失声明的原件；
（5）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件(或残存件)；（6）发证机关要求提交的其他材料；
（7）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
第二篇：药品经营许可零售办事指南（范文模版）
药品经营许可（零售）办事指南
一、什么是申请人承诺制？
“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。
“申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。
二、“申请人承诺制”适用范围
（一）以下事项适用“申请人承诺制”：
⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）；
⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；
⒊《食品经营许可证》延续、变更；
⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更； ⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。
（二）以下守信者适用申请人承诺制：
申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件：
⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；
2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；
3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；
4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；
5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； 6.其他的失信情形。
三、“申请人承诺制”需承诺的内容
本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产/经营）条件未发生变化
□符合《自查表》中列举的（□生产/□经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（□生产/□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。
（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作日。
（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
四“申请人承诺制”违约处理
1.撤销相关许可，3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。
3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。
五、药品经营许可（零售）办理流程图
申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。
六、药品经营许可（零售）对象
药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）
七、药品经营许可（零售）受理机关 企业所在地县级食品药品监管部门
八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料：
（一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表；
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表；
2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复印件，并提供原件核对）
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）2.变更法定代表人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。3.变更企业负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变企业负责人身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
4.变更质量负责人
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变质量负责人身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、个人简历。
5.变更注册地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变营业场所主要设施、设备目录。6.变更仓库地址
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）拟变仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;（复印件，并提供原件核对）
（5）拟变仓库主要设施、设备目录。7.变更经营范围
（1）药品经营许可证变更申请表；（2）药品经营许可证正本、副本；
（3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对）
（5）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（6）营业场所、仓库平面布置图。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（四）药品经营许可证换证 1.药品经营许可证换发申请表； 2.药品经营许可证正本、副本；
3.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）
4.通过新修订GSP认证的证明文件；（复印件，并提供原件核对）
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对）
6.自查表及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供）
（五）药品经营许可证注销 1.药品经营许可证注销申请表； 2.药品经营许可证正本、副本； 3.药品经营质量管理规范认证证书；
4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）
法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。
（六）药品经营许可证补发 1.药品经营许可证补发申请表 ； 2.刊登于《江门日报》的遗失声明原件；
3.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对）； 4.法定代表人、企业负责人身份证.（复印件，并提供原件核对）。
属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供 1.上级法人签署意见的申请书。
选择一般程序办理的，申请人如委托代理人提出申请，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人提出申请。
申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。
除上述材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。
九、咨询电话
开平市食品药品监督管理局： 2208300（办证窗口）、2371187（药械监管股）
第三篇：药品经营许可零售换发暨补发
药品经营许可（零售）换发暨补发
一、设立依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）第十七条
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）
第三条第三款 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）
二、申报条件：
（一）《药品经营许可证》（零售）有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，在有效期届满30个工
作日前申请换发《药品经营许可证》（零售）。
（二）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。
特别提示
（一）：药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（《德阳日报》）上登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，填报《药品经营许可证》（补证）申请表，按照原核准事项补发《药品经营许可证》，证号后加“补”字样。补发的《药品经营许可证》与原《药品经营许可证》有效期相同。
特别提示
（二）：药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证。
1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的； 3．经营过假劣药品，情节和后果严重的； 4．出租、转让过《药品经营许可证》的； 5．连续半年以上未经营药品的； 6．企业进入破产程序的；
7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的； 8．其它不符合换证要求的。
三、申报材料：
药品零售单店和药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。
（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。
（六）企业管理组织、机构的设置与职能架构图。
（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。
（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。
（十三）其他需要提供的证明文件、材料。
药品零售连锁企业申请换发《药品经营许可证》的，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作的目录。
（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。
（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。
（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；
2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；
6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；
7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
8.票据管理制度执行概况；
9.内审评定结果以及整改措施及效果。
（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。
（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件
（审原件）。
（八）企业药品经营质量管理管理制度、岗位职责、操作规程目录。
（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。
（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。
（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。
（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：
1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。
2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。
3.申请人（企业）在www.teniu.cc/)网站上下载表格，补证者并从四川省食药监局行政许可网上辅导系统（http://fda.scfda.gov.cn:9003/online/）“网上申请”栏目“药品经营许可（零售）核发”项里填报资料。
4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。
四、办理程序：
一、换发程序
1．有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业在有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。申请人（企业）在
www.teniu.cc/)网站上下载表格填报资料。
2．申请企业携打印好的药品经营许可换发暨补发申请材料（均应加盖申请人公章，复印件应注明与原件一致）2份到市政务中心食品药监窗口提出受理申请；
3．原发证机关按照申办条件进行审查，并安排GSP认证检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
二、补发程序
1.药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向审批发证的药品监督管理部门报告，并在审批发证的食品药品监督管理局指定的媒体（《德阳日报》）上登载遗失声明。
2.在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，申请人（企业）在www.teniu.cc/)网站上下载表格，并从四川省食药监局行政许可网上辅导系统（http://fda.scfda.gov.cn:9003/online/）“网上申请”栏目“药品经营许可（零售）核发”项里填报《药品经营许可证》（补证）申请资料。
3.申请企业携打印好的药品经营许可补发申请材料（均应加盖申请人公章，复印件应注明与原件一致）2份到市政务中心食品药监窗口递交；
4.市政务中心药监窗口进行审查、审批。
五、办理时限：
（一）法定时限：换发20个工作日，补发证20个工作日。
（二）承诺时限：换发7个工作日，补发证2个工作日。
六、收费标准及依据： 不收费
七、行政复议或行政诉讼：
不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。
八、联系方式、投诉渠道：
联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417 网
址：德阳市政府政务服务中心：www.teniu.cc
第四篇：药品经营许可申请撤回申请书
药品经营许可申请撤回申请书
：
本单位（本人）（名
称）于年月日向你机关提交的药品经营许可□核发（筹建）、□核发（验收）、□变更、□换发、□补发、□
注销申请，因的原因，现请求撤回申请，请予批准。
申请人签字（盖章）：指定代表（委托代理人）签字：
联系电话：联系电话：
年月日
第五篇：第三类医疗器械经营许可核发
第三类医疗器械经营许可（核发）
一、设立依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注
销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。
二、申报条件：
1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
3.符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。
三、申报材料：
申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）
医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件；（注：审原件，交复印件）
4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；
6.住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：审原件，交复印件）；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明（授权委托书）；
11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。
特别提示：
1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加
盖红色印章。
2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。
3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。
四、办理程序：
1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.teniu.cc
