第一篇：药品类首营资料要求

云南慈航医药销售有限公司 首营品种需提供的资料及要求

药品类

请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。

一、国产药品

1.药品生产许可证（在有效期内）； 2.营业执照及其年检证明；

3.与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）； 4.药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）；

5.发生变更情况的相关批件（如厂名变更批件、品名变更批件等）； 6.药品质量标准原件复印件（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品标准变更颁布件）；

7.药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 8.按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》（如血液制品和疫苗）；

9.委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

10.需要注明注册商标的应提供《商标注册证》；

11.最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件及相关资格证书。授权书应符合以下要求：

11.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

11.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

11.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。说明：如由经营企业供货，另需增加： 12.生产企业对各供货单位的各级商业委托书；

13.最终供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。

二、进口药品： 1.进口药品注册证； 2.进口药品检验报告书；

3.进口药品质量标准原件复印件（与《进口药品注册证》上一致）； 4.药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）； 5.供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）；

6.商业经销委托书；

7.最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。应符合以下要求：

7.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；

7.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、区域、期限；

7.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

第二篇：药品首营资料要求

企业名称：以下资料均需加盖贵单位红色公章（说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料）*

1、合格供货方档案表

2、质量体系调查情况表

*

3、营业执照（通过最新年检2012）复印件

*

4、药品经营/生产许可证复印件

*

5、GSP/GMP复印件

*

6、国、地税务登记证复印件

*

7、组织机构代码证复印件（2013年检）

*

8、开户许可证（或开票资料）

*

9、企业印章印模备案

*

10、随货同行单样式

11、税票样式

*

12、质量保证协议（符合2013版GSP要求），公章请盖在供方相应的甲方或乙方处 *

13、销售员的法人委托书（需注明委托范围、区域、有效时限）

*

14、销售员的身份证复印件

*

15、销售员的上岗证（效期内）复印件或者高中以上学历证明

16、该销售员无不良记录证明

*

17、购销合同2份（填写完整）

邮寄地址：武汉市江汉经济开发区江旺路8号（后楼）6楼武汉福泽医药有限公司 向春艳邮编430023tel: 027-83365099

产品名称：请按下列要求提供首营产品资料，谢谢！

以下资料均需加盖供货单位红色公章或者资料备案专用章，请不要盖质管章（说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料）

*

1、药品注册证和再注册证（效期内）

*

2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书、变更包装材料或容器、延长效期等）

*

3、法定质量标准

*

4、省检合格报告单

5、厂检合格报告单

*

6、该品种的湖北省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）

*

7、包装备案

*

8、样盒、说明书、标签原件

*

9、进口药品需提供进口批准证明文件复印件

*

10、厂家生产许可证复印件（效期内）

*

11、厂家营业执照（通过最新年检）复印件

*

12、厂家GMP（相对应剂型范围）证书复印件

13、厂家税务登记证

14、厂家组织机构代码证（通过最新年检）

16、新药证书

17、原研证书

18、发明专利证书

19、商标注册证

20、商品名使用权证明文件

邮寄地址：武汉市江汉经济开发区江旺路8号（后楼）6楼武汉福泽医药有限公司 向春艳邮编430023tel: 027-83365099

供货企业的首营资料要求如下：

以下资料均需加盖贵单位红色公章（说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料）*

1、合格供货方档案表

2、质量体系调查情况表

*

3、营业执照（通过最新年检2012）复印件

*

4、药品经营/生产许可证复印件

*

5、GSP/GMP复印件

*

6、国、地税务登记证复印件

*

7、组织机构代码证复印件（2013年检）

*

8、开户许可证（或开票资料）

*

9、企业印章印模备案

*

10、随货同行单样式

11、税票样式

*

12、质量保证协议（符合2013版GSP要求），公章请盖在供方相应的甲方或乙方处 *

13、销售员的法人委托书（需注明委托范围、区域、有效时限）

*

14、销售员的身份证复印件

*

15、销售员的上岗证（效期内）复印件或者高中以上学历证明

16、该销售员无不良记录证明

*

17、购销合同2份（填写完整）

邮寄地址：武汉市江汉经济开发区江旺路8号（后楼）6楼武汉福泽医药有限公司 向春艳邮编430023tel: 027-83365099

首营产品资料要求如下：

以下资料均需加盖供货单位红色公章或者资料备案专用章，请不要盖质管章（说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料）

*

1、药品注册证和再注册证（效期内）

*

2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书、变更包装材料或容器、延长效期等）

*

3、法定质量标准

*

4、省检合格报告单

5、厂检合格报告单

*

6、该品种的湖北省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）

*

7、包装备案

*

8、样盒、说明书、标签原件

*

9、进口药品需提供进口批准证明文件复印件

*

10、厂家生产许可证复印件（效期内）

*

11、厂家营业执照（通过最新年检）复印件

*

12、厂家GMP（相对应剂型范围）证书复印件

13、厂家税务登记证

14、厂家组织机构代码证（通过最新年检）

16、新药证书

17、原研证书

18、发明专利证书

19、商标注册证

20、商品名使用权证明文件

邮寄地址：武汉市江汉经济开发区江旺路8号（后楼）6楼武汉福泽医药有限公司 向春艳邮编430023tel: 027-83365099

首营进口药品资料要求如下：

以下资料均需加盖供货单位红色公章或者资料备案专用章，请不要盖质管章（说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料）

1、样盒、说明书、标签原件

2、国内总代理的授权书

3、进口药品注册证

4、药品注册批件

5、湖北省物价批文

6、进口药品注册标准（质量标准）

7、进口药品检验报告单

8、包装说明书备案文件

请按下列要求提供首营客户资料：

以下资料均需加盖客户单位红色公章

一、商业公司

1、*营业执照（通过最新年检2012）复印件

2、*药品经营许可证复印件

3、*药品经营质量管理规范认证证书上（GSP证书）

4、*组织机构代码证复印件（通过最新年检2013）

5、*税务登记证复印件

6、*采购员的法人委托书（需注明委托范围、区域、有效时限）

7、*采购员的身份证复印件

8、*采购员的上岗证（效期内）复印件

9、*提货委托书

10、*提货人的身份证复印件

11、*购销合同2份

二、公立医院

1、*医疗机构执业许可证

2、*采购员的法人委托书（需注明委托范围、区域、有效时限）

3、*采购员的身份证复印件

4、*提货委托书

5、*提货人的身份证复印件

三、私立医院

1、*医疗机构执业许可证

2、*营业执照（通过最新年检2012）复印件

3、组织机构代码证复印件（通过最新年检2013）

4、税务登记证复印件

5、*采购员的法人委托书（需注明委托范围、区域、有效时限）

6、*采购员的身份证复印件

7、*提货委托书

8、*提货人的身份证复印件

说明：前面带“*”符号的为必须收集的资料

邮寄地址：武汉市江汉经济开发区江旺路8号（后楼）6楼武汉福泽医药有限公司 向春艳邮编430023

tel: 027-83365099

第三篇：首营资料

审核首营药品企业（品种）应提供的资料 营业执照、药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证书、税务登记证、组织机构代码证、质量体系调查表、质量保证协议、法人授权委托书、业务员身份证、上岗证复印件。

首营品种须提供产品注册批件、省级药检所提供的检验报告、物价批文、产品质量标准。以上证照须加盖供货企业原印章。审核首营保健食品企业应提供的资料

营业执照、食品卫生许可证、保健食品GMP证书、保健品注册批件、省级疾控部门的检验报告、产品质量标准、税务登记证、组织机构代码证、商品条形码证书、质量保证协议、法人授权委托书、业务员身份证。以上证照须加盖供货企业原印章。

第四篇：新版GSP要求首营及下游所需资料2013

首营企业资料

1、药品生产许可证/药品经营许可证

2、营业执照（须年检）

3、GMP/GSP证书

4、企业印章样票（随货通行联）

5、供货单位《开户许可证》（开户银行出具）

6、税务登记证

7、组织机构代码证（须年检）

8、质量体系调查表/合格供方档案表

9、商品条码证（生产）

10.销售委托书（附销售员身份证、上岗证复印件）

11.质量保证协议

12.企业负责人、财务负责人的联系方式（系统要求）

首营品种资料

1.企业资质（营业执照、生产许可证/经营许可证、GMP/GSP）

2.药品批件

3.药品质量标准

4.该品种省/市检验报告（效期内）

5.药品包装备案

6.包装及说明书原件（盖鲜章）

7.商标注册证（效期内）

8.物价

下游客户资料

1.营业执照（须年检）

2.药品经营许可证

3.GSP证书

4.税务登记证

5.组织机构代码证（须年检）

6.采购委托书（附销售员身份证、上岗证复印件）

7.若采购含麻制剂，须单独开具含麻制剂采购委托书

8.提货委托书/收货备案说明

9.企业负责人、财务负责人的联系方式（系统要求）

第五篇：首营资料

1、企业资质

（1）许可证、营业执照、GSP 文件

a、营业执照要求有最新年检的b、GSP如果过期要求有药监局的受理证明或现场检查或网上公示，正式下来后及时替换受理件。

（2）企业对业务员的授权委托，要求必须涵盖以下内容：

a、受委托人的姓名、身份证号码

b、授权品种明细、授权地区、授权期限

c、授权书必须加盖法人印章及签字及法人身份证复印件

（3）业务员身份证及上岗证复印件

（4）商业委托书

（5）质量保证协议

（6）组织机构代码证、税务登记证、一般纳税人资格

2、产品资质

（1）产品的生产批件（批准文号的批件）；进口品种需《进口药品注册证》或

《医药产品注册证》

重点强调：

1、如注册证过期则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“生产”。

2、如说明书中有变更事项，如产地更名、增加规格、有效期更改、批准文号及执行标准变更等，需要有药品补充申请批件注明。

3、如药品存在委托生产情况，则需要出具委托生产批件。

（2）产品的质量标准

重点强调：

1、除药典标准外，标准上必须有标准编号

2、如标准为试行，则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“由试行标准转为正式标准。”

3、产品质量标准需提供最近一版药典的质量标准

（3）检验报告

重点强调：

1、产品当地省级药检所出具的近期药检单，进口药品需要《进口生物制品检验报告书》生物制品则需《生物制品批签发证》

2、检单上品种的产地、规格、检验标准应低于所报品种说明书对应。

（4）商标注册证

重点强调：

1、说明书、包装盒上所有带标示的需要商标注册证。

2、注册人是否与实际生产企业名称符合，如不符合需要有商标注册变更证明，写明注册人变更，或有允许现生产企业使用此商标的合同。

3、注册有期限，如注册期限已经过期，则需要有商标核准续展证明，延长有效期限。

（5）包装批文、说明书批文（药监局审批通过的包装盒、说明书，有药监局盖章），特殊地区药监局不予备案的，把说明书、包装盒复印盖厂家章即可。重点强调：要最新的实物，与批件相符。

（7）包装、说明书、标签实物（2份）

（8）物价单（2份）必须是国家发改委或省级（黑龙江）物价局备案的物价，其它的如各省市的或企业自主定价的物价需要到黑龙江省物价局先备案。