第一篇：2015年执业药师药事管理与法规考试真题

2015年药事管理与法规

一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】：A

2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】：D

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】：D

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】：A

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】：C

6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是

C A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】：C

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A A.药品检验机构 B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】：A

8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字(2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】：C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 D A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】：D

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】：C 11根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 C A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】：C

12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 D A.管制 B.罚金

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】：D

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 B A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】：B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】：D

15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】：A

16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】：C

19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）A A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 【答案】：A 20、《药品生产质量管理法规》 对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】：C

21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药 不适宜情况的是 D A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】：D

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 D A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】：D

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】：D

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 C A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】：C

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】：A

26、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 D A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 【答案】：D

27、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 B A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】：B

29、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】：D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】：A 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 C A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 【答案】：C 32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 D A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 C A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 【答案】：C 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 B A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 【答案】：B 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

B A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】：B 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是 B A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】：B 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 【答案】：A 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是 C A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】：C 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 B A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【答案】：B

第二篇：2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题（定稿）

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答

案解析

1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.公共卫生体系B.医疗服务体系 C.医疗保障体系D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系

2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 4.药学职业道德不具有

A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 7.认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品批准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染编制的药品

8.《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是 A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 E.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营管理许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起30日内 D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内 E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A.将经依法批准制备的药剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效 E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物 B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是 A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方 E.儿科处方

22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品

C.经批准上市5年内的新药 D.国家基本药物目录中的药品 E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙制药厂商

24.某药店《药店经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药店经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂 C.抗生素原料药和重要饮片D.血液制品和生化药品 E.疫苗和医疗用毒性药品

25.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围 E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

26.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代理人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量管理人员 D.质量验收人员 E.负责拆零销售人员

27.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是 A.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D.至少4年 E.至少5年

28.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C.药品生产奇异可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过对自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E.扇子从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构要是的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识 B.从事儿科新药的研究和开发 C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录 E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以 A.在门诊使用 B.在村卫生室使用

C.在局部感染时使用 D.在免疫功能低下时使用 E.在抢救生命垂危患者时使用

33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制剂室负责人的学历要求是 A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学专业学历 E.本科以上药学专业学历

35.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人病 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更

36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是 A.有效期至××××年 B.有效期至××年××月

C.有效期自分装之日起×年 D.有效期至××××年××月 E.有效期至××月××××年

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本 医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制B.定点制 C.终身制D.承包制 E.责任制

38.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门

39.根据《药品广告审查发布标准>，药品广告宣传中不得出现的是 A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告 C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括 A.要求经营者提供商品的生产工艺 B.依法成立维护自身合法权益的社会团体 c.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

二、配伍选择题(共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)[41-43] A.工商行政管理部门B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门

E.药品监督管理部门

41.负责药品价格监督管理工作的部门是 42.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 [44-47] A.抽查检验B.注册检验 C.生产检验D.指定检验 E.复验

44.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 46.国家对新药审批时进行的检验属于

47.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 [48-49] A.简易程序B.一般程序 C.听证程序D.复议程序 E。处理程序

48.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是 49.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

[50-51] A.行政复议B.行政诉讼 C.行政许可D.行政处罚 E.行政赔偿

50.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起 51.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院 提起 [52-54] A.羚羊角B.细辛 C.厚朴D.党参 B.斑蝥

52.属于资源严重减少的野生药材是 53.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

54.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 [55-57] A.药品外包装材料B.医院制剂

c.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材 E.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》 55.不得在市场上销售的是

56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 [58-59] A.药品标准B.行业标准 c.企业标准D.药用要求 E.卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58.用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 59.用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 [60-62] A.特殊管理制度B.中药品种保护制度 C.分类管理制度D.药品储备制度 E.药品保管制度

根据《中华人民共和国药品管理法》 60.国家为应对疫情发生所需的药品实行 61.国家对第二类精神药品实行

62.国家对处方药和非处方药实行 [63-64] A.-年B.二年 C.三年D.四年 E.五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 63.《药品生产许可证》的有效期为 64.《药品经营许可证》的有效期为 [65-68] A《药品生产许可证)B.《进口药品注册证，C《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》

根据《甲华人民共和国药品管理法实施条例》

65.国外企业生产的药品到岸，向岸口所在地药品监督管理部门备案必须持有 66.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

67已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其 68.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，井持有

[69-70] A足以严重危害人体健康B对人体健康造成严重危害 c对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重 E.对人体健康造成特别重大损害

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

69生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为 70生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 [71-74] A麻醉药品B第一类精神药品C第二类精神药品D放射性药品E第一类疫苗 71.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 72自许经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

74日生产企业销营前应自按规定在指定药品检验机构检验的是 [75-77] A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片E复方甘草片 75.列入现行麻醉药品品种目录的是 76.列入现行第一类精神药品品种目录的是 77.列入现行第二类精神药品品种目录的是

[78-79] A疫苗B中成药C生物制品D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品 根据《国家基本药物目录管理办法(试行)》 78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 79.应当从国家基本药物目录中调出的药品时 [80-83] A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用D.7日常用E.15日常用 根据《处方管理办法》

80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 [84-86] A.已知的药品不良反应B。常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应E新的和严重的药品不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

84.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的 85.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

86.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 [ 87-88] A.生物制品B.中成药 C化学药品D进口药品 E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

87.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于 88.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 [89-90] A.五级召回B.四级召回 C.三级召回D二级召回 E-级召回

根据《药品召回管理办法》

89.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

90.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 [ 91-92] A.35%B.45%C.55%D.65%E 75% 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

91.储存药品库房相对湿度的控制上限是 92.储存药品库房相对湿度的控制下限是 [93-95] A红色B.橙色C黄色D蓝色E绿色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品 按质量状态实行色标管理 93.合格药品为 94.不合格药品为 95.待确定药品为 ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE ABCDE [96-99] A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有晟小包装 D.可不打开最小包装 E.可不开箱检查

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》 96.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 97.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

98.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

99.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 [100-101] A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 E.立即停.止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是 101'医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃碎屑，应 采取的措施是 [102-103] 21

A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标E.注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》

102.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 103.药品包装必须印有或贴有 [104-107] A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】E.【不良反应】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 105.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 106。了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 107.了解合并用药的注意事项，可查阅 [108-111] A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 108.了解药品有效部位的内容，可查询

109。了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 110.了解药品需慎用的情况，可查询

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

[112-115] A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片E.中成药 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 112.不纳入医保用药范围的是 113.省级主管部门可以调整的是 114.省级主管部门不可以进行调整的是

115.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是 [116-118] A.在发布地省级药品监督管理部门备案 B.无需经过药品广告审查机关审查 C.由发布地省级药品监督管理部门审查 D.白发布地工商行政管理部门审查 E.在国家工商行政管理部门备案 根据《药品广告审查办法》

116.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

117.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 118.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是 [119-120] 23

A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息E.临床药理信息 根据《互联网药品信息服务管理办法》

119.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

120.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部 门审查批准的是

三、多项选择题(共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分)121.《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有 A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

E.到“十二五”末，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

122.目前已经实施药品电子监管的品种包括

A.麻醉药品B.血液制品c.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物 123-公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 A.应当有明确的被申请人 B.已经行政机关组织听证

C.不属于人民法院管辖范围 D.应有具体的复议请求和事实根据

E.应在规定的申请时效内提起复议申请 124.中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉 E.，尊重同仁，密切协作

125.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括 A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的 E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的

126.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 A.应按劣药论处B.应按假药论处 C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用

E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

127.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有 A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品 128.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片B.人血白蛋白c.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊

129.按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法，正确的有 A.执业药师注册证的有效期为五年 B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 130.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权 A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品批发企业选购非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药

131.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改 E.处方必须留存1年以上

132.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有

A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用

E.网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药 133.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性

C.选用药剂与给药途径的和理性 D.是否有重复给药现象 E.是否有执业医师签名

134.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A.药品批发企业经营范围的变更 B.拟开办药品批发企业的企业名称审核 C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证 D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证 E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

135.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请 假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位 136.医疗机构不得采用的供药方式有 A.未经诊疗直接为患者提供处方药 B.通过邮售方式直接向患者销售处方药 C.通过互联网方式直接向患者销售处方药 D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品 E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

137.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C..统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E.指导本医疗机构临床各科室合理用药

138.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B。发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D.没有开展细菌耐药监测工作的 E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的

139.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括 A.分析抗菌药物使用情况 B.分析抗菌药物使用趋势 C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性 E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施

140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有 A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

骐骥一跃，不能十步；驽马十驾，功在不舍。同样，成功的秘诀不在于一蹴而就，而在于你是否能够持之以恒。预祝各位考生2016年执业药师考试取得一个理想的成绩。

第三篇：2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、最佳选择题

1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

答案：D

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C

5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.答案：B

7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识

D.免疫规划专用标识 答案：D

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院 答案：D

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收 答案：C

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放 答案：A 12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于

GMP 认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 答案：C

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是 A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A

14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 答案：A

16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 答案：C 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是 A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门

答案：A

19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案：C

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志，企业防伪标识 D.印刷企业，印刷批次 答案：C

21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是 A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责 答案：D

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的，撤销药品批准证明文件 D.构成犯罪的，追究刑事责任 答案：B

23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 答案：D

24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂 答案：D

25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称 答案：C

26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格 式符合规定的是

A.国卫药注字 J20160008 B.国药准字 S20143005 C.国食药准字 Z20163026 D.国食药监字H20130085 答案：B

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作 答案：A

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 答案：C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 答案：B

30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是 A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批 答案：B

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于 A.公平交易权 B.监督批评权 C.真情知悉权 D.受尊重权 答案：C

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字（年份）第XXXX号 D.国妆特字（年份）第XXXX号 答案：B

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 答案：D

34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护 B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护 答案：D

35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂 答案：B

36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的 答案：D

37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是 A.首次获准进口5年内的进口药品 B.企业首营品种 C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品 答案：A

38.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是 A.多次使用批件的有效期为5年 B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 答案：A

39.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 答案：C

二、配伍选择题 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 答案：A 42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 答案：B 42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 答案：C

【44-46】 A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局 C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 答案：C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 答案：A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 答案：D 48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 答案：D 50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急诊处方保存期限是 答案：C 52.医疗用毒性药品处方保存期限是 答案：A 53.麻醉药品处方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 答案：C 55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 答案：B 【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是 答案：B 57.药品零售企业可以经营的肽类激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 根据《药品广告审查办法》

58.发布进口药品广告的审查程序是 答案：C 59.发布非处方药广告的程序是 答案：C 60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 答案：D 62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 答案：B

【63-64】 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是 答案：D 64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是 答案：C

【65-67】

A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于 答案：A 66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于 答案：C 67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于 答案：D

【68-79】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是 答案：C 69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 答案：B 70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理 71.作为一级保护野生药材的是 答案：C 72.作为二级保护野生药材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是 答案：C 74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 答案：A

【75-77】 A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂 75.列入第二类精神药品管理的是 答案：B 76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

答案：C 77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是 答案：D

[78-79] A、从天然药物中提取的？？？？ B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D、国家重点保护野生药材 根据《中药品种保护条例》

78.可以申请中药一级保护品种的是 答案：C 79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 答案：A

【80-82】

A.超过药品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案：C 82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》 83.属于第一类精神药品的是 答案：C 84.属于第二类精神药品的是 答案：A 85.属于麻醉药品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事项】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 答案：A 87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 答案：B 88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 答案：C

【89-90】

A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究 89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 答案：D 90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 答案：B

三、综合分析选择题

（一）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。91.根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行许可管理 答案：D

92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是 A.继续协议合角

B.向卫生行政部门提请仲裁 C.请求消费者权益保护协会调节 D.向人民法院提起诉讼 答案：B

（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

A、第一类医疗器械

B、医疗用毒性药品

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

答案：A 94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。答案：B 95.根据上述信息，“港药”正红花油是 A假药论处

B假药 C劣药论处 D劣药 答案：A 96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 答案：D

（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药

B.按劣药论处 C.劣药

D.按假药论处 答案：B 98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪 答案：C 99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 答案：B 100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药 C.销售劣药 D.生产劣药 答案：C

（三）、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 答案：C 102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品（注射剂型）

B、第二类精神药品（口服剂型）

C、心血管类药品（注射剂和片剂）

D、中药注射液和中药提取物 答案：C 103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 答案：B

（四）、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决 定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗 答案：A 105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 答案：B

（五）、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期 B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期 D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期 答案：C 107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 答案：D 108.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该 A.销售劣药罪

B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理 C.销售假药罪 D.无证经营最 答案：C

（六）、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。109.关于上述信息中的三级召回适用于

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 答案：A 110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到 A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案 答案：A

四、多项选择题

111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有 A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查 B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理 答案：ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 答案：ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC 114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地 C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售 答案：BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药 B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品 答案：ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告 答案：ACD

117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的 D、相应的国家药品标准被修改的 答案：BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 答案：ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B、中西药复方制剂 C、儿童用药（非维生素、矿物质类）D、含毒性药材的口服中成药 答案：ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚 答案：ABC

第四篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(四十六)

www.teniu.cc 16.需要按照国家计划种植、生产的是 A.第一类精神药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.毒性药品

17.对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当 A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围

D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

18.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为 A.3 日内 B.7 日内 C.1 个月内 D.3 个月内

19.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A.购入情况 B.库存情况 C.管理情况 D.使用情况

20.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

21.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药晶、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

22.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A.定点批发企业购买

B.所在市范围内的定点批发企业购买 C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

www.teniu.cc 23.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，换发申请的部门是 A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门

24.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级公安部门

25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 C.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 26.麻醉药品和精神药品是指

A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品 B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品

C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质 D.麻醉药品和一类精神药品

27.属于精神药品又可以通过有资质的药店零售的是 A.曲马多 B.哌替啶 C.氯胺酮 D.氯丙嗪

28.使用麻醉药品的医务人员必须是 A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

29.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.市级药品临督管理部门 B.国务院卫生行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 30.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是 A.国家禁止零售麻醉药品和精神药品

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

www.teniu.cc C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

31.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地 A.国务院药品监督管理部门批准 B.县级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

32.区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品 C.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

D.申请定点资格前，在2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

33.按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是

A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 34.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.县级药品监督管理部门批准 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.国务院药品监督管理部门批准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是 A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

C.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

16.【C】【解析】麻醉药品药用原植物种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划，共同制定

17.【A】【解析】对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录

www.teniu.cc 18.【A】【解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

19.【D】【解析】《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

20.【C】【解析】《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

21.【C】【解析】申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

22.【D】【解析】【解析】凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

23.【A】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请 24.【C】【解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》 25.【A】【解析】特殊药品处方限量有规定不能按医嘱剂量销售

26.【C】【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

《麻醉药品和精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。27.【A】【解析】此题问的是二类精神药品是哪个

28.【C】【解析】医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格

29.【D】【解析】1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。30.【A】【解析】国家不禁止麻醉和精神药品的零售，比如二精可以在药店零售

31.【D】【解析】全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

www.teniu.cc 32.【D】【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。

1.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

33.【D】【解析】由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

34.【D】【解析】专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

35.【D】【解析】属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

来源：金樟教育集团公医考事业部

第五篇：执业药师考试真题-药事管理与法规(二十九)

www.teniu.cc 51.可以在经批准的普通商业企业零售的是

A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.乙类非处方药

52.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业

D.普通商业连锁超市销售乙类OTC 53.我国遴选OTC的原则是

A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

54.经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起

55.下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂 56.非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

57.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.附有标签和说明书

www.teniu.cc D.国家食品药品监督管理局批准

58.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是 A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.绿色专有标识用于甲类非处方药，药品红色专有标识用于乙类非处方药药品 D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 59.销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划

60.医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理

D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 61.零售药店对处方留存备查的时间是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

62.不需要许可证的是

A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.乙类非处方药的零售 D.甲类非处方药的零售

63.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售

64.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，以下说法错误的是 A.处方药不得开架自选销售 B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得采用附赠药品的销售方式 D.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 65.下列说法错误的是

www.teniu.cc A.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用

B.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 66.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字S20140068 B.桂药制字Z20130088 C.湘药制字J20120038 D.国药制字H20130058 67.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.5年，届满前3个月申请再注册 B.5年，届满前6个月申请再注册 C.3年，届满前3个月申请再注册 D.3年，届满前6个月申请再注册

68.医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X 药制字H（Z）+4 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 B.X 药制字H（z）+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 C.X 药制字+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

D.X 药制字H（z）+6 位年号+6 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

69.医疗机构制剂调剂使用的条件为

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B.生产同样制剂的医疗机构之间 C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

70.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是 A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂

51.【D】【解析】经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

52.【D】【解析】销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作

53.【D】【解析】非处方药根据以下原则遴选。

1.应用安全 长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；

www.teniu.cc 医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十八畏”等。

2.疗效确切 药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。

3.质量稳定 质量可控、性质稳定。

4.使用方便 不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。54.【C】【解析】经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

55.【A】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

56.【D】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

57.【C】【解析】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

58.【C】【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志

59.【A】【解析】根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局 60.【B】【解析】医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

61.【B】【解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。

62.【C】【解析】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志

63.【A】【解析】药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

64.【D】【解析】处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

65.【B】【解析】执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用

66.【B】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水

www.teniu.cc 号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

67.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料 68.【A】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

69.【D】【解析】医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。70.【A】【解析】在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

来源：金樟教育集团公医考事业部