第一篇：国家二、三类医疗器械许可证前置条件

国家二、三类医疗器械许可证前置条件

二、申请条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

(八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

三、申报资料及要求

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：

(一）《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1)；

（二）营业执照、组织机构代码证复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；

（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（七）生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（八）主要生产设备和检验设备目录；

（九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；

（十）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（十一）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十二）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

（十三）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。

资料规范要求：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5．企业提交的注册证应在有效期内；

6．法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 7．租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；

8．企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9．生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效； 10．程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

第二篇：三类医疗器械经营许可证变更

三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？

第三类医疗器械经营企业许可证变更程序

(一)申报条件

1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;

2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）

(二)申报材料(一式两份)

1.许可事项的变更:

⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;

⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;

⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

⑺相关变更内容的证明材料：

◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;

◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);（只专注于医疗器械领域）

2.登记事项的变更

⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;

⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;

⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;

⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);

⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。

(三)办理程序

申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。

1.许可事项的变更

⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行审核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。（是国内领先的医疗器械综合服务提供商。）

⑵审核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行审核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

2.登记事项的变更

根据《浙江省药品监督管理局关于对部分审批事项实行简易审批程序的通知》(浙药监办抄[2003]24号)，由省局受理大厅简化程序当场办结;准予变更的，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

五、注意事项

(一)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当注销原企业，重新申办《医疗器械经营企业许可证》。

(二)《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

登记事项变更：企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。

(三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。

(四)第二类医疗器械经营企业的变更，由各市局审核变更。

第三篇：二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、许可内容

《医疗器械经营企业许可证》。

二、设定许可的法律依据

1．《医疗器械监督管理条例》；

2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

无。

四、许可条件

1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2．具有相应的经营场地及环境；

3．具有相应的质量管理人员；

4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

2．企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

3．申请报告；

4．营业场所、仓库平面图；

5．房屋产权或使用权证明；

6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8．质量管理文件目录；

9．仓储设施设备目录；

10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》；

《企业质量管理人简历表》；

《专业技术人员一览表》；

可在省食品药品监督管理局网站（www.teniu.cc），或广州市食品药品监督管理局网站（www.teniu.cc）下载。

七、材料要求

1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、行政许可实施机关

广东省食品药品监督管理局。

地点：广州市东风东路753号西栋。

受理地点：

1、广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处。

时间：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、广州市十八甫路103号一楼广州市食品药品监管局对外办公中心，电话：81848553、81848578。

时间：每周一至周五（逢周三、周五下午不对外办公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、许可程序

申请人到省或广州市局受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----省局窗口领取审批结果。

十、许可时限

自受理申请之日起30个工作日。

十一、许可证件及有效期

《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十二、许可的法律效力

凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

十三、许可收费

按有关部门批准收费。

十四、受理咨询与投诉机构

咨询：省食品药品监督管理局药品流通监管处，或广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（电话：81855682）。

第四篇：广东医疗器械三类经营许可证申请必备材料

注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理时间：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（节假日除外）

办理地址: 福田 福田区新沙路工商物价大厦三楼

第五篇：1 办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料

办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料

行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）

经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；

经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。

库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三、审批三类医疗器械许可的条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。