第一篇：新版GMP中要求的操作规程（定稿）

新版GMP中要求的操作规程

一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条)质量受权人独立履行职责SOP

二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP

三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP

四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP

五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP

六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP

七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP

八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP

九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP

十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP

十一、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP

十二、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP

十三、应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。（第115条）配料、核对、称量SOP

十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP

十五、退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP

十六、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（第137条）

十七、确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）

十八、应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。（第151条）文件管理SOP

十九、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP

二十、工艺规程不得任意更改。如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（169条）工艺规程修订、审核、批准的SOP 二

十一、原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放SOP 二

十二、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。（第182条）厂房、设备、物料、文件和记录编制编码SOP 二

十三、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

1、确认和验证

2、设备的装配和校准

3、厂房和设备的维护、清洁和消毒

4、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

5、环境监测

6、虫害控制

7、变更控制

8、偏差处理

9、投诉

10、药品召回

11、退货

二十四、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（第184条）药品的生产和包装SOP 二

十五、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。（第185条）划分产品生产批次SOP 二

十六、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（第186条）编制药品批号和确定生产日期SOP 二

十六、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。（第202条）包装SOP 二

十七、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。（第216条）包装材料销毁、退库SOP 二

十八、取样操作规程（包括内容：经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样注意事项包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、检验操作规程、环境监测操作规程、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（第221条）取样SOP、检验SOP、环境监测SOP、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

二十九、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应记录。（第224条）OOS/OOTSOP 三

十、留样操作规程。（第225条）留样SOP 三

十一、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。（第227条）工作标准品或对照品制备、鉴别、检验、批准和贮存SOP 三

十二、物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应记录。（第228条）物料和产品批准放行SOP 三

十三、持续稳定性考察应当有方案，结果有报告。（第233条）三

十四、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。（第241条）原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施SOP 三

十五、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。（第284条）偏差处理SOP 三

十六、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。（第253条）纠正和预防措施SOP 三

十七、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（第256条）物料供应商评估和批准SOP 三

十八、应当按照操作规程，每年对所用生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。（第266条）产品质量回顾分析SOP 三

十九、应当建立操作规程，规定投诉、评价、调查和处理的程序。（第271条）药品投诉、评价、调查和处理的程序SOP 四

十、应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。（第298条）药品召回SOP 计划：

1、培训计划

2、设备的预防性维护计划

3、持物稳定性考察方案和报告

4、自检计划

5、验证计划（验证总计划、年度验证计划）SOP

1、质量受权人独立履行职责SOP

2、人员卫生SOP

3、厂房清洁及消毒SOP

4、设备使用、清洁、维护和维修的SOP

5、设备的预防性维护计划和SOP

6、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP

7、设备的预防性维护计划和SOP

8、主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP

9、衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP

10、纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP

11、物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP

12、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP

13、确认每一包装内的原辅料正确无误SOP

14、配料、核对、称量SOP

15、印刷包装材料设计、审核、批准SOP

16、退货SOP、退货重新包装发运SOP

17、文件管理SOP

18、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP

19、工艺规程修订、审核、批准的SOP 20、原版空白批生产记录的复制和发放SOP

21、厂房、设备、物料、文件和记录编制编码SOP

22、药品的生产和包装SOP

23、划分产品生产批次SOP

24、编制药品批号和确定生产日期SOP

25、包装材料销毁、退库SOP

26、取样SOP、检验SOP、环境监测SOP、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

27、OOS/OOTSOP

28、留样SOP

29、工作标准品或对照品制备、鉴别、检验、批准和贮存SOP 30、物料和产品批准放行SOP

31、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施SOP

32、偏差处理SOP

33、纠正和预防措施SOP

34、物料供应商评估和批准SOP

35、产品质量回顾分析SOP

36、药品投诉、评价、调查和处理的程序SOP

37、药品召回SOP

38、环境监测

39、虫害控制

第二篇：GMP自检标准操作规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第三篇：GMP总要求

東莞XXXX有限公司

GMP總要求

1.0 目的

確保產品之物料、半成品及成品在質量上及生產流程中等各環節，员工及来访者必须保持高度的整洁和干净，均能達到顧客之要求。

2.0 范围和職責

1）适用于进入车间的所有人员，包括生产员工、访客和外来人员。

2）本程序適用於所有顧客之產品或生產其產品期間內之一切有關活動（如：環境、衛生、品質控制等），如顧客無特別要求，則本廠會依照本廠之系統執行。3）品管部經理負責監控本廠所有GMP事宜。

委任行政部主任為衛生督察，負責廠區範圍內之一切衛生控制工作。

清潔組長及清潔員協助衛生督察執行有關的衛生控制工作。

3.0 要求

公司所有员工、访客和外来人员必须遵守 GMP 程序，同时对所有员工按 GMP 培训资料进行培 训，把 GMP 规范对相关车间进行张贴。

3.1 良好的生产操守访客守则

1)登记：所有访客须先亲自到公司大门口保安处登记填写《访客登记表》（后附）征得同 意后佩戴“来访证”方可进入厂区。

3)接待：访客须由保安人员指引并陪同由公司前台接待员负责安排接待事宜。

4)安排：前台工作人员在征得被访部门或被访人同意后根据安排，将访客引入会客室或指定 地点等待接见。

5)会谈参观：访客须在公司管理人员陪同下进入相关厂房参观。

6)注意事项：访客在参观期间应遵守良好生产操守，不得刺探公司非合作内容之秘密；不得 拍照；翻阅相关文件、信函，索要图片、光盘、磁盘等承载公司秘密的载体；不得索要生 产样品；以其它形式刺探公司生产秘密。

7)结束参观：访客须在公司管理人员陪同指引下循原路返回保安室，交回“来访证”。

8)车辆登记：进入公司外来车辆，应在公司大门口保安室填写《车辆进出登记表》（后附）

9)泊车：在保安人员指引下将外来车辆置于指定泊车位。10)送客：由公司接待人员会同被访部门人员负责送客。

3.2 良好生产操守员工守则: 3.2.1 工作服

1)生产车间、仓库的员工必须穿戴清洁完好的工作服、帽、鞋（工作服必须由个人加以清洁），不得露出胸膛和腹部，头发應全部被工作帽遮盖。不可穿露趾鞋。

2）生产车间、仓库的员工腰部以上的衣服口袋不能放物品，包括笔（厂证除外），以免跌出。3）包裝车间员工的工作服、帽、鞋不得穿出工厂车间指定的界线外（上厕所一定要再穿上一 件工作服或进行更衣），以免进餐或上厕所时污染工作服，从而污染产品。

3.2.2 个人物品

1)所有进入车间的人员,不可佩戴手表、手链、耳环、戒指、项链、假眼睫毛，不得涂指甲油、口红和喷香水。

2）生产车间、仓库的员工不可将手表、钥匙悬挂在腰间。

3）须配戴眼镜的员工在工作时，必须戴上眼镜或将眼镜放在眼镜盒内，切勿将眼镜放入口袋，以免眼镜玻璃破碎污染产品。

3.2.3 个人行为

1）所有进入车间的人员，进入车间前（包括上厕所、开工前、用餐后或离开工作岗位重返车 间前）必须用 3M 护肤抗菌洗手液在指定的位置洗手消毒，并将手上的水用纸巾擦干或用 干手机烘干后方可进入车间。2）厂区内任何区域不得随地吐痰。3）在工作中，凡接触垃圾或油污等弄脏手时必须立即洗手方可重返工作岗位。4）留有长胡须的要戴口罩，绑耳塞的绳子要用有颜色的绳子。5）厂区内任何生产区域不得吃香口糖、不得进食或吸烟。6）经常保持干净，应勤理发、勤洗澡、勤换衣、勤修剪指甲。7）不能戴棒球形式的帽子。3.2.4疾病及伤口控制

1）员工在正式上班之前必须到正规的医院体检，体检合格者方可成为公司员工，以免有传染

病患者将疾病带进车间污染产品。

2）员工知道自己有疾病时应及时向部门负责人汇报。3）如有呕吐、腹泻及急性传染病的员工，应立即停止工作，直到康复为止。

4）如发现有员工生病，除按上述要求处理外，还要对员工生病前所接触过的产品以及生病员

工的工位周围区域进行处理，产品重过 UV 灯两次，必要时，对产品进行报废。

3.2.5 仪容仪表

1）禁止工作时间着奇装异服，女士不得穿紧身衣、超短裙；男工不得穿短裤。

2）禁止工作时间穿高跟鞋、时装鞋；男工不得穿拖鞋、赤脚。

3）出入公司佩戴厂证。

4）工作时间着工衣。

5）保持工衣、工帽、口罩及护眼罩等劳保用品干净、整洁。

6)禁止工作时间梳妆、打扮。3.2.6 行为规范

1)按时上下班，不迟到、早退。

2)禁止代替或授意他（她）人刷卡。

3)不得无故缺席或旷工。

4)不带私人物品进入车间，应存放入指定区域。

5)工衣上袋必须缝合或不能带物件。

6)不得踩踏在工作面上.7))禁止在车间串岗、交岗、溜岗、空岗。

8)禁止涂污墙壁。9)未经允许不得随意操作任何电器或机器开关。

10)严禁乱动消防设施。

11)不得损坏公司任何设备及器材。

12)不得违规操作设备及器材。

13)不得在禁烟区吸烟。14)不得偷窃公司财物。

15)不得浪费公司财物、原料。

16)不得暴力侵犯他人或打架斗殴。

17)不得泄露公司机密。

18))未经允许不得挪移公司设备或为已谋利。19)禁止未到下班时间整理或搁置工具。

20)上班时间内离开厂区进入生活区需持放行条。

3.3 良好生产操守洗手守则

3.3.1 目的

为了避免员工病菌侵入，互相传染，确保员工身体健康，预防并杜绝因工作时手不干净接 触产品或物料造成污染，培养员工的良好习惯。

3..3.2 洗手须知

1.员工进入车间前须先洗手。

2.工作期间开始另一项工作前须先洗手。

3.用厕后须先洗手。

4.饭前应先洗手。

5.洗手应使用流动水。

3.3.3 洗手程序

1.取液：从洗手液容器中取出少量 3M 抗菌护肤洗手液或用丝结免过水除菌洗手液流

于手上。

2.加水擦触：取水后双手擦触使之产生丰富泡沫，重点是手指缝、甲

及皮肤。

3.冲沫：擦触 30 秒后将洗手液彻底冲去。

4.干手：将手放置于干手机下方约 10 厘米处，用风筒吹出的热风吹干双手。3.4.良好的生产操守

目的：为了确保所有员工形成良好的生产操守，培养良好的生产操守意识并至始至终遵守，以 减少损耗，降低成本，提高效率，建立良好高效率的生产秩序，确保产品不同客户要求。

范围：公司所有事项均适用 对象：针对各部门及下属员工

培训人：由人力资源部对所有员工进行良好生产操守计划内容的培训（岗前培训），针对存在问题进行针对性培训（岗位培训）力求使员工考核达到要求。考核：由生产部门或员工所在属部门指定人员进行日常考核。

实施程序：

1、处理个人物品：所有员工进入车间或货仓前应先将与工作无关的私人物品处理妥当，以 达到不影响工作。

2、刷卡：处理完个人物品后，自觉刷卡考勤。

3、更换工作服：进入车间或货仓前着工衣、着眼罩、口罩、防护罩等劳保用品

4、束发：将头发全部包入工作帽内。

5、洗手：用纯净流动水或洗手液洗干净手（或用丝结免过水除菌洗手液）。

6、干手：用干手机吹干双手。

7、检查：由各部门指定人员检查是否有病态、伤口、包扎或不知名细菌感梁的员工（如

发 现应立即安排到附近医院就诊，直至痊愈后方可返回车间工作岗位）

8、整理工作场所：对工作场所内之所有物品进行整理、清理环境卫生并保持整洁至下班。

9、生产：遵照良好生产操守进行工作。

10、跟进：由各生产部主管或指定人员对员工进行定期良好生产操守检查并记录（见《良

好生产操守员工守则行为规范检查》

11、整理卫生，进行下班前物品、工具的整理。

12、下班：填写《良好生产操守检查表》（后附）并记录。

13、汇总：针对检查情况汇总上报。

P---PLAN 部署制订活动计划

I---TRAIN 开展岗前培训 D—DO 实际实施

C---CHECK 查核、跟进实施

A---ACTION 整改

为了检查全体员工，行政部（行政部主管）至少每月组织一次内部检查人员，全厂生产区

域的良好生产操守的实践进行检查，并将结果记录在《GMP 每月内审检查表》并填写相 关改善措施。

3.5、良好的生产操守厂房设备巡查守则：

3.5.1 目的：

为了确保厂房清洁，设备性能良好，运转正常，提高工效。

3.5.2 范围：

全厂所有生产区域、非生产区域、四周地面、设备、器材。3.5.3 内容与实施程序；

1）巡查内容：见《良好生产操守厂房设备巡查表》《厂区巡查表》（后附）。

2）实施程序：由指定部门及指定人员负责巡查各生产部门负责人自查填制《良好生产 操守 厂房设备巡查表》

3）各部门负责人整改。

4）各部门负责人将整改结果上报。3.6 良好的操守执行维护体系：

1．涵盖内容

《良好生产操守员工守则》、《良好生产操守制定守则》、《良好生产操守员工洗手守则》

2．执行人：各部门指定人员

3．审核人：各生产部主管或指定人员 4．整改人：各部门指定人员

5．时 间：每次工人进入车间前进行

6．要 求：1）填报《良好生产操守员工守则检查表》。

2）须有违反人、执行人、负责人签名确认、纠正行动。

3）须注明整改要求、整改措施、整改时限、预防措施

良好生产访客守则

负责人；安全部主管——何耀辉

执行人：安全部主任—— 梁相

时 间：每天一次

要求：如有违规现象填报《良好生产操守检查表》报告，须有违返事故及过程（情况复杂 的 需书面报告），须有当值保安员、执行人签名确认。上报人事部，由人事部向访客来访 或接 待部门反映要求跟进改善。良好生产操守厂房设备巡查守则

负责人：各部门主管或指定人员

执行人：各部门文员或指定人员

审核人：各部门主管或指审人员

要求；发现问题由指定人员填写《良好生产操守厂房设备巡查表》，发现问题按要求自行或寻求

相 关部门协助在规定期限内整改、维修跟进，将整改结果上报。

3.7 培訓與考核

3.7.1 培訓原則

1）培訓是以持學習為原則，上述各有關人員每年至少接受一次培訓。

2）

所有培訓必須有記錄並保存於人事部。

3）所有人員須接受有關GMP（包括工作技能、工作安全及贈品安全）、工業安全及顧客意

識（包括顧客對產品質量、產品安全及GMP等要求）方面的培訓。

4）衛生老學究及清潔組長需接受地方環懷部門的專業培訓及考核。

5）以本廠的GMP資料及顧客的GMP要求內容為教材，由衛生督察或清潔組長向各部門的管 理人員講解，並他們協助向部門的基層人員傳授有關的衛生控制內容，讓各人員了解衛生控 制之要求及重要性。非基層員工按崗位所需接受培訓。6）考核培訓時須觀察其表現,並考核其作技能及對安全上的認識,經考核合格後才能執行工作, 如果考核不合格,則要接受再培訓及重新考核直至合格為止。

3.8 審核

1）第年於少一次進行ISO質量管理體系內部審核（包括生產能力）。2）每年至少二次進行 GMP內部審核。

3）每年一次對本廠供應商及加工商進行評審，以確保質量穩定，並達到持續改進的目標。4）審核後不合格部份需有糾正行動，重新評估審核點，驗證糾正行動的有效性。

5）審核須由受過正式培訓的審核員執行。

制表：

審核：

日期：

日期：

第四篇：保健食品GMP认证要求

保健食品GMP认证程序 医药认证

一、检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；

先进科学的生产加工的硬件设施装备；

连续化、自动化、密闭化的操作流程；

包装、贮存、配送的优质保安运行系统；

完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；

健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；

严格的员工操作规程管理制度；

食品质量的综合管理监控系统；

良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、车间结构：

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。

车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、车间布局：

车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

3、车间地面、墙面、顶面及门窗：

车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。

车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水与排水设施： 车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。

车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。

为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。

排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

5、通风与采光：

车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、控温设施：

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备：

加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：

——无毒，不会对产品造成污染；

——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；

——易于清洗消毒；

——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。

车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、人员卫生设施：（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

（3）洗手消毒设施

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。

干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。

（4）卫生间

为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。

8、仓贮设施：

原、辅料库

原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。

包装材料库

食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。

成品库 食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。

第五篇：最新新版GMP认证申报材料要求

药品GMP认证申报材料要求（细化）

点击次数：223 发布时间：2014-07-15 药品GMP认证申报材料要求（细化）

1、企业的总体情况1.1 传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。

药品GMP认证申报材料要求（细化）1.2

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）

②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。

①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。

1.3 本次药品GMP

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）

②申请认证品种注册批件、质量标准复印件

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； ②相关认证车间药品GMP证书复印件。

③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。

①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）

内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况

②如无变更应明确写明无变更

③文件变更不必在此处描述

2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

四个关键人员以及质量保证部职责。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

②负责产品放行的具体人员，有无转授权。

③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法；

①供应商分级情况

②供应商质量评估

③新供应商采用基本质量要求

④供应商变更管理

⑤物料（供应商）质量回顾

⑥供应商清单

◆简述委托生产的情况；（如有）

委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

◆简述委托检验的情况。（如有）

①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。

②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？

②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。

③风险评估的方式有哪些？

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。

②质量回顾的重点（范围）、实施方式。

③与趋势分析的关联（如有）。

3.人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；

①企业组织机构图

②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）（附表5）

② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）（附表6）

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

①员工花名册。（附表7）

②部门细分应与组织机构图划分一致。

4.厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

①系统描述

②HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别

③局部层流状况描述

④系统控制图

⑤确认与验证状况描述

⑥运行维护情况描述

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

②制水系统控制图

③分配系统图

④确认与验证状况描述

⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。

①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

②系统控制分配图 ③确认与验证状况描述

④运行维护情况描述

4.2 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

①主要生产设备清单

所属车间（生产线）

序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8）

②主要检验仪器清单

所属实验室（如有多个实验室）

序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

①生产厂房清洁管理

②生产车间洁净区清洁与消毒管理

③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）

主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）

主要系统验证情况描述

5.文件

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

①文件系统结构层次描述

②文件分类情况描述，文件结构图

③文件管理状况描述 6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

工艺流程图

质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10）

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11）

②认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表12）

◆简述返工、重新加工的原则。①如有应写明管理原则、方式

②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）

②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述

③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）

④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）

②质量检验场所平面布局图

③质量标准制订批准管理

④校验方法的确认与验证

⑤持续稳定性实验管理情况 8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。药品GMP检查缺陷项整改

药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告 对照新版GMP整改情况表 企业名称：（盖章）

序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注报告时间:

注：

1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。

2、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》