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食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书（试 行）
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HACCP体系评价准则课题研究组
二OO五年一月六日
目 次
1范围...................................................................1 2相关法律、法规及标准...................................................1 3术语和定义.............................................................3 4审核总要求.............................................................5 5文件评审...............................................................8 6现场审核要点...........................................................9 7风险分析及验证或(和)检测要求...........................................44 8对食品安全管理体系的评价...............................................46 9监督审核要求...........................................................47 10参考文献目录..........................................................47 11解释部门..............................................................47 12起草单位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 审核实施帮助一 产品特性.................................................51 审核实施帮助二 最终产品特性.............................................54 审核实施帮助三 生产过程描述.............................................55 审核实施帮助四 危害分析工作单与HACCP计划...............................58 审核实施帮助五 主要生产设备及检验能力...................................6l 审核实施帮助六 产品卫生质量的法律法规...................................63 审核实施帮助七 典型韵前提方案...........................................64 审核实施帮助八 危害分析验证记录.........................................67
食品安全管理体系 罐头企业审核作业指导书 1范围
本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途。
本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1450。应用本指导书时必须识别适用性。
本指导书是根据HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据。国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注。本指导书不适用于罐头类产品的HACCP管理体系认证审核。
随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2相关法律、法规及标准
下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。2.1相关法律、法规和规章
1)《中华人民共和国食品卫生法》(1995.10.30)2)《中华人民共和国环境保护法》
3)《中华人民共和国产品质量法》(1993.9.1)4)《中华人民共和国计量法》 5)《中华人民共和国商检法》
6)《中华人民共和国动植物检疫法》 7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》
8)《中国出口食品生产企业卫生要求》2002年认监委20号令(2002.5.20)9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}(1995.6.2)10)《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》2002年认监委第三号公告(2002.5.1)11)《认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相关标准
1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T22000—2004 2)食品企业通用卫生规范GBl4881—1994 3)罐头厂卫生规范GB8950—1988 4)罐头食品分类GB／T10784—1989 5)肉类罐头食品卫生标准OBl3100—1991 6)鱼罐头卫生标准GBl4939—1994 7)果蔬类罐头食品卫生标准GBll671—2003 8)食用菌罐头卫生标准GB7098—2003 9)番茄酱罐头卫生标准•GBl3099—1991 10)辐照苹果卫生标准GB9980—1988 11)猪肉卫生标准GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB2708—1994 13)鲜(冻)禽肉卫生标准fiB2710—1996 14)生活饮用水卫生标准GB5749—1985 15)食品添加剂使用卫生标准GB2760—1996 16)食品营养强化剂使用卫生标准GBl4880—1994 17)白糖卫生标准GBl3104—1991 18)食用盐卫生标准GB2721—2003 19)酱油卫生标准GB2717—2003 20)味精卫生标准GB2720—1996 21)食用植物油卫生标准GB2716—88 22)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB9677—1998 23-)不锈锕食具容器卫生标准GB9684—1988• 24)食品塑料周转箱GB／T5737—1996 25)复合食品包装袋卫生标准GB9683—1988 26)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T3773—1999 27)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B4805—1994 28)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准GBl4930.1—1994 29)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’GBl4930.2—1994 30)预包装食品标签通则GB7718—2004 31)预包装特殊膳食食品标签通则GBl3432—2004 32)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件GBl2308 33)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T3600—1999 34)罐头食品检验规则QB／T1006—1990 35)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐头检验规程SN0400—1995 38)出口罐头检验规程原辅材料SN0400.1—1995 39)出口罐头检验规程加工卫生SN0400.2—1995 40)出口罐头检验规程容器SN0400.3—1995 41)出口罐头检验规程罐装SN0400.4—1995 42)出口罐头检验规程热力杀菌SN0400.5—1995 43)出口罐头检验规程成品SN0400.6—1995 44)出口罐头检验规程包装SN0400.7—1995 45)出口罐头检验规程标签SN0400.8—1995 46)出口罐头检验规程口岸查验SN0400.9—1995 3术语和定义
1、密封容器：
指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。
2、商业无菌；
可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。
3、升温时间： 指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间。
4、初温：
指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。
5、无菌装罐：
指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程。
6、胖罐(胖听)： 由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象。
7、化学性胖听：
由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体。
8、物理性胖听：
由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成。
9、微生物性胖听；
由于罐内微生物活动生产气体造成。
10、漏罐(漏听)：
罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象。
11、临界因子(或关键性因子)：
指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数。
12、热力杀菌工艺规程：
指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。
12、罐头食品：
将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品。
13、实罐车间
把原料加工为罐头食品的生产区域。4审核总要求
食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段。
审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性。审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与HACCP计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力。审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求。
在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。
审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划。审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。
审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考。
审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录。现场审核分为两个阶段进行：
第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：
a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食品安全管理建立的组织机构和管理职责、资源条件是否适宜。
b)调查受审核方对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；
c)调查实施危害分析的预备步骤的下确性，危害分析、识别和评价、可接受水平确定的合理性，关键控制点及关键限值确定的合理性、充分性及前提方案、HACCP计划制定的可行性；组合措施的合理性；监视、确认、验证控制的策划充分性：组织食品安全管理体系的发现问题及纠正能力、信息沟通与更新、持续改进、自我完善机制的建立情况。
d)收集审核相关信息，确定组织能够接受第二阶段审核的基本条件、审核的可行性，为第二阶段审核做准备，与申请方就第二阶段审核的安排达成一致：
在这阶段可能涉及审核的关键要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，这些要素有的只需要审核其策划、建立或基本条件是否具备，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的还需要审核其实施情况如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。
此阶段的审核一般应在受审核方的现场进行，以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。
第一阶段的审核应对受审核方在建立和策划体系中存在的问题进行充分通报，应作出受审核方是否具备接受第二阶段审核的条件以及第二阶段审核的重点、审核范围等的结论。应视存在的问题和整改情况再协商决定第二阶段审核开始时间，文件初审的结论应最迟在第二阶段审核进入现场前作出。
如果经充分评价后，审核组已掌握组织的食品安全控制基本条件情况，对食品安全加工过程熟悉，且组织生产规模较小，食品安全危害因素简单，食品安全认证风险小，第一阶段也可不到现场。
2)第二阶段审核应在受审核方具备实施认证审核的条件下进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：
a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等； b)评价对适用法律法规的符合性；
c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制； d)评价验证的实施；
e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程，中的中间产品或最终产品进行抽样检验；
f)评价实现食品安全方针目标的能力。
第二阶段审核应是涉及22000标准或专项准则的全部体系要素和覆盖范围内的部门、场所、产品及活动的完整体系审核，但不应简单重复第一阶段已审核的部分和内容。对第一阶段已审核过的要素注意识别二阶段审核的不同之处，如，受审核方体系的更新、调整、内外环境的变化，审核覆盖的内容扩大和审核深度要求等，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性，体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论。有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证，但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入。
在审核过程中，根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。审核组应当定期讨论、交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信性的情况。
审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录、审核发现、审核结论、审核过程综述，包括所遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和(或)障碍。
对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方(适当时)受审核方的评审和批准。
现场审核取证方式的策划非常重要，审核方式可以使用多种适宜的方法，建议采用以产品加工流程为基线，危害分析结果为主要线索，评价综合控制措施有效性为目的的审核方式。审核员应结合企业特征应用标准中的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案和安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划；对整合危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合以及专项评价准则、各有关法规。
应关注受审核方的删减合理性，应慎重评价其产品在食物链中的安全影响和责任，只有确实不存在相关过程和责任时才可考虑删减是否适宜。5文件评审
依据认证准则(HACCP—EC—0l《食品安全管理体系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理体系 罐头生产企业要求》)、适用的相关法律法规及其他要求，评审受审核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性。
文件评审应贯穿在审核各个阶段中，第一阶段所进行的文件评审是文件初步评审，通过评审应对受审核方文件所述的食品安全体系的建立与策划与认证准则符合性，相关资料表明的食品安全基础状况满足认证申请要求条件作出评价，所发现的重要问题应最迟在第二阶段现场审核前得到解决，文件初审后应形成文件评审报告，对受核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性作评价和结论。文件评审范围：
a)形成文件的食品安全方针和目标(见5.2)；
b)本标准要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3)；
即本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”之处所建立、形成文件、并被实施和保持情况。c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。d)文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求。e)与认证申请必备条件相关的信息资料。文件评审须：
a)针对企业申请的产品种类和特性、预期用途、危害及控制措施的差异，充分考虑不同组织食品安全管理体系规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，形成文件的多少与详略程度不同，受审核方的体系文件应当在充分性和适宜性方面满足其食品安全控制要求。
b)应通过文件规定及后续的现场文件控制的审核体现文件或记录所采用任何形式或类型的媒林(如纸介、电子或图片)的内容和控制方式已满足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。
c)审核组通过文件评审收集必要信息(必要时初访)，为现场审核及审核评价、审核结论提供输入。
d)如果发现文件不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责审核方案管理的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。6现场审核要点
HACCP-EC-01《食品安全管理体系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》的要求 审核要点 5管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应支持食品安全的要求。
5.2食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应：
a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； 对管理职责的审核应： 通过文件审核、在各部门现场取证、与组织的最高管理层及HACCP小组座谈了解并收集证据。审核中应关注：
组织的最高管理者应提供证据，证明其在开展及执行食品安全管理体系所承担的义务。组织的经营目标能否支持食品安全的要求。
食品安全方针建立的指导思想、内涵是否体现法规要求、顾客要求、与组织经营宗旨相符合。食品安全方针制定、批准形成文件并在组织所有范围内沟通、实施的控制管理活动： 食品安全方针的评审、修订管理。
c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性(5.8.3)进行评审： d)确保食品安全方针中充分阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。
5.3食品安全管理体系策划 最高管理者应确保：
a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求； b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。员工有责任汇报与食品安全管理体
系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。
所有员工，包括管理人员、验证人员、执行人员都已充分了解并切实执行方针。通过目标的建立支持食品安全方针的实现。
目标可测量、有具体的职责、措施、资源、期限保障。目标的制定、批准与实施情况。
对食品安全管理体系进行的策划如何满足4.1要求，特别是体系变更的策划时应考虑的控制因素； 应通过对整个体系运行期间的变化和策划效果是否符合要求取证。
对职责和权限应审核：
组织的食品安全管理部门设置、岗位职责、人员作用和权限，应形成文件。确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通； 员工汇报食品安全的责任和实施的方法已确定；
已确定指定人员，并有明确的采取措施的职责和权限；
与食品安全有重要作用的岗位人员如：管理人员、验证人员、执行人员，缺席时的措施； 应重点通过各级人员在食品安全管理体系实施活动中所体现的职责和权限是否符合要求取证。5.5食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a)确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础： c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育(7.3.2)。
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： a)供方和分包商； b)顾客，特别是与产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期)、问询、合同或订单处理(包括对其修改)，以及顾客反馈(包括客户抱怨)； c)食品主管部门；
重点审核：
食品安全小组成员应具备食品安全的组织管理和专业知识，包括对基础设施和维护的专业人员、对危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人员。食品安全小组应得到高层管理者的支持。
食品安全小组组长应职责明确并有证据表明职责已履行，能发挥作用。查
为食品安全小组成员安排的培训教育内容和考核，应证实其实施并有效。
通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息，评价信息沟通的充分性。审核取证重点是：
对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求。对内部和外部信息源的确定是否准确； 对内部和外部信息的收集是否准时、完整； 对内部和外部信息传递渠道是否畅通；
对内部和外部信息的处理是否合理、及时、符合各项管理要求； 内部和外部信息的沟通机制能否
d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新(见8.5.2)和管理评审(见5.8.2)的输入。5.6.2内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a)产品或新产品；
b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备；
d)生产场所，设备位置，周围环境； e)清洁和卫生计划；
f)包装、贮存和分销体系；
g)人员资格水平和(或)职责和权限分配； h)法律法规要求；
i)与食品安全危害和控制措施有关 有效实施和保持。
涉及外部信息的各方的沟通包括：与顾客的互动沟通；沿食品链的互动沟通；与食品权威部门和各组织间的沟通；
应注重观察应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害的信息的获取与应用的有效性 查阅各项外部信息的记录，应完整。
信息沟通的职责和权限是否已确定并实施。各项信息的利用应充分。
内部信息应与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通食品安全小组在内部。信息沟通的作用应体现在及时获得与食品安全相关的各类变更妁信息。
应通过现场观察、查阅各种资料获取组织确保内部信息畅通并对管理起作用的措施和实施情况。的知识；
j)组织遵守的顾客、行业和其他要求； k)来自外部相关方的有关问询；
1)表明与产品有关的健康危害的抱怨； m)影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新(见7.4.1和8.5.2)包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入(见5.8.2)。5.7突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入(见5.8。2)。
5.8管理评审 5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适
组织最高管理者应建立有关食品安全的潜在紧急情况和事故的识别，控制和管理的程序，并证实如何进行的管理、突发事件准备和响应的程序应有利于使问题的不利影响降到最低。可能存在的突发事件有：
1.潜在紧急情况和事故，包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、直接环境的突然污染、出现新的危害等。
2.组织也可能面临“商业”风险或消费者关注的问题，或基于食品危害不科学的媒体宣传。这可能成为食品安全“危险”从而对食品安全管理带来负面影响。
管理评审的审核重点：
通过与最高管理者、管理者座谈和查阅相关资料取证。
宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。应保持管理评审的记录(见4.2.3)。5.8.2评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息： a)验证活动结果的分析(见8.3.3)；
b)可能影响食品安全的环境变化(见5.6.2)； c)紧急状况、事故(见5：7>和召回(见7.9.5)； d)评审结果和体系更新活动(见8.5.2)； e)包括顾客反馈的沟通活动(见5.6.1)； f)以往管理评审的跟踪措施。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。5.8.3评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施： a)食品安全管理体系有效性的改进(见8.5.2)； b)食品安全保证(见4.1)； c)资源需求(见6.1)；
d)组织食品安全方针和目标的修订
管理评审活动应是对组织运行是否满足其食品安全目标的整体评定(适宜性、充分性和有效性)。
管理评审应基于其他评价、评定和评审基础之上，并形成改进与更新的输入。
最高管理者应按策划要求主持的食品安全管理体系评审应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价，提出对今后食品安全体系改进措施。
管理评审输出的改进措施对食品安全管理的适宜性、实施有效性应成为审核重点。(见5.2)。
6资源管理 6.1资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.2人力资源 6.2.1总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。
6.2.2能力、意识和培训 组织应：
a)确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培训以确保满足这些必要的技能；
c)确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术和在过程失控时能够采取必要措施的培训； d)评价上述活动的有效性[见b]和c)]；
e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f)确保影响食品安全的员工能够认
资源审核
通过文件评审、与管理者座谈、主要应通过对各部门、岗位的体系运行的实际观察取证，评价建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需资源以及资源提供能否满足要求。
人力资源涉及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员。人员能力应通过教育、培训、技能和经验综合评定。应有证据证实符合性。
应通过各岗位人员的实际表现证实评定的正确性和符合性，审核取证也应关注重要岗位人员的实际能力是否符合体系运行的需要。
审核应关注负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训的内容和效果。
审核员应通过员工实施活动中的表现评定：员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性，而不是仅在办公室审核取证；
清有效的内部沟通(见5.6.2)和外部沟通(见5.6.1)的必要性；
g)保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施(见7.2，2)。
6.4工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。
本节提出了建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案等条款审核。
审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。
本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。
本节提出了建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境要求，应结合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP计划等条款审核。
审核6.4时注意：工作环境不仅限于厂、区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、7安全产品的策划和实现 7.1总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。策划包括验证程序的建立(见7.8)和控制措施组合的确认(见8.4)。
控制措施通过操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和(或)HACCP计划(见7.6)来实施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1总要求
组织应建立、实施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b)控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c)控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))应与组织有关食
品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准：同时，前提方案(PRP(s))与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。
前提方案(PRP(s))包括两种类型： 重要运输线路和涉及害虫出没和其他卫生重要参数的地理位置。食品安全管理体系的策划审核要点：
1)是否根据罐头制品专业的特点识别了必须遵守的GMP法规《GB8950-1988罐头厂卫生规范》及符合情况 2)在确认组织危害分析科学性、合理性、准确性的基础上，关注控制措施组合的适宜性。
3)验证的策划应关注监视系统的方法、频次、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定。罐头制品加工中特别要关注肉类原料和果蔬类原料的安全性、封口过程中关键设备技术性能的保证、杀菌的技术条件和CCP监视人员能力的保证。
上述内容可参考附件中审核实施帮助1、2，3，4、7中的有关内容。
审核时应关注策划的合理性，适宜性，包括验证程序的建立和控制措施组合的确认。控制措施的实施通过操作性前提方案和(或)HACCP计划实现。
对前提方案的审核取证活动应关注专项评价准则及产品标准对各不同专业的控制要求的体现，并作出是否满足要求的评价。
审核应对受审核方在基础设施和维护方案和操作性前提方案建立、实施和保持、更新的控制管理方面结合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等进行。d)‘基础设施和维护方案(见7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(见7.2.3)。当选择和设计前提方案(PRP(s))时，组织应考虑和利用现有的与前提方案(PRP(s))设计有关的适当信息(如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准)。注：包括前提方案PRP(s)实例的参考文献，参见附录C
7.2.2基础设施和维护方案
组织应建立和保持达到符合食品安全要求所需要的基础设施，适用时包括： a)建筑物和设施(包括场所、员工设施和配套设施)的布局、设计和建设； b)空气、水、能源和其他基础条件的提供；
c)设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性； d)包括废弃物和排水处理的支持性服务。
应策划实现这些要求的验证(见7.8)。考虑到危害分析的结果(见7.4)和选定控制措施对确定的食品安全危害 审核时应注意：
对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制在可接受水平内。(关于设计适合组织的前提方案，可以参考附录C国际(法典)关于卫生规范和指南获得。但是，参考时应当谨慎，因为须强调的是大多数参考条目都是在法典关于HACCP原则应用指南建立前起草的)。审核实施帮助六
给出了罐头制品业与产品安全卫生质量相关的法律法规、主管部门的要求一一国家对生产许可证、卫生许可证和有关食品卫生安全管理方面的要求。
审核员应对受审核方必备的基础设施充分掌握，审核中应针对受审核方具体情况识别并确认。
本作业指导书的“审核实施帮助五”给出了可供审核参考的基础设施，审核时还应考虑和审核组织在维护方案和管理方面是否与危害及可接受水平相适宜，以及对这些设施的确认、提供和维护的控制有效性。审核时注意设施的含义内容。
食品安全小组的成员是否包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。审核实施帮助五 的控制(见7.5和7.6)能力，必要时对基础设施进行调整，这种调整应予记录。
7.2.3操作性前提方案 组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5决定了包含于操作性前提方案的控制措施的严格程度。
操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及制造和(或)处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素： a)人员卫生； b)清洁和消毒； c)虫害控制；
d)交叉污染的预防措施； e)包装程序：
f)对采购材料(如原料、辅料、化学用品)、供给(水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和排水系统)和产品处理(如贮存和运输)的管理。
操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行，并应包括按照7.5确定的各项要求。应确认通过操作性前提方案管理的 列出了本行业典型的对食品安全有影响的必要生产设备名录。
7.2.3条款
应结合7.4，7.5，7.7，8.4等条款的相关内容审核，应关注GMP及专项评价准则的要求
控制措施(见7.4.4和8.4)。
操作性前提方案应按照7.7修订。7.3实施危害分析的预备步骤 7.3.1总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。7.3.2食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录(见6.2.2)。7.3.3产品特性
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。适用时包括以下方面： a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂： c)产地：
d)生产方法；
e)交付方式、包装和贮存条件； f)使用或生产前的预处理；
审核实施帮助一
给出了罐头产品特性示例
根据罐头行业的专业特点，以蘑菇罐头为例编制了使用原料辅料及最终产品的描述，工艺流程图及工艺说明，列出了危害分析单，以“审核实施帮助”方式在本指导后附上，可供审核员参考。因企业具体情况不同，对同类产品的危害分析可能得出不同的结果，不能以此为标准。
审核员根据企业申报的产品种类及有关信息利用本人的专业知识和经验先行独立进行危害分析并进行记录（附HACCP体系验证记录表
g)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需(见7.4)，包括以下方面的信息： a)产品名称或类似标识； b)成分；
c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d)预期的保质期和贮存条件； e)预期用途(见7.3.4)； f)包装；
g)与食品安全有关的标识和(或)处理、制备及使用说明书； h)分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.4预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将其包括在终产品特性中(见7.3.3.2e)。格)。再与生产企业绘制的工艺流程图和危害分析工作单进行比较；如果与受审核方就确定CCP及CL值有分歧，可结合现场情况和有关法规、标准、资料与企业人员充分沟通，找出存在差异的原因，尽可能达成一致意见，审核员要根据验证结果做好记录，报审核机构审定。
审核实施帮助二
给出了罐头食品最终产品特性示例。
审核时注意每个最终产品特性应当规定终产品本身(食品基质)固有的(内在)、且有危害和对危害有影响的因素，即作为微压或微化的控制措施应用。这些控制措施控制危害的绩效可能会受一系列外在因素的影响，对产品产生影响(例如其他控制措施如温度、时间和湿度)。
组织应确定各种产品和(或)过程类别的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。7.3.5流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.1流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提示食品安全危害可能的出现、增加或引入。
流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括： a)运行中所有操作步骤的顺序和相互关系； b)源于外部的过程和分包工作； c)原料、辅料和中间产品投入点； d)返工和循环点；
e)终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
根据7.8要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。
7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
要求对影响食品安全的控制措施予以明确说明，其详细程度为进行危害分析(见7.4)所必需。应确定可能影响控制措施的选择及
审核7.3.5时注意：
过程流程图的主要作用是帮助识别通过其他预备步骤识别不出的、可能产生、引入危害和增加危害水平的情况。当有必要和适合进行危害识别、危害评定和控制措施评定时，除了产品流程外，还可制定其他的图表／车间示意图或进行描述(如气流、员工流、设备流、物流等)外，来显示其他控制措施的相关位置及食品全危害可能引入和重新布局的情况。
审核实施帮助三
阐述了本行业的典型生产过程，以图示(工艺流程图)和文字(工艺描述)的形式表述了罐头食品行业的典型加工步骤和控制措施，阐述辅助流程。审核时注意：
符合这种要求的控制措施包括但不限于下列5种措施： a)拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)过程流程图里规定步骤中应用的控制措施； c)应用于终产品中作为内.在因
其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。上述规范应根据7.7的要求进行更新。
7.4危害分析 7.4.1总则
食品安全小组应针对每类产品和—(或)过程合理预期发生的食品安全危害进行危害分析。当变更(见5.6)、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。
素的控制措施；
d)由外部组织(如顾客或主管部门)确定的、将包含于危害评定的任何控制措施，e)应用于食品链其他阶段(如原料供应商、分包方和顾客)和／或通过社会方案实施(如总的环保措施’)，并预期包含于危害评定中的控制措施。
审核7.4时注意：
标准包括六种以上类型危害清单：
a)由危害识别产生的“初步”清单，它列出了在产品类型(如肉类罐头、禽类罐头、蔬菜类罐头等)、过程类型(如原辅料及包材采购、加工、装罐密封、热力杀菌、冷却等)和加工设备类型(如关闭／打开的电路、干燥／潮湿的环境等)潜在可能(即理论上的)发生的危害；
b)由危害评定(7.4.3)产生的“执行”清单，它通过评定初步识别的危害得出，并列出了需由组织加以控制的危害。在进行危害评定时，须考虑四个方面：来源、可能性、性质、严重程度。有关条款7.4.4仅考虑上述b)项中的清单。危害应当以适当的术语表达。如种类(例如病原菌)、物体种类(例如碎玻璃、骨头渣)、化学构成(例如铅，汞或通常化学分类如杀虫剂等)。
7.4.2危害识别和可接受水平的确定
应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：
a)根据7.3获得的预备信息和数据； b)经验；
c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端(消费阶段)食品的安全可能相关的食品安全危害信息。在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系。
只要可能，针对每个确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑己发布的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。用于确定的证据和确定的结果应予记录。
7.4.3危害评价
应对每种已识别的食品安全危害(7.4.2)进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食
审核7.4.2时应注意：
可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
1)由销售国政府权威部门制定的目标，指标或终产品准则；
2)与食品链下一环节组织(经常是顾客)沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品； 3)考虑与顾客达成一致的可接受水平和／或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。
审核7.4.3时：
在进行危害评定时，须考虑四个方面：危害的来源；危害发生的可能性；危害的性质；危害可能产生的不利健康影响的严重程度。审核实施帮助四 危害分析工作单
品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每耕食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。
7.4.4控制措施的识别和评价
7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施(见7.3.5.2)控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；这种逻辑方法包括对以下方面的评价： a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；
b)对该控制措施进行监视的可行性(如及时监视以便立即采取纠正措施的能力)； 选择了罐头食品行业典型的生产过程，识别和评价可能发生的危害，根据选定的危害控制措施，编制了危害分析工作单，提出通常应确定的关键控制点。必要时，根据危害分析中确定的CCP点编制HACCP计划。审核时应注意：
进行危害分析后有必要进行文件的更新，可能会导致最初预计的和/或先前应用的情况发生变化，其应用强度(或严格程程度)也可能发生变化。控制措施组合的再设计也会影响前提方案和／或HACCP计划，包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素。此外，相关信息可能源于与规范有关的实践，该规范用于危害分析输入。
审核7.4.4时应注意：
评定一种控制措施的效果所需信息如下：
a)对微生物危害(如微化、微压和／或预防性的)影响的性质； b)将影响哪一类已确定的危害；
c)控制措施被预期应用的阶段或位置： d)加工参数，操作的不确定性(如操作失败的概率)，以及实际操作的严格程度； e)操作性质，如有关应用和调整频率的调整和变动的可能； f)与之前和／或随后控制措施有关的控制措施的位置；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置； d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案(0PRP(s))按7.5实施。应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。
7.5操作性前提方案的设计和再设计
应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(0PRP(s))(见7.4.4)的控制措施，包括： a)确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制； b)该控制措施所隶属的操作性前提方案；
c)能够证实操作性前提方案(0PRP(s))运行的相关监视程序(参数、频率和记录要求)； d)如果监视显示控制措施不符合，采取的纠正和纠正措施(分别见7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每个操作性前提方案所涉及的具
g)控制措施是否有针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；)两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果(即因两种或更多控制措施问的互动作用使其结合后的效果大于各自分别达到的效果)； i)以后危害再发生的可能性和随后的控制措施的应用，不管是应用在同一组织中还是在食品链后面的环节中，都能消除或显著减轻危害；
j)某一预期对危害控制或重大加工变化，起到重要作用的控制措施存在操作失败的可能性，但仍有效地影响该危害。
审核7.5时应注意：
操作性前提方案应进行必要的更新，因为通过危害分析可决定不再应用最初预计或先前已应用的控制措施，或该控制措施已由先前的操作性前提方案转移到HACCP计划内。此外，可接受水平的变动、必需控制的已确定食品安全危害及其他环境变化都可能影响某一控制措施是否仍需要或是否需实施新的控制措施。
审核实施帮助七
描述了罐头食品典型的前提方案基本点——包括基础设施和维护方案及操作性前提方案(OPRPS)。
有职责和权限的控制措施的细节。7.6 HACCP计划的设计和再设计 7.6.1 HACCP计划
HACCP计划是受控文件，应包括如下信息： a)HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；
b)控制确定危害的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)：
c)针对每个危害，在每个关键控制点(CCP)上的关键限值(见7.6.3)； d)对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序(见7.6.4)； e)关键限值超出时应采取的措施(见7.6.5)； f)负责执行每个监视程序的人员； g)监视结果的记录点。
7.6.2关键控制点(CCPs)的识别
由HACCP计划(见7。4.4)控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。
7.6.3关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。应设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，应对每个
审核实施帮助八
给出了危害分析验证记录
罐头企业HACCP计划中列明的显著危害和关键控制点至少要包括：原辅料验收、装罐(罐装)密封、热力杀菌、冷却过程。
审核7.6.3时注意：
关键限值表示应用于关键控制点的严格程度。当同一控制措施被确定为控制一种以上的食品安全危害时，通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度。食品安全危害设定关键限值。
应将选定关键限值合理性的证据形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。
7.6.4关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容： a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b)所用的监视装置；
c)适用的校准方法(见8。2)； d)监视频率；
e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f)记录的要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，使关键控制点控 常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度，关键限值建立在主观数据的基础上，如对产品、过程和处理等的目视检查，这就要求有指导书或规范的支持并／或进行教育和培训。请审核员在审核中区分：监视、验证和确认的概念 审核7.6.4关键控制点的监视
系统时应注意监视的目的是为了发现先确定的控制措施操作的失败之处，因此审核重点应评价受审核组织的监视系统是否包括了所有策划的有关关键限值的测量或观察，监视系统的相关程序、指导书和表格所构成关键控制点能否处于受控状态。
监视系统的方法、频率、时机、资源、技术、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定并能够得到实施。关键控制点的监视程序应当提供实时与在线过程相关的信息，此外，监视应当及时提供信息以进行调整，从而确保过程控制来避免超出关键限值
记录应表明将所有监视数据形成文件，而不是仅记录出现偏差时的情况。
注意审核7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施是对监视结果的处置，是评价监视系统的有效性的重要内容
制的参数恢复受控，并防止再次发生(见7.9.3.1)应建立和保持形成文件的程序，以正当处置受不符合影响的产品，确保评价后再交付放行(见7。9.3.2)。7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行(见7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新(即产品特性(见7.3.3.)、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5))；必要时，对HACCP计划(见7.6.1)以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。由上述修改引起的基础设施和维护方案的任何修改应予确定和实施(见7.2.2)。
7.8验证策划
验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认： a)危害分析(见7.3)的输入持续更新；
b)操作性前提方案(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)中的要素得以实施且有效； c)已实施基础设施和维护方案(见7.2.1)；
应注意审核“7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划的更新”要素时应结合信息沟通要素的审核，更新体现了对体系标准要素的动态控制应是本标准的精髓之一，审核中应给予足够的关注。
审核7.8要素时应明确：
验证是指在操作中和操作后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平(和／或满足了可接受水平)。
审核时应对如下内容重点关注：
验证的策划能否成为对组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具，应明确对体系要素验 d)危害水平低于确定的可接受水(见7．4．2)e)组织要求的其他程序得以实施且有效。策划应包括： f)验证策划的目的； g)方法； h)频率； i)职责； j)记录。
该策划的输出应采用适于组织运作的形式。应规定记录的要求。
7.9食品安全管理体系的运行 7.9.总则
组织应确保策划的活动(见7.2至7.8)和由此产生的更改得以实施、运行 证活动的内容、验证时机、方法、频率和职责和记录。
验证频率是否取决于与食品安全危害可接受水平或确定前绩效相关控制措施效果的不确定性、及监控程序发现失控的能力，所要求的频率是否取决于与确认结果和控制措施功能有关的不确定性(如过程的变化性)； 审核应取得如下证据： 验证活动应包括：
危害分析的输入持续更新；
操作性前提方案和UACCP计划中的要素得以实施且有效；
已实施基础设施和维护方案危，害水平低于确定的可接受水平；
组织需要的其他程序得以实施且有效。
审核时应了解：
超出组织控制之外进行的控制措施验证可以包括检查同验收准则和／或原材料进货规范的一致性，以及用实施的方法确认原定的分销条件得到应用。
是否满足已确定危害水平的验证可包括分析性测试，还需制订特殊的抽样计划(抽样单元的数量及大小、频次，分析方法，并考虑可接受的结果)。且有效。
7.9.2可追溯性系统
组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况。
应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。7.9.3纠正和纠正措施 7.9.3.1纠正措施
监视得到的数据应由具备足够知识(见6.2)和具有权限的指定人员进行评价，以采取纠正措施。当关键限值发生超出.(见7.6.5)和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求： a)评审不符合(包括顾客抱怨)；
b)对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审； c)确定不符合的原因；
d)评价采取措施的需求以确保不符合不再发生； e)确定和实施所需的措施； f)记录所采取纠正措施的结果：
g)评审采取的纠正措施，以确保其有效。
记录应由负责人员签字，并予以评价(见8.3.2)。
7.9.3.2纠正
根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
a)识别和评定受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7，9.4)，b)评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处理。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；并在必要时，按7.9.4的要求进行处理。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。
审核7.9.3.2时审核员应：
企业应根据终产品的用途和交付要求，确保受不符合关键控制点(见7.6.5)，或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置(见7.9.4)，评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处置。对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不符合原因和由此对食品安全造成的后果进行评价；并在必要时，按7.9.4的要求进行处置。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都应予以记录并由负责人签字。
7.9.4潜在不安全产品的处理
组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制、相关响应和权限。
符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： d)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
e)证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到按照7.4.2确定的可接受水平)； f)充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理：
g)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害
审核条款7.9.4时注意：
验证的目的并不是仅评价特定的某批产品的可接受性；为潜在的不安全产品的各批次放行提供了程序。组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况： 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平(7.4.2)； 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制方法、相关响应和权限。符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行： 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果(即达到7.4.2确定的可接受水平)； 充分抽样、分析和(或)充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。
否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理： 消除或降至可接受水平； h)销毁和(或)按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不符合影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回(见7.9.5)。7.9.5召回
为使按7.9.4已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如：主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定如下：
a)最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员； b)通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； c)处理召回产品及库存中相关产品的程序； d)一旦召回，采取措施顺序的程序； e)记录要求；
f)可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。
召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)印 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平； 销毁和(或)按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时；组织应通知相关方，并启动召回 审核7.9.5时：
已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方(如主管部门、顾客和(或)消费者)。为便于召回，应规定：
最高管理者应任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员； 通知相关方的程序(如主管部门、顾客和(或)消费者)； 处置召回产品及库存中相关产品的程序； 一旦召回，采取措施顺序的程序； 记录要求；
可追溯性系统(见7.9.2)。被召回产品在被销毁、按照最初预期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)预期用途确定为安全产品或以确保其成为安全产品的方式重新加工之前，应在监督下予以保留。输入。
组织应通过使用验证试验、模拟召回
或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。
8食品安全管理体系的验证、确认和改进 8.1总则
食品安全小组应对验证、确认和更新
食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施。这些活动的结果应： a)证明符合本准则及组织关于食品安全目标的要求(见5.2)； b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。
应包括适用方法的确定，包括统计技术及其应用范围。
8.2监视和测量
作为有效监视和验证的一个前提，组织应确定监视和测量的适宜方法。当已确定需要监视和测量装置时，组织应提供证据证实这些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的。组织应建立所需的过程，确保按照规定要求实施监视和测量。为确保结果有效性，必要时，所使用的测量设备和方法应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的 召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入。
组织应通过使用挑战性试验比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果。审核第8章关注：
组织应识别并收集与提供的最终产品相关的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持续更新产品卫生质量检验管理制度，并配备与组织规模及产品相适应的检测设施、设备；具备应有的检测能力；对原料、半成品、成品的卫生质量指标具备检验能力或验证能力，具有微生物、农残等检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，并有健全的检验制度。
检测人员包括感官检验人员应经过教育和培训并有作业指导书。
组织应识别所提供产品可能发生的化学、生物和物理危害及其用于直接消费的可接受水平，并根据最终产品的特性及预期用途实施或制定适用的产品标准及检测方法；
组织应考虑产品可能存在的固有危害及在加工过程中可能引入的影响食品安全的其他因素，以充实每种产品标准的内容；
每种产品的卫生质量标准及其检测方法应符合现行有效的相应法律、法规及标准的要求，如：(但不限于)a)相关产品卫生标准；
b)GB／T4789.1—31—2003食品卫生微生物学检测；
测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)进行调整或必要时再调整； c)得到识别，以确定其校准状态： d)防止可能使测量结果失效的调整； e)防止损坏和失效。
校准和验证结果记录应予保持。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。
当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
c)GB／T5009.1—100—2003食品卫生检测方法(一)(二)组织应根据各类罐头产品的特点，结合加工过程、食用方法分析可能发生安全危害，确定每种罐头产品的专项检测项目。
建立并保存检验记录。审核实施帮助五
给出了罐头行业卫生质量监督检验机构要求
审核时应注意首先确认检验和测量的方法和使用设备的正确性。应检查主要检验设备清单
审核员判定受审核方监视和测量装置是否满足要求 校准或检定的结果应明确测量装置的准确度。
当以感官做评价的手段时，进行选择、评价的感官评估小组的控制应按GB／T14195、GB／T16291进行管理，以保持感官评估的准确性和一致性。
需要时，测量设备和装置的校准是可通过实验室之间的比对实现的。应审核企业对检测设备的日常管理情况。
注意审核企业有无建立如何识别检测设备的符合性的管理方法，有无发现设备不符合要求，如何采取的措施
使用软件进行的检测应在使用前得到确认，必要时再确认。
8.3食品安全管理体系的验证 8.3.1内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否： a)符合策划安排、本准则的要求和组织所建立的食品安全管理体系的要求： b)得到有效实施和更新。
策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核(见8.5.2和5.8.2)产生的更新措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
审核结果应以适当的形式向最高管理者汇报，以作为验证活动（见8.3.3）结果分析的一部分，并应作为食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。
8.3.2单项验证结果的评价
应对所策划的验证(见7.8)的单项结果进行系统地评价，也包括内部审核(见
本8.3.1条款针对的是整个食品安全管理体系应有别于7.8中对单个要素的验证。
应审核受审核方对食品安全管理体系的内部审核程序与审核方案的制定和实施是否符合标准要求以及内审的有效性。关键是能否连同其他有关的监控、确认、验证、评审要素能否形成良好的自我监控机制。，应审核8.3.2的重点是：所策划的验证的每个结果进行系统地评价，8.3.1)。
当验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于以下方面：
a)对当前的更新程序和沟通渠道(见5.6和7.7)进行评审；
b)对危害分析结论(见7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(见7.5)和HACCP计划(见7.6.1)的设计方案进行评审； c)基础设施和维护方案(见7.2.2)的评价；
d)人力资源管理和培训活动(见6.2)有效性的评价。
验证结果应予以记录，并应与食品安全小组沟通。组织应提供验证结果以分析验证活动结果。当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不满足食品安全危害(见7.4.2)的可接受水平时，受影响批次的产品应按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。
8.3.3验证活动结果的分析
食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。应进行分析，以达到下述目的： 也包括内部审核本条款要求评价各验证结果，如结果表明不符合，要采取适当措施，应考虑的措施可包括但不限于以下几项：
a)对监控程序进行评审
b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；
c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认； d)对更新程序进行评审，包括沟通；
e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。
应审核受审核方是否按策划的验证要求实施了对每个结果进行系统地评价 审核应特别关注：
更新程序和沟通渠道(见5.5和7.7)进行的评审；
危害分析结论、操作性前提方案和H^CCP.计划的设计方案进行的评审； 基础设施和维护方案的评价。
人力资源管理和培训活动有效性的评价。
应识别验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求以及实施的有效性。审核8.3.3条款时应注意：
该条款为食品安全管理体系提供了使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效评价的方法。a)确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本准则扣要求和组织建立食品安全管理体系的要求； b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d)建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审(见5.8.2)的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入(见8.5.2)。
8.4控制措施组合的确认
对于包括在操作性前提方案和
HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更(7.4.4)，组织应确认控 整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。可对食品安全管理体系(FSM)进行初始确认以确保： a)所有潜在危害得到确定；
b)HACCP计划从技术和科学角度都是可靠的； c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。进行初始确认，应运用： d)科学研究和／或专家建议；
e)厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
为确保食品安全管理体系(FSM)的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括： f)对危害分析的技术评价； g)对HACCP计划的技术评价； h)对前提方案的技术评价； i)对流程图的现场评审； j)对记录的现场评审。
其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系(FSM)不明原因的失误，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。审核条款8.4时应特别关注：
确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的(或组合的)控制措施能够达到预期的控制水平(或满 制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平。确认活动应包括措施，以确认：
a)针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制； b)组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平(7.4.4)的终产品。
当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或)其组合)的变更和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更。
足可接受水平)；
要求确认证实控制措施的组合能够达到预期的控制水平。如不能证实，则需对措施的组合进行调整。终产品样品的测试是否能按策划的安排正常进行，能提供充分的可信的、可靠的证据。该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品是否能按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。
在使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效方面，该分析为食品全管理体系提供了评价的方法，其结论。一般将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。确认的目的是： a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响(如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度)；
b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。
注1：对于所关注的确认，基本的一个或多个控制措施的有限结合可以用来确认整个组合。确认方法包括但不限于以下几项：
c)参考他人已完成的确认或历史知识；
注2：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。d)用试验模拟过程条件；
注3可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。
e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；
注4：可通过中间品和(或)成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。f)统计学设计的调查；
注5：无法测量的有用控制措施，如消费者储存易腐食品的习惯。
g)数学模型。
确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：
h)附加控制措施、新技术或设备的实施；
i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)(如时间、温度、浓度)；
j)需组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害)；
k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应通过满足安全食品策划和实现(见7)的要求，持续改进食品安全管理体系。
最高管理者应确保组织采用沟通(见5.6)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、单项验证结果的评价(见8.3.2)、验证活动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)，以持续改进食品安全管理体系的有效性。
注：参见GB／T19001持续改进质量管理体系有效性指南。8.5.2食品安全管理体系的更新
最高管理者应确保食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。
食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP计划(7.6)分中)； 1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；
m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。
确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给顾客或消费者。审核8.5时应关注：
食品安全小组的分析验证活动有无策划安排，如何实施，能否实现：
确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。审核应取证并评价：
组织所制定包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更，组织所确认控制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期 的设计进行评审的必要性。
更新评价和评估活动的输入应包括： a)5.6中所述的内部和外部沟通；
b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； c)验证活动结果(8.3.3)分析的输出； d)管理评审的输出。
应记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入。
水平的确认控制要求、方式、职责、时机程序等。应审核：
受审核方对控制措施组合的确认策划安排是否合理、完整、符合标准要求。对控制措施组合的确认是否包含了：
针对关键控制点所建立的关键限值，能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；
组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。应审核实施控制措施组合的确认的证据和由此而引发的后续改进措施(如对控制措施系统进行修改和重新评价)是否适宜并符合组织的方针及目标要求 应深入审核每一项修改的合理性，如：
修改可能包括控制措施(即加工参数、严格程度、强度和(或.)其组合)的变更和(或)原料、生产技术，终产品特性、分销方式、和(或)终产品预期用途的变更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通过审核相关要素的实施和有效性，评价组织在持续改进食品安全管理体系的有效性：
采用沟通(见5.5)、管理评审(见5.8)、内部审核(见8.3.1)、验证结果的评价(见8.3.2)、验证活
动结果的分析(见8.3.3)、控制措施组合的确认(见8.4)和食品安全管理体系更新(见8.5.2)。
应特别关注食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈、审核报告和验证活动分析结果；对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性的证据 通过审核：
最高管理者对食品安全管理体系及时得到更新的支持和关注，了解组织确保食品安全的控制的途径。通过审核：
食品安全小组定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果(见8.3.3)；继而应考虑对危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP计划(7.6)的设计进行评审的必要性，评价组织确保食品安全的动态控制的成效。审核时关注：
体系更新活动应与信息交流、管理评审的输入、输出及相关的评价、验证结合。
7风险分析及验证或(奉9)检测要求
应获取受审核方认证覆盖范围的产品在食品安全方面的特性指标是否稳定符合相关方要求的证据，并做风险评价，审核组认为在认证可信性、可靠性、科学性需要进一步证实时，应采取通过验证或(和)检测途径进行。
风险评价的考虑因素：可涉及客观存在的产品、工艺、技术、资源基础不足／缺陷及人的行为和管理活动、环境因素造成的难于预见的不利影响。a)产品制作过程成熟度
◆产品在加工环节不可控危害因素；可能存在的加工环节不良变异，波动；新发现的危害因素控制措施不充分；如乳晶厂鲜奶诸多供方奶源的不一致。
◆生产企业的基础资源保障能力；如设备的先进性、自动化程度，人的经验与技能的影响，工作与加工环境条件的保障能力，如：饮料厂生产用水净化设备能力不足。
◆生产企业的技术＼生产能力；如新工艺、新技术的采用，新产品的生产，审核员的专业及审核能力，负责出厂检验的检验员未经充分的培训或实践。
◆产品在储存＼运输＼交付＼销售环节不可控危害因素的风险；如零售商可能将大包装熟肉制品在超市常温柜台零售。
b)产品质量的安全性
考虑终产品特性及预期使用环节危害因素的风险：如食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时可能存在的有毒、有害物质的残余风险或可能存在的未知潜在危害；如食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
c)生产企业的体系运行及前提方案／HACCP控制成熟度
生产企业的前提方案及HACCP计划＼控制的管理有效性；如危害控制体系不稳定，体系运行时间短，对前提方案及HACCP计划＼控制的理解和运行经验不足，策划不充分，适宜性差，套用其他的企业的危害分析单与HACCP计划。
d)验证或检测考虑的问题
审核组对上述情况进行综合风险评价和／或怀疑使用标准禁用的物质，或标准对产品的残留物、理化指标、微生物有限制要求时，必要时，对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行验证或抽样检验，验证或抽样可在现场检查时进行，也可在现场检查后进行。如： ——某产品添加了禁用的防腐剂。
——某食品厂的水源水未检验农药残留量及致病菌指标。验证或抽样检验方案应包括：
1)何种情况下进行验证或抽样检验，包括如何选择抽取的产品种类。2)如何针对不同的产品及其特性确定产品的全部或部分检验项目。3)验证或检验依据的标准。
4)验证内容或抽样场所、样品基数、样品数量、封样要求、送样要求。5)委托的检验机构应具备的条件。
6)利用申请人检验结果或检验设施进行检验时对其控制的要求。确认非委托检验机构出具检验结果的控制要求，包括：检验结果的时效性： 非委托检验机构的条件；检验结果中的检验项目不满足时如何处理等。8对食品安全管理体系的评价 1)对食品安全管理过程的评价
对体系每个食品安全管理关键过程提出四个问题： a)食品安全管理过程是否被识别并适当规定? b)过程职责是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到实施和保持? d)在实现预期结果方面，食品安全管理过程是否有效? 综合上述问题的答案，可确定评价过程控制的结果。2)对组织食品安全管理体系的建立、实施和保持评价
在组织所确定食品安全管理体系的范围(该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地)内，组织是否实现：
a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的)产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。3)综合评价食品安全管理体系的有效性
a)食品安全管理体系文件是否符合HACCP—EC二0l通用评价准则／专项评价准则的要求和是否适合组织所需的控制特点? b)食品安全管理体系规定是否实施和保持，确保其声明的食品安全方针和目标能够实现? c)食品安全管理体系运行是否有效，证实有能力控制食品安全危害，以稳定
地提供安全的终产品，同时证实满足商定的顾客要求、适用和规定的食品安全法律法规及其他相关方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持续改进机制是否健全? 综合以上四个方面的评价，可对体系管理有效性做出评价。9监督审核要求
为检查获证方是否持续保持符合认证准则的能力应审核的重点，应以行业及产品特性抽样安排计划，确定监督频次，体现对食品安全管理体系的持续完整性的检查。识别获证方的变更，以及变更可能对组织的负面影响。注意强调信息沟通以及引起的管理变化的取证要求。监督审核时，建议从获证组织食品安全信息的沟通为导入点，审核组织的动态控制——变更，评价其体系持续满足认证准则的能力。
为确保获证方的食品安全管理体系(HACCP)与认证准则的持续符合性，在证书有效期内，认证机构至少每年应在产品的生产季节对获证方的食品安全管理体系实施一次监督审核，每两次监督审核之间不超过十二个月。
同一类别(中类)的产品中有多品种产品时，认证机构应在认证有效期内监督审核所有产品品种。不同类别(中类)的产品，每年(十二个月内)的监督审核应包含所有产品类别。在获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事件时认 证机构可增加监督频次。认证机构应明确监督频次，并向获证组织公开。根据相关信息及风险分析确定应监督检测的需求及项目。10参考文献目录
[1]食品质量安全市场准入审查指南肉制品、罐头食品分册.国家质监总局.[2]罐头食品HACCP体系的建立与实施.国家认监委.11参考网站
中国认证机构国家认可委员会www.teniu.cc ISORC中国国家国际审核员资格学习中心www.teniu.cc 方圆标志认证中心www.teniu.cc 等； 12起草单位
中国认证机构国家认可委员会，方圆标志认证中心等； 13主要起草人
吴 晶，陈云华，苏慎之，冯晓红、浦宏娣、常敏、牛景金等；
第二篇：管理体系认证审核总结报告
管理体系认证审核总结报告
轻微不合格两项
1.自动铅笔的夹芯力没有完全按照标准去检验，检验规程没有形成文件规范。
2.在注塑过程中，现场审核发现，YM3前尖的原材料，已经在2007年2月1日从PE变更为PP，但缺少证据表明该过程按要求进行重新确认。
观察项
1.计量器具没有标明有效日期。
2.内校的标准没有形成文件规范。
3.笔心划线检验每一批定单要保留样本和数据。
4.内审没有复盖到各生产车间。
5.顾客满意度没有调查统计，没有正式的书面材料。
6.回料的配比没有形成文件规范，比如：一次回料加多少，二次回料加多少。
7.转印生产的标准工艺没有形成文件规范。
8.成品出库检验不够真实，该检验的项目不够详细，没有保留检验样本。
记录：叶小明2007-2-12
第三篇：HSE管理体系认证审核
HSE管理体系认证审核——概述（1）
受审核方如果具备认证审核条件，即可进入认证审核。认证审核在HSE管理体系审核中工作量很大，涉及的人员和部门最广泛，因而是最重要的审核活动。
1．目的
认证审核的目的是：判断受审核方的HSE管理体系是否符合HSE管理体系标准的要求，能否有效实现企业的HSE方针目标；判断受审核方是否遵守了HSE管理体系各项控制程序，实施了对重要危害因素的控制。通过认证审核，审核组对受审组核方的HSE管理体系能否通过现场审核做出结论。主要集中在以下方面：
（1）重大危害和影响因素是否受控并得于有效改善；
（2）法律法规是否现行有效，并已全部理解和贯彻执行；
（3）目标和方案是否按预定计划实现，有否进行监督和记录；
（4）职责是否有效传达并被相关人员理解和实施；
（5）培训是否全面实施，能力是否得到有效证实；
（6）对重要过程中否按文件操作，对紧急状态如何应急和预防；
（7）如何对HSE表现、运行控制、目标指标进行监测，其记录及结果如果不符合如何处理，纠正、预防措施是否实施并记录。
（8）信息交流渠道是否畅通，文件控制是否得力；
（9）结合现场继续对文件进行审核，考察其符合性、适宜性及可操作性等。
2．审核程序
认证审核按照下列规定程序进行：
（1）召开首次会议；
（2）现场审核，收集审核证据；
（3）评审和总结审核证据，确定不符合项，提出审核结果；
（4）召开末次会议，宣布审核结果；
（5）编写审核报告。
HSE管理体系认证审核——首次会议（2）
首次会议是现场审核开始，认证审核在爱审核方现场进行，审核过程将召开一系列会议；审核组准备会、首次会议、审核组内部会议、审核组与受审核方沟通会议、末次会议。在审核活动中如发现严重不符合，应及时召开临时沟通会、通报审核发现的重要信息。
会议是审核过程中受审核方与审核组成员之间交流的主要手段。不同会议有不同的目的，应由不同的人参加，如果要实现会议的目标，就需要认真安排好所有的会议，包括会前策划（目的、参加人、时间）、会议控制（时间、内容、气氛、排除干扰、坚持达到会议目标）。这些会议一般由审核组长或分组组长主持，其他审核组成员辅助进行。
1．首次会议的目的
首次会议是现场审核的序幕，首次会议的召开表明现场审核的正式开始。首末会议是审核组与受审核方高层管理人员见面和介绍审核过程的第一次会议，第一印象十分重要，因此应抓住机会，以正确的表达和行为方式开始审核活动。首次会议的目的包括：
（1）向受审核方中高级管理者介绍审核组成员；
（2）确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表；
（3）简要介绍审核中采用的方法和程序；
（4）在审核组和受审核方之间建立正式的联络渠道；
（5）确认审核组所需的资源与条件已齐备；
（6）确认末次会议的日期和时间；
（7）促进受审核方的积极参与；
（8）向审核线介绍有关的现场安全和应急程序；
（9）参加人员为审核组全体人员、观察员，被审核方的管理者代表。各部门管理人员，双方见面应严肃活泼。
2．首次会议的程序
首次会议由审核组长诗，会议程序大致如下（在实施中有些步骤可按具体情况归并或简化）：
（1）与会者签到：与会的审核组成员和受审核方人员分别在规定的记录上签到，并说明身份或行政职务。签到表是审核报告的正式资料。
（2）人员介绍：审核组长宣布开会，首先介绍审核组成员和资格，并说明受认证机构委托实施该项目审核，也可简单介绍所属认证机构的情况，以表明其权威性。然后，由受审核方介绍与会的各管理层代表。
（3）申明此次审核范围、审核目的、审核准则和审核计划，并由双方最终确认。如确有需要，可修改计划，但应双方协商，总的审核日程不应大变，要让每受审部门了解审核计划。
（4）审核方法及程序介绍：审核组长应说明审核的基本方法是抽样，审核结果以抽样检查为依据，有一定风险和局限性，审核组长应介绍审核的程序。
（5）审核结论的报告方式：审核组长应说明审核结论的种类，并说明审核组仅提供推荐性结论，最后须由认证机构决定并发布正式结论。
（6）确定联络、陪同人员和审核组办公条件：在首次会议上确定陪同人员，陪同人员的主要作用是联络、向导和见证，并与受审核方落实办公地点、时间、交通、安全防护条件及食宿安排等。陪同人员必需对审核的部门和项目有较全面的了解。
（7）强调审核的公正性、客观性：审核的生命在于公正性和客观性，审核员将尊重客观事实，用客观证据说话，不听信道听途说，不提供咨询，并希望得到受审核方的配合和支持。
（8）保密承诺：审核组长应申明审核人员的保密守则，承诺保守受审核方的技术、管理诀窍和商业信息等秘密。
（9）明确限制条件：受审核方如有清洁区、危险区等限制条件和要求，包括特殊防护衣着的安排，应在会上予以明确。审核中如有某些不能涉及的区域或保密区域应予以说明。
（10）澄清疑问：对有疑问的问题应在会上予以澄清，并确定末次会议的时间、地点及参加人员。
（11）由受审核方最高管理者简单致辞：扼要介绍实施HSE管理体系的过程和绩效，代表受审核方表态并要求各部门积极参与和配合审核组工作。通过受审核方讲话，初步营造轻松、和谐、融洽气氛。
最后，审核组长确认有关问题已全部明确或澄清，在表示谢意后，则可结束首次会议。
3．首次会议的注意事项（1）审核组长主持认证审核首次会议，会议的时间以30分钟左右为宜。为此，主持者应预先做好准备，该讲的内容要讲到。
（2）受审核方的最高管理者和各门主要负责人（尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议，有特殊情况应指定代表参加，审核组不应强求受审核方某一领导非参加不可。
（3）审核计划如有必要可作适当调整和修改。
（4）受审核方领导讲话应尽量简短。
（5）首次会议的形式显示了审核的“基调”和风格，会议开始前征求受审核方最高管理者会议开始，以达到开诚布公，气氛融洽而又坦率透明，力求守时、务实、讲究实效。
HSE管理体系认证审核——审核实施（3）
首次会议结束之后，就进入到现场审核阶段。
1．审核内容
HSE管理体系的现场审核必须对审核方实施SY/T6276—1997标准中的7大要素与26个子要素的情况进行审核，主要内容包括：
（1）HSE承诺、方针是否已得到贯彻实施；
（2）HSE目标、指标是否正在按规定的管理方案和计划实施，以及其实现程度如何；
（3）重要的管理程序和过程控制程序是否已被严格遵守和执行；
（4）体系中规定的日常监控和监测内容是否已执行；
（5）内审和管理评审等是否已按规定实施。
按照认证审核的内容，如何进行体系要素的审核是一项技术性很强的工作，要求审核员既具备审核技能，又有相应专业知识。
2．审核方式
审核方式是指总体上进行审核所采取的方式，概括起来有4种：按部门审核、按要素审核、顺向追踪和逆向追溯。根据经验，目前常用的主要是按部门审核和按要素审核两种，在这两种审核方式中根据审核内容的需要适当穿插顺向追踪和逆向追溯的审核方式。在实际审核中，这4种审核并非单独或平行使用，往往是两两结合使用。例如，部门审核与顺向追踪方式；部门审核与逆向追溯的方式；要素审核与顺向追踪的方式；要素审核与逆向追溯的方式。在实际审核中根据不同的审核对象，采用交换审核方式的机构也是常见的。
下面介绍两种主要审核方式的内涵。
1）按部门审核
这种方式是以部门为中心进行的审核。一个部门往往承担若干要素的职能，因此审核时应以其主要HSE职能（即主要业务内容或其中之一）为主线针对与部门有关的要素进行审核。不可能也没有必要把这个部门有关的所有要素都查到，但不能遗漏主要HSE职能。在按部门审核计划表中，审核日程、体现了以部门审核为主线，具体对各部门相关要素进行审核的思路。进行审核时可以运用顺向追踪，即按照HSE管理体系动作的顺序进行审核。
2）按要素审核
这种方式是以要素为中心进行的审核。在按要素进行审核的过程中，一个要素的审核往往涉及两个以上的部门，这需要到不同部门去审核才能了解该要素是否满足要求。在审核中可以运用逆向追溯也可以采用顺向跟踪。
不同审核方式中，最常用的部门审核，但这种方式往往由于一个部门具有多项职能，涉及到多种要素，在审核中需要捕捉或抽取一个部门多种HSE管理活动的样本。因此，审核员发表必须事先准备好审核检查表，避免忽略任何主要职能和HSE管理活动，并注意从多方面收集事实，做好记录。
此外，还有以危害因素为主线的审核方式，这种审核方式以某些重要危害因素作为审核线索，贯穿全部体系要素，通过审核危害因素的管理方案、控制程序、运行状况、控制状况及其结果，将危害因素与HSE管理体系各要素有机连接起来，最终综合审核发现，对HSE管理体系作出总体评价。
3．审核方法
HSE管理体系认证现场审核的方法通常有观察和测试。在应用这两种方法时应掌握如下技巧：
1）要善于提问和交谈
审核员在按检查表组织提问时，应组织得自然、和谐，切忌生硬刻板。在这方面审核员的耐心、礼貌和保持微笑有助于克服受审核方部门代表的畏惧和胆怯心理。审核员可以就同一问题提问不同人员，或与被提问者作简要交谈，获得客观的答案，或弄清答案不一致性的原因。
2）要注意倾听
审核员要注意听取谈话对象的回答，并做出适当的反应。首先必须对回答表现出兴趣，保持视线接触，用适当的口头认可的话语如：“啊，是的”，“我明白了”，来表明自己的理解。谈话时应注意观察回答者的表情。当受审核误解了问题或答非所问时，审核员应客气地加以引导，而不是粗暴打断。
3）要仔细观察和查阅
审核员要仔细观察现场安全设备的运行状况，查阅有关的记录，如危害因素的识别和评价记录、法律法规识别和登记记录、目标指标与HSE管理方案实施与完成记录、过程控制记录、监控记录、培训记录、不符合与纠正措施记录、内审与管理评审记录。要善于从众多的记录中选取有代表性的样本。当发现问题时要进行深入检查以确定客观证据客观证据是指建立在通过观察、试验、测量或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。审核员获取客观证据，要通过反复求证弄清不符合事实，并作登记。
4）记录要证据确切
审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据做好记录。记录应全面，包括有效实施的记录和不符合记录。所作的记录包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均庆准确具体、字迹清楚、易于再查。很显然，只有完整、准确的信息才能作出正确的判断。
5）要善于追踪验证。
审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取的对同一问题的信息，从差别中判断运行状况；必须善于追踪记录与文件，记录与现状的符合情况，并做出结论；必须善于追踪HSE管理体系某一组成部分的来龙去脉，发现问题，获取客观证据。而不是轻信口头答复。
另外，审核员应该具备HSE知识、相关法律法规知识，这在现场审核也是十分重要的。如果审核员不了解某些知识，在现场审核中难以判定是否符合法律法规，也就难以获得应有的审核结果。
6）要注意安全
HSE管理体系审核可能涉及审核员人身安全，应高度重视。审核员在这方面应注意以下几点：
（1）如现场有安全程序，到现场之前应阅读，并遵照执行；
（2）现场审核应有熟悉现场和工艺人员陪同；
（3）如合适，在许可下方可操作安全设备；
（4）不要独自行动；
（5）不要用碰、闻、尝的方式检查未知物料；
（6）未弄清安全通道前不要进入受控区域；
（7）如遇事故，马上报告。
以上是审核员应遵循的较为细致的工作方法。审核员在审核中应不断积累这方面的经验。
4．提问技巧
为了收集证据，必须运用各种提问技巧。提问技巧往往影响着审核的效果。一般来说，提问的基本方法有3种；开放式提问、封闭式提问和澄清式提问，审核员可根据审核实际需要，灵活运用。
1）开放式提问
需要通过说明、解释来展示答案的提问方法。通常可采用5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类提问方式，它可引导出比“是”或“不”更多的回答内容，因而需要更多的回答时间。故采用这种提问时需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。开放式提问应根据不同类型问题进行提问，归纳起来有如下7种类型问题：
（1）带主题的问题：提出问题之前有一明确的主题。
（2）扩展性问题：扩展性问题能拓宽谈话而造成一种全身心投入的氛围，它表明审核员对受审核方谈到的问题很感兴趣，从而使受审核方受到鼓舞，就会把说明继续下去。例如“你为什么觉得有必要„„”“由此你采取了哪些措施？”
（3）讨论性问题：讨论性问题有助于使受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。“你认为对这种污染物最有效的治理方法是什么？„”“你将怎样着手（这项工作）„„？”
（4）调查性问题：审核员应少说多听，没有必要说出自己的观点和认识，这时可用采调查性问题，例如“这项工作，你觉得应当做到什么程度？”“你对这方面有什么想法？”之类问题会使受审核方减少思想负担，使谈话气氛轻松自然。
（5）重复性问题：重复性问题可以得到明确的答案。比如当受审核方说“我不认为需要一本作业指导书。”审核员问：“你不认为需要一本文件化的作业指导书？”受审核方就不得不回答问题。
（6）假设性问题：当要了解体系运行过程中出现应急事件如何处理时，可提出假设性问题，例如“假如出现火灾怎么办？”“如果污水站运行时出现停电怎么办？”
（7）验证性问题：受审核方口头上介绍了HSE管理动作的良好状况，审核员可要求其拿出证据，即“显示给我看”或“请拿出证据”。
除以上类型的问题外，还有一些其他的类型问题。例如用形体语言表示的无声问题或信息惊讶、响应、不理解、共识等，都可以引起对方的交流从而使谈话继续下去。
2）封闭式提问
用简单的“是”或“否”就可以回答的问题，信息量较小。
3）澄清式提问
它可以用以获取得专门的信息，并节约时间将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以获得一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用的提问方法。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告„„”。这种提问应慎重。
5．审核活动的控制
1）按审核计划实施审核
审核活动的控制首先是针对审核计划的控制，这是审核组长和审核组成员的共同责任。
通常情况下，现场审核工作应按计划执行。但在审核过程中。也可能地遇到原来没有预料到的情况。例如突然停电、停水，这时应及时调整审核计划，将不受停电、停水影响的部门提前审核。
保证审核按计划实施的关键是要掌握每个部门的审核时间。审核员要注意掌握时间，不要偏离审核线索。一旦出现了对方回答问题时的超时现象，这时需要审核员有礼貌地加以提醒，并适时转入下一问题。
审核员控制审核计划的有效方法，就是充分利用审核检查表。这需要根据在该部门所应花费的总时间，掌握每个问题应占的时间长短。所制定的审核计划在实际审核中确实存在某些不周密、需要调整时，经过双方同意后做必要的调整也是允许的，但总的审核天数一般情况下不宜变更。
2）合理选择样本
虽然，HSE管理体系审核要覆盖7个一级要素（26个二级要素）和组织所有有关的部门，但绝非要求在每个部门都要审核7个要素，也不需要审核该部门的所有现场，更不能够要求检查所有有关记录。因此，为保证审核的系统性和完整性，需要通过合理的样本选择实施审核。
样本选择应注意以下要点：
（1）多现场抽样的代表性。当一个企业有几个相似的现场，对有相似的危害因素并在相同的行政管理机构控制下运行的现场可以进行抽样审核。这些现场应在共同的管理体系下运行，实施了内部审核，并进行了统一的管理评审。审核时，确定有代表性的审核现场应考虑下列因素：
a）现场内部和整体HSE管理体系的审核结果和报告；
b）管理评审的结果；
c）管理体系的成熟性；
d）对组织的了解程度；
e）现场规模的差别；
f）现场的复杂性；
g）管理体系的复杂性；
h）敏感HSE问题的潜在相互作用；
i）不同法律法规要求；
j）分班工作情况；
k）工作作业的差别；
l）从事活动的差别；
m）职能的重复性；
n）组织人员在各个现场的分布情况；
o）危害因素的重要性及相关影响的程度；
p）相关方的意见。
在认证审核时，审核组按规定的现场抽样方案进行审核，如果有发现有严重不符合应适当增加现场审核样本量，扩大抽样审核范围，以便能综合判断所有现场实施HSE管理体系的有效性。
（2）要做到随机抽样。核查这类现场的管理效果。选取哪个项目组成作业队、站去审核，不要事先通知受审核方，而应临时抽取，这样更有代表性。
（3）要合理策划尽量分布均匀。现场审核中需要审核的内容很多，难以面面俱到，只能把重点放在重要的HSE岗位和重要危害因素的现场。另外也不需要在每处现场都检查26个要素的实施情况。因此，审核员必须注意合理策划样本，做到：
①保证一定数量（通常应抽取2~8个样本），并根据受审核方的规模大小和审核时间而定。
②适度均衡，样本不可一个部门太多而另一个部门偏少。
③注意分层，做到分层抽样。
3）注重关键岗位和体系运行的主要问题
现场审核中，审核员会发现各种各样的问题。因这种情况下，审核员一定要头脑清醒，集中精力把可能造成管理混乱、影响体系运行、有可能造成重大HSE影响的问题抓住。特别应注意关键岗位，它们往往是体系运行的关键所在。
此外，对于现场审核中发现的一些具体问题要认真分析。将可能属于在体系实施运行中个别的、孤立的问题与可能是体系运行中重要缺陷的具体表现区别开来，以对这些问题在必要时进行追踪，从而判断体系策划或实施运行方面是否存在缺陷，从整体上审核其体系的适用性、充分性和有效性。
4）注意收集体系运行有效性的证据
HSE管理体系运行的有效性应是现场审核的重要内容之一。因此在现场审核时不但要注意收集不符合的证据而且也要注意收集HSE管理体系运行有效性的证据。例如：事故预防和隐患控制方面的效果，能源、资源利用的效果等。通过体系运行前后各种有关数据进行的比较，来证明体系运行的有效性。
5）要始终营造良好的审核气氛
始终营造良好的气氛，是保证审核顺利进行的重要条件。这是审核组长的责任，也是每个审核员的责任。为些，在现场审核中，审核员在任何情况下都要谦虚、谨慎，尊重受审核方，遵守职业守则，从自身作起，对没有搞清的问题注意不要轻易下结论。
另一方面，审核员在现场审核时也可能会受到来自受审核人员的各种干扰。如有的人态度冷淡，不重视审核；有的人对HSE管理体系审核有怨气；有的人有意，无意地转移审核员的视线等。对于这些情况，审核员要始终保持冷静、耐心和礼貌。现场审核中应避免与受审核方产生争论，以确保审核的客观性和公正性。
HSE管理体系认证审核——不符合项的确定与不符合报告的编写（4）
审核组收集到审核证据以后，要对全部证据进行评审。一方面用以确定受审核方的HSE管理体系符合审核准则的方面。另一方面，对于不符合审核准则的证据更要进行认真分析，以确定体系存在的主要问题。对于这两个方面的问题，应在审核报告中进行充分的描述，以便对体系的实施效果作出评价。
下面将重点讨论有关不符合的形成、不符合性质的判定和不符合报告等问题。
1．不符合
HSE管理体系审核中的不符合是指那些违背审核准则的审核发现。审核准则通常可包括三方面的内容：
（1）SY/T6276—1997管理体系标准。
（2）受审核方的HSE管理体系文件（包括手册、程序文件和支持性文件）。
（3）适用于受审核方的与HSE有关法律、法规及其他要求。
上述审核准则中，SY/T6276—1997是审核员判断是否符合要求的基本准则。
2．不符合项的确定
1）必须以客观事实为基础
判定不符合必须以客观事实为基础，客观事实不能掺杂任何个人的主观考虑，也不能掺杂“推理”、“假设”或“想当然”的成分，客观证据包括：
（1）在文件、记录审阅以及现场观察中发现的客观事实。现场审核发现的不符合事实应请受审核方陪同人员确认。
（2）现场审核中受审核人员对审核员所提问题的回答，也可成为客观证据。对于通过面谈取得的信息，应当通过其他事实得以证实，避免受审核人员情绪紧张或口误造成回答失误，导致错判。例如：受审核人员不了解本身的职责，需更进一步核实的是受审者是否履行本人的职责。又如，受审核者说“所有目标指标已完成”，确切的证据应是涉及完成的记录和可见的有形证据。
2）必须以审核准则为依据
判定不符合时，一定要以审核准则为依据。不能够以审核员个人的任何意见、观点作依据。也就是说审核员开具的不符合项必须在审核准则中明确地找到所不符合的条款。
3）分析所有不符合原因，找出体系缺陷
HSE管理体系审核是一种体系审核，目的是判定受审核方的HSE管理体系是否符合标准的要求。所以审核员不能仅满足于发现个别的不符合现象，还应对这些现象进行追踪和分析，以找出体系上存在的问题。这也是正确判定不符合意图。
4）审核组内相互沟通，统一意见
HSE管理体系中存在问题往往不是孤立的，常常存在某些联系。所以在形成不符合前，需要审核组成员充分讨论，交流情况，互相补充印证。这样才有利于发现受审核方体系中的问题。另一方面，审核组成员的充分讨论也有助于更准确、更全面地作出判断，避免由于审核员个人收集信息的局限所带来的片面性。审核发现最终是否形成不符合，由审核组长确定。
5）与审核方共同确认审核发现的事实
审核组应当与受审核方共同确认不符合的事实依据，审核员在现场审核的时间毕竟有限，所发现的事实有可能只是问题的一个侧面，所以要在形成不符合项前与受审核方共同确认这些事实。同时要听到受审核方对不符合判定的意见，以便查清楚造成问题的根本原因，这也有利于修正错误。
如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不符合陈述有误，审核员经过补充调查核准，应勇于修正错误。
在其他情况下，当双方有争执时，审核方则应尽量耐心说服受审核方，并强调审核是针对体系而不是针对个人。
按照上述原则，对审核中收集的客观证据进行归纳、分析、比照约定的审核准则，即可确定不符合项，通常不符合项有以下几种情形：
（1）体系性不符合——HSE管理体系文件没有完全达到SY/T6276—1997标准的要求，即文件的规定不符合标准；
（2）实施性不符合——HSE管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；
（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合所建立的目标；
（4）法律性不符合——体系运行的HSE行为未达到HSE法律、法规和其他要求的规定，即HSE行为不符合法规要求。
3．不符合性质的判定 根据审核结果与审核准则相偏离的严重程度，以及不采取措施带来的可能后果的严重性，可将不符合分为两类：严重不符合和一般（轻微）不符合。
1）严重不符合
出现下情况之一，原则上可构成严重不符合项：
（1）体系出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象，又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。如受审核方安全处、生产处均出现了文件和资料控制方面的不符合，从而导致体系系统性失效。
（2）体系运行区域性失效。如某一部门现场所的全面失效现象，或者各层次、各部门出现失效。如公司内化学库出现了危害辨识、运行控制、培训、绩效测量与监测方面的不符合，造成该部门体系要素全面失效现象。
（3）造成严理的HSE危害，或潜在危害严重的HSE后果。
（4）企业违反法律、法规或其他要求的HSE行为较严重。
（5）一般不符合项没有按期纠正且未意识到。
（6）目标指标未实现，且没有通过评审采取必要的措施。
（7）第二类不符合事项仍未改善，即上一次审核中发现的第二类不符合项，至今仍未采取有效措施加以整改的，即判为第一类不符合项。
（8）复评时，无持续改善HSE绩效证据。
2）一般（轻微）不符合
出现下列情况之一，原则上可构成一般不符合项：
（1）对满足HSE管理体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。
（2）对保证所审核范围的体系而言，是次要的问题。
严重不符合和一般不符合性质的判定，对审核结论有决定性的影响，对受审核方能否通过HSE管理体系认证起着关键作用。因此审核组在判定不符合性质时要特别谨慎，对于可能成为严重不符合项的审核发现，审核组长一定要认真对待、反复核实。
3）观察项 指系统或程序有潜在的不恰当，以及具有潜在的风险的事项，这些事项有变成不符合的趋势，只是审核员掌握的证据暂不足。这类问题可作为观察项处理，可以用书面或口头的形式向受审核方提出。
对于观察项，一般不要求受审核方提出限期整改方案，与无需跟踪验证，只要求对方引起注意，对可能的风险所有准备并加以预防和纠正，观察项一般不计入审核报告和审核结论中。
如果某企业出现严重的不符合项，在受审核方未采取有效的措施前，认证机构不应推荐注册。
对出现轻微不符合事项的企业，应不影响推荐注册、但对轻微不符合项，受审核方也要在认证机构规定时间内提出整改方案，采取有效措施，并经认证机构跟踪确定符合后，才推荐注册。
对于观察事项，一般要求受审核方提出限期整改方案，审核无需跟踪验证，只要求对方引起关注，对可能的风险有所准备并加以预防和纠正。观察项，一般也不计入审核报告和审核结论中。
4．不符合报告的编写
编写不符合报告，是审核员必须掌握的基本技能。
1）不符合报告的内容
（1）受审核方名称及负责人；
（2）不符合事实描述；
（3）审核准则；
（4）不符合判据及条款号；
（5）不符合性质的判定；
（6）审核员姓名及开具日期；
（7）受审核方代表确认及签名；
（8）采取的纠正预防措施及完成日期；
（9）纠正措施完成情况及验证。2）对不符合事实的描述的要点
（1）准确地描述客观事实，证据充分确凿，依据清楚。包括时间、地点、人物（注明职务或职称，不提姓名）、何种情况等。
（2）写出必要的细节，使其具有可重查性和可追溯性。
（3）语言简明精练，概括不符合的核心问题。
（4）观点、结论要从描述的事实中自然流露，不要光写结论，不写事实。
（5）尽可能使用规范术语（如标准或体系文件术语）。
HSE管理体系认证审核——对HSE管理体系的总体评价（5）
HSE管理体系审核的任务不是为了发现一些不符合，重要的是通过收集HSE管理体系实施的客观证据，来证实HSE管理体系是否符合标准要求，从总体上评价HSE管理体系的有效性和实施效果，以提供HSE管理体系审核的总体结论。
对一个组织的HSE管理体系的总体评价，可从体系实施的有效性和实施效果两方面进行。
1．体系有效性的评价
体系有效性的评价，可通过在审核过程中收集到的对重要危害因素有效控制的客观证据经归纳分析进行评价。体系有效性评价内容如下：
（1）体系能保证实现组织的承诺、方针和目标；
（2）对体系评价的重要危害因素能实施有效控制；
（3）通过体系的监测和测量、不符合纠正与预防、内审和管理评审等要素的实施形成了一套自我完善的机制；
（4）员工通过体系的建立与实施提高了HSE意识，并能够自觉地遵守与本岗位有关的程序或作业指导书。
2．体系实施效果的评价
企业建立和实施HSE体系，目的是根据企业的承诺与方针，改进其整体HSE绩效。因此，在HSE管理体系审核中，除了依据审核准则评价HSE管理体系本身外，还要注意运用收集到的管理体系实施成效的证据，来评价体系实施的效果。审核员在审核中应着重就事故预防、污染防治、职业病防治、隐患整改、节能降耗方面以及通过企业的活动、产品或服务的改进带来的HSE成效等方面评价HSE绩效。
由于企业的性质和情况不同，上述HSE绩效不一定会在一个组织中同时产生。但通过HSE管理体系的运行，总会在某些方面产生一定的效果。因此，认真总结审核证据对上述HSE绩效作出评价，可以全面、客观地证明体系的有效性。
HSE管理体系认证审核——末次会议（6）
末次会议是审核组向受审核方报告审核结果和审核结论的会议。使审核方了解HSE体系存在的问题，要求跟踪活动取得受审核方同意。在审核组与受审核方（通常是最高管理者和管理代表）举行沟通会并并确认不符合项之后，即可举行末次会议。末次会议仍由审核组长主持，出席会议人员与首次会议相同。
1．末次会议的目的
（1）向受审核方的最高管理层和负责人介绍审核情况；
（2）宣布审核结果和审核结论；
（3）提出纠正措施的跟踪验证要求；
（4）介绍获证后监督审核的规定；
（5）宣布结束现场审核。
2．末次会议的容
末次会议的内容如下：
（1）与会者签到。审核组与受审核方与会者在表格签名。人员介绍：重点介绍来参加末次会议人员（如上级领导及观察员）。
（2）重申审核目的、审核范围和审核准则。虽然这些内容在首次会议已作了阐述，但末次会议具有总结性质，重新申明这些内容，有利于清楚来龙去脉。另一方面，也可再次明确在现场审核过程中重新界定的审核范围。
（3）总结。审核组长对受审核方的HSE管理体系实施的有效性作出基本评价，指出体系运行的薄弱环节和不符合要点。
（4）宣读不符合报告。审核组长（也可以是审核员）宣读不符合报告，并提醒受审核方是否理解不符合事实，确保受审核方对不符合项的认识。（5）说明抽样的局限性。审核组长说明审核是一种抽样活动，带有一定的风险性和局限性；发现不符合项部门末必是唯一存在不符合的部门，其他存在不符合项的地方也可能末被查到，要求受审核方举一反三，改进HSE管理体系。但审核组应力求使审核结果公正、客观和准确。
（6）遵守保密承诺。审核组长应再次对保密进行承诺，包括保守审核秘密。
（7）宣布审核结论。即推荐认证通过、推迟推荐认证通过和不推荐认证通过三种结论中的一种。
（8）纠正措施要求。审核胀砂提出对纠正措施的要求，包括纠正措施完成期限和追踪验证或监督审核方式的要求。
（9）证后监督要求。审核组长应说明证后监督的作用、实施要求，并要求正确使用证书。
（10）致谢。审核组长宣布末次会议开始，并代表审核组对受审核方在审核中的配合和支持使审核顺利完成表示感谢。
（11）受审核方领导表态。在末次会议上受审核方领导可就审核结论和纠正措施要求作简短表态，适当说明今后的打算。
（12）末次会议结束。当末次会议所有议程完成，受审核方没有任何异议时，审核组长可宣布末次会议结束。
上述末次会议的基本内容，各认证机构在具体做法上可能会有的差异，有些内容也可适当简化。
HSE管理体系认证审核——审核报告（7）
审核报告是审核工作的主要成果，是HSE体系认证决策的依据，它提供了审核观察结果的可追溯性及审核中对依据标准条款所展开的信息。一般在审核组撤离审核现场后编写，也有的审核机构在审核现场形成报告，作法不尽统一。审核组在编写审核报告前，应认真分析体系文件、审核记录，进行汇总和整理，以此为据，完整、准确地对认证审核结果作出描述，对HSE管理体系的有效性作出评价。
审核报告由审核组长编写，或在审核组长的指导下由组成员编写，审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。
1．汇总审核文件
在编制审核报告前，审核组应收集、整理所有有关件文件记录。一方面这些文件和记录是编写审核报告的基础，另一方面这些文件记录也应与审核报告一起归档。应汇总的文件记录包括：
（1）认证申请书；
（2）审核计划及审核报告；
（3）文件审核报告；
（4）审核检查表；
（5）不符合报告；
（6）不符合报告分布表；
（7）纠正措施及验证报告；
（8）首、末次会议签到表；
（9）受审核方的资格及背景材料。
2．编制审核报告
（1）受审核方基本情况：包括受审核方名称、地址、主要产品、活动或服务的内容，企业的规模、危害和影响因素的特点。
（2）受审核方HSE管理体系概述：；包括体系建立与运行时间，文件结构及整体情况。
（3）审核概况：审核情况应包括。
①文件审核概述；
②审核概述；
③审核类型、目的、范围、依据、方式；
④审核日期、分工、日程安排及审核过程；
⑤认证机构及审核组成员（姓名、资格、审核工作职务）；
⑥审核发现；
⑦不符合项的统计分析。
（4）审核总结与评价：
①文件化体系与体系标准的符合程度，即受审核方的HSE管理体系符合SY/T6276—1997标准的情况；
②文件化体系的实施有效程度；
③法律、法规和其他要求的遵守情况；
④发现和改进体系运行问题的机制情况；
⑤体系存的主要问题。
⑥审核结论。
⑦推荐认证注册。审核发现若干一般不符合项，对所有不符合项可采取纠正措施，验证有效。
⑧推迟推荐认证注册。审核发现若干一般不符合项和个别严重不符合，在规定期限内可采取有效纠正措施，个别要素和部门需要现场跟踪审核。
⑨不推荐认证注册。发现多个严重不符合项，造成体系运行失效，并在短期内不能采取有效纠正措施。
审核报告由审核组签名，并提交认证机构作为认证决定评审的材料。评审后的审核报告正式发布，认证机构按计划分发。审核报告属秘密文件，审核员和收到审核报告的各方应为受审核方保守机密。
第四篇：管理体系认证审核首次会议讲话-2018
管理体系认证审核首次会议讲话
（含转版、再认证、监督、观察审核）
各位审核专家、同志们: 上午好！今天，**中心一行17位专家莅临广州石化，对我公司“质量、环境、职业健康安全、能源、测量、两化融合管理体系”6个体系进行认证审核，总部**派出两位专家对公司质量管理体系再认证审核过程进行观察。在此，我代表公司全体职工对各位专家的到来表示热烈的欢迎！
2011年**管理体系在总部指导下，推进一体化管理体系建设，2015年启动并建立IT服务、两化融合管理体系建设，2016年建设能源管理体系，公司质量、环境、职业健康安全、测量、IT服务、两化融合、能源管理体系相继取得认证。2017年按质量、环境、两化融合管理体系标准的变化，重新组织修订管理体系文件，于2018年1月发布、实施新版文件，管理体系按新标准的要求运行。2018年3月12日ISO45001-2018职业健康安全管理体系发布实施，公司在2017年修订管理手册时已提前考虑了45001的变化，并融入相关要求，接下来将结合**认证中心的文审报告及总部推行的HSSE管理体系的要求再次修订完善。2018年公司组织了内部审核、管理评审活动等。目前，**质量、环境、职业健康安全、测量、能源、TnPM、两化融合、IT服务等管理体系运行正常。多年来，公司实施全面风险管理、围绕生产经营绩效目标，立足安全环保生产，狠抓产品质量、节能降耗、深度融合信息化建设等，将体系管理与日常专业管理、岗检等结合起来，深入开展从严管理，查找管理存在问题，落实举一反三整改，持续改进，公司绩效不断提升。本次一体化管理体系外审，有6个专业认证体系，其中，质量、环境、职业健康安全管理体系是转版及再认证，测量、能源、两化融合管理体系是监督审核，涉及公司各主要专业管理，请各位专家对体系运行进行诊断，提出宝贵意见，使公司各项管理工作能再上新的台阶。为配合做好外审工作，对公司各单位提出以下三点要求：
一是高度重视，密切配合。一体化管理体系外审工作，是从专业的角度对我们管理体系运行进行一次全面的审视和检阅，是促进企业体系化运作、规范化管理、持续化改进的重要举措，各单位要高度重视，正确对待外审工作，积极主动配合做好相关工作。在具体工作中如果出现不合作、不配合的情况，公司将严格给予追究。
二是落实安排，做好迎审工作。要求各单位主要领导为迎审负责人，要按照审核计划，统筹安排各项工作，及时提供相关备查资料；按照分组人员安排，落实陪检人员，全程认真做好陪检工作；要加强协调联系，安排好车辆、会议室，做好会务服务等，积极创造良好的工作条件，方便专家开展审核工作。
三是抓住机会，虚心请教。各单位要认真听取专家的指导、意见和建议，虚心学习。要借本次外审，进一步了解体系管理要求，查找自身管理差距，不断提高认识。各单位迎审人员、陪同人员要认真做好审核记录，各单位对审核过程中发现的问题要重点分析，结合本单位工作实际，及时制定措施，抓好整改，举一反三，持续改进。
最后，预祝审核组和总部观察组各位专家在公司期间工作顺利、生活愉快，预祝本次体系审核工作圆满成功！
谢谢大家！
第五篇：HSE管理体系认证审核程序
HSE管理体系认证是依据审核准则，由获得认可资格的认证机构对受审核方的HSE管理体系实施认证及认证评定，确认受审核方的HSE管理体系的符合性及有效性，并颁发认证证书与认证标志的过程。
认证审核实施基本过程包括：申请及受理、预审核、认证审核、纠正措施的跟踪、审批发证与证后监督六个方面（图1）
图1 HSE管理体系认证工作流程图
HSE管理体系认证审核程序——认证的申请及受理（2）________________________________________
1．提出申请
符合HSE管理体系认证基本条件的企业如果需要认证，则应以书面形式向认证机构提出申请。
申请HSE管理体系认证的企业应具备下列基本条件：
（1）申请方需要具备独立的管理职能或为独立核算的实体；
（2）已按SY/T6276-1997标准含职业安全卫生管理体系标准建立了HSE/OSH管理体系，实施运行至少三个月，并完成至少两次内部审核和一次管理评审；
（3）当年无特大事故（工业、交通、火灾、污染、职业卫生），近两年内千人死亡率，千人重伤率达到考核标准，其他安全、环保和健康指标达标、符合国家和地方要求。
2．申请组织应提交的文件
申请组织应提交的文件
申请组织在拟申请认证审核前三个月，应向认证机构提交下列文件资料，以供认证机构评审申请组织是否具备认证审核的条件：
（1）HSE/OSH认证书面申请书，申请认证范围；
（2）申请方同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息；
（3）具备独立管理职能或独立核算实体的证明复印件（如：营业执照）及有关人力资源和技术资源；
（4）主要活动、产品和服务的工艺流程图；
（5）HSE/OSH管理手册、程序文件（含作业文件和记录清单）必要时，提交作业文件；
（6）健康、安全与环境初始评价报告（含主要危害和影响场所清单）；
（7）已编制的项目HSE作业计划书、风险评价报告清单；
（8）近两年未发生重大及以上事故的上级主管部门的证明。
3．申请受理
认证机构收到申请材料之日起一个月内作出是否受理申请的决定，并制定审核计划，对申请材料进行审查，判断企业是否符合认证审核的条件。对未通过审查的企业，认证机构通知企业进行补充、纠正；不具备条件的；认证机构签发不受理通知书；认证机构应说明不受理的理由。对于通过审查的组织，签发受理申请通知书。
4．合同评审
申请受理后，双方签订HSE管理体系认证合同。认证机构应就申请方提出的条件和要求进行评审，确保：
（1）认证机构的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；
（2）认证机构和申请组织在理解上的分歧已被消除；
（3）认证机构有能力在拟认证的范围和活动现场内实施认证并能满足申请方的其他具体要求（如申请组织使用的语言，申请方认证范围内所涉的专业等）。
5．认证各方的职责
在认证过程中，应对认证各方的职责加以明确。
1）审核组的责任
挑选审核组成员，保证审核组具备实施审核的经验与技能，应考虑到：
（1）审核员的资格要求；
（2）所需人数，小组成员的语言能力和技能；
（3）有待审核的组织、过程、活动或职能的类型；
（4）认证与认可机构的要求；
（5）小组成员与受审核方之间可能存在的利益冲突。
2）认证机构的责任
（1）决定是否需要审核；
（2）与受审核方接触，取得充分合作并启动审核；
（3）确定审核目的；
（4）选派审核组长，对审核组的组成予以审批；
（5）与审核组长商定审核范围；
（6）提供开展审核所需要的权限与资源；
（7）批准健康、安全与环境管理体系审核准则；
（8）批准审核计划；
（9）接受审核报告。
3）受审核的责任
受审核方的责任和活动应包括：
（1）视需要向员工传达审核的目的与范围；
（2）选派负责胜任的人员配合审核组的工作，担任现场向导，让审核员了解健康、安全及其他有关要求；
（3）向审核组提供必要的条件，保证审核的有效进行；
（4）应审核员的要求，为他们提供接触设施、员工、有关信息和记录的便利条件；
（5）协助审核组实现审核目的；
（6）接受审核报告副本。
HSE管理体系认证审核程序——审核的策划与准备（3）________________________________________
认证机构在接受申请方的认证申请后，为保证审核工作的有效性，应做好审核前的策划与准备工作，主要包括与受审核方确定审核范围、组建审核组、制定审核计划、编制审核工作文件等。
1．确定审核范围
审核范围的确定应从受审核方的管理权限以及活动、产品或服务的领域等方面考虑，审核范围的最终确定应在预审时完成。
2．任命审核组长
认证机构对申请认证单位应组织专家组，对申请方建立的HSE管理体系及运行状况进行审核。专家组由相应资格的专家组成：HSE管理体系审核专家、现场管理专家、环保技术专家和职业安全专家。
认证机构根据受审核方的具体实际情况，指定有较高能力的审核员担任审核组长，并将文件审核等相关资料交给审核组长，由审核组长代表认证机构进行认证前的准备以及实施认证的各项工作。
审核组长根据从申请方获取的信息组建审核组，确定审核组成员的构成及审核组的规模，考虑是否需要聘请技术专家。
认证机构应将审核组成员以及审核组长的名单通知受审核方，以便得到他们的确认。
3．制定审核计划
审核组长根据文件审核以及初访得到的信息，制定审核计划，审核组应将审核计划尽早通知受审核方，在实施正式的现场审核前应与受审核方就存在的分岐进行协商。
4．编制审核工作文件
审核组应召开会议，进行审核分工，各个审核小组根据分工编制各自负责部门或要素的工作文件，以便于现场审核的顺利进行。HSE管理体系认证审核程序——预审核（4）________________________________________
1．预审核的目的
通过对受审核方的HSE承诺、方针目标、危害及影响因素，特别是受审核方对审核准备状况的了解，对有关活动的实施情况进行评审，提出认证审核计划。
文件审核主要是为了确定被审核方是否建立了文件化的HSE管理体系，是否满足HSE管理体系标准及相关法律、法规的要求，以及管理手册及支持文件是否符合要求等。如果体系文件出现重大问题，则应通知受审核方。受审核方应进行体系文件的修改或重新递交。体系文件若无重大的缺陷，则应开始准备预审。
预审是审核人员第一次到受审方现场了解情况，进行详细沟通的活动。是了解受审核方的基本情况，收集有关资料，对体系运行情况进行预评估。
2．预审的重点内容
了解受审核方经营的性质、规模、HSE风险的特点及复杂性；了解活动、产品和服务过程中存在的危害和影响因素；评价企业的内审和管理评审的可信度；考察企业重大危害因素与HSE方针、目标、过程控制、应急管理、遵守法律法规的基本情况。
3．预审的程序
在预审过程中，首先进行文件审核，主要审查文件的结构和控制方法，管理手册及程序文件是否满足SY/T6276-1997HSE管理体系标准要求，文件之间是否协调，应将文件审核中发现的问题，通知受审方，以进行文件的整改。
以文件审核为基础，着手进行预审的准备工作，包括编制预审计划、确定审核范围、确定重点审核的内容、所采用的方法，并将此计划通知受审核方加以确认。预审与认证审核（正式审核）的过程相似，包括首末次会议以及了解和收集客观证据的过程，预审发现的问题应形成“问题清单”，并与受审核方交换意见。HSE管理体系认证审核程序——认证审核（5）________________________________________
1．审核的目的
认证审核是判定受审核方的HSE管理体系能否推荐认证注册，验证受审核方是否有效实施了其HSE方针和目标，是否遵守了相应的法律法规和程序；验证受审核方的管理体系是否符合标准的要求。审核组对受审核方的HSE管理体系的有效性和符合性作出评价和结论。
2．审核的重点
认证审核是在预审的基础上对受审核方的HSE管理体系进行的深入细致的审核。主要侧重于审核受审核方HSE管理体系的运行机制和持续改进的绩效证据。至少应包括以下重点：
（1）内审的评价。包括内审员素质：审核程序、方法、范围；内审的依据；内审资源；内审的组织和审核质量；纠正措施的及时性和有效性。
（2）评价和风险管理。应评价受审核方危害识别、风险评价的程序、方法的合理性，及风险控制削减措施的有效性。
（3）法律法规标准的符合性
（4）体系文件的可操作性。
3．审核的程序
认证审核是从首次会议开始至末次会议结束，审核过程依据审核计划进行，在末次会议之前，审核组应对审核发现进行分析和整理，必要时要进行审核的追踪，并就审核发现与判断结果同受审核方的管理者代表及有关人员进行沟通，取得他们的认同。
在末次会议上，审核组长应对体系的整体运行情况作出客观公正的评价，并明确表示是否推荐注册或继续保持注册。
4．审核报告
审核报告是审核工作的重要成果，是HSE管理体系认证决策的依据，它提供：
（1）审核发现的可追溯性；
（2）审核中对依据标准条款展开的信息。
审核报告应在审核组长指导下编写，审核组长对审核报告的准确性和完整性负责。审核报告涉及的项目主要是审核计划中已经确定的，编写过程中若有变动，应与受审核方取得联系。审核组视具体情况建议是否对受审核方予以注册、推迟注册及暂缓注册。
认证机构根据专家组对管理体系文件，现场审核的结果及核实该企业有关近两年健康、安全与环境考核指标完成情况，决定可否上报HSE管理体系认证审核报告。
审核报告的发放范围一般包括受审核方以及上级主管部门，还应考虑是否提交给指导委员会等监督机构。
HSE管理体系认证审核程序——纠正措施的跟踪与批准注册（6）________________________________________
1．纠正措施及跟踪验证
现场审核的一个重要结果是发现受审核方的HSE管理体系存在一定数量的不符合项。对这些不符合项，受审核方应根据审核方的要求采取有效的纠正措施，制订纠正措施计划，并在规定时间加以实施和完成，审核方应对其纠正措施的落实和有效性进行跟踪验证。
依据不符合项的严重程度，跟踪方式可采取以下三种方式：
（1）现场跟踪验证；
（2）实施记录的跟踪；
（3）实施方案的跟踪。
纠正措施的完成期限也因不符合的性质而有所不同，一般而言，严重不符合项要求在三个月完成，轻微不符合项要求在一个月内完成，对于性质极其轻微的不符合项，则可在受审核组离开之前立即完成纠正措施的落实。
2．认证评定及批准注册
对审核组推荐注册的企业，认证机构将企业认证评定后，报请技术委员会就是否能批准注册进行审定，如审定不能通过，认证机构向其发书面通知书，将审定结论通知受审核方。
认证的机构对申请认证的企业进行审核时，应书面通知集团公司HSE认证办公室和该企业的上级主管部门，上级部门认为有必要可派观察员参与HSE管理体系认证的工作。
审定通过的企业，认证机构将批准注册的审定意见，报中国石油天然气集团公司HSE认证办公室审批，认证机构依据批复结果签发HSE管理体系认证证书。获证企业在取得认证证书后，可通过新闻媒体公布自己获得HSE管理体系认证的信息。HSE管理体系认证审核程序——证后监督与复评（7）________________________________________
证后监督是包括监督审核和管理，或在特殊条件下组织复审，对在监督审核、管理和复审过程中发现的问题及时进行处理。其中的是验证获证企业的HSE管理体系是否持续符合标准的要求，并在有效运行，从而确认能否继续持有和使用认证机构颁发的认证证书和认证标志。监督审核和复审程序应与受审核方进行初次审核的程序一致。受审核方的认证证书有效期满后，可以提出复评，申请再次认证。
1．监督审核
认证机构对获准认证的受审核方在证书有效期内（一般为三年）应定期实施监督审核，验证受审核方的HSE管理体系是否持续地符合标准、体系文件以及法律、法规和其他要求，是否持续有效地实现既定的方针和目标。
不同类型的企业因其本身风险的复杂性及其风险的大小不同，采取监督审核的时机、频次和深度均有所区别。一般说，获证后第一次监督审核从批准注册之日起不超过半年。以后两次例行监督审核之间的间隔不超过一年。对某些风险较大的企业，如建筑、化工、石油、煤矿等则应适当增加审核频次。
2．复审（不定期监督审查）
当获证企业在认证证书有效期内出现以下特殊情况，可能给企业带来新的HSE风险时，由认证机构组织复审：
（1）获证企业的HSE管理体系发生重大变更；
（2）发生重大事故或公众投诉；
（3）获证企业发生了影响其认证基础的更改。
认证机构根据复审结果，作出换证或认证撤销的决定。
3．复评
认证证书的有效期限一般为三年，三年有效期满后，获证企业如申请继续保持认证注册，在证书期满前六个月，应提出复评申请，认证机构应在证书有效期终止前三个月对获证企业HSE管理体系的运行和保持情况进行审核。经复查审核后颁发新证。有效期满后，未重新认证的企业不得继续使用认证证书。复评的程序与初次认证审核基本相同。
