第一篇：6.9.1.1医学装备岗位职责

医学装备岗位(设备科)职责及工作制度

一、医学装备岗位(设备科)处长职责

(一)在院长的直接领导下 , 带领全处人员认真贯彻执行党和国家的方针政策 , 完成好本职工作。负责本处的思想教育、专业业务及技术的全面工作 , 制定本单位的设备、医用耗材管理办法和有关制度并组织实施。

(二)根据医院发展目标制定出本处的组织机构和人员编制 , 有计划的引进人才 , 加强队 伍建设 , 保障临床工作的顺利进行。

(三)加强提高全体工作人员的业务水平, 有计划地进行培训。

(四)熟练掌握本岗位的业务水平, 有计划地进行专业培训。

(五)做好管理工作 , 组织制定年度计划 , 审核并呈交院长办公会批准执行。1、做好设备项目执行前的审批工作。、组织大型设备选型论证、招标、议标工作。、加强对医用耗材的规范管理。

(六)要了解医学设备的市场信息 , 新技术在临床上的应用。

(七)做好与上级单位及各部委的联系 , 取得多方面的支持。

(八)组织好核心组工作 , 充分发挥核心组的作用。

(九)召开组长会 , 昕取工作汇报 , 找出问题 , 布置下一步工作进程。

(十)做好医学工程的学科发展规划。

二、医学装备岗位(设备科)副处长职责

(一)协助处长做好本处的思想教育、工程技术管理工作。

(二)主要做好设备的中后期管理工作 , 包括设备开箱验收、安装调试、质量验收、维修保养、医技培训及设备报废评估等 , 加强对工作技术的领导工作。

(三)提供大型设备的技术支持 , 提高设备的完好率 , 以保证设备的使用率。(四)加强对维修工作的管理 , 包括 :、制定维修经费的预算和管理方案、按维修计划调整技术力量、维修工作报告的统计管理

(五)有计划的组织新技术讲座 , 对医护人员进行普及性设备操作技术培训。

(六)引进大型设备时 , 负责组织工程技术人员对设备技术参数进行评估 , 为正确选型提供可靠的论证依据。

(七)组织工程技术人员尽快掌握仪器设备主要功能 , 以便提高维护维修水平。(八)为工程技术人员、进修人员制定培训计划 , 并做好指导工作。

(九)组织召开工程技术人员会议 , 了解工作状况及问题 , 提出解决方案。

三、医学装备岗位(设备科)设备计划管理组岗位职责

(一)机构人员设置及基本工作原则

计划管理组包括管理、计划、采购、保管、统计、计量等项工作内容。要求掌握在用、库存仪器设备的分布、使用、数量、质量的情况下。帐、物、卡要相符。

(二)岗位职责、根据工作需要 , 依据院发展总体目标 , 科室需求及经费情况、制定设备、耗材采购、维修资金、年度预算计划 , 提交主管院领导并报院长办公会审定。、每月 25 日前依据本年度计划、当月设备及耗材需求制定下月资金预算计划交主管院领导审批、组织设备购置的调研及选型论证招标工作。、负责设备订货、卡片制作、送审、办理签订合同、对政策允许且具备科教免税条件的进

口科研设备 , 办理申请免税及报关等工作。趴在采购医疗仪器时 , 应索取有效期内的三证 , 包括《企业法人营业执照》 : 《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》以及其它必要的文字说明、彩页、授权等证明文件 ,不得采购未经批准及无合法资质的产品。、单价在万元以上的仪器设备建立设备档案 , 内容包括 :

(1)申请购置资料 : 论证材料、申请文件、批复文件、订货卡片、机电产品登记证、公司联系方式。

(2)技术资料 : 产品样本。

(3)管理资料 : 合同、免税、运输、装箱、发票、安装验收记录、索赔资料和操作规程、使用

维修记录、质量(计量)检测记录、调剂报废记录等。

如出现在用设备《医疗器械注册证》等必要资质文件即将失效的情况 , 应及时汇报 , 并通知公司给予更换。、与工程技术人员一起组织使用部门完成设备到货后的开箱验收、清点工作 , 并填写验收记录归入仪器设备档案。、根据入库单 , 按照卫生部及我院固定资产分类标准实行一物一码的标准化管理 , 建立仪器设备总帐、分类帐、分户帐和卡片。仪器设备计算机分类入帐 , 必须以全国卫生系统 “ 医疗器械设备(商品、物资)分类与代码 ” 专业标准 [W30140] 为依据。、仪器设备计算机管理 , 由计算机帐出具月报表(包括财务报表及设备分类报表)、季报表、年度报表和临时性统计报表等 , 要严格做到准确无误。、积极配合做好各科室占有设备资金及使用耗材资金的统计工作 , 每月按时报各科室占有设备资金的增减表和使用消耗耗材资金的统计表。、要认真及时做好设备验收后的入库、出库工作。做好保管工作。对于属于计量具的仪器设备应在入库之前通知计量人员做好检定工作。、认真做到按项目清款 , 及时报帐。、严格控制审批设备报废申请。万元以上设备的报废还需要填报《调剂报废仪器设备审批表》。、做计量管理工作 , 配合检测部门做好国家规定的医用计量器具检测工作 , 保证我院计量器具的合格率达到国家标准。、热情为科室提供咨询服务 , 帮助解决困难。、帮助处长做好日常管理工作。、组长负责本组成员的考勤记录工作。在不影响处内正常工作的情况下 , 组长可以批准组内成员不超过查天的事病假 : 查天以上应经处领导批准 , 组长如需请假应经处领导批准。

四、装备岗位(设备科)工程技术组岗位职责

本岗位人员主要以维护保养及修理医疗设备为主 , 并结合医、教、研需求开展相关的科研项目。

(一)工程技术人员岗位明确 , 责任到位 , 对急诊科、ICIJ、手术室、血透室、放射科等重点科室设备进行分片管理。在维修工作中提倡一专多能 , 团结协作 , 各级努力 , 使设备处于最佳工作状态。保障医、教、研的工作顺利进行。

(二)加强设备维护保养制度 , 实行大型贵重设备专机定人管理并实行日常巡检。做好日常保

养 , 包括清洁、整理、检查运转是否正常 , 定期更换易损件等工作。大型贵重设备出现严重故障应向处领导通报并及时查出故障原因 , 设法解决。

(三)各级做好维修工作。对于小型(或便携类)非急用设备 , 先到现场解决 , 若不能解决 ,根据实际状况实行送修 , 对于大型或急用设备要求到科室检修 : 仪器发现故障后 , 要及时检查 , 提出解决的意见 , 尽快排除故障。送到本室的设备 , 在三天之内必需查出故障原因 , 提出修理方案及意见(包括外送), 尽快使设备恢复正常并及时通知使用科室将设备送回。

(四)认真填写维修报告的每项内容并录入计算机内 , 实现规范化管理。

(五)深入临床第一线了解医、教、研工作急需解决的问题。

(六)做好医院的临床技术服务及工种教育工作。、清楚医院的大中型设备的分布及运行状况。、参加设备的验收工作。小型设备在本室内进行质量验收 , 大型设备到现场进行安装及质量验收。、设备验收后 , 首先要掌握操作和注意事项 , 并进一步了解其原理。对必要的外文操作说明译成中文 , 以便于临床人员操作使用。、做好临床人员的设备使用培训工作。使设备使用人员能够掌握操作规程和方法。(七)要不断提高业务、理论和外语水平, 适应现代工程技术发展的需要。

(八)不断学习和了解医学设备和生物医学工程发展的最新动向和信息 , 在大型设备的选型论证过程中提供有效的技术指标和评估比较结果。

(九)负责对处内的计算机网络系统进行日常维护。

(十)组长负责本组成员的考勤记录工作。在不影响处内正常工作的情况下 , 组长可以批准组内成员不超过查天的事假病假 : 宣天以上应经处领导批准 , 组长如需请假应经处领导批准。

五、医用耗材管理组岗位责任制

(一)机构人员设置

计划管理组由采购、保管、统计人员组成。

(二)采购岗位责任制、按照《医用消耗材料采购管理办法》审核供货商的资质。如出现在用产品《医疗器械注册证》等必要资质文件即将失效的情况 , 应及时汇报 , 并通知公司给予更换。

北京市集中招标采购商品 , 严格按照中标目录中产品名称、生产厂家、规格型号及配送商进行采购。、临床科室每月 20 号左右将下月计划单报到采购员处 , 由采购员将各科计划汇总后报领导审核。、根据各科室计划单及临床实际需求有计划的进行采购。新产品申购应按照医院《医用消耗材料采购管理办法》执行。不得采购未经批准及无合格资质的产品。、正常情况下 , 供货商将物品送到医学工程处 , 由采购员对物品的名称、厂家、包装、数量、生产日期、有效期等进行验货 , 验收合格后办理相关入库手续。对包装破损、有效期外等不符合要求的产品拒绝接收。、采购员按购物发票定期向供货商结算货款。、采购员要和库管员沟通 , 及时了解库存情况 , 及时补充物品 , 保证临床需要。8、建立采购员定期轮岗制度。

(三)库管岗位责任制、库管员对采购员购入的物品及时验收入库。、根据科室需要做好物品发放工作 , 保证临床需要。、保持库房清洁 , 存放物品要分类 , 码放整齐。、对包装破损、超过有效期仍没使用的物品 , 不能发给科室使用 ,统一处理。、库管员要主动与采购员沟通 , 报告库存物品缺少情况 , 提醒采购员及时采购相关物品。6、每年按计划安排盘库 , 与采购员和记账员一起进行盘库 , 清点库存 , 保证帐物相符。(四)记账岗位责任制、对采购员购入物品及库管员发放物品要在当月底进行记账。、要按规定时间向财务处及经营管理办公室递交报表。、配合库管员定期做好盘库工作。

(五)考勤请假制度

组长负责本组成员的考勤记录工作。在不影响处内正常工作的情况下 , 组长可以批准组内成员不超过查天的事病假 : 查天以上应经处领导批准 , 组长如需请假应经处领导批准。

六、医用耗材组的管理规程

(一)制度、要求供货商每年提供有效期内资质证明的复印件并加盖公司公章 , 包括 : 经营范围包含医疗器械项目的《企业营业执照》 : 国家药品食品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》 : 北京市卫生局卫生防疫监督管理所备案的《在京销售一次性医疗卫生用品审核登记备案证明》。、经院医务处感染办审查资质合格后的销售商 , 每年与医工处签署供货协议。协议书包含销售商所供物品的名称、质量保证等相关问题。价格需与院物价组确认 , 使之符合《北京市统一医疗服务收费标准》。协议书必须经医学工程处加盖合同章才可生效。

(二)根据临床需要对医用耗材制定采购计划、每月医用耗材 , 必须报月度计划申请表 , 以便做资金预算。、常用耗材为保障临床使用 , 适当留有库存。、正常情况下 : 公司将科室所需物品送到医学工程处 , 办理入库手续后 , 由科室办理领物手续后领取。、特殊情况下 : 如应急手术 , 公司可将物品直接送到科室 , 事后尽快到医学工程处医用耗材组办理入库、领取手续。

(三)验收

购入物品到货后 , 立即对物品的产品名称、厂家、包装、数量、生产日期、有效期等进行认真验收 , 验收合格后入库。对包装破损、有效期外等不符合要求的产品拒绝验收。(四)库房管理、物品入库后 , 应及时做好发放工作 , 保证临床科室的需要。、库房要求清洁、干燥、阴凉、通风。、存放物品要分类码放整齐。、对包装破损、超过有效期仍没使用的物品 , 不能发给科室 , 统一处理。

(五)物品发放

医用耗材发放时 , 需由使用科室负责人授权的医生或护士领取 , 并在领物单上签字 , 留底联 ,临时工不能签字领取医用耗材。

(六)数据库备份

医用耗材数据的要求准确、安全 , 应每天备份当天数据 , 月底压缩刻盘保存。

七、仪器设备管理制度

为了加强对医疗物资装备的科学处理 , 更好地为医疗、教学、科研服务 , 按照卫生部颁发的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、卫生部、国家计委、财政部和劳动保障部联合颁发的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》(中华人民共和国卫生部令第 43 号), 《中华人民共和国政府采购法》、忡华人民共和国招投标法》等国家有关规定制定本管理制度。(一)本制度管理范围、本制度中的仪器设备是指 : 应用于医学领域、具有明显专业技术特征的医学装备 , 包括医疗仪器设备、科研仪器、医用消耗性材料(以下简称耗材)及医学信息网络设施等。2、各单位使用财政拨款、预算内投资、预算外资金和单位自有资金购置的 , 以及接受馈赠、合作、租赁的仪器设备均纳入本管理制度范围 , 严格防止国有资产流失。

(二)机构与职能、管理结构

设备管理工作必须遵循归口管理原则 , 实行使用科室、管理职能部门、分管院长的三级管理 ,通过行政、技术、经济等手段进行综合管理。、机构设置与职责

应设置职能健全的仪器设备职能管理部门和相应的管理委员会、大型设备管理委员会、医用消耗材料管理委员会和计量管理委员会。

(1)仪器设备职能管理部门

设备管理工作必须遵循归口管理原则。二级乙类以上的单位应设置设备职能科室 , 如医学工程科(处)、医疗器械科(处)等。

(2)仪器设备职能管理部门职责

①依据上级有关制度 , 制定本单位的仪器、设备、医用耗材管理工作实施细则。

②负责医用耗材、仪器设备装备规划和年度计划的组织、制定、实施等项工作。

③组织物资设备、医用耗材的论证、招标 , 负责购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、帐务、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项管理工作。

④对仪器设备的使用和管理情况进行监督、检查 , 以保障仪器处于正常状态。

⑤依据国家相关法规条例及医院相关管理制度对医用耗材实施有效的管理。

⑥做好统计报表、档案保管等项工作。

⑦收集国内外有关仪器设备的信息动态 , 做好咨询服务 , 总结管理经验 , 研究和学习项目管理理论 , 不断提高管理水平, 为领导决策提供依据。

③负责物资设备管理和工程技术人员的培训 ||、考核 , 并配合人事部门做好定岗、晋升和聘任等工作。积极开展医学工程技术信息交流活动 , 加强学科建设。

⑨做好医护人员正确使用仪器设备的培训工作。

⑩协助临床部门开展医疗设备技术的再开发 , 制定仪器操作规程 , 做好技术支持。

(3)仪器设备评价咨询委员会

为了加强仪器设备的宏观管理 , 充分发挥专家和临床医护人员的作用 , 以避免、减少工作中的盲目性和失误 , 各单位应成立仪器设备管理委员会 , 负责本单位引进大型设备的重大决策和医疗设备管理工作 , 包括仪器设备的计划、论证、评估等。委员会应由院领导、职能部门、医疗专业和医学工程技术专家管理组成。

(4)医用消耗材料管理委员会

耗材管理委员会应在认真执行政府的政策和规定的基础上 , 结合医院实际情况 , 对医用耗材管理进行宏观调控 , 对耗材产品引入做出决策。委员会应由院领导、职能部门、医疗专业专家和工程技术人员管理组成。

(5)计量管理委员会

根据《中华人民共和国计量法》和卫生部及北京市医疗卫生单位计量管理规范(试行)的有关规定制定本院计量管理制度。

认真检查计量管理规章制度计划的实施情况 , 在各科设置兼职计量员以建立医院的计量监督网络 , 统一组织兼职计量人员培训与考核。

积极配合区、市、国家计量检测部门做好各种计量器具的强检工作。保证医院的计量器具准确可靠 , 使医院的医疗、教学和科研工作得以顺利进行。

组织建立本院计量室和必要的计量标准。建立计量工作奖励、处罚制度并组织实施。

第二篇：医学装备

九、医学装备管理 评审标准 评审要点

6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法 规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6．9．1．1 建立医学装备管理部门。【Ｃ】

1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医 学装备管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度 和岗位职责职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更 新和资产处置制度与措施。6．9．2．1 建立医学装备管理组织 技术队伍，人员配置合 理。【Ｃ】

1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用 技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。

2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6．9．2．2 制定相关工作制度、职责 和工作流程。【Ｃ】

1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。205 2．有考核的相关资料。

6．9．3 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。6．9．3．1 制定常规与大型医学装 备配置方案。【Ｃ】

1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医 学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50 万元及以上的医学装 备有可行性论证

3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完 整准确。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6．9．3．2 有大型医用设备成本效 益、临床使用效果、质量 等分析。【Ｃ】

1．有医学装备使用评价相关制度。

2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．分析评价报告涉及的问题得到改进。

2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制 度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6．9．4．1 加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床使 用安全控制与风险管理 有明确的工作制度与流 程。建立医疗器械临床使 用安全事件监测与报告 制度。【Ｃ】

1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标 合格方可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学 装备临床使用安全监测与报告制度。

4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。206 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整 的信息资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。6．9．4．2 放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。【Ｃ】

1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等 有关要求。

2．机房显著位置有规范的警示标识。

3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6．9．4．3 加强特殊装备技术安全 管理。【Ｃ】

1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据 规定必备的许可证明。

2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6．9．4．4 加强计量设备监测管理。【Ｃ】

1．有计量设备监测管理的相关制度。

2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一 致。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用 人员操作培训和考核制 度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指 导。【Ｃ】

1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。

3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。207 2．有设备操作人员的考核记录。

3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。

6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用 状态，建立全院应急调配机制。6．9．6．1 建立保障装备的管理制 度与规范。【Ｃ】

1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。

2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。

2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6．9．6．2 用于急救、生命支持系统 仪器装备要始终保持在 待用状态。（★）【Ｃ】

1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

急救类、生命支持类装备完好率100%。6．9．6．3 建立全院保障装备应急 调配机制。【Ｃ】

1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有装备应急调配演练和监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【Ｃ】

1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以 及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、208 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 进货来源。

3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4．有不良事件监测与报告制度与程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器 械采购与使用情况监督检查。

2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。

6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 与风险管理监测的结果。6．9．8．1 成立科室医学装备质量 与安全管理的团队。【Ｃ】

1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。

2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。

2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并

根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6．9．8．2 有明确的质量与安全指 标，科室能开展定期评价 活动，解读评价结果，有 持续改进效果的记录。【Ｃ】

1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。

（2）专（兼）职人员质控活动。

（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。

（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。

3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。

第三篇：医学装备科档案管理岗位职责

医学装备科档案管理岗位职责

1．负责医疗设备档案资料管理工作。2．负责医疗设备资料收集工作。3．协助医疗设备验收工作。

4．负责医疗设备资料信息的微机输入工作。5．负责医疗设备使用管理登记工作。6．负责医疗设备资料信息咨询工作。

第四篇：医学装备管理部门人员岗位职责、工作制度

北京中研医院管理中心东城中医医院

医学装备管理组人员岗位职责与工作制度

根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）文件要求，为进一步规范医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥包括医学耗材内的医学装备使用效益，决定成立医学装备管理小组。

一、人员组成医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如下：

组长：

组员：

二、人员岗位职责和工作制度

医学装备管理组的具体职责任务包括：

1.根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作，负责落实医学装备管理委员会决策，具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行；

2.负责医学装备发展规划和计划的组织、制订、实施等工作；

3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

4.保障医学装备正常使用；

5.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

6.组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

7.完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

三、监督管理

医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成设备损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，报主管部门给予批评教育或相应纪律处分。

北京中研医院管理中心东城中医医院二零一三年

第五篇：医学装备管理制度

永仁县人民医院医学装备管理制度

一、医学装备论证制度

1、各业务科室根据临床工作需要按编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成计划，并由院长批准后执行。

2、购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，县政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。

4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。

5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。

7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。如违反规定，造成的医疗事故

购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后，方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备，若采用试用方式，需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。

二、医学装备决策、购置制度

1、有证的原则：

所要选购的医疗器械和设备(不论进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。

2、经济原则：

（1）价位合适，采购方便

凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

（2）追求高性能价格比和低成本消耗

设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：水、电、汽、试剂、纸、导管等。因此在选购器

性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。

（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。

5、等级原则：

医院的装备既要满足临床：工作需要，又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。

（1）产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。

（2）质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。

（3）相信名牌

名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工

箱验收、数量验收、应用质量验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械(含科研、教学)验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。

4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。并对验收合格的设备按照国家分

（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。

（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。

6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。

2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。

3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。

4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。

七、医学装备报废更新制度

1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。

（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限的。（3）严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

（4）虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

（5）计量器具按计量器具管理相关规定，已无法满足计量基本标准的要求的。